Písomná informácia pre používateľov


príloha č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY O REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č. 2011/02363,
2011/02897

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ceftazidim Kabi 500 mg, prášok na injekčný roztok
Ceftazidim Kabi 1 g, prášok na injekčný roztok
Ceftazidim Kabi 2 g, prášok na injekčný a infúzny roztok
ceftazidím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ceftazidim Kabi a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ceftazidim Kabi
3. Ako sa Ceftazidim Kabi podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ceftazidim Kabi
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CEFTAZIDIM KABI A NA ČO SA POUŽÍVA

Ceftazidim Kabi je antibiotikum používané u dospelých a detí (vrátane
novorodencov). Účinkuje tým, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie.
Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.

Ceftazidim Kabi sa používa na liečbu závažných bakteriálnych infekcií:

. pľúc alebo hrudníka
. pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou
. mozgu /(meningitída)/
/. ucha/
. močových ciest
. kože a mäkkých tkanív
. brucha a brušnej steny (peritonitída)
. kostí a kĺbov.

Ceftazidim Kabi možno použiť aj na:
. na prevenciu (zabránenie vzniku) infekcií počas operácie prostaty u
mužov
. liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí
majú horúčku z dôvodu bakteriálnej infekcie.


2. SKÔR AKO VÁM PODAJÚ CEFTAZIDIM KABI

Nesmú Vám podať Ceftazidim Kabi:
. keď ste alergický (precitlivený) na ceftazidím alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6).
. keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na akékoľvek iné
antibiotikum (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy), pretože môžete
byť tiež alergický na Ceftazidim Kabi.

Povedzte svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Ceftazidim Kabi,
ak si myslíte, že sa Vás to týka. Nesmú Vám podať Ceftazidim Kabi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Ceftazidim Kabi
Počas podávania lieku Ceftazidim Kabi si musíte dávať pozor na určité
príznaky, ako sú alergické reakcie, poruchy nervového systému a tráviace
ťažkosti, ako napríklad hnačka. Zníži to riziko možných problémov.
Pozri („Stavy, na ktoré si treba dávať pozor") v časti 4. Ak ste niekedy
mali alergickú reakciu na iné antibiotiká, môžete byť tiež alergický na
Ceftazidim Kabi.

Ak potrebujete podstúpiť krvné alebo močové testy
Ceftazidim Kabi môže ovplyvniť výsledky močových testov na cukor a krvného
testu, známeho ako Coombsov test. Ak podstupujete testy:
Povedzte osobe, ktorá Vám odoberá vzorku, že Vám podávali Ceftazidim
Kabi.


Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bez konzultácie s lekárom Vám nesmú Ceftazidim Kabi podať, ak tiež užívate:
. antibiotikum nazývané chloramfenikol
. druhy antibiotík nazývané aminoglykozidy, napríklad gentamycín,
tobramycín
. diuretikum (liek na odvodnenie) nazývané furosemid

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás to týka.


Tehotenstvo a dojčenie
Predtým, než dostanete Ceftazidim Kabi, povedzte svojmu lekárovi:
. ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete
otehotnieť
. ak dojčíte.
Váš lekár zváži prínos liečby liekom Ceftazidim Kabi pre Vás oproti riziku
pre Vaše dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ceftazidim Kabi môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú Vašu
schopnosť viesť vozidlo, ako napríklad závrat.
Neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje, pokým si nie ste istý, že tento
liek na Vás týmto spôsobom nevplýva.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Ceftazidim Kabi
Ceftazidim Kabi obsahuje sodík.
Tento liek obsahuje 1,1 mmol (26 mg) sodíka v jednej liekovke ceftazidímu.
Tento liek obsahuje 2,3 mmol (52 mg) sodíka v jednej liekovke ceftazidímu.
Tento liek obsahuje 4,6 mmol (104 mg) sodíka v jednej liekovke ceftazidímu.
Musíte to vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.



3. AKO SA CEFTAZIDIM KABI PODÁVA

Ceftazidim Kabi zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Môže sa
podávať ako kvapková
(intravenózna infúzia) alebo ako injekcia priamo do žily alebo do svalu.

Ceftazidim Kabi pripravuje lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra s
použitím vody na injekciu alebo vhodnej infúznej tekutiny.

Zvyčajná dávka

0. správnej dávke lieku Ceftazidim Kabi pre Vás rozhodne Váš lekár a závisí
od: závažnosti a type infekcie; od toho, či užívate akékoľvek iné
antibiotiká; od Vašej hmotnosti a veku; od toho, ako dobre Vaše obličky
pracujú.

Novorodenci (0 - 2 mesiace)
Na každý 1 kg hmotnosti dieťaťa sa podá 25 až 60 mg lieku Ceftazidim Kabi
za deň rozdelených do dvoch dávok..

Dojčatá (staršie ako 2 mesiace) a deti, ktoré vážia menej ako 40 kg
Na každý 1 kg hmotnosti dojčaťa alebo dieťaťa sa podá 100 až 150 mg lieku
Ceftazidim Kabi za deň
rozdelených do troch dávok. Maximálne 6 g za deň.

Dospelí a dospievajúci, ktorí vážia 40 kg alebo viac
1. g až 2 g lieku Ceftazidim Kabi trikrát denne. Maximálne 9 g za deň.

Pacienti starší ako 65 rokov
Denná dávka nemá zvyčajne prekročiť 3 g za deň, najmä ak ste starší ako 80
rokov.
Pacienti s problémami obličiek
Možno Vám podajú inú dávku ako je zvyčajná dávka. Lekár alebo zdravotná
sestra rozhodne koľko lieku Ceftazidim Kabi budete potrebovať, v závislosti
od závažnosti ochorenia obličiek. Váš lekár Vás dôkladne skontroluje a
možno budete podstupovať viac pravidelných testov funkcie obličiek.


Ak dostanete viac lieku Ceftazidim Kabi, ako máte
Ak sa náhodne použije viac, ako je Vaša predpísaná dávka, ihneď sa spojte s
Vaším lekárom, alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.


Ak zabudnete použiť Ceftazidim Kabi
Ak vynecháte injekciu, máte ju dostať hned, ako to bude možné. Avšak, ak je
práve čas na Vašu ďalšiu injekciu, vynechajte chýbajúcu dávku. Neužívajte
dvojnásobnú dávku (dve injekcie v rovnakom čase), aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Ceftazidim Kabi
Neprestaňte používať Ceftazidim Kabi, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár. Ak
máte akékoľvek otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ceftazidim Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Stavy, na ktoré treba dávať pozor
Nasledujúce závažné nežiaduce účinky sa vyskytli u malého množstva ľudí,
ale ich presná frekvencia (častosť výskytu) nie je známa.

. závažná alergická reakcia. Príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú
vyrážku, opuch, niekedy tváre alebo úst, spôsobujúci ťažkosti pri
dýchaní.
. kožná vyrážka, z ktorej môžu vzniknúť pľuzgiere, a ktorá vyzerá ako
terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s
tmavým kruhom po okraji).
/. rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou/ /(Môže to byť/
/príznakom/ /Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/ /alebo toxickej epidermálnej/
/nekrolýzy)./
. poruchy nervového systému: tras, kŕče a v niektorých prípadoch kóma.
Vyskytli sa u ľudí, keď dávka, ktorú dostali, bola príliš vysoká,
najmä u ľudí s poruchou obličiek.

Ihneď sa spojte s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa u Vás
vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

. hnačka
. opuch a začervenanie pozdĺž žily
. červené vyvýšené kožné vyrážky, ktoré môžu svrbieť
. bolesť, pálenie, opuch a zápal v mieste vpichu injekcie.
Oznámte svojmu lekárovi, ak Vás čokoľvek z toho znepokojuje.
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
. zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília)
. zvýšenie množstva buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi
. zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
. zápal čreva, ktorý môže spôsobiť bolesť alebo hnačku, ktorá môže
obsahovať krv
. kandidóza - hubové infekcie v ústach alebo v pošve
. bolesť hlavy
. závrat
. bolesť žalúdka
. pocit nevoľnosti alebo vracanie
. horúčka a zimnica.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytne čokoľvek z toho.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
. zníženie počtu bielych krviniek
. zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní
krvi)
. zvýšenie hladín močoviny, dusíka močoviny alebo sérového kreatinínu v
krvi.
Iné vedľajšie účinky
Iné vedľajšie účinky sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale ich presná
frekvencia nie je známa.
. zápal alebo zlyhávanie obličiek
. mravčenie
. nepríjemná chuť v ústach
. zožltnutie očných bielok alebo pokožky.

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch

. príliš rýchly rozpad červených krviniek
. zvýšenie počtu určitých typov bielych krviniek
. závažné zníženie množstva bielych krviniek.

Ak sa u Vás vyskytnú vedľajšie účinky


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFTAZIDIM KABI

. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Nepoužívajte Ceftazidim Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
. Uchovávajte pri teplote do 25(C. Chráňte pred svetlom.
. Po rekonštitúcii prášku Ceftazidim Kabi na roztok sa má použiť do 6 hod
pri teplote 25°C a do 12 hod pri teplote 5°C.
. Roztok sa nemá podávať, ak je zakalený; má byť úplne číry. Nespotrebovaný
roztok sa má zlikvidovať.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš
lekár alebo zdravotnícky personál vie, ako likvidovať nepotrebné lieky.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ceftazidim Kabi obsahuje
. Ceftazidim Kabi 500 mg, prášok na injekčný roztok obsahuje liečivo
ceftazidím (500 mg) vo forme pentahydrátu ceftazidímu s uhličitanom
sodným na injekciu.
. Ceftazidim Kabi 1 g prášok na injekčný roztok obsahuje liečivo ceftazidím
(1 000 mg) vo forme pentahydrátu ceftazidímu s uhličitanom sodným na
injekciu.
. Ceftazidim Kabi 2 g prášok na injekčný a infúzny roztok obsahuje liečivo
ceftazidím (2 000 mg) vo forme pentahydrátu ceftazidímu s uhličitanom
sodným na injekciu.
. Obsah sodíka je 26 mg sodíka na 500 mg ceftazidímu, 52 mg sodíka na 1,0 g
ceftazidímu a 104 mg sodíka na 2,0 g ceftazidímu. Je to potrebné vziať do
úvahy pri obmedzenom alebo meranom príjme sodíka (soli). Všetky prášky
obsahujú bezvodý uhličitan sodný.

Ako vyzerá Ceftazidim Kabi a obsah balenia
. Ceftazidim Kabi prášok sa zvyčajne mieša s vodou na injekciu, aby vznikol
číry injekčný alebo infúzny roztok. Potom Váš lekár zmieša roztok
Ceftazidim Kabi s inými vhodnými infúznymi tekutinami. Roztoky môžu mať
farbu žltohnedú až svetložltú.
. Ceftazidim Kabi 500 mg, 1 g a 2 g prášok na injekčný a infúzny roztok je
dodávaný v baleniach, ktoré obsahujú 1 a 10 sklenených injekčných
liekoviek s práškom, uzatvorených gumovou zátkou, hliníkovým krytom
a vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobca

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros
Portugal

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Rakúsko |Ceftazidim Kabi 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer |
| |Injektionslösung |
| |Ceftazidim Kabi 1 g - Pulver zur Herstellung einer |
| |Injektionslösung |
| |Ceftazidim Kabi 2 g - Pulver zur Herstellung einer |
| |Injektionslösung oder Infusionslösung |
| | |
|Nemecko |Ceftazidim Kabi 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer|
| |Injektionslösung |
| |Ceftazidim Kabi 1 g - Pulver zur Herstellung einer |
| |Injektionslösung |
| |Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer |
| |Injektionslösung oder Infusionslösung |
| | |
|Belgicko |Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, poeder voor |
| |oplossing voor injectie |
| |Ceftazidim Fresenius Kabi 1 000 mg, poeder voor |
| |oplossing voor injectie. |
| |Ceftazidim Fresenius Kabi 2 000 mg, poeder voor |
| |oplossing voor injectie/infusie |
| | |
|Česká |Ceftazidim Kabi 500 mg |
|republika | |
| |Ceftazidim Kabi 1 g |
| |Ceftazidim Kabi 2 g |
| | |
|Dánsko |Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, pulver til |
| |infusionsvćske, oplřsning |
| |Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g, pulver til |
| |injektionsvćske, oplřsning |
| |Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g, pulver til injektions-|
| |og infusionsvćske, oplřsning |
| | |
|Estónsko |Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg |
| |Ceftazidime Fresenius Kabi 1 000 mg |
| |Ceftazidime Fresenius Kabi 2 000 mg |
| | |
|Grécko |Ceftazidime Fresenius Kabi, (???? ??( (??(?µ? |
| |(???vµ(, 1 000 mg |
| |Ceftazidim Kabi,????? ??a d???vµa p??? ??es?/???vs?, |
| |2 000 mg |
| | |
|Fínsko |Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, |
| |liuosta varten |
| |Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g |
| |injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
| | |
|Maďarsko |Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz |
| |Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz vagy |
| |infúzióhoz |
| | |
|Lotyšsko |Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg |
| |Ceftazidime Fresenius Kabi 1 000 mg |
| |Ceftazidime Fresenius Kabi 2 000 mg |
| | |
|Luxembursko|Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Hersellung einer |
| |Injektionslösung |
| |Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Hersellung einer |
| |Injektionslösung |
| |Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer |
| |Injektionslösung oder Infusionslösung |
| | |
|Lotyšsko |Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg |
| |Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg |
| |Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg |
| | |
|Holandsko |Ceftazidim Kabi 500 mg, poeder voor oplossing voor |
| |injectie. |
| |Ceftazidim Kabi 1 000 mg, poeder voor oplossing voor |
| |injectie. |
| |Ceftazidim Fresenius Kabi 2 000 mg, poeder voor |
| |oplossing voor injectie/infusie |
| | |
|Nórsko |Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til |
| |injeksjonsvćske |
| |, opplřsning |
| |Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g, pulver til |
| |injeksjonsvćske, opplřsning |
| |Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g, pulver til |
| |injeksjons-/infusjonsvćske, opplřsning |
| | |
|Poľsko |Ceftazidim Kabi |
| | |
|Slovinsko |Ceftazidim Fresenius 1 000 mg prašek za raztopino za |
| |injiciranje |
| |; |
| |Ceftazidim Fresenius 2 g prašek za raztopino za |
| |injiciranje ali infundiranje |
| | |
|Slovensko |Ceftazidim Kabi 500 mg |
| |Ceftazidim Kabi 1 g |
| |Ceftazidim Kabi 2 g |
| | |
|Veľká |Ceftazidime 0,5 g |
|Británia | |
| |Ceftazidime 1 g |
| |Ceftazidime 2 g |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011

-------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Tento liek je len na jednorazové použitie. Nepoužité zvyšky roztoku
zlikvidujte.
Rekonštituujte bezprostredne pred použitím.

Intravenózne použitie – injekcia:
Pre priame intermitentné intravenózne podanie sa má ceftazidím
rekonštituovať s vodou na injekciu (pozri tabuľku nižšie). Roztok sa musí
aplikovať pomaly priamo do žily počas intervalu až do 5 minút alebo podávať
cez hadičku infúzneho setu.

Intramuskulárne použitie:
Ceftazidím sa má rekonštituovať s vodou na injekciu alebo injekčným
roztokom hydrochloridu lidokaínu 10 mg/ml (1%), ako je to uvedené v tabuľke
nižšie. Pred rekonštitúciou ceftazidímu s lidokaínom sa majú vziať do úvahy
aj informácie pre lidokaín.

Intravenózne použitie – infúzia (pozri časť 3):
Pre intravenóznu infúziu sa má obsah 2 g infúznej liekovky rekonštituovať
s 10 ml vody na injekciu (pre bolus) a 50 ml vody na injekciu (intravenózna
infúzia) alebo jednej z kompatibilných intravenóznych tekutín. Eventuálne
sa má obsah 500 mg alebo 1 g injekčnej liekovky rekonštituovať a potom
pridať primerané množstvo vzniknutého roztoku do i.v. obalu s jednou
z kompatibilných intravenóznych tekutín. Podávajte intravenóznou infúziou
počas 15-30 minút. Intermitentná intravenózna infúzia s infúznym setom Y-
typu sa môže uskutočniť s kompatibilnými roztokmi. Počas infúzie roztoku
s obsahom ceftazidímu je však potrebné prerušiť podávanie iného roztoku.

Všetky veľkosti injekčných liekoviek lieku Ceftazidim Kabi sa dodávajú pod
zníženým tlakom. Pri rozpúšťaní lieku sa uvoľňuje oxid uhličitý a vzniká
pretlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v pripravenom roztoku si netreba
všímať.

Pokyny na prípravu

Pozri dole uvedenú tabuľku na pridanie objemov a koncentrácie roztokov,
ktoré môžu byť užitočné, keď sa vyžaduje delenie dávok.


|Veľkosť liekovky |Množstvo |Približná |
| |pridaného |koncentrácia |
| |rozpúšťadla (ml) |(mg/ml) |
|500 mg prášok na injekčný roztok |
|500 mg |Intramuskulárne |1,5 ml |260 |
| |Intravenózny |5 ml |90 |
| |bolus | | |
|1 g prášok na injekčný roztok |
|1 g |Intramuskulárne |3 ml |260 |
| |Intravenózny |10 ml |90 |
| |bolus | | |
|2 g prášok na injekčný a infúzny roztok |
|2 g |Intravenózny |10 ml |170 |
| |bolus |50 ml* |40 |
| |Intravenózna | | |
| |infúzia | | |

* Pridanie sa má uskutočniť v 2 fázach

Príprava roztokov ceftazidímu pre používanie u detí

Dávkovanie: 25 až 60 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaných v dvoch
rozdelených dávkach
|500 mg na injekciu (450 mg v 5 ml) a 1 000 mg na |
|injekciu (900 mg v 10 ml) |
| |2 dávky za deň |
| |objem na čiastočnú dávku |
|Telesná hmotnosť |25 mg |60 mg |
|[kg] | | |
|3 |0,45 ml |1,00 ml |
|4 |0,55 ml |1,30 ml |
|5 |0,70 ml |1,65 ml |
|6 |0,85 ml |2,00 ml |

|Sila 2 000 mg pre i.v. bolus (1 700 mg v 10 ml) |
|Telesná hmotnosť |2 dávky za deň |
|[kg] |objem na čiastočnú dávku |
| |25 mg |60 mg |
|3 |0,25 ml |0,55 ml |
|4 |0,30 ml |0,70 ml |
|5 |0,40 ml |0,85 ml |
|6 |0,50 ml |1,00 ml |
| |
|Dávkovanie: 30 až 100 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaných v 2 alebo 3 rozdelených dávkach |
|500 mg na injekciu (450 mg v 5 ml) a 1 000 mg na injekciu (900 mg | |
|v 10 ml) | |
| | |
|Telesná hmotnosť [kg] | |
|2 dávky za deň | |
|objem na čiastočnú dávku | |
|3 dávky za deň | |
|objem na čiastočnú dávku | |
| | |
| | |
|30 mg | |
|100 mg | |
|30 mg | |
|100 mg | |
| | |
|10 | |
|1,65 ml | |
|5,55 ml | |
|1,10 ml | |
|3,70 ml | |
| | |
|20 | |
|3,30 ml | |
|11,10 ml | |
|2,20 ml | |
|7,40 ml | |
| | |
|30 | |
|5,00 ml | |
|16,65 ml | |
|3,30 ml | |
|11,10 ml | |
| | |
|40 | |
|6,65 ml | |
|22,20 ml | |
|4,40 ml | |
|14,80 ml | |
| | |
|50 | |
|8,30 ml | |
|27,75 ml | |
|5,55 ml | |
|18,50 ml | |
| | |
|60 | |
|10,00 ml | |
|33,30 ml | |
|6,65 ml | |
|22,20 ml | |
| | |
| | |
|Sila 2 000 mg na i.v. bolus (1 700 mg v 10 ml) | |
| | |
|Telesná hmotnosť [kg] | |
|2 dávky za deň | |
|objem na čiastočnú dávku | |
|3 dávky za deň | |
|objem na čiastočnú dávku | |
| | |
| | |
|30 mg | |
|100 mg | |
|30 mg | |
|100 mg | |
| | |
|10 | |
|0,90 ml | |
|2,95 ml | |
|0,55 ml | |
|1,95 ml | |
| | |
|20 | |
|1,80 ml | |
|5,90 ml | |
|1,15 ml | |
|3,90 ml | |
| | |
|30 | |
|2,70 ml | |
|8,85 ml | |
|1,75 ml | |
|5,90 ml | |
| | |
|40 | |
|3,60 ml | |
|11,75 ml | |
|2,35 ml | |
|7,85 ml | |
| | |
|50 | |
|4,45 ml | |
|14,70 ml | |
|2,95 ml | |
|9,80 ml | |
| | |
|60 | |
|5,30 ml | |
|17,65 ml | |
|3,50 ml | |
|11,75 ml | |
| | |
| | |

Kompatibilné intravenózne tekutiny:
Pri koncentráciách ceftazidímu medzi 40 mg/ml a 260 mg/ml sa Ceftazidim
Kabi prášok na injekčný roztok môže miešať v bežne používaných infúznych
roztokoch:
1. roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok),
2. Ringerov laktátový roztok
3. roztok glukózy 10 mg/ml (10%)

Pri rekonštitúcii na intramuskulárne použitie sa Ceftazidim Kabi prášok na
injekčný roztok môže tiež riediť s roztokmi lidokaínu 10 mg/ml (1%).

Keď sa ceftazidím rozpúšťa, uvoľňuje sa oxid uhličitý a vzniká pretlak. Pre
ľahké použitie sa majú dodržiavať odporúčané metódy rekonštitúcie uvedené
nižšie.

Pokyny na rekonštitúciu:

Pre 500 mg i.m./i.v. a 1 g i.m./i.v.:
Príprava roztokov na bolusovú injekciu

1. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite uzáver injekčnej liekovky a
vstreknite odporúčaný objem rozpúšťadla. Podtlak môže uľahčiť vstreknutie
rozpúšťadla. Vytiahnite ihlu.
2. Pretrepávajte obsah injekčnej liekovky, pokým sa obsah nerozpustí. Pri
rozpúšťaní sa uvoľňuje oxid uhličitý. Roztok bude číry v priebehu 1 až 2
minút.
3. Prevráťte injekčnú liekovku. Prepichnite ihlou uzáver injekčnej liekovky
pri plne zasunutom pieste striekačky a natiahnite celý objem roztoku do
injekčnej striekačky (tlak v injekčnej liekovke môže pomôcť pri
naťahovaní). Dajte pozor, aby koniec ihly zostal v roztoku a aby sa
nedostal mimo neho. Natiahnutý roztok môže obsahovať malé bublinky oxidu
uhličitého, ktoré si netreba všímať.

Roztok sa môže podať priamo do žily, alebo do infúzneho setu, ak pacient
dostáva parenterálne roztoky. Ceftazidím je kompatibilný s intravenóznymi
roztokmi, ktoré sú uvedené vyššie.

Pre 2 g infúznu liekovku
Príprava roztokov na i.v. infúziu z injekčného roztoku ceftazidímu v
štandardnej injekčnej liekovke (minivak alebo infúzny set s byretou):

1. Ihlou injekčnej striekčky prepichnite uzáver injekčnej liekovky
a vstreknite 10 ml rozpúšťadla.
2. Vytiahnite ihlu a injekčnú liekovku pretrepávajte dovtedy, kým nie je
roztok číry.
3. Nezavádzajte odvzdušňovaciu ihlu, kým sa liek nerozpustí. Zaveďte
odvzdušňovaciu ihlu cez uzáver injekčnej liekovky, aby sa vyrovnal tlak
vo vnútri liekovky.
4. Pripravený roztok aplikujte do konečného dávkovacieho média (napr
minivak alebo infúzny set s byretou) tak, aby bol celkový objem aspoň
50 ml a podávajte intravenóznou infúziou počas 15 až 30 minút.

POZNÁMKA: Na zachovanie sterility lieku je dôležité, aby ihla, ktorá
uvoľňuje plyn, nebola vpichnutá cez zátku injekčnej liekovky ešte pred
rozpustením lieku.

Len na jednorazové použitie.

Rekonštituovaný roztok: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa
preukázala po dobu 6 hodín
pri teplote 25°C a 12 hodín pri teplote 5°C po rekonštitúcii lieku s vodou
na injekciu, 1% roztokom
lidokaínu, 0,9% roztokom chloridu sodného, ringer laktátom a 10% roztokom
glukózy.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.


Nespotrebovaný roztok zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek.

Riedenie sa má uskutočniť za aseptických podmienok.

Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či
nezmenil farbu.

Roztok sa má použiť len v prípade, že je číry a neobsahuje častice.

Roztoky sú svetložlté až hnedožlté v závislosti od koncentrácie,
rozpúšťadla a použitých podmienok uchovávania. V rámci uvedených odporúčaní
účinok lieku nie je negatívne ovplyvnený týmito zmenami zafarbenia.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


príloha č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY O REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č. 2011/02363,
2011/02897

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Ceftazidim Kabi 500 mg, prášok na injekčný roztok
Ceftazidim Kabi 1g, prášok na injekčný roztok
Ceftazidim Kabi 2 g, prášok na injekčný a infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ceftazidim Kabi 500 mg, prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg ceftazidímu (vo forme pentahydrátu
ceftazidímu s uhličitanom sodným na injekciu).

Ceftazidim Kabi 1g, prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg ceftazidímu (vo forme
pentahydrátu ceftazidímu s uhličitanom sodným na injekciu).

Ceftazidim Kabi 2 g, prášok na injekčný a infúzny roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 000 mg ceftazidímu (vo forme
pentahydrátu ceftazidímu s uhličitanom sodným na injekciu).

Pomocná látka: Tento liek obsahuje 1,1 mmol (26 mg) sodíka na 500 mg
ceftazidímu.
Pomocná látka: Tento liek obsahuje 2,3 mmol (52 mg) sodíka na 1000 mg
ceftazidímu.
Pomocná látka: Tento liek obsahuje 4,6 mmol (104 mg) sodíka na 2000 mg
ceftazidímu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný roztok.
Prášok na injekčný a infúzny roztok.

/Biely až žltkastý prášok/


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ceftazidím je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a
detí vrátane novorodencov (od narodenia).

. Nozokomiálna pneumónia
. Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze
. Bakteriálna meningitída
. Chronický hnisavý zápal stredného ucha
. Malígny zápal vonkajšieho ucha
. Komplikované infekcie močového traktu
. Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
. Komplikované intraabdominálne infekcie
. Infekcie kostí a kĺbov
. Peritonitída spojená s dialýzou u pacientov s kontinuálnou ambulantnou
peritoneálnou dialýzou
(continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)

Liečba pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytuje v spojení s akoukoľvek
infekciou uvedenou vyššie, alebo je podozrenie, že s nimi súvisí.


Ceftazidím možno použiť v manažmente neutropenických pacientov s horúčkou,
u ktorej je podozrenie, že vznikla v dôsledku bakteriálnej infekcie.

Ceftazidím možno použiť v perioperačnej profylaxii infekcií močových ciest
u pacientov, ktorí podstupujú transuretrálnu resekciu prostaty (trans-
urethral resection of the prostate, TURP).

Pri výbere ceftazidímu je potrebné brať do úvahy jeho antibakteriálne
spektrum, ktoré je obmedzené hlavne na aeróbne gramnegatívne baktérie
(pozri časti 4.4 a 5.1).

Ceftazidím sa má súbežne podávať s inými antibakteriálnymi látkami vždy,
akonáhle by možné spektrum baktérií, ktoré spôsobujú dané ochorenie,
nespadalo do jeho spektra účinnosti.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom používaní
antibakteriálnych látok.

.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie

Tabuľka 1: Dospelí a deti > 40 kg

|Intermitentné podávanie |
|Infekcia |Dávka, ktorá sa má podať |
|Bronchopulmonálne infekcie pri |100 až 150 mg/kg/deň každých 8 |
|cystickej fibróze |hodín, maximálne |
| |9 g za deň1 |
|Febrilná neutropénia |2 g každých 8 h |
|Nozokomiálna pneumónia | |
|Bakteriálna meningitída | |
|Bakterémia* | |
|Infekcie kĺbov a kostí |1 g - 2 g každých 8 h |
|Komplikované infekcie kože a | |
|mäkkých tkanív | |
|Komplikované intraabdominálne | |
|infekcie | |
|Peritonitída spojená s dialýzou u | |
|pacientov s CAPD | |
|Komplikované infekcie močového |1 g - 2 g každých 8 h alebo 12 h |
|traktu | |
|Perioperačná profylaxia pri |1 g pri uvedení do anestézie a |
|transuretrálnej resekcii prostaty |druhá dávka pri odstraňovaní |
|(TURP) |katétra |
|Chronický hnisavý zápal stredného |1 g - 2 g každých 8 h |
|ucha | |
|Malígny zápal vonkajšieho ucha | |
|Kontinuálna infúzia |
|Infekcia |Dávka, ktorá sa má podať |
|Febrilná neutropénia |Nárazová dávka 2 g nasledovaná |
| |kontinuálnou infúziou 4 až 6 g |
| |každých 24 h1 |
|Nozokomiálna pneumónia | |
|Bronchopulmonálne infekcie pri | |
|cystickej fibróze | |
|Bakteriálna meningitída | |
|Bakterémia* | |
|Infekcie kĺbov a kostí | |
|Komplikované infekcie kože a | |
|mäkkých tkanív | |
|Komplikované intraabdominálne | |
|infekcie | |
|Peritonitída spojená s dialýzou u | |
|pacientov s CAPD | |


1 U dospelých s normálnou funkciou obličiek sa použilo 9 g/deň bez
vedľajších účinkov. *Ak súvisí, alebo je podozrenie, že súvisí s akoukoľvek
infekciou uvedenou v časti 4.1.


Tabuľka 2: Deti < 40 kg

|Dojčatá a batoľatá > 2|Infekcia |Zvyčajná dávka |
|mesiace a deti < 40 kg| | |
|Intermitentné podávanie |
| |Komplikované infekcie |100 - 150 mg/kg/deň v |
| |močového traktu |troch rozdelených |
| | |dávkach, maximálne 6 |
| | |g/deň |
| |Chronický hnisavý zápal | |
| |stredného ucha | |
| |Malígny zápal | |
| |vonkajšieho ucha | |
| |Neutropenické deti |150 mg/kg/deň v troch |
| | |rozdelených dávkach, |
| | |maximálne 6 g/deň |
| |Bronchopulmonálne | |
| |infekcie pri cystickej | |
| |fibróze | |
| |Bakteriálna meningitída | |
| |Bakterémia* | |
| |Infekcie kostí a kĺbov |100 - 150 mg/kg/deň v |
| | |troch rozdelených |
| | |dávkach, maximálne 6 |
| | |g/deň |
| |Komplikované infekcie | |
| |kože a mäkkých tkanív | |
| |Komplikované | |
| |intraabdominálne | |
| |infekcie | |
| |Peritonitída spojená s | |
| |dialýzou u pacientov s | |
| |CAPD | |
|Kontinuálna infúzia |
| |Febrilná neutropénia |Nárazová dávka 60 - 100|
| | |mg/kg nasledovaná |
| | |kontinuálnou infúziou |
| | |100 - 200 mg/kg/deň, |
| | |maximálne 6 g/deň |
| |Nozokomiálna pneumónia | |
| |Bronchopulmonálne | |
| |infekcie pri cystickej | |
| |fibróze | |
| |Bakteriálna meningitída | |
| |Bakterémia* | |
| |Infekcie kostí a kĺbov | |
| |Komplikované infekcie | |
| |kože a mäkkých tkanív | |
| |Komplikované | |
| |intraabdominálne | |
| |infekcie | |
| |Peritonitída spojená s | |
| |dialýzou u pacientov s | |
| |CAPD | |
|Novorodenci a dojčatá |Infekcia |Zvyčajná dávka |
|< 2 mesiacov | | |
|Intermitentné podávanie |
| |Väčšina infekcií |25 - 60 mg/kg/deň v |
| | |dvoch rozdelených |
| | |dávkach1 |
|1 U novorodencov a dojčiat < 2 mesiacov môže byť sérový polčas |
|ceftazidímu 3- až 4-násobný ako u dospelých. |
|*Ak súvisí, alebo je podozrenie, že súvisí s akoukoľvek infekciou |
|uvedenou v časti 4.1. |


Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť ceftazidímu podávaného kontinuálnou infúziou u
novorodencov a dojčiat vo veku < 2 mesiace neboli stanovené.

Starší pacienti:
Vzhľadom na zníženie klírensu ceftazidímu, ktoré súvisí s vekom, denná
dávka za normálnych okolností nemá presiahnuť 3 g u pacientov starších ako
80 rokov.

Poškodenie pečene

Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky u mierneho alebo stredne
závažného poškodenia pečene. Nie sú k dispozícii údaje zo štúdii u
pacientov so závažným poškodením pečene (pozri tiež časť 5.2). Odporúča sa
starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.

Poškodenie obličiek

Ceftazidím sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme, preto sa má u
pacientov s poruchou funkcie obličiek dávkovanie znížiť (pozri tiež časť
4.4).

Na začiatku sa má podať nárazová dávka 1 g. Udržiavacie dávky sa majú
stanoviť na základe klírensu kreatinínu:

Tabuľka 3: Odporúčané udržiavacie dávky ceftazidímu pri poškodení obličiek
- intermitentná infúzia

/Dospelí a deti > 40 kg/

|Klírens |Približná hodnota|Odporúčaná |Frekvencia |
|kreatininu |kreatinínu v sére|jednotlivá dávka |dávkovania |
|(ml/min) |µmol/l (mg/dl) |ceftazidímu (g) |(hodiny) |
|50 - 31 |150 - 200 |1 |12 |
| |(1,7 - 2,3) | | |
|30 - 16 |200 - 350 |1 |24 |
| |(2,3 - 4,0) | | |
|15 - 6 |350 - 500 |0,5 |24 |
| |(4,0 - 5,6) | | |
|< 5 |> 500 |0,5 |48 |
| |(> 5,6) | | |


U pacientov so závažnými infekciami sa má jednotlivá dávka zvýšiť o 50 %
alebo sa má zvýšiť frekvencia dávkovania.
U detí sa má klírens kreatinínu prepočítať na plochu telesného povrchu
alebo podľa čistej telesnej hmotnosti.

Deti < 40 kg

|Klírens |Približná hodnota|Odporúčaná |Frekvencia |
|kreatinínu |kreatinínu v |individuálna |dávkovania |
|(ml/min) |sére* µmol/l |dávka mg/kg |(hodiny) |
| |(mg/dl) |telesnej | |
| | |hmotnosti | |
|50 - 31 |150 - 200 |25 |12 |
| |(1,7 - 2,3) | | |
|30 - 16 |200 - 350 |25 |24 |
| |(2,3 - 4,0) | | |
|15 - 6 |350 – 500 |12,5 |24 |
| |(4,0 – 5,6) | | |
|< 5 | > 500 |12,5 |48 |
| |(> 5,6) | | |
|* Hodnoty sérového kreatinínu sú pomocné hodnoty, ktoré nemusia určiť |
|presne rovnaký stupeň zníženia funkcie u všetkých pacientov so zníženou |
|funkciou obličiek. |
| Odhadnutý na základe telesného povrchu alebo nameraný. |

Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.


Tabuľka 4: Odporúčané udržiavacie dávky ceftazidímu pri poškodení obličiek
- kontinuálna infúzia

Dospelí a deti > 40 kg

|Klírens kreatinínu |Približná hodnota|Frekvencia dávkovania |
|(ml/min) |kreatinínu v sére|(hodiny) |
| |µmol/l (mg/dl) | |
|50 - 31 |150 - 200 |Nárazová dávka 2 g |
| |(1,7 - 2,3) |nasledovaná |
| | |1 g až 3 g / 24 hodín |
|30 - 16 |200 - 350 |Nárazová dávka 2 g |
| |(2,3 - 4,0) |nasledovaná |
| | |1 g / 24 hodín |
|< 15 |> 350 |Nehodnotila sa |
| |(> 4,0) | |


Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.



Deti < 40 kg

/Bezpečnosť a účinnosť ceftazidímu, podávaného kontinuálnou infúziou deťom s/
/hmotnosťou < 40 kg a s poškodením obličiek, neboli stanovené. Odporúča sa/
/starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti./

Ak sa u detí s poškodením obličiek použije kontinuálna infúzia, klírens
kreatininu sa má prepočítať na plochu telesného povrchu alebo podľa čistej
telesnej hmoty.

Hemodialýza:
Sérový polčas počas hemodialýzy sa pohybuje v rozmedzí od 3 do 5 hodín. Po
každej hemodialýze sa majú udržiavacie dávky ceftazidímu, odporúčané v
tabuľke nižšie, zopakovať.


Peritoneálna dialýza
Ceftazidím možno použiť pri peritoneálnej dialýze a kontinuálnej
ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD).

Okrem intravenózneho použitia sa ceftazidím môže zaviesť do dialyzačnej
tekutiny (zvyčajne 125 mg až 250 mg na 2 litre dialyzačného roztoku).

U pacientov so zlyhávaním obličiek na kontinuálnej artériovenóznej
hemodialýze alebo vysokoprietokovej („high-flux") hemofiltrácii na
jednotkách intenzívnej starostlivosti: 1 g denne buď ako jednorazová dávka
alebo v rozdelených dávkach. Pri nízkoprietokovej („low-flux")
hemofiltrácii dodržiavajte dávky odporúčané pri poškodení obličiek.



U pacientov s venovenóznou hemofiltráciou a venovenóznou hemodialýzou je
potrebné sa riadiť odporúčaniami v dávkovaní v nižšie uvedených tabuľkách.


Tabuľka 5: Odporúčané dávky pri kontinuálnej venovenóznej hemofiltrácii

|Reziduálna |Udržiavacia dávka (mg) |
|renálna funkcia |pre rýchlosť ultrafiltrácie |
|(klírens |(ml/min)*: |
|kreatinínu | |
|ml/min) | |
| |5 |16,7 |33,3 |50 |
|0 |250 |250 |500 |500 |
|5 |250 |250 |500 |500 |
|10 |250 |500 |500 |750 |
|15 |250 |500 |500 |750 |
|20 |500 |500 |500 |750 |


* Udržiavacia dávka sa má podávať každých 12 hodín.

Tabuľka 6: Odporúčané dávky počas kontinuálnej venovenóznej hemodialýze

|Reziduálna renálna|Udržiavacia dávka (mg) pri rýchlosti |
|funkcia (klírens |prietoku dialyzátu* : |
|kreatinínu ml/min)| |
| |1,0 liter/h |2,0 litre/h |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|0 | | |
|5 | | |
|10 | | |
|15 | | |
|20 | | |
| |Rýchlosť |Rýchlosť |
| |ultrafiltrácie |ultrafiltrácie |
| |(liter/h) |(liter/h) |
| |0,5 |1,0 |2,0 |0,5 |1,0 |2,0 |
| |500 |500 |500 |500 |500 |750 |
| |500 |500 |750 |500 |500 |750 |
| |500 |500 |750 |500 |750 |1 000 |
| |500 |750 |750 |750 |750 |1 000 |
| |750 |750 |1 000 |750 |750 |1 000 |


* Udržiavacia dávka sa má podávať každých 12 hodín.



Spôsob podávania:


Ceftazidím sa má podávať intravenóznou injekciou alebo infúziou, alebo
hlbokou intramuskulárnou injekciou. Odporúčané miesta na podanie
intramuskulárnej injekcie sú horný vonkajší kvadrant gluteus maximus alebo
laterálna časť stehna. Roztoky ceftazidímu sa môžu podať priamo do žily
alebo sa môžu zaviesť do infúznej súpravy, ak pacient dostáva parenterálne
tekutiny.

Štandardne odporúčaná cesta podania je intravenóznou intermitentnou
injekciou alebo intravenóznou kontinuálnou infúziou. Intramuskulárne
podanie sa má zvážiť len, keď intravenózna cesta nie je možná, alebo je
menej vhodná pre pacienta.

Dávka závisí od závažnosti, citlivosti, miesta a typu infekcie a od veku a
renálnej funkcie pacienta.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ceftazidím, na akékoľvek iné cefalosporíny alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.
Závažná precitlivenosť v anamnéze (napr. anafylaktická reakcia) na
akékoľvek iné typy betalaktámových antibakteriálnych látok (penicilíny,
monobaktámy a karbapenémy).



4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rovnako ako u všetkých betalaktámových antibakteriálnych látok, boli
hlásené závažné a občas fatálne reakcie z precitlivenosti. V prípade
závažných reakcií z precitlivenosti sa musí liečba ceftazidímom okamžite
ukončiť a začať adekvátne záchranné opatrenia.

Pred začatím liečby treba zistiť, či má pacient v anamnéze závažné reakcie
z precitlivenosti na ceftazidím, na iné cefalosporíny alebo na akýoľvek iný
typ betalaktámov. Opatrnosť je potrebná, ak sa ceftazidím podáva pacientom
s anamnézou nezávažnej reakcie z precitlivenosti na iné betalaktámové
antibiotiká.

Ceftazidím má obmedzené spektrum antibakteriálnej aktivity. V monoterapii
nie je vhodný na liečbu niektorých typov infekcií, pokým sa patogén ešte
nepreukázal a nie je známe, či je citlivý, alebo pokiaľ nie je silné
podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén (patogény) by bol vhodný na
liečbu ceftazidímom. Toto sa týka najmä pri zvažovaní liečby pacientov s
bakterémiou a liečby bakteriálnej meningitídy, infekcií kože a mäkkých
tkanív a infekcií kostí a kĺbov. Okrem toho, ceftazidím je citlivý na
hydrolýzu niektorými zo širokospektrálnych betalaktamáz (extended spectrum
beta lactamases, ESBL). Preto je pri výbere ceftazidímu na liečbu potrebné
vziať do úvahy informácie o prevalencii mikroorganizmov produkujúcich ESBL.

Kolitída a pseudomembranózna kolitída súvisiaca s antibakteriálnymi látkami
sa hlásila takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach, vrátane
ceftazidímu a jej závažnosť môže byť mierna až život ohrozujúca. Preto je
dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov s hnačkou počas podávania
ceftazidímu alebo následne po ňom (pozri časť 4.8). Má sa zvážiť ukončenie
liečby ceftazidímom a podanie špecifickej liečby pre Clostridium difficile.
Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku sa nemajú podávať.

Súbežná liečba s vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxických liekov,
ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid), môže
nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek.

Ceftazidím sa vylučuje obličkami, preto sa má dávka znížiť podľa stupňa
poškodenia obličiek. Pacientov s poškodením obličiek je potrebné
starostlivo monitorovať s ohľadom na bezpečnosť a účinnosť. Neurologické
príznaky sa občas hlásili, keď sa dávka u pacientov s poškodením obličiek
neznížila (pozri časti 4.2 a 4.8).

Dlhodobé použitie môže spôsobiť zvýšený rast necitlivých organizmov (napr.
enterokokov, húb), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby alebo iné vhodné
opatrenia. Opakované prehodnotenie pacientovho stavu je nevyhnutné.

Ceftazidím neinterferuje s testami na glykozúriu, založenými na enzýmových
metódach, ale môže mierne interferovať s (falošná pozitivita) metódami
založenými na redukcii medi (Benediktova metóda, Fehlingova metóda,
Clinitest).

Ceftazidím neinterferuje so stanovením kreatinínu pomocou alkalického
pikrátu.

Pozitívny Coombsov test, ktorý sa v súvislosti s použitím ceftazidímu
vyskytuje asi u 5 % pacientov, môže interferovať s krížovou krvnou skúškou.

Dôležitá informácia o jednej zo zložiek lieku Ceftazidim Kabi:


Obsah sodíka v lieku (26 mg sodíka na 500 mg ceftazidímu, 52 mg sodíka na
1,0 g ceftazidímu a 104 mg sodíka na 2,0 g ceftazidímu) sa má vziať do
úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.


4.5 Liekové a iné interakcie
Interakčné štúdie sa vykonali s probenecidom a furosemidom.
Súbežné použitie vysokých dávok s nefrotoxickými liekmi môže nepriaznivo
ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.4).

Chloramfenikol pôsobí in vitro antagonisticky voči ceftazidímu a ostatným
cefalosporínom. Klinická významnosť tohto zistenia nie je známa, ale ak sa
navrhuje súbežné podávanie ceftazidímu s chloramfenikolom, má sa zvážiť
možnosť antagonizmu.




4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití ceftazidímu u tehotných
žien. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé
účinky vzhľadom na tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo
postnatálny vývin (pozri časť 5.3). Ceftazidím sa má predpisovať tehotným
ženám, len ak prínos preváži riziko.

Laktácia

Ceftazidím sa vylučuje do materského mlieka v malých množstvách, ale pri
terapeutických dávkach sa nepredpokladá vplyv ceftazidímu na dojčené dieťa.
Ceftazidím možno použiť počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú dostupné žiadne údaje.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. závrat),
ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri
časť 4.8).



4.8 Nežiaduce účinky



Najčastejšie nežiaduce reakcie sú eozinofília, trombocytóza, flebitída
alebo tromboflebitída pri intravenóznom podaní, hnačka, prechodné zvýšenie
hladín pečeňových enzýmov, makulopapulárna alebo urtikariálna vyrážka,
bolesť a/alebo zápal po intramuskulárnej injekcii a pozitívny Coombsov
test.

Na určenie frekvencie častých a menej častých nežiaducich účinkov sa
použili údaje zo sponzorovaných a nesponzorovaných klinických skúšaní.
Frekvencie priradené ku všetkým ostatným nežiaducim účinkom sa určili
hlavne pomocou údajov po uvedení lieku na trh a poukazujú skôr na počet
hlásení ako na skutočnú frekvenciu.V rámci jednotlivých skupín frekvencií
sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Na
klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo:


Veľmi časté: ((1/10)
Časté: ((1/100 až <1/10)
Menej časté: ((1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé: ((1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

|Trieda |Časté |Menej časté |Veľmi |Neznáme |
|orgánových | | |zriedkavé | |
|systémov | | | | |
|Infekcie a | |Kandidóza | | |
|nákazy | |(vrátane | | |
| | |vaginitídy a | | |
| | |kandidózy | | |
| | |ústnej | | |
| | |dutiny) | | |
| Porucha krvi |Eozinofília | Neutropénia| |Agranulocytóza|
|a |Trombocytóza | | |Hemolytická |
|lymfatického | |Leukopénia | |anémia |
|systému | |Trombocytopén| |Lymfocytóza |
| | |ia | | |
|Poruchy | | | |Anafylaxia |
|imunitného | | | |(vrátane |
|systému | | | |bronchospazmu |
| | | | |a/alebo |
| | | | |hypotenzie) |
| | | | |(pozri časť |
| | | | |4.4) |
|Poruchy | |Bolesť hlavy | |Neurologické |
|nervového | |Závrat | |následky1 |
|systému | | | |Parestézia |
|Poruchy ciev |Flebitída | | | |
| |alebo | | | |
| |tromboflebití| | | |
| |da pri | | | |
| |intravenóznom| | | |
| |podávaní | | | |
|Poruchy |Hnačka |Hnačka a | |Zlá chuť |
|gastrointerstin| |kolitída2 | | |
|álneho traktu | |súvisiaca s | | |
| | |použitím | | |
| | |antibakteriál| | |
| | |nych látok | | |
| | |(pozri časť | | |
| | |4.4) | | |
| | |Bolesť brucha| | |
| | | | | |
| | |Nevoľnosť | | |
| | |Vracanie | | |
|Poruchy pečene |Prechodné | | |Žltačka |
|a žlčových |zvýšenie | | | |
|ciest |hladín | | | |
| |jedného alebo| | | |
| |viacerých | | | |
| |pečeňových | | | |
| |enzýmov3 | | | |
|Poruchy kože a |Makulopapulár|Pruritus | |Toxická |
|podkožného |na alebo | | |epidermálna |
|tkaniva |urtikariálna | | |nekrolýza |
| |vyrážka | | |Stevensov- |
| | | | |Johnsonov |
| | | | |syndróm |
| | | | |Multiformný |
| | | | |erytém |
| | | | |Angioedém |
|Poruchy | |Prechodné |Intersticiálna| |
|obličiek a | |zvýšenie |nefritída | |
|močových ciest | |hladiny |Akútne | |
| | |močoviny v |zlyhávanie | |
| | |krvi, dusíka |obličiek | |
| | |močoviny v | | |
| | |krvi a/alebo | | |
| | |sérového | | |
| | |kreatinínu | | |
|Celkové poruchy| Bolesť |Horúčka | | |
|a reakcie v |a/alebo | | | |
|mieste podania |zápal po | | | |
| |intramusulárn| | | |
| |ej | | | |
| |injekcii | | | |
|Laborátorne a | Pozitívny | | | |
|funkčné |Coombsov | | | |
|vyšetrenia |test4 | | | |
| 1 U pacientov s poškodením obličiek, ktorým sa dávka ceftazidímu |
|dostatočne neznížila, sa hlásili |
|neurologické následky vrátane tremoru, myoklónie, kŕčov, encefalopatie |
|a kómy. |
|2 Hnačka a kolitída môžu byť spojené s Clostridium difficile a môžu sa |
|prejaviť ako pseudomembranózna |
|kolitída. |
|3 ALT (SGPT), AST (SGOT), LHD, GGT, alkalická fosfatáza |
|4 Pozitívny Coombsov test sa vyskytuje asi u 5 % pacientov a môže |
|interferovať s krížovou krvnou skúškou. |




4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k neurologickým následkom, vrátane encefalopatie,
kŕčov a kómy.

U pacientov s poškodením obličiek sa môžu vyskytnúť príznaky predávkovania,
ak sa dávka dostatočne nezníži (pozri časti 4.2 a 4.4).

Sérové hladiny ceftazidímu sa môžu znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou
dialýzou.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriálne látky na systémové použitie.
Cefalosporíny tretej generácie.
ATC kód: J01DD02.

Mechanizmus účinku

Ceftazidím inhibuje syntézu bunkovej steny baktérie po väzbe na proteíny
viažuce penicilín (penicillin binding proteins, PBPs). Výsledkom je
prerušenie biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykánu), čo vedie k lýze
bakteriálnej bunky a smrti.

Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD)

Pri cefalosporínoch sa preukázalo, že najdôležitejším farmakokineticko-
farmakodynamickým ukazovateľom korelujúcim s účinnosťou in vivo je percento
dávkovacieho intervalu, keď koncentrácia neviazaného liečiva zostáva nad
minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ceftazidímu pre jednotlivé
cieľové druhy (t.j. % T > MIC).



Mechanizmus rezistencie

Bakteriálna rezistencia na ceftazidím môže byť spôsobená jedným alebo
viacerými z nasledujúcich mechanizmov:
- hydrolýza pôsobením beta-laktamáz. Ceftazidím môže byť účinne
hydrolyzovaný určitým rozšíreným spektrom beta-laktamáz (ESBL) vrátane SHV
(skupiny SBLS) a enzýmami AmpC, ktoré môžu byť indukované alebo trvalo
odblokované v určitých aeróbnych gramnegatívnych druhoch.
- znížená afinita bielkovín viažucich penicilín k ceftazidímu.
- nepriepustnosť vonkajšej membrány, ktorá zabraňuje prístupu ceftazidímu
na bielkoviny viažuce penicilín v gram-negatívnych organizmoch.
- bakteriálnymi efluxnými pumpami.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC), ktoré stanovila
Európska komisia pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), sú nasledujúce:

|Mikroorganizmus |Hraničné hodnoty (mg/l) |
| |S |I |R |
|Enterobacteriaceae |< 1 |2 - 4 |> 4 |
|Pseudomonas |< 81 |- |> 8 |
|aeruginosa | | | |
|Hraničné hodnoty |< 4 |8 |> 8 |
|nezávislé od | | | |
|bakteriálnych | | | |
|druhov2 | | | |


S (susceptible) = citlivý, I (intermediate) = stredne citlivý, R
(resistant) = rezistentný. 1Hraničné hodnoty pri liečbe vysokými dávkami (2
g x 3).
2Hraničné hodnoty nezávislé od bakteriálnych druhov sa stanovili prevažne
na základe FK/FD údajov a nezávisia od distribúcií MIC v rámci špecifických
druhov. Používajú sa len pri druhoch, ktoré nie sú uvedené v tabuľke alebo
v poznámkach.


Prevalencia získanej rezistencie sa môže meniť v závislosti od geografickej
polohy a času pre vybrané kmene a predovšetkým pri liečbe závažných
infekcií sú potrebné miestne informácie o rezistencii. V prípade potreby sa
treba poradiť s odborníkom, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že
prospešnosť ceftazidímu je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná.


| Bežne citlivé kmene |
| |
|Gram-pozitívne aeróby |
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus pyogenes |
| |
|Gram-negatívne aeróby |
|Citrobacter koseri |
|Escherichia coli |
|Haemophilus influenzae |
|Moraxella catarrhalis |
|Neisseria meningitidis |
|Proteus mirabilis |
|Proteus spp. (other) |
|Providencia spp. |
| |
|Kmene, pre ktoré môže byť získaná rezistencia |
|problémom |
|Gram-negatívne aeróby |
|Acinetobacter baumanniiŁ+ |
|Burkholderia cepacia |
|Citrobacter freundii |
|Enterobacter aerogenes |
|Enterobacter cloacae |
|Klebsiella pneumoniae |
|Klebsiella spp. (other) |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Serratia spp. |
|Morganella morganii |
| |
|Gram-pozitívne aeróby |
|Staphylococcus aureusŁ |
|Streptococcus pneumoniaeŁŁ |
| |
|Gram-pozitívne anaeróby |
|Clostridium perfringens |
|Peptococcus spp. |
|Peptostreptococcus spp. |
| |
|Gram-negatívne anaeróby |
|Fusobacterium spp. |
| |
| Inherentne rezistentné mikroorganizmy |
|Gram-pozitívne aeróby |
| Enterokoky vrátane Enterococcus faecalis a |
|Enterococcus faecium |
|Listeria spp. |
| |
|Gram-pozitívne anaeróby |
|Clostridium difficile |
| |
|Gram-negatívne anaeróby |
|Bacteroides spp. (veľa kmeňov Bacteroides fragilis |
|je rezistentných) |
| |
|Gram-pozitívne anaeróby |
|Iné |
|Chlamydia spp. |
|Mycoplasma spp. |
|Legionella spp. |


Ł S. aureus citlivý na meticilín sa považuje za inherentne málo citlivý na
ceftazidím. Všetky kmene S. aureus rezistentné na meticilín sú
rezistentné na ceftazidím.

ŁŁ V prípade S. pneumoniae, ktorý vykazuje strednú citlivosť alebo je
rezistentný na penicilín, možno očakávať, že bude vykazovať aspoň zníženú
citlivosť na ceftazidím.

+ Vysoká miera rezistencie sa pozorovala v jednej alebo viacerých
oblastiach/krajinách/regiónoch v rámci EÚ.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po intramuskulárnom podaní 500 mg alebo 1 g ceftazidímu sa maximálne
hladiny dosiahnu rýchlo: 18 mg/l po dávke 500 mg a 37 mg/l po dávke 1 g.
Päť minút po intravenóznej bolusovej injekcii sú plazmatické hladiny: 46
mg/l po dávke 500 mg, 87 mg/l po dávke 1 g a 170 mg/l po dávke 2 g.
Kinetiky ceftazidímu sú po intravenóznom alebo intramuskulárnou podaní
jednorazových dávok v rozpätí od 0,5 do 2 g lineárne.

Distribúcia

Väzba ceftazidímu na sérové bielkoviny je nízka, asi 10 %. Koncentrácie
prevyšujúce MIC pre bežné patogény je možné dosiahnuť v tkanivách, ako sú
kosti, srdce, žlčník, spútum, komorový mok, synoviálna, pleurálna a
peritoneálna tekutina. Ceftazidím rýchlo prechádza placentou a vylučuje sa
do materského mlieka. Penetrácia ceftazidímu neporušenou hematoencefalickou
bariérou je slabá, takže v neprítomnosti zápalu dosahuje v cerebrospinálnej
tekutine nízke hladiny. Pri meningitíde však ceftazidím dosahuje v
cerebrospinálnej tekutine koncentrácie 4 až 20 mg/l alebo aj vyššie.
Biotransformácia
Ceftazidím sa nemetabolizuje.
Eliminácia
Po parenterálnom podaní plazmatické hladiny klesajú s polčasom asi 2
hodiny. Ceftazidím sa vylučuje v nezmenenej forme do moču glomerulárnou
filtráciou; približne 80 až 90 % dávky sa vylúči močom do 24 hodín. Menej
ako 1 % sa vylučuje do žlče.

Osobitné skupiny pacientov

Poškodenie obličiek

/Eliminácia ceftazidímu je znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek,/
/preto sa má dávka znížiť (pozri časť 4.2)./

Poškodenie pečene

/Prítomnosť miernej až stredne závažnej hepatálnej dysfunkcie nemala žiaden/
/vplyv na farmakokinetiku ceftazidímu u jednotlivcoch, ktorým sa podávali 2/
/g intravenózne každých 8 hodín počas 5 dní, za predpokladu, že funkcia/
/obličiek nebola poškodená (pozri časť 4.2)./

Starší pacienti

/Znížený klírens pozorovaný u starších pacientov bol primárne z dôvodu/
/zníženia renálneho klírensu ceftazidímu, ktoré súvisí s vekom. Priemerný/
/polčas eliminácie sa pohyboval v rozpätí 3,5 až 4 hodiny po jednotlivej/
/alebo opakovanej bolusovej i.v. injekcii 2 g dvakrát denne počas 7 dní u/
/starších pacientov vo veku 80 rokov a starších./

Deti a dospievajúci

/Polčas ceftazidímu je predĺžený u predčasne narodených detí a novorodencov/
/o 4,5 až 7,5 hodiny po dávkach 25 až 30 mg/kg. Avšak, od veku 2 mesiace sa/
/polčas pohybuje v rozmedzí pre dospelých./





5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej
toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie karcinogenity
sa s ceftazidínom nevykonali.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok




6.2 Inkompatibility

Ceftazidím sa nemá miešať s roztokmi s pH vyšším ako 7,5, napr. injekčným
roztokom hydrogenuhličitanu sodného. Ceftazidím a aminoglykozidy sa nemajú
miešať v injekčnom roztoku z dôvodu rizika precipitácie.
Kanyly a katétre na intravenózne použitie sa majú prepláchnuť fyziologickým
soľným roztokom medzi jednotlivými aplikáciami ceftazidímu a vankomycínu na
zabránenie precipitácie.


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky
Rekonštituovaný roztok: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa
preukázala po dobu 6 hodín
pri teplote 25°C a 12 hodín pri teplote 5°C po rekonštitúcii lieku s vodou
na injekciu, 1% roztokom
lidokaínu, 0,9% roztokom chloridu sodného, ringer laktátom a 10% roztokom
glukózy.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ceftazidim Kabi 500 mg, prášok na injekčný roztok
Druh: Bezfarebné injekčné liekovky zo skla typu II, uzatvorené gumovými
zátkami typu I, pokryté hliníkovými krytmi a vyklápacími viečkami
z plastickej hmoty.
Obsah: Každé balenie obsahuje:
1 x 10 ml injekčná liekovka
10 x 10 ml injekčná liekovka

Ceftazidim Kabi 1 g, prášok na injekčný roztok
Druh: Bezfarebné injekčné liekovky zo skla typu II, uzatvorené gumovými
zátkami typu I, pokryté hliníkovými krytmi a vyklápacími viečkami
z plastickej hmoty.
Obsah: Každé balenie obsahuje:
1 x 10 ml injekčná liekovka
10 x 10 ml injekčná liekovka

Ceftazidim Kabi 2g, prášok na injekčný a infúzny roztok
Druh: Bezfarebné fľaše zo skla typu II, uzatvorené gumovými zátkami typu I,
pokryté hliníkovými krytmi a vyklápacími viečkami z plastickej hmoty.
Obsah: Každé balenie obsahuje:
1 x 50 ml injekčná liekovka
10 x 50 ml injekčná liekovka

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Tento liek je len na jednorazové použitie. Nepoužité zvyšky zlikvidujte.
Rekonštituujte bezprostredne pred použitím.

/Intravenózne použitie – injekcia/
Pre priame intermitentné intravenózne podanie sa má ceftazidím
rekonštituovať s vodou na injekciu (pozri tabuľku nižšie). Roztok sa musí
aplikovať pomaly priamo do žily počas intervalu do 5 minút alebo podávať
cez hadičku infúzneho setu.

/Intramuskulárne použitie/
Ceftazidím sa má rekonštituovať s vodou na injekciu alebo injekčným
roztokom hydrochloridu lidokaínu 10 mg/ml (1%), ako je to uvedené v tabuľke
nižšie. Pred rekonštitúciou ceftazidímu s lidokaínom sa majú vziať do úvahy
aj informácie pre lidokaín.

/Intravenózne použitie – infúzia (pozri časť 4.2):/
Pre intravenóznu infúziu sa má obsah 2 g infúznej liekovky rekonštituovať
s 10 ml vody na injekciu (pre bolus) a 50 ml vody na injekciu (intravenózna
infúzia) alebo jednej z kompatibilných intravenóznych tekutín. Eventuálne
sa má obsah 500 mg alebo 1 g injekčnej liekovky rekonštituovať a potom
pridať primerané množstvo vzniknutého roztoku do i.v. obalu s jednou
z kompatibilných intravenóznych tekutín. /Podávajte intravenóznou infúziou/
/počas 15-30 minút./ Intermitentná intravenózna infúzia s infúznym setom Y-
typu sa môže uskutočniť s kompatibilnými roztokmi. Počas infúzie roztoku
s obsahom ceftazidímu je však potrebné prerušiť podávanie iného roztoku.

Všetky veľkosti injekčných liekoviek lieku Ceftazidim Kabi sa dodávajú pod
zníženým tlakom. Pri rozpúšťaní lieku sa uvoľňuje oxid uhličitý a vzniká
pretlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v pripravenom roztoku si netreba
všímať.


Pokyny na prípravu

Pozri dole uvedenú tabuľku na pridanie objemov a koncentrácie roztokov,
ktoré môžu byť užitočné, keď sa vyžaduje delenie dávok.




|Veľkosť liekovky |Množstvo |Približná |
| |pridaného |koncentrácia |
| |rozpúšťadla (ml) |(mg/ml) |
|500 mg prášok na injekčný roztok |
|500 mg |Intramuskulárne |1,5 ml |260 |
| |Intravenózny |5 ml |90 |
| |bolus | | |
|1 g prášok na injekčný roztok |
|1 g |Intramuskulárne |3 ml |260 |
| |Intravenózny |10 ml |90 |
| |bolus | | |
|2 g prášok na injekčný roztok |
|2 g |Intravenózny |10 ml |170 |
| |bolus |50 ml* |40 |
| |Intravenózna | | |
| |infúzia | | |

* Pridanie sa má uskutočniť v 2 fázach.

Príprava roztokov ceftazidímu pre používanie u detí

Dávkovanie: 25 až 60 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaných v dvoch
rozdelených dávkach
|500 mg na injekciu (450 mg v 5 ml) a 1 000 mg na |
|injekciu (900 mg v 10 ml) |
| |2 dávky za deň |
| |objem na čiastočnú dávku |
|Telesná hmotnosť |25 mg |60 mg |
|[kg] | | |
|3 |0,45 ml |1,00 ml |
|4 |0,55 ml |1,30 ml |
|5 |0,70 ml |1,65 ml |
|6 |0,85 ml |2,00 ml |

|Sila 2 000 mg pre i.v. bolus (1 700 mg v 10 ml) |
|Telesná hmotnosť |2 dávky za deň |
|[kg] |objem na čiastočnú dávku |
| |25 mg |60 mg |
|3 |0,25 ml |0,55 ml |
|4 |0,30 ml |0,70 ml |
|5 |0,40 ml |0,85 ml |
|6 |0,50 ml |1,00 ml |
| |
|Dávkovanie: 30 až 100 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaných v 2 alebo 3 rozdelených dávkach |
|500 mg na injekciu (450 mg v 5 ml) a 1 000 mg na injekciu (900 mg | |
|v 10 ml) | |
| | |
|Telesná hmotnosť [kg] | |
|2 dávky za deň | |
|objem na čiastočnú dávku | |
|3 dávky za deň | |
|objem na čiastočnú dávku | |
| | |
| | |
|30 mg | |
|100 mg | |
|30 mg | |
|100 mg | |
| | |
|10 | |
|1,65 ml | |
|5,55 ml | |
|1,10 ml | |
|3,70 ml | |
| | |
|20 | |
|3,30 ml | |
|11,10 ml | |
|2,20 ml | |
|7,40 ml | |
| | |
|30 | |
|5,00 ml | |
|16,65 ml | |
|3,30 ml | |
|11,10 ml | |
| | |
|40 | |
|6,65 ml | |
|22,20 ml | |
|4,40 ml | |
|14,80 ml | |
| | |
|50 | |
|8,30 ml | |
|27,75 ml | |
|5,55 ml | |
|18,50 ml | |
| | |
|60 | |
|10,00 ml | |
|33,30 ml | |
|6,65 ml | |
|22,20 ml | |
| | |
| | |
|Sila 2 000 mg na i.v. bolus (1 700 mg v 10 ml) | |
| | |
|Telesná hmotnosť [kg] | |
|2 dávky za deň | |
|objem na čiastočnú dávku | |
|3 dávky za deň | |
|objem na čiastočnú dávku | |
| | |
| | |
|30 mg | |
|100 mg | |
|30 mg | |
|100 mg | |
| | |
|10 | |
|0,90 ml | |
|2,95 ml | |
|0,55 ml | |
|1,95 ml | |
| | |
|20 | |
|1,80 ml | |
|5,90 ml | |
|1,15 ml | |
|3,90 ml | |
| | |
|30 | |
|2,70 ml | |
|8,85 ml | |
|1,75 ml | |
|5,90 ml | |
| | |
|40 | |
|3,60 ml | |
|11,75 ml | |
|2,35 ml | |
|7,85 ml | |
| | |
|50 | |
|4,45 ml | |
|14,70 ml | |
|2,95 ml | |
|9,80 ml | |
| | |
|60 | |
|5,30 ml | |
|17,65 ml | |
|3,50 ml | |
|11,75 ml | |
| | |
| | |

Kompatibilné intravenózne tekutiny:
Pri koncentráciách ceftazidímu medzi 40 mg/ml a 260 mg/ml sa Ceftazidim
Kabi prášok na injekčný roztok môže miešať v bežne používaných infúznych
roztokoch:
1. roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok),
2. Ringerov laktátový roztok
3. roztok glukózy 10 mg/ml (10%)

Pri rekonštitúcii na intramuskulárne použitie sa Ceftazidim Kabi prášok na
injekčný roztok môže tiež riediť s roztokmi lidokaínu 1 mg/ml (1%).

Keď sa ceftazidím rozpúšťa, uvoľňuje sa oxid uhličitý a vzniká pretlak. Pre
ľahké použitie sa majú dodržiavať odporúčané metódy rekonštitúcie uvedené
nižšie.

/Pokyny na rekonštitúciu:/

Pre 500 mg i.m./i.v. a 1 g i.m./i.v.:
Príprava roztokov na bolusovú injekciu

1. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite uzáver injekčnej liekovky a
vstreknite odporúčaný objem rozpúšťadla. Podtlak môže uľahčiť vstreknutie
rozpúšťadla. Vytiahnite ihlu.
2. Pretrepávajte obsah injekčnej liekovky, pokým sa obsah nerozpustí. Pri
rozpúšťaní sa uvoľňuje oxid uhličitý. Roztok bude číry v priebehu 1 až 2
minút.
3. Prevráťte injekčnú liekovku. Prepichnite ihlou uzáver injekčnej liekovky
pri plne zasunutom pieste striekačky a natiahnite celý objem roztoku do
injekčnej striekačky (tlak v injekčnej liekovke môže pomôcť pri
naťahovaní). Dajte pozor, aby koniec ihly zostal v roztoku a aby sa
nedostal mimo neho. Natiahnutý roztok môže obsahovať malé bublinky oxidu
uhličitého, ktoré si netreba všímať.


Pre 2 g infúznu liekovku
Návod na prípravu roztokov na i.v. infúziu z injekčného roztoku ceftazidímu
v štandardnej injekčnej liekovke (minivak alebo infúzny set s byretou):

1. Ihlou injekčnej striekčky prepichnite uzáver injekčnej liekovky
a vstreknite 10 ml rozpúšťadla.
2. Vytiahnite ihlu a injekčnú liekovku pretrepávajte dovtedy, kým nie je
roztok číry.
3. Nezavádzajte odvzdušňovaciu ihlu, kým sa liek nerozpustí. Zaveďte
odvzdušňovaciu ihlu cez uzáver injekčnej liekovky, aby sa vyrovnal tlak vo
vnútri liekovky.
4. Pripravený roztok preneste do konečného dávkovacieho média (napr.
minivak alebo infúzny set s byretou) tak, aby bol celkový objem aspoň 50 ml
a podávajte intravenóznou infúziou počas 15 až 30 minút.


POZNÁMKA: Na zachovanie sterility lieku je dôležité, aby ihla, ktorá
uvoľňuje plyn, /nebola/ vpichnutá cez zátku injekčnej liekovky ešte pred
rozpustením lieku.

Riedenie sa má uskutočniť za aseptických podmienok.
Len na jednorazové použitie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.
Podať sa môžu len číre roztoky takmer bez častíc.
Neobsahuje bakteriálne endotoxíny.

Roztoky sú svetložlté až hnedožlté v závislosti od koncentrácie,
rozpúšťadla a použitých podmienok uchovávania. V rámci uvedených odporúčaní
účinok lieku nie je negatívne ovplyvnený týmito zmenami zafarbenia.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ceftazidim Kabi 500 mg: 15/0049/09-S
Ceftazidim Kabi 1 g: 15/0050/09-S
Ceftazidim Kabi 2 g: 15/0051/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
29. 01. 2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2011