Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, evid. č. 2009/10458-REG


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Trimetazidin Mylan 35 mg
Tablety s predĺženým uvoľňovaním
trimetazidín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Trimetazidin Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Trimetazidin Mylan
3. Ako užívať Trimetazidin Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Trimetazidin Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Trimetazidin Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Trimetazidín optimalizuje energetické procesy buniek a chráni srdcové bunky
pred následkami zníženého prísunu kyslíka.

Trimetazidin Mylan sa používa:
. na dlhodobú liečbu ischemickej choroby srdca (znížený prísun kyslíka) –
predchádzanie (prevencia) záchvatom angíny pectoris, používa sa
v kombinácii s inými liekmi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Trimetazidin Mylan

Neužívajte Trimetazidin Mylan
- keď ste alergický (precitlivený) na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Trimetazidinu Mylan (pozri časť 6, „Ďalšie
informácie“);
- keď trpíte závažnými problémami s obličkami;
- keď trpíte závažnými problémami s pečeňou.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Trimetazidinu Mylan
- keď máte problémy s obličkami, Váš lekár možno bude musieť upraviť Vašu
dávku.

/Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)/
Trimetazidin Mylan sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Výskyt interakcií (vzájomného pôsobenia) s inými liekmi sa nezaznamenal.

Užívanie Trimetazidinu Mylan s jedlom a nápojmi
Trimetazidin Mylan sa môže užívať nezávisle od jedla a nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Trimetazidinu Mylan
v tehotenstve a počas dojčenia. Neužívajte Trimetazidin Mylan, ak ste
tehotná alebo ak dojčíte, pokiaľ to Váš lekár nepovažuje za nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Trimetazidin Mylan nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ Trimetazidin Mylan

Vždy užívajte Trimetazidin Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je
1 tableta dvakrát denne, ráno a večer.

Spôsob užívania
Tableta na vnútorné použitie.
Tabletu prehltnite vcelku a zapite dostatočným množstvom tekutiny,
napríklad pohárom vody.

/Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov):/
Trimetazidin Mylan 35 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo
veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

/Starší pacienti:/
Úprava dávkovania nie je potrebná.

/Ochorenie obličiek a/alebo pečene:/
Pacienti s ochorením obličiek a/alebo pečene sa pred užitím tohto lieku
majú poradiť so svojím lekárom, keďže môže byť potrebná úprava dávkovania.

Ak užijete viac Trimetazidinu Mylan, ako máte
Nezaznamenali sa žiadne prípady otravy Trimetazidinom Mylan v dôsledku
predávkovania.

Ak zabudnete užiť Trimetazidin Mylan
Ak zabudnete užiť dávku, jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom
čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Trimetazidin Mylan
Neprestaňte užívať Váš liek bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Trimetazidin Mylan môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Trimetazidin Mylan je zvyčajne dobre znášaný.

/Časté (menej ako u 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 pacientov)/
Bolesť hlavy.

/Zriedkavé/ /(menej ako u 1 z 1 000, ale viac ako u 1 z 10 000 pacientov)/
Poruchy tráviaceho traktu, ktoré sú miernej intenzity [nevoľnosť (nutkanie
na vracanie), vracanie, žalúdočné bolesti].

/Veľmi zriedkavé (menej ako u 1 z 10 000 pacientov)/
Tras, stuhnutosť a šúchanie nohami (parkinsonizmus).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Trimetazidin Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Trimetazidin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a na blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Trimetazidin Mylan obsahuje

Liečivo je trimetazidín vo forme trimetazidíniumchloridu. Každá tableta
s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 35 mg trimetazidíniumchloridu, čo
zodpovedá 27,5 mg trimetazidínu.

Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety: h/ydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza,
povidón K30, xantánová guma, koloidný oxid kremičitý, bezvodý a
magnéziumstearát.
/Obal tablety:/ hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 a červený
oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Trimetazidin Mylan a obsah balenia
Tablety Trimetazidin Mylan sú ružové, okrúhle, bikonvexné tablety
s predĺženým uvoľňovaním s vyrazeným „35“ na jednej strane a hladké na
strane druhej.

Trimetazidin Mylan 35 mg je dostupný v blistroch po 10, 20, 30, 40, 60
a 90* tabliet s predĺženým uvoľňovaním balených v škatuliach.
*Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

/Výrobcovia:/
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Lupin (Europe) Ltd.
Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko: Trimetazigen MR 35 mg
Česká republika: Trimetazidin Mylan 35 mg
Maďarsko: Trimetazidine Mylan 35 mg
Nemecko: Lutrazine 35 mg Retardtablette
Poľsko: Trioxigen 35 mg
Portugalsko: Trimetazidina Mylan 35 mg
Rumunsko: Trimetazidina Mylan 35 mg
Slovenská republika: Trimetazidin Mylan 35 mg


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, evid. č. 2009/10458-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Trimetazidin Mylan 35 mg
Tablety s predĺženým uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 35 mg
trimetazidíniumchloridu, čo zodpovedá 27,5 mg trimetazidínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Ružové, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazeným „35“ na jednej strane
a hladké na strane druhej.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

/Kardiológia/

Dlhodobá liečba ischemickej choroby srdca – prevencia záchvatov angíny
pectoris, ktorá sa používa v kombinovanej liečbe s inými liekmi.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Spôsob podania/

/Dospelí:/
Zvyčajne sa podáva 35 mg dvakrát denne, 1 tableta ráno a 1 tableta večer
spolu s jedlom a zapíja sa pohárom vody.

/Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov):/
Trimetazidin Mylan 35 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo
veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

/Starší pacienti:/
Úprava dávkovania nie je potrebná.

U pacientov s insuficienciou obličiek a/alebo pečene pred užitím tohto
lieku pozrite časti 4.3 a 4.4.

3. Kontraindikácie

. Precitlivenosť na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
. Trimetazidín sa nemá používať u pacientov so závažnou insuficienciou
obličiek a klírensom kreatinínu pod 15 ml/min.
. Pre nedostatok relevantných štúdií sa trimetazidín nemá používať
u pacientov so závažnou insuficienciou pečene.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

Trimetazidín sa vylučuje prevažne obličkami. U pacientov so stredne
závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu nad 15 ml/min) sa má
dávka v prípade potreby primerane znížiť.

5. Liekové a iné interakcie

Výskyt interakcií s inými liekmi alebo jedlom (potravinami) sa
nezaznamenal.

Trimetazidín sa môže užívať s heparínom, kalciparínom, perorálnymi
antikoagulanciami, liekmi užívanými pri poruchách metabolizmu lipidov,
kyselinou salicylovou, ?-adrenolytickými liekmi, blokátormi vápnikových
kanálov, digitálisovými glykozidmi.

6. Fertilita, gravidita a laktácia




/Gravidita/

K dispozícii nie sú dostatočné údaje o použití trimetazidínu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné (pozri časť 5.3), preto riziko
pre plod nie je známe. V dôsledku toho sa odporúča vyhnúť sa užívaniu
Trimetazidinu Mylan počas gravidity.


/Laktácia/

Nie je známe, či sa trimetazidín vylučuje do ľudského mlieka alebo do
mlieka u zvierat. Nakoľko sa vylučovanie do ľudského materského mlieka
a riziko pre dojčené dieťa nedá vylúčiť, počas liečby Trimetazidinom Mylan
sa neodporúča dojčiť.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Trimetazidín nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

8. Nežiaduce účinky

/Poruchy nervového systému/
/Časté (? 1/100 až < 1/10):/ Bolesť hlavy
/Veľmi zriedkavé (< 1/10 000):/ Parkinsonizmus

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
/Zriedkavé (? 1/10 000 až ? 1/1 000):/ Poruchy tráviaceho traktu (nauzea,
vracanie, gastralgia).

9. Predávkovanie

Nezaznamenali sa žiadne prípady intoxikácie v dôsledku predávkovania
trimetazidínom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné kardiaká
ATC kód: C01EB15

/U zvierat/

Pri ischemickom stave srdca trimetazidín inhibuje oxidáciu mastných kyselín
prostredníctvom inhibície aktivity posledného enzýmu, ktorý je zapojený do
oxidácie mastných kyselín – 3-KAT (dlhoreťazcovej 3-ketoacyl-koenzým
A tiolázy). Týmto trimetazidín nepriamo zvyšuje oxidáciu glukózy. Anti-
ischemický účinok trimetazidínu bol preukázaný /in vitro/ na izolovaných
srdcových myocytoch a izolovaných srdciach vystavených hypoxii (napr.
prevencia deplécie ATP, intracelulárnej acidózy, kumulácie
Na+ a Ca2+ a straty K+) a v /in vivo/ štúdiách najmä na potkanoch, ktoré
preukázali, že trimetazidín limituje rozšírenie nekrotickej zóny po
podviazaní koronárnej artérie. Trimetazidín nemá významnejší účinok na
systémové alebo koronárne hemodynamické parametre.

/U ľudí/

V kardiológii

V kontrolovaných štúdiách u pacientov so stabilnou angínou pectoris
trimetazidín:
. významne znižuje množstvo anginóznej bolesti, so súbežným znižovaním
dávky užívaných nitrátov;
. predchádza poruche činnosti srdcových komôr počas ischémie;
. zvyšuje koronárnu rezervu, od 15. dňa užívania významne predlžuje čas
do nástupu ischémie vyvolanej záťažou;
. v rovnakých štúdiách trimetazidín nevyvoláva zníženie aktivity
srdcového svalu alebo pokles arteriálneho tlaku krvi.

U pacientov so stabilnou angínou sa vykonala 3-mesačná štúdia s použitím
dvojito zaslepeného testu a s kontrolnou skupinou, ktorá dostávala placebo.

Preukázalo sa, že trimetazidín spôsobuje:
. zvýšenie ischemického prahového napätia pri záťaži;
. zvýšenie koronárnej rezervy, ktorá sa prejavuje ako:
. predĺženie času chôdze do objavenia sa zníženia ST segmentu o 1 mm
. zvýšenie účinnosti počas záťažových testov
. predĺženie celkového trvania záťažového testu
. zníženie frekvencie záchvatov angíny pectoris a dávky užívaného
nitroglycerínu.

Anti-ischemický a anti-anginózny účinok trimetazidínu pretrváva počas 12
hodín po podaní lieku.




2. Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/

Trimetazidín po perorálnom podaní a absorpcii z tráviaceho traktu dosahuje
maximálnu koncentráciu v sére približne po 5 hodinách od podania lieku.

Rovnovážna koncentrácia liečiva v sére sa dosahuje po 60 hodinách a je
stabilná počas celého trvania liečby. Nezistili sa žiadne interakcie s
jedlom.

/Distribúcia/

Väzba lieku na plazmatické bielkoviny je približne 16 %. Distribučný objem
je 4,8 l/kg, čo znamená dobrú penetráciu liečiva do tkanív.

/Eliminácia/

Trimetazidín sa vylučuje prevažne močom, v nezmenenej forme. Priemerný
polčas je 7 hodín, u pacientov starších ako 65 rokov sa zvyšuje na
12 hodín.

/Farmakokinetika u osobitných populácií/

O použití trimetazidínu u pacientov s poškodenou funkciou pečene nie sú
dostupné žiadne farmakokinetické údaje.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita trimetazidínu u myší, potkanov a u morčiat je nízka. Na
potkanoch a psoch sa s trimetazidínom vykonali štúdie toxicity po
opakovanom podaní a v týchto štúdiách neboli identifikované žiadne orgány
postihnuté toxicitou. Trimetazidín nebol genotoxický v štandardnej sérii
/in vitro/ a /in vivo/ testov. Štúdie reprodukčnej toxicity s trimetazidínom sa
uskutočnili na potkanoch, myšiach a králikoch, pričom sa nepozorovali
žiadne nežiaduce účinky trimetazidínu na reprodukčné funkcie (obzvlášť
žiadne teratogénne účinky).

V štúdiách embryotoxicity na potkanoch a králikoch trimetazidín nepreukázal
žiadne teratogénne účinky. V troj-generačnej štúdií vykonanej na potkanoch
sa nepozorovali žiadne modifikácie reprodukčných funkcií. Nevykonali sa
žiadne konvenčné štúdie fertility alebo pre/postnatálneho vývoja.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Hydrogénfosforečnan vápenatý
Mikrokryštalická celulóza
Povidón K30
Xantánová guma
Koloidný oxid kremičitý, bezvodý
Magnéziumstearát

/Obal tablety:/
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 400
Červený oxid železitý (E 172)

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

5. Druh obalu a obsah balenia

Blister pozostávajúci z ktoréhokoľvek z nasledujúcich:
- PVC/PVDC/Alumínium blistrová fólia
- PVC/ACLAR/Alumínium blistrová fólia
- OPA/Alumínium/PVC/Alumínium blistrová fólia
- OPA/Alumínium/PE/Alumínium blistrová fólia

Trimetazidin Mylan 35 mg je dostupný v blistrových baleniach po 10, 20, 30,
40, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním*.
*Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
41/0064/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2011