Písomná informácia pre používateľov




PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 20110/00737


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 20110/03671




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Pramipexol STADA 0,088 mg tablety

Pramipexol STADA 0,18 mg tablety

Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
Pramipexol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pramipexol STADA a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Pramipexol STADA
3. Ako užívať Pramipexol STADA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pramipexol STADA
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE PRAMIPEXOL STADA A NA ČO SA POUŽÍVA

Pramipexol STADA patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu,
ktorí stimulujú receptory
dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy
v mozgu, ktoré
pomáhajú kontrolovať pohyby tela.
.

Pramipexol STADA tablety sa používajú na:
. liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby. Môže sa užívať
samostatne alebo
v kombinácii s levodopou (iné lieky na Parkinsonovu chorobu).

2. SKÔR AKO UŽIJETE PRAMIPEXOL STADA

Neužívajte Pramipexol STADA
. keď ste alergický (precitlivený) na pramipexol alebo
. na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6. „Ďalšie
informácie“).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pramipexolu STADA
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte, mali ste alebo ak sa u Vás objavili
akékoľvek zdravotné
stavy alebo príznaky, predovšetkým ktorýkoľvek z nasledovných:
. Ochorenie obličiek.
. Halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú
prítomné). Väčšina
halucinácii je vizuálnych.
. Dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín). Ak máte
pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa
objaviť dyskinézy počas titrácie (nastavenia dávky) Pramipexolu STADA.
. Spavosť a epizódy náhleho zaspatia.
. Zmeny správania (napr. patologické hráčstvo, chorobné nakupovanie),
zvýšené libido (napr.
zvýšená sexuálna žiadostivosť), nekontrolované prejedanie sa.
. Psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).
. Poškodenie zraku. Počas liečby Pramipexolom STADA máte pravidelné
absolvovať očné vyšetrenie.
. Závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať
pravidelné kontroly Vášho
krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Ide o vyhnutie sa posturálnej
hypotenzii (pokles
krvného tlaku pri vstávaní).


Deti a dospievajúci
Neodporúča sa používať Pramipexol STADA u detí alebo dospievajúcich do 18
rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi. Patria sem lieky, rastlinné prípravky, potravinové alebo
výživové doplnky,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Máte sa vyhnúť užívaniu Pramipexolu STADA spolu s antipsychotickými liekmi.

Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:
- cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných
vredov);
- amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby);
- mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako
ventrikulárna arytmia);
- zidovudin (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej
nedostatočnosti
(AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému);
- cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny);
- chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas
noci a ako liečba
určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária);
- prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).

Ak užívate levodopu a začínate liečbu Pramipexolom STADA, odporúča sa
znížiť dávku levodopy.

Buďte obozretný, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie
(majú sedatívny účinok)
alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Pramipexol STADA môže ovplyvniť
Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.


Užívanie Pramipexolu STADA s jedlom a nápojmi

Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Pramipexolom STADA.
Pramipexol STADA možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Oznámte Vášmu lekárovi ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete otehotnieť
alebo ak plánujete
otehotnieť. Váš lekár prediskutuje s Vami, či máte pokračovať v užívaní
Pramipexolu STADA.

Účinok Pramipexolu STADA na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte
Pramipexol STADA, ak ste tehotná, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho
užívali.

Pramipexol STADA sa nemá užívať počas dojčenia. Pramipexol STADA môže
znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka
a dostať sa tak do Vášho dieťaťa. Ak je užívanie Pramipexolu STADA
nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pramipexol STADA môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo
pocitové vnemy, ktoré nie sú
prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Pramipexol STADA sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u
pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak ste pocítili tieto vedľajšie účinky,
nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa toto prejaví, máte to
oznámiť svojmu lekárovi.


3. AKO UŽÍVAŤ PRAMIPEXOL STADA

Vždy užívajte Pramipexol STADA presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Lekár
Vás poučí o správnom dávkovaní.

Môžete užívať Pramipexol STADA s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite
a zapite ich vodou.

Parkinsonova choroba

Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.

Počas prvého týždňa, zvyčajná dávka je 1 tableta Pramipexolu STADA 0,088 mg
trikrát denne (čo
zodpovedá 0,264 mg denne):

| |1. týždeň |
|Počet tabliet |1 tableta Pramipexolu STADA 0,088 mg |
| |trikrát denne |
|Celková denná dávka (mg) |0,264 |

Tá sa bude zvyšovať každých 5–7 dní podľa odporúčania Vášho lekára, až kým
sa Vaše príznaky
nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

| |2. týždeň |3. týždeň |
|Počet tabliet |1 tableta Pramipexolu |1 tableta Pramipexolu |
| |STADA |STADA |
| |0,18 mg trikrát denne |0,35 mg trikrát denne |
| |ALEBO |ALEBO |
| |2 tablety Pramipexolu |2 tablety Pramipexolu |
| |STADA |STADA |
| |0,088 mg trikrát denne |0,18 mg trikrát denne |
|Celková denná dávka (mg)|0,54 |1,1 |
| | | |

Zvyčajná udržiavacia dávka je 1,1 mg denne. Vaša dávka však môže byť ešte
viac zvýšená. Ak je to
potrebné, Váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,3 mg
pramipexolu denne. Tiež
je možná aj nižšia udržiavacia dávka troch tabliet pramipexolu 0,088 mg
denne.

| |Najnižšia udržiavacia |Najvyššia udržiavacia |
| |dávka |dávka |
|Počet tabliet |1 tableta Pramipexolu |1 tableta Pramipexolu |
| |STADA |STADA |
| |0,088 mg trikrát denne |1,1 mg trikrát denne |
|Celková denná dávka (mg)|0,264 |3,3 |
| | | |

/Pacienti s ochorením obličiek:/
Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek Váš lekár Vám predpíše
nižšiu dávku. V tomto
prípade budete musieť užívať tablety len raz alebo dvakrát denne. Ak máte
stredne ťažké ochorenie
obličiek obvyklá štartovacia dávka je 1 tableta Pramipexolu STADA 0,088 mg
dvakrát denne. Pri ťažkom
ochorení obličiek zvyčajná začiatočná dávka je iba 1 tableta Pramipexol
STADA 0,088 mg jedenkrát denne.


Ak užijete viac Pramipexolu STADA, ako máte
Ak omylom užijete priveľa tabliet,
- okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť a poraďte
sa s nimi,
- môže sa u Vás prejaviť vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších
účinkov
opísaných v časti 4 „/Možné vedľajšie účinky“/.


Ak zabudnete užiť Pramipexol STADA
Neznepokojujte sa. Jednoducho úplne vynechajte dávku a potom užite Vašu
nasledujúcu dávku v príslušnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Pramipexol STADA
Neprerušujte užívanie Pramipexolu STADA bez predchádzajúcej konzultácie so
svojím lekárom. Ak chcete ukončiť užívanie tohto lieku, Váš lekár bude
postupne znižovať dávku. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov.

Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, liečba Pramipexolom STADA nemá byť náhle
ukončená. Náhle ukončenie môže u Vás spôsobiť vznik zdravotného stavu
nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne
zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:

- akinézu (strata svalovej hybnosti),
- svalovú rigiditu,
- horúčku,
- nestabilný krvný tlak,
- tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia),
- zmätenosť,
- zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pramipexol STADA môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:

|Veľmi časté |postihujú viac ako 1 používateľa z |
| |10 |
|Časté |postihujú 1 až 10 používateľov zo |
| |100 |
|Menej časté |postihujú 1 až 10 používateľov zo 1 |
| |000 |
|Zriedkavé |postihujú 1 až 10 používateľov zo 10|
| |000 |
|Veľmi zriedkavé |postihujú menej ako 1 používateľa |
| |z 10 000 |
|neznáme |frekvenciu nemožno stanoviť |
| |z dostupných údajov |

Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete pocítiť nasledovné vedľajšie
účinky:

Veľmi časté:
- Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
- Ospalosť
- Závraty
- Nevoľnosť (nutkanie na vracanie)

Časté:
- Naliehavá potreba neobvyklého správania
- Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné)
- Zmätenosť
- Únava (vyčerpanosť)
- Nespavosť (insomnia)
- Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
- Bolesti hlavy
- Hypotenzia (nízky krvný tlak)
- Abnormálne sny
- Zápcha
- Poruchy videnia
- Vracanie (nevoľnosť)
- Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla

Menej časté:

- Paranoja (napr. prílišný strach o seba)
- Falošné predstavy
- Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku
- Amnézia (porucha pamäti)
- Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)
- Zvýšenie telesnej hmotnosti
- Zvýšená sexuálna žiadostivosť (napr. zvýšené libido)
- Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
- Mdloby
- Patologické hráčstvo, zvlášť ak užívate vysoké dávky Pramipexolu STADA
- Zvýšená sexualita
- Zvýšený príjem potravy (nadmerné prejedanie sa, pažravosť)*
- Nepokoj
- Chorobné nakupovanie
- Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
- Štikútka
- Zápal pľúc (infekcia pľúc)



Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PRAMIPEXOL STADA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Pramipexol STADA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a papierovej škatuľke obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pramipexol STADA obsahuje
Liečivo je pramipexol.


/Pramipexol STADA 0,088 mg tablety/

Jedna tableta obsahuje 0,088 mg pramipexolu (ako monohydrátu
pramipexoliumdihydrochloridu).

/Pramipexol STADA 0,18 mg tablety/
Jedna tableta obsahuje 0,18 mg pramipexolu (ako monohydrátu
pramipexoliumdihydrochloridu).

/Pramipexol STADA 0,7 mg tablety/
Jedna tableta obsahuje 0,7 mg monohydrátu pramipexoliumdihydrochloridu, čo
zodpovedá 0,7 mg pramipexolu.

Ďalšie zložky sú:
. Betacyklodextrín
. Kukuričný škrob
. Povidón 30
. Mikrokryštalická celulóza
. Koloidný oxid kremičitý
. Magnéziumstearát

Ako vyzerá Pramipexol STADA a obsah balenia


Pramipexol STADA 0,088 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle tablety
z oboch strán ploché.


Pramipexol STADA 0,18 mg tablety sú biele až takmer biele tablety oválneho
tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách. Tablety sa môžu rozdeliť na dve
rovnaké polovice.

Pramipexol STADA 0,7 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle tablety s
deliacou ryhou na oboch stranách. Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké
polovice.

Každý blister obsahuje 10 tabliet.

/Pramipexol STADA 0,088 mg tablety:/
Škatuľka obsahuje 1, 3, 6 alebo 10 blistrov (10, 30, 60 alebo 100 tabliet).

/Pramipexol STADA 0,18 mg tablety:/
Škatuľka obsahuje 1, 3, 6, 10 alebo 2x10 blistrov (10, 30, 60, 100 alebo
200 (2x100) tabliet).

/Pramipexol STADA 0,7 mg tablety:/
Škatuľka obsahuje 3, 6, alebo 10 alebo 2x10 blistrov (30, 60, 100 alebo 200
(2x100) tabliet).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Nemecko


Výrobcovia


STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Nemecko

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holandsko

STADA Production Ireland Ltd.
Waterford Road
IRL-Clonmel
Co Tipperary
Írsko

Lamp Sanprospero S.p.A.
Via della Pace 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Taliansko

PharmaCoDane Aps.
Marielundvej 46A
DK-2730 Herlev
Dánsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Pramipexol STADA 0,088 mg tablety
Dánsko: Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter
Fínsko: Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter
Holandsko: Pramipexol CF 0,088 mg tabletten
Írsko: Miramel 0.088 mg tablets
Maďarsko: Pramipexol STADA 0,088 mg tabletta
Nemecko: Pramipexol STADA 0,088 mg Tabletten

Poľsko: Pramipexol STADA 0,088 mg tabletki
Rumunsko: Pramipexol STADA 0,088 mg comprimate
Švédsko: Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter

Belgicko: Pramipexol EG 0,18 mg tablet
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimé
Pramipexol STADA 0,18 mg Tabletten
Česká republika: Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
Dánsko: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
Fínsko: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
Francúzsko: Pramipexole EG 0,18 mg comprimé
Holandsko: Pramipexol CF 0,18 mg tabletten
Írsko: Miramel 0.18 mg tablets
Luxembursko: Pramipexole EG 0,18 mg comprimés
Pramipexol STADA 0,18 mg Tabletten
Maďarsko: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta
Nemecko: Pramipexol STADA 0,18 mg Tabletten

Poľsko: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletki
Rumunsko: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
Španielsko: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG
Švédsko: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
Taliansko: Pramipexolo EG 0,18 mg compresse

Belgicko: Pramipexol EG 0,7 mg tablet
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimé
Pramipexol STADA 0,7 mg Tabletten
Česká republika: Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
Dánsko: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
Fínsko: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletti
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
Francúzsko: Pramipexole EG 0,7 mg comprimé
Holandsko: Pramipexol CF 0,7 mg tabletten
Írsko: Miramel 0.7 mg tablets
Luxembursko: Pramipexole EG 0,7 mg comprimés
Pramipexol STADA 0,7 mg Tabletten
Maďarsko: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta
Nemecko: Pramipexol STADA 0,7 mg Tabletten

Poľsko: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletki
Rumunsko: Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
Španielsko: Pramipexol STADA 0,7 mg comprimidos EFG
Švédsko: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
Taliansko: Pramipexolo EG 0,7 mg compresse

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/00737


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/03671




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Pramipexol STADA 0,088 mg tablety
Pramipexol STADA 0,18 mg tablety

Pramipexol STADA 0,7 mg tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


/Pramipexol STADA 0,088 mg tablety/

Jedna tableta obsahuje 0,125 mg monohydrátu pramipexoliumdihydrochloridu,
čo zodpovedá 0,088 mg pramipexolu.

/Pramipexol STADA 0,18 mg tablety/
Jedna tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu pramipexoliumdihydrochloridu, čo
zodpovedá 0,18 mg pramipexolu.

/Pramipexol STADA 0,7 mg tablety/
Jedna tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu pramipexoliumdihydrochloridu, čo
zodpovedá 0,7 mg pramipexolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta




/Pramipexol STADA 0,088 mg tablety/

Biela až takmer biela okrúhla tableta z oboch strán plochá.

/Pramipexol STADA 0,18 mg tablety/
Biela až takmer biela tableta oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch
stranách. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

/Pramipexol STADA 0,7 mg tablety/
Biela až takmer biela okrúhla tableta s deliacou ryhou na oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pramipexol STADA je určený u dospelých na liečbu znakov a symptómov
idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v
kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď
účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy
liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov
„on-off“).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Parkinsonova choroba
Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké časti.

Začiatok liečby:
Dávky sa majú postupne zvyšovať od začiatočnej dávky 0,264 mg bázy (0,375
mg soli) denne a potom zvyšovať každých 5 – 7 dní. Potrebná dávka sa má
titrovať tak, aby došlo k maximálnemu liečebnému efektu za predpokladu, že
pacienti nepociťujú netolerovateľné nežiaduce účinky.

|Vzostupná dávkovacia schéma Pramipexolu STADA |
|Týždeň |Dávka |Celková denná|Dávka |Celková denná|
| |(mg bázy) |dávka |(mg soli) | |
| | |(mg bázy) | |dávka (mg |
| | | | |soli) |
|1 |3 x 0,088 |0,264 |3 x 0,125 |0,375 |
|2 |3 x 0,18 |0,54 |3 x 0,25 |0,75 |
|3 |3 x 0,35 |1,1 |3 x 0,5 |1,50 |

Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dennej dávky, má sa zvyšovať po 0,54 mg
bázy (0,75 mg soli) v týždňových intervaloch až do maximálnej dennej dávky
3,3 mg bázy (4,5 mg soli).

Treba však poznamenať, že pri dávkach vyšších ako 1,5 mg soli denne sa
zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4.8).

Udržiavacia liečba:
Individuálna dávka pramipexolu má byť v rozmedzí od 0,264 mg bázy (0,375 mg
soli) do maximálne 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne.

Pri zvyšovaní dávky v úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala po
dosiahnutí dennej dávky 1,1 mg bázy (1,5 mg soli). Ďalšia úprava dávkovania
by mala byť založená na klinickej reakcii a na výskyte nežiaducich účinkov.
V klinických štúdiách približne 5% pacientov bolo liečených dávkami menšími
než 1,1 mg bázy (1,5 mg soli). Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu
byť dávky pramipexolu vyššie ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) denne užitočné
pre pacientov, kde sa predpokladá redukcia dávok levodopy. Odporúča sa, aby
sa dávkovanie levodopy znižovalo tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri
udržiavacej liečbe pramipexolom v závislosti od reakcie jednotlivých
pacientov (pozri časť 4.5).

Prerušenie liečby:
Náhle prerušenie dopamínergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického
malígneho syndrómu. Postupne sa má znižovať dávka pramipexolu po 0,54 mg
bázy (0,75 mg soli) denne do dosiahnutia dennej dávky zredukovanej na 0,54
mg bázy (0,75 mg soli). Potom sa dávka znižuje po 0,264 mg bázy (0,375 mg
soli) denne (pozri časť 4.4).

Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek:
Vylučovanie pramipexolu závisí od funkcie obličiek. Na začiatok liečby sa
navrhuje nasledovná schéma dávkovania:

U pacientov s klírensom kreatinínu nad 50 ml/min sa nevyžaduje zníženie
dennej dávky ani frekvencie dávkovania.

U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min sa má
počiatočná denná dávka Pramipexolu STADA podávať rozdelená na dve časti,
najprv 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) dvakrát denne (0,176 mg bázy/0,25 mg
soli denne). Maximálna denná dávka 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli)
sa nemá prekročiť.

Pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min sa denná dávka
Pramipexolu STADA má podávať jednorazovo v dávke začínajúcej od 0,088 mg
bázy (0,125 mg soli) denne. Maximálna denná dávka 1,1 mg bázy pramipexolu
(1,5 mg soli) sa nemá prekročiť.

Ak sa počas udržiavacej terapie znížia funkcia obličiek, denná dávka
Pramipexolu STADA sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa
znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížilo 30%, potom
sa denná dávka Pramipexolu STADA má znížiť o 30%. Ak je klírens kreatinínu
medzi 20 a 50 ml/min, denná dávka môže byť rozdelená na dve časti, a ak je
klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min, denná dávka sa podáva jednorazovo.


Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie pečene

Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je nevyhnutná
, pretože približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami. Možný
vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku pramipexolu sa však neskúmal.

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť pramipexolu u detí do 18 rokov sa nesledovala. Nie je
žiadne opodstatnenie pre používanie pramipexolu u detí a dospievajúcich s
Parkinsonovou chorobou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri predpisovaní Pramipexolu STADA pacientom s Parkinsonovou chorobou a s
poškodením obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4.2.


Halucinácie

Pri liečbe dopamínovými agonistami a levodopou sú známym nežiaducim účinkom
halucinácie. Pacienti majú byť informovaní, že sa môžu objaviť (prevažne
vizuálne) halucinácie.

Dyskinéza
Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinácii s levodopou počas
začiatočnej titrácie dávky pramipexolu môže objaviť dyskinéza. Ak sa
objaví, dávka levodopy sa má znížiť.


Náhly nástup spánku a somnolencie

Pramipexol bol spájaný so somnolenciou a epizódami náhleho spánku, najmä u
pacientov s Parkinsonovou chorobou. Menej často bol zaznamenaný náhly
spánok počas bežných denných aktivít, niekedy bez toho, aby si to pacient
uvedomil alebo pocítil varovné príznaky. Pacienti musia byť o tomto
informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a
obsluhe strojov počas liečby Pramipexolom STADA. Pacienti, u ktorých sa
vyskytla somnolencia a/alebo náhly spánok, sa musia zdržať vedenia vozidla
alebo obsluhy strojov. Okrem toho sa môže zvážiť zníženie dávky alebo
ukončenie liečby. Kvôli možným aditívnym účinkom sa má odporučiť zvýšená
obozretnosť, najmä keď pacienti užívajú v kombinácii s pramipexolom ďalšie
sedatívne lieky alebo alkohol (pozri časti 4.5, 4.7 a časť 4.8).

Poruchy impulzívnej kontroly a kompulzívne správanie
Patologické hráčstvo, zvýšené libido a hypersexualita sa zaznamenali u
pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení dopamínovými
agonistami vrátane pramipexolu. Okrem toho pacienti a ošetrujúci personál
si majú uvedomiť skutočnosť, že sa môžu vyskytnúť ďalšie príznaky týkajúce
sa poruchy správania - impulzívne a kompulzívne správanie, ako zvýšená chuť
do jedla a patologické nakupovanie.. Má sa zvážiť redukcia dávky/postupné
vysadenie lieku.


Pacienti so psychotickými poruchami

Pacienti s psychotickými poruchami majú byť liečení agonistami dopamínu len
vtedy, ak očakávaný prínos prevýši riziko.

Je nutné sa vyvarovať súbežnému podávaniu pramipexolu a antipsychotických
liekov (pozri časť 4.5).


Oftalmologické sledovanie

Odporúča sa oftalmologické sledovanie v pravidelných intervaloch alebo v
prípade výskytu poruchy zraku.


Závažné kardiovaskulárne ochorenia

V prípade ťažkého kardiovaskulárneho ochorenia je potrebná opatrnosť.
Odporúča sa sledovať krvný tlak, najmä na začiatku liečby, vzhľadom na
všeobecné riziko posturálnej hypotenzie spojenej s dopamínergnou liečbou.


Neuroleptický malígny syndróm

Po náhlom ukončení dopamínergnej terapie boli hlásené príznaky naznačujúce
neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.2).

4.5 Liekové a iné interakcie


Väzba na plazmatické bielkoviny

U ľudí sa pozoruje malá biotransformácia a veľmi nízka (< 20%) väzba
pramipexolu na plazmatické bielkoviny. Preto je interakcia s inými liekmi
pôsobiacimi na väzbu na plazmatické bielkoviny alebo na vylučovanie
biotransformáciou nepravdepodobná. Pretože anticholínergiká sa vylučujú
prevažne biotransformáciou, možnosť interakcie je obmedzená, hoci sa
interakcia s anticholínergikami neskúmala. Neexistujú farmakokinetické
interakcie so selegilínom ani levodopou.


Inhibítory/kompetítory aktívneho renálneho vylučovania

Cimetidín znižuje renálny klírens pramipexolu približne o 34%,
pravdepodobne inhibíciou katiónového vylučovacieho transportného systému
renálnych tubulov. Preto lieky, ktoré sú inhibítory tohto aktívneho
renálneho vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou, ako sú cimetidín,
amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatina, chinín a prokainamid môžu
vzájomne reagovať s pramipexolom, čo má za následok zníženie klírensu
jedného alebo oboch liekov. Ak sa tieto lieky podávajú súbežne s
Pramipexolom STADA, má sa zvážiť zníženie dávky pramipexolu.


Kombinácia s levodopou

Ak sa Pramipexol STADA podáva v kombinácii s levodopou, odporúča sa pri
zvyšovaní dávky Pramipexolu STADA zníženie dávky levodopy a dávkovanie
ďalších antiparkinsoník sa má udržiavať konštantné.

Pre možné aditívne účinky sa vyžaduje opatrnosť u pacientov užívajúcich iné
sedatíva alebo alkohol v kombinácii s pramipexolom.


Antipsychotiká

Treba sa vyhýbať súbežnému podávaniu antipsychotík s pramipexolom (pozri
časť 4.4), napr. ak možno očakávať antagonistický účinok.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


/Gravidita/

U ľudí sa nepozoroval vplyv na priebeh gravidity a laktácie. Pramipexol
nebol teratogénny u potkanov
a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri toxických dávkach podaných
gravidnej samici (pozri
časť 5.3).
Pramipexol STADA sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne
nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko pre plod.


/Laktácia/

Keďže liečba pramipexolom inhibuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, možno
očakávať aj inhibíciu laktácie. Vylučovanie pramipexolu do materského
mlieka u žien sa neskúmalo. U potkanov bola koncentrácia rádioaktívne
označeného liečiva vyššia v materskom mlieku ako v plazme.
Pre chýbajúce údaje u ľudí sa Pramipexol STADA nemá užívať počas dojčenia.
Ak je však jeho užívanie nevyhnuté, dojčenie sa má prerušiť.

Fertilita
Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na fertilitu u ľudí. V štúdiách na
zvieratách pramipexol
ovplyvnil estrálne cykly a znížil fertilitu samíc, tak ako sa očakávalo u
dopamínového agonistu.
Tieto štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na
samčiu fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pramipexol STADA môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Môžu sa objaviť halucinácie alebo somnolencia.

Pacienti liečení Pramipexolom STADA a u ktorých sa vyskytla somnolencia
a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť
vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol
priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov),
kým takéto rekurentné epizódy a somnolencia neustúpia (pozri aj časti 4.4,
4.5 a 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Očakávané nežiaduce reakcie
Pri užívaní pramipexolu sa predpokladajú nasledovné nežiaduce účinky:
neobvyklé sny, amnézia, príznaky poruchy správania-impulzívne a kompulzívne
správanie, ako zvýšená chuť do jedla, patologické nakupovanie,
hypersexualita a patologické hráčstvo; stav zmätenosti, zápcha, ilúzie,
závraty, dyskinéza, dyspnoe, únava, halucinácie, bolesť hlavy, štikútka,
hyperkinéza, hyprefágia, hypotenzia, nespavosť, poruchy libida, nauzea,
paranoja; periférny edém, pneumónia, svrbenie, vyrážka a iná
hypersenzitivita, nepokoj, somnolencia, náhle nutkanie na spanie, synkopa,
poruchy videnia zahŕňajúce dvojité videnie, rozmazané videnie a obmedzenú
zrakovú ostrosť, vracanie, zníženie telesnej hmotnosti vrátane zníženej
chuti do jedla, zvýšenie telesnej hmotnosti.

Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri
porovnaní celkovo 1923 pacientov užívajúcich pramipexol a 1354 pacientov
užívajúcich placebo boli nežiaduce účinky často hlásené u oboch skupín. 63%
pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich placebo
hlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.

Tabuľky 1 a 2 zobrazujú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov lieku z
placebom kontrolovaných klinických štúdií u Parkinsonovej choroby.
Nežiaduce účinky lieku uvedené v týchto tabuľkách sú tie, ktoré sa objavili
u 0,1% alebo u viacerých pacientov liečených pramipexolom a boli hlásené
signifikantne častejšie u pacientov užívajúcich pramipexol než u pacientov
užívajúcich placebo alebo ak udalosť bola posúdená ako klinický relevantná.
Väčšina nežiaducich liekových reakcií bola mierna až stredne závažná.
Zvyčajne sa začali na začiatku liečby a väčšinou mali tendenciu počas
pokračovania liečby vymiznúť.

V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky evidované podľa názvu
frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím
nasledujúcich kategórií: Veľmi časté (?1/10); časté (?1/100 až <1/10);
menej časté (?1/1 000 až <1/100); zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000); veľmi
zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).


Parkinsonova choroba, najčastejšie nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené (? 5%) nežiaduce účinky u pacientov s Parkinsonovou
chorobou boli častejšie pri liečbe pramipexolom ako pri liečbe placebom
hlásené nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závrat, ospalosť, nespavosť, zápcha,
halucinácie, bolesť hlavy a únava. Výskyt ospanlivosti sa zvyšuje pri
dávkach vyšších ako 1,5 mg soli pramipexolu na deň (pozri časť 4.2).
Častejším nežiaducim účinkom v kombinácii s levodopou bola dyskinéza. Na
začiatku liečby sa môže objaviť hypotenzia, najmä ak je pramipexol
titrovaný priveľmi rýchlo.

Tabuľka 1: Parkinsonova choroba

|Systém orgánovej klasifikácie |Nežiaduci účinok |
|Infekcie a nákazy | |
|Menej časté |pneumónia |
|Psychické poruchy | |
|Časté |abnormálne sny, impulzívne a |
| |kompulzívne správanie, |
| |zmätenosť, halucinácie, nespavosť |
|Menej časté |nadmerné prejedanie sa, chorobné |
| |nakupovanie, delúzie, hyperfágia, |
| |hypersexualita, poruchy libida, |
| |paranoja, patologické hráčstvo, |
| |nepokoj |
| | |
|Poruchy nervového systému | |
|Veľmi časté |závrat, dyskinéza, somnolencia |
|Časté |bolesť hlavy |
|Menej časté |amnézia, hyperkinéza, epizódy |
| |náhleho spánku, synkopa |
|Poruchy oka | |
|Časté |poruchy videnia zahŕňajúce dvojité |
| |videnie, rozmazané videnie |
| |a obmedzenú zrakovú ostrosť |
|Poruchy ciev | |
|Časté |hypotenzia |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka | |
|a mediastína | |
|Menej časté |dyspnoe, štikútka |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu| |
|Veľmi časté |nauzea |
|Časté |zápcha, vracanie |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
|Menej časté |precitlivenosť, svrbenie, exantém |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste | |
|podania | |
|Časté |únava, periférny opuch |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia | |
|Časté |zníženie telesnej hmotnosti vrátane|
| |zníženej chuti do jedla |
|Menej časté |zvýšenie telesnej hmotnosti |


4.9 Predávkovanie

So závažným predávkovaním nie sú klinické skúsenosti. Očakávané nežiaduce
účinky môžu byť tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom
dopamínových agonistov vrátane nauzey, vracania, hyperkinézy, halucinácií,
nepokoja a hypotenzie.

Nie je určené antidotum na predávkovanie dopamínovými agonistami. Ak sa
vyskytnú príznaky stimulácie centrálneho nervového systému, môže byť
indikované podanie neuroleptík. Zvládnutie predávkovania môže vyžadovať
všeobecné podporné prostriedky zahŕňajúce výplach žalúdka, intravenózne
podávanie tekutín podávanie aktivovaného uhlia a monitorovanie EKG.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, agonisty dopamínu
ATC kód: N04BC05

Pramipexol je dopamínový agonista, ktorý sa viaže s veľkou selektívnosťou a
špecifickosťou na dopamínové receptory podtriedy D2 a má prednostnú afinitu
k D3 receptorom. Má plnú vnútornú aktivitu.

Pramipexol zmierňuje parkinsonovský motorický deficit stimuláciou
dopamínových receptorov v striate. Pokusy na zvieratách ukázali, že
pramipexol inhibuje syntézu dopamínu, jeho vylučovanie a premenu.

Mechanizmus účinku pramipexolu pri liečbe syndrómu nepokojných nôh nie je
známy. Neurofarmakologické dôkazy naznačujú zapojenie sa primárneho
dopaminergného systému.

U zdravých dobrovoľníkov sa sledovalo zníženie sekrécie prolaktínu v
závislosti od dávky. V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli
tablety pramipexolu s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3
dni), ako bolo odporúčané, až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli)
denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie. Takýto
účinok sa nepozoroval u pacientov v štúdii.


Klinické skúšania s Parkinsonovou chorobou

U pacientov pramipexol zmiernil znaky a príznaky idiopatickej Parkinsonovej
choroby. Placebom kontrolované klinické štúdie zahŕňali približne 1 800
pacientov liečených pramipexolom v štádiu I – V podľa Hoehna a Yahra. Okrem
nich bolo približne 1 000 pacientov v pokročilejších štádiách, ktorí
súčasne užívali levodopu a mali motorické komplikácie.

Pri ranej a pokročilej Parkinsonovej chorobe bola účinnosť pramipexolu
v kontrolovaných klinických štúdiách udržiavaná na rovnakej úrovni počas
približne 6 mesiacov. V otvorených pokračujúcich štúdiách trvajúcich viac
ako 3 roky sa nezaznamenali znaky klesajúcej účinnosti.

V kontrolovanej dvojročnej dvojito zaslepenej štúdii začiatok liečby
pramipexolom v porovnaní so začatím liečby levodopou výrazne oddialil
nástup motorických komplikácií a znížil ich výskyt. Toto oddialenie
motorických komplikácií pri pramipexole má vyrovnať väčšie zlepšenie
motorických funkcií s levodopou (merané ako stredná hodnota zmeny v UPDRS
škále). Celkový výskyt halucinácií a somnolencie bol všeobecne vyšší vo
fáze zvyšovania dávky v skupine užívajúcej pramipexol. Avšak počas
udržiavacej fázy sa výrazný rozdiel nezaznamenal. Tieto skutočnosti sa majú
zvážiť, keď sa u pacientov s Parkinsonovou chorobou začína liečba
pramipexolom.

Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky
štúdií pre pramipexol
s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s Parkinsonovou
chorobou (pozri časť
4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pramipexol sa po perorálnom podaní absorbuje rýchlo a úplne. Absolútna
biologická dostupnosť je vyššia ako 90% a maximálne plazmatické
koncentrácie sa objavujú po 1 až 3 hodinách.
Súčasné podanie s jedlom neznižovalo množstvo absorbovaného pramipexolu,
ale znižovalo rýchlosť absorpcie.

Pramipexol vykazuje lineárnu kinetiku a malú variabilitu plazmatických
hladín medzi jednotlivými pacientmi. U ľudí je väzba pramipexolu na
bielkoviny veľmi nízka (<20%) a distribučný objem je rozsiahly (400 l).
Vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive sa pozorovali u potkanov (približne
8-násobok koncentrácie v plazme).

Pramipexol sa u ľudí metabolizuje len v malom rozsahu.

Hlavnou cestou vylučovania je renálna exkrécia nezmeneného pramipexolu.
Približne 90% 14C označenej dávky sa vylúči obličkami a menej ako 2% sa
nachádzalo v stolici. Celkový klírens pramipexolu je približne 500 ml/min a
renálny klírens je približne 400 ml/min. Eliminačný polčas (t˝) sa pohybuje
od 8 hodín u mladých do 12 hodín u starších pacientov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom podaní ukázali, že pramipexol má vplyv
prevažne na funkcie CNS a ženského reprodukčného systému, pravdepodobne v
dôsledku svojho zvýšeného farmakodynamického účinku.

U miniprasiat bolo zaznamenané zníženie diastolického i systolického tlaku
a pokles tepovej frekvencie. Sklon k hypotenznému účinku sa zaznamenal u
opíc.

U potkanov a králikov boli zistené možné účinky pramipexolu na reprodukčnú
funkciu. Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol
embryotoxický u potkanov pri dávkach toxických pre matku. V dôsledku výberu
živočíšnych druhov a obmedzenia sledovaných parametrov neboli nežiaduce
účinky pramipexolu na graviditu a mužskú fertilitu plne objasnené.

U potkanov sa pozorovalo oneskorenie pohlavného vývoja (t.j. oddelenie
predkožky a vaginálneho
vchodu). Relevantnosť týchto zistení pre ľudí nie je známa.

Pramipexol nebol genotoxický. V štúdii karcinogenity sa u samcov potkanov
vyvinula hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, ktoré sa vysvetľujú
inhibičným účinkom pramipexolu na prolaktín. Tento nález nie je klinicky
relevantný pre človeka. Rovnaká štúdia tiež preukázala, že pri dávkach
pramipexolu 2 mg/kg (vo forme soli) a vyšších sa u albínskych potkanov
pozorovala degenerácia sietnice. Tento posledný nález sa však nepozoroval u
pigmentovaných potkanov, ako ani pri dvojročnej štúdii karcinogenity u
albínskych myší či iných sledovaných živočíšnych druhov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Betacyklodextrín
Kukuričný škrob
Povidón 30
Mikrokryštalická celulóza
Koloidný oxid kremičitý
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/OPA-ALU-PVC/ALU-blister: 10 tabliet v blistri./

Pramipexol STADA 0,088 mg tablety:
Škatuľka obsahuje 1, 3, 6 alebo 10 blistrov (10, 30, 60 alebo 100 tabliet).

/Pramipexol STADA 0,18 mg tablety:/
Škatuľka obsahuje 1, 3, 6, 10 alebo 2x10 blistrov (10, 30, 60, 100 alebo
200 (2x100) tabliet).

/Pramipexol STADA 0,7 mg tablety:/
Škatuľka obsahuje 3, 6, 10 alebo 2x10 blistrov (30, 60, 100 alebo 200
(2x100) tabliet).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Bad Vilbel
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Pramipexol STADA 0,088 mg tablety: 27/0016/09-S
Pramipexol STADA 0,18 mg tablety: 27/0015/09-S
Pramipexol STADA 0,7 mg tablety: 27/0017/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17.2.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2011