Písomná informácia pre používateľov




Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2011/01929




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Lipanthyl NT 145 mg
Filmom obalené tablety
(fenofibrát)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť dokonca aj
- vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Lipanthyl NT 145 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Lipanthyl NT 145 mg
3. Ako užívať Lipanthyl NT 145 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lipanthyl NT 145 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Lipanthyl NT 145 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Lipanthyl NT 145 mg patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi.
Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.

Lipanthyl NT 145 mg sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a liečbou inou
ako liekmi, napríklad cvičením a znížením hmotnosti, na zníženie hladiny
tukov v krvi.

Lipanthyl NT 145 mg sa môže používať ako doplnok iných liekov (statínov) za
určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými
statínmi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Lipanthyl NT 145 mg

Neužívajte Lipanthyl NT 145 mg

- keď máte vážne pečeňové alebo obličkové ochorenie alebo ochorenie
žlčníka
- keď ste alergický (precitlivený) na fenofibrát alebo na niektorú
z ďalších zložiek Lipanthylu NT 145 mg
- keď Vám v minulosti počas užívania fibrátov alebo protizápalového
lieku zvaného ketoprofen slnečné svetlo alebo UV žiarenie spôsobilo
alergickú reakciu (fotoalergiu) alebo poškodenie kože
- keď máte vek pod 18 rokov
- keď máte akútnu alebo chronickú pankreatitídu (zápal pankreasu, ktorý
vyvoláva bolesti brucha), iba ak by bola spôsobená vysokou hladinou
tukov v krvi (hyperglyceridémiou)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lipanthylu NT 145 mg

- ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou
- ak sa u Vás prejavujú príznaky pripomínajúce hepatitídu (zápal pečene)
napríklad mierna žltačka (zožltnutá koža a bielko očí), žalúdočná
bolesť a svrbenie
- ak trpíte pankreatitídou (zápal pankreasu spojený s bolesťou brucha)
- ak trpíte hypotyreózou (znížená funkcia štítnej žľazy)
- ak ste tehotná alebo dojčíte


Dôležitá informácia ohľadom vplyvov na svaly:

Rýchlo kontaktujte svojho lekára, ak pocítite nevysvetliteľnú svalovú
bolesť, citlivosť alebo slabosť. Je to preto, lebo v zriedkavých prípadoch
existuje riziko vzniku svalových problémov, ktoré môžu byť závažné, včítane
rozpadu svalov, čo môže spôsobiť poškodenie obličiek. Pred a po začatí
liečby má Váš doktor vykonať krvné testy, aby skontroloval, v akom stave sú
vaše svaly.

Riziko svalového rozpadu je u určitých pacientov vyššie. Oznámte svojmu
lekárovi, ak sa na Vás vzťahuje niektorý z nasledujúcich stavov:

- problémy s obličkami
- problémy so štítnou žľazou
- máte viac ako 70 rokov
- mali ste už svalové problémy počas liečby liekmi znižujúcimi
cholesterol nazývanými „statíny“ (ako simvastatín, atorvastatín,
pravastatín, rosuvastatin alebo fluvastatin) alebo fibrátmi (ako
fenofibrát, bezafibrát alebo gemfibrozil).
- Vy alebo Vaši blízki príbuzní máte dedičnú poruchu svalov

Riziko svalových problémov sa zvyšuje, ak sa Lipanthyl NT 145 mg užíva
spolu s liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny“ (ako
simvastatín, atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín, fluvastatín) .
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým nech je Váš lekár informovaný, ak práve užívate:
- antikoagulačné lieky na zrieďovanie krvi (napr. warfarín);
- iné lieky regulujúce hladiny lipidov (tukov) v krvi (napr. lieky známe
ako „statíny“ alebo „fibráty“). Súčasné užívanie „statínov“ (napr.
simvastatín, atorvastatín) a Lipanthylu NT 145 mg môže zvýšiť riziko
svalových problémov;
- cyklosporín (imunosupresívum).

Užívanie Lipanthylu NT 145 mg s jedlom a nápojmi

Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody. Tablety sa môžu užívať kedykoľvek
počas dňa s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

/Tehotenstvo/
Oznámte svojmu lekárovi ak ste tehotná, ak si myslíte, že by ste mohli byť
tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Lipanthyl NT 145 mg nesmiete užívať, ak ste tehotná.

/Dojčenie/
Nesmiete užívať Lipanthyl NT 145 mg, ak dojčíte, alebo ak plánujete dojčiť
svoje dieťa.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lipanthylu NT 145 mg

Ak ste boli oboznámený lekárom, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ak ste alergický na sójový lecitín, arašidy alebo arašidový olej,
neužívajte Lipanthyl NT 145 mg, pretože obsahuje sójový lecitín.

3. AKO UŽÍVAŤ Lipanthyl NT 145 mg

Vždy užívajte Lipanthyl NT 145 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Prečítajte si tiež prosím etiketu na škatuľke. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára.

Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody.

Obvyklá dávka pre dospelých je 1 tableta Lipanthylu NT 145 mg 1-krát
denne. Ak v súčasnosti užívate jednu tabletu Lipanthyl 200 mg alebo jednu
tabletu Lipanthyl Supra 160 mg, môžte zmeniť liečbu na Lipanthyl NT
145 mg jednu tabletu.

Ak užijete viac Lipanthylu NT 145 mg, ako máte

Ak ste náhodne užili viac Lipanthylu NT 145 mg, ako ste mali, alebo ak
niekto iný užil Váš liek, ihneď kontaktujte pohotovosť v najbližšej
nemocnici alebo povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Lipanthyl NT 145 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšiu
dávku užite s Vašim najbližším jedlom a potom pokračujte v bežnom užívaní.
Ak máte ohľadom toho obavy, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Lipanthyl NT 145 mg

Neprerušujte užívanie lieku, iba ak Vám to odporučí lekár, alebo ak sa po
tabletách necítite dobre. Je to z dôvodu, že zníženie hladiny cholesterolu
si vyžaduje dlhodobú liečbu. Pamätajte, že súčasne s užívaním Lipanthylu NT
145 mg treba pokračovať v diéte s nízkym obsahom tukov.

Ak prestanete užívať tento liek na odporúčanie svojho lekára, neuchovávajte
zvyšné tablety, pokiaľ vám tak nepovie Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Lipanthyl NT 145 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektorí pacienti mali počas užívania fenofibrátu nasledujúce nežiaduce
účinky:

Časté nežiaduce účinky (prekonané 1 z 10 až 1 zo 100 pacientov):

- bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka a nadúvanie
- zvýšené hladiny rôznych pečeňových enzýmov v krvi

Menej časté nežiaduce účinky (prekonané 1 zo 100 až 1 z 1000 pacientov):

- pankreatitída (zápal pankreasu, ktorý vedie k bolestiam brucha)
- tromboembólia: pľúcna embólia (krvné zrazeniny v pľúcach spôsobujúce
bolesť hrudníka a dýchavičnosť); hlboká žilová trombóza (krvné zrazeniny
v nohe spôsobujúce bolesť, červenosť alebo opuch)
- reakcie ako napr. vyrážky, svrbenie, červené fliačky na pokožke
- mierne zvýšenie kreatinínu (látka vylučovaná obličkami)
- žlčníkové kamene
- bolesť svalov, zápal svalov, svalové kŕče a slabosť
- bolesť hlavy
- zníženie sexuálnej funkcie

Zriedkavé nežiaduce účinky (prekonané 1 z 1000 až 1 z 10 000 pacientov):

- hepatitída (zápal pečene); ktorej príznaky môžu byť mierna žltačka
(zažltnutie pokožky a očného bielka); bolesť žalúdka a svrbenie
- hypersenzitivita (alergická reakcia)
- strata vlasov
- pokles hemoglobínu (krvný pigment, ktorý prenáša kyslík) a zníženie počtu
bielych krviniek
- zvýšená precitlivenosť na slnečné svetlo, horské slnko a soláriá
- mierne zvýšenie urey (látka vylučovaná obličkami)

Počas post-marketingového sledovania niektorí pacienti mali aj nasledujúce
nežiaduce účinky (frekvencia ich výskytu nie je známa): chronické ochorenie
pľúcneho tkaniva; rozpad svalov.

Ak sa u Vás objaví akákoľvek nezvyčajná ťažkosť, čo najskôr to oznámte
svojmu lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Lipanthyl NT 145 mg

Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu
detí.

Nepoužívajte Lipanthyl NT 145 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale a na blistri ako EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lipanthyl NT 145 mg obsahuje

Liečivo je fenofibrát. Každá tableta Lipanthylu NT 145 mg obsahuje 145
miligramov (mg) fenofibrátu.


Ďalšie zložky sú: sacharóza, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
krospovidón, hypromelóza, nátriumlaurylsulfát, nátriumdokusát,
magnéziumstearát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastenec,
sójový lecitín, xantánová guma.


Ako vyzerá Lipanthyl NT 145 mg a obsah balenia

Lipanthyl NT 145 mg je k Vám dodávaný ako biele tablety.
Lipanthyl NT 145 mg je poskytovaný v blistrových prúžkoch po 10, 20, 28,
30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires FOURNIER S.A.
28 Bd Clemenceau
21000 Dijon
Francúzsko

Výrobca

Recipharm Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Francúzsko

Tento liek je schválený v členských štátoch EU pod nasledujúcimi názvami:

- Nemecko: Lipidil 145 ONE
- Rakúsko: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
- Belgicko: Lipanthylnano 145 mg
- Luxembursko: Lipanthylnano 145 mg
- Česká republika: Lipanthyl NT 145 mg
- Fínsko: Lipanthyl Penta 145 mg
- Francúzsko: Lipanthyl 145 mg
- Grécko: Lipidil NT 145 mg
- Maďarsko: Lipanthyl NT 145 mg
- Írsko: Lipantil supra 145 mg
- Taliansko: Fulcrosupra 145 mg
- Poľsko: Lipanthyl NT 145 mg
- Portugalsko: Lipanthyl 145 mg
- Slovensko: Lipanthyl NT 145 mg
- Španielsko: Secalip 145 mg

/Pre MRP číslo DE/H/0498/001:/

- Nemecko: Xafenor 145 mg
- Belgicko: Liperial 145 mg
- Luxembursko: Liperial 145 mg
- Francúzsko: Panlipal 145 mg
- Taliansko: Fenolibs 145 mg
- Poľsko: Xafenor 145 mg
- Portugalsko: Supralip 145mg
- Španielsko: Panlipal 145mg




/Pre MRP číslo DE/H/0500/001:/

- Nemecko Liperial 145 mg
- Francúzsko Fenofibrate Fournier 145mg
- Taliansko Liperial 145 mg
- Španielsko Apteor 145 mg


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2011/01929


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Lipanthyl NT 145 mg
filmom obalená tableta


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 filmom obalená tableta obsahuje 145,0 mg fenofibrátu (nanočastice).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele podlhovasté filmom obalená tableta s vyrazenými číslicami „145“ na
jednej strane a „logom firmy Fournier“ na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lipanthyl NT 145 mg je indikovaný ako doplnok diéty a inej
nefarmakologickej liečby (napr.cvičenie, zníženie hmotnosti) pri:
- liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL
cholesterolu alebo bez nej;
- kombinovanej hyperlipidémii, ak sú statíny kontraindikované alebo nie
sú tolerované;
- zmiešanej hyperlipidémii u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym
rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie
sú primerane kontrolované.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tento liek v kombinácii s diétou predstavuje dlhodobú liečbu, ktorej
účinnosť sa musí pravidelne kontrolovať.
Reakciu na liečbu treba kontrolovať stanovením hladiny sérových lipidov
(celkový cholesterol, LDL-C, triglyceridy). Ak sa po niekoľkých mesiacoch
(napr. po 3 mesiacoh) nedosiahla adekvátna terapeutická odpoveď, majú sa
zvážiť doplňujúce alebo iné terapeutické postupy.

/Dávkovanie:/

Dospelí: Odporučená dávka je 1 tableta s obsahom 145 mg fenofibrátu
jedenkrát denne. Pacienti, ktorí užívajú Lipanthyl 200 mg jednu kapsulu
denne, alebo Lipanthyl supra 160 mg jednu tabletu denne, môžu zmeniť liečbu
na Lipanthyl NT 145 mg jednu tabletu denne bez ďalšej úpravy dávkovania.

Starší pacienti: U starších pacientov sa odporúča dávkovanie ako u
dospelých.
Pacienti s poškodením obličiek: V prípade obličkového poškodenia sa
vyžaduje zníženie dávky.
U týchto pacientov sa odporúča použitie liekovej formy s nižším obsahom
aktívnej zložky (100 mg alebo 67 mg fenofibrátu).

Deti: Použitie 145 mg dávky je u detí kontraindikované.

Ochorenie pečene: Pacienti s ochorením pečene neboli skúmaní.

/Spôsob podávania/: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody.

Lipanthyl NT 145 mg, filmom obalená tableta sa môže podávať kedykoľvek
počas dňa s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).

4.3 Kontraindikácie

pečeňová nedostatočnosť (vrátane biliárnej cirhózy a neobjasnenej trvalej
abnormality funkcie pečene napr. trvalo zvýšené hladiny transamináz),

obličková nedostatočnosť,

deti (mladšie ako 18 rokov),

precitlivenosť na liečivú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
lieku,

známa fotoalergická alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo
ketoprofénom,

ochorenie žlčníka,

chronická alebo akútna pankreatitída s výnimkou akútnej pankreatitídy
spôsobenej ťažkou hyperglyceridémiou.

Lipanthyl NT 145 mg, filmom obalené tablety, nesmú užívať pacienti
alergickí na arašidy, arašidový olej alebo sójový lecitín a príbuzné
produkty pre riziko vzniku reakcií z precitlivenosti. .

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sekundárne hypercholesterolémie, ako napríklad pri nekontrolovanom diabetes
mellitus typu 2, hypotyreoidizme, nefrotickom syndróme, dysproteinémii,
obštrukčnom ochorení pečene, farmakologickej liečbe, alkoholizme, sa majú
primerane liečiť pred začiatkom liečby fenofibrátom.

U pacientov s hyperlipidémiou, ktorí užívajú estrogény alebo antikoncepciu
obsahujúcu estrogény, treba zistiť, či je hyperlipidémia primárnej alebo
sekundárnej povahy (možné zvýšenie hladiny lipidov spôsobené perorálnymi
estrogénmi).

Pečeňové funkcie: Tak ako pri iných liekoch znižujúcich hladinu tukov, u
niektorých pacientov boli zaznamenané zvýšené hladiny transamináz. Vo
väčšine prípadov boli tieto vzostupy prechodné, mierne a asymptomatické.
Počas prvých 12 mesiacov liečby sa odporúča sledovať hladinu transamináz
každé tri mesiace a potom pravidelne. Pacienti, u ktorých došlo k vzostupu
hladín transamináz si vyžadujú zvýšenú pozornosť a liečba sa má prerušiť,
ak sa hodnoty AST (SGOT) a ALT (SGPT) zvýšia na viac ako 3-násobok hornej
hranice normy. Ak sa objavia príznaky poukazujúce na hepatitídu (napr.
žltačka, pruritus), treba urobiť laboratórne testy na jej verifikáciu
a zvážiť prerušenie liečby fenofibrátom.

Pankreas: U pacientov užívajúcich fibráty bola pankreatitída zaznamenaná
(pozri časť 4.3 a 4.8). Môže to znamenať zlyhanie účinnosti u pacientov s
ťažkou hypertriglyceridémiou, priamy účinok lieku alebo sekundárny jav
zapríčinený kameňmi v žlčovom trakte alebo tvorbou žlčového blata s
obštrukciou spoločného žlčovodu (ductus choledochus).

Svalstvo: Svalová toxicita, vrátane veľmi vzácnych prípadov rabdomyolýzy,
bola zaznamenaná pri podávaní fibrátov a iných liekov znižujúcich hladinu
lipidov. Pacienti s hypoalbuminémiou a renálnou insuficienciou v osobnej
anamnéze majú vyšší výskyt myotoxicity. Na svalovú toxicitu treba mať
podozrenie u pacientov, ktorí majú difúzne bolesti svalov, myozitídu,
svalové kŕče a slabosť a/alebo výrazné zvýšenie CPK (hladiny presahujúce 5-
násobok hornej hranice normy). V takýchto prípadoch treba liečbu
fenofibrátmi zastaviť.

Pacienti s predispozičnými faktormi na myopatiu a/alebo rabdomyolýzu, čo
zahŕňa vek nad 70 rokov, dedičné svalové poruchy v osobnej alebo rodinnej
anamnéze, obličkové poškodenie, hypoalbuminémiu, hypotyreoidizmus a
nadmerný príjem alkoholu, môžu mať zvýšené riziko vzniku rabdomyolýzy. U
týchto pacientov musí byť starostlivo zvážený prípadný prínos a riziko
vyplývajúce z liečby.

Riziko svalovej toxicity môže byť zvýšené, ak sa liek podáva súčasne s iným
fibrátom alebo s inhibítorom HMG-CoA reduktázy (statíny), hlavne v
prípadoch s preexistujúcimi ochoreniami svalov. Preto spoločná preskripcia
fenofibrátov a statínov má byť vyhradená pre pacientov s ťažkou
kombinovanou dyslipidémiou a s vysokým kardiovaskulárnym rizikom bez
akejkoľvek anamnézy svalového ochorenia. Táto kombinovaná liečba sa má
používať opatrne a týchto pacientov treba starostlivo sledovať, či sa
nevyskytnú známky svalovej toxicity.

Renálne funkcie: Liečbu treba prerušiť v prípade vzostupu hladiny
kreatinínu o > 50% nad hornú hranicu normy. Odporúča sa sledovanie hladiny
kreatinínu počas prvých 3 mesiacov liečby a potom pravidelne (pre
informácie o odporúčaniach o dávkovaní pozri časť 4.2.

Tento liek obsahuje laktózu, preto pacienti so vzácnou dedičnou
intoleranciou galaktózy, laponským deficitom laktázy alebo glukózovo-
galaktózovou malabsorpciou nemajú tento liek užívať.

Tento liek obsahuje sacharózu, preto pacienti so vzácnou dedičnou
intoleranciou fruktózy, glukózovo-galaktózovou malabsorpciou alebo
sacharózovo-izomaltázovou insuficienciou nemajú tento liek užívať.

Lipanthyl NT 145 mg, filmom obalené tablety nemajú užívať pacienti
alergickí na sójový lecitín alebo príbuzné produkty pre riziko vzniku
hypersenzitívnej reakcie (pozri časť 4.3).

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne antikoagulanciá: Fenofibrát zvyšuje účinok perorálnych
antikoagulancií a môže zvýšiť riziko krvácania. Na začiatku liečby sa
odporúča znížiť dávku antikoagulancií približne o 1/3 a potom ju, ak je to
potrebné, postupne upravovať podľa monitoringu INR (International
Normalised Ratio). Táto kombinácia sa preto neodporúča.

Cyklosporín: Pri súčasnom užívaní fenofibrátu a cyklosporínu bolo
zaznamenaných niekoľko závažných prípadov reverzibilného poškodenia
renálnej funkcie. Preto sa u týchto pacientov musia dôkladne sledovať
obličkové funkcie a liečba fenofibrátom sa má zastaviť v prípade závažného
zhoršenia laboratórnych parametrov.

Inhibítory HMG-CoA reduktázy a iné fibráty: Pri súčasnom užívaní fibrátu a
inhibítorov HMG-CoA reduktázy alebo iného fibrátu sa zvyšuje riziko
závažnej svalovej toxicity. Táto liečebná kombinácia sa má používať opatrne
a pacienti sa majú dôkladne sledovať, či sa u nich nevyskytnú prejavy
svalovej toxicity (pozri časť 4.4).

Enzýmy cytochrómu P450 : /In vitro/ štúdie s použitím ľudských pečeňových
mikrozómov ukazujú, že fenofibrát a kyselina fenofibrová nie sú inhibítormi
izoforiem cytochrómu (CYP) P450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP1A2. V
terapeutických koncentráciách sú slabými inhibítormi CYP2C19 a CYP2A6
a miernymi až stredne silnými inhibítormi CYP2C9.

Pacienti užívajúci fenofibráty spolu s liekmi s úzkym terapeutickým
indexom, metabolizujúcimi CYP2C19, CYP2A6 a obzvlášť CYP2C9, majú byť
dôkladne kontrolovaní a ak je to nevyhnutné, odporúča sa úprava dávky
týchto liekov.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Adekvátne údaje o užívaní fenofibrátu tehotnými ženami nie sú dostupné.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky. Embryotoxické
účinky sa preukázali pri dávkach na úrovni maternálnej toxicity (pozri časť
5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Preto sa Lipanthyl NT 145 mg, filmom obalená tableta, môže užívať počas
gravidity len po dôkladom zvážení prínosu a rizika liečby.

Údaje o vylučovaní fenofibrátu a/alebo jeho metabolitov do materského
mlieka nie sú dostupné. Preto sa Lipanthyl NT 145 mg, filmom obalená
tableta nemá užívať u dojčiacich matiek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Lipanthyl NT 145 mg, filmom obalená tableta, nemá žiadny vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky počas liečby fenofibrátom sú
poruchy trávenia, žalúdočné alebo črevné poruchy.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané počas klinických štúdií
s placebom (n=2344) s nižšie vyznačenou frekvenciou:


|MedDRA |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme|
|Trieda |>1/100, |>1/1000, |>1/10 000, |zriedkavé |a |
|orgánových |<1/10 |<1/100 |<1/1000 |<1/10 000, | |
|systémov | | | |vrátane | |
| | | | |izolovaných| |
| | | | |prípadov | |
|Ochorenia | | |Pokles | | |
|krvi | | |hemoglobínu | | |
|a lymfatické| | |Zníženie | | |
|ho systému | | |počtu | | |
| | | |bielych | | |
| | | |krviniek | | |
|Poruchy | | |Precitliveno| | |
|imunitného | | |sť | | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | |Bolesť hlavy| | | |
|nervového | | | | | |
|systému | | | | | |
| | |Tromboemboli| | | |
|Cievne | |zmus (pľúcna| | | |
|poruchy | |embólia, | | | |
| | |hlboká | | | |
| | |žilová | | | |
| | |trombóza)* | | | |
|Ochorenia | | | | |Interst|
|dýchacej | | | | |i |
|sústavy, | | | | |ciálne |
|hrudníka | | | | |pneumo |
|a mediastína| | | | |patie |
|Poruchy |Gastrointest|Pankreatitíd| | | |
|a ochorenia |i-nálne |a* | | | |
|gastrointest|príznaky a | | | | |
|inálneho |symptómy | | | | |
|traktu |(bolesť | | | | |
| |brucha, | | | | |
| |nauzea, | | | | |
| |zvracanie, | | | | |
| |hnačka, | | | | |
| |nadúvanie) | | | | |
| |Mierne | | | | |
| |závažné | | | | |
|Ochorenia |Zvýšenie |Tvorba |Zápal pečene| | |
|pečene |transamináz |žlčových |(pozri časť | | |
|a žlčových |(pozri časť |kameňov |4.4) | | |
|ciest |4.4) | | | | |
|Poruchy kože| |Kožná |Alopécia | | |
|a podkožného| |hypersenziti|Fotosenzitív| | |
|tkaniva | |vita (napr. |ne reakcie | | |
| | |vyrážky, | | | |
| | |svrbenie, | | | |
| | |žihľavka) | | | |
|Poruchy | |Poruchy | | |Rabdo-m|
|kostrovej | |svalov | | |yolýza |
|a svalovej | |(napr. | | | |
|sústavy a | |svalová | | | |
|spojivového | |bolesť, | | | |
|tkaniva | |zápal | | | |
| | |svalov, | | | |
| | |svalové kŕče| | | |
| | |a slabosť) | | | |
|Ochorenia | |Sexuálna | | | |
|reprodukčnéh| |dysfunkcia | | | |
|o systému a | | | | | |
|prsníkov | | | | | |
|Abnormálne | |Zvýšenie |Zvýšenie | | |
|laboratórne | |kreatinínu |močoviny | | |
|a funkčné | |v krvi |v krvi | | |
|vyšetrenia | | | | | |


*: V štúdii FIELD, randomizovaná placebom kontrolovaná štúdia uskutočnená
na 9795 pacientoch s ochorením diabetes mellitus typ 2, bolo
pozorované štatisticky signifikantné zvýšenie prípadov pankreatitídy
u pacientov uživajúcich fenofibrát oproti pacientom užívajúcim placebo
(0,8% verzus 0,5%; p=0,031). V tej istej štúdii bolo hlásené štatisticky
signifikantné zvýšenie počtu prípadov pľúcnej embólie (0,7% v skupine
s placebom verzus 1,1% v skupine s fenofibrátom; p=0,022) a štatisticky
nesignifikantné zvýšenie v prípade vnútrožilovej trombózy (placebo: 1,0%
[48/4900 pacientov] verzus fenofibrát 1,4% [67/4895]; p=0,074).

a: Okrem týchto nežiadúcich účinkov, zaznamenaných počas klinických štúdií,
boli spontánne hlásené počas post-marketingového sledovania Lipanthylu
nasledujúce nežiadúce účinky. Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť
presnú frekvenciu, a preto je klasifikovaná ako „neznáma“:

- Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Intersticiálna
pneumopatia
- Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Rabdomyolýza

4.9 Predávkovanie

Boli hlásené len neoficiálne prípady predávkovania. Vo väčšine prípadov
neboli zaznamenané žiadne príznaky predávkovania.

Nie je známe špecifické antidotum. Pri podozrení na predávkovanie je liečba
symptomatická a podľa potreby treba urobiť vhodné podporné opatrenia.
Fenofibrát sa nedá eliminovať hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ Lieky znižujúce sérovú hladinu tukov / Lieky
znižujúce sérovú hladinu cholesterolu a triglyceridov / Fibráty.
/ATC kód:/ C10 AB 05

Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorého účinky na modifikáciu
tukov zaznamenané u ľudí sa dosahujú aktiváciou receptoru PPAR?
(Peroxisome Proliferator Activated Receptor type ().

Prostredníctvom aktivácie PPAR? fenofibrát zvyšuje lipolýzu a cestou
aktivácie lipoproteínovej lipázy a znížením tvorby apoproteínu CIII zvyšuje
vylučovanie aterogénnych častíc bohatých na triglyceridy z plazmy.
Aktivácia PPAR? taktiež navodí zvýšenie syntézy apoproteínu AI a AII.

Spomínané účinky fenofibrátu na lipoproteíny vedú k zníženiu frakcií s
veľmi nízkou hustotou a nízkou hustotou (VLDL a LDL), ktoré obsahujú
apoproteín B a k zvýšeniu frakcie lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL),
ktoré obsahujú apoproteín AI a AII.

Navyše zmenou syntézy a katabolizmu frakcií VLDL zvyšuje fenofibrát klírens
LDL a znižuje LDL s malou hustotou, ktorých hladiny sú zvýšené pri
aterogénnom lipoproteínovom fenotype, čo je častá porucha u pacientov s
rizikom koronárnej choroby srdca.

Počas klinických štúdii s fenofibrátom sa celkový cholesterol znížil o 20%
až 25%, triglyceridy o 40% až 55% a HDL cholesterol sa zvýšil o 10% až 30%.

U pacientov s hypercholesterolémiou, u ktorých je hladina LDL cholesterolu
znížená o 20% až 35%, viedol celkový vplyv na cholesterol k zníženiu
pomerov celkový cholesterol/ HDL cholesterolu, LDL cholesterol/HDL
cholesterolu, alebo Apo B/Apo AI, čo sú markery aterogénneho rizika.

Vzhľadom na vplyv na LDL cholesterol a triglyceridy liečba fenofibrátom má
blahodarný účinok pre hypercholesterolemických pacientov s alebo bez
hypertriglyceridémie, vrátane sekundárnej hyperlipoproteinémie, ako napr.
pri diabetes mellitus, typ 2.

Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne srdcové príhody,
ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo
sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia

Lipidová skúška Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The
Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola
randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes
mellitus 2. typu liečených fenofibrátom ako doplnok k simvastatínu. Terapia
fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v
porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku
nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a
kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08,
p = 0,32 ; zníženie absolútneho rizika: 0,74 %). U predom špecifikovanej
podskupiny pacientov s dyslipidémiou, definovanej ako pacienti v najnižšom
tertile HDL-C (? 34 mg/dl alebo 0,88 mmol/l) a najvyššom tertile TG
(? 204 mg/dl alebo 2,3 mmol/l) pri vstupe, terapia fenofibrátom a
simvastatínom preukázala relatívny pokles o 31 % v porovnaní s monoterapiou
simvastatínom v zloženom primárnom výsledku (pomer rizika [HR] 0,69, 95 %
IS 0,49-0,97, p = 0,03 ; zníženie absolútneho rizika: 4,95 %). Ďalšia
analýza predom špecifikovaných podskupín zistila štatisticky významnú
interakciu medzi liečbou a pohlavím (p = 0,01), ktorá naznačuje možný
prínos kombinovanej liečby u mužov (p = 0,037), ale potenciálne vyššie
riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v
porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p = 0,069). To sa nepozorovalo vo
vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa
nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom
u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno
vylúčiť.

Počas liečby fenofibrátom môžu byť zreteľne redukované alebo dokonca celkom
eliminované extravaskulárne depozity cholesterolu (šľachové a tuberózne
xantómy).

Pacienti so zvýšenou hladinou fibrinogénu, ktorí boli liečení fenofibrátom,
vykazovali významné zníženie tohto parametra, ako aj pacienti so zvýšenou
hladinou Lp(a). Iné zápalové markery, ako C reaktívny proteín, sa pri
liečbe fenofibrátom znižujú.

Urikozurický účinok fenofibrátu, ktorý znižuje hladinu kyseliny močovej
približne o 25%, prináša ďalší úžitok pacientom, ktorí majú dyslipidémiu
s hyperurikémiou.

Ukázalo sa, že fenofibrát má antiagregačný vplyv na trombocyty u zvierat. V
klinickej štúdii sa zistilo zníženie agregácie trombocytov vyvolanej ADP,
arachidónovou kyselinou a epinefrínom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lipanthyl NT 145 mg je filmom obalená tableta, ktorá obsahuje 145 mg
nanočastíc fenofibrátu.

Absorpcia: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu do 2 až 4
hodín po perorálnom podaní. Plazmatické koncentrácie sú počas kontinuálnej
liečby u každého jedinca stabilné.
Na rozdiel od predošlých foriem fenofibrátu je pri forme s nanočasticami
maximálna plazmatická koncentrácia a celková expozícia nezávislá od príjmu
potravy. Preto sa filmom obalená tableta Lipanthyl NT 145 mg môže užívať
bez ohľadu na jedlo.

Klinická štúdia skúmajúca vplyv stravy, v ktorej sa podávala nová forma 145
mg tabliet fenofibrátu zdravým mužom a ženám bez stravy a so stravou
s vysokým obsahom tuku, ukázala, že expozícia (AUC a Cmax) kyseliny
fenofibrovej nie je ovplyvnená stravou.

Distribúcia: Kyselina fenofibrová sa silne viaže na plazmatický albumín
(viac ako 99%).

Metabolizmus a exkrécia: Po perorálnom podaní fenofibrát rýchlo
hydrolyzujú esterázy na aktívny metabolit kyselinu fenofibrovú. V plazme
nemožno detekovať nezmenený fenofibrát. Fenofibrát nie je substrát pre CYP
3A4. Nezasahuje pečeňový mikrozomálny metabolizmus.

Liek sa vylučuje hlavne močom. Prakticky celé množstvo lieku sa eliminuje
do 6 dní. Fenofibrát sa vylučuje hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej a
jej glukuronidového konjugátu. U starších pacientov sa celkový plazmatický
klírens kyseliny fenofibrovej nemení.

Kinetické štúdie po podaní jednorázovej dávky a pri kontinuálnej liečbe
ukázali, že liečivo sa neakumuluje. Kyselina fenofibrová sa neeliminuje
hemodialýzou.

Plazmatický polčas eliminácie kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie skúmajúce chronickú toxicitu nepriniesli žiadne relevantné
informácie o špecifickej toxicite fenofibrátu.

Štúdie skúmajúce mutagenitu fenofibrátu boli negatívne.

U potkanov a myší boli pri vysokých dávkach zistené nádory pečene, ktorých
vznik možno pripísať proliferácii peroxizómov. Tieto zmeny sú špecifické
pre malé hlodavce a neboli pozorované na iných druhoch zvierat. Tieto
nálezy sú irelevantné pre terapeutické použitie u ľudí.

Štúdie na myšiach, potkanoch a králikoch neodhalili žiadny teratogénny
účinok. Embryotoxický účinok bol pozorovaný pri dávkach v oblasti
maternálnej toxicity. Pri vysokých dávkach bolo pozorované predĺženie
gestačného obdobia a ťažkosti pri pôrode. Nezistili sa žiadne známky
ovplyvnenia fertility.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro:/
sacharóza
monohydrát laktózy
mikrokryštalická celulóza
krospovidón
hypromelóza
nátriumlaurylsulfát
nátriumdokusát
magnéziumstearát

/Obal:/
polyvinylalkohol
oxid titaničitý (e 171)
mastenec
sójový lecitín
xantánová guma

6.2 Inkompability

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Teplom formované blistrové prúžky (priehľadné PVC/PE/PVDC uzavreté
hliníkovým komplexom), každý s 10 alebo 14 tabletami.

Škatuľky s obsahom 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 a 100 tabliet.
Nemocničné balenia: 280 (10 x 28) a 300 (10 x 30) tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoires FOURNIER S.A.
28 Bd Clemenceau
21000 Dijon
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

31/0396/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.11 2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 6/2011