Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácie lieku, ev.č.: 2108/05011.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Alfuzosíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Alfuzosin Sandoz 10 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Alfuzosin Sandoz 10 mg
3. Ako užívať Alfuzosin Sandoz 10 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Alfuzosin Sandoz 10 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Alfuzosin Sandoz 10 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Alfuzosin Sandoz 10 mg patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
alfaadrenergných receptorov alebo alfablokátory.

Používa sa liečbu stredne závažných až závažných príznakov spôsobených
zväčšením prostaty. Je to ochorenie, ktoré sa tiež nazýva benígna
hyperplázia prostaty. Zväčšenie prostaty môže spôsobiť problémy s močením,
ako je časté a obtiažne močenie, a to najmä v noci. Alfablokátory uvoľňujú
svalstvo prostaty a hrdla močového mechúra, čo umožňuje ľahší odtok moču z
močového mechúra.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Alfuzosin Sandoz 10 mg

Neužívajte Alfuzosin Sandoz 10 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na alfuzosín, iné chinazolíny (napr.
terazosín, doxazosín, prazosín) alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Alfuzosinu Sandoz 10 mg.
4. keď máte stavy, pri ktorých dochádza k výraznému poklesu krvného tlaku
pri vstávaní.
5. keď máte problémy s pečeňou.
6. keď užívate iné lieky zo skupiny alfablokátorov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Alfuzosinu Sandoz 10 mg
7. ak máte závažné problémy s obličkami, pretože bezpečnosť Alfuzosinu
Sandoz 10 mg sa u týchto pacientov nestanovila.
8. ak užívate lieky na zníženie vysokého tlaku krvi. V tomto prípade Vám
bude Váš lekár pravidelne kontrolovať krvný tlak a to najmä na začiatku
liečby.
9. ak sa u Vás niekoľko hodín po podaní Alfuzosinu Sandoz 10 mg objaví pri
prechode do vzpriamenej polohy náhle zníženie krvného tlaku so
závratom, slabosťou alebo potením. V takomto prípade si ľahnite
a zdvihnite nohy a chodidlá do vzduchu. V tejto polohe zotrvajte, až
kým príznaky úplne neustúpia. Tento účinok zvyčajne trvá len krátky čas
a vyskytuje sa len na začiatku liečby. Zvyčajne nie je potrebné liečbu
ukončiť.
10. ak sa u Vás už v minulosti po užití iného lieku zo skupiny
alfablokátorov výrazne znížil krvný tlak alebo sa objavila
hypersenzitívna (alergická) reakcia. V takomto prípade začnete liečbu
nízkymi dávkami alfuzosínu, ktoré bude lekár postupne zvyšovať.
11. ak trpíte akútnym zlyhaním srdca.
12. ak máte bolesti na hrudi (angína) a užívate nitráty, pretože to môže
zvýšiť riziko poklesu krvného tlaku. Váš lekár rozhodne, či budete
pokračovať v liečbe angíny pomocou nitrátov alebo liečbu Alfuzosinom
Sandoz 10 mg ukončíte, keď sa Vám angína vráti alebo zhorší.
13. ak sa u Vás plánuje operácia sivého zákalu (zahmlenie očnej šošovky),
prosím informujte svojho očného lekára ešte pred operáciou, že užívate
alebo ste už skôr užívali Alfuzosin Sandoz 10 mg. Je to z toho dôvodu,
že Alfuzosin Sandoz 10 mg môže spôsobiť počas operácie komplikácie,
ktoré je možné zvládnuť, ak je na to lekár vopred pripravený.

Tablety prehĺtajte vcelku. Tablety nedrvte, nemrvte na prášok, ani
nehryzte, pretože sa tak môže do Vášho tela dostať príliš veľa liečiva. Tým
sa môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Alfuzosin Sandoz 10 mg sa nesmie užívať spolu s inými liekmi, ktoré patria
do skupiny alfablokátorov.

Alfuzosin Sandoz 10 mg a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. K nim
patria:
- lieky s obsahom ketokonazolu alebo itrakonazolu (lieky určené na
liečbu plesňových infekcií) alebo ritonaviru (liek na liečbu HIV
infekcie),
- lieky na zníženie krvného tlaku,
- lieky (nitráty) používané na liečbu príznakov bolesti na hrudi
(angína). Prosím vedzte, že užívanie Alfuzosinu Sandoz 10 mg spolu
s liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku a nitrátmi, ktoré
sa používajú napr. na liečbu srdcových ochorení, môže viesť k nízkemu
krvnému tlaku.
- lieky podávané pred operáciou (celkovou anestéziou). Váš krvný tlak
sa môže výrazne znížiť. Ak sa musíte podrobiť operácii, povedzte prosím
svojmu lekárovi, že užívate Alfuzosin Sandoz 10 mg. Odporúča sa
prerušiť liečbu Alfuzosinom Sandoz 10 mg 24 hodín pred operáciou.

Užívanie Alfuzosinu Sandoz 10 mg s jedlom a nápojmi
Alfuzosin Sandoz 10 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Alfuzosin Sandoz 10 mg je určený iba na liečbu mužov, preto táto informácia
nie je podstatná.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Na začiatku liečby môžete pociťovať závrat, točenie hlavy alebo celkovú
telesnú slabosť. Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje alebo nevykonávajte
žiadne nebezpečné práce, pokiaľ nezistíte, ako Vaše telo na liečbu reaguje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Alfuzosinu Sandoz 10 mg
Tento liek obsahuje malé množstvo laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že
trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, skontaktujte sa s ním predtým,
ako začnete tento liek užívať.


3. AKO UŽÍVAŤ Alfuzosin Sandoz 10 mg

Vždy užívajte Alfuzosin Sandoz 10 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých, starších pacientov (vo veku nad 65 rokov)
a pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek je 1 tableta
s predĺženým uvoľňovaním (10 mg alfuzosínu) jedenkrát denne. Prvú tabletu
užite pred spaním. Tabletu užite každý deň ihneď po rovnakom dennom jedle.
Prehltnite celú tabletu a zapite ju dostatočným množstvom tekutiny. Tablety
nedrvte, nehryzte, ani nedeľte.

Ak užijete viac Alfuzosinu Sandoz 10 mg, ako máte
Ak užijete veľké množstvo Alfuzosinu Sandoz 10 mg, môže dôjsť k náhlemu
zníženiu Vášho krvného tlaku, môžete pociťovať závraty a dokonca omdlieť.
Ak začnete pociťovať závraty, sadnite si, alebo ľahnite. Seďte alebo ležte
až dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak príznaky neustúpia, zavolajte
svojho lekára, pretože pokles krvného tlaku si môže vyžadovať liečbu
v nemocnici.

Ak zabudnete užiť Alfuzosin Sandoz 10 mg
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, pretože môže
dôjsť k náhlemu poklesu krvného tlaku, obzvlášť vtedy, ak užívate lieky na
zníženie krvného tlaku. Ďalšiu tabletu užite podľa predpisu lekára.

Ak prestanete užívať Alfuzosin Sandoz 10 mg
Neprerušujte alebo neukončujte liečbu Alfuzosinom Sandoz 10 mg bez
konzultácie so svojim lekárom. Ak si želáte liečbu ukončiť, alebo máte
ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Alfuzosin Sandoz 10 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Základom na opis nežiaducich účinkov sú nasledovné údaje o frekvencii:

|Veľmi časté |u viac ako 1 z 10 liečených pacientov |
|Časté |u viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 liečených|
| |pacientov |
|Menej časté |u viac ako 1 zo 1000 a menej ako 1 zo 100 |
| |liečených pacientov |
|Zriedkavé |u viac ako 1 zo 10 000 a menej ako 1 z 1000 |
| |liečených pacientov |
|Veľmi zriedkavé |u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov |
| |zahŕňajúce jednotlivé hlásenia |

Ihneď ako spozorujete nasledujúce príznaky, musíte navštíviť Vášho lekára:
opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti
s dýchaním a žihľavka (tieto príznaky sa objavujú u menej ako 1 z 10 000
liečených pacientov).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu pri Alfuzosine Sandoz 10 mg objaviť
sú:

/Časté:/
Závrat, bolesť hlavy, točenie hlavy (vertigo), výrazný pokles krvného tlaku
pri vstávaní (najmä na začiatku liečby, pri užití príliš vysokej dávky a po
opätovnom začatí liečby), bolesť brucha, pocit na vracanie (nauzea),
porucha trávenia, hnačka, suchosť v ústach, pocit slabosti, nevoľnosť.

/Menej časté/:
Ospalosť, poruchy zraku, zrýchlený tep srdca, mdloby (predovšetkým na
začiatku liečby), búšenie srdca, nádcha, vracanie, kožná vyrážka, žihľavka,
svrbenie, únik moču, opuch členkov a chodidiel, sčervenanie tváre (návaly
horúčavy), bolesť na hrudi.

/Veľmi zriedkavé/:
Zhoršenie alebo návrat bolesti na hrudi (srdcovej angíny), poškodenie
pečene, neustupujúca a bolestivá erekcia penisu (priapizmus).

Neznáma frekvencia:
Ak sa pripravujete na operáciu oka z dôvodu sivého zákalu (zahmlenie
šošovky) a užívate alebo ste v minulosti užívali Alfuzosin Sandoz 10 mg,
zrenica sa môže slabo rozšíriť a šošovka (farebná kruhová časť oka) môže
počas výkonu ochabnúť. Toto nastáva len počas operácie a je dôležité, aby
si bol toho očný lekár vedomý, pretože môže byť potrebné vykonať operáciu
iným spôsobom (pozri časť „Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Alfuzosinu
Sandoz 10 mg“).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Alfuzosin Sandoz 10 mg

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30?C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Alfuzosin Sandoz 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na blistri alebo škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Alfuzosin Sandoz 10 mg obsahuje

Liečivo je alfuzosíniumchlorid.

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg alfuzosíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hypromelóza (E 464), povidón 25
a magnéziumstearát (E 470 b).

Ako vyzerá Alfuzosin Sandoz 10 mg a obsah balenia
Alfuzosin Sandoz 10 mg sú biele, okrúhle, neobalené tablety so skosenými
hranami.

Alfuzosin Sandoz 10 mg je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 60, 60x1,
90, 100 a 180 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko

Výrobca:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko
Lek S.A., Ul.Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poľsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Alfuzosin “Hexal” 10 mg - Retardtabletten
Belgicko: Alfuzosine Sandoz 10 mg Tabletten met gereguleerde afgifte
Dánsko: Alfuzosin HEXAL
Fínsko: Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 10 mg depottabletti
Maďarsko: Alfuzosin Sandoz Uno 10 mg retard tablets
Írsko: Alfu 10 mg prolonged release tablets
Taliansko: Alfuzosina Hexal 10 mg compresse a rilascio prolungato
Slovenská republika: Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Španielsko Alfuzosina Bexal 10 mg cimprimidos de liberacion prolongada
Švédsko Alfuzosin Hexal 10 mg
Veľká Británia: Dazular XL 10 mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácie lieku, ev.č.: 2108/05011

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 10 mg alfuzosíniumchloridu.

Pomocné látky:
Každá tableta obsahuje 8 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Biele, okrúhle, neobalené tablety so skosenými hranami.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba stredne závažných až závažných funkčných symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (BHP).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným
množstvom tekutiny.


/Dospelí/

1 tableta s predĺženým uvoľňovaním 10 mg jedenkrát denne. Prvá dávka sa má
užiť pred spaním. Tableta sa má užiť ihneď po jedle v rovnakom čase každý
deň.


/Starší pacienti (nad 65 rokov)/

Užívanie ako u dospelých. Farmakokinetické a klinické údaje bezpečnosti
ukázali, že u starších pacientov nie je zvyčajne potrebná redukcia dávky.


/Znížená renálna funkcia/

Mierna až stredne závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu
?30 ml/min):
Redukcia dávky nie je zvyčajne potrebná (pozri časť 5.2).

Závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu <30 ml/min):
Alfuzosin Sandoz 10 mg sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením
funkcie obličiek, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii
žiadne údaje o klinickej bezpečnosti (pozri časť 4.4).

/Hepatálna insuficiencia/

Alfuzosin Sandoz 10 mg je kontraindikovaný u pacientov s hepatálnou
insuficienciou. Pacienti s miernou až stredne závažnou hepatálnou
insuficienciou môžu užívať lieky s obsahom nízkej dávky
alfuzosíniumchloridu tak, ako je to opísané v príslušnej informácii
o lieku.



4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na alfuzosín, iné chinazolíny (napr. terazosín,
doxazosín, prazosín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Stavy s ortostatickou hypotenziou.
- Hepatálna insuficiencia.
- Kombinácia s inými blokátormi receptoru alfa1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Alfuzosin Sandoz 10 mg sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením
funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min), pretože pre túto skupinu
pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o klinickej bezpečnosti.
Alfuzosin Sandoz 10 mg sa má s opatrnosťou podávať pacientom liečeným
antihypertenzívami. Pravidelne sa má sledovať krvný tlak, najmä na začiatku
liečby.

U niektorých pacientov sa môže vyvinúť posturálna hypotenzia so
symptómami alebo bez nich (závrat, únava, potenie) počas niekoľkých hodín
po podaní. Tento účinok je prechodný, prejavuje sa na začiatku liečby
a zvyčajne nebráni pokračovaniu liečby. Pacient má byť upozornený na možný
výskyt takýchto udalostí. V takýchto prípadoch si pacient má ľahnúť, kým
príznaky úplne nevymiznú.

Pozornosť sa musí venovať, keď sa alfuzosín podáva pacientom, ktorí na iné
alfa1-blokátory odpovedali zjavnou hypotenziou.

U pacientov s hypersenzitivitou na iné alfa1-blokátory sa liečba má začať
postupne.

Ako u iných alfa1-blokátorov, alfuzosín sa má používať s opatrnosťou u
pacientov s akútnym zlyhaním srdca.

U kardiakov môže pokračovať liečba koronárnej insuficiencie so zohľadnením
toho, že súbežné podávanie nitrátov a alfuzosínu môže zvýšiť riziko výskytu
hypotenzie. Ak sa vráti alebo zhorší angina pectoris, liečba alfuzosínom sa
má vysadiť.

Pred začiatkom liečby alfuzosínom je potrebné pacienta vyšetriť, aby sa
vylúčila prítomnosť iných stavov, ktoré môžu vyvolať podobné príznaky ako
má BHP.

Pacientov treba poučiť, aby prehltli celú tabletu. Majú sa vystríhať iných
metód podania, ako je lámanie, drvenie alebo žuvanie tabliet. Nesprávne
podanie môže viesť k neželanému uvoľňovaniu a absorpcii liečiva s rizikom
skorých nežiaducich účinkov.

U niektorých pacientov, ktorí boli súčasne alebo v minulosti liečení
tamsulozínom, sa počas operácie katarakty pozoroval peroperačný syndróm
vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrom, IFIS, variant
syndrómu úzkej zrenice). Zaznamenali sa tiež jednotlivé hlásenia s inými
blokátormi alfa1 receptoru. Možnosť účinku tejto triedy sa nedá vylúčiť.
Keďže môže IFIS viesť ku zvýšeniu komplikácií počas operácie, je potrebné
pred operáciou oznámiť očnému chirurgovi, že pacient je alebo bol liečený
blokátormi alfa1 receptoru.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie galaktózy, Lappovou deficienciou laktázy alebo glukózo-
galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Kontraindikované kombinácie:/
Blokátory alfa1-receptorov (pozri časť 4.3).

/Kombinácie vyžadujúce si pozornosť:/
- Hladiny alfuzosínu v krvi zvyšujú silné inhibítory CYP3A4, ako je
ketokonazol, itrakonazol a ritonavir.
- Antihypertenzíva (pozri časť 4.4).
- Nitráty.

Súbežné používanie s antihypertenzívami alebo nitrátmi zvyšuje riziko
hypotenzie. Pozri tiež časť 4.4.

Podanie anestetika pacientovi, ktorý sa lieči alfuzosínom, môže viesť
k výraznej hypotenzii. Odporúča sa vysadiť tablety 24 hodín pred operáciou.

V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovali žiadne
farmakodynamické ani farmakokinetické interakcie medzi alfuzosínom a týmito
liečivami: warfarín, digoxín a hydrochlorotiazid.

4.6 Gravidita a laktácia

Z dôvodu druhu indikácie je táto časť neaplikovateľná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky ako je točenie hlavy, závrat a asténia, sa môžu vyskytnúť
najmä na začiatku liečby. Toto sa musí vziať do úvahy pri vedení vozidiel a
obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenou udalosťou je závrat, ktorý sa vyskytne u asi 5 %
liečených pacientov.

Vedľajšie reakcie považované za prinajmenšom pravdepodobne súvisiace s
liečbou sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej
frekvencie. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (>1/10), časté ((1/100
do ( 1/10), menej časté ((1/1000 do ( 1/100), zriedkavé (>1/10 000 do
<1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

/Poruchy nervového systému/
Časté: Bolesť hlavy, závrat, točenie hlavy, útlm.
Menej časté: Ospalosť.


/Poruchy oka/

Menej časté: Poruchy zraku.
Neznáme: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (pozri časť 4.4).


/Poruchy srdca a cievne poruchy/

Časté: Posturálna hypotenzia (spočiatku najmä pri veľmi vysokých dávkach
alebo keď sa znova začína liečba po krátkom prerušení liečby).
Menej časté: Tachykardia, palpitácie, synkopa (predovšetkým na začiatku
liečby).
Veľmi zriedkavé: Zhoršenie alebo návrat angíny pectoris (pozri časť 4.4).


/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/

Menej časté: Rinitída.


/Poruchy gastrointestinálneho traktu/

Časté: Nauzea, dyspepsia, bolesti brucha, hnačka, sucho v ústach.
Menej časté: Vracanie.


/Poruchy pečene a žlčových ciest/

Veľmi zriedkavé: Hepatotoxicita.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: Vyrážka (urtikária, exantéma), pruritus.
Veľmi zriedkavé: Angioedém.


/Poruchy obličiek a močových ciest/

Menej časté: Inkontinencia moču.
Veľmi zriedkavé: Hlásili sa jednotlivé prípady priapizmu.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Časté: Asténia.
Menej časté: Edém, bolesť na hrudi, návaly tepla.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa odporúča bežná nemocničná liečba, napr. i.v.
tekutiny a vazopresory. Vhodným antidotom je vazokonstriktívum, ktoré
pôsobí priamo na hladké svalstvo krvných ciev ako noradrenalín.
Symptomatická liečba.

Má sa zvážiť výplach žalúdka a/alebo podanie živočíšneho uhlia. Alfuzosín
nie je ľahko dialyzovateľný pre vysokú väzbu na plazmatické proteíny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na liečbu benígnej hyperplázie
prostaty, antagonisty alfa-adrenergných receptorov.

ATC kód: G04C A01


Alfuzosín, čo je racemát, je perorálne pôsobiaci chinazolínový derivát,
ktorý selektívne blokuje postsynaptické alfa1 adrenoreceptory. /In/
/vitro/ štúdie potvrdili selektivitu liečiva k alfa1 receptorom v oblasti
trigona močového mechúra, močovej rúry a prostaty. Klinické symptómy BHP
nesúvisia iba s veľkosťou prostaty, ale aj so sympatomimetickými nervovými
impulzmi, ktoré stimuláciou postsynaptických alfa receptorov zvyšujú tenziu
hladkého svalstva dolných močových ciest. Liečba alfuzosínom uvoľňuje toto
hladké svalstvo, a tým podporuje prietok moču.

Klinicky sa uroselektivita dokázala klinickou účinnosťou a dobrým
bezpečnostným profilom u mužov liečených alfuzosínom, vrátane starších
pacientov a pacientov s hypertenziou. Alfuzosín môže spôsobovať mierne
antihypertenzné účinky.

U mužov alfuzosín zlepšuje parametre vyprázdňovania moču znížením tonusu
močovej rúry a odporu hrdla močového mechúra a urýchľuje vyprázdňovanie
močového mechúra.

U pacientov liečených alfuzosínom sa pozorovala nižšia frekvencia akútnej
retencie moču než u neliečených pacientov.

Alfuzosín v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s BHP, :
- význame zvýšil maximálny prietok moču (Qmax) u pacientov s Qmax ? 15
ml/s v priemerne o 30%. Toto zlepšenie sa pozorovalo od prvej dávky;
- významne znížil tonus detrusoru a zvýšil objem vyvolávajúci silné
nutkanie na vyprázdnenie,
- výrazne znížil reziduálny objem moču.

Tieto urodynamické účinky vedú k zlepšeniu symptómov dolných močových ciest
(LUTS), t.j. symptómov plnenia (dráždivé), ako aj vyprázdňovania
(obštrukčné), ktoré boli jednoznačne dokázané.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Alfuzosín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických
dávok. Kinetický profil je charakterizovaný veľkou interindividuálnou
fluktuáciou v plazmatických koncentráciách.


/Absorpcia/

Forma s predĺženým uvoľňovaním:
Po jednorazovej dávke (na nasýtený žalúdok) bola priemerná maximálna
plazmatická koncentrácia 7,72 ng/ml a AUCinf bola 127 ng x h/ml (na
nasýtený žalúdok) a tmax bol 6,69 h (na nasýtený žalúdok). V rovnovážnom
stave (na nasýtený žalúdok) bola priemerná hodnota AUC nad intervalom
dávkovania (AUCr) 145 ng x h/ml, priemerná hodnota Cmax 10,6 ng/ml a
Cmin 3,23 ng/ml.


/Distribúcia/

Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 90%. Distribučný objem
alfuzosínu u zdravých dobrovoľníkov je 2,5 l/kg. Ukázalo sa, že v porovnaní
s plazmou sa distribuuje prednostne v prostate.

/Eliminácia/
Priemerný plazmatický polčas alfuzosínu je približne 5 hodín. Alfuzosín sa
extenzívne metabolizuje v pečeni (rôznymi cestami), metabolity sa vylučujú
močom a pravdepodobne tiež žlčou. Z perorálnej dávky sa 75-91% vylúči
stolicou; 35% ako nezmenená látka a zvyšok ako metabolity s náznakom
niekoľkých stupňov biliárneho vylučovania. Asi 10% dávky sa vylúči močom
v nezmenenej forme. Žiaden z metabolitov nemá nejakú farmakologickú
aktivitu.

/Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene/
Distribučný objem a klírens sa zvyšujú so zníženou renálnou funkciou, čo je
pravdepodobne následok zníženého stupňa väzby na bielkoviny. Polčas je však
nezmenený. Táto zmena nie je vo farmakokinetickom profile považovaná za
klinicku relevantnú. Z toho dôvodu nie je u pacientov s miernou až stredne
závažnou insuficienciou obličiek potrebná úprava dávkovania. Kvôli
nedostatku údajov o klinickej bezpečnosti sa Alfuzosin Sandoz 10 mg nemá
podávať pacientom s ťažkou insuficienciou obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
U pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou je polčas predĺžený.
Vrcholová plazmatická koncentrácia je dvojnásobná a biodostupnosť narastá
u mladých a zdravých dobrovoľníkov. Alfuzosin Sandoz 10 mg je u pacientov
s insuficienciou pečene kontraindikovaný (pozri časť 4.3).


/Starší pacienti/

Tablety s okamžitým uvoľňovaním: perorálna absorpcia je rýchlejšia a AUC
hodnoty u starších pacientov (> 75 rokov) sú vyššie než u mladších
jedincov.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním: v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi
stredného veku nie je hodnota maximálnej koncentrácie (cmax) a perorálna
biologická dostupnosť (AUC) u starších pacientov zvýšená. Eliminačný polčas
(t1/2) zostáva nezmenený.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie poukazujú, že alfuzosín zvyšuje potenciál fázy plató
a predlžuje trvanie akčného potenciálu (TAP) a QT-interval pri klinicky
relevantných koncentráciách.
Klinické výskumy však dokazujú, že alfuzosín nie je spojený s klinicky
relevantným predĺžením QT-intervalu v praxi. Navyše v rozsiahlych post-
marketingových skúsenostiach s alfuzosínom sa nezaznamenali prejavy
Torsades de Pointes.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy
Hypromelóza
Povidón K25
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30?C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC-Al blister.

10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 a 180 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0169/06-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

7.4.2006


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU 10/2009