Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku evid. č. 2010/00282-
PRE


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Alfuzosin Mylan 5 mg


Tablety s predĺženým uvoľňovaním


Alfuzosíniumchlorid



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Alfuzosin Mylan 5 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Alfuzosin Mylan 5 mg
3. Ako užívať Alfuzosin Mylan 5 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Alfuzosin Mylan 5 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Alfuzosin Mylan 5 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Alfuzosin Mylan 5 mg patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty alfa-
adrenergných receptorov alebo tiež alfa-blokátory. Používa sa na liečbu
stredne závažných až závažných príznakov spôsobených zväčšením predstojnej
žľazy (prostaty), čo je ochorenie označované ako benígna hyperplázia
prostaty. Zväčšená prostata môže spôsobiť problémy s močením, ako je časté
a problematické močenie, najmä v noci. Alfa-blokátory uvoľňujú svalstvo
prostaty a hrdla močového mechúra. Umožňuje to jednoduchší odtok moču
z močového mechúra.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Alfuzosin Mylan 5 mg

Neužívajte Alfuzosin Mylan 5 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na alfuzosín, iné chinazolíny (napr.
terazosín, doxazosín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Alfuzosinu
Mylan 5 mg;
keď trpíte stavmi, ktoré pri vstávaní do vzpriamenej polohy spôsobujú
značný pokles krvného tlaku;
keď máte problémy s funkciou pečene;
keď užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny alfa-blokátorov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Alfuzosinu Mylan 5 mg
- keď máte závažné problémy s funkciou obličiek, pretože bezpečnosť
Alfuzosinu Mylan 5 mg tu nebola preukázaná;
keď užívate lieky na liečbu vysokého krvného tlaku. V takom prípade Vám Váš
lekár bude pravidelne merať krvný tlak, najmä na začiatku liečby;
keď v priebehu niekoľkých hodín po užití Alfuzosinu Mylan 5 mg zaznamenáte
náhly pokles krvného tlaku po tom, ako sa postavíte, sprevádzaný závratom,
slabosťou alebo potením. Keď pocítite pokles krvného tlaku, ľahnite si tak,
aby Vaše nohy a chodidlá boli vo vyvýšenej polohe, až kým tieto príznaky
nevymiznú. Tieto účinky sú zvyčajne krátkodobé a vyskytujú sa na začiatku
liečby. Spravidla nie je potrebné ukončiť liečbu;
keď ste už v minulosti zaznamenali značný pokles krvného tlaku po užití
iného lieku, ktorý patrí do skupiny alfa-blokátorov. V takom prípade Váš
lekár začne liečbu s nižšími dávkami alfuzosínu a dávkovanie bude postupne
zvyšovať;
keď trpíte akútnym srdcovým zlyhaním;
keď trpíte bolesťou na hrudi (angína) a na liečbu užívate nitráty, pretože
to môže zvýšiť riziko poklesu krvného tlaku. Súbežné použitie nitrátov
a alfuzosínu môže zvýšiť riziko poklesu krvného tlaku. Váš lekár ukončí
Vašu liečbu Alfuzosinom Mylan 5 mg, ak sa bolesť na hrudi opakovane vracia
alebo sa zhoršuje;
Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe napriek bolesti na hrudi
alebo či máte ukončiť liečbu Alfuzosinom Mylan 5 mg, najmä pokiaľ sa bolesť
na hrudi opakovane vracia alebo sa zhoršuje;
ak máte podstúpiť operáciu oka v dôsledku šedého zákalu (katarakty),
prosím, oznámte to svojmu očnému lekárovi ešte pred touto operáciou
v prípade, ak užívate alfuzosín alebo ste alfuzosín užívali v minulosti. Je
to v dôsledku toho, že alfuzosín môže spôsobiť komplikácie počas operácie,
čo je možné kontrolovať, ak je Váš lekár vopred pripravený.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Alfuzosin Mylan 5 mg nesmiete užívať, ak užívate iné lieky, ktoré patria do
skupiny alfa-blokátorov.

Alfuzosin Mylan 5 mg a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Medzi ne patria:
14. ketokonazol a itrakonazol (na liečbu plesňových infekcií) a ritonavir
(na liečbu HIV infekcií);
15. lieky na zníženie krvného tlaku;
16. lieky (nitráty) používané na liečbu príznakov bolesti na hrudi
(angína);
Prosím, zaznamenajte, že súbežné užívanie Alfuzosinu Mylan 5 mg
a liekov na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nitrátov, ktoré sa
používajú na liečbu ochorení srdca, môže viesť k poklesu krvného tlaku.
17. lieky podávané pred operáciou (celkové anestetiká). Váš krvný tlak môže
výrazne poklesnúť. Ak sa máte podrobiť operácii, povedzte, prosím,
Vášmu lekárovi, že užívate Alfuzosin Mylan 5 mg.

Užívanie Alfuzosinu Mylan 5 mg s jedlom a nápojmi
Alfuzosin Mylan 5 mg sa má užívať po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Alfuzosin Mylan 5 mg je určený len pre mužov, preto táto informácia nie je
podstatná.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Na začiatku liečby Alfuzosinom Mylan 5 mg môžete pociťovať točenie hlavy,
závrat alebo slabosť.
Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje alebo nevykonávajte žiadne nebezpečné
činnosti pokiaľ neviete, ako Váš organizmus reaguje na liečbu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Alfuzosinu Mylan 5 mg
Tento liek obsahuje malé množstvo laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že
trpíte neznášanlivosťou (intoleranciou) niektorých cukrov, obráťte sa na
svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ Alfuzosin Mylan 5 mg

Vždy užívajte Alfuzosin Mylan 5 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním (Alfuzosin Mylan 5 mg)
dvakrát denne (ráno a večer). U pacientov so zvýšeným rizikom výskytu
vedľajších účinkov je však možné zvážiť nižšiu dávku. Neužívajte viac ako 2
tablety denne. Prvú tabletu užite v čase pred spaním. Prehltnite celú
tabletu a zapite dostatočným množstvom tekutiny. Tablety nedrvte,
nepráškujte, nedeľte ani nežujte, pretože sa tak môže do Vášho tela príliš
rýchlo uvoľniť príliš veľa liečiva alfuzosínu. Tým sa môže zvýšiť riziko
nežiaducich účinkov.

Zvyčajná dávka pre pacientov, ktorí majú mierne až stredne závažné problémy
s funkciou obličiek, je 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním (Alfuzosin Mylan
5 mg) jedenkrát denne, v prípade ak nižšia dávka nie je postačujúca, ako
aj v závislosti od Vašej odpovede na liečbu. Prvú tabletu užite v čase pred
spaním.

Ak užijete viac Alfuzosinu Mylan 5 mg, ako máte
Ak užijete väčšie množstvo Alfuzosinu Mylan 5 mg, Váš krvný tlak môže náhle
poklesnúť a môžete pocítiť závrat alebo dokonca mdloby. Hneď ako pocítite
závrat, sadnite si alebo si ľahnite, až kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak
príznaky nevymiznú, kontaktujte svojho lekára, pretože pokles krvného tlaku
si môže vyžadovať nemocničnú liečbu.

Ak zabudnete užiť Alfuzosin Mylan 5 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu, pretože
to môže spôsobiť náhly pokles krvného tlaku, obzvlášť ak užívate lieky na
zníženie krvného tlaku. Ďalšiu tabletu užite podľa predpisu lekára.

Ak prestanete užívať Alfuzosin Mylan 5 mg
Neprerušujte ani neukončujte liečbu Alfuzosinom Mylan 5 mg bez predošlej
konzultácie s Vaším lekárom. Ak chcete ukončiť liečbu alebo ak máte ďalšie
otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Alfuzosin Mylan 5 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stanovenie vedľajších účinkov je na základe nasledovných frekvencií
výskytu:
Veľmi časté: viac ako u 1 z 10 liečených pacientov
Časté: viac ako u 1 zo 100, a menej ako u 1 z 10 liečených
pacientov
Menej časté: viac ako u 1 z 1 000, a menej ako u 1 zo 100
liečených pacientov
Zriedkavé: viac ako u 1 z 10 000, a menej ako u 1 zo 1 000 liečených
pacientov
Veľmi zriedkavé: menej ako u 1 z 10 000 liečených pacientov, vrátane
ojedinelých hlásení


/Časté:/
únava, závrat, bolesť hlavy, pocit točenia hlavy (vertigo), značný pokles
krvného tlaku pri vstávaní (najmä pri zahájení liečby s príliš vysokou
dávkou, alebo po obnovení liečby), bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti
(nauzea), tráviace ťažkosti, hnačka, sucho v ústach, pocit slabosti,
celkový pocit choroby.



/Menej časté:/
pocit ospalosti, poruchy zraku, zrýchlený tep srdca, mdloby (najmä na
začiatku liečby), pocit búšenia a zrýchlenej činnosti srdca, nádcha
(tečenie z nosa), vracanie, vyrážka (žihľavka, exantém), svrbenie,
inkontinencia (neschopnosť udržať) moču, opuchy členkov a chodidiel,
sčervenanie tváre (návaly horúčavy), bolesť na hrudi.

/Veľmi zriedkavé/:
zhoršenie alebo opätovný výskyt (recidíva) bolesti na hrudi (angína
pektoris), poškodenie pečene, opuchy kože a sliznice, najmä na tvári
a v oblasti úst, pretrvávajúca a bolestivá erekcia (priapizmus).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Alfuzosin Mylan 5 mg

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Alfuzosin Mylan 5 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
vonkajšom obale a na blistri po skratke EXP.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Alfuzosin Mylan 5 mg obsahuje

- Liečivo je alfuzosíniumchlorid. Jedna tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 5 mg alfuzosíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), povidón K25,
magnéziumstearát (E470b).

Ako vyzerá Alfuzosin Mylan 5 mg a obsah balenia

Alfuzosin Mylan 5 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním, sú biele, okrúhle,
neobalené tablety so skosenými hranami.

Alfuzosin Mylan 5 mg je dostupný v PVC/PVDC-Al blistrových baleniach po 20,
28, 30, 50, 56, 60, 60 x 1, 90, 100, 180 a 500 tabliet s predĺženým
uvoľňovaním.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


Výrobca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Alfuzosine Mylan 5 mg
Česká republika: Alfuzosin Mylan 5 mg
Dánsko: Lafunomyl 5 mg
Grécko: Alfuzosin / Generics 5 mg
Írsko: Xatger 5 mg prolonged release tablet
Nemecko: Alfuzosin – dura 5 mg Retardtabletten
Poľsko: Alugen 5 mg
Portugalsko: Cloridrato de Alfuzosina Mylan 5 mg
Rakúsko: Alfuzosin ‘Arcana’ 5 mg Retardtabletten
Slovenská republika: Alfuzosin Mylan 5 mg
Švédsko: Lafunomyl 5 mg
Veľká Británia: Taurazil SR 5 mg Tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
vo februári 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku evid. č. 2010/00282-
PRE


Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU


Alfuzosin Mylan 5 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg alfuzosíniumchloridu.

/Pomocné látky:/
/Každá tableta obsahuje 52,3 mg laktózy vo forme monohydrátu laktózy./

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Biele, okrúhle, neobalené tablety so skosenými hranami.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liečba stredne závažných až závažných funkčných symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (BPH).


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Tableta s predĺženým uvoľňovaním sa má prehltnúť celá s dostatočným
množstvom tekutiny. Tableta sa môže užívať spolu s jedlom alebo nalačno.


/Dospelí/

1 tableta s predĺženým uvoľňovaním dvakrát denne (ráno a večer), celková
denná dávka nesmie presiahnuť 10 mg. Prvá dávka sa má užiť v čase
pred spaním.

/Starší pacienti (nad 65 rokov)/
Farmakokinetické údaje a klinické údaje o bezpečnosti ukazujú, že
u starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania. /U pacientov so/
/zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov je však možné zvážiť nižšiu začiatočnú/
/dávku./


/Znížená funkcia obličiek/

Mierna až stredne ťažká renálna insuficiencia:
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním Alfuzosin Mylan 5 mg jedenkrát denne.
Prvá dávka sa má užiť v čase pred spaním. Dávkovanie sa môže upraviť podľa
klinickej odpovede.


Ťažká renálna insuficiencia:

Alfuzosin Mylan 5 mg sa nemá podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie
obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), keďže klinické údaje
o bezpečnosti lieku v tejto skupine pacientov nie sú k dispozícii (pozri
časť 4.4.).


/Hepatálna insuficiencia/

Užívanie Alfuzosinu Mylan 5 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním, je
kontraindikované u pacientov s hepatálnou insuficienciou . U pacientov
s miernou až stredne závažnou insuficienciou pečene je možné použiť iné
lieky s okamžitým uvoľňovaním s nízkym obsahom alfuzosíniumchloridu. Pre
dávkovanie a spôsob podávania pozri informácie o zodpovedajúcom lieku.


4.3. Kontraindikácie

. Precitlivenosť na alfuzosín (alfuzosíniumchlorid), iné chinazolíny
(napr. terazosín, doxazosín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
. Stavy v súvislosti s ortostatickou hypotenziou.
. Hepatálna insuficiencia.
. Kombinovaná liečba s inými blokátormi alfa1-receptora.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

. Alfuzosin Mylan 5 mg sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením
funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), pretože údaje o jeho
klinickej bezpečnosti v tejto skupine pacientov nie sú k dispozícii.


. Pri podávaní Alfuzosinu Mylan pacientom užívajúcim antihypertenzíva je
potrebná opatrnosť. Je potrebné pravidelne sledovať krvný tlak, obzvlášť
na začiatku liečby.


. U niektorých pacientov sa môže v priebehu niekoľkých hodín od podania
lieku vyvinúť ortostatická hypotenzia so symptómami alebo bez nich
(závrat, asténia, potenie). Pacient si v takýchto prípadoch musí ľahnúť,
kým príznaky úplne nevymiznú. Tieto účinky sú zvyčajne prechodné.
Vyskytujú sa na začiatku liečby a spravidla nebránia pokračovaniu liečby.
Pacientov je potrebné upozorniť na možnosť výskytu týchto účinkov.


. Opatrnosť je potrebná pri podávaní alfuzosínu pacientom, u ktorých sa po
podaní iných alfa1-blokátorov vyskytla výrazná hypotenzia.

. Liečba sa má zahájiť postupne u pacientov so známou precitlivenosťou na
iné alfa1-blokátory.

. Tak ako pri všetkých alfa1-blokátoroch, alfuzosín sa má podávať
s opatrnosťou u pacientov s akútnym zlyhaním srdca.

. U pacientov s ochorením srdca má liečba koronárnej insuficiencie
pokračovať, avšak je potrebné vziať do úvahy, že súbežné podávanie
nitrátov a alfuzosínu môže zvýšiť riziko výskytu hypotenzie. Liečba
alfuzosínom sa má prerušiť v prípade, ak dôjde k recidíve alebo
k zhoršeniu angíny pektoris.

. Pacientov je potrebné poučiť, že tablety sa musia prehltnúť celé. Iným
spôsobom užitia, ako je drvenie, rozpráškovanie alebo žuvanie tablety, je
potrebné sa vyvarovať. Nesprávne užitie tabliet môže viesť k nežiaducemu
uvoľneniu a vstrebávaniu liečiva, spojené s rizikom skorých nežiaducich
účinkov.

. Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie
glukózo-galaktózy nemajú užívať tento liek.

. V priebehu operácie katarakty sa u niektorých pacientov súčasne alebo
v minulosti liečených tamsulozínom pozoroval peroperačný syndróm vlajúcej
dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, variant syndrómu
zúženej zrenice). Zaznamenalo sa niekoľko jednotlivých hlásení aj
v súvislosti s inými blokátormi alfa-receptorov a možnosť skupinového
účinku nie je možné vylúčiť. Keďže IFIS môže viesť k zvýšenému množstvu
komplikácií počas operácie katarakty, pred operáciou je potrebné
informovať oftalmológa o súčasnej alebo predošlej liečbe blokátormi
alfa1-receptorov.


4.5. Liekové a iné interakcie

Kontraindikované kombinácie:
- Blokátory alfa1-receptorov (pozri časť 4.3)

Kombinácie, pri ktorých sa vyžaduje opatrnosť:
- Silné inhibítory CYP3A4, ako je ketokonazol, itrakonazol a ritonavir,
zvyšujú hladiny alfuzosínu v krvi
- Antihypertenzíva (pozri časť 4.4)
- Nitráty

Súbežné užívanie antihypertenzív alebo nitrátov zvyšuje riziko hypotenzie.
Pozri tiež časť 4.4.

Podanie anestetika u pacienta liečeného alfuzosínom môže viesť k závažnej
hypotenzii. U pacientov liečených alfuzosínom sa odporúča prerušiť liečbu
24 hodín pred plánovaným operačným zákrokom.

V štúdiách zahŕňajúcich zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovali žiadne
farmakodynamické ani farmakokinetické interakcie medzi alfuzosínom
a nasledujúcimi liečivami: warfarín, digoxín a hydrochlorotiazid.


4.6. Gravidita a laktácia

Neaplikovateľné vzhľadom na typ indikácie.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ako vertigo, závrat alebo asténia,
najmä na začiatku liečby. To je potrebné vziať do úvahy pri vedení vozidla
alebo obsluhe strojov.


4.8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom sú závraty, ktoré sa vyskytujú
približne u 5% liečených pacientov.

Nežiaduce účinky, ktoré majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou, sú
uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie
výskytu. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa uvádza nasledovne: veľmi
časté (? 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až
? 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až ? 1/1 000) a veľmi zriedkavé (? 1/10
000).


Poruchy nervového systému

Časté: únava / závrat, bolesti hlavy, vertigo
Menej časté: ospalosť


Poruchy oka

Menej časté: poruchy zraku


Poruchy srdca a poruchy ciev

Časté: ortostatická hypotenzia (na začiatku liečby, najmä po príliš vysokej
dávke alebo ak sa liečba po krátkom prerušení obnovila)
Menej časté: tachykardia, synkopa (obzvlášť na začiatku liečby), palpitácie
Veľmi zriedkavé: zhoršenie alebo recidíva angíny pektoris (pozri časť 4.4.)


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: rinitída


Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: bolesti brucha, nauzea, dyspepsia, hnačka, sucho v ústach
Menej časté: vracanie


Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: hepatotoxicita


Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: vyrážka (urtikária, exantém), pruritus
Veľmi zriedkavé: angioedém


Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: inkontinencia moču
Veľmi zriedkavé: zaznamenali sa ojedinelé prípady priapizmu


Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: asténia, celkový pocit choroby
Menej časté: edém, návaly horúčavy, bolesti na hrudníku


4.9. Predávkovanie

V prípade predávkovania je potrebné pacienta hospitalizovať a zahájiť bežnú
podpornú liečbu hypotenzie. Vhodným antidotom je vazokonstrikčná látka
s priamym účinkom na hladkú svalovinu ciev, ako je noradrenalín.

Je potrebné zvážiť výplach žalúdka a/alebo podanie aktívneho uhlia.
Alfuzosín je ťažké odstrániť z cirkulácie pomocou dialýzy vzhľadom na jeho
vysokú väzbu na plazmatické bielkoviny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisty alfa-adrenergných receptorov
ATC kód: G04CA01

Alfuzosín, ktorý je racemát, je perorálne aktívny derivát chinazolínu,
ktorý selektívne blokuje postsynaptické alfa1-receptory.

V štúdiách /in vitro/ sa potvrdil selektívny účinok alfuzosínu na
alfa1-adrenergné receptory v oblasti prostaty, trigona močového mechúra
a v prostatickej časti močovej rúry.

Klinické príznaky benígnej hyperplázie prostaty (BPH) nesúvisia len s
veľkosťou prostaty, ale taktiež s impulzami sympatického nervového systému,
ktoré stimuláciou postsynaptických alfa-receptorov zvyšujú napätie hladkej
svaloviny v dolných močových cestách. Liečba alfuzosínom uvoľňuje tieto
hladké svaly, a tým zlepšuje prietok moču.

Klinický dôkaz uroselektivity alfuzosínu sa preukázal klinickou účinnosťou
a dobrým profilom bezpečnosti u mužov liečených alfuzosínom, vrátane
starších pacientov a pacientov s hypertenziou. Alfuzosín môže vyvolať
stredne ťažké antihypertenzné účinky.
U ľudí alfuzosín zlepšuje močenie prostredníctvom zníženia svalového
napätia v močovej rúre a zníženia odporu odtoku moču z močového mechúra,
čím sa uľahčuje vyprázdňovanie močového mechúra.
U pacientov liečených alfuzosínom sa pozoroval nižší výskyt akútnej
retencie moču v porovnaní s neliečenými pacientmi.

V placebom - kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s BPH,
alfuzosín:
- významne zvýšil maximálny prietok moču (Qmax) u pacientov s hodnotou
Qmax < 15 ml/s v priemere o 30%. Zlepšenie sa pozorovalo už po prvej
dávke.
- významne znížil tlak detrúzora a zvýšil vylučovaný objem moču v dôsledku
silného nutkania na vyprázdňovanie.
- významne znížil reziduálny objem moču.

Tieto urodynamické účinky viedli k zlepšeniu symptómov dolných močových
ciest (LUTS), t.j. príznakov pri napĺňaní (dráždivé pôsobenie) rovnako ako
aj pri vyprázdňovaní (obštrukčné pôsobenie), čo sa klinicky jasne
preukázalo.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Alfuzosín podávaný v rozmedzí terapeutických dávok vykazuje lineárne
farmakokinetické vlastnosti. Kinetický profil alfuzosínu je
charakterizovaný veľkými inter-individuálnymi výkyvmi v plazmatických
koncentráciách.


Absorpcia

Lieková forma s predĺženým uvoľňovaním: priemerná hodnota maximálnej
plazmatickej koncentrácie po jednorazovom podaní bola 8,71 ng/ml, hodnota
AUCinf bola 93,5 ng/ x h ml (pri podaní nalačno) a tmax 5,46 h (pri podaní
nalačno). Priemerný terminálny polčas bol 5,23 h. V rovnovážnom stave (pri
podaní nalačno) bola priemerná hodnota Cmax 17,0 ng/ml a Cmin 7,9 ng/ml.
Farmakokinetický profil alfuzosínu sa nemení po podaní lieku spolu
s jedlom.

Distribúcia
Väzba alfuzosínu na plazmatické bielkoviny je približne 90%. Distribučný
objem alfuzosínu u zdravých dobrovoľníkov je 2,5 l/kg. Ukázalo sa, že
v porovnaní s plazmou sa alfuzosín prednostne distribuuje v prostate.

Eliminácia
Priemerná hodnota plazmatického polčasu je približne 5 hodín. Alfuzosín sa
v značnej miere metabolizuje v pečeni (prostredníctvom rôznych
metabolických dráh), jeho metabolity sa vylučujú obličkami a pravdepodobne
tiež žlčou.
Po perorálnom podaní sa 75-91% z dávky vylučuje stolicou, 35% vo forme
nezmenenej látky a zvyšok vo forme metabolitov, čo naznačuje určitý stupeň
biliárnej exkrécie.
Približne 10% dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme. Žiaden z
metabolitov nie je farmakologicky aktívny.

Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Pri zníženej funkcii obličiek sa zvyšuje hodnota distribučného objemu
a klírensu alfuzosínu, čo je pravdepodobne dôsledkom zníženej väzby na
plazmatické bielkoviny. Hodnota eliminačného polčasu je však nezmenená.
U pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou je polčas predĺžený.
V porovnaní s mladými, zdravými dobrovoľníkmi je maximálna plazmatická
koncentrácia u týchto pacientov dvojnásobná a biologická dostupnosť sa
zvyšuje.

Starší pacienti
/U starších pacientov nie sú hodnoty C//max/ /a AUC zvýšené v porovnaní so/
/zdravými dobrovoľníkmi v strednom veku./


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho
potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy
Hypromelóza (E464)
Povidón K25
Magnéziumstearát (E470b)


6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3. Čas použiteľnosti

30 mesiacov


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC/Al blister

Veľkosti balenia: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 90, 100, 180, 500 tabliet
s predĺženým uvoľňovaním.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0234/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.05.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010