Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Gliclazide GAMMA 30 mg MR
tablety s riadeným uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 30 mg gliklazidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s riadeným uvoľňovaním.

Biele, podlhovasté tablety s vyrytým znakom ‘G30’ na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých
pacientov, ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej
hmotnosti samy nestačia kontrolovať glukózu v krvi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Na vnútorné použitie.
Použitie len u dospelých.

Dávkovanie
Denná dávka sa môže pohybovať od 1 do 4 tabliet denne, t.j. od 30 do 120 mg
užitých perorálne v jednorazovej dávke počas raňajok.
Odporúča sa tabletu(-y) prehltnúť v celku.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka nesmie zvýšiť.
Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, dávka sa má upraviť na
základe individuálnej metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c).

Počiatočná dávka:
Odporúčaná počiatočná dávka je 30 mg denne.
Ak je glykémia účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť použitá na
udržiavaciu liečbu.
Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka sa môže v postupných
intervaloch zvýšiť na 60 mg, 90 mg alebo 120 mg denne. Interval medzi
zvýšením každej dávky má byť aspoň 1 mesiac, s výnimkou pacientov,
u ktorých sa glykémia neznížila po dvoch týždňoch liečby. V takýchto
prípadoch môže byť dávka zvýšená na konci druhého týždňa liečby.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg.

Zmena liečby z tabliet s obsahom 80 mg gliklazidu (lieková forma
s okamžitým uvoľňovaním) na Gliclazide GAMMA 30 mg MR:
1 tableta lieku s obsahom 80 mg gliklazidu je porovnateľná s 1 tabletou
s riadeným uvoľňovaním Gliclazide GAMMA 30 mg MR. Preto je možné zmenu
liečby uskutočniť za predpokladu starostlivého sledovania glykémie.

Zmena liečby z iného perorálneho antidiabetika na Gliclazide GAMMA 30 mg
MR:
Gliclazide GAMMA 30 mg MR môže nahradiť iné perorálne antidiabetiká.
Pri zmene liečby na Gliclazide GAMMA 30 mg MR je potrebné zobrať do úvahy
dávkovanie a biologický polčas predchádzajúceho antidiabetika.
Vo všeobecnosti sa prechodné obdobie nevyžaduje. Má sa použiť počiatočná
dávka 30 mg, a táto sa upraviť tak, aby vyhovovala glykemickej odpovedi
pacienta, ako je to popísané vyššie.
Pri zmene liečby z hypoglykemizujúceho derivátu sulfonylurey s predĺženým
biologickým polčasom môže byť potrebný niekoľkodňový časový úsek bez
liečby, aby sa predišlo aditívnemu účinku týchto dvoch liekov, čo by mohlo
spôsobiť hypoglykémiu. Postup popísaný pre zahájenie liečby sa má použiť aj
pri zmene liečby na Gliclazide GAMMA 30 mg MR, t.j. po počiatočnej dávke
30 mg denne nasleduje postupné zvyšovanie dávky v závislosti od
metabolickej odpovede.

Kombinovaná liečba s inými antidiabetikami:
Gliclazide GAMMA 30 mg MR sa môže podávať v kombinácii s biguanidmi,
inhibítormi alfa-glukozidázy alebo s inzulínom.
U pacientov, ktorých glykémia nie je dostatočne kontrolovaná Gliclazidom
GAMMA 30 mg MR, je možné pod starostlivým lekárskym dohľadom začať
sprievodnú liečbu inzulínom.

Starší pacienti (nad 65 rokov)
Gliclazide GAMMA 30 mg MR sa má predpísať v rovnakom dávkovacom režime,
ktorý je odporúčaný pacientom vo veku do 65 rokov.

Pacienti s miernou až stredne závažnou obličkovou nedostatočnosťou
U týchto pacientov sa pri starostlivom sledovaní môže použiť rovnaký
dávkovací režim ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Tieto údaje
boli potvrdené v klinických štúdiách.

Pacienti s rizikom hypoglykémie
Existuje vyššie riziko hypoglykémie u nasledovných pacientov:
- podvyživených alebo s malnutríciou,
- so závažnými alebo zle kompenzovanými endokrinnými poruchami
(hypopituitarizmus, hypotyreoidizmus, adrenokortikotropná
nedostatočnosť),
- po prerušení dlhotrvajúcej kortikosteroidnej liečby a/alebo
kortikosteroidnej liečby s vysokými dávkami,
- so závažným cievnym ochorením (ťažká forma ischemickej choroby srdca,
ťažké postihnutie karotíd, difúzne cievne ochorenie).
Odporúča sa používať minimálnu dennú počiatočnú dávku 30 mg.

Deti a dospievajúci
Nie sú dostupné údaje a klinické štúdie u detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov.

3. Kontraindikácie

. známa precitlivenosť na gliklazid, na iné deriváty sulfonylurey,
sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
. diabetes mellitus 1. typu
. diabetická prekóma a kóma, diabetická ketoacidóza
. závažná obličková alebo pečeňová insuficiencia (v takýchto prípadoch sa
odporúča použitie inzulínu)
. liečba mikonazolom (pozri časť 4.5)
. laktácia (pozri časť 4.6)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hypoglykémia
Táto liečba má byť predpísaná iba v prípade, ak sa u pacienta predpokladá
pravidelný príjem jedla (vrátane raňajok). Je dôležité mať pravidelný
príjem sacharidov (uhľohydrátov) vzhľadom na zvýšené riziko vzniku
hypoglykémie v prípade, ak je príjem jedla oneskorený, ak sa konzumuje
neprimerané množstvo jedla alebo ak má strava nízky obsah sacharidov.
Hypoglykémia sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas nízkokalorických
diét, po predĺženom alebo namáhavom cvičení, po konzumácii alkoholu alebo
pri použití kombinácie hypoglykemizujúcich látok.
Hypoglykémia sa môže vyskytnúť po podaní derivátov sulfonylurey (pozri časť
4.8). Niektoré stavy môžu byť závažné a dlhotrvajúce. Môže byť potrebná
hospitalizácia a pokračovanie v podávaní glukózy počas niekoľkých dní.
Na zníženie rizika vzniku hypoglykemických príhod je potrebný starostlivý
výber pacientov, použitej dávky a jasné pokyny pre pacienta.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku hypoglykémie:
- pacient odmieta alebo (obzvlášť starší pacienti) nie je schopný
spolupracovať,
- malnutrícia, nepravidelný čas stravovania, vynechávanie jedál, obdobia
hladovania alebo dietetických zmien,
- nerovnováha medzi fyzickou záťažou a príjmom sacharidov,
- obličková nedostatočnosť,
- závažná pečeňová nedostatočnosť,
- predávkovanie s Gliclazidom GAMMA 30 mg MR,
- niektoré endokrinné poruchy: poruchy štítnej žľazy, hypopituitarizmus
a insuficiencia nadobličiek,
- súbežné podávanie niektorých iných liekov (pozri časť 4.5).

Porucha funkcie obličiek a pečene
Farmakokinetika a/alebo farmakodynamika gliklazidu môže byť pozmenená u
pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou alebo závažným zlyhaním obličiek.
Hypoglykemická epizóda, ktorá sa vyskytne u týchto pacientov, môže byť
prolongovaná, preto je potrebné začať vhodnú liečbu.

Informácia pre pacienta
Riziká hypoglykémie, spolu s jej symptómami, liečbou a podmienkami
predurčujúcimi jej vznik, je potrebné vysvetliť pacientovi a rodinným
príslušníkom.
Pacient má byť informovaný o dôležitosti dodržiavania diétneho režimu,
pravidelného cvičenia a pravidelného sledovania hladín glukózy v krvi.

Nedostatočná kontrola glykémie
Kontrola glykémie u pacientov liečených antidiabetikami môže byť ovplyvnená
niektorým z nasledujúcich faktorov: horúčka, trauma, infekcia alebo
chirurgický zákrok. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné podávanie
inzulínu.
Hypoglykemická účinnosť akéhokoľvek perorálneho antidiabetika, vrátane
gliklazidu, počas dlhšieho obdobia u mnohých pacientov klesá: môže to byť
spôsobené progresiou závažnosti diabetu alebo zníženou odpoveďou na liečbu.
Tento fenomén je známy ako sekundárne zlyhanie, ktoré je odlišné
od primárneho zlyhania, pri ktorom je liečivo ako liečba prvej voľby
neúčinné. Pred diagnostikovaním sekundárneho zlyhania sa má u pacienta
zvážiť adekvátna úprava dávky a dodržiavanie diétneho režimu.

Laboratórne testy
Pri hodnotení glykémie sa odporúča merať hladiny glykovaného hemoglobínu
(alebo plazmatickú hladinu glukózy nalačno). Užitočné môže byť aj
samomonitorovanie glykémie.

Liečba pacientov s G6PD-deficienciou derivátmi sulfonylurey môže viesť
k hemolytickej anémii. Keďže gliklazid patrí do chemickej skupiny derivátov
sulfonylurey, pacientom s G6PD-deficienciou sa má venovať zvýšená opatrnosť
a má sa zvážiť alternatívna liečba non-sulfonylureou.

5. Liekové a iné interakcie

Pri nasledujúcich liekoch je pravdepodobné zvýšenie rizika vzniku
hypoglykémie

Kontraindikovaná kombinácia
- Mikonazol (systémové podanie, orálny gél): zvyšuje hypoglykemizujúci
účinok s možným nástupom hypoglykemických symptómov alebo až kómy.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú
- Fenylbutazón (systémové podanie): zvyšuje hypoglykemizujúci účinok
derivátov sulfonylurey (vytláča ich z väzby na plazmatické bielkoviny
a/alebo spomaľuje ich elimináciu).
Je vhodnejšie použiť iné antiflogistikum, alebo v opačnom prípade
upozorniť pacienta a zdôrazniť dôležitosť samomonitorovania glykémie.
V prípade nutnosti upravte dávku počas alebo po ukončení liečby
antiflogistikom.
- Alkohol: zvyšuje hypoglykemickú reakciu (inhibíciou kompenzačných
reakcií), čo môže viesť k nástupu hypoglykemickej kómy.
Je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu alebo užívaniu liekov
obsahujúcich alkohol.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní
K posilneniu hypoglykemizujúceho účinku, a teda v niektorých prípadoch
i k hypoglykémii, môže dôjsť vtedy, ak sa užíva niektorý z nasledujúcich
liekov, napr.: iné antidiabetiká (inzulíny, akarbóza, biguanidy),
betablokátory, flukonazol, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu
(kaptopril, enalapril), antagonisty H2 -receptorov, inhibítory MAO,
sulfónamidy a nesteroidné antiflogistiká.

Nasledujúce lieky môžu spôsobiť zvýšenie hladín glykémie

Kombinácia, ktorá sa neodporúča
- Danazol: diabetogénny účinok danazolu. Ak sa podávaniu tohto liečiva
nedá vyhnúť, upozornite pacienta a zdôraznite mu dôležitosť sledovania
glykozúrie a glykémie. Počas a po ukončení liečby danazolom môže byť
potrebné upraviť dávku antidiabetika.


Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní
- Chlórpromazín (neuroleptikum): vysoké dávky (>100 mg chlórpromazínu
denne) zvyšujú hladiny glykémie (znížené uvoľňovanie inzulínu).
Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie.
Počas a po ukončení liečby neuroleptikom môže byť potrebné upraviť
dávku antidiabetika.
- Glukokortikoidy (systémová a lokálna cesta podania: intraartikulárne,
topické a rektálne prípravky) a tetrakosaktrin: zvýšenie hladín
glykémie s možnou ketózou (znížená tolerancia na sacharidy spôsobená
glukokortikoidmi).
Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie,
obzvlášť na začiatku liečby. Počas a po ukončení liečby
glukokortikoidmi môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.
- Ritodrin, salbutamol, terbutalín: (intravenózne): zvýšené hladiny
glykémie v dôsledku beta-2 agonistických účinkov.
Zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. V prípade potreby prejdite
na liečbu inzulínom.

Kombinácia, ktorá sa musí zvážiť

- Antikoagulačná liečba (napr. warfarín): použitie derivátov
sulfonylurey môže, pri súbežnom podávaní s antikoagulanciami, viesť
k posilneniu antikoagulačného účinku. Môže byť potrebná úprava
antikoagulačnej liečby.

4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím gliklazidu počas gravidity u ľudí, hoci
pri ostatných derivátoch sulfonylurey existuje niekoľko údajov.
V štúdiách na zvieratách sa nepreukázal teratogénny účinok gliklazidu.
Pred počatím je potrebné dosiahnuť kontrolu diabetu, aby sa znížilo riziko
vzniku vrodených abnormalít spojených s nekontrolovaným diabetom.
Perorálne antidiabetiká nie sú vhodné; liekom prvej voľby pri liečbe
diabetu počas gravidity je inzulín. Odporúča sa, aby sa liečba perorálnymi
antidiabetikami zamenila za liečbu inzulínom pred plánovaním gravidity,
alebo čo najskôr po jej zistení.

Laktácia
Nie je známe, či sa gliklazid alebo jeho metabolity vylučujú do materského
mlieka. Vzhľadom na riziko vzniku hypoglykémie u novorodencov je
liek kontraindikovaný u dojčiacich matiek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Pacienti majú byť oboznámení so symptómami hypoglykémie a pri vedení
vozidiel alebo obsluhe strojov, obzvlášť na začiatku liečby sa vyžaduje
opatrnosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe skúseností s gliklazidom a s inými derivátmi sulfonylurey je
potrebné spomenúť nasledovné nežiaduce účinky.
Frekvencia je definovaná nasledovne:
- Veľmi časté (?1/10)
- Časté ((1/100 až <1/10)
- Menej časté ((1/1 000 až <1/100)
- Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000)
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Hypoglykémia
Tak ako liečba inými derivátmi sulfonylurey, liečba s Gliclazidom GAMMA 30
mg MR môže bežne spôsobiť hypoglykémiu, ak sa pacient stravuje nepravidelne
a najmä, ak dochádza k vynechaniu jedla. Možné symptómy hypoglykémie sú:
bolesť hlavy, intenzívny pocit hladu, nauzea, vracanie, malátnosť, poruchy
spánku, agitácia, agresívne správanie, poruchy koncentrácie, znížená
vnímavosť a spomalené reakcie, depresia, zmätenosť, vizuálne poruchy
alebo poruchy reči, afázia, tremor, paréza, zmyslové poruchy, závraty,
pocit slabosti, strata sebakontroly, delírium, kŕče, plytké dýchanie,
bradykardia, ospalosť a strata vedomia s možnosťou prechodu do kómy
a letálneho konca.

Okrem toho možno pozorovať príznaky adrenergnej kontraregulácie: potenie,
vlhká pokožka, úzkosť, tachykardia, hypertenzia, palpitácie, angina
pectoris a srdcová arytmia.
Zvyčajne tieto symptómy zvyčajne vymiznú po užití sacharidov (cukor). Umelé
sladidlá sú však neúčinné. Skúsenosť s inými derivátmi sulfonylurey
ukazuje, že hypoglykémia sa môže objaviť znova i napriek počiatočnej
účinnosti príslušných opatrení.
Ak má hypoglykemická príhoda závažný alebo zdĺhavý priebeh, aj napriek
dočasnej kontrole stavu podaním cukru je potrebná okamžitá medikamentózna
liečba alebo dokonca hospitalizácia.

Ďalšie nežiaduce účinky

Gastrointestinálne ťažkosti,
vrátane abdominálnej bolesti, nauzey, vracania, dyspepsie, hnačky a zápchy
boli hlásené: ak sa vyskytnú tieto nežiaduce účinky, je možné sa im vyhnúť
alebo ich minimalizovať tým, že sa gliklazid užíva počas raňajok.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené zriedkavejšie:

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Vyrážka, svrbenie, žihľavka, erytém, makulopapulárne vyrážky, bulózne
reakcie.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Hematologické zmeny sú zriedkavé. Môžu zahŕňať anémiu, leukopéniu,
trombocytopéniu, granulocytopéniu. Po prerušení liečby gliklazidom sú tieto
zmeny vo všeobecnosti reverzibilné.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (AST, ALT, alkalická fosfatáza),
hepatitída (ojedinelé prípady). Ak sa objaví cholestatická žltačka,
prerušte liečbu.

Poruchy oka
Prechodné poruchy zraku sa môžu vyskytnúť obzvlášť na začiatku liečby,
dochádza k nim v dôsledku zmien hladiny glykémie.

Skupinové účinky
U iných derivátov sulfonylurey boli popísané prípady erytrocytopénie,
agranulocytózy, hemolytickej anémie, pancytopénie a alergickej vaskulitídy.
U iných derivátov sulfonylurey sa tiež pozorovali prípady zvýšených hladín
pečeňových enzýmov a dokonca aj poškodenia funkcie pečene (napr.
s cholestázou a žltačkou) a hepatitídy, ktoré ustúpili po prerušení
podávania derivátu sulfonylurey alebo v ojedinelých prípadoch viedli
k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

4.9 Predávkovanie



Predávkovanie derivátmi sulfonylurey môže spôsobiť hypoglykémiu.
Stredne závažné symptómy hypoglykémie, bez straty vedomia alebo
neurologických príznakov sa musia upraviť príjmom sacharidov, úpravou dávky
a/alebo zmenou stravy. Prísne sledovanie musí pokračovať, až kým si lekár
nie je istý, že pacient je mimo nebezpečenstva.
Závažné hypoglykemické reakcie s kómou, kŕčmi alebo inými neurologickými
poruchami sú možné a musia sa liečiť ako akútny stav vyžadujúci okamžitú
hospitalizáciu.
Ak je diagnostikovaná alebo je podozrenie na hypoglykemickú kómu,
pacientovi sa má rýchlo podať i.v. injekcia 50 ml koncentrovaného roztoku
glukózy (20 až 30 %). Po nej má nasledovať kontinuálna infúzia menej
koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) rýchlosťou, ktorá udrží hladiny
glykémie nad 1 g/l. Pacienti musia byť dôkladne sledovaní a potom,
v závislosti od stavu pacienta, lekár rozhodne o nutnosti ďalšieho
sledovania.
Dialýza je u týchto pacientov neúčinná z dôvodu silnej väzby gliklazidu na
bielkoviny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfónamidy, deriváty močoviny
ATC kód: A10BB09

Gliklazid je hypoglykemizujúci derivát sulfonylurey, perorálne
antidiabetické liečivo, ktoré sa od ostatných príbuzných zlúčenín odlišuje
prítomnosťou dusík obsahujúceho heterocyklického jadra s endocyklickou
väzbou.
Gliklazid znižuje hladiny glykémie stimuláciou sekrécie inzulínu z ?-buniek
Langerhansových ostrovčekov. Zvýšenie postprandiálnej sekrécie inzulínu a C-
peptidu pretrváva po 2 rokoch liečby.
Okrem týchto metabolických vlastností má gliklazid aj hemovaskulárne
vlastnosti.

Účinok na uvoľňovanie inzulínu
Pri diabete 2. typu gliklazid obnovuje skorý pík inzulínovej sekrécie
v odpovedi na glukózu a zvyšuje druhú fázu sekrécie inzulínu. Významné
zvýšenie inzulínovej odpovede je pozorované v odozve na stimuláciu vyvolanú
podaním jedla alebo glukózy.

Hemovaskulárne vlastnosti
Gliklazid znižuje mikrotrombózu dvoma mechanizmami, ktoré môžu hrať úlohu
pri komplikáciách diabetu:
- čiastočnou inhibíciou agregácie a adhézie trombocytov, so znížením
markerov aktivácie trombocytov (beta-tromboglobulín, tromboxán B2).
- účinkom na fibrinolytickú aktivitu cievneho endotelu so zvýšením
aktivity tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Plazmatické hladiny sa progresívne zvyšujú počas prvých 6 hodín, kým
dosiahnu plató, ktoré sa udrží od šiestej do dvanástej hodiny po podaní.
Intraindividuálna variabilita je nízka.
Gliklazid sa úplne absorbuje. Príjem potravy nemá vplyv na rýchlosť alebo
stupeň absorpcie.
Vzťah medzi podanou dávkou pohybujúcou sa v rozsahu až do 120 mg a plochou
pod krivkou koncentrácia/čas je lineárny.
Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 95 %.
Gliklazid sa metabolizuje prevažne v pečeni a vylučuje sa močom: menej ako
1 % nezmenenej formy sa nachádza v moči. V plazme sa nezistila prítomnosť
žiadnych aktívnych metabolitov.
Eliminačný polčas gliklazidu sa pohybuje medzi 12 a 20 hodinami.
Distribučný objem je približne 30 litrov.
U starších pacientov sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny
farmakokinetických parametrov.
Jednorazová denná dávka Gliclazidu GAMMA 30 mg MR udržiava účinné
plazmatické koncentrácie gliklazidu počas 24 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí. Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu sa
neuskutočnili. V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne
zmeny, avšak u zvierat, ktoré dostávali 25-násobok maximálnej odporúčanej
dávky pre človeka, sa pozorovala nižšia telesná hmotnosť plodu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

dihydrát fosforečnanu vápenatého (E341)
hypromelóza (E464)
magnéziumstearát (E470B)
koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC/Al blister.
Dostupný je v baleniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112,
120, 180 a 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

18/0680/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU