Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev. č.: 2010/06591


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Trimepect 35 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
trimetazidín dihydrochlorid



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Trimepect a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Trimepect
3. Ako užívať Trimepect
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Trimepect
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TRIMEPECT A NA ČO SA POUŽÍVA

Tablety Trimepect obsahujú liečivo trimetazidín dihydrochlorid.
Trimetazidín dihydrochlorid sa používa v kardiológii na liečbu angíny
pektoris (srdcovej bolesti na hrudi).
Tento liek sa odporúča na preventívnu liečbu záchvatov angíny pektoris.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TABLETY TRIMEPECT

Neužívajte tablety Trimepect
Keď ste alergický (precitlivený) na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tabliet Trimepect.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní tabliet Trimepect
Tento liek nie je určený na liečbu záchvatov angíny pektoris ani na
počiatočnú liečbu záchvatov nestabilnej angíny pektoris. Nie je určený na
liečbu akútneho srdcového infarktu.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytne záchvat angíny pektoris.
Môžete následne absolvovať vyšetrenie a liečbu bude potrebné prispôsobiť.
Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte závažným ochorením pečene alebo
obličiek.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doposiaľ neboli zaznamenané žiadne liekové interakcie.

Užívanie tabliet Trimepect s jedlom a nápojmi
Jedlo nemá vplyv na vstrebávanie trimetazidínu z tabliet s predĺženým
uvoľňovaním. Tablety sa prehĺtajú a zapíjajú vodou počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Neodporúča sa užívať tento liek počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo sa
pokúšate otehotnieť, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi pred tým ako
začnete užívať trimetazidín. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár Vám môže poradiť,
aby ste prestali užívať trimetazidín a môže Vám namiesto neho predpísať iný
liek.

Vzhľadom na nedostatok údajov o vylučovaní do materského mlieka sa dojčenie
počas liečby neodporúča.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Trimetazidín nemá žiadny, prípadne len nepatrný vplyv na Vašu schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Trimepectu

Tablety Trimepect obsahujú laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že máte
neznášanlivosť voči niektorým cukrom, kontaktujte Vášho lekára skôr, než
užijete tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ TRIMEPECT

Vždy používajte Trimepect presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a večer. Tablety sa prehĺtajú a
zapíjajú vodou počas jedla.

Ak sa účinok Trimepectu javí byť príliš silný alebo príliš slabý, poraďte
sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Použitie u detí
Tento liek sa neodporúča používať u detí.

Ak užijete viac Trimepectu, ako máte
Ak ste náhodou užili viac lieku, ako ste mali predpísané, kontaktujte
okamžite Vášho lekára alebo pohotovosť. Vezmite so sebou škatuľku od lieku,
aj prázdnu, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Trimepect
Ak zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu dávku, ako máte predpísané.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Trimepect
Neprestaňte užívať Váš liek bez toho, aby ste sa o tom poradili s Vaším
lekárom alebo lekárnikom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Trimepect môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Časté (prejavia sa u 1 až 10 pacientov zo 100)
bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nevoľnosť a vracanie;
slabosť;
závraty, bolenie hlavy;
vyrážka, svrbenie, žihľavka.

Zriedkavé (prejavia sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)
náhly pokles krvného tlaku pri zmene polohy z ľahu do vzpriamenej polohy,
návaly tepla.

Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej než 1 pacienta z 10 000)
trasenie, rigidita (stuhnutosť), narušená koordinácia; tieto vedľajšie
účinky po ukončení liečby ustúpia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TRIMEPECT

Uchovávajte pri teplote do 30 şC.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Trimepect po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
alebo fľaške ( EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte
sa svojho lekárnika ako zlikvidovať nepotrebný liek. Nepoužitý liek vráťte
do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Trimepect obsahuje

Liečivo je trimetazidín dihydrochlorid. Každá tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 35 mg trimetazidín dihydrochloridu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety/:/ monohydrát laktózy, xantánová guma, povidón, koloidný oxid
kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
Obal tablety/:/ Opadry 02G84552 ružová (hypromelóza, oxid titaničitý
(E 171)), magnéziumstearát, makrogol 6000, glycerol a červený oxid železitý
(E 172).
Potlač tablety: Opacode-S-1-27794 Black (šelak, čierny oxid železitý (E
172) propylénglykol).

Ako vyzerá Trimepect a obsah balenia

Trimepect 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú ružové, okrúhle,
bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným „U 10“ na jednej strane.

Trimepect 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v blistroch po
10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 a 120 tabliet alebo v HDPE fľaškách po 30,
60, 90, 100, 120, 200 a 500 tabliet. HDPE fľaška obsahuje silikagélové
vrecko ako vysúšací prostriedok.

Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn, Estónsko

Výrobca:
PharmaSwiss d.o.o.
Wolfova 1
1000 Ljubljana
Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Estónsko |Anpect |
|Bulharsko |Trimepect 35 mg modified-release tablets |
|Česko |Angizidine 35 mg |
|Grécko |Anpectidine 35 mg modified-release tablets |
|Maďarsko |Trimepect 35 mg módosított hatóanyagleadású tabletta |
|Lotyšsko |Trimepect 35 mg mg ilgstoš?s darb?bas tabletes |
|Litva |Trimepect 35 modifikuoto atpalaidavimo tablet?s |
|Poľsko |Trimepect |
|Slovinsko |Trimepect 35 mg tablete s prirejenim sproščanjem |
|Slovensko |Trimepect 35 mg |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev. č.: 2010/06591


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Trimepect 35 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 35 mg trimetazidín
dihydrochloridu.

Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 114,2 mg laktózy.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným „U 10“ na
jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia záchvatov angíny pektoris v kombinovanej liečbe s inými liekmi.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Jedna tableta dvakrát denne – jedna ráno a jedna večer, vždy počas jedla.

/Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)/
Trimepect sa neodporúča používať u detí pre nedostatočné skúsenosti s touto
skupinou.

/Staršie osoby/
Starším osobám nie je potrebné upraviť dávkovanie.


/Pacienti s poškodením funkcie obličiek/
Tento liek sa neodporúča podávať pacientom so závažným poškodením funkcie
obličiek (klírens kreatinínu <15 ml/min) kvôli nedostatku klinických
skúseností (pozri časť 4.4).

/Pacienti s poškodením funkcie pečene/
Tento liek sa neodporúča podávať pacientom so závažným poškodením funkcie
pečene kvôli nedostatku klinických skúseností.(pozri časť 4.4).

Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Tablety sa prehĺtajú vcelku a zapíjajú vodou počas jedla.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek nie je určený na liečbu akútnych záchvatov angíny pektoris, rovnako
nie je indikovaný na iniciálnu liečbu nestabilnej angíny pektoris alebo
infarktu myokardu, ani v predhospitalizačnej fáze, ani počas prvých dní
hospitalizácie.

V prípade vzniku anginózneho záchvatu počas liečby trimetazidínom sa má
opätovne zhodnotiť koronaropatia (vyšetrením koronárnych artérií) a zvážiť
úprava liečby (farmakoterapia a možnosť revaskularizácie).

Tento liek sa neodporúča podávať pacientom so závažným poškodením funkcie
obličiek (klírens kreatinínu <15 ml/min) kvôli nedostatku klinických
skúseností.

Tento liek sa neodporúča podávať pacientom so závažným poškodením funkcie
pečene kvôli nedostatku klinických skúseností.

Tablety obsahujú laktózu. Pacienti so vzácnou dedičnou neznášanlivosťou
galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorbciou
glukózogalaktózy by tento liek nemali užívať.


4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli zaznamenané žiadne liekové interakcie. Trimetazidín sa môže
predpisovať v kombinácii s heparínom, kalciparínom, antagonistami
vitamínu K, hypolipidemikami, kyselinou acetylsalicylovou, beta-blokátormi,
inhibítormi vápnikových kanálov a kardioglykozidmi.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo len nedostatočné údaje o použití
trimetazidínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepoukázali priamo
alebo nepriamo na škodlivé účinky v súvislosti s reprodukčnou toxicitou
(pozri časť 5.3).

Z bezpečnostných dôvodov sa neodporúča užívanie tohto lieku počas
gravidity.

Laktácia

Nie je známe, či sa trimetazidín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Nakoľko sa riziko pre novorodenca/dojčené dieťa nedá vylúčiť, Trimepect sa
neodporúča užívať počas dojčenia.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Trimepect nemá žiadny, prípadne len nepatrný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Trimetazidín môže spôsobiť nasledovné nežiaduce účinky usporiadané podľa
frekvencie za použitia nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (?1/10); časté (?1/100, <1/10); menej časté (?1/1000, <1/100);
zriedkavé (?1/10000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (z
dostupných údajov sa nedajú zistiť).



Poruchy nervového systému
Časté: závraty, bolesť hlavy.
Veľmi zriedkavé: extrapyramidálne symptómy (trasenie, stuhnutosť,
akinéza),
ktoré po ukončení liečby ustúpia.

Cievne poruchy
Zriedkavé: ortostatická hypotenzia, návaly tepla.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Časté: bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea
a vracanie.


Poruchy kože alebo podkožného tkaniva
Časté: vyrážka, pruritus, urtikária.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: asténia.


4.9 Predávkovanie

Farmakologické údaje poukazujú na fakt, že predávkovanie sa môže prejaviť
znížením periférnej rezistencie s hypotenziou a návalmi tepla. V tomto
prípade sa má začať symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné kardiaká
ATC kód: C01EB15

/Mechanizmus účinku/
Trimetazidín inhibuje dlhoreťazcovú mitochondriálnu 3-ketoacyl-CoA-tiolázu
(3-KAT), čo vedie k sekundárnej parciálnej inhibícii oxidácie mastných
kyselín. Výsledkom je zvýšená oxidácia glukózy a lepšie prepojenie
glykolýzy a oxidácie glukózy a súčasne ochrana proti kardiálnej ischémii.
Súčasne, trimetazidín zvyšuje produkciu membránových fosfolipidov a ich
začlenenie do membrány, chrániac ju pred poškodením. Zmena preferencie
energetického substrátu z oxidácie mastných kyselín na oxidáciu glukózy
môže vysvetliť antianginózne účinky trimetazidínu.



/Farmakodynamické účinky/


Zachovaním energetického metabolizmu v bunkách vystavených hypoxii alebo
ischémii trimetazidín predchádza zníženiu intracelulárnych koncentrácií
ATP. Tým zaručuje správne fungovanie iónových púmp a transmembránového
transportu sodíka a draslíka pri zachovaní bunkovej homeostázy.

Trimetazidín v štúdiách na zvieratách:
- pomáha zachovávať energetický metabolizmus srdca a neurosenzorického
tkaniva počas ischémie a hypoxie,
- znižuje intracelulárnu acidózu a zmeny v transmembránovom transporte
iónov, ku ktorým dochádza počas ischémie,
- znižuje migráciu a infiltráciu neutrofilov v ischemickom a re-perfúznom
srdcovom tkanive; tiež znižuje rozsah experimentálneho infarktu,
- tento účinok sa dosiahne bez akéhokoľvek priameho hemodynamického účinku.

/Klinická účinnosť a bezpečnosť/
Kontrolované štúdie u pacientov s angínou pektoris preukázali, že
trimetazidín:

- zlepšuje koronárnu rezervu, t.j. predlžuje čas do nástupu ischémie
vyvolanej záťažou od 15-ho dňa liečby,
- znižuje zmeny krvného tlaku spojené so záťažou bez vyvolania významných
zmien srdcovej frekvencie,
- významne znižuje frekvenciu záchvatov angíny pektoris,
- vedie k významnému poklesu spotreby trinitroglycerínu.

V 2-mesačnej štúdii u pacientov liečených 50 mg atenololom, pridaním 35 mg
trimetazidínu, tabliet s predĺženým uvoľňovaním, sa dosiahol významný
nárast doby vzniku 1 mm depresie ST segmentu v záťažových testoch, pri
porovnaní s placebom, 12 hodín po užití tohto lieku.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Po perorálnom podaní sa maximálna koncentrácia trimetazidínu dosahuje v
priemere 5 hodín po užití jednej tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Priemerná plazmatická koncentrácia ostáva na úrovni vyššej alebo rovnakej
ako 75 % maximálnej koncentrácie za 11 hodín po podaní jednej dávky.
Rovnovážny stav sa dosahuje najneskôr v 60. hodine. Farmakokinetické
vlastnosti trimetazidínu nie sú ovplyvnené jedlom.

/Distribúcia/
Distribučný objem je 4,8 l / kg. Väzba na proteíny krvnej plazmy je nízka;
/in vitro/ merania udávajú hodnotu 16 %.

/Eliminácia/
Trimetazidín sa vylučuje najmä močom, prevažne v nezmenenej forme.

Polčas eliminácie trimetazidínu je v priemere 7 hodín u zdravých mladých
dobrovoľníkov a 12 hodín u osôb starších ako 65 rokov. Celkový klírens
trimetazidínu je výsledkom veľkého renálneho klírensu, ktorý priamo súvisí
s klírensom kreatinínu a v menšej miere, s pečeňovým klírensom, ktorý sa
znižuje s vekom.

V špecifickej klinickej štúdii boli podávané 2 tablety trimetazidínu 2x
denne staršej populácii. Analýza metódou kinetickej populácie ukázala
zvýšenie plazmatickej hladiny trimetazidínu v takom rozsahu, kde nie je
dôvod úpravy dávkovania.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V rámci neklinických štúdií boli účinky pozorované len počas expozície,
ktorá sa považuje za podstatne vyššiu, než je maximálna hodnota expozície u
ľudí, a preto tieto výsledky nemajú pre klinické použitie zásadný význam.

Podávanie vysokých dávok trimetazidínu zvieratám (40 – 200 násobky
terapeutickej dávky) vyvoláva klinické symptómy súvisiace
s farmakologickými vlastnosťami liečiva.

Na zvieratách sa nezaznamenalo poškodenie reprodukčných funkcií po podaní
dávok vyšších ako 100-násobok terapeutickej dávky.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Monohydrát laktózy,
Xantánová guma,
Povidón,
Koloidný oxid kremičitý bezvodý,
Magnéziumstearát.


/Obal tablety:/
Opadry 02G84552 ružová (hypromelóza, oxid titaničitý (E 171),
magnéziumstearát, makrogol 6000, glycerol a červený oxid železitý (E 172).

Potlač tablety:
Opacode-S-1-27794 Black (šelak, čierny oxid železitý (E172)
propylénglykol).



6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 şC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety sú balené v Alu/Alu blistrových baleniach alebo v bielych,
nepriehľadných fľaškách s indukčným fóliovým tesnením. HDPE fľaška obsahuje
silikagélové vrecko ako vysúšací prostriedok.

Blistrové balenie: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 a 120 tabliet s
predĺženým uvoľňovaním.
HDPE fľašky: 30, 60, 90, 100, 120, 200 a 500 tabliet s predĺženým
uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn, Estónsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

41/0773/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU