Písomná informácia pre používateľov



Príloha č.2 k NOTIFIKÁCII ZMENY V registráciI lieku, Ev.č.: 2011/01319


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Alfuzostad 10 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

Liečivo: Alfuzosíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Alfuzostad 10 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Alfuzostad 10 mg
3. Ako užívať Alfuzostad 10 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Alfuzostad 10 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ALFUZOSTAD 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Alfuzostad 10 mg patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty alfa-
adrenergných receptorov.

Používa sa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov vyvolaných
zväčšenou predstojnou žľazou, stavom, ktorý sa volá benígna hyperplázia
prostaty. Zväčšená predstojná žľaza môže spôsobiť problémy s močením, ako
je časté močenie a močenie s ťažkosťami, najmä v noci. Alfablokátory
uvoľňujú svalstvo v prostate a hrdle močového mechúra. Toto umožňuje omnoho
jednoduchšie vyprázdňovanie močového mechúra.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ALFUZOSTAD 10 MG

Neužívajte Alfuzostad 10 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na alfuzosíniumchlorid, iné
kvinazolíny (napr. terazosín, doxazosín, prazosín) alebo ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Alfuzostadu 10 mg. Medzi príznaky alergickej reakcie
patria: vyrážka, opuch Vašich pier alebo jazyka, ťažkosti s prehĺtaním
a dýchaním.
4. keď máte stavy, ktoré spôsobujú značný pokles krvného tlaku pri
vstávaní,
keď máte problémy s pečeňou,
- keď užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny alfablokátorov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Alfuzostadu 10 mg
ak máte závažné problémy s obličkami, pretože sa nezisťovala bezpečnosť
Alfuzostadu 10 mg pri tomto stave.
ak užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku. V takomto prípade
bude Váš lekár pravidelne kontrolovať Váš krvný tlak, najmä na začiatku
liečby.
ak pocítite náhly pokles krvného tlaku pri vstávaní, ktorý sa prejavuje
závratom, slabosťou alebo potením počas niekoľkých hodín po užití
Alfuzostadu 10 mg. Keď pocítite pokles krvného tlaku, musíte si ľahnúť
s vyvýšenými nohami a chodidlami, kým príznaky úplne nevymiznú. Tieto
účinky zvyčajne trvajú iba krátko a objavujú sa na začiatku liečby.
Zvyčajne nie je dôvod na ukončenie liečby.
ak ste v minulosti pocítili značný pokles krvného tlaku po užití iného
lieku patriaceho do skupiny alfablokátorov. V takomto prípade Váš lekár
začne liečbu malými dávkami alfuzosínu a postupne bude zvyšovať dávku.
ak Vaše srdce nepracuje správne (akútne zlyhanie srdca),
ak pociťujete bolesť v hrudníku (srdcová angína) a ste liečený nitrátmi,
liečba alfuzosínom môže zvyšovať riziko poklesu krvného tlaku. Váš lekár
ukončí liečbu alfuzosínom, ak sa srdcová angína vráti alebo zhorší.
Váš lekár rozhodne, či sa má pokračovať v liečbe napriek bolesti v hrudníku
alebo sa má liečba Alfuzostadom 10 mg ukončiť, najmä ak sa bolesť
v hrudníku vracia alebo sa zhoršuje.
Ak sa pripravujete na operáciu oka z dôvodu sivého zákalu (zahmlenie očnej
šošovky), pred operáciou, prosím, informujte očného chirurga o tom, že
užívate alebo ste v minulosti užívali Alfuzostad. Je to dôležité, lebo
Alfuzostad môže spôsobiť komplikácie počas operácie, ktoré Váš chirurg môže
zvládnuť, ak sa na ne vopred pripraví.
Ak máte poruchu srdcového rytmu alebo ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať
poruchu srdcového rytmu (odborný lekársky názov tejto poruchy je predĺženie
QTc intervalu). V takomto prípade Váš lekár Vás má vyšetriť pred podaním
a počas užívania Alfuzostadu 10 mg.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte o to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Alfuzostad 10 mg sa nesmie užívať spolu s inými liekmi, ktoré patria do
skupiny alfablokátorov.

Alfuzostad 10 mg môže vzájomne pôsobiť s niektorými inými liekmi. Medzi ne
patria:
ketokonazol a itrakonazol (lieky používané na liečbu plesňových infekcií)
a ritonavir (liek používaný na liečbu AIDS),

Ak užívate alebo ste užívali nižšie uvedené lieky, liečba Alfuzostadom 10
mg môže vyvolať priveľký pokles krvného tlaku::
lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku,
lieky (nitráty) používané na liečbu príznakov bolesti v hrudníku (srdcová
angína),
lieky, ktoré dostanete pred operáciou (celkové anestetiká). Krvný tlak Vám
môže značne poklesnúť. Ak sa máte podrobiť operácii, povedzte, prosím,
lekárovi, že užívate Alfuzostad 10 mg.

Užívanie Alfuzostadu 10 mg s jedlom a nápojmi
Alfuzostad 10 mg sa má užívať po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Táto informácia nie je relevantná, keďže Alfuzostad 10 mg je určený iba pre
mužov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Na začiatku liečby Alfuzostadom 10 mg môžete pociťovať točenie hlavy,
závrat alebo slabosť. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje ani
nevykonávajte žiadne nebezpečné úlohy, kým nezistíte, ako Váš organizmus
reaguje na liečbu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Alfuzostadu 10 mg
Tento liek obsahuje malé množstvo laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že
máte neznášanlivosť k niektorým cukrom, poraďte sa s ním skôr, ako začnete
užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ ALFUZOSTAD 10 MG

Vždy užívajte Alfuzostad 10 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety prehĺtajte celé. Tablety nelámte, nedrvte a nežuvajte, pretože by
sa veľké množstvo liečiva alfuzosín mohlo veľmi rýchlo dostať do Vášho
tela. Toto môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Prvú tabletu užite pred spaním. Tabletu užite ihneď po jedle v rovnakom
čase dňa, prehltnite ju celú a zapite dostatočným množstvom tekutiny.
Tablety nelámte. nežuvajte a nedeľte.


Dospelí:

Zvyčajná dávka je 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním (10 mg alfuzosínu)
jedenkrát denne.

Pre starších pacientov:
Zvyčajná dávka pre starších pacientov (nad 65 rokov) je 1 tableta
s predĺženým uvoľňovaním (10 mg alfuzosínu) jedenkrát denne, ak bola dobre
znášaná nižšia dávka alfuzosínu a požaduje sa silnejší účinok.

Pre pacientov s poškodením funkcie pečene:
Zvyčajná dávka pre pacientov s miernymi až stredne závažnými problémami
obličiek je 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním (10 mg alfuzosínu), ak
nižšia dávka nebola postačujúca a v závislosti od toho, ako reagujete na
liečbu.

Ak užijete viac Alfuzostadu 10 mg ako máte
Ak užijete veľké množstvá Alfuzostadu 10 mg, okamžite vyhľadajte svojho
lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť. Môže Vám náhle poklesnúť
krvný tlak a môžete pociťovať závraty alebo dokonca aj mdloby. Ak sa Vám
začne krútiť hlava, sadnite si alebo si ľahnite, kým sa nebudete cítiť
lepšie.

Ak zabudnete užiť Alfuzostad 10 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, pretože by
to mohlo spôsobiť náhly pokles krvného tlaku, najmä ak užívate lieky na
zníženie krvného tlaku. Ďalšiu tabletu užite podľa návodu.

Ak prestanete užívať Alfuzostad 10 mg
Nesmiete prerušiť alebo ukončiť užívanie Alfuzostadu 10 mg bez
predchádzajúcej porady so svojím lekárom.
Ak chcete ukončiť liečbu alebo ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia
tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Alfuzostad 10 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledovných frekvenciách:

Veľmi časté viac ako u 1 z 10 liečených pacientov
Časté viac ako u 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 liečených
pacientov
Menej časté viac ako u 1 zo 1000 a menej ako u 1 z 100 liečených
pacientov
Zriedkavé viac ako u 1 zo 10 000 a menej ako u 1 z 1000 liečených
pacientov
Veľmi zriedkavé menej ako u 1 zo 10 000 liečených pacientov zahŕňajúce
jednotlivé prípady
Neznáme: frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásila život ohrozujúca reakcia nazývaný
angioedém. Okamžite musíte ukončiť užívanie Alfuzostadu 10 mg a vyhľadať
svojho lekára, ak pocítite akýkoľvek príznak angioedému, ako je:
Opuch tváre, jazyka alebo hrdla
Ťažkosti s prehĺtaním
Žihľavka a ťažkosti s dýchaním

/Časté:/Únava, mdloby/závrat, bolesť hlavy, pocit točenia v hlave (vertigo),
značný pokles krvného tlaku pri vstávaní (osobitne na začiatku liečby
s privysokou dávkou a po opätovnom začatí liečby), bolesť žalúdka, nutkanie
na vracanie (nauzea), porucha trávenia, hnačka, sucho v ústach, pocit
slabosti alebo choroby.

/Menej časté:/
Pocit závratu, problémy so zrakom, zrýchlený srdcový rytmus, mdloby
(osobitne na začiatku liečby), pocit búšenia alebo zrýchlenej činnosti
srdca, výtok z nosa, vracanie, výsev (žihľavka, vyrážka), svrbenie, únik
moču, opuch členkov a chodidiel, sčervenenie tváre (nával), bolesť
v hrudníku.

/Veľmi zriedkavé:/
Srdcová angína (angína pektoris) nová, zhoršená alebo jej návrat,
poškodenie pečene, opuch kože a slizníc, najmä tváre a okolia úst,
pretrvávajúce a bolestivé stoporenie pohlavného údu (priapizmus).

/Neznáme:/
Znížený počet bielych krviniek (neutropénia), peroperačný syndróm vlajúcej
dúhovky (IFIS, komplikácia, ktorá sa môže objaviť počas operácie sivého
zákalu), nezvyčajný rytmus srdca, problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene
(medzi príznaky môže patriť zožltnutie kože alebo očných bielok).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ALFUZOSTAD 10 MG

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30(C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Alfuzostad 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a na škatuľke.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Alfuzostad 10 mg obsahuje:

Liečivo je alfuzosíniumchlorid. Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním
obsahuje 10 mg alfuzosíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, hypromelóza, povidón 25,
magnéziumstearát.

Ako vyzerá Alfuzostad 10 mg a obsah balenia
Alfuzostad 10 mg sú biele, okrúhle, neobalené tablety so skosenými hranami.

Alfuzostad 10 mg je dostupný v balení po 10, 28, 30 alebo 90 tabliet
s predĺženým uvoľňovaním.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dánsko: Alfuzosin STADA 10 mg
Írsko: Benprotan 10mg Prolonged Release Tablets
Maďarsko: Alfuzostad 10 mg retard tablette
Nemecko: Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten
Nórsko: ALFUZOSIN STADA 10 mg depottabletter
Poľsko: Alfuzostad 10 mg
Rakúsko: Alfuzosin STADA 10 mg - Retardtabletten
Španielsko: ALFUZOSINA STADA 10 mg comprimidos de linbración
prolongada
Švédsko: Alfuzosin Stada 10 mg depottablett
Taliansko: Alfuzosina EG 10 mg Compresse a rilascio prolungato
Veľká Británia: Uronidda XL 10mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/11.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 1 k NOTIFIKÁCII ZMENY V registráciI lieku, Ev.č.: 2011/01319


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Alfuzostad 10 mg
tablety s predlženým uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 10 mg alfuzosíniumchloridu.

Pomocné látky:
Každá tableta obsahuje 8 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Biele, okrúhle, neobalené tablety so skosenými hranami.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba stredne závažných až závažných funkčných symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (BHP).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným
množstvom tekutiny. Tableta sa má užiť ihneď po jedle v rovnakom čase každý
deň.


/Dospelí/

1 tableta s predĺženým uvoľňovaním 10 mg jedenkrát denne. Prvá dávka sa má
užiť pred spaním.


/Starší pacienti (nad 65 rokov)/

1 tableta s predĺženým uvoľňovaním 10 mg jedenkrát denne, ak začiatočná
nižšia dávka alfuzosíniumchloridu je dobre tolerovaná a vyžaduje sa
dodatočná účinnosť. Prvá dávka sa má užiť pred spaním.

Farmakokinetické a klinické údaje bezpečnosti ukázali, že u starších
pacientov nie je potrebná redukcia dávky.


/Znížená renálna funkcia/

Mierna až stredne závažná renálna insuficiencia:
Ak je nižšia dávka nedostatočná, liečbu možno upraviť na 1 tabletu s
predĺženým uvoľňovaním 10 mg denne podľa klinickej odpovede. Prvá dávka sa
má užiť pred spaním.

Závažná renálna insuficiencia:
Alfuzostad 10 mg sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením funkcie
obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), pretože pre túto skupinu
pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o klinickej bezpečnosti (pozri
časť 4.4).


/Hepatálna insuficiencia/

Alfuzostad ako 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú kontraindikované u
pacientov s hepatálnou insuficienciou. Po starostlivej medicínskej úvahe
možno odporučiť ako vhodný liek s obsahom nižšej dávky
alfuzosíniumchloridu. Návod na dávkovanie pozri v príslušnom Súhrne
charakteristických vlastností.



4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na alfuzosín, iné kvinazolíny (napr. terazosín, doxazosín,
prazosín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Stavy s ortostatickou hypotenziou.
- Hepatálna insuficiencia.
- Kombinácia s inými blokátormi receptoru alfa1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Alfuzostad 10 mg sa má s opatrnosťou podávať pacientom liečeným
antihypertenzívami alebo nitrátmi.

U niektorých pacientov sa môže vyvinúť posturálna hypotenzia so
symptómami alebo bez nich (závrat, vyčerpanosť, asténia, potenie) počas
niekoľkých hodín po podaní. V takýchto prípadoch si pacient má ľahnúť, kým
príznaky úplne nevymiznú. Tieto účinky sú zvyčajne prechodné. Vyskytujú sa
na začiatku liečby a bežne nebránia pokračovaniu liečby. Pacient má byť
upozornený na možnosť týchto účinkov.

Alfuzostad 10 mg sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením funkcie
obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), pretože pre túto skupinu
pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o klinickej bezpečnosti.

Alfuzostad 10 mg sa má s opatrnosťou podávať pacientom liečeným
antihypertenzívami. Pravidelne sa má sledovať krvný tlak, najmä na začiatku
liečby.

Pozornosť sa musí venovať, keď sa alfuzosín podáva pacientom, ktorí na iné
alfa1-blokátory odpovedali zjavnou hypotenziou.

U pacientov s hypersenzitivitou na iné alfa1-blokátory sa liečba má začať
postupne.

Ako u iných alfa1-blokátorov, alfuzosín sa má používať s opatrnosťou u
pacientov s akútnym zlyhaním srdca.

U kardiakov môže pokračovať liečba koronárnej insuficiencie so zohľadnením
toho, že súbežné podávanie nitrátov a alfuzosínu môže zvýšiť riziko výskytu
hypotenzie. Ak sa vráti alebo zhorší angina pectoris, alfuzosín sa má
vysadiť.

Pacienti s kongenitálnym predĺžením QTC intervalu, so známou anamnézou
získaného predĺženia QTC intervalu alebo pacienti, ktorí užívajú lieky,
o ktorých je známe, že predlžujú QTC interval majú byť prehodnotení pred
podaním a počas podávania alfuzosínu.

U niektorých pacientov teraz alebo v minulosti liečených tamsulozínom sa
počas operácie sivého zákalu pozoroval peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky
(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, variant syndrómu úzkej
zrenice). Zaznamenali sa tiež jednotlivé hlásenia aj s inými ?1-blokátormi
a nemožno vylúčiť možnosť účinku tejto triedy liečiv. Keďže IFIS môže viesť
k zvýšeným procedurálnym komplikáciám počas operácie sivého zákalu,
oftalmochirurgovi sa ešte pred operáciou musí oznámiť súčasné alebo nedávne
užívanie ?1-blokátorov

Pacientov treba poučiť, aby prehltli celú tabletu. Majú sa vystríhať iných
metód podania, ako je lámanie, drvenie alebo žuvanie tabliet. Nesprávne
podanie môže viesť k neželanému uvoľňovaniu a absorpcii liečiva s rizikom
skorých nežiaducich účinkov.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie galaktózy, lapónskou deficienciou laktázy alebo glukózo-
galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Kontraindikované kombinácie:/
Blokátory alfa1-receptorov (pozri časť 4.3).

/Kombinácie vyžadujúce si pozornosť:/
- Hladiny alfuzosínu v krvi zvyšujú silné inhibítory CYP3A4 ako je
ketokonazol, itrakonazol a ritonavir.
- Antihypertenzíva (pozri časť 4.4).
- Nitrátové prípravky (pozri časť 4.4).

Súbežné používanie s antihypertenzívami alebo nitrátmi zvyšuje riziko
hypotenzie. Pozri tiež časť 4.4.

Podanie anestetika pacientovi, ktorý sa lieči alfuzosínom, môže viesť
k výraznej hypotenzii. Odporúča sa vysadiť tablety 24 hodín pred operáciou.

V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovali žiadne
farmakodynamické ani farmakokinetické interakcie medzi alfuzosínom a týmito
liečivami: warfarín, digoxín a hydrochlorotiazid.

4.6 Gravidita a laktácia

Z dôvodu druhu indikácie je táto časť neaplikovateľná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky ako je točenie hlavy, závrat alebo asténia sa môžu
vyskytnúť najmä na začiatku liečby. Toto sa musí vziať do úvahy pri vedení
vozidiel alebo obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenou udalosťou je závrat, ktorý sa vyskytne u asi 5%
liečených pacientov.

Vedľajšie reakcie považované za prinajmenšom pravdepodobne súvisiace s
liečbou sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej
frekvencie. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (>1/10), časté ((1/100
do ( 1/10), menej časté ((1/1000 do ( 1/100), zriedkavé (>1/10 000 do
<1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Neznáme: Neutropénia.

/Poruchy nervového systému/
Časté: Únava, mdloby/závrat, bolesť hlavy, točenie hlavy.
Menej časté: Ospalosť.


/Ochorenia oka/

Menej časté: Poruchy zraku.
Neznáme: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS).


/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti/


Menej časté: Tachykardia, palpitácie, synkopa (predovšetkým na začiatku
liečby).
Veľmi zriedkavé: Zhoršenie alebo návrat angíny pectoris (pozri časť 4.4),
angina pectoris u pacientov s ochorením koronárnych tepien.
Neznáme: Atriálna fibrilácia.


/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/

Menej časté: Rinitída.


/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/

Časté: Bolesti brucha, hnačka, nauzea, dyspepsia, sucho v ústach.
Menej časté: Vracanie.


/Ochorenia pečene a žlčových ciest/

Veľmi zriedkavé: Hepatotoxicita.
Neznáme: Hepatocelulárne poškodenie, cholestatická choroba pečene.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: Vyrážka (urtikária, exantém), pruritus.
Veľmi zriedkavé: Angioedém.


/Poruchy ciev/

Časté: Posturálna hypotenzia (spočiatku najmä pri veľmi vysokých dávkach
alebo keď sa znova začína liečba po krátkom prerušení liečby).


/Poruchy obličiek a močovej sústavy/

Menej časté: Inkontinencia moču.
Veľmi zriedkavé: Hlásili sa jednotlivé prípady priapizmu.

/Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania/
Časté: Asténia.
Menej časté: Edém, návaly, bolesť na hrudi.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania pacient má byť prijatý do nemocnice a má sa mu
poskytnúť bežná podporná liečba hypotenzie. Vhodným antidotom je
vazokonstriktívum, ktoré pôsobí priamo na hladké svalstvo krvných ciev ako
noradrenalín.

Má sa zvážiť výplach žalúdka a/alebo podanie živočíšneho uhlia. Alfuzosín
je ťažko dialyzovateľný pre vysokú väzbu na plazmatické proteíny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antagonisty alfa-adrenergných receptorov.

ATC kód: G04C A01


Alfuzosín, čo je racemát, je perorálne pôsobiaci chinazolínový derivát,
ktorý selektívne blokuje postsynaptické alpha1-adrenoreceptory. /In/
/vitro/ štúdie potvrdili selektivitu alfuzosínu k alpha1- receptorom
umiestneným v prostate, trigone močového mechúra a močovej rúre. Klinické
symptómy BHP nesúvisia iba s veľkosťou prostaty, ale aj so
sympatomimetickými nervovými impulzmi, ktoré stimuláciou postsynaptických
alfa receptorov zvyšujú tenziu hladkého svalstva dolných močových ciest.
Liečba alfuzosínom uvoľňuje toto hladké svalstvo, a tým podporuje prietok
moču.

Klinicky sa uroselektivita dokázala klinickou účinnosťou a dobrým
bezpečnostným profilom u mužov liečených alfuzosínom, vrátane starších
pacientov a pacientov s hypertenziou. Alfuzosín môže spôsobovať mierne
antihypertenzné účinky.

U ľudí alfuzosín zlepšuje vyprázdňovania moču znížením tonusu svalstva
močovej rúry so znížením odporu výtoku z močového mechúra a uľahčuje
vyprázdňovanie močového mechúra.

U pacientov liečených alfuzosínom sa pozorovala nižšia frekvencia akútnej
retencie moču než u neliečených pacientov.

V placebom kontrolovaných štúdiách u BHP pacientov alfuzosín má:
- význame zvýšené maximum prietoku moču (Qmax) u pacientov s Qmax ? 15 ml/s
v priemerne o 30%. Toto zlepšenie sa pozoruje už po prvej dávke;
- významne znížený tonus detrusoru a zvýšený objem vylúčený silným nutkaním
na vyprázdňovanie,
- výrazne znížený reziduálny objem moču.

Tieto urodynamické účinky vedú k zlepšeniu symptómov dolných močových ciest
(LUTS), t.j. symptómov plnenia (dráždivé), ako aj vyprázdňovania
(obštrukčné), ktoré boli jednoznačne dokázané.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Alfuzosín má lineárne farmakokinetické vlastnosti v rozmedzí terapeutických
dávok. Maximálna koncentrácia v plazme sa dosahuje približne 5 hodín po
podaní. Kinetický profil je charakterizovaný veľkou interindividuálnou
fluktuáciou v plazmatických koncentráciách. Absorpcia je zvýšená, ak sa
liek podáva po jedle.


/Absorpcia/


Po prvej dávke (na nasýtený žalúdok) bola stredná plazmatická koncentrácia
7,72 ng/ml, AUCinf bola 127 ng x h/ml (na nasýtený žalúdok) a tmax bol 6,69
h (na nasýtený žalúdok). V rovnovážnych stavoch (na nasýtený žalúdok)
stredný AUC nad intervalom dávkovania (AUCr) bol 145 ng x h/ml, stredný
Cmax bol 10,6 ng/ml a Cmin bol 3,23 ng/ml.


/Distribúcia/

Miera väzby na plazmatické bielkoviny je približne 90%. Distribúcia
alfuzosínu u zdravých dobrovoľníkov je 2,5 l/kg. Ukázalo sa, že v porovnaní
s plazmou sa distribuuje prednostne v prostate.

/Eliminácia/
Zdanlivý plazmatický polčas je približne 8 hodín. Alfuzosín sa extenzívne
metabolizuje v pečeni (rôznymi cestami), metabolity sa vylučujú močom
a pravdepodobne tiež žlčou. Z perorálnej dávky sa 75-91% vylúči stolicou;
35% v nezmenenej forme a zvyšok ako metabolity, čo naznačuje istý stupeň
biliárneho vylučovania. Asi 10% dávky sa vylúči do moču v nezmenenej forme.
Žiaden z metabolitov nie je farmakologicky aktívny.

/Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene/
Distribučný objem a zvýšený klírens so zníženou renálnou funkciou
pravdepodobne spôsobujú nižší stupeň väzby na bielkoviny. Polčas je však
nezmenený. U pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou je polčas
predĺžený. Vrcholová plazmatická koncentrácia je dvojnásobná
a biodostupnosť narastá v porovnaní s mladými a zdravými dobrovoľníkmi.


/Starší pacienti/

Perorálna absorpcia je rýchlejšia a AUC hodnoty u starších pacientov (> 75
rokov) sú vyššie než u mladších jedincov. Nárast plazmatickej koncentrácie
si možno vysvetliť redukciou metabolickej kapacity u starších pacientov.
Perorálna biologická dostupnosť je o čosi vyššia než u mladších jedincov.
Eliminačný polčas zostáva nezmenený.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a
reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy
Hypromelóza (E464)
Povidón 25
Magnéziumstearát (E 470b)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30(C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC-ALU blister.

10, 28, 30 a 90 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0145/06-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

27.3.2006 / 22.5.2009


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2011.