Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2108/01182
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2108/09638


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


GLICLAZIDE 80 mg SERVIER
gliklazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Gliclazide 80 mg Servier a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Gliclazide 80 mg Servier
3. Ako užívať Gliclazide 80 mg Servier
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gliclazide 80 mg Servier
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GLICLAZIDE 80 mg SERVIER A NA ČO SA POUŽÍVA

Gliclazide 80 mg Servier je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi
(perorálny antidiabetický liek patriaci do skupiny derivátov sulfonylurey).


Gliclazide 80 mg Servier sa používa na liečbu určitej formy cukrovky
(diabetes mellitus typu 2) u dospelých pacientov v kombinácii s diétnymi
opatreniami, ak diétne opatrenia samotné nemajú adekvátny účinok na
udržanie správnej hladiny glukózy v krvi.



2. SKÔR AKO UŽIJETE GLICLAZIDE 80 mg SERVIER

Neužívajte Gliclazide 80 mg Servier
- keď ste alergický (precitlivený) na gliklazid alebo na niektorú z ďalších
zložiek lieku Gliclazide 80 mg Servier, alebo na iné liečivá z tej istej
skupiny (deriváty sulfonylurey), alebo na iné podobné liečivá
(hypoglykemizujúce sulfónamidy),
- keď máte inzulíndependentnú cukrovku (typ I),
- keď máte ketónové látky a cukor v moči (to môže znamenať, že máte
cukrovkársku ketoacidózu), cukrovkársky predkomatózny stav alebo kómu,
- keď máte vážne ochorenie obličiek alebo pečene,
- keď užívate liek na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri
„Užívanie iných liekov“),
- keď dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie”).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Gliclazide 80 mg Servier
Máte dodržiavať plán liečby predpísaný Vašim lekárom, aby ste dosiahli
správnu hladinu glukózy v krvi. To znamená, že okrem pravidelného užívania
lieku budete dodržiavať stravovací režim, vykonávať telesnú aktivitu a ak
je to potrebné, znížite svoju telesnú hmotnosť.

Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrenie hladiny cukru
v krvi alebo v moči a tiež glykovaného hemoglobínu (HbA1c).

V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi
(hypoglykémia) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné lekárske
monitorovanie.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:
- keď jedávate nepravidelne alebo vynechávate jedlo úplne,
- keď držíte pôst,
- keď ste podvýživený,
- keď meníte životosprávu,
- keď zvyšujete svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov tomuto zvýšeniu
nezodpovedá,
- keď konzumujete alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedla,
- keď užívate súčasne iné lieky alebo prírodné liečivá,
- keď užívate príliš vysoké dávky gliklazidu,
- keď máte špecifickú hormónmi-navodenú poruchu (funkčné poruchy štítnej
žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek),
- keď máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene

Keď máte nízku hladinu cukru v krvi, môžete mať nasledujúce príznaky:
bolesť hlavy, pocit veľkého hladu, nevoľnosť, vracanie, únava, poruchy
spánku, nespavosť, agresivita, poruchy koncentrácie, znížená vnímavosť
a spomalené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči a videnia, triaška,
zmyslové poruchy, závraty a bezmocnosť.
Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce príznaky a symptómy: potenie, vlhká
a lepkavá koža, úzkosť, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, vysoký krvný
tlak, náhla silná bolesť v hrudníku vystreľujúca do blízkych oblastí
(angina pectoris).

Keď hladina glukózy v krvi klesá, môžete mať značnú zmätenosťou (delírium),
výskyt kŕčov, stratu sebakontroly, plytké dýchanie a spomalenie tepu srdca,
môžete upadnúť do bezvedomia.

Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny glukózy v krvi zmiznú veľmi
rýchlo , ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme, napr. glukózové tablety,
kocky cukru, sladký džús, sladený čaj.
Preto máte nosiť so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety,
kocky cukru). Pamätajte na to, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor
nepomáha a príznaky sa znovu opakujú, vyhľadajte, prosím, svojho lekára
alebo najbližšiu nemocnicu.

Príznaky nízkej hladiny glukózy môžu byť neprítomné, menej očividné,
rozvíjať sa veľmi pomaly alebo si nemusíte byť vedomý, že Vám hladina
glukózy v krvi klesla. Toto môže nastať, ak ste starší pacient užívajúci
určité lieky (napr. lieky účinkujúce na centrálnu nervovú sústavu a beta
blokátory). Ak ste vystavený stresovej situácii (napr. úrazy, chirurgické
zákroky, horúčka atď.), Váš lekár Vám môže dočasne predpísať inzulínovú
liečbu.

Príznaky vysokej hladiny glukózy v krvi (hyperglykémia) sa môžu
vyskytnúť, keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil glukózu v krvi, keď
ste nedodržali liečbu predpísanú Vaším lekárom alebo vo výnimočných
stresových situáciách. Tieto príznaky zahŕňajú smäd, časté močenie, sucho
v ústach, suchú svrbiacu pokožku, kožné infekcie a znížený výkon.

Ak sa vyskytnú tieto príznaky, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak Vaši rodičia, súrodenci alebo deti majú toto ochorenie alebo viete, že
máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)
(abnormalita červených krviniek), vyhľadajte svojho lekára skôr, ako
začnete užívať tento liek.

Gliclazide 80 mg Servier sa neodporúča podávať deťom kvôli nedostatku
údajov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože môžu vzájomne pôsobiť
s Gliclazide 80 mg Servier.
Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť posilnený a môžu sa
vyskytnúť príznaky nízkej hladiny glukózy, keď užívate jeden z
nasledujúcich liekov:

- iné lieky na liečbu vysokej hladiny glukózy v krvi (perorálne
antidiabetiká alebo inzulín),
- antibiotiká (napr. sulfónamidy),
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca (beta
blokátory, ACE-inhibítory ako kaptopril alebo enalapril),
- lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),
- lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisti
H2 receptorov),
- lieky na liečbu depresie (inhibítory monoamínoxidázy),
- lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofén),
- lieky obsahujúce alkohol.

Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť oslabený a môžu sa
vyskytnúť vyššie hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledujúcich
liekov:
- lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín),
- lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy),
- lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (vnútrožilový
salbutamol, ritodrín a terbutalín),
- lieky na liečbu ochorení prsníkov, silného menštruačného krvácania a
chorobného stavu zapríčineného roztrúsenými čiastočkami maternice
(danazol).

Gliclazide 80 mg Servier môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú
zrážanlivosť krvi (napr. warfarín).

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať iný liek. Ak ste
hospitalizovaný, informujte zdravotnícky personál, že užívate Gliclazide 80
mg Servier.

Užívanie Gliclazide 80 mg Servier s jedlom a nápojmi
Gliclazide 80 mg Servier môžete užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi.
Pitie alkoholu sa neodporúča, pretože môže meniť kontrolu Vašej cukrovky
nepredvídateľným spôsobom.

Tehotenstvo a dojčenie
Gliclazide 80 mg Servier sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak
plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete, informujte svojho lekára, aby
Vám mohol predpísať vhodnejšiu liečbu.

Nesmiete užívať Gliclazide 80 mg Servier počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť oslabená, ak je
hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), príliš vysoká
(hyperglykémia) alebo ak sa u Vás rozvinú problémy s videním v dôsledku
týchto stavov. Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr.
ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje). Opýtajte sa svojho lekára, či
môžete viesť vozidlo, ak:
- máte časté epizódy nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),
- máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi
(hypoglykémie).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Gliclazide 80 mg Servier
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ GLICLAZIDE 80 mg SERVIER

Dávkovanie
Vždy užívajte Gliclazide 80 mg Servier presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

/Pacienti do 65 rokov/
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 tableta denne.
Zvýšenie dávky sa obvykle zvyšuje postupne o 1 tabletu podľa odpovede
vzhľadom na hladinu cukru v krvi. Každá zmena dávky má nasledovať najmenej
po 14 dňoch.

Pri udržiavacej liečbe sa dávka sa pohybuje od 1 do 3 tabliet denne,
výnimočne až 4 tablety.

Obvyklá dávka je 2 tablety denne rozdelená do 2 denných dávok (ráno
a večer).




/Pacienti starší než 65 rokov/

Liečba sa začína dávkou polovica tablety 1-krát denne.
Lekár rozhodne o zvýšení dávky až do dosiahnutia uspokojivej kontroly
glukózy u pacienta pri rešpektovaní intervalu minimálne 14 dní na zvýšenie
dávky a za dôsledného sledovania glykémie.



/Ostatní rizikoví pacienti/
U pacientov trpiacich podvýživou, pacientov s výrazným zhoršením celkového
stavu, s nepravidelnými dennými kalorickými dávkami potravy a u pacientov
s obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou určí presné dávkovanie lekár,
aby sa predišlo reakciám na nízku hladinu cukru v krvi (pozri časť
Špeciálne upozornenia)

Spôsob a cesta podania
Vnútorné použitie.
Tablety sa užívajú počas jedla, prehĺtajú sa a zapíjajú vodou.

Ak užijete viac Gliclazide 80 mg Servier, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšiu
pohotovosť. Príznaky predávkovania sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi
(hypoglykémia) opísané v časti 2. Príznaky sa dajú odstrániť okamžite
príjmom cukru (4 až 6 kociek) alebo sladenými nápojmi s následnou
konzumáciou dostatočného množstva jedla. Ak je pacient v bezvedomí,
okamžite informujte lekára a zavolajte pohotovosť. To isté je potrebné
urobiť, ak niekto, napr. dieťa, neúmyselne užije liek. Pacientom
v bezvedomí nesmie byť podané jedlo alebo nápoj.
/K dispozícii vždy má byť informovaná osoba, ktorá môže v prípade núdze/
/privolať lekára./

Ak zabudnete užiť Gliclazide 80 mg Servier
Je dôležité, aby ste Vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná
liečba je účinnejšia.
Ak však zabudnete užiť dávku Gliclazide 80 mg Servier, ďalšiu dávku užite
vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Gliclazide 80 mg Servier môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najbežnejšie pozorovaný vedľajší účinok je nízka hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Pre symptómy a príznaky pozri „Buďte zvlášť opatrný“).
Ak sú tieto príznaky neliečené, môžu viesť k ospalosti, strate vedomia,
prípadne kóme. Ak je epizóda nízkej hladiny cukru v krvi závažná alebo
dlhotrvajúca, i keď je dočasne kontrolovaná konzumáciou cukru, okamžite
vyhľadajte lekársku starostlivosť.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Boli zaznamenané ojedinelé hlásenia o abnormálnej činnosti pečene, ktorá
môže spôsobiť žlté zafarbenie pokožky a očí. Ak to spozorujete, okamžite
navštívte Vášho lekára. Príznaky zvyčajne zmiznú, ak prestanete užívať
liek. Váš lekár rozhodne, či ukončiť liečbu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Boli zaznamenané kožné reakcie ako je vyrážka, začervenanie, svrbenie
a žihľavka. Môžu sa objaviť aj závažné kožné reakcie.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Boli zaznamenané zníženie počtu buniek v krvi (napr. trombocytov, červených
a bielych krviniek), ktoré môže spôsobiť bledosť, predĺžené krvácanie,
modriny, bolesť hrdla a horúčka Tieto príznaky zvyčajne vymiznú, keď je
liečba prerušená.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bolesť brucha, nauzea, vracanie, porucha trávenia, hnačka a zápcha. Tieto
účinky sú minimalizované, ak je Gliclazide 80 mg Servier užívaný s jedlom,
ako sa odporúča.

Poruchy oka
Váš zrak môže byť na krátky čas postihnutý, obzvlášť na začiatku liečby.
Tento účinok je vyvolaný zmenami v hladinách cukru v krvi.

Pri liečbe derivátmi sulfonylurey boli opísané prípady závažných zmien
v počte krviniek a alergických zápalov steny krvných ciev. Boli pozorované
príznaky poškodenia pečene (napr. žltačka), ktoré vo väčšine prípadov
zmizli po vysadení sulfonylurey, ale v ojedinelých prípadoch mohli viesť
k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GLICLAZIDE 80 mg SERVIER

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Gliclazide 80 mg Servier po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Tablety sa uchovávajú pri izbovej teplote (150C – 250C), v suchu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.




6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gliclazide 80 mg Servier obsahuje
Liečivo je gliklazid. Jedna tableta obsahuje 80 mg gliklazidu.
Ďalšie zložky sú: glycerol dibehenát, monohydrát laktózy, povidón, koloidný
oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.


Ako vyzerá Gliclazide 80 mg Servier a obsah balenia
Gliclazide 80 mg Servier tablety sú biele, okrúhle, ploché, skosené,
lisované tablety s krížovou deliacou ryhou balené v škatuľkách po 20, 60
tabletách..

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly - sur - Seine, Francúzsko




Výrobca:

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy, Francúzsko

/Miestne zastúpenie:/
SERVIER Slovensko, spol. s r.o.
Mostová 2
811 02 Bratislava
Tel.: 00421 2 59 20 41 11

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 07/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.. 2108/01182
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2108/09638


| |
|SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU |



1. NÁZOV LIEKU

GLICLAZIDE 80 mg SERVIER
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Gliklazid 80 mg v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Biele, okrúhle, ploché, skosené, lisované tablety s krížovou deliacou
ryhou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus typu 2) v kombinácii
s dietetickými opatreniami, ak dietetické opatrenia samotné nie sú
dostatočné na kontrolu hladín glukózy v krvi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tento liek je určený len pre dospelých.


Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, dávka sa má nastaviť
individuálne.


V prípade prechodnej poruchy kontroly glukózy má pacientom, u ktorých je
glukózová bilancia za normálnych okolností dobre udržiavaná dietetickými
opatreniami, postačovať krátkodobé podávanie lieku.


Pacienti do 65 rokov

Počiatočná dávka
Odporúčaná počiatočná dávka je 1 tableta denne.



Úprava dávky

Dávka sa obvykle zvyšuje o 1 tabletu podľa glykemickej odozvy. Každá
zmena dávky má nasledovať najmenej po 14 dňoch.





Udržiavacia liečba

Dávka sa pohybuje od 1 do 3 tabliet denne, výnimočne až 4 tablety.
Obvyklá dávka je 2 tablety denne rozdelená do 2 denných dávok.



Rizikoví pacienti


Pacienti starší než 65 rokov

- Liečba sa začína dávkou polovica tablety 1-krát denne.
- Táto dávka môže byť zvýšená až do dosiahnutia uspokojivej glykemickej
rovnováhy pacienta pri rešpektovaní intervalu minimálne 14 dní na
zvýšenie dávky a za prísneho sledovania glykémie.

Ostatní rizikoví pacienti

U pacientov trpiacich podvýživou, pacientov s výrazným zhoršením
celkového stavu, s nepravidelnými dennými kalorickými dávkami potravy
a u pacientov s renálnou alebo hepatálnou nedostatočnosťou musí byť
liečba začatá najnižšou dávkou a zvyšovanie dávky musí byť vykonávané
s opatrnosťou, aby sa predišlo hypoglykemickým reakciám (pozri časť
4.4.).

Pacienti užívajúci iné perorálne antidiabetiká

Tak ako každý hypoglykemizujúci derivát sulfonylurey môže tento liek
nahradiť inú antidiabetickú liečbu bez prechodného obdobia. Pri
prechode z hypoglykemizujúceho derivátu sulfonylurey s dlhším polčasom
rozpadu (napr. chlórpropamid) na Gliclazide 80 mg Servier musia byť
pacienti pozorne sledovaní (počas niekoľkých týždňov), aby sa predišlo
náhlej hypoglykémii z dôvodu možnosti prekrývania terapeutických
účinkov.

4.3 Kontraindikácie

. známa precitlivenosť na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok, na iné deriváty sulfonylurey, sulfónamidy,
. diabetes mellitus typu 1,
. diabetická prekóma a kóma, diabetická ketoacidóza,
. závažná obličková alebo pečeňová nedostatočnosť: v takýchto prípadoch
sa odporúča použitie inzulínu,
. liečba mikonazolom (pozri časť 4.5),
. dojčenie (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

HYPOGLYKÉMIA:
Táto liečba má byť predpísaná iba v prípade, ak sa u pacienta predpokladá
pravidelný príjem potravy (vrátane raňajok). Je dôležité mať pravidelný
príjem sacharidov vzhľadom na zvýšené riziko vzniku hypoglykémie
v prípade, ak je príjem potravy oneskorený, ak sa konzumuje neprimerané
množstvo potravy, alebo ak má potrava nízky obsah sacharidov.
Hypoglykémia sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas
nízkokalorických diét, po predĺženom alebo namáhavom cvičení, po
konzumácii alkoholu, alebo pri použití kombinácie hypoglykemizujúcich
látok.
K hypoglykémii môže dôjsť po podaní derivátov sulfonylurey (pozri časť
4.8). Niektoré prípady môžu byť závažné a dlhotrvajúce. Môže byť potrebná
hospitalizácia a pokračovanie v podávaní glukózy počas niekoľkých dní.
Na zníženie rizika vzniku hypoglykemických príhod je potrebný starostlivý
výber pacientov, použitej dávky a jasné pokyny pre pacienta.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku hypoglykémie:
. pacient odmieta alebo (obzvlášť starší pacienti) nie je schopný
spolupracovať,
. malnutrícia, nepravidelný čas stravovania, vynechávanie jedál, obdobia
hladovania alebo dietetických zmien,
. nerovnováha medzi fyzickou záťažou a príjmom sacharidov,
. obličková nedostatočnosť,
. závažná pečeňová nedostatočnosť,
. predávkovanie liekom Gliclazide 80 mg Servier,
. niektoré endokrinné poruchy: poruchy štítnej žľazy, hypopituitarizmus
a nedostatočná funkcia nadobličiek,
. súčasné podávanie niektorých iných liekov (pozri časť 4.5).

Obličková a pečeňová nedostatočnosť: farmakokinetika a/alebo
farmakodynamika gliklazidu môžu byť modifikované u pacientov s pečeňovou
nedostatočnosťou alebo závažným obličkovým zlyhaním. Hypoglykemická
epizóda, ktorá sa vyskytne u týchto pacientov, môže byť prolongovaná,
preto je potrebné začať vhodnú liečbu.

Informácia pre pacienta:
Riziká hypoglykémie, spolu s jej symptómami, liečbou a podmienkami
vedúcimi k jej vzniku sa majú vysvetliť pacientovi a členom jeho rodiny.
Pacient má byť informovaný o dôležitosti dodržiavania diétneho režimu,
pravidelného cvičenia a pravidelného sledovania hladín glukózy v krvi.

Nedostatočná kontrola glykémie: kontrola glykémie u pacientov liečených
antidiabetikami môže byť ovplyvnená niektorým z nasledujúcich faktorov:
horúčka, úraz, infekcia alebo chirurgický zákrok. V niektorých prípadoch
môže byť nevyhnutné podávanie inzulínu.

Hypoglykemická účinnosť akéhokoľvek perorálneho antidiabetika, vrátane
gliklazidu, u mnohých pacientov počas dlhšieho obdobia klesá: môže to byť
spôsobené progresiou závažnosti diabetu alebo zníženou odpoveďou na
liečbu. Tento fenomén je známy ako sekundárne zlyhanie, ktoré je odlišné
od primárneho zlyhania, pri ktorom je liek neúčinný, ak je použitý ako
liečba prvej voľby. Pred diagnostikovaním sekundárneho zlyhania sa má
u pacienta zvážiť adekvátna úprava dávky a dodržiavanie diétneho režimu.

Laboratórne testy: Pri hodnotení kontroly glykémie sa odporúča merať
hladiny glykovaného hemoglobínu (alebo plazmatickú hladinu glukózy
nalačno). Užitočné môže byť aj samomonitorovanie glykémie.

Liečba sulfonylureou u pacientov s deficienciou glukóza-6-
fosfátdehydrogenázy môže viesť k hemolytickej anémii. Keďže gliklazid
patrí do chemickej skupiny derivátov sulfonylurey, má sa pacientom
s deficienciou glukóza-6-fosfátdehydrogenázy venovať zvýšená opatrnosť
a má sa zvážiť alternatívna liečba non-sulfonylureou.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

1) Pri nasledujúcich liekoch je pravdepodobné zvýšenie rizika vzniku
hypoglykémie

Kontraindikovaná kombinácia

- Mikonazol (systémové podanie, orálny gél): zvyšuje hypoglykemizujúci
účinok s možným nástupom hypoglykemických symptómov alebo až kómy.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

- Fenylbutazón (systémové podanie): zvyšuje hypoglykemizujúci účinok
derivátov sulfonylurey (vytláča ich z väzby na plazmatické proteíny
a/alebo spomaľuje ich elimináciu).
Je vhodnejšie užiť iné antiflogistikum, alebo v opačnom prípade varovať
pacienta a zdôrazniť dôležitosť samomonitorovania. V prípade nutnosti
upravte dávku počas alebo po ukončení liečby antiflogistikom.

- Alkohol: zvyšuje hypoglykemickú reakciu (inhibíciou kompenzačných
reakcií), čo môže viesť k nástupu hypoglykemickej kómy.
Je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu alebo užívaniu liekov
obsahujúcich alkohol.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri užívaní

K potenciácii hypoglykemizujúceho účinku, a teda v niektorých prípadoch
i k hypoglykémii, môže dôjsť, ak sa užíva niektorý z nasledujúcich liekov,
napr.:
iné antidiabetiká (inzulíny, akarbóza, biguanidy), beta-blokátory,
flukonazol, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (kaptopril,
enalapril), antagonisty H2 -receptorov, inhibítory MAO, sulfónamidy
a nesteroidné antiflogistiká.

2) Nasledujúce lieky môžu spôsobiť zvýšenie hladín glykémie

Kombinácia, ktorá sa neodporúča

- Danazol: diabetogénny účinok danazolu.
Ak sa podávaniu tohoto liečiva nedá vyhnúť, varujte pacienta a zdôraznite
mu dôležitosť sledovania glykémie a glykozúrie. Počas a po ukončení
liečby danazolom môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri užívaní

- Chlórpromazín (neuroleptikum): vysoké dávky (> 100 mg chlórpromazínu
denne) zvyšujú hladiny glykémie (znížené uvoľňovanie inzulínu).
Varujte pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie.
Počas a po ukončení liečby neuroleptikom môže byť potrebné upraviť dávku
antidiabetika.


- Glukokortikoidy (systémová a lokálna cesta podania: intraartikulárne,
kožné a rektálne prípravky) a tetrakosaktrín: zvýšenie hladín glykémie
s možnou ketózou (znížená tolerancia sacharidov spôsobená
glukokortikoidmi).
Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie, obzvlášť
na začiatku liečby. Počas a po ukončení liečby glukokortikoidmi môže
byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.


- Ritodrin, salbutamol, terbutalín (i.v.):
Zvýšené hladiny glykémie v dôsledku beta-2 agonistických účinkov.
Zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. V prípade potreby prejdite na
liečbu inzulínom.

3) Kombinácia, ktorú je potrebné brať do úvahy

- Antikoagulačná liečba (warfarín ...):
Použitie derivátov sulfonylurey môže viesť pri súčasnom podávaní
k potenciácii antikoagulačného účinku.
Môže byť potrebná úprava antikoagulačnej liečby.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

S užitím gliklazidu počas gravidity u ľudí nie sú žiadne skúsenosti, hoci
pri ostatných derivátoch sulfonylurey existuje niekoľko údajov.


V štúdiách na zvieratách sa nepreukázal teratogénny účinok gliklazidu.


Pred počatím je potrebné dosiahnuť kontrolu diabetu, aby sa znížilo
riziko vzniku vrodených abnormalít spojených s nekontrolovaným diabetom.


Perorálne hypoglykemiká nie sú vhodné, liekom prvej voľby pri liečbe
diabetu počas gravidity je inzulín. Odporúča sa, aby sa liečba
perorálnymi antidiabetikami vymenila za liečbu inzulínom pred plánovaním
gravidity alebo čo najskôr po jej zistení.


Laktácia

Nie je známe, či sa gliklazid alebo jeho metabolity vylučujú do
materského mlieka. Vzhľadom
na riziko vzniku hypoglykémie u novorodencov je liek kontraindikovaný
u dojčiacich matiek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti majú byť oboznámení so symptómami hypoglykémie a musia byť
opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, obzvlášť na začiatku
liečby.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe skúseností s gliklazidom a s inými derivátmi sulfonylurey je
potrebné spomenúť nasledovné nežiaduce účinky.

Hypoglykémia
Liečba liekom Gliclazide 80 mg Servier, podobne ako liečba inými
derivátmi sulfonylurey, môže spôsobiť hypoglykémiu, ak sa pacient
stravuje nepravidelne a najmä ak dochádza k vynechaniu jedla. Možné
symptómy hypoglykémie sú: bolesť hlavy, intenzívny pocit hladu, nauzea,
vracanie, malátnosť, poruchy spánku, agitácia, agresívne správanie,
poruchy koncentrácie, znížená vnímavosť a spomalené reakcie, depresia,
zmätenosť, vizuálne poruchy a poruchy reči, afázia, tremor, paréza,
zmyslové poruchy, závraty, pocit slabosti, strata sebakontroly, delírium,
kŕče, plytké dýchanie, bradykardia, ospalosť a strata vedomia s možnosťou
prechodu do kómy a letálneho záveru.
Okrem toho možno pozorovať príznaky adrenergnej kontraregulácie: potenie,
vlhká pokožka, pocit úzkosti, tachykardia, hypertenzia, palpitácie,
angina pectoris a srdcová arytmia.
Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po podaní sacharidov (cukor). Umelé
sladidlá sú však neúčinné. Skúsenosť s inými derivátmi sulfonylurey
ukazuje, že hypoglykémia sa môže objaviť znova i napriek počiatočnej
účinnosti príslušných opatrení.
Ak má hypoglykemická príhoda ťažký alebo zdĺhavý priebeh, je aj napriek
dočasnej kontrole stavu podaním cukru potrebná okamžitá medikamentózna
liečba alebo hospitalizácia.
Boli hlásené gastrointestinálne ťažkosti vrátane bolesti brucha, nauzey,
vracania, dyspepsie, hnačky a obstipácie: ak sa vyskytnú tieto nežiaduce
účinky, možno sa im vyhnúť alebo ich možno minimalizovať tým, že sa
gliklazid užíva počas jedla.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené zriedkavejšie:

- Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka, svrbenie, žihľavka,
erytém, makulopapulárne vyrážky, bulózne reakcie.
- Poruchy krvi a lymfatického systému: Hematologické zmeny sú zriedkavé.
Môžu zahŕňať anémiu, leukopéniu, trombocytopéniu, granulocytopéniu.
Po prerušení liečby sú tieto zmeny vo všeobecnosti reverzibilné.
- Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšené hladiny hepatálnych enzýmov
(AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitída (ojedinelé prípady). Ak
sa objaví cholestatický ikterus, prerušte liečbu.

Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po prerušení liečby.

Poruchy oka
Prechodné poruchy zraku sa môžu vyskytnúť obzvlášť na začiatku liečby,
dochádza k ním v dôsledku zmien hladiny glykémie.

Skupinové účinky
U iných derivátov sulfonylurey boli popísané prípady erytrocytopénie,
agranulocytózy, hemolytickej anémie, pancytopénie a alergickej
vaskulitídy.
U iných derivátov sulfonylurey sa tiež pozorovali prípady zvýšených
hladín pečeňových enzýmov, dokonca poškodenia funkcie pečene (napr.
s cholestázou a ikterom), a hepatitídy, ktoré ustúpili po prerušení
podávania derivátu sulfonylurey alebo v ojedinelých prípadoch viedli
k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie derivátmi sulfonylurey môže spôsobiť hypoglykémiu.
Mierne symptómy hypoglykémie, bez straty vedomia alebo neurologických
príznakov, sa musia upraviť príjmom sacharidov, úpravou dávky a/alebo
zmenou stravy. Má nasledovať prísne monitorovanie, až kým si lekár nie je
istý, že je pacient mimo nebezpečenstva.
Závažné hypoglykemické reakcie s kómou, kŕčmi alebo inými neurologickými
poruchami sú možné a musia sa liečiť ako akútny stav vyžadujúci okamžitú
hospitalizáciu.
Ak je diagnostikovaná alebo je podozrenie na hypoglykemickú kómu,
pacientovi sa má rýchlo podať i.v. injekcia 50 ml koncentrovaného roztoku
glukózy (20 až 30 %). Za ňou má nasledovať kontinuálna infúzia menej
koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) rýchlosťou, ktorá udrží hladiny
glykémie nad 1 mmol/l. Pacienti musia byť dôkladne monitorovaní a potom
v závislosti od stavu pacienta lekár rozhodne o nutnosti ďalšieho
monitorovania.
Dialýza je u týchto pacientov neúčinná kvôli silnej väzbe gliklazidu na
proteíny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


SULFÓNAMIDY, DERIVÁTY MOČOVINY
ATC kód: A10BB09

Gliklazid znižuje hladiny glykémie stimuláciou sekrécie inzulínu z ?-
buniek Langerhansových ostrovčekov.

Pri diabete typu 2 gliklazid obnovuje skorý pík inzulínovej sekrécie
v odpovedi na glukózu a zvyšuje druhú fázu sekrécie inzulínu.
Významné zvýšenie inzulínovej odpovede je pozorované po podaní jedla
alebo glukózy.

Ďalšie vlastnosti: hemovaskulárne vlastnosti

Gliklazid znižuje mikrotrombózu dvoma mechanizmami, ktoré môžu hrať úlohu
pri komplikáciách diabetu:
- čiastočnou inhibíciou agregácie a adhézie trombocytov, so
znížením markerov aktivácie
trombocytov (beta-tromboglobulín, tromboxan B2).
- účinkom na fibrinolytickú aktivitu cievneho endotelu so zvýšením
aktivity tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Gliklazid sa rýchlo vstrebáva v gastrointestinálnom trakte, maximálnu
koncentráciu v krvi dosiahne medzi 11. a 14. hodinou.
Väzba na plazmatické proteíny je u ľudí 94,2 %.
Eliminačný polčas rozpadu gliklazidu je u ľudí 20 hodín, preto môže byť
liečba podávaná v dvoch čiastkových dávkach.
Vylučovanie prebieha predovšetkým močom: menej než 1 % užitej dávky je
vylúčené močom bez zmeny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje vychádzajúce z konvenčných štúdií toxicity
po opakovanom podávaní a štúdií genotoxicity neodhalili pre človeka
žiadne zvláštne nebezpečenstvo. Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli
realizované. V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne
zmeny, avšak pri zvieratách dostávajúcich 25-násobok maximálnej
odporúčanej dávky pre človeka sa pozorovala nižšia hmotnosť plodu.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Glycerol dibehenát, monohydrát laktózy, povidón, koloidný oxid kremičitý
bezvodý, magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tablety sa uchovávajú pri izbovej teplote (150C – 250C), v suchu.

6.5 Druh obalu a obsah balenia


Balenie obsahuje 20 alebo 60 tabliet v hliníkových, tepelne uzavretých
blistroch (každý blister po 20 tabletách).

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Tablety Gliclazide 80 mg Servier sa užívajú počas jedla, prehĺtajú sa a
zapíjajú vodou.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

18/0137/83-C/S


9. DáTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17/08/1983
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30/08/2003


10. DáTUM REVíZIE TEXTU

Júl 2009