Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII EV. Č.: 2010/01008

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

IASOflu 2 GBq/ml injekčný roztok
Fluorid sodný (18F)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi, alebo
lekárovi nukleárnej medicíny, ktorý vykonal vyšetrenie.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je IASOflu a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete IASOflu
3. Ako používať IASOflu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ďalšie informácie



1. ČO JE IASOflu A NA ČO SA POUŽÍVA


Tento liek je len na diagnostické použitie.
IASOflu je používaný na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET)
a podáva sa pred týmto vyšetrením.

Rádioaktívna látka v IASOflu (na zobrazenie kostného metabolizmu) sa
zisťuje pomocou PET a zobrazuje sa vo forme snímky.

Pozitrónová emisná tomografia je zobrazovacia metóda používaná v nukleárnej
medicíne, ktorá vytvára snímky živých organizmov v rezoch. Na vytvorenie
kvantitatívnych a presných snímok špecifických metabolických procesov
v tele používa minimálne množstvo rádiofarmaka
Toto vyšetrenie sa vykonáva s cieľom pomôcť pri rozhodovaní o spôsobe
liečby ochorenia, ktorým trpíte, alebo ochorenia, na ktoré je podozrenie,
že ním trpíte.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE IASOflu


Nepoužívajte IASOflu

. Ak ste alergický/á (precitlivený/á) na fluorid sodný (18F) sodný alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek alebo pomocných látok IASOflu,
. keď ste tehotná

Buďte zvlášť opatrný/á pri používaní IASOflu

. pred a po vyšetrení je odporúčané piť zvýšené množstvo tekutín a často
vyprázdňovať močový mechúr, aby bolo ožiarenie močového mechúra čo
najnižšie a aby bola kvalita zobrazenia čo najvyššia
. Ak prídete do kontaktu s malými deťmi: Odporúča sa vyhýbať sa blízkemu
kontaktu medzi pacientom a malými deťmi počas prvých 12 hodín po
injekcii.

Informujte lekára nukleárnej medíny v nasledovných prípadoch:
. Ak ste tehotná, alebo predpokladáte, že môžete byť tehotná
. Ak dojčíte
. Ak máte menej ako 18 rokov


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali aj iné lieky, vrátane liekov,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím svojmu
lekárovi alebo lekárovi nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať
vyšetrenie.


Tehotenstvo a dojčenie

Pred podaním IASOflu je potrebné informovať lekára nukleárnej medicíny ak
je možné, že ste tehotná, ak Vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte.
V prípade pochybností je potrebné konzultovať s Vaším lekárom alebo lekárom
nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

Ak dojčíte, je možné ešte pred injekciou odsať materské mlieko a uchovať ho
na následné použitie.
Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 12 hodín po injekcii. Všetko mlieko
vytvorené v priebehu tejto doby treba znehodnotiť.
Po vyšetrení je možné znova začať dojčiť so súhlasom lekára nukleárnej
medicíny, ktorý vykonal vyšetrenie.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa prosím so svojím lekárom
alebo lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.


Pred podaním IASOflu by ste mali:
. Piť veľa vody, aby ste boli pred začatím vyšetrenia dobre
hydratovaný/á a aby bolo možné počas prvých hodín po vyšetrení močiť
čo najčastejšie.

Po podaní IASOflu by ste mali
. Vyhnúť sa blízkemu kontaktu s deťmi počas prvých 12 hodín po injekcii.
. Močiť čo najčastejšie, aby ste odstránili liek z tela


Použitie, manipulovanie a vydávanie rádiofarmák upravujú prísne zákony.
IASOflu bude použitý len v zdravotníckom zariadení. Tento liek môže byť
bezpečne manipulovaný a podávaný len školeným kvalifikovaným personálom.
Tento personál bude venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu lieku
a bude Vás informovať o jeho účinkoch.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je považované za nepravdepodobné, že by IASOflu mohol ovplyvniť Vašu
schopnosť obsluhovať stroje a viesť motorové vozidlo.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách IASOflu
Liek obsahuje sodík.



3. AKO POUŽÍVAŤ IASOflu


O dávke IASOflu, ktorá bude použitá vo Vašom prípade rozhodne lekár
nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie. Pôjde o minimálne
množstvo potrebné na získanie požadovanej informácie.
Zvyčajne je u dospelých odporúčaná dávka 2 až 5 MBq/kg telesnej hmotnosti.

Použitie u detí
U detí bude podaná dávka prispôsobená hmotnosti dieťaťa.

Cesta a spôsob podania IASOflu
IASOflu je podávaný ako jednorazová intravenózna injekcia.


Trvanie vyšetrenia
O zvyčajnom trvaní vyšetrenia Vás bude informovať lekár nukleárnej
medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.


Ak ste použili viac IASOflu ako máte
Užitie nadmernej dávky je prakticky nemožné, nakoľko dostenete jedinú dávku
IASOflu dôsledne skontrolovanú lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude
vykonávať vyšetrenie. Ak by ste dostali nadmernú dávku fluoridu sodného
(18F), budete primerane liečený/á. Vylučovanie rádioaktívnych zložiek má
byť čo najvyššie. Mali by ste čo najviac piť a často vyprázdňovať močový
mechúr. Môže byť potrebné užitie diuretík.
V prípade ďalších otázok týkajúcich sa použitia IASOflu spýtajte sa Vášho
lekára alebo lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj IASOflu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Doteraz sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce účinky.
Toto rádiofarmakum spôsobí nízku radiačnú záťaž s veľmi nízkym rizikom
vzniku rakoviny alebo dedičných porúch.

Váš lekár zhodnotil, že klinický prínos z vyšetrenia rádiofarmakom prevýši
riziko dané ožiarením.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok povedzte to svojmu lekárovi
alebo lekárovi nukleárnej medicíny, ktorý vykonal vyšetrenie.



5. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo IASOflu obsahuje

1. Liečivo je fluorid sodný (18F).
2. Ďalšie zložky sú voda na injekciu, chlorid sodný
a dihydrogénfosforečnan draselný.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IASON GmbH
Feldkirchnerstrasse 4, A-8054 Graz
Rakúsko

Výrobca

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH
St. Veiterstr. 47, A-9020 Klagenfurt
Rakúsko

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH
Seilerstätte 4, A-4010 Linz
Rakúsko

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Technopole de l’aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosieres Prés Troyes
Francúzsko

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: IASOflu® 2,0 GBq/mL, solution injectable
Bulharsko: IASOflu® 2,0 GBq/mL, ??????????? ???????
Francúzsko: IASOflu® 2,0 GBq/mL, solution injectable
Luxembursko: IASOflu® 2,0 GBq/mL, solution injectable
Maďarsko: IASOflu® 2,0 GBq/ml, oldatos injekció
Nemecko: IASOflu® 2,0 GBq/ml – Injektionslösung
Poľsko: IASOflu®
Rakúsko IASOfluorid® 2,0 GBq/ml – Injektionslösung
Rumunsko: IASOflu® 2,0 GBq/ml, soluţie injectabilă
Slovinsko: IASOkost® 2,0 GBq/ml raztopina za injiciranje
Slovensko: IASOflu® 2,0 GBq/ml injekčný roztok
Taliansko: IASOflu® 2,0 GBq/ml, soluzione iniettabile

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2011.


Nasledujúca informácia je len pre pracovníkov poskytujúcich zdravotnú
starostlivosť:
Kompletný SmPC IASOflu je dodaný ako osobitný dokument v balení s cieľom
poskytnúť pracovníkom poskytujúcim zdravotnú starostlivosť dodatočnú
vedeckú a praktickú informáciu o podaní a použití tohto rádiofarmaka.

Pozrite prosím SmPC (SmPC je súčasťou balenia).

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII EV. Č.: 2010/01008

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


IASOflu 2,0 GBq/ml injekčný roztok



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Jeden ml obsahuje 2,0 GBq fluoridu sodného (18F) k dátumu a času
kalibrácie.

Celková aktivita injekčnej liekovky v danom čase je preto medzi 0,37 GBq
a 22,0 GBq.

Fluór-18 má polčas rozpadu 109,8 minút a emituje pozitrónové žiarenie
s maximálnou energiou 0,633 MeV, nasledované fotónovým anihilačným žiarením
s energiou 0,511 MeV.

Jeden ml obsahuje 3,57mg iónov sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Injekčný roztok.

Bezfarebný roztok.



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1. Terapeutické indikácie


Tento liek je len na diagnostické použitie.

Fluorid sodný (18F) je indikovaný na použitie pozitrónovou emisnou
tomografiou (PET).

IASOflu je indikovaný na funkčné zobrazenie patologicky zmenenej aktivity
kostnej prestavby.
PET s fluoridom sodným (18F) je osobitne dokumentovaná
- pri detekcii a lokalizácii kostných metastáz pri známej malignite u
dospelých
- ako nápomocná pri bolesti chrbta nejasného pôvodu s nejednoznačným
výsledkom konvenčných zobrazovacích metód
- u detí: ako nápomocná v detekcii prítomnosti kostného poškodenia pri
podozrení na týrané dieťa



4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie
Rádioaktivita zvyčajne odporúčaná pre dospelých je 2-5 MBq/kg telesnej
hmotnosti, v závislosti od používaného PET(/CT) prístroja a spôsobu
snímania, podávaná priamou intravenóznou injekciou.


Deti a dospievajúci
Pre pacientov vo veku do 18 rokov je k dispozícii iba málo klinických
údajov týkajúcich sa bezpečnosti a diagnostickej účinnosti tohto lieku.
Použitie u detí a adolescentov musí byť starostlivo uvážené podľa
klinických potrieb so zhodnotením pomeru rizika a benefitu u tejto skupiny
pacientov.
Rádioaktivita podávaná deťom a adolescentom môže byť vypočítaná podľa
odporúčaní pediatrickej pracovnej skupiny EANM:
- odporúčaný je trojrozmerný spôsob snímania
podaná aktivita [MBq] = 14 x multiplikačný faktor (v tabuľke nižšie),
minimálna aktivita = 14MBq


- ak je k dipsozícii len možnosť dvojrozmenrého snímania, výpočet bude:
podaná aktivita [MBq] = 25,9 x multiplikačný faktor (v tabuľke nižšie),
minimálna aktivita = 26MBq


|3 kg=1 |22 kg=5,29|42 kg=9,14 |
|4 kg=1,14 |24 kg=5,71|44 kg=9,57 |
|6 kg=1,71 |26 kg=6,14|46 kg=10,0 |
|8 kg=2,14 |28 kg=6,43|48 kg=10,29 |
|10 kg=2,71 |30 kg=6,86|50 kg=10,71 |
|12 kg=3,14 |32 kg=7,29|52-54 kg=11,29|
|14 kg=3,57 |34 kg=7,72|56-58 kg=12,0 |
|16 kg=4,00 |36 kg=8,00|60-62 kg=12,71|
|18 kg=4,43 |38 kg=8,43|64-66 kg=13,43|
|20 kg=4,86 |40 kg=8,86|68 kg=14,0 |



Pacienti s renálnou insuficienciou
Neboli realizované rozsiahle štúdie prispôsobenia dávky produktu u bežnej
a osobitnej populácie Farmakokinetika fluoridu sodnéhou (18F) pacientov
s renálnou insuficienciou nebola hodnotená.

Spôsob podania
Pre prípravu pacienta, pozri časť 4.4.

Aktivita fluoridu sodného (18F) musí byť zmeraná aktivimetrom bezprostredne
pred podaním.

Injekcia musí byť intravenózna, aby sa zabránilo ožiareniu v dôsledku
lokálnej extravazácie, ako aj artefaktom pri zobrazení.

Snímanie
Snímanie sa zvyčajne začína 60 minút po injekcii fluoridu sodného (18F).
Ak pretrváva dostatočná aktivita pre primeranú štatistiku impulzov, PET s
fluoridom sodným (18F) môže byť realizovaná aj 2 až 3 hodiny po podaní, čo
redukuje aktivitu pozadia. Bezprostredne pred snímaním sa odporúča
vyprázdniť močový mechúr, aby bola redukovaná aktivita v oblasti panvy.
V prípade potreby môže byť PET s fluoridom sodným (18F) v krátkom časovom
úseku opakovaná.

4.3. Kontraindikácie

. Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
. Tehotenstvo


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Tehotenstvo, pozri časť 4.6.

Individuálne zohľadnenie benefitu/rizika

Expozícia ionizujúcemu žiareniu musí byť u každého pacienta zdôvodnená
očakávaným benefitom. Podaná musí byť najnižšia možná aktivita umožňujúca
dosiahnutie požadovanej diagnostickej informácie.

U pacientov s renálnou insuficienciou je potrebné starostlivé zváženie
indikácie vyšetrenia, nakoľko je u týchto pacientov možná vyššia radiačná
záťaž.

Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci pozri časť 4.2.
Potrebné je starostlivé zváženie indikácie vyšetrenia, nakoľko efektívna
dávka na MBq podanej aktivity je u detí vyššia než u dospelých (pozri časť
11. „Dozimetria“)


Príprava pacienta
Za účelom redukcie radiačnej záťaže má byť pacient pred vyšetrením dobre
hydratovaný a močový mechúr má byť vyprázdňovaný v prvých hodinách po
vyšetrení tak často, ako je možné.

Interpretácia nálezov PET s fluoridom sodným (18F)
Fluorid sodný (18F) má vyššiu senzitívnosť v detekcii kostného poškodenia,
ako iné osteotropné rádiofarmaká (99mTc-značené fosfáty a deriváty kyseliny
fosfónovej).
Nakoľko fluorid sodný (18F) nezobrazuje metastatický malígny proces priamo,
ale signalizuje jeho malígne pôsobenie (zvýšená kostná prestavba ako
reakcia na kostné poškodenie), je fluorid sodný (18F) menej efektívny pri
detekcii včasných štádií kostných metastáz, ako je to pri dreňových
kostných metastázach bez poškodenia samotnej kosti.
Hardwarová fúzia funkčného PET obrazu s fluoridom sodným (18F) a
morfologického obrazu, napr. PET-CT, môže zvyšovať senzitívnosť a
špecifickosť kostnej diagnostiky.
Nakoľko nie je signifikantný rozdiel medzi akumuláciou fluoridu sodného
(18F) v malígnych a v benígnych kostných léziách, je pri odlíšení kostných
metastáz od nemalígnych kostných lézií užitočná analýza fúzie PET a CT
obrazov, optimálne získanej z hybridného PET/CT zobrazenia, alebo ak toto
nie je dostupné z dopĺňajúcich vyšetrení (MRI, CT).

Všeobecné upozornenia

Po aplikácii IASOflu sa odporúča, aby sa pacienti 12 hodín nezdržiavali v
blízkosti malých detí a tehotných žien.


Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby vo
vybraných zdravotníckych zariadeniach.
Príjem rádiofarmák, ich skladovanie, používanie, preprava a kontrola sú
predmetom povolení a/alebo licencií kompetentných inštitúcií.

Používateľ musí pripravovať rádiofarmaká takým spôsobom, ktorý zabezpečí
radiačnú bezpečnosť a zároveň požadovanú farmaceutickú kvalitu. Potrebné
je používať odporúčané aseptické postupy.


Pri skladovaní a používaní fluoridu sodného (18F) má byť zabezpečené
primerané tienenie tak, aby bola zabezpečená optimálna ochrana pacienta
i personálu. Osobitne je odporúčaná osobná ochrana pred beta+ žiarením, ako
aj pred anihilačným fotónovým žiarením použtím primeraného tienenia pri
príprave a podaní injekcie.

Osobitné upozornenia
V závislosti od času prípravy injekcie pre daného pacienta môže byť v
niektorých prípadoch obsah sodíka vyšší ako 1mmol (23 mg), čo je potrebné
brať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzením soli.


4.5. Liekové a iné interakcie


Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.


4.6. Fertilita, gravidita a laktácia


Ženy vo fertilnom veku
Ak je potrebné podať rádioaktívny liek žene vo fertilnom veku, vždy je
nevyhnutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej
vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže
opak.
V prípade pochybností a možnom tehotenstve (ak vynechala menštruácia, ak je
veľmi nepravidelná a pod.) majú byť navrhnuté alternanívne vyšetrovacie
metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia (ak také existujú).

Laktácia
Pred podaním rádiofarmaka dojčiacej matke je potrebné zváženie odkladu
podania rádionuklidu na obdobie, kedy bude dojčenie ukončené, a zvážiť
výber primeraného rádiofarmaka s ohľadom na jeho vylučovanie do materského
mlieka.
Ak je podanie považované za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť minimálne
na 12 hodín a všetko mlieko vytvorené v priebehu tejto doby treba
znehodnotiť
Blízky kontakt s dojčaťom má byť v tomto odobí obmedzený.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neaplikovateľné.


4.8. Nežiaduce účinky


Doteraz sa po podaní fluoridu sodného (18F) nepozorovali žiadne závažné
nežiaduce účinky.

Nakoľko je podané množstvo látky veľmi nízke, najväčšie riziko vyplýva
z expozície ionizujúcemu žiareniu. Vystavenie ionizujúcemu žiareniu môže
spôsobiť rakovinu alebo dedičné poruchy.
Pravdepodobnosť týchto porúch je však nízka, nakoľko efektívna dávka pri
podaní maximálnej odporúčanej dávky 370 MBq fluoridu sodného (18F) je
približne 8,9 mSv.



4.9. Predávkovanie


Ak sa podá nadmerná dávka fluoridu sodného (18F), treba aplikovanú dávku
eliminovať zvýšeným vylučovaním rádiofarmaka pomocou forsírovanej diurézy
s častým vyprázdňovaním močového mechúra. Môže byť nápomocné odhadnúť
aplikovanú efektívnu dávku.





5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu
nádorov, ATC kód: V09IX06

Pri chemických koncentráciách a aktivitách odporúčaných pre diagnostické
vyšetrenia nie je pravdepodobné, že by mal fluorid sodný (18F) akýkoľvek
farmakodynamický účinok.

V dôsledku afinity fluoridu sodného (18F) k mineralizovaným kostným
štruktúram je tento 3 až 10 krát vyššie akumulovaný v oblastiach
postihnutých malígnym osteoblastickým alebo osteolytickým procesom, než
okolitá nepostihnutá kosť.
Nemalígne traumatické, erozívne alebo zápalové poškodenia kostnej štruktúry
sú tiež späté so zvýšenou kostnou prestavbou. Fluorid sodný (18F) je
markerom reaktívnych kostných procesov na malígne alebo traumatické
poškodenie, ale zobrazí aj oblasti nemalígneho, fyziologicky či patologicky
zvýšeného kostného metabolizmu.



5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Distribúcia
Po intravenóznom podaní sa približne 50 % fluoridu sodného (18F) rýchlo
absorbuje v kostre, kde zostane počas celej doby jeho rádioaktívneho
rozpadu. Zvyšok fluoridu sodného (18F) sa distribuuje do extracelulárnej
tekutiny a do niekoľkých hodín sa vylúči obličkami. Rozsah naviazania
fluoridu sodného (18F) na plazmatické bielkoviny nie je známy.

Orgánová akumulácia
Fluorid sodný (18F) sa za normálnych okolností akumuluje v kostre
symetricky, väčšmi v axiálnej kostre a v kostiach okolo kĺbov, než
v apendikulárnej kostre a v diafýzach dlhých kostí. Zvýšená akumulácia sa
vyskytuje v okolí zlomenín, v kostiach postihnutých osteomyelitídou,
fibróznou dyspláziou, tuberkulóznou spondylitídou, Pagetovou chorobou,
hyperostosis frontalis interna, osifikujúcou myozitídou alebo nádormi
a v rýchlo rastúcich epifýzach.

Eliminácia
Približne 20 % z injekčne podaného fluoridu sodného (18F) sa vylúči
v nezmenenej forme močom do 2 hodín po podaní.
Fluorid sodný (18F) sa vylučuje najmä uropoetickým systémom (približne 20 %
do 2 hodín po podaní). Je potrebné, aby sa zabránilo nadmernej
a nadbytočnej radiačnej expozícii tohto orgánového systému a okolitých
tkanív. Pri snímaní panvy môže akumulácia rádiofarmaka v močovom mechúre
spôsobiť interferenciu pozadia.

Deti a dospievajúci
Aj keď sa fluorid sodný (18F) používal u detí, nevykonali sa žiadne
špecifické štúdie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti u detí.




5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Pri toxikologických testoch so Sprague-Dawley potkanmi nebol pri solitárnej
dávke IASOflu 5 ml/kg pozorovaný úhyn. Liek nie je určený na pravidelné
a kontinuálne podávanie.
Štúdie mutagénnosti a dlhodobé štúdie karcinogénnosti IASOflu neboli
uskutočnené.





6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1. Zoznam pomocných látok


Chlorid sodný
Dihydrogénfosforečnan draselný
Voda na injekciu


6.2. Inkompatibility


Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať
s inými liekmi.


6.3. Čas použiteľnosti


16 hodín od času prípravy a 10 hodín po prvom použití.


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Po prvom použití: uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Liek sa má uchovávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne
produkty.




6.5. Druh obalu a obsah balenia


15 alebo 25 ml viacdávková injekčná liekovka, bezfarebné sklo, typ I,
uzavretá gumenou zátkou potiahnutou teflónom a utesnená hliníkovým viečkom.

Z dôvodu výrobného procesu môže byť IASOflu dodaný s perforovanou gumenou
prepážkou.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Podávanie rádiofarmák predstavuje riziko pre ďalšie osoby spôsobené
vonkajšou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov atď.
Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu proti radiácii v súlade
s miestnymi predpismi.

Rádioaktívny odpad sa musí likvidovať v súlade s príslušnými národnými
predpismi.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


IASON GmbH
Feldkirchnerstrasse 4
A-8054 GRAZ-SEIERSBERG
RAKÚSKO



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


88/0832/10-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE





10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU




11. DOZIMETRIA


Podľa Publikácie 53 ICRP (International Commission on Radiological
Protection) Radiačná záťaž pacientov pochádzajúca z rádiofarmák (Radiation
Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1988), sú
absorbované nasledovné dávky žiarenia pre deti a dospelých (efektívna dávka
podľa Publikácie 80 IRCP pre dospelých bola prepočítaná s použitím váhových
faktorov z Publikácie 60 IRCP pre ostatné vekové kategórie):

| Absorbovaná dávka na podanú jednotku aktivity [mGy/MBq] |
|(ICRP 53 1988) |
|Orgán |Dospelý |15-ročný|10-ročný|5-ročný |1-ročný |
|Nadobličky |0,01 |0,012 |0,018 |0,028 |0,052 |
|Močový mechúr |0,22 |0,27 |0,40 |0,61 |1,10 |
|Povrch kostí |0,04 |0,05 |0,079 |0,13 |0,30 |
|Prsník |0,0061 |0,0061 |0,0097 |0,015 |0,030 |
|GI trakt | | | | | |
| |Žalúdok |0,0067 |0,008 |0,013 |0,019 |0,036 |
| |Tenké črevo |0,0094 |0,012 |0,018 |0,028 |0,052 |
| |Horné hrubé črevo |0,0089 |0,010 |0,016 |0,026 |0,046 |
| |Dolné hrubé črevo |0,013 |0,016 |0,025 |0,037 |0,063 |
|Obličky |0,020 |0,025 |0,036 |0,053 |0,097 |
|Pečeň |0,0069 |0,0084 |0,013 |0,021 |0,039 |
|Pľúca |0,0068 |0,0084 |0,013 |0,020 |0,039 |
|Vaječníky |0,013 |0,016 |0,023 |0,036 |0,063 |
|Pankreas |0,0073 |0,0096 |0,015 |0,023 |0,044 |
|Červená kostná dreň |0,04 |0,053 |0,088 |0,18 |0,38 |
|Slezina |0,0074 |0,0088 |0,014 |0,021 |0,041 |
|Semenníky |0,011 |0,013 |0,021 |0,033 |0,062 |
|Štítna žľaza |0,0068 |0,0084 |0,013 |0,020 |0,036 |
|Maternica |0,019 |0,023 |0,037 |0,057 |0,099 |
|Ostatné tkanivá |0,0084 |0,010 |0,015 |0,024 |0,044 |
|Efektívna dávka | | | | | |
|[mSv/MBq] |0,024 |0,029 |0,045 |0,074 |0,14 |


Pre PET s fluoridom sodným (18F) s použitím 2D typu snímania je efektívna
dávka po podaní 370 MBq dospelému jedincovi (s hmotnosťou 70 kg) 8,9 mSv.
Po podaní aktivity 370 MBq kritické orgány absorbujú nasledovnú dávku
žiarenia: močový mechúr: 81 mGy; povrch kostí: 15 mGy; červená kostná
dreň: 15 mGy; obličky: 7,4 mGy; maternica: 7,0 mGy.
Pre PET s fluoridom sodným (18F) s použitím 3D typu snímania je efektívna
dávka po podaní 200 MBq dospelému jedincovi 4,8 mSv. Po podaní aktivity 200
MBq kritické orgány absorbujú nasledovnú dávku žiarenia: močový mechúr:
44 mGy; povrch kostí: 8,0 mGy; červená kostná dreň: 8,0 mGy; obličky:
4,0 mGy; maternica: 3,8 mGy.


12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK


Odber dávky má byť realizovaný za aseptických podmienok. Injekčná liekovka
nesmie byť otvorená, po dezinfekcii zátky natiahnite roztok cez zátku
použitím jednorazovej injekčnej striekačky s nasadeným vhodným chráničom
a jednorazovou sterilnou ihlou.

Pred použitím je nutné skontrolovať balenie a zmerať aktivitu použitím
aktivimetra.

Liek môže byť riedený roztokom chloridu sodného na injekciu s koncentráciou

9 mg/ml

Roztok treba pred použitím vizuálne skontrolovať. Používať sa smú iba číre
roztoky bez akýchkoľvek viditeľných častíc.

Podrobná informácia o produkte je dostupná na webovej stránke Európskej
liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu