Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2009/04743,
2009/04744 a 2009/04745

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ceftazidim Mylan 500 mg

Prášok na injekčný roztok

Ceftazidim Mylan 1 g

Prášok na injekčný roztok alebo na infúziu

Ceftazidim Mylan 2 g

Prášok na injekčný roztok alebo na infúziu

ceftazidím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Ceftazidim Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ceftazidim Mylan
3. Ako používať Ceftazidim Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ceftazidim Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Ceftazidim Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Ceftazidim Mylan je injekčné antibiotikum, ktoré Vám bude vždy pripravené
a podané lekárom alebo zdravotníckym personálom.

Ceftazidim Mylan obsahuje ceftazidím, čo je antibiotikum patriace do
skupiny cefalosporínov. Má schopnosť zabíjať baktérie alebo mikróby,
ktoré spôsobujú infekcie v rôznych častiach Vášho tela.

Váš lekár Vám predpísal Ceftazidim Mylan, pretože máte jednu (alebo
viacero) z nasledovných typov infekcií:
- infekcia v pľúcach;
- infekcia močových ciest;
- infekcia mäkkých tkanív a kože;
- infekcia žlčníka (žlčových ciest);
- infekcia žalúdka a oblasti okolo žalúdka;
- infekcia kostí a kĺbov;
- niektorá infekcia mozgu (meningitída).

Ceftazidím sa môže používať aj na liečbu infekcií, ku ktorým dochádza
v priebehu kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (CAPD), čo je
liečba zlyhania obličiek.

Niekedy sa ceftazidím môže použiť v rovnakom čase ako iné antibiotikum, aby
sa pomohlo liečbe alebo prevencii (zabráneniu) infekcie.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Ceftazidim Mylan

Nepoužívajte Ceftazidim Mylan
- keď ste alergický (precitlivený) na ceftazidím alebo na ďalšiu zložku
uhličitan sodný, ktorú obsahuje tento liek;
- ak ste mali závažnú alergickú reakciu na akýkoľvek typ penicilínu
alebo betalaktámového antibiotika.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ceftazidimu Mylan
/Pred podaním:/
- ak trpíte problémom s funkciou obličiek. Možno budete dostávať nižšiu
dávku ceftazidímu.
- ak ste niekedy mali zápal hrubého čreva nazývaný „kolitída“ alebo iné
závažné ochorenie postihujúce Vaše črevá;
- ak by ste si mali kontrolovať príjem sodíka, prosím, opýtajte sa Vášho
lekára alebo zdravotnej sestry na obsah sodíka v tomto lieku (prosím,
pozrite posledný odsek časti 2 „SKÔR AKO POUŽIJETE Ceftazidim Mylan“
pre dôležité informácie o zložke lieku).

/Po podaní:/
- ak sa u Vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka, bolesti brucha
alebo kŕče, kontaktujte Vášho lekára;
- ak Vám boli predpísané určité krvné testy alebo ak máte podstúpiť
transfúziu krvi, určite oznámte svojmu lekárovi, že užívate ceftazidím,
pretože výsledky niektorých krvných testov môžu byť pozmenené
v dôsledku ceftazidímu.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

- Osobitná opatrnosť je potrebná, ak sa ceftazidím podáva v rovnakom čase
ako iné lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú normálnu funkciu
obličiek.

- Opatrnosť je potrebná aj v prípade, ak Vám boli predpísané
i antibiotiká, nazývané aminoglykozidy alebo silný druh diuretík (ako
je furosemid). Často je v priebehu liečby potrebné kontrolovať funkciu
obličiek.

- Ceftazidím sa zvyčajne nepodáva s iným antibiotikom, nazývaným
chloramfenikol, pretože obe liečivá môžu vzájomne zabraňovať svojmu
pôsobeniu.

Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ceftazidím sa má počas tehotenstva použiť len po dôkladnom zvážení vzťahu
rizika / prínosu liečby, obzvlášť v priebehu prvých troch mesiacov. Ak
počas liečby zistíte, že ste tehotná, ihneď sa poraďte so svojím
lekárom.

Dojčenie
Ceftazidím sa v nízkych koncentráciách vylučuje do materského mlieka.
Z toho dôvodu sa má ceftazidím podať dojčiacim ženám, len ak sa to
považuje za skutočne nevyhnutné. Povedzte Vášmu lekárovi, ak má Vaše
dieťa príznaky hnačky alebo iného ochorenia, alebo ak spozorujete, že
niečo nie je v poriadku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte
stroje, pokiaľ neviete, ako Váš organizmus reaguje na tento liek.
Pri liečbe ceftazidímom sa zaznamenali určité vedľajšie účinky, ako sú
závraty a kŕče, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť niektorých pacientov
viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ceftazidim Mylan
Ceftazidim Mylan 500 mg obsahuje 25,3 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Ceftazidim Mylan 1 g obsahuje 50,6 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Ceftazidim Mylan 2 g obsahuje 101,2 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.


3. AKO POUŽÍVAŤ Ceftazidim Mylan

Ceftazidim Mylan bude vždy podaný lekárom alebo iným zdravotníckym
personálom.

Ceftazidim Mylan je po rekonštitúcii podaný injekčne do veľkých svalov
stehna alebo zadku, alebo je podaný priamo do žily.

Dávkovanie
Na základe závažnosti a typu infekcie, Vašej telesnej hmotnosti, Vášho veku
a stavu, akým pracujú Vaše obličky, Vám Váš lekár stanoví primerané
dávkovanie.

/Dospelí/
Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 g trikrát denne alebo 2 g dvakrát denne.
Dávky môžu byť o niečo nižšie alebo vyššie, a frekvencia (častosť)
dávkovania závisí od závažnosti a typu infekcie, Vášho veku, telesnej
hmotnosti a funkcie obličiek.
Trvanie liečby závisí od typu infekcie.
Pre liečbu infekcie pľúc u pacientov s cystickou fibrózou je zvyčajná denná
dávka 100 mg až 150 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pričom maximálna
dávka je 9 g denne. Celková denná dávka je rozdelená do 3 dávok
v priebehu dňa.

U starších pacientov celková denná dávka nemá prekročiť 3 g denne, obzvlášť
u pacientov vo veku nad 80 rokov.

/Deti/
U dojčiat a u detí je dávka založená na telesnej hmotnosti:
. Deti staršie ako 2 mesiace: dávka 30 mg až 100 mg na kilogram telesnej
hmotnosti denne, rozdelená do 2-3 samostatných dávok.
Vážne choré deti môžu dostať dávku až do 150 mg na kilogram telesnej
hmotnosti denne (až do maximálnej dávky 6 g denne), rozdelenú do 3
samostatných dávok.

. Novonarodené deti a dojčatá mladšie ako 2 mesiace: dávka 25 mg až 60 mg
na kilogram telesnej hmotnosti denne, rozdelená do 2 samostatných dávok.

/Pacienti so stredne závažnými a závažnými problémami s funkciou obličiek/
Dávka bude znížená.
U pacientov podstupujúcim hemodialýzu sa má podanie príslušnej dávky
opakovať po každom hemodialyzačnom cykle.
U pacientov podstupujúcim peritoneálnu dialýzu a kontinuálnu ambulantnú
peritoneálnu dialýzu (CAPD) sa má ceftazidím podať intravenózne alebo
sa má zaviesť do dialyzačného roztoku.


Ak Vám bolo podané viac Ceftazidimu Mylan, ako malo
Keďže tento liek sa podáva v nemocnici, je nepravdepododobné, že Vám bude
podaná príliš malá alebo príliš veľká dávka lieku, avšak povedzte Vášmu
lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte akékoľvek
obavy.
V prípade predávkovania Váš lekár musí ukončiť liečbu a pripraviť náležité
prostriedky sledovania, ako aj liečby možných príznakov. Príznaky
predávkovania zahŕňajú bolesť a zápal v mieste podania injekcie,
závraty, pichanie a pálenie, bolesti hlavy, kŕče a kómu (bezvedomie).
Môžu sa prejaviť i účinky na funkciu pečene a počet iných krvných
zložiek.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ceftazidim Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov)
sú:
- kožná vyrážka, vrátane makulopapulárneho výsevu alebo urtikárie
(žihľavky)
- bolesť a/alebo zápal v mieste podania injekcie po intramuskulárnej
injekcii (do svalu)
- flebitída (zápal krvnej cievy) alebo tromboflebitída po intravenóznom
podaní (do žily)

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 100 pacientov)
sú:
- bolesti hlavy a závraty
- ospalosť, pichanie a pálenie, kŕče
- zlá chuť v ústach
- nauzea (nevoľnosť), vracanie, bolesť brucha a hnačka
- horúčka
- počet krvných buniek môže byť pozmenený v dôsledku ceftazidímu ako
pokles počtu krvných buniek (leukopénia, neutropénia) alebo zvýšenie
počtu bielych krviniek (lymfocytóza, eozinofília), zvýšenie počtu
krvných doštičiek (trombocytóza) alebo zníženie počtu krvných doštičiek
(trombocytopénia). Môžu sa vyskytnúť zmeny vo výsledkoch krvných testoch
(pozitívny Coombsov test). Váš lekár môže sledovať Váš krvný obraz.

Vedľajšie účinky zaznamenané zriedkavo (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000
pacientov) sú:
- afta v ústach alebo na pohlavných orgánoch
- zápal čreva
- veľký pokles špecifických bielych krviniek v obehu (agranulocytóza)
- abnormálny rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)
- poruchy kože v dôsledku reakcie z precitlivenosti (alergickej reakcie)
(multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna
nekrolýza)
- zaznamenalo sa prechodné zvýšenie niektorých zložiek krvi, ako sú
pečeňové enzýmy alebo močovina v krvi, a/alebo sérový kreatinín. Váš
lekár môže sledovať krvné zložky.

Vedľajšie účinky zaznamenané veľmi zriedkavo (vyskytujú sa u menej ako 1
z 10 000 pacientov) sú:
- závažná alergická reakcia (anafylaxia, Quinckeho edém)
- žltačka
- problémy s funkciou obličiek a pečene

U pacientov so zlyhaním obličiek, u ktorých dávka ceftazidímu nebola
primeraná, sa vyskytol tras, šklbanie, kŕče, ochorenie mozgu
(encefalopatia) a kóma (bezvedomie).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Ceftazidim Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Pred rekonštitúciou
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Ceftazidim Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli alebo na štítku injekčnej liekovky.

Po rekonštitúcii
Liek je len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má
zlikvidovať.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ceftazidim Mylan obsahuje

/Ceftazidim Mylan 500 mg:/
Jedna injekčná liekovka obsahuje liečivo, ceftazidím pentahydrát v množstve
zodpovedajúcom 500 mg ceftazidímu, vo forme prášku na injekčný roztok
(rýchle podanie).

/Ceftazidim Mylan 1 g:/
Jedna injekčná liekovka obsahuje liečivo, ceftazidím pentahydrát v množstve
zodpovedajúcom 1 g ceftazidímu, vo forme prášku na injekčný roztok
(rýchle podanie) alebo na infúziu (pomalé podanie).

/Ceftazidim Mylan 2 g:/
Jedna injekčná liekovka obsahuje liečivo, ceftazidím pentahydrát v množstve
zodpovedajúcom 2 g ceftazidímu, vo forme prášku na injekčný roztok
(rýchle podanie) alebo na infúziu (pomalé podanie).

- Ďalšia zložka je uhličitan sodný.
Prosím, pozrite sa na posledný odsek časti 2 „SKÔR AKO POUŽIJETE Ceftazidim
Mylan“ v súvislosti s dôležitými informáciami o zložke.


Ako vyzerá Ceftazidim Mylan 500 mg a obsah balenia
Tento liek je vo forme prášku na injekčný roztok.
Injekčná liekovka s 500 mg prášku. Balenie po 1, 5, 10, 25 alebo 50
injekčných liekovkách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Ako vyzerá Ceftazidim Mylan 1 g a obsah balenia
Tento liek je vo forme prášku na injekčný roztok alebo na infúziu.
Injekčná liekovka s 1 g prášku. Balenie po 1, 5, 10, 25 alebo 50 injekčných
liekovkách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Ako vyzerá Ceftazidim Mylan 2 g a obsah balenia
Tento liek je vo forme prášku na injekčný roztok alebo na infúziu.
Injekčná liekovka s 2 g prášku. Balenie po 1, 5, 10, 25 alebo 50 injekčných
liekovkách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

Výrobca
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Via Dante Alighieri, 71 – 18038
SANREMO – IM, Taliansko
/alebo/
Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko, Česká republika, Holandsko, Maďarsko, Slovenská republika, Veľká
Británia:
Ceftazidime Mylan 500 mg
Rakúsko: Ceftazidim Arcana 500 mg
Grécko: Ceftazidime/Mylan 500 mg
Portugalsko, Španielsko: Ceftazidima Mylan 500 mg

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko, Česká republika, Holandsko, Maďarsko, Slovenská republika,
Slovinsko, Veľká Británia:
Ceftazidime Mylan 1 g
Rakúsko: Ceftazidim Arcana 1 g
Grécko: Ceftazidime/Mylan 1 g
Portugalsko, Španielsko: Ceftazidima Mylan 1 g

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko, Česká republika, Holandsko, Maďarsko, Slovenská republika, Veľká
Británia:
Ceftazidime Mylan 2 g
Rakúsko: Ceftazidim Arcana 2 g
Grécko: Ceftazidime/Mylan 2 g
Portugalsko, Španielsko: Ceftazidima Mylan 2 g



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 06/2009.


<---------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------->
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Pokyny na prípravu roztoku:

Pri rozpúšťaní ceftazidímu sa uvoľňuje oxid uhličitý a vzniká pretlak. Na
uľahčenie používania dodržiavajte odporúčané techniky rekonštitúcie opísané
nižšie.

/Pokyny na rekonštitúciu:/
Ceftazidím sa má rekonštituovať s vodou na injekciu (pozri nasledovnú
tabuľku).

Príprava roztokov ceftazidímu


| |Množstvo |PRIBLIžNÝ |PRIBLIžNÁ |
| |rozpúšťadla, |DOSTUPNÝ OBJEM |KONCENTRÁCIA |
| |ktoré treba |(ml) |CEFTAZIDÍMU |
| |pridať | |(mg/ml) |
| |(ml) | | |
|Intramuskulárne | | | |
|podanie |1.5 |1.95 |260 |
|500 mg |3.0 |3.90 |260 |
|1 g | | | |
| | | | |
|Intravenózne |5 |5.45 |90 |
|podanie |10 |10.9 |90 |
|500 mg |10 |11.8 |170 |
|1 g | | | |
|2 g | | | |
| |50 |51.8 |40* |
|Infúzia | | | |
|2 g | | | |


*Poznámka: pridanie rozpúšťadla sa má vykonať v 2 stupňoch (pozri nižšie
pokyny na rekonštitúciu)
použiť 0.9% injekčný roztok chloridu sodného, 10% roztok glukózy, alebo
iné schválené rozpúšťadlo


/Príprava roztokov na priame podanie 500 mg i. m. - i. v., 1 g i. m. - i. v./
/a 2 g i.v.:/
Je potrebné dodržiavať nasledovné pokyny na rekonštitúciu:
1. Prepichnite ihlou injekčnej striekačky originálny uzáver injekčnej
liekovky a vstreknite odporúčaný objem rozpúšťadla. Vákuum môže napomáhať
vstupu rozpúšťadla.
2. Vytiahnite ihlu injekčnej striekačky.
3. Pretrepávajte injekčnú liekovku, aby sa rozpustil jej obsah. Uvoľňuje sa
CO2 a číry roztok sa dosiahne v priebehu 1 až 2 minút.
4. Prevráťte injekčnú liekovku. Pri plne zasunutom pieste striekačky
prepichnite ihlou uzáver injekčnej liekovky a natiahnite celý objem
roztoku do striekačky (tlak v injekčnej liekovke môže podporiť
natiahnutie). Dbajte, aby ihla zostala v roztoku a nevystúpila nad hornú
hladinu.
5. Natiahnutý objem môže obsahovať malé bublinky oxidu uhličitého; tie je
možné prehliadnuť.

Pri intravenóznej injekcii sa roztok musí podať priamo do žily alebo
zaviesť do hadičky transportnej sady, ak pacient dostáva parenterálnu
výživu.

Pri intramuskulárnej injekcii, roztok sa má podať hlboko do rozsiahlej
svalovej hmoty, akou je horný vonkajší kvadrant veľkého sedacieho svalu
(gluteus maximus) alebo laterálna časť stehna


/Príprava na podanie 2 g injekčnej liekovky infúziou:/
Táto injekčná liekovka môže byť konštituovaná na krátku intravenóznu
infúziu (napr. do 30 minút).
Pripravte použitie celkového objemu 50 ml kompatibilného rozpúšťadla, ktoré
sa pridáva v 2 stupňoch, ako je uvedené nižšie:
1. Prepichnite ihlou injekčnej striekačky uzáver injekčnej liekovky a
vstreknite 10 ml rozpúšťadla. Vákuum môže napomáhať vstupu rozpúšťadla.
2. Vytiahnite ihlu injekčnej striekačky.
3. Pretrepávajte injekčnú liekovku, aby sa rozpustil jej obsah. Uvoľňuje sa
CO2 a číry roztok sa dosiahne v priebehu 1 až 2 minút.
4. Nezavádzajte odvzdušňovaciu ihlu dovtedy, kým obsah liekovky nebude
rozpustený. Zaveďte odvzdušňovaciu ihlu cez uzáver injekčnej liekovky,
aby sa vyrovnal tlak vo vnútri liekovky.
5. Rekonštituovaný roztok presuňte do cieľovej dodávacej nádoby, doplňte na
celkový objem minimálne 50 ml, a podajte intravenóznou infúziou po dobu
15-30 minút.



/Rekonštitúcia pre 1 g a 2 g injekčné liekovky s prepravnou hlavicou/

Pre použitie s prepravnou hlavicou, sa liekovka s obsahom 1 g nesmie
konštituovať v menej ako 50 ml infúznom vaku a liekovka s obsahom 2 g sa
nesmie konštituovať v menej ako 100 ml infúznom vaku, aby sa umožnilo
uvoľnenie plynu.
1. Prepravnú hlavicu umiestnite a nasaďte na originálnu injekčnú liekovku
ceftazidímu za aseptických podmienok na rovnom povrchu.
2. Súpravu (prepravná hlavica + originálna injekčná liekovka) nastavte na
injekčnú stranu infúzneho vaku v šikmej polohe (injekčná liekovka na
vrchu so zreteľom na vak).
3. Injekčnú stranu vaku zasuňte až po koniec ihly prepravnej hlavice.
4. Prevráťte súpravu (injekčná liekovka dole). Stlačte vak 2-3-krát, aby
sa naplnil roztokom v objeme približne 3/4 objemu injekčnej liekovky
pri 1 g a približne 1/5 objemu injekčnej liekovky pri 2 g.
5. Pretrepávajte systémom (injekčná liekovka + prepravná hlavica + infúzny
vak), aby sa rozpustil obsah liekovky. Aby ste sa vyhli vytečeniu,
udržiavajte systém (injekčná liekovka + prepravná hlavica + infúzny
vak) tesne spolu.
6. Súpravu opäť prevráťte (injekčná liekovka hore). Rekonštituovaný roztok
preneste do infúzneho vaku tak, že vak stláčajte a uvoľňujte. V prípade
potreby, opakujte predchádzajúce kroky, aby bol obsah injekčnej
liekovky vo vaku dobre rozpustený.
7. Prepravnú hlavicu a injekčnú liekovku pomaly a opatrne odstráňte z
injekčnej strany vaku v šikmej polohe (injekčná liekovka na vrchu).


Roztoky sú bledožlté až jantárové, v závislosti od koncentrácie,
rozpúšťadla a podmienok uchovávania. V rámci stanovených odporúčaní
účinnosť lieku nie je takýmito farebnými variáciami nepriaznivo ovplyvnená.

Stabilita počas používania po rekonštitúcii / rozriedení, čas a podmienky
uchovávania pred použitím:
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii /
rozriedení v nasledovných roztokoch na rekonštitúciu / rozriedenie:
- voda na injekciu
- 0,9% roztok chloridu sodného
- 10% roztok glukózy
- 10% roztok dextránu
- roztok mliečnanu sodného
sa preukázala po dobu 4 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25°C alebo po dobu
24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa však má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije
ihneď, počas používania sú čas a podmienky uchovávania pred použitím
zodpovednosťou používateľa a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri
teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienok.

Liek je len na jednorazové použitie.
Má sa použiť len číry roztok takmer bez častíc.
Nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2108/07696
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2108/06899



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Ceftazidim Mylan 1 g

prášok na injekčný roztok alebo na infúziu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Pentahydrát ceftazidímu v množstve zodpovedajúcom 1 g ceftazidímu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Ceftazidim Mylan 1 g obsahuje 50,6mg (2,2 mmol) sodíka v 1 injekčnej
liekovke.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný roztok.

Biely alebo takmer biely, kryštalický prášok v injekčnej liekovke.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ceftazidím je indikovaný na parenterálnu liečbu nasledovných infekcií v
prípade, ak sú spôsobené patogénmi citlivými na ceftazidím (pozri časť
5.1):

- infekcie respiračného traktu, vrátane infekcií dolných dýchacích ciest u
pacientov s cystickou fibrózou;
- infekcie močových ciest;
- infekcie kože a mäkkých tkanív;
- infekcie žlčových ciest;
- intraabdominálne infekcie;
- infekcie kostí a kĺbov;
- infekcie spojené s peritoneálnou dialýzou a s kontinuálnou ambulantnou
peritoneálnou dialýzou (CAPD);
- meningitída v dôsledku aeróbnych gramnegatívnych organizmov.

Liečba ceftazidímom sa môže začať v priebehu vykonávania testov citlivosti,
avšak liečba sa má primerane zmeniť, akonáhle sú známe výsledky testov.
Toto je obzvlášť dôležité, ak sa ceftazidím používa v monoterapii.

Pri liečbe infekcií spôsobených pravdepodobne v dôsledku zmesi citlivých a
rezistentných bakteriálnych druhov sa má ceftazidím použiť v kombinácii s
ďalším antibakteriálnym agensom (agensami). Napríklad kombinovaná liečba s
antibakteriálnym agensom, ktorý je aktívny voči anaeróbom, sa má zvážiť pri
infekcii, o ktorej sa predpokladá, že je spôsobená aeróbnymi a anaeróbnymi
baktériami.

Ceftazidím sa môže tiež použiť v kombinácii s iným antibakteriálnym agensom
(ako je aminoglykozid) na liečbu infekcií u pacientov so závažnou
neutropéniou.
Je potrebné zvážiť oficiálne smernice v súvislosti s príslušným použitím
antibakteriálnych látok.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Stanovené rozmedzie zvyčajných dávkovacích režimov u pacientov s normálnou
funkciou obličiek pre jednotlivé vekové skupiny je nasledovné:


|Veková skupina |Infekcia |Zvyčajná dávka |
|Dospelí |Väčšina použití |1 g každých 8 hodín |
| | |ALEBO |
| | |2 g každých 12 hodín |
| |Závažné infekcie |2 g každých 8 hodín |
| |a infekcie |ALEBO |
| |u neutropénických |3 g každých 12 hodín |
| |pacientov | |
| |UTI (infekcie močového |500 mg každých 12 hodín|
| |traktu) | |
| | |ALEBO |
| | |1 g každých 12 hodín |
| |Cystická fibróza |100-150 mg/kg/deň |
| | |v troch rozdelených |
| | |dávkach; dávka nesmie |
| | |prekročiť 9 g/deň |
|Starší pacienti |Všetky infekcie, |celková dávka nesmie |
| |obzvlášť u pacientov vo|prekročiť 3 g denne 1 |
| |veku > 80 rokov | |
|Dojčatá vo veku > 2 |Väčšina použití |30-100 mg/kg/deň |
|mesiace, | |v dvoch alebo troch |
|batoľatá a deti | |rozdelených dávkach |
| |Závažné infekcie |až do 150 mg/kg/deň |
| | |(celková dávka |
| | |maximálne 6 g denne) |
| | |v troch rozdelených |
| | |dávkach |
|Novonarodené donosené |Väčšina použití |25-60 mg/kg/deň v dvoch|
|dojčatá a dojčatá vo | |rozdelených dávkach 2 |
|veku < 2 mesiace | | |

/1/ /U akútne chorých starších pacientov je klírens ceftazidímu zvyčajne/
/znížený./
/2/ /Polčas eliminácie ceftazidímu v plazme môže byť 3-4-krát dlhší ako/
/u dospelých pacientov./
Trvanie liečby závisí od odpovede pacienta na liečbu. Všeobecne liečba má
pokračovať aspoň 48 hodín po klinickom zotavení.


Dávkovanie pri renálnej insuficiencii: Ceftazidím sa takmer výhradne
vylučuje glomerulárnou filtráciou a dávka sa má znížiť, ak rýchlosť
glomerulárnej filtrácie (GFR) je nižšia ako 50 ml/min.
U dospelých pacientov s renálnou insuficienciou je možné podať začiatočnú
nárazovú dávku 1 g ceftazidímu, nasledovanú príslušnými udržiavacimi
dávkami, ako je uvedené v tabuľke:


/Odporúčané udržiavacie dávky ceftazidímu u dospelých pacientov s renálnou/
/insuficienciou/

|Klírens |Približný |Odporúčaná |Frekvencia |
|kreatinínu |kreatinín v sére*|jednotková dávka |dávkovania |
|(ml/min) | |ceftazidímu |(hodinová) |
| |(mol/l |(g) | |
| |(mg/100 ml) | | |
|31 - 50 |150 – 200 |1 |12 |
| |(1,7- 2,3) | | |
|16 - 30 |200 – 350 |1 |24 |
| |(2,3 - 4,0) | | |
|6 - 15 |350 – 500 |0,5 |24 |
| |(4,0 - 5,6) | | |
|( 5 |( 500 |0,5 |48 |
| |(( 5,6) | | |


/* Tieto hodnoty sú smernicami a nemusia presne predpovedať funkciu obličiek/
/u všetkých pacientov, obzvlášť u starších pacientov, u ktorých koncentrácia/
/kreatinínu v sére môže nadhodnocovať renálnu funkciu./

/U pacientov s renálnou insuficienciou a závažnými infekciami/, najmä u
neutropénikov, ktorým by normálne bola podaná dávka 6 g ceftazidímu denne,
čo ale nie je možné z dôvodu renálnej insuficiencie, môže byť jednotková
dávka uvedená vo vyššej tabuľke zvýšená o 50 % alebo sa môže primerane
zvýšiť frekvencia dávkovania. U takýchto pacientov sa odporúča
monitorovanie sérových hladín ceftazidímu a hladiny na konci dávkovacieho
intervalu (trough) nemajú prekročiť 40 mg/l.
/U detí s renálnou insuficienciou/ má byť klírens kreatinínu upravený na
plochu telesného povrchu alebo podľa čistej svalovej hmoty a frekvencia
dávkovania sa má znížiť ako pre dospelých.

/U hemodialyzovaných pacientov:/
Sérový polčas ceftazidímu počas hemodialýzy sa pohybuje v rozmedzí od 3 do
5 hodín. Po každom hemodialýzovom cykle je potrebné zopakovať podanie
príslušnej udržiavacej dávky ceftazidímu.
U pacientov so zlyhaním obličiek na kontinuálnej artériovenóznej
hemodialýze alebo vysokoprietokovej hemofiltrácii na jednotkách intenzívnej
starostlivosti sa odporúča dávkovanie 1 g denne v rozdelených dávkach. Pri
nízkoprietokovej hemofiltrácii sa odporúča riadiť sa dávkovaním odporúčaným
pri poruche funkcie obličiek.

U pacientov na veno-venóznej hemofiltrácii alebo veno-venóznej hemodialýze
sa odporúča nasledovné dávkovanie:
|Reziduálna funkcia |Udržiavacia dávka (mg) pri rýchlosti |
|obličiek |ultrafiltrácie (ml/min) a |
|(klírens kreatinínu | |
|ml/min) | |
| |5 ml/min |16,7 ml/min|33,3 ml/min|50 ml/min |
|0 |250 |250 |500 |500 |
|5 |250 |250 |500 |500 |
|10 |250 |500 |500 |750 |
|15 |250 |500 |500 |750 |
|20 |500 |500 |500 |750 |


a udržiavacia dávka sa podáva po 12 hodinách


Smernice dávkovania ceftazidímu počas kontinuálnej venóznej hemodialýzy:
|Reziduálna funkcia |Udržiavacia dávka (mg) pri rýchlosti dialýzy a |
|obličiek | |
|(klírens kreatinínu| |
|ml/min) | |
| |1 l/hod |2 l/hod |
| |Rýchlosť ultrafiltrácie |Rýchlosť ultrafiltrácie |
| |(l/hod) |(l/hod) |
| |0,5 |1,0 |2,0 |0,5 |1,0 |2,0 |
| |l/hod |l/hod |l/hod |l/hod |l/hod |l/hod |
|0 |500 |500 |500 |500 |500 |750 |
|5 |500 |500 |750 |500 |500 |750 |
|10 |500 |500 |750 |500 |750 |1000 |
|15 |500 |750 |750 |750 |750 |1000 |
|20 |750 |750 |1000 |750 |750 |1000 |


a udržiavacia dávka sa podáva po 12 hodinách

/U pacientov na peritoneálnej dialýze:/
Ceftazidím sa môže používať aj u pacientov podstupujúcich peritoneálnu
dialýzu a kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu (CAPD) v dávke
upravenej na základe renálnej funkcie. U takýchto pacientov je možné podať
nárazovú dávku 1 g ceftazidímu, nasledovanú dávkou 500 mg každých 24 hodín.
Okrem toho, pri intra-peritoneálnych infekciách sa ceftazidím môže zaviesť
do dialyzačného roztoku (zvyčajne 125 až 250 mg na 2 litre dialyzačného
roztoku).

Dávkovanie pri insuficiencii pečene:
Nie je potrebná žiadna úprava dávky, pokiaľ nie je súčasne prítomná renálna
insuficiencia.


Spôsob podávania

Ceftazidím sa má podať intravenózne (či už bolusovou injekciou alebo vo
forme infúzie) alebo hlbokou intramuskulárnou injekciou do rozsiahlej
svalovej hmoty, akou je horný vonkajší kvadrant veľkého sedacieho svalu
(gluteus maximus) alebo laterálna časť stehna. Pozri časť 6.6 pre
informácie o príprave roztokov na intravenózne alebo intramuskulárne
podanie.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ceftazidím, na akýkoľvek cefalosporín alebo na uhličitan
sodný.

Predchádzajúca okamžitá a/alebo závažná reakcia z precitlivenosti na
penicilín alebo na akékoľvek betalaktámové liečivo.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby ceftazidímom je potrebné vykonať dôkladný prieskum na
odhalenie, či pacient nemal v minulosti akékoľvek reakcie z precitlivenosti
na ceftazidím, cefalosporíny, penicilíny alebo iné liečivá typu
betalaktámov. Ceftazidím je kontraindikovaný u pacientov, ktorí mali v
minulosti reakciu z precitlivenosti na akýkoľvek cefalosporín. Rovnako je
kontraindikovaný i u pacientov, ktorí mali predošlú okamžitú a/alebo
závažnú reakciu z precitlivenosti na akýkoľvek penicilín alebo na akékoľvek
betalaktámové liečivo. Ceftazidím sa má podávať s opatrnosťou u pacientov,
ktorí mali akýkoľvek iný typ reakcie z precitlivenosti na penicilín alebo
na akékoľvek iné betalaktámové liečivo.

Tak ako pri iných širokospektrálnych cefalosporínoch a penicilínoch, počas
liečby ceftazidímom sa u niektorých pôvodne citlivých kmeňoch
/Enterobacter/ spp. a /Serratia/ spp. môže vyvinúť rezistencia. Ak je to
klinicky vhodné, počas liečby takýchto infekcií sa má zvážiť pravidelné
stanovenie citlivosti.

Hnačka spojená s antibiotickou liečbou, kolitída a pseudomembranózna
kolitída sa všetky zaznamenali pri použití ceftazidímu. Tieto diagnózy
treba zvážiť u každého pacienta, u ktorého sa rozvinie hnačka počas liečby
alebo krátko po jej ukončení. Liečba ceftazidímom sa má ukončiť, ak sa
počas liečby vyskytne závažná a/alebo krvavá hnačka, a je potrebné zahájiť
primeranú liečbu. Antiperistaltiká sú kontraindikované.

Ceftazidím sa má používať s opatrnosťou u jedincov s anamnézou
gastrointestinálneho ochorenia, obzvlášť kolitídy.

Ceftazidím sa nepreukázal nefrotoxický. Avšak ak sa ceftazidím podáva
pacientom s akútnou alebo chronickou renálnou insuficienciou, celkové denné
dávky sa majú znížiť, aby sa zabránilo potenciálnym klinickým následkom,
ako sú záchvaty (pozri časť 4.2).

Cefalosporínové antibiotiká sa majú podávať s opatrnosťou pacientom so
súbežnou liečbou nefrotoxickými liekmi, ako sú aminoglykozidové antibiotiká
alebo silné diuretiká (ako je furosemid), keďže tieto kombinácie môžu
nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek a mali súvislosť s ototoxicitou
(pozri časť 4.5).

Tak ako pri iných cefalosporínoch, dlhodobé používanie ceftazidímu môže
viesť k pomnoženiu necitlivých organizmov, ako sú enterokoky a /Candida/ spp.


Počas dlhodobej liečby ceftazidímom sa odporúča, aby sa krvný obraz a testy
renálnych a hepatálnych funkcií vykonávali v pravidelných intervaloch.

Ceftazidím nenarúša testy na glykozúriu na enzýmovom podklade. Môže sa
pozorovať mierna interferencia s metódami na princípe redukcie medi (s
Benediktovým činidlom, Fehlingovým roztokom alebo s tabletami Clinitest).

Ceftazidím nezasahuje do stanovenia kreatinínu alkalickým pikrátom.

Rozvinutie pozitívneho Coombsovho testu v súvislosti s použitím ceftazidímu
u približne 5% pacientov môže interferovať s krížovou skúškou krvi.

Pri predpisovaní lieku pacientov, ktorí potrebujú obmedzenie sodíka, je
potrebné vziať do úvahy obsah sodíka 50,6 mg v 1,0 g dávky.


4.5 Liekové a iné interakcie

Po súbežnom podaní cefalosporínov a aminoglykozidových antibiotík alebo
silných diuretík, ako je furosemid, sa zaznamenala nefrotoxicita. Renálne
funkcie sa majú starostlivo monitorovať, obzvlášť v prípade podania
vysokých dávok aminoglykozidov alebo predĺženia liečby, z dôvodu
potenciálnej nefrotoxicity a ototoxicity aminoglykozidových antibiotík.

Ukázalo sa, že chloramfenikol pôsobí /in vitro/ antagonisticky
voči ceftazidímu a ostatným cefalosporínom. Klinická závažnosť tohto
poznatku nie je známa, ale ak sa uvažuje o súbežnom podávaní ceftazidímu
s chloramfenikolom (alebo iným bakteriostatickým liečivom, napr.
tetracyklínom, makrolidom, alebo sulfónamidom), je treba zvážiť možnosť
antagonizmu.


4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Reprodukčné štúdie neodhalili žiaden dôkaz zníženej fertility alebo
poškodenia plodu v dôsledku ceftazidímu. Avšak reprodukčné štúdie na
zvieratách nie vždy predvídajú reakciu na liečbu u ľudí. Preto sa má
ceftazidím počas gravidity podávať len po starostlivom posúdení pomeru
rizika a prínosu liečby, obzvlášť počas prvého trimestra.

/Laktácia/
Ceftazidím sa v nízkych koncentráciách vylučuje do materského mlieka. V
dôsledku toho u dojčiat existuje riziko hnačky, indukcie precitlivenosti a
fungálnych infekcií mukóznych membrán. Ceftazidím sa má podávať dojčiacim
matkám len v prípade, ak je to jednoznačne nevyhnutné.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebné
uvážiť možnosť možného výskytu závratov a kŕčov.


4.8 Nežiaduce účinky

Približne u 5% liečených pacientov sa vyskytnú nežiaduce účinky.

|Trieda |Časté |Menej časté | Zriedkavé |Veľmi |
|orgánových |(> 1/100 až |(> 1/1 000 až|(> 1/10 000 až |zriedkavé |
|systémov |< 1/10) |< 1/100) |< 1/1 000) |(< 1/10 000)|
|Infekcie | | |Vaginálna | |
|a nákazy | | |kandidóza, | |
| | | |vaginitída | |
|Ochorenia krvi | |Eozinofília, |Agranulocytóza,| |
|a lymfatického | |trombocytopén|hemolytická | |
|systému | |ia, |anémia. | |
| | |trombocytóza,| | |
| | |leukopénia, | | |
| | |neutropénia, | | |
| | |lymfocytóza. | | |
| | |Pozitívny | | |
| | |Coombsov | | |
| | |test. | | |
|Poruchy | | | |Angioneuroti|
|imunitného | | | |cký edém. |
|systému | | | |Anafylaktick|
| | | | |é reakcie. |
|Poruchy | |Bolesti | | |
|nervového | |hlavy, | | |
|systému | |závraty, | | |
| | |poruchy | | |
| | |v stupni | | |
| | |vedomia, | | |
| | |parestézia | | |
| | |a dysgeúzia, | | |
| | |kŕče. | | |
|Poruchy | |Nauzea, |Opar v ústach | |
|a ochorenia | |vracanie, |(afta), | |
|gastrointestinál| |hnačka, |pseudomembranóz| |
|neho traktu | |abdominálna |na kolitída. | |
| | |bolesť. | | |
|Ochorenia pečene| | |Zvýšená sérová |Žltačka. |
|a žlčových ciest| | |aktivita | |
| | | |pečeňových | |
| | | |enzýmov, ako je| |
| | | |GGT, LDH, | |
| | | |alkalická | |
| | | |fosfatáza | |
| | | |(ALP), ALT, | |
| | | |AST. | |
|Poruchy kože |Urtikariálna | |Multiformný | |
|a podkožného |vyrážka, | |erytém, | |
|tkaniva |pruritus, | |Stevens-Johnson| |
| |návaly tepla,| |ov syndróm, | |
| |makulopapulár| |toxická | |
| |na vyrážka | |epidermálna | |
| |(exantém). | |nekrolýza. | |
|Poruchy obličiek| | |Zníženie | |
|a močovej | | |rýchlosti | |
|sústavy | | |glomerulárnej | |
| | | |filtrácie | |
| | | |a zvýšenie | |
| | | |sérovej | |
| | | |koncentrácie | |
| | | |močoviny | |
| | | |a kreatinínu. | |
|Celkové |Flebitída |Horúčka. | | |
|ochorenia |alebo | | | |
|a reakcie |tromboflebití| | | |
|v mieste podania|da, bolesť, | | | |
| |zápal | | | |
| |v mieste | | | |
| |podania | | | |
| |injekcie po | | | |
| |intravenóznom| | | |
| |podaní. | | | |


U pacientov s poškodením funkcie obličiek, u ktorých nebola dávka
ceftazidímu patrične znížená, sa zaznamenali hlásenia neurologických
následkov, vrátane tremoru, myoklónie, kŕčov, encefalopatie a kómy.

Existuje riziko vzniku superinfekcie, napríklad s kmeňmi Enterococcus a
Candida.

Po súbežnom podaní cefalosporínov a aminoglykozidových antibiotík alebo
silných diuretík, ako je furosemid, sa zaznamenala nefrotoxicita. Renálne
funkcie sa majú starostlivo monitorovať, obzvlášť v prípade podania
vysokých dávok aminoglykozidov alebo predĺženia liečby, z dôvodu
potenciálnej nefrotoxicity a ototoxicity aminoglykozidových antibiotík
(pozri časť 4.4 a 4.5).


4.9 Predávkovanie

Predávkovanie ceftazidímom môže byť spojené s bolesťou, zápalom a
flebitídou v mieste podania injekcie.

Predávkovanie alebo podanie neprimerane vysokých dávok v prítomnosti
renálnej insuficiencie môže viesť k neurologickým následkom, vrátane
závratov, parestézie, bolestí hlavy, encefalopatie, kŕčov a kómy.

Laboratórne odchýlky, ktoré sa môžu vyskytnúť po predávkovaní, zahŕňajú
zvýšené hladiny kreatinínu, BUN (dusík močoviny v krvi), pečeňových enzýmov
a bilirubínu, pozitívny Coombsov test, trombocytózu, trombocytopéniu,
eozinofíliu, leukopéniu a predĺženie protrombínového času.

Je potrebné zabezpečiť všeobecné symptomatické a podporné prostriedky,
spolu so špecifickými opatreniami na kontrolu akýchkoľvek záchvatov. V
prípade závažného predávkovania, obzvlášť u pacientov so zlyhaním obličiek,
je možné zvážiť kombinovanú hemodialýzu a hemoperfúziu, ak odpoveď na
miernejšiu liečbu zlyhá.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cefalosporíny 3. generácie
ATC kód: J01DD02


Mechanizmus účinku

Ceftazidím je semisyntetický baktericídny antibakteriálny agens z triedy
cefalosporínov. Tak ako iné betalaktámové liečivá, ceftazidím vykazuje
antibakteriálnu aktivitu prostredníctvom väzby na a inhibície aktivity
určitých enzýmov (transpeptidázy) zodpovedných za syntézu steny
bakteriálnej bunky. Inhibícia jedného alebo viacerých týchto nevyhnutných
proteínov viažucich penicilín vedie k narušeniu biosyntézy bunkovej steny
vo finálnej fáze produkcie peptidoglykánu, čo má za následok rozpad a smrť
bakteriálnej bunky.


Mechanizmus rezistencie

Bakteriálna rezistencia na ceftazidím môže byť spôsobená jedným alebo
viacerými z nasledovných mechanizmov:
- hydrolýza betalaktamázami. Ceftazidím môže byť účinne hydrolyzovaný
niektorými širokospektrálnymi betalaktamázami (ESBLs) a chromozomálne
zakódovanými (AmpC) enzýmami, ktoré môžu byť indukované alebo trvalo
odblokované u určitých aeróbnych gramnegatívnych bakteriálnych
kmeňoch.
- znížená afinita proteínov viažucich penicilín k ceftazidímu.
- impermeabilita vonkajšej membrány, ktorá zabraňuje prienik ceftazidímu
k proteínom viažucim penicilín u gramnegatívnych organizmov.
- pumpy pre eflux liečiva.

V jednej bakteriálnej bunke môže byť súbežne prítomný viac ako jeden z
týchto mechanizmov rezistencie. V závislosti od prítomného mechanizmu (ov),
baktéria môže prejaviť krížovú rezistenciu voči viacerým alebo všetkým
ostatným betalaktámovým a/alebo antibakteriálnym liečivám iných tried.

/Hranice citlivosti (podľa EUCAST)/
Klinické MIC hranice citlivosti rozlišujúce citlivé (S) patogény od
rezistentných (R) patogénov podľa EUCAST (31.03.2006) sú:
. Enterobacteriaceae: S ( 1,0 mg/l; R > 8 mg/l.
. Pseudomonas spp.: S ( 8 mg/l; R > 8 mg/l.
. Hranice citlivosti nesúvisiace s druhom: S ( 4 mg/l; R > 8 mg/l.


/Citlivosť/

Prevalencia rezistencie sa môže meniť v závislosti od zemepisnej polohy
a postupne aj s časom pre vybrané druhy, pričom je žiaduce poznať miestne
informácie o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií. Miera
rezistencia bola odvodená z percenta citlivosti, a preto boli zahrnuté i
prechodné a rezistentné kmene.

/Bežne citlivé kmene, to je rezistencia < 10% vo všetkých členských štátoch/
/EÚ +/
Grampozitívne mikroorganizmy:
/Streptococcus agalactiae/ (skupina B)
/Streptococcus pyogenes/

Gramnegatívne mikroorganizmy:
/Escherichia coli/++
/Haemophilus influenzae/
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis++
/Proteus vulgaris/
Serratia liquefaciens

/Kmene, pri ktorých získaná rezistencia môže byť problémom, to je/
/rezistencia > 10% aspoň v jednom členskom štáte EÚ +/
Grampozitívne mikroorganizmy:
/Staphylococcus aureus MSSA/
/Streptococcus pneumoniae#/

Gramnegatívne mikroorganizmy:
/Acinetobacter/ spp.
/Burkholderia cepacia/
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes a /Enterobacter cloacae/
Klebsiella pneumoniae++
/Klebsiella oxytoca/++
/Morganella morganii/
Pseudomonas aeruginosa
/Serratia marcescens/
/Stenotrophomonas maltophilia/+++
/Streptococcus pneumoniae/ (prechodne rezistentný a rezistentný na penicilín)


/Vrodene rezistentné organizmy/

Grampozitívne mikroorganizmy:
/Enterococcus/ spp.
/Listeria monocytogenes/
Staphylococcus aureus, rezistentný na meticilín (MRSA)
/Staphylococcus/ – negatívny na koagulázu, rezistentný na meticilín

Anaeróby:
/Bacteroides fragilis/
Clostridium difficile

Iné:
/Chlamydia/ spp.
/Chlamydophila/ spp.
/Legionella/ spp.
Mycoplasma spp.
/Treponema pallidum/

+ Na základe publikovaných údajov z viacerých rozličných zdrojov
++ Kmene produkujúce ESBL sú vždy rezistentné
+++ Minimálne v 1 regióne miera rezistencie vyššia ako 50%.
# Preukazuje určitú /in vitro/ aktivitu voči kmeňom citlivým na
penicilín, avšak nie je spoľahlivý na liečbu pneumokokových infekcií


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/

Približné hodnoty Cmax ceftazidímu po rozličných dávkach a spôsoboch
podania jedincom s normálnou funkciou obličiek boli nasledovné:

| |Intramuskulárna |Intravenózna |Intermitentná |
| |injekcie |bolusová |infúzia |
| |(po 1 hodine) |injekcia |(po 20 -30 |
| | |(po 5 minútach)|minútach) |
|500 mg |18 mg/l | 45 mg/l | 40 mg/l |
|1 g |39 mg/l |90 mg/l |70 mg/l |
|2 g | |170 mg/l |170 mg/l |

Plazmatické koncentrácie v čase 8 hodín po intravenóznom alebo
intramuskulárnom podaní 500 mg ceftazidímu alebo viac vo všeobecnosti
presahujú 2 mg/l. Po opakovanom podaní intravenóznych dávok 1 g a 2 g
každých 8 hodín po dobu 10 dní sa nedokázala kumulácia ceftazidímu v sére
u jedincov s normálnou funkciou obličiek.


/Distribúcia/

Menej ako 10% ceftazidímu sa viaže na proteíny a stupeň väzby na bielkoviny
je nezávislý od koncentrácie.
Koncentrácie ceftazidímu prevyšujúce MIC (minimálne inhibičné koncentrácie)
pre bežné patogény môžu byť dosiahnuté v tkanivách, ako sú kosti, srdce,
žlč, spútum, komorový mok, synoviálna, pleurálna a peritoneálna tekutina.
K transplacentárnemu prechodu antibiotika dochádza okamžite.
Penetrácia ceftazidímu neporušenou hematoencefalickou bariérou je slabá, a
v neprítomnosti zápalu sa v cerebrospinálnej tekutine (CSF) dosahujú nízke
hladiny. Pri meningitíde však ceftazidím dosahuje v CSF terapeutické
hladiny 4 až 20 mg/l alebo aj vyššie.


/Eliminácia/

Približne 80 až 90% dávky ceftazidímu sa vylúči v nezmenenej forme močom
počas 24 hodín, čo vedie k vysokým koncentráciám v moči.
U jedincov s normálnou funkciou obličiek je polčas ceftazidímu po
intravenóznom alebo intramuskulárnom podaní približne 2 hodiny.

Prítomnosť poruchy funkcie pečene nemala žiadny vplyv na farmakokinetiku
ceftazidímu u jedincov, ktorým bolo podané 2 g každých 8 hodín po dobu 5
dní. Preto úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie
pečene, pokiaľ nie je porušená i funkcia obličiek.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdii toxicity po opakovanom
podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí. Dlhodobé štúdie na zvieratách na odhalenie karcinogénneho
potenciálu sa neuskutočnili.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodý uhličitan sodný


6.2 Inkompatibility

Ceftazidím nesmie byť zmiešaný s roztokmi s pH nad 7,5, ako je napríklad
injekčný roztok hydrogénuhličitanu sodného. Ceftazidím a aminoglykozidy sa
nesmú miešať v injekčnom roztoku z dôvodu rizika precipitácie.

Medzi podaním ceftazidímu a vankomycínu je potrebné intravenózne kanyly a
katétre prepláchnuť fyziologickým soľným roztokom, aby sa zabránilo
precipitácii.


6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii /
rozriedení v nasledovných roztokoch na rekonštitúciu / rozriedenie:
- voda na injekciu
- 0,9% roztok chloridu sodného
- 10% roztok glukózy
- 10% roztok dextránu
- roztok mliečnanu sodného
sa preukázala po dobu 4 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25°C alebo po dobu
24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa však má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije
ihneď, počas používania sú čas a podmienky uchovávania pred použitím
zodpovednosťou používateľa a normálne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri
teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienok.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred rekonštitúciou: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na
ochranu pred svetlom.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka zo skla typu III, uzavretá chlorobutylovou gumovou zátkou
a vyklápacím hliníkovým viečkom.

Veľkosti balenia po 1, 5, 10, 25, 50 injekčných liekoviek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky typy balení sa dodávajú v liekovkách, v ktorých je znížený tlak.
Pri rozpúšťaní ceftazidímu sa uvoľňuje oxid uhličitý a vzniká pretlak. Na
uľahčenie používania dodržiavajte odporúčané techniky rekonštitúcie opísané
nižšie.


/Pokyny na rekonštitúciu:/
Ceftazidím sa má rekonštituovať s vodou na injekciu (pozri nasledovnú
tabuľku).











Príprava roztokov ceftazidímu

| |MNOžSTVO |PRIBLIžNÝ |PRIBLIžNÁ |
| |ROZPÚšťADLA, |DOSTUPNÝ OBJEM |KONCENTRÁCIA |
| |KTORÉ TREBA |(ml) |CEFTAZIDÍMU |
| |PRIDAť | |(mg/ml) |
| |(ml) | | |
|Intramuskulárne | | | |
|podanie |1.5 |1.95 |260 |
|500 mg |3.0 |3.90 |260 |
|1 g | | | |
| | | | |
|Intravenózne podanie|5 |5.45 |90 |
| |10 |10.9 |90 |
|500 mg |10 |11.8 |170 |
|1 g | | | |
|2 g | | | |
| |50 |51.8 |40* |
|Infúzia | | | |
|2 g | | | |


*Poznámka: pridanie rozpúšťadla sa má vykonať v 2 stupňoch (pozri nižšie
pokyny na rekonštitúciu)
použiť 0.9% injekčný roztok chloridu sodného, 10% roztok glukózy, alebo
iné schválené rozpúšťadlo (pozri časť 6.3)


/Príprava roztokov na priame podanie 500 mg i. m. - i. v., 1 g i. m. - i. v./
/a 2 g i.v.:/
Je potrebné dodržiavať nasledovné pokyny na rekonštitúciu:
1. Prepichnite ihlou injekčnej striekačky originálny uzáver injekčnej
liekovky a vstreknite odporúčaný objem rozpúšťadla. Vákuum môže napomáhať
vstupu rozpúšťadla.
2. Vytiahnite ihlu injekčnej striekačky.
3. Pretrepávajte injekčnú liekovku, aby sa rozpustil jej obsah. Uvoľňuje sa
CO2 a číry roztok sa dosiahne v priebehu 1 až 2 minút.
4. Prevráťte injekčnú liekovku. Pri plne zasunutom pieste striekačky
prepichnite ihlou uzáver injekčnej liekovky a natiahnite celý objem
roztoku do striekačky (tlak v injekčnej liekovke môže podporiť
natiahnutie). Dbajte, aby ihla zostala v roztoku a nevystúpila nad hornú
hladinu.
5. Natiahnutý objem môže obsahovať malé bublinky oxidu uhličitého; tie je
možné prehliadnuť.

Pri intravenóznej injekcii sa roztok musí podať priamo do žily alebo
zaviesť do hadičky transportnej sady, ak pacient dostáva parenterálnu
výživu.


/Príprava na podanie 2 g injekčnej liekovky infúziou:/
Táto injekčná liekovka môže byť konštituovaná na krátku intravenóznu
infúziu (napr. do 30 minút).
Pripravte použitie celkového objemu 50 ml kompatibilného rozpúšťadla, ktoré
sa pridáva v 2 stupňoch, ako je uvedené nižšie:
1. Prepichnite ihlou injekčnej striekačky uzáver injekčnej liekovky a
vstreknite 10 ml rozpúšťadla. Vákuum môže napomáhať vstupu rozpúšťadla.
2. Vytiahnite ihlu injekčnej striekačky.
3. Pretrepávajte injekčnú liekovku, aby sa rozpustil jej obsah. Uvoľňuje sa
CO2 a číry roztok sa dosiahne v priebehu 1 až 2 minút.
4. Nezavádzajte odvzdušňovaciu ihlu dovtedy, kým obsah liekovky nebude
rozpustený. Zaveďte odvzdušňovaciu ihlu cez uzáver injekčnej liekovky,
aby sa vyrovnal tlak vo vnútri liekovky.
5. Rekonštituovaný roztok presuňte do cieľovej dodávacej nádoby, doplňte na
celkový objem minimálne 50 ml, a podajte intravenóznou infúziou po dobu
15-30 minút.



/Rekonštitúcia pre 1 g a 2 g injekčné liekovky s prepravnou hlavicou/

Pre použitie s prepravnou hlavicou, sa liekovka s obsahom 1 g nesmie
konštituovať v menej ako 50 ml infúznom vaku a liekovka s obsahom 2 g sa
nesmie konštituovať v menej ako 100 ml infúznom vaku, aby sa umožnilo
uvoľnenie plynu.
1. Prepravnú hlavicu umiestnite a nasaďte na originálnu injekčnú liekovku
ceftazidímu za aseptických podmienok na rovnom povrchu.
2. Súpravu (prepravná hlavica + originálna injekčná liekovka) nastavte na
injekčnú stranu infúzneho vaku v šikmej polohe (injekčná liekovka na
vrchu so zreteľom na vak).
3. Injekčnú stranu vaku zasuňte až po koniec ihly prepravnej hlavice.
4. Prevráťte súpravu (injekčná liekovka dole). Stlačte vak 2-3-krát, aby sa
naplnil roztokom v objeme približne ľ objemu injekčnej liekovky pri 1 g a
približne 1/5 objemu injekčnej liekovky pri 2 g.
5. Pretrepávajte systémom (injekčná liekovka + prepravná hlavica + infúzny
vak), aby sa rozpustil obsah liekovky. Aby ste sa vyhli vytečeniu,
udržiavajte systém (injekčná liekovka + prepravná hlavica + infúzny vak)
tesne spolu.
6. Súpravu opäť prevráťte (injekčná liekovka hore). Rekonštituovaný roztok
preneste do infúzneho vaku tak, že vak stláčajte a uvoľňujte. V prípade
potreby, opakujte predchádzajúce kroky, aby bol obsah injekčnej liekovky
vo vaku dobre rozpustený.
7. Prepravnú hlavicu a injekčnú liekovku pomaly a opatrne odstráňte z
injekčnej strany vaku v šikmej polohe (injekčná liekovka na vrchu).


Roztoky sú bledožlté až jantárové, v závislosti od koncentrácie,
rozpúšťadla a podmienok uchovávania. V rámci stanovených odporúčaní
účinnosť lieku nie je takýmito farebnými variáciami nepriaznivo ovplyvnená.

Len na jednorazové použitie.
Nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Má sa použiť len číry roztok takmer bez častíc.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0339/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

07.08.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2008