Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. /3 rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 2009/02540-REG/

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Vascotazin 35 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním

Trimetazidíniumdichlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Vascotazin 35 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Vascotazin 35 mg
3. Ako užívať Vascotazin 35 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vascotazin 35 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VASCOTAZIN 35 MG A NA ČO SA POUžÍVA

Vascotazin 35 mg sa používa na prevenciu záchvatov bolesti v hrudníku
(angína pektoris) v kombinácii s inými liekmi.


2. SKÔR AKO UžIJETE VASCOTAZIN 35 MG MR

Neužívajte Vascotazin 35 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na trimetazidíniumdichlorid alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vascotazinu 35 mg.

Buďte zvlášť opatrní pri užívaní Vascotazinu 35 mg
Vascotazin 35 mg sa nemá používať na liečbu záchvatov bolesti v hrudníku
(angína pectoris), alebo na počiatočnú liečbu nestabilnej bolesti v
hrudníku (nestabilná angína pectoris) alebo srdcového infarktu. Vascotazin
35 mg sa nemá používať v predhospitalizačnej fáze, ani počas prvých dní
hospitalizácie.

V prípade záchvatu bolesti na hrudi (angína pectoris) v priebehu liečby
Vascotazinom 35 mg kontaktujte svojho lekára, ktorý Vám v prípade potreby
predpíše inú liečbu.

Informujte svojho lekára, ak máte zníženú funkciu obličiek.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doposiaľ neboli zaznamenané žiadne liekové interakcie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Neužívajte Vascotazin 35 mg ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť
tehotná alebo plánujete otehotnieť. Prosím, kontaktujte svojho lekára, ak
otehotniete počas liečby Vascotazinom 35 mg.

Nedojčite počas užívania Vascotazinu 35 mg.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vascotazin 35 mg nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Vascotazinu 35 mg
Tento liek obsahuje 2,39 mmol sodíka v jednej tablete. Je potrebné to vziať
do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.


3. AKO UžÍVAť VASCOTAZIN 35 MG MR

Vždy užívajte Vascotazin 35 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná
dávka je jedna tableta užitá 2-krát denne (ráno a večer) počas jedla.

Deti
Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu nebola u detí stanovená.


Ak užijete viac Vascotazinu 35 mg ako máte

Ak ste užili viac tabliet ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára
alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Vascotazin 35 mg
Ak zabudnete užiť Vascotazin 35 mg v obvyklom čase, ďalšia dávka musí byť
užitá ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY



Tak ako všetky lieky, aj Vascotazin 35 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

/Časté (vyskytujú sa u 1-10 zo 100 pacientov):/ závraty, bolesti hlavy,
bolesti brucha, hnačka, poruchy trávenia, nevoľnosť, vracanie, vyrážka,
svrbenie, žihľavka, slabosť.

/Zriedkavé (vyskytujú sa u 1-10 z 10 000 pacientov):/ pocit na omdletie pri
vstávaní z dôvodu nízkeho krvného tlaku, návaly tepla.

/Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):/ triaška,
rigidita, poruchy svalového pohybu, labilita, najmä u pacientov s
Parkinsonovou chorobou, ktoré po ukončení liečby ustúpia.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAť VASCOTAZIN 35 MG



Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Vascotazin 35 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE



Čo Vascotazin 35 mg obsahuje
Liečivo je trimetazidíniumdichlorid.

Každá tableta obsahuje 35 mg trimetazidíniumdichloridu.
/Jadro tablety:/
Chlorid sodný
Povidón (PVP K-30)
Magnéziumstearát

/Filmový obal tablety:/
Acetát celulózy
Hypromelóza

Ako vyzerá Vascotazin 35 mg a obsah balenia

Tableta s riadeným uvoľňovaním.

Vascotazin 35 mg sú biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé,
filmom obalené tablety hladké na oboch stranách s otvorom na jednej strane.

/Veľkosti balenia:/
Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 60 tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island


Výrobcovia:

Balkanpharma -Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulharsko




Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Vascotasin
Česká republika Trimetazidin Actavis 35 mg
Maďarsko Vascotasin
Lotyšsko Trimetazidine Actavis 35 mg pailginto
atpalaidavimo pl3vele dengtos tablet3s
Litva Trimetazidin Actavis
Poľsko Vascotasin
Slovenská republika Vascotazin 35 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č. 2009/02540-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Vascotazin 35 mg
Tablety s riadeným uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 35 mg trimetazidíniumdichloridu.

Pomocná látka:
Každá tableta obsahuje 2,39 mmol sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety
hladké na oboch stranách s otvorom na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia záchvatov angíny pektoris v kombinácii s inými liekmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Jedna tableta dvakrát denne v čase jedla ráno a večer.

Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu nebola u detí stanovená.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vascotazin 35 mg nie je určený na liečbu akútnych záchvatov angíny
pektoris, rovnako nie je indikovaný na iniciálnu liečbu nestabilnej angíny
pektoris alebo infarktu myokardu, ani v predhospitalizačnej fáze, ani počas
prvých dní hospitalizácie.

V prípade vzniku anginózneho záchvatu sa má opätovne zhodnotiť
koronaropatia a zvážiť úprava liečby (farmakoterapia a možnosť
revaskularizácie).

Tento liek obsahuje 2,39 mmol sodíka v jednej tablete. Je potrebné to vziať
do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov so zníženým renálnym klírensom z dôvodu
možnosti akumulácie trimetazidínu.

5. Liekové a iné interakcie

Neboli zaznamenané žiadne liekové interakcie. Trimetazidín sa môže používať
v kombinácii s heparínom, kalciparínom, antagonistami vitamínu K,
perorálnymi hypolipidemikami, aspirínom, beta-blokátormi, inhibítormi
vápnikových kanálov a srdcovými glykozidmi.

6. Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky, ale vzhľadom na
nedostatok klinických údajov sa nedá riziko malformácií vylúčiť. Preto je
z bezpečnostných dôvodov vhodnejšie vyhnúť sa preskripcii počas gravidity.

/Laktácia/
Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa laktácia počas liečby
Vascotazinom 35 mg neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vascotazin 35 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky boli pozorované počas liečby Vascotazinom 35 mg
s nasledovnými frekvenciami:
Veľmi časté (>1/10)
Časté (>1/100, <1/10)
Menej časté (>1/1000, <1/100)
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000)
Veľmi zriedkavé (<1/10000)
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

/Poruchy nervového systému/
/Časté/: závraty, bolesť hlavy
/Veľmi zriedkavé/: najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou
extrapyramidálne symptómy (trasenie, stuhnutosť, akinéza,
nestabilita), ktoré po ukončení liečby ustúpia.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
/Časté/: bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea a vracanie

/Poruchy kože a podložného tkaniva/
/Časté/: vyrážka, pruritus, urtikária

/Cievne poruchy/
/Zriedkavé/: ortostatická hypotenzia, návaly tepla

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
/Časté/: asténia


4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné kardiaká
ATC kód: C01EB15

Zachovaním energetického metabolizmu v bunkách vystavených hypoxii alebo
ischémii trimetazidín predchádza zníženiu intracelulárnych koncentrácií
ATP. Tým zaručuje správne fungovanie iónových púmp a transmembránového
transportu sodíka a draslíka pri zachovaní bunkovej homeostázy.

Trimetazidín znižuje oxidáciu mastných kyselín sekundárne parciálnou a
selektívnou inhibíciou dlhoreťazcovej mitochondriálnej 3-ketoacyl-CoA-
tiolázy, čo vedie k zvýšeniu oxidácie glukózy. Výsledkom je lepšie
prepojenie glykolýzy a oxidácie glukózy a súčasne ochrana proti kardiálnej
ischémii. Súčasne, trimetazidín zvyšuje produkciu membránových fosfolipidov
a ich začlenenie do membrány, chrániac ju pred poškodením. Zmena
preferencie energetického substrátu z oxidácie mastných kyselín na oxidáciu
glukózy môže vysvetliť antianginózne účinky trimetazidínu.

/U zvierat:/

Trimetazidín:
- pomáha zachovávať energetický metabolizmus srdca a neurosenzorického
tkaniva počas ischémie a hypoxie,
- znižuje intracelulárnu acidózu a zmeny v transmembránovom
transporte iónov, ku ktorým dochádza počas ischémie,
- znižuje migráciu a infiltráciu neutrofilov v ischemickom a re-
perfúznom srdcovom tkanive;
Tento účinok sa dosiahne bez akéhokoľvek priameho hemodynamického účinku.

/U človeka:/
/Kardiológia/
Kontrolované štúdie u pacientov s angínou pektoris preukázali, že
trimetazidín:
- zlepšuje koronárnu rezervu, t. j. predlžuje čas do nástupu ischémie
vyvolanej záťažou od 15- eho dňa liečby,
- znižuje zmeny krvného tlaku spojené so záťažou bez vyvolania
významných zmien srdcovej frekvencie,
- významne znižuje výskyt anginóznych záchvatov,
- zlepšuje dysfunkciu ľavej komory počas ischémie,
- vedie k významnému poklesu spotreby nitrátov.

V 2-mesačnej štúdii u pacientov liečených 50 mg atenololom, pridaním 35 mg
trimetazidínu, tabliet s riadeným uvoľňovaním, sa dosiahol významný nárast
v čase do 1 mm ST segment depresie v záťažových testoch, pri porovnaní s
placebom, 12 hodín po užití tohto lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Po perorálnom podaní sa maximálna koncentrácia dosahuje v priemere 5 hodín
po užití tablety. Po 24 hodinách koncentrácie v plazme zostávajú na úrovni
vyššej ako alebo rovnej 75% maximálnej koncentrácie za 11 hodín. Rovnovážny
stav sa dosahuje najneskôr v 60. hodine.
Farmakokinetické vlastnosti Vascotazinu 35 mg nie sú ovplyvnené jedlom.



/Distribúcia/
Zdanlivý distribučný objem je 4,8 l / kg. Väzba na proteíny krvnej plazmy
je nízka; /in vitro/ merania udávajú hodnotu 16 %.

/Eliminácia/
Trimetazidín je eliminovaný primárne močom, prevažne v nezmenenej forme.

Polčas eliminácie Vascotazinu 35 mg je v priemere 7 hodín u zdravých
mladých dobrovoľníkov a 12 hodín u osôb starších ako 65 rokov. Celkový
klírens trimetazidínu je výsledkom veľkého renálneho klírensu, ktorý priamo
súvisí s klírensom kreatinínu a v menšej miere, s pečeňovým klírensom,
ktorý sa znižuje s vekom.
Špecifické klinické štúdie realizované na staršej populácii pri dávkovaní 2
tablety denne v 2 dávkach, analyzované metódou kinetickej populácie,
ukázali zvýšenie plazmatickej expozície, ktorá nie je dôvodom úpravy
dávkovania.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita trimetazidínu u myší, potkanov a morčiat je nízka.
Opakované štúdie toxicity trimetazidínu sa vykonali u potkanov a psov
a nebola zistená žiadna toxicita cieľových orgánov. Trimetazidín nebol
genotoxický v štandardných in vitro a /in vivo/ testoch. Štúdie reprodukčnej
toxicity trimetazidínu boli vykonané u potkanov, myší a králikov, žiadne
nežiaduce účinky trimetazidínu na reprodukčnú funkciu (najmä žiadne
teratogénne účinky) neboli pozorované. V štúdiách embryotoxicity u potkanov
a králikov, trimetazidín nepreukázal žiadne teratogénne účinky. Žiadne
zmeny reprodukčných funkcií neboli zistené v troj-generáčnej štúdii na
potkanoch. Neboli vykonané žiadne konvenčné štúdie na plodnosť alebo pre /
postnatálny vývoj.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Chlorid sodný
Povidón (PVP K-30)
Magnéziumstearát

/Filmový obal tablety:/
Acetát celulózy
Hypromelóza

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priehľadné PVC/PVDC/Al blistrové balenie.

Veľkosť balenia: 60 tabliet s riadeným uvoľňovaním.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

41/0587/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU