Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.: 2011/02602


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

SUPRELIP®
tvrdé kapsuly

Fenofibrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je SUPRELIP a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete SUPRELIP
3. Ako užívať SUPRELIP
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SUPRELIP
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SUPRELIP A NA ČO SA POUŽÍVA



SUPRELIP patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty. Tieto lieky
sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi. Napríklad tukov,
ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.
SUPRELIP sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a iečbou inou ako liekmi
napríklad cvičením a znížením hmotnosti na zníženie hladiny tukov v krvi.
SUPRELIP sa môže používať ako doplnok iných liekov [statínov] za určitých
okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.


2. SKÔR AKO POUŽÍJETE SUPRELIP

Nepoužívajte SUPRELIP
- keď ste alergický (precitlivený) na fenofibrát alebo na niektorú z
ďalších zložiek SUPRELIPU.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SUPRELIPU
- ak máte závažné poruchy funkcie pečene a žlčníka
- ak máte závažné poruchy funkcie obličiek
- ak súbežne užívate iné lieky obsahujúce fibráty
- ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak trpíte na neznášanlivosť niektorých cukrov (fruktózy, glukózy
alebo galaktózy)
- ak trpíte na fotoalergickú alebo fototoxickú reakciu (kožná reakcia
po ožiarení slnečnými alebo UV lúčmi) počas liečby fenofibrátom alebo
liekom s podobnou štruktúrou, hlavne ketoprofénom (obsiahnutý v
protizápalových liekoch)
- bez konzultácie s lekárom nie je možné užívať súčasne s fenofibrátom
iné lieky znižujúce hladinu cholesterolu (napr. inhibítory HMG-CoA
reduktázy - tzv. statíny)

Počas liečby fenofibrátom je nutné pokračovať v diéte, ktorú vám lekár
odporučil.
Počas liečby sa budete musieť podrobovať pravidelným lekárskym kontrolám a
odberom krvi v intervaloch, ktoré Vám určí lekár.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.
Účinky SUPRELIPU a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne
ovplyvňovať.
SUPRELIP môže zosilniť účinky látok znižujúcich zrážanlivosť krvi
(antikoagulanciá), čo sa prejaví zvýšenou krvácavosťou. Môže zosilniť aj
účinok fenylbutazónu a účinok perorálnych antidiabetík, t.j. neinzulínových
liekov, používaných na liečbu cukrovky - na zníženie hladiny krvného cukru.
Neodporúča sa kombinácia s liekmi, ktoré sa podávajú u niektorých
psychických porúch (inhibítory MAO) a ktoré samy môžu spôsobiť
poruchy funkcií pečene.
Všeobecne sa neodporúča kombinovať SUPRELIP so statínmi (skupina liečiv
užívaných tiež pri liečbe hyperlipidémie). Pri súbežnom užívaní týchto
liečiv existuje riziko toxického účinku na svaly, predovšetkým v prípade už
existujúceho svalového ochorenia. Preto sa kombinovaná liečba SUPRELIPU so
statínmi má predpisovať iba výnimočne. Možné nežiaduce účinky je potrebné
starostlivo monitorovať.
Pri súčasnom používaní SUPRELIPU a cyklosporínu (liek používaný k
potlačeniu imunitnej /obrannej/ reakcie) musí byť sledovaná funkcia
obličiek, pretože môže dôjsť k ich dočasnému poškodeniu.

Používanie SUPRELIPU s jedlom a nápojmi
Kapsuly užívajte raz denne, celé, nerozhryzené, počas niektorého z hlavných
jedál, vždy v rovnakom čase.


Vedenia vozidla a obsluha strojov


SUPRELIP schopnosť vykonávať tieto činnosti neovplyvňuje.





Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva sa SUPRELIP nesmie užívať. Ak žena otehotnie počas
liečby, je nutné prerušiť liečbu a informovať lekára.
SUPRELIP sa nesmie užívať počas dojčenia.

Dôležité infomácie o niektorých zložkách SUPRELIPU
Liek obsahuje sacharózu, a preto ho nemajú užívať osoby so zriedkavo sa
vyskytujúcimi poruchami metabolizmu cukrov (napr. neznášanlivosť fruktózy,
poruchy vstrebávania glukózy a galaktózy a pod.).


3. AKO POUŽÍVAŤ SUPRELIP

Vždy užívajte SUPRELIP presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
s niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka
je jedna kapsula lieku denne.
SUPRELIP sa užíva dlhodobo. Tento liek predstavuje spolu s diétnym režimom
dlhodobú symptomatickú liečbu, ktorej účinnosť musí byť pravidelne
sledovaná.

Ak užijete viac SUPRELIPU, ako máte
Ak užijete viac SUPRELIPU, ako máte alebo ak niekto iný náhodne užil Váš
liek, okamžite sa poraďte so svojim lekárom.

Ak zabudnete užiť SUPRELIP
Nezvyšujte nasledujúcu dávku na dvojnásobok, aby ste nahradili chýbajúcu
dávku, ale pokračujte v užívaní obvyklej dávky v obvyklom čase, ako by ste
dávku nevynechali.

Ak prestanete užívať SUPRELIP
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, SUPRELIP môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

SUPRELIP sa obvykle dobre znáša. Nežiaduce účinky sú mierne a prejavujú sa
iba u 2 - 4% liečených pacientov. Môžu sa objaviť tráviace ťažkosti
(nevoľnosť, pocit nútenia na zvracanie, bolesti v nadbrušku), kožné
alergické prejavy ako sú vyrážka, žihľavka, fotosenzitivita (kožné prejavy
na miestach vystavených pôsobeniu slnečných lúčov alebo UV žiareniu),
prechodné zvýšenie hladín transamináz (pečeňových enzýmov), bolesť svalov,
bolesť hlavy, slabosť, závrat.



Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Zvlášť dôležité je ihneď informovať Vášho lekára, ak sa u Vás objaví
svalová bolesť, zvýšená bolestivá citlivosť svalov a svalová slabosť,
pretože tieto vedľajšie účinky môžu byť v zriedkavých prípadoch závažné.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SUPRELIP

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Uchovávajte v pôvodnom obale.


Nepoužívajte SUPRELIP po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo SUPRELIP obsahuje

- Liečivom je fenofibrát 200 mg v jednej tvrdej kapsule.
- Ďalšie zložky sú: sacharóza, kukuričný škrob, hypromelóza,
nátriumlaurylsulfát, dimetikonová emulzia 35 %, simetikonová emulzia 30 %,
mastenec.
Zloženie obalu kapsuly: želatína, oxid titaničitý E 171, žltý oxid železitý
E 172.

Ako vyzerá SUPRELIP a obsah balenia
Liek je dostupný v blistrovom balení, ktoré obsahuje 30 alebo 100 tvrdých
kapsúl.
Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7,
Česká republika

Výrobca:
PharmaSwiss d.o.o, Wolfova 1, 1000 Ljubljana, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 05/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.: 2011/02602


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


SUPRELIP



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg fenofibrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula.
Tvrdé kapsuly s nepriehľadným žltým viečkom a transparentným telom,
obsahujúce biele sférické mikrogranuly fenofibrátu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

SUPRELIP je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby
(napr.cvičenie, zníženie hmotnosti) pri:
- liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL
cholesterolu alebo bez nej,
- kombinovanej dyslipoproteinémii, ak sú statíny kontraindikované alebo nie
sú tolerované.
- zmiešanej hyperlipidémii u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom
ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane
kontrolované.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

U dospelých pacientov je odporúčaná dávka jedna kapsula denne počas
hlavného jedla.
U starších pacientov, ktorí nemajú poškodené obličky, sa rovnako odporúča
jedna kapsula denne. Podávaním SUPRELIPU súčasne s jedlom sa zvyšuje jeho
absorpcia. Počas liečby je nutné naďalej pokračovať v diéte.
Účinnosť liečby je potrebné monitorovať stanovením hodnôt lipidov v sére.
Počas liečby SUPRELIPOM dochádza k rýchlemu poklesu hladiny sérových
lipidov. Ak sa počas troch mesiacov nedosiahne adekvátny terapeutický
efekt, odporúča sa podávanie lieku prerušiť.
Podávanie SUPRELIPU deťom je kontraindikované (pozri časť 4.3).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
SUPRELIPU.
SUPRELIP je kontraindikovaný u detí, počas gravidity a laktácie (pozri časť
4.6). Jeho podanie je kontraindikované u pacientov s ťažkým poškodením
funkcie funkcie pečene alebo obličiek, s ochorením žlčníka, pri známej
fotoalergii alebo fototoxickej reakcii počas liečby fibrátmi alebo
ketoprofénom.
Všeobecne sa neodporúča kombinovať liek SUPRELIP s inhibítormi HMG-CoA
reduktázy alebo s inými fibrátmi.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Porucha funkcie obličiek/
Pri poruche renálnych funkcií je potrebné znížiť dávkovanie v závislosti na
hodnote klírensu kreatinínu.
U starších osôb s poruchami obličkových funkcií treba tiež zvážiť zníženie
dávkovania.

/Sérové transaminázy/
U niektorých pacientov boli zaznamenané počas liečby fibrátmi zvýšené
hladiny sérových transamináz, čo však je iba zriedkavo dôvodom na
prerušenie liečby. Napriek tomu sa odporúča kontrolovať hladinu transamináz
v sére pravidelne každé tri mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby. Liečba
SUPRELIPOM sa má prerušiť, ak sa aktivita AST a ALT zvýšila na 3-násobok
hornej hranice normálneho rozmedzia.

/Účinok na svaly/
V súvislosti s podávaním fibrátov bolo zaznamenané poškodenie svalov
vrátane ojedinelých prípadov rabdomyolýzy. Výskyt tohto poškodenia sa
zvyšuje u pacientov s hypoalbuminémiou a obličkovou nedostatočnosťou. Na
možnosť poškodenia svalov upozorní difúzna myalgia, zvýšená citlivosť
sprevádzaná bolesťami alebo výrazné zvýšenie CPK svalového pôvodu (hladiny
päťnásobne presahujúce normálne hodnoty). V takýchto prípadoch sa má liečba
prerušiť.
Riziko svalového poškodenia sa okrem toho zvyšuje aj v prípadoch, keď sa
liek užíva v kombinácii s ďalšími fibrátmi alebo v kombinácii s inhibítormi
HMG-CoA reduktázy (pozri časť 4.5).

Podobne ako u iných fibrátov, bol aj u pacientov, užívajúcich fenofibrát
zaznamenaný výskyt pankreatitídy. Tento jav sa vysvetľuje zlyhaním
účinnosti u pacientov s ťažkou hypertriacylglyceridémiou priamym účinkom
lieku alebo sekundárnym efektom sprostredkovaným kameňom alebo tvoreným
"pieskom" v spoločnom žlčovode.

U hyperlipidemických pacientov, liečených estrogénmi alebo kontraceptívami
obsahujúcimi estrogény, má byť zistené, či je hyperlipidémia primárnej
alebo sekundárnej povahy (možné zvýšenie hladiny lipidov vyvolané
perorálnymi estrogénmi).

Keďže SUPRELIP obsahuje sacharózu, je kontraindikovaný u pacientov s
intoleranciou fruktózy, malabsorpciou glukózy a galaktózy a deficitom
izomaltázy sacharózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Perorálne antikoagulanciá –/ u pacientov, ktorí sú liečení perorálnymi
antikoagulanciami, je potrebné pri začatí liečby SUPRELIPOM znížiť
dávkovanie približne o jednu tretinu. Podľa potreby je možné dávkovanie
antikoagulancií postupne upravovať.

/Inhibítory HMG-CoA reduktázy –/ všeobecne sa neodporúča vzájomná kombinácia
s fenofibrátom, pretože existuje riziko výskytu toxického účinku na svaly,
najmä v prípade už existujúceho ochorenia svalov. Preto má byť kombinovaná
terapia fenofibrátom a statínmi vyhradená len pre pacientov so závažnou
kombinovanou dyslipidémiou a vysokým rizikom výskytu kardiovaskulárnej
príhody a bez akéhokoľvek predošlého poškodenia svalov. Možné nežiaduce
účinky sa majú starostlivo monitorovať.

Počas súčasného podávania fenofibrátu a cyklosporínu boli zaznamenané
závažné prípady reverzibilného poškodenia renálnych funkcií. Preto musí byť
funkcia obličiek u týchto pacientov starostlivo sledovaná a v prípade
vážnej zmeny laboratórnych parametrov má byť liečba fenofibrátom ukončená.

/Iné liekové interakcie -/ klinické interakcie fenofibrátu s inými liekmi
neboli doteraz zistené a potvrdené, hoci štúdie /in vitro/ naznačili možnosť
vytláčania fenylbutazónu z väzbových miest na plazmatických bielkovinách. U
potkanov fenofibrát, podobne ako iné fibráty, indukuje syntézu
mikrozomálnych oxidáz, katalyzujúcich metabolizmus mastných kyselín a môže
interagovať s liekmi, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Všeobecne sa neodporúča kombinovať fenofibrát s perorálnymi
antidiabetikami, fenylbutazónom a inhibítormi MAO.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame teratogénne
pôsobenie fenofibrátu. Určité známky embryotoxického pôsobenia sa zistili u
potkanov. Pre nedostatok údajov z klinickej praxe je podávanie fenofibrátu
počas gravidity kontraindikované a neodporúča sa podávať tento liek počas
laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Výskyt nežiaducich účinkov u pacientov liečených SUPRELIPOM nie je častý (2
– 4 %). Nežiaduce účinky bývajú väčšinou prechodné, nezávažné a nevyžadujú
prerušenie liečby.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/: veľmi zriedkavo sa
vyskytli intersticiálnej pneumónie;

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/: žalúdočné a črevné poruchy
dyspeptického charakteru; pankreatitída;

/Poruchy pečene a žlčových ciest/: hepatitída, žlčové kamene;

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/: kožné alergické reakcie - vyrážky,
pruritus, urtikária alebo prejavy fotosenzitivity - erytém, papuly,
vezikuly alebo ekzematoidné eflorescencie na oblastiach kože exponovaných
slnečnému žiareniu alebo umelému UV-svetlu (napr. "horské slnko"),
alopécia;

Poruchy nervového systému: závrat;

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: difúzna
myalgia, svalová slabosť, myopatia, rabdomyolýza;

/Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania/: únava, sexuálna asténia,
bolesť hlavy;

/Laboratórne alebo funkčné vyšetrenia/: zvýšenie hladiny sérového kreatinínu
a urey, mierne zníženie hladiny hemoglobínu a leukocytov.

Podobne ako u iných liekoch ovplyvňujúcich lipidový metabolizmus, vyskytli
sa prípady svalového poškodenia (difúzna myalgia, citlivosť svalov
sprevádzaná bolesťou a slabosťou svalov) a ojedinele aj rabdomyolýza.
Pacientov, u ktorých je riziko poškodenia svalov, alebo u ktorých sa
zistili príznaky svalovej toxicity, treba starostlivo sledovať a
kontrolovať aktivitu kreatínfosfokinázy. V prípade, že sa objaví myopatia
alebo ak sa aktivita kreatínfosfokinázy desaťnásobne zvýši oproti hornej
hranici normálnych hodnôt, treba liečbu fenofibrátom prerušiť.
Riziko vážneho poškodenia svalov sa zvyšuje, ak sa fenofibrát podáva spolu
s inhibítormi HMG-CoA-reduktázy (statíny) alebo s inými fibrátmi.

4.9 Predávkovanie

Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Neexistujú špecifické
antidotá a liečba akútneho predávkovania je symptomatická. V nevyhnutnom
prípade je možné vykonať výplach žalúdka s ďalšou vhodnou podpornou
liečbou. Fenofibrát nie je možné odstrániť hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemikum (látka redukujúca cholesterol
a triacylglyceroly), fenofibrát.
ATC kód: C10AB05

Kapsuly SUPRELIPU obsahujú mikronizovanú formu fenofibrátu s obsahom 200 mg
vysoko biologicky dostupného fenofibrátu.
Podávanie fenofibrátu vedie ku zníženiu hladín aterogénnych frakcií
cholesterolu (VLDL a LDL) a ku zvýšeniu frakcie s vysokou hustotou (HDL).
Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorého podávanie znižuje hladiny
sérových lipidov aktiváciou receptora PPAR( (Peroxisome Proliferator
Activated Receptor typu (). Týmto mechanizmom aktivuje fenofibrát
lipoproteínovú lipázu a znižuje tvorbu apoproteínu C-III, čo má za následok
zvýšenie lipolýzy a eliminácie častíc s vysokým obsahom triacylglycerolov
z plazmy.
Aktiváciou PPAR( receptora fenofibrátom sa zvyšuje taktiež syntéza
apoproteínov A-I a A-II. Vyššie spomenuté účinky fenofibrátu vedú k
zníženiu frakcie s veľmi nízkou a nízkou hustotou (VLDL a LDL),
obsahujúcich apoproteín B, a ku zvýšeniu frakcie s vysokou hustotou (HDL),
obsahujúcou apoproteín AI a AII.
Fenofibrát je schopný znížiť hladinu celkového cholesterolu o 20 až 25 %,
hladinu triacylglycerolov o 40 až 50 % a zvyšuje hladinu proaktívneho HDL
cholesterolu o 10 až 30 %.
Bol dokázaný vzťah medzi hypercholesterolémiou a aterosklerózou a rizikom
vzniku ochorenia koronárnych ciev. Nízka hladina HDL toto riziko zvyšuje.
Vysoká hladina triglyceridov je spojená so zvýšeným rizikom vaskulárnych
príhod, ale závislosť nebola ešte úplne objasnená. Naviac triglyceridy môžu
ovplyvňovať proces aterogenézy a taktiež trombogenézy.
Výsledky štúdie DAIS (Diabetes Atherosclerosis Intervention Study) ukázali,
že fenofibrát signifikantne znižuje progresiu koronárnej aterosklerózy u
pacientov s diabetom II. typu. V tejto dvojito zaslepenej, randomizovanej,
placebom kontrolovanej štúdii so 418 pacientmi s diabetom II. typu a
priemernou dobou liečby 38 mesiacov vyústila liečba fenofibrátom v
signifikantné spomalenie progresie ložiskových aterosklerotických lézií
o 40 % pri koronarografickom hodnotení. I keď štúdia DAIS nebola zameraná
na sledovanie ovplyvnenia klinických udalostí, liečba fenofibrátom v
skúmanej populácii vyústila v 23 % zníženie klinických kardiovaskulárnych
príhod (štatisticky nesignifikantné).
Pri dlhotrvajúcej liečbe fenofibrátom, ktorá je sprevádzaná výrazným
znížením hladiny sérového cholesterolu môže dôjsť ku zmenšeniu až úplnému
vymiznutiu ložísk extravaskulárneho ukladania cholesterolu (xantómy).
Pri podávaní fenofibrátu sa preukázalo signifikantné zníženie hladín
fibrinogénu a Lp(a) u pacientov, u ktorých boli tieto parametre zvýšené.
Pri liečbe fenofibrátom sa znižujú ďalšie zápalové markery, ako je napr. C
reaktívny proteín.
U hyperlipidemických pacientov, hlavne v skupine pacientov s dyslipidémiou
typu IV, dochádza ku zvýšeniu plazmatickej hladiny kyseliny močovej.
Podávaním fenofibrátu sa tento účinok prejaví znížením plazmatickej hladiny
kyseliny močovej v priemere o 25 %.
Liečba fenofibrátom vedie k zvýšeniu hladiny apoproteínu A a k zníženiu
hladiny apoproteínu B, ktorých pomer je tiež odporučený na hodnotenie miery
rizika vzniku aterosklerózy.
U fenofibrátu bol dokázaný u zvierat a následne v priebehu klinických
skúšok i u ľudí antiagregačný účinok na krvné doštičky. Prejavuje sa
zníženou agregáciou trombocytov pôsobením ADP, adrenalínu a kyseliny
arachidónovej.

Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody ale
nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo
sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia
Lipidová skúška Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The
Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola
randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes
mellitus 2. typu liečených fenofibrátom ako doplnok k simvastatínu. Terapia
fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v
porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku
nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a
kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p =
0,32 ; zníženie absolútneho rizika: 0,74 %). U predom špecifikovanej
podskupiny pacientov s dyslipidémiou, definovanej ako pacienti v najnižšom
tertile HDL-C (? 34 mg/dl alebo 0,88 mmol/l) a najvyššom tertile TG (? 204
mg/dl alebo 2,3 mmol/l) pri vstupe, terapia fenofibrátom a simvastatínom
preukázala relatívny pokles o 31 % v porovnaní s monoterapiou simvastatínom
v zloženom primárnom výsledku (pomer rizika [HR] 0,69, 95 % IS 0,49-0,97, p
= 0,03 ; zníženie absolútneho rizika: 4,95 %). Ďalšia analýza predom
špecifikovaných podskupín zistila štatisticky významnú interakciu medzi
liečbou a pohlavím (p = 0,01), ktorá naznačuje možný prínos kombinovanej
liečby u mužov (p = 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny
výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou
simvastatínom (p = 0,069). To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej
podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný
dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou
a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
V plazme sa nenachádza nemetabolizovaný fenofibrát. Hlavným plazmatickým
metabolitom je kyselina fenofibrová. Maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosiahne priemerne 5 hodín po užití lieku. Pri podávaní 1 kapsuly SUPRELIPU
denne sa priemerná plazmatická koncentrácia pohybuje okolo 15 (g/ml. Počas
kontinuálnej liečby sú plazmatické koncentrácie stabilné. Kyselina
fenofibrová sa vysoko viaže na plazmatické bielkoviny, kde môže vytesniť
antagonistov vitamínu K z ich väzbových miest a zvýšiť tak ich
antikoagulačný účinok (pozri časť 4.5).

Plazmatický polčas
Plazmatický polčas vylučovania kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.

Metabolizmus a vylučovanie
Fenofibrát sa vylučuje hlavne močom ako kyselina fenofibrová a jej
glukuronidový konjugát. Prakticky celé množstvo účinnej látky sa vylúči
počas 6 dní.
Farmakokinetické štúdie uskutočnené po podaní jednotlivej dávky a po
kontinuálnej liečbe dokázali, že nedochádza k hromadeniu fenofibrátu
v organizme.
Kyselina fenofibrová sa neeliminuje hemodialýzou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie chronickej toxicity sa uskutočnili na potkanoch, psoch a opiciach
druhu rhesus. V štúdiách na potkanoch bolo pozorované zvýšenie hodnôt
pečeňových enzýmov a hmotnosti pečene.
Mutagénne účinky neboli dokázané ani v testoch /in vitro/, ani v testoch /in/
/vivo./
Rovnako tak štúdie na myšiach, potkanoch a králikoch nedokázali teratogénne
účinky. Embryotoxické účinky boli pozorované pri dávkach pohybujúcich sa
v oblasti toxicity pre matku. Pri vysokých dávkach bolo pozorované
predĺženie gravidity a problémy pri pôrode. Neboli pozorované žiadne
prípady ovplyvnenia fertility.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza, kukuričný škrob, hypromelóza, nátriumlaurylsulfát, 35 %
dimetikonová emulzia 35 %, simetikonová emulzia 30 %, mastenec.
*látky sú prítomné vo forme mikrogranúl
/Zloženie obalu kapsuly/: želatína, oxid titaničitý E171, žltý oxid železitý
E 172.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
/Veľkosť balenia:/ 30 alebo 100 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť vrátené do
lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, Praha 7, Česká
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

31/0001/02-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

31.01.2002


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011