Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2010/01079


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg
Filmom obalená tableta s predlženým uvoľňovaním
Trimetazidini dihydrochloridum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg
3. Ako užívať Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TRIMETAZIDIN - DEMLGROUP PR 35 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg patrí do skupiny liekov nazývaných
kardiaká.
Liečivo - trimetazidín chráni srdcové bunky pred účinkom nedostatku
kyslíka, počas záchvatov angíny pektoris.

Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg sa užíva na predchádzanie záchvatov
angíny pektoris u dospelých. Užíva sa samostatne alebo v kombinácii s inými
liekmi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TRIMETAZIDIN - DEMLGROUP PR 35 mg

Neužívajte Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg
. Keď ste alergický (precitlivený) na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg

Pred užitím lieku Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg sa poraďte s lekárom:

. Ak máte poruchu očí, ktorá je spôsobená zvýšeným krvným tlakom v očných
cievach alebo keď máte alebo ste niekedy mali glaukóm (očná porucha
spôsobená zvýšeným tlakom vo vnútri oka).
. Ak máte závažné ochorenie obličiek.

Užívanie iných liekov
Doposiaľ neboli zaznamenané žiadne vzájomné reakcie s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
S užívaním trimetazidínu počas tehotenstva a dojčenia nie sú žiadne
skúsenosti.
Neužívajte Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg ak ste tehotná alebo dojčíte.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg nemá vplyv na schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Trimetazidin - DemlGroup PR
35 mg
Tento liek obsahuje 56 mg sodíka v jednej dávke. Toto musíte mať na pamäti
ak máte poruchu funkcie obličiek alebo ak ste na diéte s kontrolovaným
obsahom sodíka.
Ak máte ďalšie otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


3. AKO UŽÍVAŤ TRIMETAZIDIN - DEMLGROUP PR 35 mg

Vždy užívajte Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg presne tak, ako Vám povedal
Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody. Tablety sa nesmú
rozlamovať alebo hrýzť.

/Dospelí a starší pacienti/
Zvyčajne sa užíva jedna 35 mg tableta dvakrát denne, jedna tableta ráno a
druhá večer, počas jedla.

/Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov):/
Skúsenosti s používaním u detí a dospievajúcich sú obmedzené. U detí
a dospievajúcich nie je stanovená odporúčaná dávka.

Ak užijete viac lieku Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako máte, alebo ak tablety užilo dieťa,
konzultujte to urýchlene so svojím lekárom alebo kontaktujte najbližšiu
pohotovosť. Túto informáciu pre používateľov alebo tablety zoberte so
sebou, aby lekár vedel, aké tablety ste užili.

Ak zabudnete užiť Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg
Ak zabudnete užiť tabletu, užite až ďalšiu dávku vo zvyčajný čas.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg
Užívajte liek tak dlho, ako Vám povedal lekár. Ak sa neporadíte so svojím
lekárom, neprestávajte liek užívať ani nemeňte predpísanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však nevyhnutné
ihneď kontaktovať lekára:

/Časté vedľajšie účinky, postihujúce menej ako 1 pacienta z 10/
. Závraty
. Bolesť hlavy
. Bolesť brucha
. Hnačka
. Tráviace poruchy
. Pocit na vracanie (nevoľnosť)
. Vracanie
. Kožná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka

/Zriedkavé vedľajšie účinky, postihujúce menej ako 1 pacienta z 1 000, ale/
/viac ako 1 pacienta z 10 000/
• Pokles tlaku krvi pri zmene polohy tela
• Sčervenanie

/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, postihujúce menej ako 1 pacienta z 10 000/
. Trasenie, stuhnutosť rúk a nôh, neschopnosť pohybu
Tieto príznaky vymiznú po skončení liečby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TRIMETAZIDIN - DEMLGROUP PR 35 mg

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg po dátume exspirácie, ktorý
je uvedený na blistroch a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg obsahuje
. Liečivo je trimetazidíniumdichlorid. Každá tableta s predlženým
uvoľňovaním obsahuje 35 mg trimetazidíniumdichloridu.
. Ďalšie zložky sú:
/Jadro tabliet:/ chlorid sodný, povidón (K30), magnéziumstearát
/Filmový obal:/ acetát celulózy, hypromelóza

Ako vyzerá Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg obsah balenia
Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg sú biele až takmer biele obojstranne
vypuklé filmom obalené tablety s malým otvorom na jednej strane.
Tablety sú balené do blistrov.
/Veľkosti balenia/: 30, 60, 90, 100, 500 a 1000 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Deml Group s.r.o., Brno, Česká republika

Výrobca

Laboratorios Belmac S.A, Zaragoza, Španělsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
11/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/02850


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá filmom obalená tableta s predlženým uvoľňovaním obsahuje 35 mg
trimetazidini dihydrochloridum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta s predlženým uvoľňovaním.

Biele až takmer biele bikonvexné tablety s malým otvorom na jednej strane.



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie


Dlhodobá profylaktická liečba angíny pektoris v monoterapii alebo
v kombinácii s inými liekmi.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


/Dospelí a starší pacienti/
Odporúčaná dávka je 70 mg denne, rozdelená do dvoch dávok (35 mg 2 krát
denne) počas jedla.

/Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)/
Skúsenosti s používaním u detí a dospievajúcich sú obmedzené.

/Pacienti s poškodením funkcie obličiek/
Odporúčaná úprava dávky pre pacientov s poškodením funkcie obličiek
(klírens kreatinínu medzi 15 a 90 ml/min) nie je stanovená. Pacientom
s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu pod 15 ml/min) sa
trimetazidín neodporúča z dôvodu chýbajúcich skúseností.


4.3 Kontraindikácie


Trimetazidín sa nesmie používať v prípade známej alebo predpokladanej
precitlivenosti na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

Podávanie trimetazidínu sa neodporúča počas gravidity a laktácie (pozri
časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek nie je určený na liečbu akútnych záchvatov angíny pektoris, rovnako
nie je indikovaný na iniciálnu liečbu nestabilnej angíny pektoris alebo
infarktu myokardu, ani v predhospitalizačnej fáze, ani počas prvých dní
hospitalizácie.
V prípade vzniku anginózneho záchvatu v priebehu liečby sa má opätovne
zhodnotiť postihnutie koronárnych tepien a posúdiť vhodná liečba
(medikamentózna liečba alebo revaskularizácia).
U pacientov s predispozíciou na glaukóm s uzavretým uhlom sa trimetazidín
musí používať s opatrnosťou.

Sodík
Tento liek obsahuje 56 mg sodíka v jednej dávke.
Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo
u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.


4.5 Liekové a iné interakcie


Neboli zaznamenané žiadne liekové interakcie.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


/Gravidita/
Nie sú dostupné adekvátne údaje o používaní trimetazidínu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách nie sú dostačujúce (pozri časť 5.3).
Potenciálne riziko pre človeka nie je známe. Preto sa neodporúča užívať
trimetazidín počas gravidity.

/Laktácia/
Nie je známe, či sa trimetazidín vylučuje do materského mlieka. Keďže nie
je možné vylúčiť riziko vylučovania trimetazidínu do materského mlieka,
neodporúča sa používať trimetazidín počas laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky pozorované pri užívaní trimetazidínu sú klasifikované
podľa nasledujúcej terminológie a frekvencie: veľmi časté (?1/10), časté
(?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000
až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému
/Časté/ Závraty, bolesti hlavy.
/Veľmi zriedkavé/ Extrapyramidálne poruchy (trasenie, stuhnutosť, akinéza),
reverzibilné po skončení liečby.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Časté/ Bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nevoľnosť,
vracanie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Časté/ Vyrážka, pruritus, urtikária.

Poruchy ciev
/Zriedkavé/ Ortostatická hypotenzia, sčervenanie

Celkové ochorenia
/Časté/ Asténia


4.9 Predávkovanie


Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania. Predávkovanie sa môže
prejaviť znížením periférnej rezistencie s hypotenziou a návalmi tepla.
Odporúča sa symptomatická liečba.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti


/Farmakoterapeutická skupina:/ Trimetazidín (iné kardiaká), cytoprotektívne
antiischemikum.
ATC kód: C01EB15.

/Mechanizmus účinku/
Zachovaním energetického metabolizmu v bunkách vystavených hypoxii alebo
ischémii trimetazidín predchádza zníženiu intracelulárnych koncentrácií
ATP. Tým zaručuje správne fungovanie iónových púmp a transmembránového
transportu sodíka a draslíka pri zachovaní bunkovej homeostázy.

Trimetazidín znižuje oxidáciu mastných kyselín sekundárne parciálnou a
selektívnou inhibíciou dlhoreťazcovej mitochondriálnej 3-ketoacyl-CoA-
tiolázy, čo vedie k zvýšeniu oxidácie glukózy. Výsledkom je lepšie
prepojenie glykolýzy a oxidácie glukózy a súčasne ochrana proti kardiálnej
ischémii. Zmena preferencie energetického substrátu z oxidácie mastných
kyselín na oxidáciu glukózy môže vysvetliť antianginózne účinky
trimetazidínu.

Antiischemický účinok a antianginózna aktivita trimetazidínu vo forme
tabliet s predlženým uvoľňovaním trvá 12 hodín po užití lieku.

/Na zvieratách/
Trimetazidín:
- pomáha zachovávať energetický metabolizmus srdca a neurosenzorického
tkaniva počas ischémie a hypoxie,
- znižuje intracelulárnu acidózu a zmeny v transmembránovom transporte
iónov, ku ktorým dochádza počas ischémie,
- znižuje migráciu a infiltráciu neutrofilov v ischemickom a re-perfúznom
srdcovom tkanive; tiež znižuje rozsah experimentálneho infarktu,
- tento účinok sa dosiahne bez akéhokoľvek priameho hemodynamického účinku.

/U človeka/
Kontrolované štúdie u pacientov s angínou pektoris preukázali, že
trimetazidín:
- zlepšuje koronárnu rezervu, t.j. predlžuje čas do nástupu ischémie
vyvolanej záťažou od 15-ho dňa liečby,
- znižuje zmeny krvného tlaku spojené so záťažou bez vyvolania významných
zmien srdcovej frekvencie,
- významne znižuje výskyt anginóznych záchvatov,
- vedie k významnému poklesu spotreby nitrátov,
- zlepšuje dysfunkciu ľavej komory počas ischémie.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/
Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne
priemerne 5 hodín po užití tablety. Po 24 hodinách ostáva plazmatická
koncentrácia rovnaká alebo vyššia ako 75 % maximálnej plazmatickej
koncentrácie po 11 hodinách.
Rovnovážny stav sa dosiahne najdlhšie po 60 hodinách.

Farmakokinetické parametre nie sú ovplyvnené požitím potravy.

/Distribúcia/
Distribučný objem je 4,8 l.kg-1, väzba trimetazidínu na proteíny krvnej
plazmy je nízka: /in vitro/ stanovená hodnota je 16 %.

/Biotransformácia a eliminácia/
Priemerný eliminačný polčas je 7 hodín u zdravých dobrovoľníkov a 12 hodín
u jedincov starších 65 let. Celkový klírens trimetazidínu je výsledkom
renálneho klírensu ktorý je priamo korelovaný na klírens kreatinínu a v
menšej miere hepatálneho klírensu, ktorý sa znižuje s vekom.

Špecifické klinické štúdie uskutočnené na staršej populácii s dávkou 2
tablety denne užité v dvoch denných dávkach a zahŕňajúce farmakokinetickú
analýzu populácie preukázali zvýšené plazmatické vystavenie účinku, ktoré
však nie je dôvodom na zmenu dávkovania.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Opakované podanie vysokých dávok trimetazidínu zvieratám (40 - 200 násobky
terapeutickej dávky) vyvoláva klinické symptómy súvisiace s
farmakologickými vlastnosťami liečiva.
Na zvieratách sa nezaznamenalo poškodenie reprodukčných funkcií po podaní
dávok vyšších ako 100-násobok terapeutickej dávky.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety/
Chlorid sodný
Povidón (K30)
Magnéziumstearát

/Filmový obal/
Acetát celulózy
Hypromelóza


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


PVC/PVdC//Al blister.
Veľkosti balenia: 30, 60, 90, 100, 500, 1000 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Deml Group s.r.o., Brno, Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


41/0875/10-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE





29.11.2010




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Máj 2011