Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


XATRAL® 5-SR
filmom obalené tablety s riadeným uvoľňovaním
alfuzosíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Xatral 5-SR a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Xatral 5-SR
3. Ako užívať Xatral 5-SR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Xatral 5-SR
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE XATRAL 5-SR A NA ČO SA POUŽÍVA

Xatral 5-SR obsahuje liečivo alfuzosíniumchlorid. Patrí do skupiny liekov
nazývaných sympatolytiká.

Xatral 5-SR vyvoláva uvoľnenie hladkého svalstva dolných močových ciest
(hladkého svalstva močového mechúra, močovej rúry a prostatického puzdra).

Xatral 5-SR sa používa na liečbu nezhubného zväčšenia prostaty.


2. SKÔR AKO UŽIJETE XATRAL 5-SR

Neužívajte Xatral 5-SR
- keď ste alergický (precitlivený) na alfuzosín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Xatralu 5-SR
keď máte nízky krvný tlak
keď máte poruchy funkcie pečene
v kombinácii s inými alfa1-blokátormi

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xatralu 5-SR
- ak ste pred chirurgickým zákrokom, je potrebné na užívanie Xatralu 5-
SR upozorniť anesteziológa.
- ak ste vnímavejší k účinkom lieku Xatral 5-SR, môže u Vás dôjsť vo
vzpriamenej polohe k výraznejšiemu poklesu krvného tlaku. Tento jav je
očividný predovšetkým v prvých hodinách po podaní a môže byť spojený
s výskytom nasledujúcich príznakov: slabosť, potenie, nevoľnosť. Až do
vymiznutia uvedených príznakov sa odporúča zostať vo vodorovnej polohe.
Iné opatrenia nie sú nutné.
- ak máte mozgové obehové poruchy (riziko mozgovej ischémie).
- ak máte akútne srdcové zlyhanie.
- ak máte vrodený alebo nadobudnutý predĺžený QT interval (interval na
zázname elektrokardiogramu), alebo ak užívate lieky, ktoré môžu
predlžovať QT interval.
- ak ste pred operáciou sivého zákalu, pretože sa u niektorých
pacientov, súčasne alebo v minulosti liečených niektorými
alfa1-blokátormi, pozoroval syndróm vlajúcej dúhovky počas operácie
(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, variant syndrómu zúženej
zrenice).
Napriek tomu, že riziko takejto udalosti pri užívaní Xatralu 5-SR sa javí
veľmi malé, informujte očného chirurga pred operáciou, že užívate alebo
ste užívali Xatral 5-SR, pretože IFIS môže viesť k zvýšenému množstvu
komplikácií počas operácie.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky lieku Xatral 5-SR a iných
súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom obzvlášť, ak užívate niektorý
z nasledujúcich liekov:
- iné blokátory alfa1-adrenergných receptorov, nitráty a silné
inhibítory enzýmu CYP3A4 ako je ketokonazol, itrakonazol a ritonavir.
Keďže sa hladina alfuzosínu v krvi zvyšuje, je potrebné vylúčiť ich
súčasné podávanie so Xatralom 5-SR.
- antihypertenzíva (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku), pretože
hrozí výrazný pokles krvného tlaku.
- celkové anestetiká (látky spôsobujúce celkový útlm vedomia), pretože
súčasné podanie s alfuzosínom môže viesť k nestabilnému krvnému tlaku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek môže spôsobiť závraty, preto je potrebná zvýšená pozornosť pri užívaní
u vodičov motorových vozidiel.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Xatralu 5-SR
Xatral 5-SR obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže spôsobiť
žalúdočné ťažkosti a hnačku.


3. AKO UŽÍVAŤ XATRAL 5-SR

Vždy užívajte Xatral 5-SR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 1 tableta ráno a večer. Prvá dávka sa má užiť večer.
Tabletu je treba prehltnúť celú. U pacientov starších ako 75 rokov, u
pacientov liečených pre hypertenziu a u pacientov s poruchou funkcie
obličiek alebo pečene má liečba liekom Xatral® 5-SR začať 1 tabletou večer.
Na základe dobrej znášanlivosti a podľa klinického obrazu je možné
pokračovať liekom Xatral® 5-SR až do maximálnej dávky 5 mg (1 tableta)
dvakrát denne.

Použitie u detí
Alfuzosín nie je určený na použitie u detí, pretože sa nepotvrdila jeho
účinnosť u detí vo veku od 2 do 16 rokov.

Ak užijete viac Xatralu 5-SR, ako máte
V prípade predávkovania vyhľadajte najbližšiu stanicu rýchlej lekárskej
pomoci (pohotovosť). Lekár urobí príslušné opatrenia na liečbu hypotenzie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Xatral 5-SR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Počas liečby Xatralom 5-SR sa môžu objaviť vedľajšie účinky:
- časté (prejavujú sa u menej ako 1 pacienta z 10): žalúdočno-črevné
problémy (pocit na vracanie, kŕčovité bolesti žalúdka, hnačky), závraty,
točenie hlavy, slabosť, nevoľnosť, bolesti hlavy, nízky tlak, sucho
v ústach.
- menej časté (prejavujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100): zrýchlená
činnosť srdca, bolesť v hrudníku, mdloba, malátnosť, ospalosť, návaly
tepla, opuchy, nádcha, vyrážky, svrbenie, abnormálne videnie, krátkodobá
strata vedomia (synkopa).
- veľmi zriedkavé (prejavujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000): angína
pektoris u pacientov s už existujúcim ochorením srdcových tepien, žihľavka,
angioedém (opuch vznikajúci obvykle na alergickom podklade na rôznych
miestach organizmu).
- neznáme (z dostupných údajov): syndróm vlajúcej dúhovky počas operácie,
poškodenie pečene a žlčových ciest, trvalá bolestivá erekcia, mozgová
ischémia (nedokrvenosť) u pacientov s mozgovocievnymi poruchami,
predsieňová porucha srdcového rytmu, vracanie, pokles počtu bielych
krviniek v krvi (neutropénia).


5. AKO UCHOVÁVAŤ XATRAL 5-SR

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Xatral 5-SR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Xatral 5-SR obsahuje

- Liečivo je alfuzosíniumchlorid 5 mg v 1 filmom obalenej tablete
s riadeným uvoľňovaním.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, dihydrát fosforečnanu
vápenatého, ricínový olej hydrogenovaný, povidón, magnéziumstearát,
hypromelóza, oxid titaničitý (E171), propylénglykol a žltý oxid
železitý (E172).

Ako vyzerá Xatral 5-SR a obsah balenia

Xatral 5-SR sú žlté okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.
Filmom obalené tablety s riadeným uvoľňovaním Xatral 5-SR sú balené
v pretlačovacom balení (blistri). Dostupné sú balenia po 28 alebo 56 filmom
obalených tabliet s riadeným uvoľňovaním. Všetky veľkosti balenia nemusia
byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


XATRAL 5-SR



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 5,0 mg
alfuzosíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním.

Žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.



4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Symptomatická liečba benígnej hyperplázie prostaty.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


/Dospelí/
Odporúčaná dávka je jedna tableta 2-krát denne (ráno a večer).

/Starší pacienti/
Starším pacientom (nad 75 rokov) alebo pacientom liečeným na hypertenziu sa
odporúča začať liečbu 1 tabletou večer a túto dávku možno na základe
klinickej účinnosti lieku zvýšiť na 1 tabletu 2-krát denne

/Renálna insuficiencia/
U pacientov s renálnou insuficienciou sa odporúča začať dávkovanie
s opatrnosťou a to 1 tabletou večer a túto dávku možno na základe klinickej
účinnosti lieku zvýšiť na 1 tabletu 2-krát denne.

/Hepatálna insuficiencia/
U pacientov s hepatálnou insuficienciou sa odporúča začať s 1 tabletou
denne a túto dávku možno na základe klinickej účinnosti lieku zvýšiť na 1
tabletu 2-krát denne.

/Pediatrická populácia/
Účinnosť alfuzosínu u detí vo veku od 2 do 16 rokov nebola stanovená (pozri
časť 5.1). Z tohto dôvodu nie je alfuzosín určený na použitie
u pediatrickej populácie.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ortostatická hypotenzia.
Kombinácia s inými alfa1-blokátormi.
Ťažká hepatálna insuficiencia.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pacienti so známou precitlivenosťou na alfa1-blokátory.
Ako pri všetkých alfa1-blokátoroch, u niektorých pacientov, najmä u
pacientov užívajúcich antihypertenzíva alebo nitráty, sa po niekoľkých
hodinách po užití môže vyvinúť posturálna hypotenzia so symptómami alebo
bez nich (závraty, únava, potenie). V takom prípade má byť pacient uložený
do vodorovnej polohy, kým symptómy úplne nevymiznú. Tieto účinky sú
zvyčajne prechodné, vyskytujú sa na začiatku liečby a zvyčajne nebránia
pokračovaniu liečby. Pacienti majú byť upozornení na možný výskyt týchto
príhod.

Pacientom so symptomatickou ortostatickou hypotenziou sa má alfuzosín
podávať s opatrnosťou.

Keďže sa po podaní alfuzosínu môže vyvinúť hypotenzia, existuje u pacientov
s už existujúcimi symptomatickými alebo asymptomatickými mozgovými
cirkulačnými poruchami riziko cerebrálnej ischémie (pozri časť 4.8).

Pacientom, ktorí mali výraznú hypotenznú reakciu na iné alfa1-blokátory sa
má alfuzosín podávať s opatrnosťou.

U pacientov s ischemickou chorobou srdca sa alfuzosín nemá predpisovať
samostatne. Špecifická liečba koronárnej insuficiencie má pokračovať. Ak sa
znova objaví angína pektoris alebo jej zhoršenie, podávanie alfuzosínu sa
má prerušiť.

Ako pri všetkých alfa1-blokátoroch, alfuzosín sa má podávať s opatrnosťou
pacientom s akútnym srdcovým zlyhaním.

Liečba alfuzosínom sa má prehodnotiť pred začatím a počas trvania u
pacientov s vrodeným predĺžením QT intervalu, s nadobudnutým predĺžením QT
intervalu v anamnéze alebo užívajúcich lieky s potenciálom predlžovať QT
interval.

V priebehu operácie katarakty sa u niektorých pacientov súčasne alebo
v minulosti liečených niektorými alfa1-blokátormi pozoroval peroperačný
syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS,
variant syndrómu zúženej zrenice).
Napriek tomu, že riziko takejto udalosti pri užívaní Xatralu 5-SR sa javí
veľmi malé, oční chirurgovia majú byť pred operáciou katarakty informovaní,
či pacient užíva alebo užíval alfa1-blokátory, pretože IFIS môže viesť
k zvýšenému množstvu komplikácií počas operácie. Oftalmológovia majú byť
pripravení na možné úpravy operačného postupu.

Xatral 5-SR obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže spôsobiť
žalúdočné ťažkosti a hnačku.


4.5 Liekové a iné interakcie


Kontraindikované kombinácie:
- Blokátory alfa1-receptorov (pozri časť 4.3)


Kombinácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy:
- Antihypertenzíva (pozri časť 4.4)
- Nitráty (pozri časť 4.4)
- Silné inhibítory CYP3A4, ako je ketokonazol, itrakonazol a ritonavir,
pretože zvyšujú hladinu alfuzosínu v krvi (pozri časť 5.2)

Podanie celkových anestetík pacientovi liečenému alfuzosínom môže viesť
k nestabilnému krvnému tlaku.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Vzhľadom na uvedené indikácie je táto časť neaplikovateľná.




4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie sú dostupné údaje o vplyve na schopnosť viesť vozidlá.
Nežiaduce účinky ako točenie hlavy, závraty a asténia sa môžu vyskytnúť
najmä na začiatku liečby. Tieto skutočnosti sa musia vziať do úvahy pri
vedení motorového vozidla alebo obsluhe pracovných strojov.


4.8 Nežiaduce účinky


Nasledujúce nežiaduce účinky sú rozdelené podľa orgánových tried a na
základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (?1/10), časté (?1/100
až <1/10), menej časté (?1/1 000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000 až
<1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému:
Časté: mdloby, závrat, nevoľnosť, bolesť hlavy
Menej časté: ospalosť, synkopa
Neznáme: cerebrálna ischémia u pacientov s cerebrovaskulárnymi poruchami

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Menej časté: tachykardia, palpitácie
Veľmi zriedkavé: angína pektoris u pacientov s už existujúcim ochorením
koronárnych tepien (pozri časť 4.4)
Neznáme: atriálna fibrilácia

Poruchy ciev:
Časté: hypotenzia (posturálna)
Menej časté: návaly tepla

Poruchy oka:
Menej časté: abnormálne videnie
Neznáme: peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (pozri časť 4.4)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Menej časté: rinitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: nauzea, abdominálna bolesť, diarea, sucho v ústach
Neznáme: vracanie


Poruchy pečene a žlčových ciest:
Neznáme: hepatocelulárne poškodenie, cholestatické ochorenie pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: vyrážky, pruritus
Veľmi zriedkavé: žihľavka, angioedém

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: asténia, nevoľnosť
Menej časté: edém, bolesť v hrudníku


Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Neznáme: priapizmus

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Neznáme: neutropénia


4.9 Predávkovanie


Pri predávkovaní má byť pacient hospitalizovaný, má ležať vo vodorovnej
polohe a má začať štandardná liečba hypotenzie.
V prípade závažnej hypotenzie môže byť vhodnou nápravnou liečbou
vazokonstriktor účinkujúci priamo na svalové vlákna ciev.
Pre silnú väzbu alfuzosínu na plazmatické proteíny dialýza nemusí byť
účinná.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Sympatolytikum, ATC kód: G04CA01

Alfuzosín je perorálne aktívny quinazolínový derivát.

Je periférne selektívny antagonista postsynaptických
alfa1-adrenoreceptorov.

/In vitro/ farmakologické štúdie dokumentujú selektivitu alfuzosínu k
alfa1-adrenoreceptorom v oblasti trigona močového mechúra, močovej rúry a
prostaty.

Klinicky sa benígna hyperplázia prostaty prejavuje infravezikálnou
obštrukciou, ktorej mechanizmus zahŕňa ako anatomické (statické) tak aj
funkčné (dynamické) faktory. Funkčný mechanizmus obštrukcie sa začína
zvýšeným tonusom hladkého svalstva prostaty, ktorý je sprostredkovaný
aktiváciou alfa1-adrenoreceptorov, ktorou sa stimuluje kontrakcia hladkého
svalstva, čím sa zvyšuje tonus prostaty, puzdra prostaty, prostatickej
močovej rúry a spodiny močového mechúra a následne dochádza k zvýšeniu
tlaku a odporu v močovej rúre, obštrukcii odtoku a možnej nestabilite
močového mechúra.

Alfa-blokáda uvoľňuje infravezikálnu obštrukciu prostredníctvom pôsobenia
na hladké svalstvo prostaty.

/In vivo/ štúdie na zvieratách dokázali, že alfuzosín znižuje tlak v močovej
rúre a tým rezistenciu prietoku moču počas močenia. Navyše, alfuzosín
uvoľňuje hladké svalstvo močovej rúry oveľa rýchlejšie ako hladké svalstvo
ciev, vykazoval funkčnú uroselektivitu u potkanov bez anestézie znížením
tlaku v močovej rúre pri dávke, ktorá neovplyvňuje krvný tlak.

U mužov, alfuzosín zlepšuje parametre vyprázdňovania moču znížením tonusu
močovej rúry a odporu hrdla močového mechúra a urýchľuje vyprázdňovanie
močového mechúra.

V placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s benígnou hyperpláziou
prostaty alfuzosín:
- výrazne zvyšuje maximálny prietok moču (Qmax) u pacientov s Qmax ? 15
ml/s v priemere o 30 %. Toto zlepšenie je pozorované už po prvej dávke.
- signifikantne znižuje tonus detrusora a zvyšuje vylučovaný objem silným
nutkaním na vyprázdňovanie.
- výrazne znižuje reziduálny objem moču.

Tieto urodynamicky priaznivé účinky vedú k zlepšeniu nasledujúcich
symptómov dolných ciest močových, napr. symptómov plnenia (dráždivé) ako aj
vyprázdňovania (obštrukčné), ktoré boli jednoznačne dokázané.

/Pediatrická populácia/
Alfuzosín nie je určený na použitie u pediatrickej populácie (pozri časť
4.2).

Účinnosť alfuzosínu sa nepreukázala v dvoch štúdiách vykonaných u 197
pacientov vo veku od 2 do 16 rokov so zvýšeným detruzorovým tlakom bodu
úniku (detrusor leak point pressure, LPP?40 cm H2O) neurologického pôvodu.
Pacienti sa liečili alfuzosínom 0,1 mg/kg/deň alebo 0,2 mg/kg/deň použitím
foriem upravených na pediatrické použitie.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Forma s okamžitým uvoľňovaním:
Alfuzosín je dobre absorbovaný s priemernou biologickou dostupnosťou 64 %;
s dosiahnutím maximálnych plazmatických hladín počas 1,5 h (v intervale
hodnôt od 0,5 – 6 h).
Kinetika v terapeutickom dávkovacom rozsahu je lineárna. Kinetický profil
je charakterizovaný fluktuáciami plazmatickej koncentrácie, je individuálny
pre každého pacienta. Eliminačný polčas alfuzosínu u zdravých dobrovoľníkov
je približne 4,8 h.

Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 90 %.

Alfuzosín je extenzívne metabolizovaný v pečeni, len 11 % pôvodnej zložky
sa vylučuje močom v nezmenenej forme. Väčšina metabolitov (ktoré sú
neaktívne) sa vylučujú stolicou (75 - 91 %). Tento farmakokinetický profil
nie je ovplyvnený podávaním lieku s jedlom.

U pacientov starších ako 75 rokov sa prípravok absorbuje rýchlejšie a
taktiež sa rýchlejšie dosiahnu maximálne plazmatické hladiny. Biologická
dostupnosť sa môže zvýšiť, pričom u niektorých pacientov môže dôjsť
k zníženiu distribučného objemu.

V dôsledku zvýšenia voľnej frakcie u pacientov s renálnou insuficienciou
s dialýzou alebo bez dialýzy, sa zvyšuje distribučný objem a klírens
alfuzosínu. Alfuzosín neovplyvňuje nežiaducim spôsobom chronickú renálnu
insuficienciu, ani keď je závažného charakteru (klírens kreatinínu je 15 –
40 ml/min). Polčas eliminácie sa predlžuje u pacientov s ťažkou hepatálnou
insuficienciou. Pozorovalo sa dvojnásobné zvýšenie hodnoty Cmax a
trojnásobné zvýšenie hodnoty AUC. V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi sa
pozorovalo zvýšenie biologickej dostupnosti.

Farmakokinetický profil alfuzosínu nie je ovplyvnený chronickou
insuficienciou srdca.

Forma s riadeným uvoľňovaním:
Podávaním formy s riadeným uvoľňovaním dosiahneme maximálne plazmatické
hladiny približne do 3 h po podaní s polčasom eliminácie 8 h. Tento
farmakokinetický profil nie je ovplyvnený podávaním lieku s jedlom.

/Metabolické interakcie:/
CYP3A4 je hlavný pečeňový enzým, ktorý je zapojený do metabolizmu
alfuzosínu. Ketokonazol je silný inhibítor enzýmu CYP3A4. Opakované
podávanie 200 mg ketokonazolu denne počas 7 dní, má za následok zvýšenie
hladín Cmax (2,11 – krát) a AUClast (2,46 – krát) alfuzosínu 10 mg, za
určitých podmienok. Ostatné parametre ako sú tmax a t1/2z zostali
nezmenené.
Opakované podanie 400 mg ketokonazolu na 8. deň zvýšilo Cmax alfuzosínu
o 2,3 – krát, AUClast a AUC o 3,2 a 3,0 – krát (pozri časť 4.5).



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


Mikrokryštalická celulóza, dihydrát fosforečnanu vápenatého, ricínový olej
hydrogenovaný, povidón, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý,
propylénglykol, žltý oxid železitý.


6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


PVC /Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov
Veľkosť balenia: 28 alebo 56 tabliet.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČISLO


77/0275/96-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE


26.3.1996



DÁTUM REVÍZIE TEXTU


August 2011