Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/06900
Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/08599


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Protevasc 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
trimetazidíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Protevasc a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Protevasc
3. Ako užívať Protevasc
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Protevasc
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Protevasc A NA ČO SA POUŽÍVA

Protevasc tablety sa používajú na /prevenciu anginóznych záchvatov/ v
dôsledku ischemickej choroby srdca.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Protevasc

NEUžÍVAJTE Protevasc
- keď ste alergický (precitlivený) na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Protevascu

BUĎTE ZVLÁšť OPATRNÝ PRI UžÍVANÍ Protevascu
- keď trpíte závažným ochorením pečene
- keď trpíte závažným ochorením obličiek

Zvláštne upozornenia
Protevasc /nie je vhodný na odstránenie akútnych anginóznych záchvatov/.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Protevascu s jedlom a nápojmi
Vstrebávanie a účinok tohto lieku nie sú ovplyvnené príjmom jedla alebo
nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Tehotenstvo:
Vyhnite sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva. Ak si uvedomíte, že ste
tehotná až počas užívania tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom. Iba
Váš lekár by mal rozhodnúť, či máte pokračovať v užívaní Protevascu.
Dojčenie:
Nie je známe, či sa trimetazidín vylučuje do materského mlieka. V dôsledku
toho by ste sa mali vyhnúť jeho užívaniu počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Účinok trimetazidínu na vedenie vozidla a obsluhu strojov nebol ešte
preštudovaný. Vzhľadom na príznaky základného ochorenia a ich následky,
naďalej sa odporúča poradiť sa s lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ Protevasc

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je: dvakrát denne 1 tableta (70 mg za deň).
Tablety sa majú užívať ráno a večer, v polovici príjmu jedla, a zapiť
pohárom vody.

/Deti: Protevasc sa neodporúča používať u detí./

Ak UžIJETE VIAC Protevascu, ako máte
Ak ste užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo
úrazové a pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici, aby ste dostali
primeranú liečbu.

Ak ZABUDNETE UžIť Protevasc
Je dôležité užívať Váš liek každý deň. Avšak, ak zabudnete užiť jednu alebo
viac dávok, užite ďalšiu hneď, akonáhle si spomeniete, a potom pokračujte
v užívaní, ako Vám to lekár predpísal. Neužívajte dvojnásobnú dávku.

Ak PRESTANETE UžÍVAť Protevasc
Pri stanovení dávky a dĺžke liečby sa držte pokynov svojho lekára.
Ak sa predsa rozhodnete predčasne prestať užívať Protevasc, ihneď
informujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Protevasc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Zriedkavo sa môžu objaviť žalúdočné alebo črevné príznaky (nevoľnosť,
vracanie), frekvencia výskytu nie je známa.

U niektorých pacientov môže trimetazidín spôsobiť poruchy hybnosti, tras,
svalovú stuhnutosť alebo nestabilnú chôdzu (reverzibilný parkinsonizmus).
Trimetazidín môže tiež zhoršiť stav pacientov trpiacich Parkinsonovou
chorobou alebo demenciou s Lewyho telieskami. Frekvencia výskytu týchto
príznakov nie je známa.
V takýchto prípadoch sa musí liečba ukončiť, akonáhle je to možné, po
konzultácii s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinkov ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, prosím, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Protevasc

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Protevasc po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Protevasc obsahuje
Liečivo je trimetazidíniumchlorid. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním
obsahuje 35 mg trimetazidíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza (typ 102)
Predželatínovaný škrob (čiastočne predželatínovaný kukuričný škrob)
Hypromelóza
Koloidný oxid kremičitý, bezvodý
Magnéziumstearát

Obal tablety:
Poly (vinyl-alkohol)
Mastenec
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 3350
Lecitín (sójový)
Červený oxid železitý (E172)
Žltý oxid železitý (E172)
Čierny oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Protevasc a obsah balenia

Protevasc sú ružové, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom asi 8
mm, bez označenia.

Veľkosť balenia: 60, 120 a 180 filmom obalených tabliet v hliníkových//PVC
blistroch a skladacej škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko

Výrobcovia

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko: Moduxin MR
Česká republika: Protevasc
Estónsko: MODUXIN
Maďarsko: Moduxin MR
Litva: MODUXIN
Lotyšsko: Moduxin
Poľsko: Protevasc SR
Rumunsko: Protevasc
Slovenská republika: Protevasc


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
02/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/008599


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Protevasc 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 35 mg trimetazidíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Ružové, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom asi 8 mm, bez označenia.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

V prípade chronickej stabilnej angíny pektoris, na prevenciu a dlhodobú
liečbu záchvatov angíny pektoris.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dvakrát denne jedna tableta: jedna ráno a jedna večer, počas jedla.

/Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov):/
Protevasc sa neodporúča používať u detí kvôli nedostatku skúseností.

/Starší pacienti:/
Úprava dávkovania nie je potrebná.

/Poškodenie obličiek/
V prípade závažného poškodenia obličiek (klírens kreatinínu <15 ml/min) sa
podávanie lieku neodporúča (z dôvodu nedostatku klinických skúseností)
(pozri časť 4.4).

/Poškodenie pečene/
V prípade závažného poškodenia pečene sa z dôvodu nedostatku klinických
skúseností podávanie lieku neodporúča (pozri časť 4.4).

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

V prípade závažného poškodenia obličiek (klírens kreatinínu <15 ml/min) sa
podávanie lieku neodporúča (z dôvodu nedostatku klinických skúseností).
V prípade závažného poškodenia pečene sa z dôvodu nedostatku klinických
skúseností podávanie lieku neodporúča.
Protevasc nie je indikovaný na liečbu záchvatov angíny pektoris, ani ako
iniciálna liečba nestabilnej angíny pektoris alebo infarktu myokardu. Liek
sa nemá používať v predhospitalizačnej fáze alebo počas prvých dní
hospitalizácie.
V prípade záchvatu angíny pektoris má byť znovu posúdená koronaropatia a
liečba má byť upravená (farmakoterapia a v prípade potreby
revaskularizácia).

5. Liekové a iné interakcie

V klinických štúdiách s trimetazidínom sa nevyskytli žiadne interakcie
s inými liekmi, dokonca ani u starších pacientov.

6. Fertilita, gravidita a laktácia




Gravidita

Hoci pokusy na zvieratách neposkytli žiadne správy o teratogenite, pre
nedostatok klinických dôkazov – keďže možnosť vzniku vrodených chýb nemožno
vylúčiť s absolútnou istotou - je najlepšie vyhnúť sa počas gravidity
podávaniu trimetazidínu.


Laktácia

Nie je známe, či sa trimetazidín vylučuje do ľudského mlieka. Preto sa
podávaniu Protevascu počas laktácie treba vyhnúť.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Napriek tomu sa vzhľadom na príznaky základnej choroby
(chorôb) odporúča individuálne zváženie zdravotníckym personálom.

8. Nežiaduce účinky

Niekedy nastanú zriedkavé príznaky gastrointestinálnych porúch (nevoľnosť,
vracanie).
Bol hlásený reverzibilný parkinsonizmus (frekvencia neznáma). Trimetazidín
je tiež schopný zhoršovať stav pacientov trpiacich Parkinsonovou chorobou
alebo demenciou s Lewyho telieskami.

Možné vedľajšie účinky trimetazidínu sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke,
zoradené podľa orgánových systémov a frekvencie, nezahŕňajúc sporadické
prípady. Frekvencia je stanovená nasledovne: Veľmi časté (? 1 / 10), Časté
(? 1 / 100 až ( 1 / 10), Menej časté (? 1 / 1 000 až ( 1 / 100), Zriedkavé
(? 1 / 10 000 až ( 1 / 1 000), Veľmi zriedkavé (( 1 / 10 000), neznáme
(nemožno odhadnúť z dostupných údajov).







|Orgánový systém |Neznáme |
|Poruchy nervového systému|Liekom navodený |
| |parkinsonizmus, |
| |zhoršenie |
| |parkinsonizmu |
|Poruchy |Nevoľnosť, |
|gastrointestinálneho |vracanie |
|traktu | |


9. Predávkovanie

Nezaznamenali sa žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kardioterapia, iné kardiaká, ATC kód: C01EB15

Trimetazidín zachováva energetický metabolizmus v bunkách vystavených
ischémii alebo hypoxii, inhibujúc znižovanie intracelulárnych koncentrácií
ATP. Tým zaručuje správne fungovanie iónových púmp a transmembránového
transportu sodíka a draslíka pri zachovaní bunkovej homeostázy.

Trimetazidín optimalizuje srdcový metabolizmus inhibíciou oxidácie mastných
kyselín sekundárne pomocou parciálnej inhibície enzýmu 3-ketoacyl-CoA-
tiolázy s dlhým reťazcom, čo vedie k zvýšeniu oxidácie glukózy. Výsledkom
je lepšie prepojenie glykolýzy a oxidácie glukózy, čo má ochranný vplyv na
ischemické kardiálne tkanivá. Zmena energetickej spotreby (presmerovanie z
oxidácie mastných kyselín na oxidáciu glukózy) môže vysvetliť antianginózne
účinky trimetazidínu.

/Pokusy na zvieratách/
Trimetazidín:
- pomáha zachovávať metabolizmus srdca a neurosenzorického tkaniva počas
hypoxie a ischémie,
- znižuje intracelulárnu acidózu a zmeny v transporte iónov, ku ktorým
dochádza počas ischémie,
- znižuje migráciu a infiltráciu neutrofilov v ischemickom a re-perfúznom
tkanive myokardu; tiež znižuje rozsah experimentálneho infarktu,
- tento účinok sa dosiahne bez akéhokoľvek priameho hemodynamického účinku.

/Pokusy u človeka/
Kontrolované štúdie u pacientov s angínou pektoris preukázali, že
trimetazidín:
- odďaľuje nástup angíny pektoris vyvolanej záťažou od 15. dňa liečby,
- významne znižuje výskyt anginóznych záchvatov,
- vedie k významnému poklesu spotreby nitrátov,
- zlepšuje dysfunkciu ľavej komory počas ischémie,
- tento účinok sa dosiahne bez akéhokoľvek priameho hemodynamického účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne
priemerne 5 hodín po užití tablety. Po 24 hodinách ostáva plazmatická
koncentrácia rovnaká alebo vyššia ako 75 % maximálnej plazmatickej
koncentrácie po 11 hodinách.

Rovnovážny stav sa dosiahne najdlhšie po 60 hodinách. Farmakokinetické
parametre Protevascu nie sú ovplyvnené požitím potravy.

Distribučný objem je 4,8 l/kg (čo predstavuje dobrú distribúciu do tkanív),
väzba trimetazidínu na proteíny krvnej plazmy je nízka: /in vitro/ stanovená
hodnota je 16 %. Trimetazidín je najviac vylučovaný močom, najmä
v nezmenenej forme.

Priemerný eliminačný polčas Protevascu je 7 hodín u mladých zdravých
dobrovoľníkov a 12 hodín u jedincov starších ako 65 rokov.
Celkový klírens je výsledkom prevažujúceho renálneho klírensu, ktorý priamo
koreluje s klírensom kreatinínu, a v menšej miere hepatálneho klírensu,
ktorý sa znižuje s vekom.

V špecifických klinických štúdiách sa u starších pacientov podávali dve
tablety denne v dvoch rôznych časoch dňa. Farmakokinetická analýza
populácie preukázala, že zvýšené plazmatické koncentrácie neviedli
v porovnaní s placebom k zvýšenému počtu vedľajších účinkov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Vysoká dávka trimetazidínu podávaná psom (intravenózne 16-násobok a
perorálne 60-násobok terapeutickej dávky) vyvolala klinické príznaky
vazodilatácie, ktorá sa prejavuje ako edém, erytém, podráždenie podnebia a
celková vyčerpanosť zvierat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
- Mikrokryštalická celulóza (typ 102)
- Predželatinizovaný škrob (čiastočne predželatinizovaný kukuričný
škrob)
- Hypromelóza
- Koloidný oxid kremičitý, bezvodý
- Magnéziumstearát

Obal tablety:
- Poly(vinyl alkohol)
- Mastenec
- Oxid titaničitý (E171)
- Makrogol 3350
- Lecitín (sójový)
- Červený oxid železitý (E172)
- Žltý oxid železitý (E172)
- Čierny oxid železitý (E172)


2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

5. Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť balenia: 60, 120 a 180 filmom obalených tabliet v Al/PVC blistroch
a skladacej škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

41/0438/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.7.2011


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012