Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2011/01932







PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




LIPANTHYL SUPRA 215 mg

filmom obalené tablety
fenofibrát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Lipanthyl Supra 215 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Lipanthyl Supra 215 mg
3. Ako užívať Lipanthyl Supra 215 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lipanthyl Supra 215 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE LIPANTHYL SUPRA 215 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Lipanthyl Supra 215 mg patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných
fibráty. Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v
krvi. Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.

Lipanthyl Supra 215 mg sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a liečbou
inou ako liekmi, napríklad cvičením a znížením hmotnosti, na zníženie
hladiny tukov v krvi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE LIPANTHYL SUPRA 215 mg

Neužívajte Lipanthyl Supra 215 mg

- ak máte závažné poškodenie funkcie pečene alebo obličiek alebo
ochorenie žlčníka;
- ak ste alergický (precitlivený) na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Lipanthylu Supra 215 mg;
- ak Vám v minulosti počas užívania fibrátov alebo protizápalového
lieku zvaného ketoprofén spôsobilo slnečné svetlo alebo UV žiarenie
alergickú reakciu (fotoalergiu) alebo poškodenie kože;
- ak máte vek pod 18 rokov;
- ak máte akútnu alebo chronickú pankreatitídu (zápal pankreasu,
ktorý spôsobuje bolesti
brucha), s výnimkou pankreatitídy spôsobenej vysokými hladinami
určitého typu tukov v krvi (hypertriglyceridémia)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lipanthylu Supra 215 mg

Pred začatím liečby upozornite svojho lekára:


- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami;
- ak máte príznaky pripomínajúce hepatitídu: zápal pečene sprevádzaný
vzostupom pečeňových enzýmov a/alebo žltačkou (pečeňová porucha,
spôsobujúca zožltnutie kože a očných bielkov);
- ak máte vysoký príjem alkoholu;
- ak máte pankreatitídu (zápal pankreasu - podžalúdkovej žlazy, ktorý
spôsobuje bolesti brucha);
- ak máte hypotyreózu (zníženú funkciu štítnej žľazy);
- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Dôležité rady týkajúce sa účinkov na svaly:
Okamžite kontaktujte Vášho lekára, ak začnete pociťovať nevysvetliteľné
bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Je to preto, že v zriedkavých
prípadoch je tu riziko svalových ťažkostí, ktoré môžu byť závažné, vrátane
rozpadu svalov, ktorý môže spôsobiť poškodenie obličiek. Pred a po začatí
liečby by Vám lekár mal dať urobiť testy krvi na kontrolu stavu Vašich
svalov.

Riziko rozpadu svalov je vyššie u určitých pacientov. Informujte Vášho
lekára, ak sa Vás týka niektorý z nasledujúcich bodov:
. problémy s obličkami;
. problémy so štítnou žľazou;
. ak máte viac ako 70 rokov;
. ak ste už niekedy mali problémy so svalmi počas liečby liekmi
znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny“ (ako je simvastatín,
atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín alebo fluvastatín) alebo
fibrátmi (ako je fenofibrát, bezafibrát alebo gemfibrozil);
. ak máte Vy alebo Váš blízky príbuzný dedičné ochorenie svalov.

Riziko svalových problémov môže byť vyššie, ak sa Lipanthyl Supra 215 mg
užíva spolu s liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny“ (ako je
simvastatín, atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín, fluvastatín). Oznámte
svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, najmä ak ste už užívali:
- antikoagulačné lieky na zrieďovanie krvi (napr. warfarín);
- iné lieky upravujúce hladinu lipidov (tukov) v krvi (napr. lieky
nazývané „statíny“ alebo „fibráty“), pretože súčasné užívanie
„statínov“ (napr. simvastatín, atorvastatín) spolu s Lipanthylom Supra
215 mg môže zvyšovať riziko svalových problémov;
- lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi zo skupiny glitazónov
(ako je roziglitazón, pioglitazón);
- cyklosporín (imunosupresívum).

Užívanie Lipanthylu Supra 215 mg s jedlom a nápojmi

Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody. Je dôležité užiť tabletu spolu
s jedlom, pretože na prázdny žalúdok dobre neúčinkuje.

Tehotenstvo a dojčenie

/Tehotenstvo/
Oznámte svojmu lekárovi ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že by ste mohli
byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Lipanthyl Supra 215 mg nesmiete
užívať, ak ste tehotná.

/Dojčenie/
Nesmiete užívať Lipanthyl Supra 215 mg, ak dojčíte, alebo plánujete dojčiť
svoje dieťa.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lipanthylu Supra 215 mg

Lipanthyl Supra 215 mg obsahuje hlinitý lak oranžovej žltej (E 110) a
hlinitý lak červene allura (E129). Tieto pomocné látky môžu spôsobiť
alergickú reakciu.

Lipanthyl Supra 215 mg obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár oznámil, že máte
intoleranciu (neznášanlivosť) niektorých cukrov, kontaktujte ho pred užitím
tohto lieku.

Lipanthyl Supra 215 mg obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy
alebo sóju, neužívajte tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ LIPANTHYL SUPRA 215 mg

Vždy užívajte Lipanthyl Supra 215 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Prečítajte si tiež, prosím, etiketu na škatuľke. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára.

Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody. Je dôležité užiť tabletu
spolu s jedlom, pretože na prázdny žalúdok dobre neúčinkuje.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 tableta Lipanthylu Supra 160 mg denne.
Napriek tomu Vám môže dať Váš lekár užívať 1 tabletu Lipanthylu Supra 215
mg denne (vyššia dávka).

Ak práve užívate jednu kapsulu Lipanthylu 267M denne, môžete prejsť na
užívanie Lipanthylu Supra 215 mg.

Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár Vám môže povedať, aby ste užívali
nižšiu dávku. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ak chcete vedieť
podrobnejšie informácie.

Ak užijete viac Lipanthylu Supra 215 mg, ako máte

Ak ste náhodne užili viac tabliet Lipanthylu Supra 215 mg, ako je
predpísaná dávka, alebo máte podozrenie, že niekto iný užil Váš liek, ihneď
kontaktujte najbližšiu nemocnicu alebo svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Lipanthyl Supra 215 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite
ďalšiu dávku s ďalším jedlom a potom pokračujte v bežnom užívaní. Ak máte
z toho akékoľvek obavy, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Lipanthyl Supra 215 mg

Neprerušujte užívanie lieku, kým Vám to nepovie Váš lekár, alebo ak Vám
tablety nerobia dobre. Je to preto, že zníženie hladiny cholesterolu si
vyžaduje dlhodobú pravidelnú liečbu, Pamätajte, že súčasne s užívaním
Lipanthylu Supra 215 mg je potrebné pokračovať v diéte s nízkym obsahom
tukov.

Ak Váš doktor ukončí Vašu liečbu, neuchovávajte prebytočné tablety, pokiaľ
Vám tak nepovie Váš lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Lipanthyl Supra 215 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Lipanthyl Supra 215 mg a ihneď kontaktujte lekára, ak
u seba spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov –
možno budete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc:

. alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré
môžu spôsobiť tažkosti s dýchaním;
. bolesť, citlivosť či slabosť svalov alebo svalové kŕče. Svalové
ťažkosti môžu byť príznakom závažného ochorenia, vrátane zápalu svalov
a rozpadu svalových vlákien, ktoré môže viesť k poškodeniu obličiek a
dokonca až k úmrtiu;
. pankreatitídu (zápal pankreasu, ktorý spôsobuje bolesti brucha);
. tromboembóliu: pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach, spôsobujúca
bolesť na hrudníku a dýchavičnosť), hlboká žilová trombóza (krvná
zrazenina v nohe, spôsobujúca bolesť, začervenanie alebo opuch);
. hepatitídu: zápal pečene spojený so zvýšením pečeňových enzýmov a/alebo
žltačkou (porucha pečene spôsobujúca zožltnutie kože a očných bielkov).


Iné vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u pacientov uživajúcich fenofibrát:


Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):
- bolesť brucha;
- nauzea (pocit na vracanie);
- vracanie;
- hnačka;
- nadúvanie;
- zvýšené hladiny rôznych pečeňových enzýmov v krvi.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000):
- reakcie ako sú vyrážky, svrbenie, červené fliačky na pokožke;
- zvýšenie kreatinínu (látka vylučovaná obličkami);
- žlčníkové kamene;
- bolesť hlavy;
- pokles sexuálneho apetítu.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):
- strata vlasov;
- pokles hemoglobínu (krvný pigment, ktorý prenáša kyslík) a zníženie
počtu bielych krviniek;
- zvýšená citlivosť na svetlo, horské slnko a soláriá;
- zvýšenie hladiny močoviny (látka vylučovaná obličkami);
- únava;
- vertigo (pocit točenia hlavy).

Počas postmarketingového sledovania bolo u niektorých pacientov tiež
zaznamenané chronické ochorenie pľúcneho tkaniva (frekvencia tohto
vedľajšieho účinku nie je známa).
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek nezvyčajný nepríjemný pocit, čo najskôr
informujte svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ LIPANTHYL SUPRA 215 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Lipanthyl Supra 215 mg po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli alebo blistri po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lipanthyl Supra 215 mg obsahuje

/Liečivo/ je fenofibrát. Každá tableta Lipanthylu Supra 215 mg obsahuje
215 miligramov (mg) fenofibrátu.
/Ďalšie zložky tablety/ sú monohydrát laktózy, laurylsíran sodný, povidón,
krospovidón, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý,
stearylfumarát sodný.
Obalová vrstva tablety Opadry® obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý
(E171), mastenec, sójový lecitín, xantánovú gumu, hlinitý lak oranžovej
žltej (E110), hlinitý lak červene allura AC (E129) a hlinitý lak
indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá Lipanthyl Supra 215 mg a obsah balenia

Lipanthyl Supra 215 mg je oranžovo-červená, podlhovastá, filmom obalená
tableta, ktorá má na jednej strane vyrazené “215“ a na druhej strane logo
Fournier.

Lipanthyl Supra 215 mg je dodávaný v blistrových baleniach po 28, 30, 56 a
100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratories Fournier S.A.
28 Bd Clemenceau
21000 Dijon
Francúzsko

Výrobca
Recipharm Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine les Dijon
Francúzsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Írsko: Lipantil Supra 215 mg
Belgicko: Lipanthyl Supra 215 mg
Luxembursko: Lipanthyl Supra 215 mg
Fínsko: Lipanthyl Supra 215 mg
Česká republika: Lipanthyl S 215 mg
Slovenská republika: Lipanthyl Supra 215 mg
Poľsko: Lipanthyl Supra 215 mg
Maďarsko: Lipidil Supra 215 mg


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č2011/01932

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



NÁZOV LIEKU


LIPANTHYL SUPRA 215 mg
filmom obalené tablety





KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Každá tableta obsahuje 215,0 mg fenofibrátu.

Pomocné látky: každá tableta obsahuje:
- 134,4 mg monohydrátu laktózy;
- 2,28 mg hlinitého laku oranžovej žltej (E 110);
- 5,31 mg hlinitého laku červene allura (E129);
- 0,6 mg sójového lecitínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.





LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta.
Oranžovo-červené, podlhovasté, filmom obalené tablety s vyrazeným “215“ na
jednej strane a logom „Fournier“ na druhej strane.





KLINICKÉ ÚDAJE




1 Terapeutické indikácie


Lipanthyl Supra 215 mg je indikovaný ako doplnok diéty a inej
nefarmakologickej liečby (napr.cvičenie, zníženie hmotnosti) pri:
- liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL
cholesterolu alebo bez nej,
- kombinovanej hyperlipidémii, ak sú statíny kontraindikované alebo nie
sú tolerované.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


/Dávkovanie/


Dospelí
Odporúčaná iniciálna dávka je 160 mg fenofibrátu denne podávaná ako jedna
tableta Lipanthylu Supra 160 mg. Dávku možno titrovať až do 215 mg denne
podávaných ako 1 tableta Lipanthylu Supra 215 mg.
Pacienti, ktorí už užívajú Lipanthyl 267M jednu kapsulu denne, môžu prejsť
na liečbu Lipanthylom Supra 215 mg jedna tableta denne bez ďalšej úpravy
dávkovania.
Lipanthyl Supra 215 mg sa má vždy užívať s jedlom, pretože vstrebávanie
z prázdneho žalúdka je znížené. Diétne opatrenia zahájené pred liečbou majú
pokračovať.


Starší pacienti
U starších pacientov bez poškodenia funkcie obličiek sa odporúča rovnaká
dávka ako u dospelých pacientov.


Pacienti s poškodením obličiek
U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebné znížiť dávkovanie. U
týchto pacientov sa odporúča podávať liekové formy, ktoré obsahujú nižšiu
dávku liečiva (67 mg mikronizované kapsuly fenofibrátu alebo štandardné
100 mg kapsuly fenofibrátu).


Deti
Použitie liekovej formy s obsahom 215 mg liečiva je u detí
kontraindikované.


Pacienti s ochorením pečene
Pacienti s ochorením pečene neboli skúmaní.


Keď po niekoľkomesačnom podávaní fenofibrátu (napr. 3 mesiace) neklesnú
uspokojivo hladiny sérových lipidov, musia sa zvážiť doplnkové alebo iné
terapeutické opatrenia.


/Spôsob/ /podávania/
Tablety sa majú prehltnúť celé počas jedla.



4.3 Kontraindikácie



- pečeňová nedostatočnosť (vrátane biliárnej cirhózy a neobjasnenej
pretrvávajúcej abnormality pečeňových funkcií, ako je pretrvávajúci
vzostup sérových transamináz
- obličková nedostatočnosť
- deti (vek menej ako 18 rokov)
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- známa fotoalergia alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo
ketoprofénom;
- ochorenie žlčníka
- chronická alebo akútna pankreatitída s výnimkou akútnej pankreatitídy
spôsobenej ťažkou hypertriglyceridémiou

Lipanthyl Supra 215 mg nesmú užívať pacienti alergickí na arašidy,
arašidový olej, sójový lecitín alebo príbuzné produkty pre riziko vzniku
reakcií z precitlivenosti.


3 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



Sekundárne príčiny hypercholesterolémie, ako je nekontrolovaný diabetes
mellitus typu 2, hypotyreoidizmus, nefritický syndróm, dysproteinémia,
obštrukčné ochorenie pečene, farmakologická liečba, alkoholizmus, sa majú
primerane riešiť pred začiatkom liečby fenofibrátom.


U pacientov s hyperlipidémiou, ktorí užívajú estrogény alebo antikoncepciu
s obsahom estrogénov, je treba vyšetriť, či je hyperlipidémia primárnej
alebo sekundárnej povahy (možné zvýšenie hladiny lipidov spôsobené
perorálnymi estrogénmi).


Pečeňová funkcia: Tak ako pri iných liekoch znižujúcich hladinu tukov, u
niektorých pacientov sa zaznamenalo zvýšenie hladín transamináz. Vo väčšine
prípadov boli tieto vzostupy prechodné, mierne a asymptomatické. Odporúča
sa sledovanie hladín transamináz každé tri mesiace počas prvých 12 mesiacov
liečby a potom pravidelne. Zvýšenú pozornosť treba venovať pacientom, u
ktorých došlo k vzostupu hladín transamináz. Liečba sa má prerušiť, ak sa
hodnoty AST (SGOT) a ALT (SGPT) zvýšia na viac ako 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia. Ak sa objavia príznaky poukazujúce na hepatitídu
(napr. žltačka, pruritus), a je potvrdená laboratórne, liečba fenofibrátmi
sa má prerušiť.


Pankreas: U pacientov užívajúcich fenofibráty bola zaznamenaná
pankreatitída (pozri časť 4.3 a 4.8). Môže to predstavovať zlyhanie
účinnosti u pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou, priamy účinok lieku,
alebo sekundárny jav spôsobený obštrukciou spoločného žlčovodu (ductus
choledochus) kameňmi v žlčovom trakte alebo tvorbou žlčového piesku.


Svalstvo: Svalová toxicita, vrátane veľmi zriedkavých prípadov rabdomyolýzy
so zlyhaním obličiek alebo bez, bola zaznamenaná počas podávania fibrátov a
iných liekov znižujúcich hladinu lipidov. Výskyt tohto ochorenia je zvýšený
u pacientov s hypoalbuminémiou a predchádzajúcou renálnou insuficienciou.
Na svalovú toxicitu treba mať podozrenie u pacientov, ktorí majú difúzne
bolesti svalov, myozitídu, svalové kŕče a slabosť a/alebo výrazné zvýšenie
CPK (hladiny presahujúce
5-násobok hornej hranice normy). V takýchto prípadoch treba liečbu
fenofibrátmi zastaviť.


Pacienti s predispozičnými faktormi pre myopatiu a/alebo rabdomyolýzu, čo
sú pacienti nad 70 rokov, pacienti s pozitívnou osobnou alebo rodinnou
anamnézou dedičných svalových porúch, obličkovým poškodením,
hypotyreoidizmom a nadmerným príjmom alkoholu, môžu mať zvýšené riziko
vzniku rabdomyolýzy. U týchto pacientov sa musí starostlivo zvážiť možný
prínos a riziko vyplývajúce z liečby fenofibrátmi.


Riziko svalovej toxicity môže byť zvýšené, ak sa liek podáva súčasne s iným
fibrátom alebo s inhibítorom HMG-CoA reduktázy, hlavne v prípadoch s už
existujúcim ochorením svalstva. V dôsledku toho má byť spoločné podávanie
fenofibrátu s inhibítorom HMG-CoA reduktázy (statínom) alebo s iným
fibrátom vyhradené pre pacientov s ťažkou kombinovanou dyslipidémiou
a s vysokým kardiovaskulárnym rizikom bez akejkoľvek anamnézy svalového
ochorenia. Táto kombinovaná liečba sa má používať opatrne a u týchto
pacientov treba starostlivo sledovať znaky svalovej toxicity.


Renálna funkcia: Liečbu treba prerušiť v prípade zvýšenia hladiny
kreatinínu o > 50 % nad hornú hranicu normálnej hodnoty.


Odporúča sa sledovanie hladiny kreatinínu počas prvých 3 mesiacov liečby
a potom pravidelne (pre informácie o odporúčanom dávkovaní pozri časť 4.2).


/Pomocné látky/
Lipanthyl Supra 215 mg obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy alebo glukózovo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.


Lipanthyl Supra mg obsahuje „hlinitý lak oranžovej žltej (E 110)“ a„
hlinitý lak červene allura (E129)“, tieto pomocné látky môžu spôsobiť
alergickú reakciu.



4 Liekové a iné interakcie



Perorálne antikoagulanciá: Fenofibrát zvyšuje účinok perorálnych
antikoagulancií a môže zvýšiť riziko krvácania. Na začiatku liečby sa
odporúča znížiť dávku antikoagulancií približne o 1/3 a potom ju postupne,
ak je to potrebné, upravovať podľa merania INR (International Normalised
Ratio). Táto kombinácia sa preto neodporúča.


Cyklosporín: Zaznamenalo sa niekoľko závažných prípadov reverzibilného
poškodenia renálnej funkcie pri súčasnom užívaní fenofibrátu a
cyklosporínu. Preto sa u týchto pacientov musí dôkladne sledovať renálna
funkcia a v prípade závažného zhoršenia laboratórnych parametrov sa musí
liečba fenofibrátom zastaviť.


Inhibítory HMG-CoA reduktázy a iné fibráty: Riziko závažnej svalovej
toxicity sa zvyšuje, ak sa fenofibrát užíva súčasne s inhibítormi HMG-CoA
reduktázy alebo s inými fibrátmi. Táto liečebná kombinácia sa má používať
opatrne a pacienti majú byť dôkladne sledovaní pre možné príznaky svalovej
toxicity (pozri časť 4.4.).


Glitazóny: Pri súčasnom podávaní fenofibrátu a glitazónov bolo hlásených
niekoľko prípadov reverzibilného paradoxného poklesu HDL cholesterolu.
Preto, ak sa pridáva jeden z týchto liekov k druhému, odporúča sa
monitorovanie hladiny HDL cholesterolu a ak je HDL cholesterol veľmi nízky,
vysadenie jedného z nich.


Enzýmy cytochrómu P450: /In vitro/ štúdie s použitím ľudských pečeňových
mikrozómov ukazujú, že fenofibrát a kyselina fenofibrová nie sú inhibítormi
izoforiem cytochrómu (CYP) P450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, alebo CYP1A2. V
terapeutických koncentráciách sú slabými inhibítormi CYP2C19 a CYP2A6
a miernymi až stredne silnými inhibítormi CYP2C9.


Pacienti užívajúci fenofibráty spolu s liekmi s úzkym terapeutickým
indexom, metabolizujúcimi CYP2C19, CYP2A6 a obzvlášť CYP2C9, majú byť
dôkladne kontrolovaní a ak je to nevyhnutné, odporúča sa úprava dávky
týchto liekov.



5 Fertilita, gravidita a laktácia



Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní fenofibrátu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky. Pri
dávkach na úrovni maternálnej toxicity sa preukázali embryotoxické účinky
(pozri časť 5.3.). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.


Preto sa má Lipanthyl Supra 215 mg užívať počas gravidity iba
v nevyhnutných prípadoch po dôkladnom zvážení prínosu a rizika liečby.


Laktácia
V súčasnosti nie sú dostupné údaje o vylučovaní fenofibrátu a/alebo jeho
metabolitov do materského mlieka. Preto sa Lipanthyl Supra 215 mg nemá
používať u dojčiacich matiek.



6 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje



Lipanthyl Supra 215 mg nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



7 Nežiaduce účinky



Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky počas liečby fenofibrátom sú
poruchy trávenia, žalúdočné alebo črevné poruchy.


Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané počas placebom kontrolovaných
klinických štúdií (n = 2344) s nižšie vyznačenou frekvenciou:



|MedDRA |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme a |
|trieda |>1/100, |>1/1000, |>1/10 000, |zriedkavé |(z |
|orgánových |<1/10 |<1/100 |<1/1000 |<1/10 000,|dostupných |
|systémov | | | |vrátane |údajov) |
| | | | |jednotlivý| |
| | | | |ch | |
| | | | |prípadov | |
|Poruchy | | |Pokles | | |
|krvi | | |hemoglobínu | | |
|a lymfatick| | |Zníženie počtu | | |
|ého systému| | |bielych | | |
| | | |krviniek | | |
|Poruchy | | |Precitlivenosť | | |
|imunitného | | | | | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | |Bolesť hlavy|Únava a vertigo| | |
|nervového | | | | | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | |Tromboembóli| | | |
|ciev | |a (pľúcna | | | |
| | |embólia, | | | |
| | |hlboká | | | |
| | |žilová | | | |
| | |trombóza)* | | | |
|Poruchy | | | | |Intersticiá|
|dýchacej | | | | |lna |
|sústavy, | | | | |pneumopatia|
|hrudníka | | | | | |
|a mediastín| | | | | |
|a | | | | | |
|Poruchy |Gastrointe|Pankreatitíd| | | |
|gastrointes|sti-nálne |a* | | | |
|tinálneho |príznaky a| | | | |
|traktu |symptómy | | | | |
| |(bolesť | | | | |
| |brucha, | | | | |
| |nauzea, | | | | |
| |vracanie, | | | | |
| |hnačka, | | | | |
| |nadúvanie)| | | | |
| |mierne | | | | |
| |závažné | | | | |
|Poruchy |Zvýšenie |Cholelitiáza|Hepatitída | |Žltačka, |
|pečene |transaminá| |(pozri časť | |komplikácie|
|a žlčových |z (pozri | |4.4) | |cholelitiáz|
|ciest |časť 4.4) | | | |y (ako |
| | | | | |cholecystit|
| | | | | |ída, |
| | | | | |cholangitíd|
| | | | | |a, biliárna|
| | | | | |kolika, |
| | | | | |atď) |
|Poruchy | |Kožná |Alopécia | | |
|kože | |hypersenziti|Fotosenzitívne | | |
|a podkožnéh| |vita (napr. |reakcie | | |
|o tkaniva | |vyrážka, | | | |
| | |svrbenie, | | | |
| | |žihľavka) | | | |
|Poruchy | |Poruchy | | |Rabdomyolýz|
|kostrovej | |svalov | | |a |
|a svalovej | |(napr. | | | |
|sústavy a | |myalgia; | | | |
|spojivového| |myozitída; | | | |
|tkaniva | |svalové kŕče| | | |
| | |a slabosť) | | | |
|Poruchy | |Sexuálna | | | |
|reprodukčné| |dysfunkcia | | | |
|ho systému | | | | | |
|a prsníkov | | | | | |
|Laboratórne| |Zvýšenie |Zvýšenie | | |
|a funkčné | |kreatinínu |močoviny v krvi| | |
|vyšetrenia | |v krvi | | | |


* V štúdii FIELD - randomizovaná placebom kontrolovaná štúdia uskutočnená
u 9795 pacientov s ochorením diabetes mellitus typ 2 bolo pozorované
štatisticky signifikantné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov
uživajúcich fenofibrát v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (0,8 %
verzus 0,5 %; p = 0,031). V tej istej štúdii bolo hlásené štatisticky
signifikantné zvýšenie prípadov pľúcnej embólie (0,7 % v skupine s placebom
verzus 1,1 % v skupine s fenofibrátom; p = 0,022) a štatisticky
nesignifikantné zvýšenie prípadov vnútrožilovej trombózy (placebo: 1,0 %
[48/4900 pacientov] verzus fenofibrát 1,4 % [67/4895]; p = 0,074).


aOkrem nežiaducich účinkov, hlásených počas klinických skúšaní, boli pri
používaní Lipanthylu Supra 215 mg v klinickej praxi hlásené nižšie uvedené
spontánne nežiaduce účinky. Presná frekvencia ich výskytu sa nedá určiť,
a preto je klasifikovaná ako neznáma.
- Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: intersticiálne
ochorenie pľúc
- Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
rabdomyolýza.


8 Predávkovanie



Boli zachytené len neoficiálne prípady predávkovania. Vo väčšine prípadov
neboli zaznamenané žiadne príznaky predávkovania.


Nie je známe špecifické antidotum. Pri podozrení na predávkovanie je liečba
symptomatická a podľa potreby je treba urobiť vhodné podporné opatrenia.
Fenofibrát sa nedá eliminovať hemodialýzou.





FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI




5.1 Farmakodynamické vlastnosti



/Farmakoterapeutická skupina:/ Lieky znižujúce sérovú hladinu tukov/Lieky
znižujúce sérovú hladinu cholesterolu a triglyceridov/Fibráty.
/ATC kód:/ C10AB05


Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorej tuky modifikujúce účinky
opísané u ľudí sú sprostredkované cestou aktivácie receptoru PPAR(
(Peroxisome Proliferator Activated Receptor type ().


Prostredníctvom aktivácie PPAR? zvyšuje fenofibrát lipolýzu a vylučovanie
aterogénnych častíc bohatých na triglyceridy z plazmy aktivovaním
lipoproteínovej lipázy a znížením tvorby apoproteínu CIII. Aktivácia PPAR?
taktiež vyvoláva zvýšenie syntézy apoproteínov AI a AII.


Vyššie uvedené účinky fenofibrátu na lipoproteíny vedú k zníženiu frakcií s
veľmi nízkou a nízkou hustotou (VLDL a LDL) obsahujúcich apoproteín B a k
zvýšeniu frakcie lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL) obsahujúcich
apoproteín AI a AII.


Navyše sa prostredníctvom zmeny v syntéze a katabolizme frakcií VLDL
fenofibrát zvyšuje klírens LDL a znižuje klírens LDL s malou hustotou,
ktorých hladiny sú zvýšené u aterogénneho lipoproteínového fenotypu, častej
poruchy u pacientov s rizikom koronárnej choroby srdca.


Počas klinických štúdii s fenofibrátom sa celkový cholesterol znížil o 20
až 25 %, triglyceridy o 40 až 55 % a HDL cholesterol sa zvýšil o 10 až
30 %.


U pacientov s hypercholesterolémiou, kde hladiny LDL cholesterolu boli
znížené o 20 až 35 %, mal celkový vplyv na cholesterol za následok zníženie
pomeru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu, LDL cholesterolu k
HDL cholesterolu, alebo Apo B k Apo AI, čo všetko sú markery aterogénneho
rizika.


Vzhľadom na signifikantný vplyv na LDL cholesterol a triglyceridy by mala
byť liečba fenofibrátom prínosom u pacientov s hypecholesterolémiou s alebo
bez hypertriglyceridémie, vrátane sekundárnej hyperlipoproteinémie ako
napr. pri diabetes mellitus typ 2.

Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne srdcové príhody,
ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo
sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.
Extravaskulárne depozity cholesterolu (šľachové a tuberózne xantómy) sa
môžu zreteľne redukovať alebo dokonca celkom eliminovať počas liečby
fenofibrátom.


U pacientov so zvýšenou hladinou fibrinogénu, ako aj u pacientov so
zvýšenou hladinou Lp(a), ktorí boli liečení fenofibrátom, sa preukázalo
významné zníženie týchto parametrov. Pri liečbe fenofibrátom sa znižujú aj
iné zápalové markery ako napríklad C-reaktívny proteín.


Urikozurický účinok fenofibrátu, ktorý má za následok zníženie hladiny
kyseliny močovej približne o 25 %, je prínosom navyše pre pacientov, ktorí
majú dyslipidémiu s hyperurikémiou.


V klinickej štúdii vykazoval fenofibrát antiagregačný vplyv na trombocyty u
zvierat, kde sa zistilo zníženie agregácie trombocytov indukovanej ADP,
kyselinou arachidónovou a epinefrínom.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Lipanthyl Supra 215 mg je filmom obalená tableta, ktorá obsahuje 215 mg
mikronizovaného fenofibrátu.


Absorpcia: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu do 4 až 5
hodín po perorálnom podaní. Plazmatické koncentrácie sú počas kontinuálnej
liečby stabilné u každého jedinca.


Absorpcia fenofibrátu sa zvyšuje, keď sa podáva súčasne s jedlom.


Distribúcia: Kyselina fenofibrová sa silne viaže na plazmatický albumín
(viac ako 99 %).


Plazmatický polčas: Plazmatický polčas eliminácie kyseliny fenofibrovej je
približne 20 hodín.


Metabolizmus a exkrécia: Nezmenený fenofibrát nie je možné detegovať
v plazme, kde hlavným metabolitom je kyselina fenofibrová. Liek sa vylučuje
hlavne do moču. Prakticky celé množstvo lieku sa eliminuje do 6 dní.
Fenofibrát sa vylučuje hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej a jej
glukuronidového konjugátu. U starších pacientov kyselina fenofibrová nemení
celkový plazmatický klírens.


Kinetické štúdie po podaní jednorazovej dávky a pri kontinuálnej liečbe
preukázali, že nedochádza ku kumulácii liečiva. Kyselina fenofibrová sa
neeliminuje hemodialýzou.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti



Štúdie skúmajúce chronickú toxicitu nepriniesli žiadne relevantné
informácie o špecifickej toxicite fenofibrátu.


Štúdie skúmajúce mutagenitu fenofibrátu boli negatívne.


U potkanov a myší boli pri podaní vysokých dávok zistené nádory pečene,
ktorých vznik možno pripísať proliferácii peroxizómov. Tieto zmeny sú
špecifické pre malých hlodavcov a neboli pozorované u iných druhov zvierat.
Tieto nálezy sú irelevantné vo vzťahu k terapeutickému použitiu u ľudí.


Štúdie u myší, potkanov a králikov neodhalili žiadny teratogénny účinok.
Embryotoxické účinky sa pozorovali pri dávkach v oblasti maternálnej
toxicity. Pri vysokých dávkach sa pozorovalo predĺženie gestačného obdobia
a ťažkosti počas pôrodu. Neboli zistené žiadne známky ovplyvnenia
fertility.





FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE




6.1 Zoznam pomocných látok



Tableta: laurylsíran sodný, monohydrát laktózy, povidón, krospovidón,
,mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearylfumarát
sodný.


Obalová vrstva: opadry (polyvinylalkohol, oxid titaničitý E171, mastenec,
sójový lecitín, xantánová guma, hlinitý lak oranžovej žltej E110, hlinitý
lak červene allura AC E129, hlinitý lak indigokarmínu E 132).


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.




6.3 Čas použiteľnosti



3 roky.



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie



Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.



6.5 Druh obalu a obsah balenia



Teplom formované blistre (priehľadné PVC/PE/PVDC uzavreté hliníkovou
fóliou), každý s 10 alebo 14 tabletami.
Škatule obsahujúce 28, 30, 56 a 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v
súlade s národnými požiadavkami.





DRŽITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



Laboratoires Fournier S.A.
28 Bd Clemenceau
21000 Dijon
Francúzsko





8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO



31/0390/05-S





9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE



Dátum prvej registrácie: 24.10.2005





DÁTUM REVÍZIE TEXTU 6/2011