Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii č. 2108/06982



Písomná informácia pre používateľa



MICROTRAST


Barii sulfas (síran bárnatý)

perorálna pasta


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Guerbet
BP 57400
F-95943 Roissy CdG cedex
Francúzsko


Zloženie lieku

Liečivo:
barri sulfas /síran bárnatý/ 70,00 g v 100 g pasty

Pomocné látky:
Glycerolum 85% glycerol
Xanthani gummi xantánová guma
Aroma vanillae compositum vanilkovo karamelová príchuť
Saccharinum natricum dihydricum sodná soľ sacharínu
Kalii sorbas sorbát draselný
Metylparabenum natricum metylparabenan sodný
Propylparabenum natricum propylparabenan sodný
Acidi sulphurici solutio kyselina sírová
Aqua purificata purifikovaná voda


Farmakoterapeutická skupina

Diagnostiká, kontrastné látky, báryové kontrastné látky


Charakteristika

Microtrast pažeráková pasta je charakteristická pomalou pasážou,
predĺženou priľnavosťou k črevnej stene, zvýšenou schopnosťou prilnievať na
sliznicu a štandardizovanou viskozitou. Tieto vlastnosti umožňujú
spoľahlivú röntgenovú diagnostiku slizničných lézií v oblasti pažeráka.
Čistý síran bárnatý je biologicky neaktívna anorganická látka, pri
vnútornom použití nemeniaca svoje chemické vlastnosti a za fyziologických
podmienok prakticky nerozpustná a netoxická. Pasáž síranu bárnatého cez
zažívací trakt je vždy závislá na množstve a druhu podanej báryovej
kontrastnej látky a taktiež na individuálnom a funkčnom stave pacienta.
Bežne sa žalúdok vyprázdni za 1-2 hodiny, pasáž tenkým črevom trvá až 4
hodiny, vyprázdnenie tenkého čreva kolíše medzi 6-8 hodinami. Príjem
potravy po podaní kontrastnej látky urýchľuje vyprázdňovanie. Doba
vyprázdňovania hrubého čreva je v rozsahu od jedného až do niekoľkých dní.



Indikácie

Pažeráková pasta je kontrastná látka určená k cielenému zobrazeniu
všetkých úsekov pažeráka, k cielenej diagnóze hltacích mechanizmov, pohybov
čriev a slizničných pomerov hltana a pažeráka, k posúdeniu usporiadania
a veľkosti srdcového tieňa na röntgenovom snímku u pacientov, u ktorých
bolo indikované röntgenové vyšetrenie.


Kontraindikácie

Precitlivelosť na liečivo alebo pomocné látky. Liek sa nesmie
používať u prípadov s podozrením na pretrhnutie horných úsekov tráviaceho
traktu a vrodených anomáliách.


Nežiaduce účinky

Zápcha. Zriedka boli popísané prípady vdýchnutia bárya
u nespolupracujúcich pacientov. Z dôvodu obsahu parabénu sa môže ojedinelo
vyskytnúť u rizikových jedincov alergická reakcia.


Interakcie

Nie sú známe žiadne liekové a iné interakcie.


Dávkovanie a spôsob podávania

Presné dávkovanie vždy určí lekár, obvykle sa podávajú 2-4
polievkové lýžice. Naplnenú lyžicu v ústnej dutine obrátiť a kontrastnú
látku jazykom z lyžice zotrieť a prehltnúť.


Upozornenie

Nepodávať pri podozrení na komunikáciu hornej časti tráviacej trubice
s dýchacími cestami, pri anomáliách alebo pretrhnutí niektorých častí
tráviaceho traktu.


Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na
obale.


Balenie

1x800 g
1x150 g

Uchovávanie

Liek skladovať pri teplote 15-25°C
Liek chrániť pred mrazom!
Odporučenie k skladovaniu lieku: pri dlhšej dobe uchovávať liek
v polohe tak,
aby bol uzáver tuby otočený smerom dolu.

Dátum poslednej revízie
August 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii č. 2108/06982

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU
MICROTRAST

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
barii sulfas 70 g v 100 g pasty

3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálna pasta
Popis lieku: takmer biela mäkká pasta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
MICROTRAST perorálna pasta je kontrastná látka, ktorá sa používa
k zobrazeniu horných úsekov tráviaceho traktu, faryngu, hypofaryngu
a ezofágu pri rádiodiagnostickom vyšetrení, k cielenej diagnóze hltacích
mechanizmov, peristaltiky a k zhodnoteniu slizničných lézií v tejto
oblasti, k posúdeniu konfigurácie a veľkosti srdcového tieňa.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pasta je určená k perorálnemu podaniu. Presné dávkovanie vždy určí lekár.
Množstvo podanej dávky varíruje od 2 do 4 polievkových lyžíc. Závisí od
druhu vyšetrenia. Na získanie optimálneho zobrazenia (bez vzduchových
bublín) treba dávku prehltnúť naraz, pastu nežuť. Pacient by mal byť
pred vyšetrením nalačno.

3. Kontraindikácie
MICROTRAST perorálna pasta je kontraindikovaná pri precitlivelosti na
zložky lieku. Ďalej je kontraindikovaná pri: známej črevnej obštrukcii
alebo perforácii (alebo pri podozrení), pri atrézii pažeráka. Relatívnou
kontraindikáciou sú prípady so zvýšeným rizikom aspirácie kontrastnej
látky, napríklad u nespolupracujúceho pacienta.

4. Špeciálne upozornenia
Pomalá eliminácia (vyprázdňovanie) MICROTRAST perorálnej pasty môže mať
za následok prítomnosť zvyškov tejto kontrastnej látky v zažívacom
trakte. Tieto zvyšky môžu interferovať s inými rádiodiagnostickými
vyšetreniami ( môžu sťažovať až znemožňovať interpretáciu) napr. pri
urografii, počítačovej tomografii (CT), ak tieto vyšetrenia sú
realizované v krátkom časovom odstupe po podaní uvedenej kontrastnej
látky. Zvýšenú opatrnosť vyžadujú pacienti so známou obstipáciou
(zapečením), pretože hrozí riziko vzniku báryových koprolitov /
fekalómov. Najmä u starších pacientov.


4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Ťarchavosť - Neškodnosť síranu bárnatého počas ťarchavosti nebola
zisťovaná. Počas ťarchavosti vo všeobecnosti treba vylúčiť akékoľvek
rádiodiagnostické vyšetrenie zažívacieho traktu.
Dojčenie: - Pre nerozpustnosť síranu bárnatého, nie je predpoklad, že
prestupuje do materského mlieka. .


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne negatívne účinky.


4.8. Nežiaduce účinky
Zápcha, vo výnimočných prípadoch alergické reakcie z dôvodu obsahu
parabénu, črevné obštrukcie. V literatúre opísali vznik báryových
koprolitov / fekalómov .
V prípade, ak sa liek podal pacientovi s perforáciou zažívacieho traktu
a dôjde k prieniku tejto kontrastnej látky do dutiny brušnej, hrozí vznik
peritonitídy a granulónu, Tento prípad môže vyžadovať chirurgickú
revíziu.


4.9. Predávkovanie
Báryum sulfát je netoxický.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakoterapeutická skupina
Diagnostiká, kontrastné látky, báryové kontrastné látky.
ATC skupina, VO8BA01

2. Farmakokinetické vlastnosti
Báryum sulfát (síran bárnatý) je anorganická inertná látka prakticky
nerozpustná vo vode a organických rozpúšťadlách, nemá žiadne
farmakologické účinky, nie je absorbovaný zo zažívacieho traktu. Slúži
ako rádiokontrastná látka na zobrazenie zažívacieho traktu počas RTG
vyšetrenia Postup síranu bárnatého v zažívacom trakte závisí od množstva
a druhu podanej báryovej kontrastnej látky a tiež od individuálneho
a funkčného stavu pacienta. Bežne sa žalúdok vyprázdni za 1-2 hodiny.
Posun tenkým črevom trvá bežne 4 hodiny, vyprázdnenie tenkého čreva
kolíše madzi 6-8 hodinami. Príjem potravy po podaní kontrastnej látky
urýchli vyprázdňovanie. Doba vyprázdnenia hrubého čreva trvá 1 až
niekoľko dní. Pasta je charakterizovaná všeobecne pomalým posunom cez
zažívací trakt a predĺženou adhezívnou schopnosťou na steny tráviaceho
traktu (tieto vlastnosti umožňujú spoľahlivú rontgenovú diagnostiku
slizničných lézií v oblasti hornej etáže tráviacej trubice).



3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje nepoukazujú, pri optimálnom podávaní, na riziko pre
človeka
5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok
Glycerolum, Kalii sorbas, Saccharinum natricum dihydricum, Xanthani
gummi, Metylparabenum natricum, Propylparabenum natricum, Acidi
sulphurici solutio, Aqua purificata, aroma vanillae compositum


2. Inkompatibility
Nie sú známe


3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Liek uchovávajte pri teplote 15-25o C, chráňte pred mrazom!
Pri dlhšej dobe skladovania uchovávajte tak, aby bol uzáver tuby
obrátený smerom dolu. Po otvorení uchovávať najdlhšie 2 mesiace
v chladničke

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Polyetylénová tuba (PE)uzavretá polyetylénovou zátkou, kartónová
škatuľka, Písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 1x800 g
1x150 g

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Presné dávkovanie vždy určí lekár. Pasta je určená k perorálnemu podaniu.
K získaniu dostatočného zobrazenia spravidla postačujú 2-4 polievkové
lyžice. Naplnenú lyžicu v dutine ústnej obrátiť a kontrastnú látku
(pastu) jazykom z lyžice zotrieť a prehltnúť.

6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Guerbet
BP 57400

F-95943 Roissy CdG cedex

Francúzsko

7. Registračné číslo
48/0542/95-S

8. Dátum predĺženia registrácie


9. Dátum poslednej revízie textu

August 2008