Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č.: 2011/06186

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Dacepton 10 mg/ml Injekčný a infúzny roztok
apomorfiniumhydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Názov lieku je Dacepton 10 mg/ml Injekčný a infúzny roztok, budeme sa naň v
celej písomnej informácii pre používateľov odvolávať ako na Dacepton 10
mg/ml.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dacepton 10 mg/ml a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Dacepton 10 mg/ml
3. Ako užívať Dacepton 10 mg/ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dacepton 10 mg/ml
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE DACEPTON 10 MG/ML A NA ČO SA POUžÍVA

Dacepton 10 mg/ml patrí do skupiny liekov nazývaných ako agonisty dopamínu,
ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby. Pomáha skracovať čas,
strávený v tzv. „off“ stave, čiže nepohyblivom stave u pacientov s
Parkinsonovou chorobou, ktorí boli predtým liečení levodopou (iný druh
liečby Parkinsonovej choroby) a/alebo inými agonistami dopamínu.
Váš lekár alebo sestra Vám pomôžu rozpoznať príznaky, pri ktorých treba
zobrať liek.
Napriek svojmu názvu, apomorfín neobsahuje morfín.


2. SKÔR AKO UžIJETE DACEPTON 10 MG/ML

NEUŽÍVAJTE Dacepton 10 mg/ml keď
- ste alergickí (precitlivený) na apomorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Daceptonu 10 mg/ml (pozri zoznam ďaľších zložiek v Časti 6).
Alergická reakcia môže byť sprevádzaná vyrážkou, svrbením, dýchacími
ťažkosťami alebo opuchnutím tváre, pier, hrdla alebo jazyka. Môžete s tým
už mať skúsenosti
- ste mladší ako 18 rokov
- máte dýchacie ťažkosti
- trpíte demenciou alebo Alzheimerovou chorobou
- trpíte duševnou chorobou so symptómami ako halucinácie, preludy,
neusporiadané myšlienky, strata kontaktu s realitou
- máte ochorenie pečeňe
- máte silnú dyskinézu (nedobrovoľné pohyby) alebo silnú dystóniu
(neschopnosť pohybu) napriek tomu, že beriete levodopu.
- Vy, alebo niekto vo vašej rodine má abnormálny záznam na
elektrokardiograme (EKG) so "syndrómom dlhého QT intervalu". Oznámte to
Vášmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Daceptonu 10 mg/ml
Skôr, ako začnete používať Dacepton 10 mg/ml, oznámte Vášmu lekárovi,
zdravotnej sestre alebo lekárnikovi ak:
- máte ochorenie obličiek
- máte ochorenie pľúc
- máte ochorenie srdca
- máte nízky krvný tlak, alebo máte závrety alebo mdloby keď sa postavíte
- beriete lieky na vysoký krvný tlak
- cítite nevoľnosť (pocit na vracanie) alebo vraciate
- Vám Parkinsonova choroba spôsobuje isté duševné problémy, ako halucinácie
a zmätenie
- ste starší alebo oslabený

Skôr ako začnete používať liek, poraďte sa s Vašim lekárom či lekárnikom
ak:
Beriete lieky o ktorých je známe, že majú vplyv na srdcový rytmus. Patria
sem lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom (ako chinidín a
amiodarón), na liečbu depresie (vrátane tricyklických antidepresív ako
amitryptilín a imipramín) a na liečbu bakteriálnych infekcií (makrolidové
antibiotiká ako erytromycín, azitromycín a klaritomycín) a domperidón.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to obzvlášť dôležité u nasledovných liekov, pretože Váš Dacepton 10
mg/ml môže zmeniť ich účinok:
- Lieky ako klozapín, používané na liečbu niektorých duševných ochorení
- Lieky na zníženie krvného tlaku
- Iné lieky na Parkinsonovu chorobu

Váš lekár Vám oznámi, ak by bola potrebná zmena dávkovania Daceptonu 10
mg/ml, či iných Vašich liekov.

Ak používate levodopu (iný liek na Parkinsonovu chorobu) súbežne s
Daceptonom 10 mg/ml, Váš lekár Vám bude musieť pravidelne vyšetrovať krv.

Užívanie Daceptonu 10 mg/ml s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje neovplyvňujú spôsob, akým Dacepton 10 mg/ml účinkuje.

Tehotenstvo a dojčenie
Dacepton 10 mg/ml sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ to nie je
nevyhnutné.

Ak ste tehotná, si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo plánujete
otehotnieť, skôr ako začnete používať Dacepton 10 mg/ml poraďte sa so
svojim lekárom alebo zdarvotnou sestrou.

Nie je známe, či Dacepton 10 mg/ml prechádza do materského mlieka. Ak
dojčíte, alebo sa chystáte dojčiť, poraďte sa so svojim lekárom.Váš lekár
Vám vysvetlí, či máte, alebo nemáte prestať s dojčením, alebo prerušiť
používanie tohto lieku.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dacepton 10 mg/ml môže vyvolať ospalosť alebo silnú žiadostivosť po spánku.
Ak má Dacepton 10 mg/ml na Vás tieto účinky neveďte vozidlo, neobsluhujte
stroje ani nepracujte v nebezpečných situáciách.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Daceptonu 10 mg/ml
Dacepton 10 mg/ml obsahuje /disiričitan disodný/, ktorý v zriedkavých
prípadoch môže vyvolať silné alergické reakcie, prejavujúce sa vyrážkou,
svrbením, dýchacími ťažkosťami, opuchom očných viečok, tváre alebo pier,
opuchnutím alebo sčervenaním jazyka. Ak sa u Vás prejavia tieto vedľajšie
účinky, ihneď navštívte najbližšiu nemocnicu s pohotovosťou.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 10 ml, teda je takmer
"bez sodíka".


3. AKO UžÍVAť DACEPTON 10 MG/ML

Vždy užívajte Dacepton 10 mg/ml presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry
alebo lekárnika.

Najmenej dva dni predtým ako začnete používať Dacepton 10 mg/ml treba začať
brať Domperidón, ktorý potlačí pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo
vracanie.

Dacepton 10 mg/ml nepoužívajte, ak
- sa roztok zafarbil nazeleno.
- sa roztok zakalil, alebo v ňom vidieť čiastočky.

Do akého miesta podať injekciu Daceptonu 10 mg/ml
Injekciu Daceptonu 10 mg/ml podajte do oblasti pod kožu (subkutánne) tak
ako Vám ukázal Váš lekár alebo zdravotná sestra.

Injekciu Daceptonu 10 mg/ml nepodávajte do žily

Koľko lieku použiť
Množstvo Daceptonu 10 mg/ml a počet potrebných injekcií za deň závisí od
vašej osobnej potreby. Váš lekár to s Vami prediskutuje a povie Vám, koľko
lieku a ako často si ho máte podať.
Množstvo lieku s najlepším účinkom pre Vás určí po Vašej návšteve Váš
odborný lekár.
- Obvyklá denná dávka je medzi 3 mg a 30 mg.
- Môžete však potrebovať až 100 mg denne.
- za normálnych okolností budete potrebovať 1 až 10 injekcií denne; môže
byť potrebných až 12 jednotlivých injekcií denne.
- v jednotlivej injekcii sa nemá podať viac ako 10 mg za hodinu.

Jednotlivé injekcie nemusia Vaše symptómy zvládať, prípadne zistíte, že
potrebujete viac ako 10 injekcií denne. V takom prípade bude potrebná
kontinuálna (nepretržitá) infúzia apomorfínu. Váš lekár alebo zdravotná
sestra rozhodnú, či takúto infúziu potrebujete.
Pri kontinuálnej infúzii:
- Obvyklá dávka je medzi 1 mg a 4 mg za hodinu.
- Obvykle ju budete dostávať v bdelom stave až do doby, keď pôjdete spať.
- Každých 12 hodín treba zmeniť miesto podania infúzie.

Váš lekár rozhodne, či bude infúziu dostávať pomocou minipumpy a/alebo
injekčného dávkovača.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Čo je potrebné na injekčné podanie Daceptonu 10 mg/ml
Na injekciu budete potrebovať:
- Jednu injekčnú striekačku a injekčnú ihlu
- Nádobu označenú "Ostré predmety" na zlikvidovanie použitých ihiel a
sklenených nádob. Dostanete ju od Vášho lekára alebo lekárnika. Inak
môžete použiť inú vhodnú nádobu, napr. prázdnu dózu na kávu.

Ako otvoriť ampulku s Daceptonom 10 mg/ml
Ampulky s jedným vyznačeným bodom (modré miesto na zlomenie):
[pic][pic]
- Nájdite bod, nachádzajúci sa tesne nad vyrytou značkou na tenkej časti
hrdla. Vyrytá čiarka označuje miesto na zlomenie ampulky.
- V jednej ruke držte spodnú časť ampulky.
- Tenkú časť (hrdlo) ampulky uchopte palcom a ukazovákom, ako ukazuje
obrázok.
- Palcom zatlačte na tenkú časť ampulky smerom dozadu.
- Opatrne odhoďte hornú časť ampulky do nádoby na ostré predmety.

Keď ampulku otvoríte musíte Dacepton 10 mg/ml ihneď použiť.

Injekčné podanie Daceptonu 10 mg/ml
- Ihlu pevne nasaďte na koniec injekčnej striekačky.
- Natiahnite potrebný objem podľa dávkovania určeného Vašim lekárom alebo
zdravotnou sestrou.
- môže byť potrebné Dacepton 10 mg/ml pred použitím zriediť. Ak to budete
potrebovať, Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám to oznámia a ukážu Vám,
ako to urobiť.
- injekciu podajte do oblasti pod kožu (subkutánne) ako Vám ukázal Váš
lekár alebo zdravotná sestra.
- Zlikvidujte použité injekčné striekačky, injekčné ihly a ampulky do
nádoby na ostré predmety (dostanete ju od Vášho lekára alebo lekárnika)
alebo do inej vhodnej nádoby, ako je prázdna dóza na kávu.
- Dajte pozor, aby ste seba, alebo koberec nepostriekali roztokom, pretože
zostanú zelené fľaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Daceptonu 10 mg/ml, ako máte
- Ihneď to oznámte Vášmu lekárovi, alebo navštívte najbližšiu nemocnicu s
pohotovosťou.
- Možno budete mať spomalený tep, silný pocit na vracanie (nevoľnosť),
silnú ospalosť a/alebo dýchacie ťažkosti. Môžu tiež cítiť mdloby alebo
závraty, keď sa postavíte, čo je spôsobené nízkym krvným tlakom. Budete
sa cítiť lepšie, ak si ľahnete s nohami vo zvýšenej polohe.

Ak zabudnete užiť Dacepton 10 mg/ml
Liek použite v ďalšom potrebnom termíne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Dacepton 10 mg/ml
Neprestante požívať Dacepton 10 mg/ml skôr než sa o tom poradíte s Vašim
lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Dacepton 10 mg/ml môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Dôležité vedľajšie účinky, na ktoré si treba dávať pozor:
Ak pocítite alergickú reakciu, musíte prestať používať Dacepton 10 mg/ml a
ihneď navštíviť Vášho lekárá alebo najbližšiu nemocnicu s pohotovosťou.
K príznakom alergickej reakcie patria:
- vyrážka
- dýchacie ťažkosti alebo závraty
- opuchnutie očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka

Iné možné vedľajšie účinky:

Dacepton 10 mg/ml môže niekedy spôsobovať nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (prejavujú sa u viac ako jedného z 10 ľudí):
- Hrčky pod kožou v mieste podania injekcie, ktoré sú bolestivé, spôsobujú
ťažkosti a môžu byť červené a svrbieť. Aby ste predišli vzniku týchto
hrčiek, odporúčame vždy meniť miesto podania injekcie.

Časté (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov zo 100):
- Pocit na vracanie (nevoľnosti) alebo vracanie, predovšetkým na začiatku
používania apomorfínu. Ak používate domperidón a stále sa cítite
nevoľnosť, alebo ak nepoužívate domperidón a cítite nevoľnosť, čo najskôr
to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
- Cítite sa unavený alebo silne ospalý
- Zmätenosť alebo halucinácie
- Zívanie
- Keď sa postavíte, krúti sa Vám hlava alebo máte ľahký závrat

Menej časté (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 1 000):
- Zvýšený výskyt nedobrovoľných pohybov alebo zvýšený tras v "on" obdobiach


- Vyrážky
- Dýchacie ťažkosti
- Zvredovatenie v mieste podania injekcie
- Abnormálny rozklad červených krviniek v cievach alebo inde v tele
(hemolytická anémia). Toto je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže
vyskytnúť u pacientov, ktorí používajú aj levodopu.
- Zníženie počtu červených krviniek môže spôsobiť bledo žlté sfarbenie kože
a môže spôsobovať slabosť alebo dýchavičnosť.
- Zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vznik
modrín.

Zriedkavé (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 10 000):
- Eozinofília, abnormálny počet bielych krviniek v krvi alebo telesných
tkanivách.
- Alergická reakcia (súvisiaca s disiričitanom disodným)

Veľmi zriedkavé (prejavujú sa u menej ako jedného užívateľa z 10 000):
- Problémy so srdcovým rytmom (fibrilácie srdcových predsiení, porucha
vo vedení vzruchov v srdci)

Vedľajšie účinky vyskytujúce sa u neznámeho počtu užívateľov:
- Chorobné hráčstvo (neschopnosť odolať hráčskym podnetom napriek vážnym
dôsledkom pre vlastnú osobu alebo pre rodinu)
- Zvýšená sexuálna túžba
- Hypersexualita (zmenený sexuálny záujem alebo chovanie vzbudzujúce vážne
starosti o pacienta alebo o iných)
- Opuchnutie dolných končatín, chodidiel alebo prstov

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť DACEPTON 10 MG/ML

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadny zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale, aby boli chránené pred svetlom.
Neukladajte v chladničke alebo mrazničke.

Preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pri používaní je až 24 hodín pri
teplote 15 – 25°C, ak je liek zriedený 0,9 % chloridom sodným (9 mg/ml).
Z mikrobiologického hľadiska má byť zriedený liek použitý okamžite. Ak nie
je zriedený liek použitý okamžite, za čas a podmienky skladovania
nariedeného lieku pred jeho použitím, zodpovedá používateľ, a tie by nemali
normálne prekročiť 24 hodín pri 2-8° C,,keď otvorenie a zriedenie lieku
prebehlo za kontrolovaných a schválených sterilných podmienok.

Nepoužívajte Dacepton 10 mg/ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
kartóne a na štítku po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Otvorenú ampulku ihneď použite.

Nepoužívajte Dacepton 10 mg/ml, ak spozorujete zelené sfarbenie roztoku
alebo je obal poškodený. Používajte iba číry, bezfarebný, mierne žltkavý
roztok, v ktorom neplávu častice.

Použité injekčné striekačky, injekčné ihly a ampulky sa musia zlikvidovať
do nádoby na ostré predmety, alebo do inej vhodnej nádoby, napríklad do
prázdnej dózy na kávu. Ak je nádoba na ostré predmety plná, odovzdajte ju
Vášmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, ktorý ju bezpečne
odstránia.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE


Čo Dacepton 10 mg/ml obsahuje


Liečivo je apomorfíniumhydrochlorid.

1 ml Daceptonu 10 mg/ml obsahuje 10 mg apomorfíniumhydrochloridu.

Každá 5 ml ampulka Daceptonu 10 mg/ml obsahuje 50 mg
apomorfíniuhydrochloridu.

Ďalšie zložky sú:
- Disiričitan disodný (E223)
- Kyselina chlorovodíková na úpravu pH
- Hydroxid sodný na úpravu pH
- Voda na injekciu
V časti 2 nájdete informácie o zložkách Daceptonu 10 mg/ml, týkajúce sa
disiričitanu disodného.

Ako vyzerá Dacepton 10 mg/ml
Dacepton 10 mg/ml je číry, bezfarebný až slabo žltý injekčný roztok.

Obsah balenia
Každé balenie Daceptonu 10 mg/ml obsahuje 1, 5 alebo 10 ampuliek z číreho
skla, každá s obsahom 5 ml.

Kombinované balenia: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10, a 10 x 10

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
EVER Neuro Pharma GmbH
A-4866 Unterach am Attersee
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Dacepton® 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bulharsko: Dacepton® 10mg/ml ???????????/?????????? ???????
Česká republika: Dacepton® 10mg/ml Injekční/infuzní roztok
Nemecko: Dacepton® 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Španielsko: Dacepton® 10mg/ml Solución inyectable y para perfusión
Litva: Dacepton® 10mg/ml Injekcinis / infuzinis tirpalas
Lotyšsko: Dacepton® 10mg/ml š??dums injekcij?m / inf?zij?m
Poľsko: Dacepton®
Portugalsko: Dacepton® 10mg/ml Soluçăo injectável ou para
perfusăo
Rumunsko: Dacepton® 10mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovensko: Dacepton® 10mg/ml Injekčný a infúzny roztok

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
10/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č.: 2011/06186


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU


1. NÁZOV LIEKU

Dacepton 10 mg/ml Injekčný a infúzny roztok




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Jeden ml injekčného a infúzneho roztoku obsahuje 10 mg hemihydrátu
apomorfiniumhydrochloridu.


5 ml roztoku injekčného a infúzneho obsahuje 50 mg hemihdrátu
apomorfiniumhydrochloridu.


Pomocná látka:
Disiričitan disodný (1 mg na ml)


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Injekčný a infúzny roztok
Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltý, s pH 3,0 – 4,0.




4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba invaliduzujúcich motorických fluktuácií (fenomén „on-off“)
u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré pretrvávajú napriek
individuálne upravenej liečbe levodopou (s periférnym inhibítorom
dekarboxylázy) a/alebo inými agonistami dopamínu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dacepton 10 mg/ml sa podáva subkutánne ako intermitentná bolusová
injekcia.
Dacepton 10 mg/ml sa môže tiež podávať formou kontinuálnej subkutánnej
infúzie pomocou minipumpy a/alebo injekčného dávkovača (pozri časť
6.6, Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom).


Dacepton 10 mg/ml sa nesmie aplikovať intravenózne.


Dospelí


/Výber pacientov vhodných pre injekciu Dacepton 10 mg/ml:/
Pacienti vybraní pre liečbu Daceptonom 10 mg/ml majú byť schopní rozpoznať
nástup svojich „off“ symptómov a majú byť schopní sami si aplikovať
injekciu, alebo majú
mať zodpovedného ošetrovateľa, ktorý je schopný injekciu podľa potreby
podať.


Je nutné, aby pacient najmenej dva dni pred začiatkom terapie bral
domperidón, obvykle 20 mg trikrát denne.


Liečba Daceptonom 10 mg/ml má začať v kontrolovanom prostredí
špecializovanej kliniky. Na pacienta musí byť pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s liečbou Parkinsonovej choroby (napr. neurológ). Pred začatím
terapie Daceptonom 10 mg/ml sac má optimalizovať liečba pacienta levodopou
spolu s agonistami dopamínu alebo bez nich. .


/Stanovenie prahovej dávky/
Vhodná dávka pre každého pacienta sa určí na základe postupného zvyšovania
dávky. Odporúča sa nasledujúci postup:


1 mg apomorfiniumhydrochloridu (0,1 ml), čo je približne 15-20
mikrogramov/kg sa môže aplikovať subkutánne počas hypokinetického stavu
pacienta alebo počas „off“ periódy, a počas 30 minút sa pozoruje motorická
odozva pacienta.


Ak k odozve nedochádza, alebo je neadekvátna, podá sa subkutánne druhá
dávka 2 mg apomorfiniumhydrochloridu (0,2 ml) a počas ďalších 30 minút sa
pozoruje, či u pacienta dochádza k primeranej odozve.


Dávkovanie sa môže ďalej zvyšovať, až kým sa nezíska uspokojivá motorická
odpoveď, pričom medzi injekciami so zvyšujúcimi sa dávkami má byť interval
aspoň 40 minút.

/Nastavenie liečby/
Akonáhle bola zistená vhodná dávka, pri prvých známkach „off“ epizódy sa
môže aplikovať jednotlivá subkutánna injekcia do spodnej časti brucha,
alebo do vonkajšej strany stehna. Nie je možné vylúčiť, že absorpcia
v rôznych miestach vpichu sa u toho istého pacienta nebude líšiť. Preto je
potrebné pacienta počas ďalšej hodiny pozorovať a vyhodnotiť kvalitu odozvy
na liečbu. Podľa odozvy pacienta možno potom dávkovanie upraviť.


Optimálna dávka apomorfiniumhydrochloridu sa u jednotlivcov líši, ale
nastavená dávka zostáva u každého pacienta relatívne konštantná.


/Preventívne opatrenia pri pokračovaní liečby/
Denná dávka apomorfiniumhydrochloridu 10 mg/ml sa medzi jednotlivými
pacientmi dosť líši, a to zvyčajne v rozsahu od 3 do 30 mg, aplikovaná ako
1 až 10 injekcií, niekedy dokonca až 12 jednotlivých injekcií denne.


Odporúča sa, aby celková denná dávka apomorfiniumhydrochloridu neprekročila
100 mg, pričom jednotlivá bolusová injekcia nemá obsahovať viac ako 10 mg
za hodinu.


V klinických štúdiách bolo obvykle možné dávku levodopy o niečo znížiť;
tento efekt sa medzi pacientami významne líši a je potrebné, aby toto
zníženie robil opatrene skúsený lekár.


Akonáhle bola liečba nastavená, bolo možné u niektorých pacientov
postupne redukovať dávku domperidónu, ale úplne ju vysadiť sa podarilo
iba u niekoľkých pacientov bez sprievodného zvracania a hypotenzie.


/Kontinuálna infúzia/
U pacientov s dobrou odozvou v „on“ fáze počas úvodnej fázy liečby,
ale u ktorých celková kontrola nie je uspokojivá pri použití
intermitentných injekcií, alebo ktorí vyžadujú mnoho injekcií a často
(viac ako 10 denne) možno začať alebo prejsť na kontinuálnu subkutánnu
infúziu pomocou minipumpy a/alebo injekčného dávkovača (pozri časť
6.6, Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom)
nasledovne:


Kontinuálna infúzia sa začína rýchlosťou 1 mg apomorfiniumhydrochloridu
(0,1 ml) za hodinu, neskôr sa dávka individuálne zvyšuje podľa odozvy.
Rýchlosť infúzie nemá pri zvyšovaní prekročiť 0,5 mg/hodinu a má sa
zvyšovať s odstupom medzi zvýšeniami najmenej 4 hodiny. Rýchlosť podávania
infúzie môže byť medzi 1 mg a 4 mg za hodinu (0,1 ml a 0,4 ml/hodinu), čo
zodpovedá 0,015 – 0,06 mg/kg/hodinu. Infúzia sa má podávať iba keď je
pacient v bdelom stave. Ak nemá pacient závažné problémy počas noci, 24
hodinová infúzia sa neodporúča.Zdá sa, že pacient liečbu toleruje, ak je
počas noci bez liečby aspoň 4hodiny.. V každom prípade sa miesto podania
infúzie musí každých 12 hodín meniť.


Pacienti môžu počas kontinuálnej infúzie potrebovať občasnú podporu
bolusovou dávkou podanou systémovou pumpou a podľa pokynov lekára,.


Počas kontinuálnej infúzie možno zvážiť zníženie dávok iných agonistov
dopamínu.


Deti a dospievajúci
Dacepton 10 mg/ml je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov (pozri časť 4.3, Kontraindikácie).


Starší pacienti
Staršií pacienti sú významne zastúpení v populácii pacientov
s Parkinsonovou chorobou a predstavujú vysoký podiel pacientov študovaných
v klinických skúškach apomorfínu. Terapia apomorfínom u starších pacientov
sa nelíši od terapie u mladších pacientov.


Porucha funkcie obličiek
Podobný dávkvací režim ako je odporúčaný dávkovací režim pre dospelých a
starších pacientov možno použiť aj u pacientov s poruchou funkcie obličiek
(pozri časť 4.4, Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).


4.3 Kontraindikácie

Dacepton 10 mg/ml je kontraindikovaný u pacientov s respiračnou
depresiou, demenciou, psychotickými ochoreniami alebo hepatálnou
insuficienciou.

Intermitentná liečba Daceptonom 10 mg/ml nie je vhodné pre pacientov,
s „on“ odpoveďou na liečbu levodopou, ktorá je rušená ťažkou
dyskinézou a dystóniou.


Dacepton 10 mg/ml sa nemá podávať pacientom so známou precitlivenosťou
na apomorfín, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.


Dacepton 10 mg/ml je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientom s ochoreniami obličiek, pľúc a kardiovaskulárnymi ochoreniami,
ako aj u osôb náchylných na žalúdočnú nevoľnosť a zvracanie je Dacepton 10
mg/ml potrebné podávať opatrne.


Mimoriadna opatrnosť sa odporúča počas úvodnej fázy terapie u starších
a/alebo oslabených pacientov.


Pretože apomorfín môže vyvolať hypotenziu, aj keď sa podáva po prvotnej
terapii domperidónom, je treba byť opatrný u pacientov s preexistujúcim
ochorením srdca, alebo u pacientov používajúcich vazodiaktívne lieky, ako
sú antihypertenzíva a obzvlášť u pacientov s preexistujúcou posturálnou
hypotenziou.


Pretože apomorfín, hlavne vo vysokých dávkach, má potenciál predĺžiť QT
interval, je treba byť opatrný pri liečbe pacientov s rizikom arytmie typu
torsades de pointes.


Apomorfín je spájaný s miestnymi subkutánnymi účinkami. Tieto sa niekedy
dajú potlačiť striedaním miesta podania injekcie/infúzie, alebo aplikáciou
ultrazvuku (ak je dostupný) na oblasti s hrčkami a stvrdnutia.


Dacepton 10 mg/ml obsahuje disiričitan disodný, ktorý v zriedkavých
prípadoch môže vyvolať ťažké alergické reakcie a bronchospazmus.


Hemolytická anémia a trombocytopénia boli hlásené u pacientov liečených
apomorfínom. Hematologické testy je treba robiť v pravidelných intervaloch
tak, ako pri liečbe levodopou, aj keď sa podáva súčasne s apomorfínom.

Pri kombinovaní apomorfínu s inými liekmi odporúčame byť opatrný, hlavne
u liekov s úzkym terapeutickým rozsahom (pozri časť 4.5 Liekové a iné
interakcie).


U pacientov s Parkinsonovou chorobou v pokročilom štádiu sa často vyskytujú
tiež neuropsychiatrické problémy. Potvrdilo sa, že u niektorých pacientov
sa môžu neuropsychiatrické poruchy zhoršiť pri užívaní apomorfínu. Použitie
apomorfínu u týchto pacientov vyžaduje zvláštnu opatrnosť.


S užívaním apomorfínu sa spája ospalosť a aj iní agonisti dopamínu môžu byť
príčinou epizód náhleho upadnutia do spánku, predovšetkým u pacientov
s Parkinsonovou chorobou. Pacienti o tomto musia byť informovaní a vedieť,
že musia počas terapie apomorfínom dávať pozor pri vedení motorového
vozidla alebo obsluhe strojov. Pacienti, u ktorých sa vyskytla ospalosť
nesmú riadiť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje. Navyše je potrebné
zvážiť zníženie dávky alebo ukončení terapie.


Patologické hráčstvo, zvýšené libido a hypersexualita boli hlásené u
pacientov s Parkinsonovou chorobou, liečených agonistami dopamínu, vrátane
apomorfínu.


Dacepton 10 mg/ml obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 10 ml, teda je
prakticky "bez sodíka".


4.5 Liekové a iné interakcie
Je veľká pravdepodobnosť, že pacienti vybraní pre liečbu
apomorfiniumhydrochloridom budú na svoju Parkinsonovu chorobu používať aj
iné lieky. V počiatočných štádiách liečby apomorfiniumhydrochloridom je
potrebné pacientov sledovať, či sa nevyskytnú neobvyklé vedľajšie účinky,
alebo či nedochádza k potencovaniu účinku.
Neuroleptiká môžu mať antagonistický účinok, ak sa používajú s apomorfínom.
Existuje potenciálna možnosť interakcie medzi klozapínom a apomorfínom,
avšak klozapín môže byť použitý na potlačenie symptómov
neuropsychiatrických komplikácií.
Ak je potrebné použiť neuroleptiká u pacientov s Parkinsonovou chorobou
liečených agonistami dopamínu, je vhodné zvážiť postupné zníženie dávky
apomorfínu podávaného minipumpou alebo injekčným dávkovačom (symptómy
pripomínajúce neuroleptický malígny syndróm boli hlásené v zriedkavých
prípadoch pri náhlom ukončení dopaminergickej terapie).


Odporúčame vyhýbať sa používaniu apomorfínu súbežne s inými liekmi, ktoré
predlžujú QT inteval.


4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita


S použitím apomorfínu u gravidných žien nie sú žiadne skúsenosti.
Reprodukčné štúdie na pokusných zvieratách nenaznačili žiadne teratogénne
účinky, ale dávky podávané potkanom, ktoré sú toxické pre samice potkanov,
môžu spôsobiť zástavu dýchania u novorodencov. Potenciálne riziko pre ľudí
nie je známe. Pozri časť 5.3.
Dacepton 10 mg/ml sa nemá podávať tehotným ženám pokiaľ to nie je
nevyhnutné.
Laktácia

Nie je známe, či sa apomorfín vylučuje do materského mlieka. Pri
rozhodovaní, či pokračovať/nepokračovať v dojčení,
alebo prerušiť/neprerušiť terapiu Daceptonom 10 mg/ml treba zobrať do úvahy
výhody dojčenia pre dieťa a výhodu liečby Daceptonom 10 mg/ml pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti liečení apomorfínom, u ktorých dochádza k ospalosti a/alebo
epizódam náhleho upadnutia do spánku musia byť informovaní, aby nejazdili
motorovými vozidlami ani sa nezúčastňovali na aktivitách, kde by
nedostatočná bdelosť mohla spôsobiť ohrozenie samých seba aj iných osôb,
vrátane možnosti vážneho zranenia či smrti (napr. pri obsluhe strojov),
pokiaľ sa nevyriešia opakované epizódy a ospalosť (pozri aj časti 4.4,
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

4.8 Nežiaduce účinky

V každej frekvenčnej skupine sú nežiadúce účinky uvedené v poradí
klesajúcej závažnosti.
Na hodnotenie nežiadúcich účinkov bude použitá nasledovná frekvenčná
charakterizácia:


|Veľmi časté: (?1/10) |
|Časté: (?1/100 až <1/10) |
|Menej časté: (?1/1 000 až <1/100) |
|Zriedkavé: (?1/10 000 až <1/1000) |
|Veľmi zriedkavé: (<1/10 000) |
|Neznáme: (z dostupných údajov) |




|Poruchy krvi a |Menej časté: |
|lymfatického systému |Hemolytická anémia a trombocytopénia boli |
| |hlásené u pacientov liečených apomorfínom. |
| |Zriedkavé: |
| |U pacientov liečených |
| |apomorfiniumhydrochloridom sa zriedkavo |
| |vyskytla eozinofília. |
|Poruchy imunitného |Zriedkavé: |
|systému |Prítomnosť disiričitanu disodného môže |
| |vyvolať alergické reakcie (vrátane |
| |anafylaxie a brochospazmov). |
|Psychické poruchy |Časté: |
| |Neuropsychiatrické poruchy sú časté u |
| |pacientov s parkinsonovou chorobou. Pri |
| |používaní apomorfínu u týchto pacientov |
| |buďte obzvlášť opatrní. Počas terapie |
| |apomorfiniumhydrochloridom sa vyskytli |
| |neuropsychiatrické poruchy (vrátane dočasnej|
| |miernej zmätenosti a vizuálnych |
| |halucinácií). |
| |Neznáme: |
| |U pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí |
| |boli liečení agonistami dopamínu, vrátane |
| |apomorfínu, predovšetkým pri veľkých |
| |dávkach, boli hlásené patologickéhé |
| |hračstvo, zvýšené libido a hypersexualitu, |
| |ktoré boli vo všeobecnosti reverzibilné po |
| |znížení dávky alebo prerušení terapie. |
|Poruchy nervového |Časté: |
|systému |Na začiatku terapie sa môže po každej dávke |
| |apomorfiniumhydrochloridu vyskytnúť |
| |prechodný stav sedácie ; tento stav sa |
| |zvyčajne v priebehu prvých týždňov upraví. |
| |Užívanie Apomorfínu sa spája s ospalosťou. |
| |Hlásené boli aj závraty/točenie hlavy. |
| |Menej časté: |
| |Apomorfín môže vyvolať dyskinézie počas „on“|
| |fázy, niekedy veľmi vážne a u niektorých |
| |pacientov to môže viesť k ukončeniu terapie.|
| | |
|Poruchy srdca a |Veľmi zriedkavé: |
|srdcovej činnosti |Boli hlásené prípady pacientov, u ktorých sa|
| |vyvinula komorová fibrilácia (dočasná alebo |
| |opakovaná) po s.c. aplikácii apomorfínu. |
| |Apomorfín môže vyvolať abnormality vodivosti|
| |srdca, ako je predĺženie QT/QTc intervalu. |
| |(Pozri časť 4.4, Osobitné upozornenia |
| |a opatrenia pri používaní). |
|Poruchy ciev |Menej časté: |
| |Občas sa vyskytne posturálna hypotenzia, |
| |ktorá je obvykle prechodná (pozri časť 4.4, |
| |Osobitné upozornenia a opatrenia pri |
| |používaní) |
|Poruchy dýchacej |Časté: |
|sústavy, hrudníka a |Zívanie bolo hlásené počas terapie |
|mediastína |apomorfínom |
| |Menej časté: |
| |Hlásené boli dýchacie ťažkosti. |
|Poruchy |Časté: |
|gastrointestinálneho |Žalúdočná nevoľnosť a zvracanie, |
|traktu |predovšetkým na začiatku liečby apomorfínom,|
| |obvykle ako dôsledok vynechania domperidónu |
| |(pozri časť 4.2, Dávkovanie a spôsob |
| |podávania). |
|Poruchy kože |Menej časté: |
|a podkožného tkaniva |Bol hlásený lokálny a generalizovaný výskyt |
| |vyrážky. |
|Celkové poruchy |Veľmi časté: |
|a reakcie v mieste |U väčšiny pacientov dochádza k reakcii |
|podania |v mieste podania, predovšetkým pri |
| |kontinuálnom podávaní. Môžu sa vyskytnúť |
| |podkožné hrčky, stvrdnutia, erytém, |
| |citlivosť a pannikulitída. Vyskytnúť sa môže|
| |celý rad ďalších reakcií (ako podráždenie, |
| |svrbenie, modriny a bolesť). |
| |Menej časté: |
| |Bola hlásená nekróza v mieste podania |
| |injekcie a vznik vriedkov |
| |Neznáme: |
| |Bol hlásený periférny edém. |
|Laboratórne a funkčné |Menej časté: |
|vyšetrenia |Pozitívny Coombsov test bol hlásený |
| |u pacientov liečených apomorfínom |
| |a levodopou. |


4.9 Predávkovanie


Existuje veľmi málo klinických skúseností s predávkovaním apomorfinom pri
tomto spôsobe
podávania. Symptómy predávkovania možno liečiť empiricky, ako je uvedené
nižšie:


Excesívne zvracanie môže byť liečené domperidónom.

Respiračný útlm môže byť liečený naloxónom.


Hypotenzia: majú sa urobiť príslušné opatrenia, napr. zdvihnite nožnú časť
postele.


Bradykardiu možno liečiť atropínom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsoniká, agonisty dopamínu


ATC kód: N04B C07


Apomorfín stimuluje priamo receptory dopamínu a keďže má vlastnosti
agonistu receptora D1 aj D2, nezdieľa s levodopou ani transport, ani
metabolické dráhy.


Aj keď u intaktných pokusných zvieratách podanie apomorfínu potláča
rýchlosť prenášania cez nigrostriatálny trakt a nízke dávky apomorfínu
znižujú lokomočnú aktivitu (ktorá je pravdepodobne dôsledkom
presynaptickej inhibície endogénneho uvoľnovania dopamínu), jeho
účinok na parkinsonické poruchy motoriky je pravdepodobne prejavom
pôsobenia na postsynaptické receptory. Tento bifázový účinok sa
prejavuje aj u ľudí.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po podkožnej aplikácii je osud apomorfínu možné popísať dvojkomorovým
modelom, s polčasom distribúcie 5 (±1,1) minút a polčasom eliminácie 33
(±3,9) minút. Klinická odozva dobre koreluje s hladinami apomorfínu
v cerebrospinálnom moku; distribúciu aktívnej látky najlepšie opisuje
dvojkomorový model. Apomorfín sa rýchle a úplne absorbuje z podkožného
tkaniva, čo odpovedá rýchlemu nástupu klinického účinku (4-12 minút) a
krátke trvanie klinického účinku aktívnej látky ( približne 1 hodinu) je
dôsledkom rýchleho vylučovania z tela. V metabolizme apomorfínu sa
uplatňuje glukuronidácia a sulfonácia v rozsahu najmenej desať percent
celkového množstva; iné metabolické dráhy neboli popísané.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Štúdie toxicitu s opakovanou subkutánnou dávkou neukázali žiadne špecifické
riziká pre ľudí, okrem informácií uvedených v iných častiach SPC.


Štúdie /in vitro/ genotoxicity ukázali mutagénny a klastogénny účinok,
spôsobený s najväčšou pravdepodobnosťou oxidačnými produktmi apomorfínu.
V uskutočnených /in vivo/ štúdiách však apomorfín nebol genotoxický.


Účinok apomorfínu na reprodukciu bol skúmaný na potkanoch. U tohto druhu
nebola pozorovaná teratogenita apomorfínu, ale dávky, ktoré boli toxické
pre matku vyvolali stratu materskej starostlivosti a zástavu dýchania
o novorodených mláďat.


Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Disiričitan disodný (E223)
Kyselina chlorovodíková na úravu pH
Hydroxid sodný na úpravu pH
Voda na injekciu


6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené balenie: 30 mesiacov
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: na okamžité použitie


Čas použiteľnosti po (prípadnom) zriedení:


Preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pri používaní je až 24 hodín pri
teplote 15 – 25°C, ak je liek zriedený 0,9 % roztokom chloridu sodného (9
mg/ml).


Z mikrobiologického hľadiska má byť zriedený liek aplikovaný okamžite. Ak
nie je zriedený liek použitý okamžite, za čas a podmienky skladovania
nariedeného lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ, a tie by nemali
normálne prekročiť 24 hodín pri 2-8° C, keď otvorenie a zriedenie prebehlo
v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.


Uchovávajte ampulky vo vonkajšom obale, aby boli chránené pred svetlom.


Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia


Číre, bezfarebné sklenené ampulky typu I, obsahujúce 5 ml roztoku na
injekciu, v baleniach s 1, 5 alebo 10 ampulkami.


Kombinované balenia: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10, a 10 x
10.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužívajte, ak roztok nadobudne zelené sfarbenie.


Pred použitím roztok vizuálne skontrolujte. Používajte iba roztoky
z nepoškodených obalov, ktoré sú číre, bezfarebné, prípadne slabo žlté
a ktoré neobsahujú častice.


Len na jedno použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť
zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.


Kontinuálna infúzia a použitie minipumpy a/alebo injekčného dávkovača.
Výber typu minipumpy a/alebo injekčného dávkovača, ako aj dávku určí lekár
v súlade s potrebami pacienta.

Dacepton 10 mg/ml je kompatibilný s 0,9% roztokom chloridu sodného (9
mg/ml).


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

27/0360/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIA / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

9.6.2011





10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011