Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2108/10068
PRĹOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/07082




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg
filmom obalené tablety
trimetazidíniumdichlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg
3. Ako užívať Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Trimetazidín zlepšuje látkovú premenu a štruktúru buniek srdcového svalu a
znižuje spotrebu kyslíka
srdcom. Po užití sa liek rýchlo vstrebáva. Vylučuje sa najmä močom
v nezmenenej forme.

Liek Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg sa užíva pri dlhodobej liečbe
ischemickej choroby srdca, na
preventívnu liečbu záchvatov angíny pektoris u dospelých. Podáva sa
samostatne alebo v kombinácii
s inými liekmi.
Farmakoterapeutická skupina: cytoprotektívne antiischemikum, kardiakum.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg

Neužívajte Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg
keď ste alergický (precitlivený) na liečivo trimetazidíumdichlorid alebo na
ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg ,
keď ste tehotná alebo dojčíte.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vzájomné pôsobenie na iné lieky nie je doteraz známe.

Užívanie Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg s jedlom a nápojmi
Tablety sa užívajú počas jedenia, prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa vodou.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Liek Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg sa neodporúča používať počas
tehotenstva. Ak tehotenstvo nastane
v priebehu užívania lieku informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára,
ktorý musí zvážiť ďalšiu liečbu.
Vzhľadom na chýbanie údajov o prechode lieku do materského mlieka sa
neodporúča dojčiť počas liečby.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg neznižuje pozornosť pri vedení vozidiel
a obsluhe strojov.


3. AKO UŽÍVAŤ Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg

Vždy užívajte Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg presne tak, ako Vám povedal
Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika. Nikdy nepodávajte liek niekomu inému, najmä nie deťom. Presné
dávkovanie lieku Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg vždy určuje lekár. Zvyčajná
dávka je 3 tablety (60 mg) denne (ráno, na obed a večer) počas jedenia.

Ak užijete viac Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Doteraz sa nezaznamenal
nijaký prípad predávkovania; očakávané prejavy sú zníženie krvného tlaku a
návaly tepla.

Ak zabudnete užiť Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Pri vynechaní jednej dennej dávky užite ďalšiu dávku v pravidelnú hodinu
nasledujúci deň.

Ak prestanete užívať Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg
Ukončenie liečby liekom Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg môže zhoršiť Vaše
ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporučí Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Liek sa dobre znáša. Trimetazidíniumdichlorid môže spôsobiť nasledovné
nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledovnej frekvencie:
Veľmi časté (?1/10); časté (?1/100 až <1/10); menej časté (?1/1000 až
<1/100); zriedkavé (?1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000),
zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.

/Poruchy a ochorenia žalúdočno-črevného traktu/
Časté: bolesť brucha, hnačka, porucha trávenia, nevoľnosť a vracanie.

/Celkové ochorenia/
Časté: celková slabosť.

/Poruchy nervového systému/
Časté: závraty, bolesť hlavy
Veľmi zriedkavé: najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou
extrapyramidálne symptómy (trasenie, stuhnutosť, nehybnosť, nestabilita),
ktoré po ukončení liečby ustúpia.

/Poruchy kože/
Časté: vyrážka, svrbenie, žihľavka.

/Cievne poruchy/
Zriedkavé: ortostatická hypotenzia t.j. pokles krvného tlaku pri náhlej
zmene polohy, predovšetkým pri
rýchlom vzpriamení sa, sčervenanie.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuľke alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Trimetazidin-ratiopharm® 20 mg obsahuje
- Liečivo je trimetazidini dihydrochloridum (trimetazidíniumdichlorid).
Každá filmom obalená tableta 20 mg trimetazidíniumdichloridu.
6. Ďalšie zložky sú:
mikrokryštalická celulóza, granulovaný mannitol, kopovidón, koloidný
oxid kremičitý, magnéziumstearát.
/Obal:/
hypromelóza 2910/6, makrogol 6000, červený oxid železitý E172, oxid
titaničitý E171, čistená voda.





Ako vyzerá Felodipin-ratiopharm® a obsah balenia

Vzhľad lieku: červenohnedá okrúhla obojstranne vypuklá filmom obalená
tableta.

Obsah balenia: 30, 60, 90, 100 a 120 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 05/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRĹOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/10068
PRĹOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/07082


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Trimetazidin-ratiopharm 20 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Trimetazidini dihydrochloridum 20,0 mg v jednej filmom obalenej tablete.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Červenohnedé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dlhodobá liečba ischemickej choroby srdca, prevencia anginóznych záchvatov
v monoterapii alebo
v kombinácii s inými liekmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Zvyčajná denná dávka/
3 tablety (60 mg) denne (ráno, na obed a večer).


/Spôsob podávania/

Tablety Trimetazidin-ratiopharm 20 mg sa užívajú celé počas jedenia a
zapíjajú sa tekutinou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Gravidita, laktácia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Trimetazidin-ratiopharm 20 mg sa neodporúča podávať v gravidite a v období
laktácie (pozri časť 4.6).
Liek sa nepoužíva na liečbu akútneho záchvatu angíny pektoris, zároveň nie
je ani indikovaný na začiatočnú liečbu nestabilnej angíny pektoris alebo
infarktu myokardu, ani vo fáze pred hospitalizáciou, ani v prvých dňoch
hospitalizácie.
Pri záchvate angíny pektoris je nevyhnutné znova zhodnotiť postihnutie
koronárnych tepien a posúdiť vhodnú liečbu (medikamentóznu liečbu alebo
prípadne revaskularizáciu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz sa nepozorovali nijaké liekové interakcie. Trimetazidín sa môže
predpisovať v kombinácii s heparínom, kalciparínom, perorálnymi
antikoagulanciami, hypolipidemikami, kyselinou acetylsalicylovou,
betablokátormi, blokátormi kalciových kanálov, digoxínom.

4.6 Gravidita a laktácia




/Gravidita/

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky, avšak vzhľadom
na nedostatok klinických dát riziko malformácie nemôže byť vylúčené. Preto
sa z bezpečnostných dôvodov neodporúča podávať počas gravidity.


/Laktácia/

Vzhľadom na nedostatok klinických údajov o vylučovaní lieku do materského
mlieka sa počas liečby neodporúča dojčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Trimetazidin-ratiopharm 20 mg neznižuje pozornosť pri vedení vozidiel a pri
obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek sa dobre znáša. Trimetazidíniumdichlorid môže spôsobiť nasledovné
nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledovnej frekvencie:
Veľmi časté (?1/10); časté (?1/100 až <1/10); menej časté (?1/1000 až
<1/100); zriedkavé (?1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000),
zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/
Časté: bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea a vracanie

/Celkové ochorenia/
Časté: asténia

/Poruchy nervového systému/
Časté: závraty, bolesť hlavy
Veľmi zriedkavé: najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou
extrapyramidálne symptómy (trasenie, stuhnutosť, akinéza, nestabilita),
ktoré po ukončení liečby ustúpia.

/Poruchy kože/
Časté: vyrážka, pruritus, urtikária

/Cievne poruchy/
Zriedkavé: ortostatická hypotenzia, sčervenanie

4.9 Predávkovanie

Doteraz sa nezaznamenal nijaký prípad predávkovania. Vysoký terapeutický
index zabraňuje závažným prípadom neúmyselného predávkovania. Očakávané
symptómy sú zníženie periférnej rezistencie s hypotenziou a návalmi tepla.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytoprotektívne antiischemikum, kardiakum.
ATC kód: C01EB15.

Trimetazidín predchádza zníženiu intracelulárnej koncentrácii ATP
zachovaním energetického metabolizmu v bunkách vystavených hypoxii či
ischémii.
Tým zabezpečuje správnu funkciu iónovej pumpy a transmembranózneho
transportu sodíka a draslíka pri zachovaní bunkovej homeostázy.
Trimetazidín znižuje oxidáciu mastných kyselín sekundárne po parciálnej a
selektívnej inhibícii dlhého reťazca mitochondriálnej 3-keto-acyl
CoA-tiolázy, čo vedie k zvýšeniu oxidácie glukózy. Výsledkom je lepšie
spojenie medzi glykolýzou a oxidáciou glukózy a súčasne ochrana proti
kardiálnej ischémii. Preferenčná orientácia substrátu na cestu oxidácie
glukózy skôr než na oxidáciu mastných kyselín môže vysvetľovať
antianginózne účinky trimetazidínu.

/- Pri zvieratách:/
Trimetazidín:
- Pomáha zachovať energetický metabolizmus srdca a neurosenzorického
tkaniva pri ischémii a hypoxii.
- Znižuje intracelulárnu acidózu a zmeny v transmembranóznom transporte
iónov, ktoré nastávajú pri
ischémii.
- Znižuje migráciu a infiltráciu neutrofilov v ischemickom a reperfúznom
srdcovom tkanive; ďalej znižuje
rozsah experimentálneho infarktu.
Tento účinok sa dosiahne bez akéhokoľvek priameho hemodynamického účinku.

- /U človeka:/
Kontrolované štúdie u pacientov s angínou pektoris preukázali, že
trimetazidín:
- Zlepšuje koronárnu rezervu, t. j. predlžuje čas do nástupu ischémie
vyvolanej záťažou od 15. dňa liečby.
- Znižuje zmeny krvného tlaku vyvolané záťažou bez vyvolania významných
zmien pulzovej frekvencie.
- Významne znižuje výskyt anginóznych záchvatov.
- Významne znižuje spotrebu nitrátov.
- Zlepšuje ľavokomorovú dysfunkciu počas ischémie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia je rýchla, maximálna koncentrácia sa dosiahne približne za 2
hodiny po perorálnom podaní.
Maximálna plazmatická koncentrácia je približne 120 ng/ml po podaní jednej
perorálnej dávky 40 mg trimetazidínu.
Distribučný objem je približne 4,8 l/kg, indikuje dobrú tkanivovú
distribúciu. Väzba na plazmatické proteíny /in vitro/ je nízka, okolo 15 %.
Trimetazidín sa rýchlo vylučuje prevažne močom s polčasom okolo 4,5 až 5
hodín.
Vzhľadom na renálnu elimináciu trimetazidínu je eliminácia oneskorená u
pacientov so závažnou renálnou insuficienciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vysoké dávky trimetazidínu podané psom (intravenózne 16-násobok a perorálne
60-násobok terapeutickej dávky) preukázali klinické príznaky vazodilatácie
sprevádzané edémom, erytémom a excitáciou alebo vyčerpanosťou zvierat.


6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Zoznam pomocné látky

/Jadro:/
Cellulosum microcrystallinum, mannitolum granulatum, copovidonum, silica
colloidalis anhydrica, magnesii stearas
/Obal:/
Hypromellosum 2910/6, macrogolum 6000, ferri oxidum rubrum E172, titanii
dioxidum E171, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al-blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
/Obsah balenia/: 30, 60, 90, 100 a 120 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

41/0196/04-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.04.2004


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2009