Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. /2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2011/05068/

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


PREDUCTAL MR
filmom obalené tablety s riadeným uvoľňovaním
trimetazidíniumdichlorid 35 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Preductal MR a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Preductal MR
3. Ako užívať Preductal MR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Preductal MR
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PREDUCTAL MR A NA ČO SA POUžÍVA

Preductal MR je liek, ktorý má ochranný vplyv na bunky a pôsobí proti
nedokrvenosti tkaniva (ischémii).

Trimetazidín zlepšuje metabolizmus a štruktúru buniek srdcového svalu a
znižuje spotrebu kyslíka srdcom.
Preductal MR sa používa na dlhodobú liečbu koronárnej choroby srdca,
prevenciu záchvatov ochorenia srdca (angíny pektoris) u dospelých. Podáva
sa samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.


2. SKÔR AKO UžIJETE PREDUCTAL MR

Neužívajte Preductal MR
- keď ste alergický (precitlivený) na trimetazidíniumdichlorid alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Preductalu MR.

Užívanie iných liekov
Doposiaľ nebolo zaznamenané žiadne vzájomné pôsobenie liekov.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Preductalu MR s jedlom a nápojmi
Tablety sa užívajú počas jedla. Prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa vodou.

Tehotenstvo a dojčenie
Neodporúča sa užívať tento liek počas tehotenstva. V prípade, že
otehotniete počas užívania lieku, alebo ak máte akékoľvek pochybnosti,
informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Vzhľadom na nedostatok údajov o vylučovaní do materského mlieka sa dojčenie
počas liečby neodporúča.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Preductal MR nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO UžÍVAť PREDUCTAL MR

Vždy užívajte Preductal MR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je jedna tableta užitá 2-krát denne (ráno a večer) počas
jedla.
Tablety zapite dostatočným množstvom tekutiny – jedným pohárom vody.


Ak užijete viac Preductalu MR, ako máte

Ak ste užili viac tabliet ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára
alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Preductal MR
Užite jednu tabletu len čo si spomeniete a potom pokračujte, ako máte
predpísané.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY



Tak ako všetky lieky, aj Preductal MR môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Preductal MR sa zvyčajne dobre znáša.
Často boli pozorované menej významné gastrointestinálne poruchy ako bolesť
brucha, hnačka, porucha trávenia (dyspepsia), nevoľnosť a vracanie.
Často pozorované boli aj telesná slabosť (asténia), vyrážka, svrbenie,
žihľavka, závraty a bolesť hlavy.

Zriedkavo pozorované: nízky krvný tlak pri vstávaní, ktorý môže byť spojený
s nevoľnosťou, závratmi alebo pádom, obzvlášť u pacientov podstupujúcich
liečbu proti vysokému krvnému tlaku, búšenie srdca, nadpočetné sťahy srdca,
zrýchlenie srdcového tepu a sčervenanie.

Veľmi zriedkavé sú prípady príznakov mimo centrálny nervový systém (tras,
stuhnutosť, nepohyblivosť, poruchy chôdze), najmä u pacientov
s Parkinsonovou chorobou, ktoré po ukončení liečby ustúpia.

Nie sú známe prípady zápchy, porúch spánku (ťažkosti so spánkom, ospalosť),
závažná červená kožná vyrážka s pľuzgierom rozšírená po celom tele
a závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, pier, úst, jazyka
alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť PREDUCTAL MR



Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Preductal MR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote 15-25 şC.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE



Čo Preductal MR obsahuje
Liečivo je trimetazidíniumdichlorid. Každá tableta obsahuje 35 mg
trimetazidíniumdichloridu.
Ďalšie zložky sú:
7. jadro tablety: dihydrát fosforečnanu vápenatého, hypromelóza 4000,
povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
8. filmotvorná vrstva: oxid titaničitý (E 171), glycerol, hypromelóza
4000, červený oxid železitý (E 172), makrogol 6000, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Preductal MR a obsah balenia
Preductal MR je ružová šošovkovitá filmom obalená tableta s riadeným
uvoľňovaním.
Tablety sú dostupné v blistroch s 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 alebo 120
tabletami, zabalených v papierovej škatuľke. Nie všetky veľkosti balenia
musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly - sur - Seine
Francúzsko


Výrobcovia:


Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francúzsko

a

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Co. Wicklow - Arklow
Írsko

a

ANPHARM Przedsiębiorstvo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03- 236 Warsawa – Poľsko




Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika
Servier Slovensko, spol. s r.o.
Mostová 2
811 02 Bratislava
Tel.: +421 2 5920 4111

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.2011/05068

| |
|SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU |


1. NÁZOV LIEKU

PREDUCTAL MR


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

35 mg trimetazidíniumdichloridu v jednej filmom obalenej tablete s riadeným
uvoľňovaním s hmotnosťou 205 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním.
Ružové šošovkovité filmom obalené tablety s priemerom 8 mm a hrúbkou
približne 4 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dlhodobá liečba koronárnej choroby srdca, prevencia anginóznych záchvatov
v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna tableta (35 mg liečiva) 2-krát denne (ráno a večer) počas jedla.
Tablety Preductalu MR sa prehĺtajú celé počas jedla a zapíjajú sa malým
množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek nie je určený na liečbu akútnych záchvatov angíny pektoris, rovnako
nie je indikovaný na iniciálnu liečbu nestabilnej angíny pektoris alebo
infarktu myokardu, ani v predhospitalizačnej fáze, ani počas prvých dní
hospitalizácie.
V prípade vzniku anginózneho záchvatu počas liečby Preductalom MR sa má
opätovne zhodnotiť ochorenie angína pektoris a zvážiť úprava liečby
(farmakoterapia a možnosť revaskularizácie).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli zaznamenané žiadne liekové interakcie; obzvlášť, trimetazidín sa
môže predpisovať v kombinácii s heparínom, kalciparínom, antagonistami
vitamínu K, perorálnymi hypolipidemikami, kyselinou acetylsalicylovou, beta-
blokátormi, inhibítormi vápnikových kanálov, kardioglykozidmi (trimetazidín
nemá vplyv na plazmatické hladiny digoxínu).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii údaje o použití trimetazidínu u gravidných žien. Štúdie
na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska
reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je
vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Preductal MR počas gravidity.

Laktácia
Nie je známe, či sa trimetazidín/metabolity vylučujú do ľudského materského
mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Preductal MR
nemá byť užívaný počas laktácie.

Fertilita
Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadny účinok na fertilitu
samičiek a samcov potkanov (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich účinkov
Preductal MR nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie, definované ako nežiaduce udalosti, ktoré možno prisúdiť
liečbe trimetazidínom, sú uvedené nižšie použitím nasledujúcej konvencie
frekvencie:

Liek sa dobre znáša. Trimetazidíniumdichlorid môže spôsobiť nasledovné
nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledovnej frekvencie:
Veľmi časté (?1/10); časté (?1/100 až <1/10); menej časté (?1/1 000 až
<1/100); zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea a vracanie
Neznáme: zápcha

/Celkové poruchy/
Časté: asténia

/Poruchy nervového systému/
Časté: závraty, bolesť hlavy
Veľmi zriedkavé: najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou
extrapyramidálne symptómy (tras, stuhnutosť, akinéza, nestabilita), ktoré
po ukončení liečby ustúpia.
Neznáme: poruchy spánku (nespavosť, ospalosť)

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Časté: vyrážka, pruritus, urtikária
Neznáme: akútna generalizovaná exantematická pustulóza (AGEP), angioedém

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Zriedkavé: palpitácie, extrasystoly a tachykardia

/Poruchy ciev/
Zriedkavé: ortostatická hypotenzia, ktorá môže byť spojená s nevoľnosťou,
závratmi alebo pádom, obzvlášť u pacientov podstupujúcich antihypertenzívnu
liečbu a sčervenanie.

4.9 Predávkovanie

Pre široké terapeutické rozmedzie sú závažné prípady neúmyselného
predávkovania nepravdepodobné.
Farmakologické údaje poukazujú na fakt, že predávkovanie sa môže prejaviť
znížením periférnej rezistencie s hypotenziou a návalmi tepla. V tomto
prípade sa má začať symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

INÉ KARDIOVASKULÁRNE ANTIANGINÓZNE LIEKY

ATC kód: C01EB15

(C: kardiovaskulárny systém)

Zachovaním energetického metabolizmu v bunkách vystavených hypoxii alebo
ischémii trimetazidín predchádza zníženiu intracelulárnych koncentrácií
ATP.
Tým zaručuje správne fungovanie iónových púmp a transmembránového
transportu sodíka a draslíka pri zachovaní bunkovej homeostázy.
Trimetazidín znižuje oxidáciu mastných kyselín sekundárne parciálnou a
selektívnou inhibíciou dlhoreťazcovej mitochondriálnej 3-ketoacyl-CoA-
tiolázy, čo vedie k zvýšeniu oxidácie glukózy. Výsledkom je lepšie
prepojenie glykolýzy a oxidácie glukózy a súčasne ochrana proti kardiálnej
ischémii. Zmena preferencie energetického substrátu z oxidácie mastných
kyselín na oxidáciu glukózy môže vysvetliť antianginózne účinky
trimetazidínu.

Na zvieratách:
Trimetazidín:
- pomáha zachovávať energetický metabolizmus srdca a neurosenzorického
tkaniva počas ischémie a hypoxie,
- znižuje intracelulárnu acidózu a zmeny v transmembránovom transporte
iónov, ku ktorým dochádza počas ischémie,
- znižuje migráciu a infiltráciu neutrofilov v ischemickom a re-perfúznom
srdcovom tkanive; tiež znižuje rozsah experimentálneho infarktu,
- tento účinok sa dosiahne bez akéhokoľvek priameho hemodynamického účinku.

U človeka:
Kontrolované štúdie u pacientov s angínou pektoris preukázali, že
trimetazidín:
- zlepšuje koronárnu rezervu, t.j. predlžuje čas do nástupu ischémie
vyvolanej záťažou od 15-ho dňa liečby,
- znižuje zmeny krvného tlaku spojené so záťažou bez vyvolania významných
zmien srdcovej frekvencie,
- významne znižuje výskyt anginóznych záchvatov,
- vedie k významnému poklesu spotreby nitrátov,
- zlepšuje dysfunkciu ľavej komory počas ischémie.

Antiischemický účinok a antianginózna aktivita Preductalu MR trvá 12 hodín
po užití lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

- Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne
priemerne 5 hodín po užití tablety. Po 24-och hodinách ostáva plazmatická
koncentrácia rovnaká alebo vyššia ako 75 % maximálnej plazmatickej
koncentrácie, doba plató (t75) je 11 hodín.
- Distribučný objem je 4,8 l/kg, čo svedčí o dobrej tkanivovej distribúcii
(väzba trimetazidínu na proteíny krvnej plazmy je nízka: /in vitro/ merania
udávajú hodnotu 16 %).
- Trimetazidín je eliminovaný primárne močom, prevažne v nezmenenej forme.
- Priemerný eliminačný polčas Preductalu MR je 7 hodín u zdravých
dobrovoľníkov a 12 hodín u jedincov starších ako 65 rokov.
- Celkový klírens trimetazidínu je výsledkom renálneho klírensu, ktorý je
priamo korelovaný na klírens kreatinínu, a v menšej miere hepatálneho
klírensu, ktorý sa znižuje s vekom.
- Špecifické klinické štúdie uskutočnené na staršej populácii s dávkou 2
tablety denne užité v dvoch denných dávkach a zahŕňajúce farmakokinetickú
analýzu populácie preukázali zvýšené plazmatické vystavenie účinku, ktoré
však nie je dôvodom na zmenu dávkovania.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Opakované perorálne podanie u psov dávky až 40-násobne vyššej ako je
terapeutická dávka a u potkanov dávky až 200-násobne vyššej ako je
terapeutická dávka nespôsobilo smrť ani žiadne fyzické, biologické
a anatomicko-biologické zmeny ani zmeny správania.
Perorálne podanie dávky 100-násobne vyššej ako je terapeutická dávka
u človeka nezmenilo reproduktívnu funkciu: fertilitu, fertilizáciu,
graviditu, embryogenézu, laktáciu, pre- a post-natálny vývoj a reprodukčné
správanie zvierat.
Žiadna mutagenita nebola pozorovaná v štúdiách /in vitro/ a /in vivo/.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tableta:
dihydrát fosforečnanu vápenatého
hypromelóza 4000
povidón
koloidný oxid kremičitý bezvodý
magnéziumstearát

Filmotvorná vrstva:
oxid titaničitý (E 171)
glycerol
hypromelóza 4000
červený oxid železitý (E 172)
makrogol 6000
magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15-25 şC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC/Al), písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 alebo 120 filmom obalených
tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92 200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

41/0355/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 27.11.2001


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011