Písomná informácia pre používateľov


príloha č.2 k rozhodnutiu o ZMENE V registrácii, Ev.č. 2106/7583
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDľžENIE V REGISTRÁCIE, EV.Č 0800/2005
/Písomná informácia/
/pre používateľov/

Fortum 500mg

Fortum 1g

Fortum 2g
(ceftazidimum pentahydricum)
Prášok na injekciu/infúziu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Zloženie lieku:
/Liečivo:/ ceftazidimum pentahydricum 666 mg, čo zodpovedá ceftazidimum
(ceftazidím) 500 mg,
ceftazidimum pentahydricum 1,333 g, čo zodpovedá ceftazidimum (ceftazidím)
1 g,
ceftazidimum pentahydricum 2,665 g, čo zodpovedá ceftazidimum (ceftazidím)
2 g v jednej dávke.
/Pomocné látky: natrii carbonas anhydricus/ (bezvodý uhličitan sodný).

Farmakoterapeutická skupina
Širokospektrálne antibiotikum z III. generácie cefalosporínov.

Charakteristika
Mechanizmus účinku:
Ceftazidím má baktericídny účinok. Účinok spočíva v inhibícii syntézy steny
bakteriálnej bunky.

Bakteriológia:
Široké spektrum patogénnych kmeňov a izolátov je citlivé /in vitro/
/podmienkach/, vrátane kmeňov rezistentných na gentamicín a iné
aminoglykozidy. Ceftazidím má vysokú odolnosť proti väčšine klinicky
dôležitých
(-laktamáz, produkovaných grampozitívnymi aj gramnegatívnymi
mikroorganizmami, preto je účinný proti mnohým kmeňom rezistentným na
ampicilín a cefalotín. Ceftazidím má /in vitro/ vysokú vnútornú účinnosť a
pôsobí proti väčšine bakteriálnych rodov v úzkom rozmedzí MIC (minimálnych
inhibičných koncentrácií), pričom hodnoty MIC sú len minimálne
premenlivé pri rôznych veľkostiach inokula. Ceftazidím a
aminoglykozidy v kombinácii vykazujú /in vitro/ aditívnu účinnosť. U
niektorých kmeňov sa dokázalo ich synergické pôsobenie.

Ceftazidím je /in vitro/ účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom:

/Gramnegatívne baktérie:/
/Pseudomonas aeruginosa/
Pseudomonas sp. (vrátane /Ps. pseudomallei/)
/Escherichia coli/
Klebsiella sp. (vrátane /Klebsiella pneumoniae/)
/Proteus mirabilis/
Proteus vulgaris
Morganella morganii (predtým /Proteus morganii/)
/Proteus rettgeri/
Providencia sp.
/Enterobacter/ sp.
/Citrobacter/ sp.
/Serratia/ sp.
/Salmonella/ sp.
/Shigella/ sp.
/Yersinia enterocolitica/
Pasteurella multocida
Acinetobacter sp.
/Neisseria gonorrhoeae/
/Neisseria meningitidis/
Heamophilus influenzae (vrátane druhov rezistentných na ampicilín)
/Heamophilus parainfluenzae/ (vrátane druhov rezistentných na ampicilín)

/Grampozitívne mikroorganizmy:/
/Staphylococcus aureus/ (kmene citlivé na meticilín)
/Staphylococcus epidermidis/ (kmene citlivé na meticilín)
/Micrococcus/ sp.
/Streptococcus pyogenes/ (Skupina A (-hemolytických streptokokov)
Streptokoky skupiny B (/S. agalactiae/)
/Streptococcus pneumoniae/
Streptococcus mitis
Streptococcus sp. (okrem /Enterococcus/ (/Streptococcus faecalis/)

/Anaeróbne kmene:/
/Peptococcus/ sp.
/Peptostreptococcus/ sp.
/Streptococcus/ sp.
/Propionibacterium/ sp.
/Clostridium perfringens/
Fusobacterium sp.
/Bacteroides/ sp. (veľa kmeňov /Bacteroides fragilis/ je rezistentných).

/Ceftazidím nie je in vitro účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom/:

/Stafylokoky rezistentné na meticilín/
/Enterococcus (Streptococcus faecalis) a mnoho iných enterokokov/
/Clostridium difficile/
Listeria monocytogenes
Campylobacter /sp./

Indikácie
Liečba jednoduchých alebo komplikovaných infekcií spôsobených citlivými
mikroorganizmami.
Môže sa používať samostatne, ako liek prvej voľby, pred zhotovením
výsledkov citlivosti.
Môže sa používať v kombinácii s aminoglykozidmi alebo s väčšinou ostatných
(-laktámových antibiotík.
Môže sa používať s antibiotikami proti anaeróbom, v prípade očakávanej
prítomnosti /Bacteroides fragilis/.
Indikácie zahŕňajú:
- ťažké infekcie, napr. - septikémia, bakterémia, peritonitída,
meningitída
- infekcie u imunosuprimovaných pacientov
- infekcie u pacientov na jednotkách intenzívnej
starostlivosti, napr.
s infikovanými popáleninami
- infekcie respiračného traktu, vrátane pľúcnych infekcií pri cystickej
fibróze
- infekcie uší, nosa a hrdla
- infekcie močového traktu
- infekcie kože a mäkkých tkanív
- gastrointestinálne, biliárne a abdominálne infekcie
- infekcie kostí a kĺbov
- infekcie spojené s hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou a s kontinuálnou
ambulantnou peritoneálnou dialýzou (CAPD).
/Profylaxia/: Operácia prostaty (transuretrálna resekcia).

Kontraindikácie
Pacienti so známou precitlivenosťou na cefalosporínové antibiotiká.
Precitlivenosť na ceftazidím pentahydrát alebo na niektorú z pomocných
látok lieku.

Nežiaduce účinky
Na určenie frekvencie veľmi častých a menej častých nežiaducich účinkov sa
použili údaje z veľkých klinických štúdií (interných a publikovaných).
Frekvencie priradené k všetkým ostatným nežiaducim účinkom boli určené
hlavne pomocou postmarketingových údajov a týkajú sa skôr miery hlásenia
ako skutočnej frekvencie.

Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo:

veľmi časté ?1/10
časté ?1/100 a <1/10
menej časté ?1/1000 a <1/100
zriedkavé ?1/10 000 a <1/1000
veľmi zriedkavé <1/10 000

Infekcie a nákazy
Menej časté: Kandidóza (zahŕňajúca vaginitídu a kandidózu ústnej
dutiny).

Poruchy krvi a lymfatického systému
Časté: Eozinofília a trombocytóza.
Menej časté: Leukopénia, neutropénia a trombocytopénia.
Veľmi zriedkavé: Lymfocytóza, hemolytická anémia a agranulocytóza.

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Anafylaxia (zahŕňajúca bronchospazmus a/alebo hypotenziu).

Poruchy nervového systému
Menej časté: Bolesť hlavy a závrat.
Veľmi zriedkavé: Parestézie.

U pacientov s funkčnou poruchou obličiek, u ktorých nebola dávka
ceftazidímu náležite znížená, boli hlásené neurologické následky zahŕňajúce
tremor, myoklóniu, kŕče, encefalopatiu a kómu.

Cievne poruchy
Časté: Flebitída alebo tromboflebitída pri i.v. podávaní.

Gastrointestinálne poruchy
Časté: Hnačka.
Menej časté: Nauzea, dávenie, bolesť brucha a kolitída.
Veľmi zriedkavé: Pachuť.

Tak ako u iných cefalosporínov, kolitída môže súvisieť s
pomnožením /Clostridium difficile/ a môže mať formu pseudomembranóznej
kolitídy.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Časté: Prechodné zvýšenie hladín jedného alebo viacerých pečeňových
enzýmov,
ALT (SGPT), AST (SOGT), LDH, GGT a alkalickej fosfatázy.
Veľmi zriedkavé: Žltačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: Makulopapulózna alebo urtikariálna vyrážka.
Menej časté: Pruritus.
Veľmi zriedkavé: Angioedém, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm
a toxická epidermálna nekrolýza.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: Bolesť a/alebo zápal po i.m. injekcii.
Menej časté: Horúčka.
Vyšetrenia
Časté: Pozitívny Coombsov test.
Menej časté: Tak ako u niektorých iných cefalosporínov, pozorovali sa
prechodné vzostupy hladín močoviny v krvi, dusíka močoviny
v krvi a/alebo sérového kreatinínu.

Pozitívny Coombsov test sa vyskytuje asi u 5% pacientov a môže interferovať
s krížovou skúškou.

Interakcie
Súčasné podávanie vysokých dávok nefrotoxických liekov môže nepriaznivo
ovplyvniť funkciu obličiek (pozri Špeciálne upozornenia).

Chloramfenikol pôsobí /in vitro/ antagonisticky voči ceftazidímu a ostatným
cefalosporínom. Klinická závažnosť tohto poznatku nie je známa, ale ak sa
uvažuje o súčasnom podávaní Fortumu s chloramfenikolom, je treba myslieť na
možnosť antagonizmu.

Tak ako ostatné antibiotiká, ceftazidím môže ovplyvniť črevnú flóru, a tým
viesť k nižšej reabsorpcii estrogénu a zníženej účinnosti kombinovaných
perorálnych kontraceptív.

Ceftazidím neinterferuje s laboratórnymi vyšetreniami na glykozúriu
založenými na enzýmových metodikách, ale môže mierne interferovať
s laboratórnymi vyšetreniami na glykozúriu založenými na redukcie medi (s
Benedictovým činidlom, Fehlingovým roztokom alebo s tabletami Clinitest).

Ceftazidím neinterferuje so stanovením kreatinínu pomocou alkalického
pikrátu.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka závisí od závažnosti, citlivosti, miesta, typu infekcie, veku
a obličkových funkcií pacienta.

/Dospelí:/
1 až 6 g/deň, rozdelených v 2 alebo 3 dávkach, podaných i. v. alebo i. m.
injekciou.

/Infekcie močových ciest a menej závažné infekcie:/
500 mg alebo 1 g každých 12 hodín.

/Väčšina infekcií:/
1 g každých 8 hodín alebo 2 g každých 12 hodín.

/Veľmi závažné infekcie hlavne u imunosuprimovaných pacientov, vrátane/
/pacientov s neutropéniou:/
2 g každých 8 alebo 12 hodín alebo 3 g každých 12 hodín.

/Dospelí s cystickou fibrózou s infekciou pľúc (Pseudomonas Aeruginosa):/
100 - 150 mg/kg/deň rozdelených v 3 dávkach.

U dospelých s normálnymi obličkovými funkciami bolo použitých 9 g/deň bez
nežiaduceho účinku.

V prípade /profylaktického podávania pri operácii prostaty/ má byť pri úvode
do anestéziy podaný 1 g. Druhú dávku je treba zvážiť pri odstraňovaní
katétra.

/Dojčatá a deti (staršie ako 2 mesiace):/
30 - 100 mg/kg/deň v 2 alebo 3 rozdelených dávkach.

Imunosuprimovaným infikovaným deťom, deťom s cystickou fibrózou alebo deťom
s meningitídou sa môžu podať dávky do 150 mg/kg/deň (maximálne 6 g/deň)
v troch rozdelených dávkach.

/Novorodenci (0 - 2 mesiace):/
25 - 60 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach.

U novorodencov môže byť oproti dospelým sérový polčas ceftazidímu 3- až 4-
násobne dlhší.

/Dávkovanie u starších:/
Vzhľadom k zníženému klírensu ceftazidímu nemá u akútne chorých starších
pacientov denná dávka za normálnych okolností presiahnuť 3 g, hlavne u
pacientov starších ako 80 rokov.

/Poškodenie obličiek:/
Ceftazidím sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme, preto u pacientov
s poruchou obličkových funkcií má dávka byť zredukovaná.

Na začiatku má byť podaná nárazová dávka 1 g. Udržiavacie dávky majú byť
stanovené na základe klírensu kreatinínu.

Odporúčané udržiavacie dávky ceftazidímu pri renálnej insuficiencii:

|Klírens |Približný |Odporúčaná dávka |Frekvencia |
|kreatinínu |kreatinín v sére |ceftazidímu |dávkovania |
|(ml/min) |((mol/l) |(g) |(hodiny) |
| |(mg/dl) | | |
|( 50 |( 150 | |dávka |
| |((1,7) |Normálna | |
|50 – 31 |150 – 200 |1,0 |12 |
| |(1,7- 2,3) | | |
|30 – 16 |200 – 350 |1,0 |24 |
| |(2,3 - 4,0) | | |
|15 – 6 |350 – 500 |0,5 |24 |
| |(4,0 - 5,6) | | |
|( 5 |( 500 |0,5 |48 |
| |(( 5,6) | | |

U pacientov so závažnými infekciami môže byť jednotková dávka zvýšená o 50
% alebo sa môže zvýšiť frekvencia dávkovania. U takýchto pacientov majú byť
monitorované sérové hladiny ceftazidímu a hladiny na konci dávkovacieho
intervalu (trough) nemajú prekročiť 40 mg/l.

U detí má byť klírens kreatinínu prepočítaný na podľa plochu telesného
povrchu alebo svaloveú hmotu.

/Hemodialýza:/
Sérový polčas počas hemodialýzy je od 3 do 5 hodín.
Po každej hemodialýze má byť zopakované podanie udržiavacej dávky
ceftazidímu odporúčanej vo vyššie uvedenej tabuľke.

/Peritoneálna dialýza:/
Ceftazidím sa môže používať pri peritoneálnej dialýze a kontinuálnej
ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD).

Dodatočne k intravenóznemu podávaniu sa môže ceftazidím zaviesť do
dialyzačnej tekutiny (zvyčajne 125 až 250 mg na 2 litre dialyzačného
roztoku).

U pacientov so zlyhaním obličiek na kontinuálnej artériovenóznej
hemodialýze alebo vysokoprietokovej hemofiltrácii na jednotkách intenzívnej
starostlivosti sa podáva 1g denne jednorázovo alebo v rozdelených dávkach.
Pri nízkoprietokovej hemofiltrácii je potrebné riadiť sa odporúčanými
dávkami pri poruche funkcií obličiek.

U pacientov na veno-venóznej hemofiltrácii a veno-venóznej hemodialýze je
potrebné riadiť sa odporúčanými dávkami v nižšie uvedených tabuľkách.

Odporúčané dávky ceftazidímu pri kontinuálnej veno-venóznej hemofiltrácii

|Reziduálna |Udržiavacia dávka (mg) pri rýchlosti |
|renálna |ultrafiltrácie (ml/min) a: |
|funkcia | |
|(klírens | |
|kreatinínu | |
| | |
|v ml/min) | |
| |5 |16,7 |33,3 |50 |
|0 |250 |250 |500 |500 |
|5 |250 |250 |500 |500 |
|10 |250 |500 |500 |750 |
|15 |250 |500 |500 |750 |
|20 |500 |500 |500 |750 |


a Udržiavacia dávka sa podáva každých 12 hodín.


Odporúčané dávky ceftazidímu počas kontinuálnej veno-venóznej hemodialýzy

|Reziduálna |Udržiavacia dávka (mg) pri rýchlosti prítoku |
|renálna |dialyzátua: |
|funkcia | |
|(klírens | |
|kreatinínu | |
| | |
|v ml/min) | |
| |1,0 liter/h |2,0 litre/h |
| |Rýchlosť ultrafiltrácie |Rýchlosť ultrafiltrácie |
| |(liter/h) |(liter/h) |
| |0,5 |1,0 |2,0 |0,5 |1,0 |2,0 |
|0 |500 |500 |500 |500 |500 |750 |
|5 |500 |500 |750 |500 |500 |750 |
|10 |500 |500 |750 |500 |750 |1000 |
|15 |500 |750 |750 |750 |750 |1000 |
|20 |750 |750 |1000 |750 |750 |1000 |


a Udržiavacia dávka sa podáva každých 12 hodín.




/Spôsob podávania/

Roztok ceftazidímu pripravený z prášku na injekciu podávajte intravenóznou
(i.v.) alebo hlbokou intramuskulárnou (i.m.) injekciou. Odporúčané miesta
pre i. m. injekciu sú horný kvadrant gluteus maximus alebo laterálna časť
stehna.

Roztoky ceftazidímu sa môžu podávať priamo do žily alebo sa môžu zaviesť do
infúznej súpravy v prípade, keď pacient dostáva parenterálne tekutiny.

Špeciálne upozornenia
Pred začatím liečby zistite, či pacient mal v minulosti reakcie z
precitlivenosti na ceftazidím, cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky.

Zvláštnu starostlivosť si vyžadujú pacienti, ktorí mali v minulosti
alergickú reakciu na penicilíny alebo iné beta-laktámové antibiotiká.

Ak dôjde k alergickej reakcii na ceftazidím, ihneď prerušte podávanie
lieku. Závažné reakcie z precitlivenosti môžu vyžadovať podanie epinefrínu
(adrenalín), hydrokortizónu, antihistaminík alebo iný rýchly zásah.

Súčasná liečba vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxických liekov, ako
sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid), môže nepriaznivo
ovplyvniť funkciu obličiek. Z klinických skúseností vyplýva, že pri
podávaní ceftazidímu v odporúčaných dávkach nie je vznik tohto problému
pravdepodobný. Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by ceftazidím v obvyklých
terapeutických dávkach nepriaznivo ovplyvňoval funkciu obličiek.

Ceftazidím sa vylučuje prostredníctvom obličiek, preto sa má dávkovanie
znížiť úmerne stupňu poškodenia obličiek. U pacientov s poruchou funkcie
obličiek, u ktorých nebola dávka ceftazidímu náležite znížená, boli
ojedinelo hlásené neurologické následky (pozri Dávkovanie a spôsob
podávania - Poškodenie obličiek a Nežiaduce účinky).

Podobne ako pri ostatných širokospektrálnych antibiotikách, výsledkom
dlhodobého používania môže byť pomnoženie necitlivých organizmov (napr.
kandid, enterokokov), ktoré môže vyžadovať prerušenie liečby alebo vhodné
opatrenie. Je nevyhnutné opakovane kontrolovať stav pacienta.

Podobne ako pri ostatných širokospektrálnych cefalosporínoch
a penicilínoch, počas liečby ceftazidímom sa u pôvodne citlivých kmeňov
/Enterobacter/ sp. a /Serratia/ sp. môže vyvinúť rezistencia. Ak je to klinicky
vhodné, počas liečby infekcií vyvolaných kmeňmi /Entrobacter/ sp. a /Serratia/
sp. sa má zvážiť pravidelnéstanovene citlivosti patogénov na ceftazidím.

/Gravidita a laktácia/
Gravidita
Neexistujú nijaké experimentálne dôkazy o embryopatickom alebo teratogénnom
účinku ceftazidímu, ale tak ako u všetkých liekov, počas skorého štádia
tehotenstva a počas prvých mesiacov života dieťaťa sa ceftazidím musí
podávať opatrne.

Laktácia
Ceftazidím sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka a dojčiacim
matkám sa musí podávať opatrne.


/Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje/

Nebolo zaznamenané žiadne.


/Predávkovanie/

Príznaky a znaky
Predávkovanie môže viesť k neurologickým následkom, vrátane encefalopatie,
kŕčov a kómy.

Liečba
Sérové hladiny ceftazidímu sa môžu znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou
dialýzou.

Varovanie
Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na
obale.

Balenie
1 x 500 mg + 5 ml vody na injekciu,
1 x 1 g + 10 ml vody na injekciu,
1 x 2 g.


Uchovávanie

Fortum prášok na injekciu: pri teplote neprevyšujúcej 25(C.
Príležitostné uchovávanie pri teplote neprevyšujúcej 30(C počas doby až
dvoch mesiacov neznižuje kvalitu lieku. Nenariedený prášok na injekciu
chráňte pred svetlom.

Po nariedení: 24 h pri teplote neprevyšujúcej 25(C, 7 dní pri uchovávaní v
chladničke. Chráňte pred svetlom. Uschovávajte mimo dosahu detí.


Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Fortum je kompatibilný s väčšinou bežne používaných intravenóznych
roztokov. Injekčný roztok hydrogenuhličitanu sodného sa však neodporúča
používať ako rozpúšťadlo.

Všetky sily Fortumu sa dodávajú v liekovkách, v ktorých je znížený tlak.
Pri rozpúšťaní prípravku sa uvoľňuje oxid uhličitý a vzniká pretlak. Malé
bublinky oxidu uhličitého v pripravenom roztoku nie sú na závadu.

|Veľkosť liekovky |Spôsob podania |Množstvo |Približná |
|(obsah | |rozpúšťadla, |koncentrácia |
|ceftazidímu) | |ktoré treba |(mg/ml) |
| | |pridať (ml) | |
|500 mg |Intramuskulárne |1,5 ml |260 |
| |Intravenózne |5 ml |90 |
|1 g |Intramuskulárne |3 ml |260 |
| |Intravenózny |10 ml |90 |
| |bolus |50 ml ( |20 |
| |Intravenózna | | |
| |infúzia | | |
|2 g |Intravenózny |10 ml |170 |
| |bolus |50 ml( |40 |
| |Intravenózna | | |
| |infúzia | | |


( Poznámka: Rozpúšťadlo sa pridáva v dvoch dávkach (pozri text).

Roztoky sú bledožlté až jantárové, v závislosti od koncentrácie,
rozpúšťadla a podmienok uchovávania. V rámci stanovených odporúčaní nie je
účinnosť lieku takými farebnými variáciami nepriaznivo ovplyvnená.

Ceftazidím v koncentráciách medzi 1mg/ml a 40 mg/ml je kompatibilný s
týmito roztokmi:
- 0,9 % injekčný roztok chloridu sodného
- M/6 injekčný roztok mliečnanu sodného
- kombinovaný injekčný roztok s mliečnanom sodným (Hartmannov roztok)
- 5 % injekčný roztok glukózy

- injekčný roztok chloridu sodného (0,225 %) a glukózy (5 %)glukózy
- injekčný roztok chloridu sodného (0,45 %) a glukózy (5 %)
- injekčný roztok chloridu sodného (0,9 %) a glukózy (5 %)
- injekčný roztok chloridu sodného (0,18 %) a glukózy (4 %)glukózy
- 10 % injekčný roztok glukózy
- 10 % injekčný roztok dextranu 40 injekciou v 0,9 % roztoku chloridu
sodného
- 10 % injekčný roztok dextranu 40 injekciou v 5 % roztoku glukózy
- 6 % injekčný roztok dextranu 70 v 0,9 % roztoku chloridu sodného
- 6 % injekčný roztok dextranu 70 v 5 % roztoku glukózy

Ceftazidímu v koncentráciách medzi 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml je kompatibilný
s intraperitoneálnou dialyzačnou tekutinou (laktátovou).

Ceftazidím môže byť na intramuskulárne použitie zmiešaný s 0,5% alebo 1%
injekčným roztokom lidokainiumchloridu.

Obe zložky si zachovávajú uspokojivú účinnosť v prípade, že sa ceftazidím
v koncentrácii 4 mg/ml zmieša s niektorým z nasledujúcich injekčných
roztokov:
- roztok hydrokortizónu (hydrocortisoni dinatrii phosphas)
v koncentrácii 1 mg/ml v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného alebo v
5 % injekčnom roztoku glukózy.
- roztok cefuroxímu (cefuroximum natricum) v koncentrácii 3 mg/ml v 0,9
% injekčnom roztoku chloridu sodného.
- roztok kloxacilínu (cloxacillinum natricum) v koncentrácii 4 mg/ml v
0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného.
- roztok heparínu (heparinum) v koncentrácii 10 IU/ml alebo 50 IU/ml v
0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného.
- roztok chloridu draselného (kalii chloridum) v koncentrácii 10 mEq/l
alebo 40 mEq/l v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného.

Obsah 500 mg injekčnej liekovky Fortumu rozpustený v 1,5 ml vody na
injekciu môže byť pridaný do injekčného roztoku metronidazolu (500 mg v 100
ml), pričom si obe látky zachovajú účinok.

/Príprava roztokov na i. m. alebo i. v. bolusovú injekciu:/
1. Prepichnite ihlou striekačky uzáver injekčnej liekovky a vstreknite
odporúčaný objem rozpúšťadla.
2. Vytiahnite ihlu a pretrepávajte obsah injekčnej liekovky, pokiaľ
roztok nie je číry.
3. Prevráťte injekčnú liekovku. Prepichnite ihlou uzáver injekčnej
liekovky pri plne zasunutom pieste striekačky. Natiahnite celý objem
roztoku do striekačky a dbajte, aby ihla zostala v roztoku.
Bublinky oxidu uhličitého nie sú na závadu.

/Príprava roztoku na i. v. infúziu:/
1. Prepichnite ihlou striekačky uzáver injekčnej liekovky a vstreknite
10 ml rozpúšťadla na 1 g a 2 g injekčnej liekovky.
2. Vytiahnite ihlu a pretrepávajte obsah injekčnej liekovky, pokiaľ
roztok nie je číry.
3. Nezavádzajte odvzdušňovaciu ihlu dovtedy, kým prípravok nebude
rozpustený. Zaveďte odvzdušňovaciu ihlu cez uzáver injekčnej liekovky,
aby sa vyrovnal tlak vo vnútri liekovky.
4. Nechajte odvzdušňovaciu ihlu na mieste a pridajte zvyšok rozpúšťadla.
Odstráňte odvzdušňovaciu ihlu aj ihlu striekačky, potraste liekovkou a
pripravte infúziu bežným spôsobom.
/Poznámka:/ Pre zachovanie sterility prípravku je dôležité, aby sa
odvzdušňovacia ihla nezavádzala cez uzáver injekčnej liekovky, pokým sa
prípravok nerozpustí.




Dátum poslednej revízie textu

Marec 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


príloha č.1 k rozhodnutiu o ZMENE V registrácii, Ev.č. 2106/7583
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDľžENIE V REGISTRÁCIE, EV.Č 0800/2005



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Fortum 500 mg
Fortum 1 g
Fortum 2 g


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Fortum 500 mg: ceftazidimum pentahydricum 666 mg, čo zodpovedá ceftazidimum
500 mg.
Fortum 1 g: ceftazidimum pentahydricum 1,333 g, čo zodpovedá ceftazidimum
1g.
Fortum 2g: ceftazidimum pentahydricum 2,665 g, čo zodpovedá ceftazidimum 2
g.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekciu/infúziu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba jednoduchých alebo komplikovaných infekcií spôsobených citlivými
mikroorganizmami.
Môže sa používať samostatne, ako liek prvej voľby, pred zhotovením
výsledkov citlivosti.
Môže sa používať v kombinácii s aminoglykozidmi alebo s väčšinou ostatných
(-laktámových antibiotík.
Môže sa používať s antibiotikami proti anaeróbom, v prípade očakávanej
prítomnosti /Bacteroides fragilis/.

Indikácie zahŕňajú:
- ťažké infekcie, napr. - septikémia, bakterémia, peritonitída,
meningitída
- infekcie u imunosuprimovaných pacientov
- infekcie u pacientov na jednotkách intenzívnej
starostlivosti, napr.
s infikovanými popáleninami
- infekcie respiračného traktu, vrátane pľúcnych infekcií pri cystickej
fibróze
- infekcie uší, nosa a hrdla
- infekcie močového traktu
- infekcie kože a mäkkých tkanív
- gastrointestinálne, biliárne a abdominálne infekcie
- infekcie kostí a kĺbov
- infekcie spojené s hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou a s kontinuálnou
ambulantnou peritoneálnou dialýzou (CAPD).

Profylaxia: Operácia prostaty (transuretrálna resekcia).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Dávka závisí od závažnosti, citlivosti, miesta, typu infekcie, veku a
obličkových funkcií pacienta.

/Dospelí:/
1 až 6 g/deň, rozdelených v 2 alebo 3 dávkach, podaných i. v. alebo i. m.
injekciou.

/Infekcie močových ciest a menej závažné infekcie:/
500 mg alebo 1 g každých 12 hodín.

/Väčšina infekcií:/
1 g každých 8 hodín alebo 2 g každých 12 hodín.

/Veľmi závažné infekcie hlavne u imunosuprimovaných pacientov, vrátane/
/pacientov s neutropéniou:/
2 g každých 8 alebo 12 hodín alebo 3 g každých 12 hodín.

/Dospelí s cystickou fibrózou s infekciou pľúc/ (/Pseudomonas Aeruginosa/):
100 - 150 mg/kg/deň rozdelených v 3 dávkach.

U dospelých s normálnymi obličkovými funkciami bolo použitých 9 g/deň bez
nežiaduceho účinku.

V prípade /profylaktického podávania pri operácii prostaty/ má byť pri úvode
anestézy podaný 1 g. Druhú dávku je treba zvážiť pri odstraňovaní katétra.

/Dojčatá a deti (staršie ako 2 mesiace):/
30 - 100 mg/kg/deň v 2 alebo 3 rozdelených dávkach.

Imunosuprimovaným infikovaným deťom, deťom s cystickou fibrózou alebo deťom
s meningitídou sa môžu podať dávky do 150 mg/kg/deň (maximálne 6 g/deň)
v troch rozdelených dávkach.

/Novorodenci (0 - 2 mesiace):/
25 - 60 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach.

U novorodencov môže byť v porovnaní s dospelým sérový polčas ceftazidímu 3-
až 4-násobne dlhší.

/Dávkovanie u starších:/
Vzhľadom k zníženému klírensu ceftazidímu nemá u akútne chorých starších
pacientov denná dávka za normálnych okolností presiahnuť 3 g, hlavne u
pacientov starších ako 80 rokov.

/Poškodenie obličiek:/
Ceftazidím sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme, preto u pacientov
s poruchou obličkových funkcií má byť dávka zredukovaná.

Na začiatku má byť podaná nárazová dávka 1 g. Udržiavacie dávky majú byť
stanovené na základe klírensu kreatinínu.

Odporúčané udržiavacie dávky ceftazidímu pri renálnej insuficiencii:

|Klírens |Približný |Odporúčaná dávka |Frekvencia |
|kreatinínu |kreatinín v sére |ceftazidímu |dávkovania |
|(ml/min) |((mol/l) |(g) |(hodiny) |
| |(mg/dl) | | |
|( 50 |( 150 | |dávka |
| |((1,7) |Normálna | |
|50 – 31 |150 – 200 |1,0 |12 |
| |(1,7- 2,3) | | |
|30 – 16 |200 – 350 |1,0 |24 |
| |(2,3 - 4,0) | | |
|15 – 6 |350 – 500 |0,5 |24 |
| |(4,0 - 5,6) | | |
|( 5 |( 500 |0,5 |48 |
| |(( 5,6) | | |

U pacientov so závažnými infekciami môže byť jednotková dávka zvýšená o 50
% alebo sa môže zvýšiť frekvencia dávkovania. U takýchto pacientov majú byť
monitorované sérové hladiny ceftazidímu a hladiny na konci dávkovacieho
intervalu (trough) nemajú prekročiť 40 mg/l.

U detí má byť klírens kreatinínu prepočítaný na plochu telesného povrchu
alebo podľa čistej svalovej hmoty.

/Hemodialýza:/
Sérový polčas počas hemodialýzy je od 3 do 5 hodín.
Po každej hemodialýze má byť zopakované podanie udržiavacej dávky
ceftazidímu odporúčanej vo vyššie uvedenej tabuľke.

/Peritoneálna dialýza:/
Ceftazidím sa môže používať pri peritoneálnej dialýze a kontinuálnej
ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD).

Dodatočne k intravenóznemu podávaniu sa môže ceftazidím zaviesť do
dialyzačnej tekutiny (zvyčajne 125 až 250 mg na 2 litre dialyzačného
roztoku).

U pacientov so zlyhaním obličiek na kontinuálnej artériovenóznej
hemodialýze alebo vysokoprietokovej hemofiltrácii na jednotkách intenzívnej
starostlivosti sa podáva 1 g denne jednorazovo alebo v rozdelených dávkach.
Pri nízkoprietokovej hemofiltrácii je potrebné riadiť sa odporúčanými
dávkami pri poruche obličkových funkcií.

U pacientov na veno-venóznej hemofiltrácii a veno-venóznej hemodialýze je
potrebné riadiť sa odporúčanými dávkami v nižšie uvedených tabuľkách.

Odporúčané dávky ceftazidímu pri kontinuálnej veno-venóznej hemofiltrácii

|Reziduálna |Udržiavacia dávka (mg) pri rýchlosti |
|renálna |ultrafiltrácie (ml/min) a: |
|funkcia | |
|(klírens | |
|kreatinínu | |
| | |
|v ml/min) | |
| |5 |16,7 |33,3 |50 |
|0 |250 |250 |500 |500 |
|5 |250 |250 |500 |500 |
|10 |250 |500 |500 |750 |
|15 |250 |500 |500 |750 |
|20 |500 |500 |500 |750 |


a Udržiavacia dávka sa podáva každých 12 hodín.

Odporúčané dávky ceftazidímu počas kontinuálnej veno-venóznej hemodialýzy

|Reziduálna |Udržiavacia dávka (mg) pri rýchlosti prítoku |
|renálna |dialyzátua: |
|funkcia | |
|(klírens | |
|kreatinínu | |
| | |
|v ml/min) | |
| |1,0 liter/h |2,0 litre/h |
| |Rýchlosť ultrafiltrácie |Rýchlosť ultrafiltrácie |
| |(liter/h) |(liter/h) |
| |0,5 |1,0 |2,0 |0,5 |1,0 |2,0 |
|0 |500 |500 |500 |500 |500 |750 |
|5 |500 |500 |750 |500 |500 |750 |
|10 |500 |500 |750 |500 |750 |1000 |
|15 |500 |750 |750 |750 |750 |1000 |
|20 |750 |750 |1000 |750 |750 |1000 |


a Udržiavacia dávka sa podáva každých 12 hodín.


Spôsob podávania

Roztok ceftazidímu pripravený z prášku na injekciu podávajte intravenóznou
alebo hlbokou intramuskulárnou injekciou. Odporúčané miesta pre i. m.
injekciu sú horný kvadrant gluteus maximus alebo laterálna časť stehna.

Roztoky ceftazidímu sa môžu podávať priamo do žily alebo sa môžu zaviesť do
infúznej súpravy v prípade, keď pacient dostáva parenterálne tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Pacienti so známou precitlivenosťou na cefalosporínové antibiotiká.
Precitlivenosť na ceftazidím pentahydrát alebo na niektorú z pomocných
látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri podávaní

Pred začatím liečby zistite, či pacient mal v minulosti reakcie z
precitlivenosti na ceftazidím, cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky.

Zvláštnu starostlivosť si vyžadujú pacienti, ktorí mali v minulosti
alergickú reakciu na penicilíny alebo iné beta-laktámové antibiotiká.

Ak dôjde k alergickej reakcii na ceftazidím, ihneď prerušte podávanie
lieku. Závažné reakcie z precitlivenosti môžu vyžadovať podanie epinefrínu
(adrenalín), hydrokortizónu, antihistaminík alebo iný rýchly zásah.

Súčasná liečba vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxických liekov, ako
sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid), môže nepriaznivo
ovplyvniť funkciu obličiek. Z klinických skúseností vyplýva, že pri
podávaní ceftazidímu v odporúčaných dávkach nie je vznik tohto problému
pravdepodobný. Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by ceftazidím v obvyklých
terapeutických dávkach nepriaznivo ovplyvňoval funkciu obličiek.

Ceftazidím sa vylučuje prostredníctvom obličiek, preto sa má dávkovanie
znížiť úmerne stupňu poškodenia obličiek. U pacientov s poruchou funkcie
obličiek, u ktorých nebola dávka ceftazidímu náležite znížená, boli
ojedinelo hlásené neurologické následky (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob
podávania – Poškodenie obličiek a časť 4.8 Nežiaduce účinky).

Podobne ako pri ostatných širokospektrálnych antibiotikách, výsledkom
dlhodobého používania môže byť pomnoženie necitlivých organizmov (napr.
kandid, enterokokov), ktoré môže vyžadovať prerušenie liečby alebo vhodné
opatrenie. Je nevyhnutné opakovane kontrolovať stav pacienta.

Podobne ako pri ostatných širokospektrálnych cefalosporínoch
a penicilínoch, počas liečby ceftazidímom sa u pôvodne citlivých kmeňov
/Enterobacter/ sp. a /Serratia/ sp. môže vyvinúť rezistencia. Ak je to klinicky
vhodné, počas liečby infekcií vyvolaných kmeňmi /Enterobacter/ sp. a /Serratia/
sp. sa má uvažovať o pravidelnom stanovení citlivosti patogénov na
ceftazidím.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie vysokých dávok nefrotoxických liekov môže nepriaznivo
ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia
pri používaní).

Chloramfenikol pôsobí /in vitro/ antagonisticky voči ceftazidímu a ostatným
cefalosporínom. Klinická závažnosť tohto poznatku nie je známa, ale ak sa
uvažuje o súčasnom podávaní Fortumu s chloramfenikolom, je treba myslieť na
možnosť antagonizmu.

Tak ako ostatné antibiotiká, ceftazidím môže ovplyvniť črevnú flóru, a tým
viesť k nižšej reabsorpcii estrogénu a zníženej účinnosti kombinovaných
perorálnych kontraceptív.

Ceftazidím neinterferuje s laboratórnymi vyšetreniami na glykozúriu
založenými na enzýmových metodikách, ale môže mierne interferovať
s laboratórnymi vyšetreniami na glykozúriu založenými na redukcii medi (s
Benedictovým činidlom, Fehlingovým roztokom alebo s tabletami Clinitest).

Ceftazidím neinterferuje so stanovením kreatinínu pomocou alkalického
pikrátu.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Neexistujú nijaké experimentálne dôkazy o embryopatickom alebo teratogénnom
účinku ceftazidímu, ale tak ako u všetkých liekov, počas skorého štádia
tehotenstva a počas prvých mesiacov života dieťaťa sa ceftazidím musí
podávať opatrne.

/Laktácia/
Ceftazidím sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka a dojčiacim
matkám sa musí podávať opatrne.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nebolo zaznamenané žiadne.

4.8 Nežiaduce účinky

Na určenie frekvencie veľmi častých a menej častých nežiaducich účinkov sa
použili údaje z veľkých klinických štúdií (interných a publikovaných).
Frekvencie priradené k všetkým ostatným nežiaducim účinkom boli určené
hlavne pomocou postmarketingových údajov a týkajú sa skôr miery hlásenia
ako skutočnej frekvencie.

Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo:

veľmi časté ?1/10
časté ?1/100 a <1/10
menej časté ?1/1000 a <1/100
zriedkavé ?1/10 000 a <1/1000
veľmi zriedkavé <1/10 000

Infekcie a nákazy
Menej časté: Kandidóza (zahŕňajúca vaginitídu a kandidózu ústnej
dutiny).

Poruchy krvi a lymfatického systému
Časté: Eozinofília a trombocytóza.
Menej časté: Leukopénia, neutropénia a trombocytopénia.
Veľmi zriedkavé: Lymfocytóza, hemolytická anémia a agranulocytóza.

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Anafylaxia (zahŕňajúca bronchospazmus a/alebo hypotenziu).

Poruchy nervového systému
Menej časté: Bolesť hlavy a závrat.
Veľmi zriedkavé: Parestézie.

U pacientov s funkčnou poruchou obličiek, u ktorých nebola dávka
ceftazidímu náležite znížená, boli hlásené neurologické následky zahŕňajúce
tremor, myoklóniu, kŕče, encefalopatiu a kómu.

Cievne poruchy
Časté: Flebitída alebo tromboflebitída pri i.v. podávaní.

Gastrointestinálne poruchy
Časté: Hnačka.
Menej časté: Nauzea, dávenie, bolesť brucha a kolitída.
Veľmi zriedkavé: Pachuť.

Tak ako u iných cefalosporínov, kolitída môže súvisieť s
pomnožením /Clostridium difficile/ a môže mať formu pseudomembranóznej
kolitídy.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Časté: Prechodné zvýšenie hladín jedného alebo viacerých pečeňových
enzýmov,
ALT (SGPT), AST (SOGT), LDH, GGT a alkalickej fosfatázy.
Veľmi zriedkavé: Žltačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: Makulopapulózna alebo urtikariálna vyrážka.
Menej časté: Pruritus.
Veľmi zriedkavé: Angioedém, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm
a toxická epidermálna nekrolýza.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: Bolesť a/alebo zápal po i.m. injekcii.
Menej časté: Horúčka.

Vyšetrenia
Časté: Pozitívny Coombsov test.
Menej časté: Tak ako u niektorých iných cefalosporínov, pozorovali sa
prechodné vzostupy hladín močoviny v krvi, dusíka močoviny
v krvi a/alebo sérového kreatinínu.

Pozitívny Coombsov test sa vyskytuje asi u 5% pacientov a môže interferovať
s krížovou krvnou skúškou.

4.9 Predávkovanie

/Príznaky a znaky/
Predávkovanie môže viesť k neurologickým následkom, vrátane encefalopatie,
kŕčov a kómy.

/Liečba/
Sérové hladiny ceftazidímu sa môžu znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou
dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Širokospektrálne antibiotikum z III. generácie
cefalosporínov ATC: J01 DA02.

Mechanizmus účinku:
Ceftazidím má baktericídny účinok. Účinok spočíva v inhibícii syntézy steny
bakteriálnej bunky.

Bakteriológia:
Široké spektrum patogénnych kmeňov a izolátov je citlivé /in vitro/, vrátane
kmeňov rezistentných na gentamicín a iné aminoglykozidy. Ceftazidím má
vysokú odolnosť proti väčšine klinicky dôležitých (-laktamáz,
produkovaných grampozitívnymi aj gramnegatívnymi mikroorganizmami, preto je
účinný proti mnohým kmeňom rezistentným na ampicilín a cefalotín.
Ceftazidím má /in vitro/ vysokú vnútornú účinnosť a pôsobí proti väčšine
bakteriálnych rodov v úzkom rozmedzí MIC (minimálnych inhibičných
koncentrácií), pričom hodnoty MIC sú len minimálne premenlivé pri rôznych
veľkostiach inokula. Ceftazidím a aminoglykozidy v kombinácii vykazujú /in/
/vitro/ aditívnu účinnosť. U niektorých kmeňov sa dokázalo ich synergické
pôsobenie.

Ceftazidím je /in vitro/ účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom:

/Gramnegatívne baktérie:/
/Pseudomonas aeruginosa/
Pseudomonas sp. (vrátane /Ps. pseudomallei/)
/Escherichia coli/
Klebsiella sp. (vrátane /Klebsiella pneumoniae/)
/Proteus mirabilis/
Proteus vulgaris
Morganella morganii (predtým /Proteus morganii/)
/Proteus rettgeri/
Providencia sp.
/Enterobacter/ sp.
/Citrobacter/ sp.
/Serratia/ sp.
/Salmonella/ sp.
/Shigella/ sp.
/Yersinia enterocolitica/
Pasteurella multocida
Acinetobacter sp.
/Neisseria gonorrhoeae/
/Neisseria meningitidis/
Heamophilus influenzae (vrátane druhov rezistentných na ampicilín)
/Heamophilus parainfluenzae/ (vrátane druhov rezistentných na ampicilín)

/Grampozitívne mikroorganizmy:/
/Staphylococcus aureus/ (kmene citlivé na meticilín)
/Staphylococcus epidermidis/ (kmene citlivé na meticilín)
/Micrococcus/ sp.
/Streptococcus pyogenes/ (Skupina A (-hemolytických streptokokov)
Streptokoky skupiny B (/S. agalactiae/)
/Streptococcus pneumoniae/
Streptococcus mitis
Streptococcus sp. (okrem /Enterococcus/ (/Streptococcus faecalis/)

/Anaeróbne kmene:/
/Peptococcus/ sp.
/Peptostreptococcu/s sp.
/Streptococcus/ sp.
/Propionibacterium/ sp.
/Clostridium perfringens/
Fusobacterium sp.
/Bacteroides/ sp. (veľa kmeňov /Bacteroides fragilis/ je rezistentných).

Ceftazidím nie je /in vitro/ účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom:

Stafylokoky rezistentné na meticilín
/Enterococcus/ (/Streptococcus faecalis/) a mnoho iných enterokokov
/Clostridium difficile/
Listeria monocytogenes
Campylobacter sp.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po i. m. podaní sú rýchlo dosiahnuté maximálne hladiny: 18 mg/l po dávke
500 mg a 37 mg/l po dávke 1 g. Päť minút po i. v. boluse sú hladiny v sére:
46 mg/l po dávke 500 mg, 87 mg/l po dávke 1 g alebo 170 mg/l po dávke 2 g.

Distribúcia
Terapeuticky účinné koncentrácie sú v sére prítomné ešte 8 - 12 hodín po i.
v. alebo i. m. podaní. Väzba na sérové bielkoviny je asi 10 %. Koncentrácie
prevyšujúce MIC (minimálne inhibičné koncentrácie) pre bežné patogény môžu
byť dosiahnuté v telesných tkanivách, tekutinách a sekrétoch, ako sú kosti,
srdce, žlčník, spútum, komorový mok, synoviálna, pleurálna a peritoneálna
tekutina. Ceftazidím rýchlo prechádza placentou a je vylučovaný do
materského mlieka. Penetrácia ceftazidímu neporušenou hematoencefalickou
bariérou je slabá, takže v neprítomnosti zápalu dosahuje v cerebrospinálnej
tekutine nízke hladiny. Pri meningitíde však ceftazidím dosahuje
v cerebrospinálnej tekutine terapeutické hladiny 4 až 20 mg/l alebo aj
vyššie.

Metabolizmus
Ceftazidím sa v organizme nemetabolizuje.

Vylučovanie
Po parenterálnom podaní sú dosahované vysoké a dlhodobé sérové hladiny,
ktoré klesajú s polčasom asi 2 hodiny. Ceftazidím sa vylučuje nezmenený v
aktívnej forme do moču glomerulárnou filtráciou. Približne 80 až 90 % dávky
sa vylúči močom do 24 hodín. Menej ako 1% sa vylučuje do žlče, čo znižuje
množstvo ceftazidímu, ktoré sa dostane do čriev.

Zvláštne skupiny pacientov
Vylučovanie ceftazidímu je znížené u pacientov s funkčnou poruchou
obličiek, preto je nutné upraviť dávkovanie (pozri časť 4.2 Dávkovanie a
spôsob podávania - Poškodenie obličiek, časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne relevantné údaje.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii carbonas (anhydricus).

6.2 Inkompatibility

Fortum je menej stabilný v injekčnom roztoku hydrogenuhličitanu sodného ako
v iných intravenóznych roztokoch. Injekčný roztok hydrogenuhličitanu
sodného sa neodporúča používať ako rozpúšťadlo. Ceftazidím a aminoglykozidy
sa nemajú miešať v rovnakej infúznej súprave alebo striekačke. Po pridaní
vankomycínu k roztoku ceftazidímu bola hlásená precipitácia, preto treba
medzi podaním týchto dvoch látok prepláchnuť súpravy a intravenózne kanyly.

6.3 Čas použiteľnosti

Fortum, prášok na injekciu: 3 roky pri teplote neprevyšujúcej 25(C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Fortum, prášok na injekciu má byť uchovávaný pri okolitej teplote
(neprevyšujúcej 25(C).
Príležitostné uchovávanie pri teplote neprevyšujúcej 30(C počas doby až
dvoch mesiacov neznižuje kvalitu lieku. Nenariedený prášok na injekciu
chráňte pred svetlom.

Po nariedení: 24 h pri teplote neprevyšujúcej 25(C, 7 dní pri uchovávaní v
chladničke.
Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčné liekovky zo skla typu III alebo I, s brómtymolovou gumovou zátkou
s hliníkovou obrubou a plastovým uzáverom.

Veľkosť balenia:
1 x 500 mg + 5 ml vody na injekciu
1 x 1 g + 10 ml vody na injekciu
1 x 2 g .


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Fortum je kompatibilný s väčšinou bežne používaných intravenóznych
roztokov. Injekčný roztok hydrogenuhličitanu sodného sa však neodporúča
používať ako rozpúšťadlo (pozri časť 6.2 Inkompatibility).

Všetky sily Fortumu sa dodávajú v liekovkách, v ktorých je znížený tlak.
Pri rozpúšťaní prípravku sa uvoľňuje oxid uhličitý a vzniká pretlak. Malé
bublinky oxidu uhličitého v pripravenom roztoku nie sú na závadu.

|Veľkosť liekovky |Spôsob podania |Množstvo |Približná |
|(obsah | |rozpúšťadla, |koncentrácia |
|ceftazidímu) | |ktoré treba |(mg/ml) |
| | |pridať (ml) | |
|500 mg |Intramuskulárne |1,5 ml |260 |
| |Intravenózne |5 ml |90 |
|1 g |Intramuskulárne |3 ml |260 |
| |Intravenózny |10 ml |90 |
| |bolus |50 ml ( |20 |
| |Intravenózna | | |
| |infúzia | | |
|2 g |Intravenózny |10 ml |170 |
| |bolus |50 ml( |40 |
| |Intravenózna | | |
| |infúzia | | |


(Poznámka: Rozpúšťadlo sa pridáva v dvoch dávkach (pozri text).

Roztoky sú bledožlté až jantárové, v závislosti od koncentrácie,
rozpúšťadla a podmienok uchovávania. V rámci stanovených odporúčaní nie je
účinnosť lieku takými farebnými variáciami nepriaznivo ovplyvnená.

Ceftazidím v koncentráciách medzi 1 mg/ml a 40 mg/ml je kompatibilný s
týmito roztokmi:
- 0,9 % injekčný roztok chloridu sodného
- M/6 injekčný roztok mliečnanu sodného
- kombinovaný injekčný roztok s mliečnanom sodným (Hartmannov roztok)
- 5 % injekčný roztok glukózy
- injekčný roztok chloridu sodného (0,225 %) a glukózy (5 %)
- injekčný roztok chloridu sodného (0,45 %) a glukózy (5 %)
- injekčný roztok chloridu sodného (0,9 %) a glukózy (5 %)
- injekčný roztok chloridu sodného (0,18 %) a glukózy (4 %)
- 10 % injekčný roztok glukózy
- 10 % injekčný roztok dextranu 40 v 0,9 % roztoku chloridu sodného
- 10 % injekčný roztok dextranu v 5 % roztoku glukózy
- 6 % injekčný roztok dextranu 70 v 0,9 % roztoku chloridu sodného
- 6 % injekčný roztok dextranu v 5 % roztoku glukózy

Ceftazidím v koncentráciách medzi 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml je kompatibilný
s intraperitoneálnou dialyzačnou tekutinou (laktátovou).

Ceftazidím môže byť na intramuskulárne použitie zmiešaný s 0,5% alebo 1%
injekčným roztokom lidokainiumchloridu.

Obe zložky si zachovávajú uspokojivú účinnosť v prípade, že sa ceftazidím
v koncentrácii 4 mg/ml zmieša s niektorým z nasledujúcich injekčných
roztokov:
- roztok hydrokortizónu (hydrocortisoni dinatrii phosphas)
v koncentrácii 1 mg/ml
v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného alebo v 5 % injekčnom roztoku
glukózy.
- roztok cefuroxímu (cefuroximum natricum) v koncentrácii 3 mg/ml v 0,9
% injekčnom roztoku chloridu sodného.
- roztok kloxacilínu (cloxacillinum natricum) v koncentrácii 4 mg/ml v
0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného.
- roztok heparínu (heparinum) v koncentrácii 10 IU/ml alebo 50 IU/ml v
0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného.
- roztok chloridu draselného (kalii chloridum) v koncentrácii 10 mEq/l
alebo 40 mEq/l v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného.

Obsah 500 mg injekčnej liekovky Fortumu rozpustený v 1,5 ml vody na
injekciu môže byť pridaný do injekčného roztoku metronidazolu (500 mg v 100
ml), pričom si obe látky zachovajú účinok.

/Príprava roztokov na i. m. alebo i. v. bolusovú injekciu:/
1. Prepichnite ihlou striekačky uzáver injekčnej liekovky a vstreknite
odporúčaný objem rozpúšťadla.
2. Vytiahnite ihlu a pretrepávajte obsah injekčnej liekovky, pokiaľ
roztok nie je číry.
3. Prevráťte injekčnú liekovku. Prepichnite ihlou uzáver injekčnej
liekovky pri plne zasunutom pieste striekačky. Natiahnite celý objem
roztoku do striekačky a dbajte, aby ihla zostala v roztoku.
Bublinky oxidu uhličitého nie sú na závadu.

/Príprava roztoku na i. v. infúziu:/
1. Prepichnite ihlou striekačky uzáver injekčnej liekovky a vstreknite
10 ml rozpúšťadla na 1 g a 2 g injekčnej liekovky.
2. Vytiahnite ihlu a pretrepávajte obsah injekčnej liekovky, pokiaľ
roztok nie je číry.
3. Nezavádzajte odvzdušňovaciu ihlu dovtedy, kým prípravok nebude
rozpustený. Zaveďte odvzdušňovaciu ihlu cez uzáver injekčnej liekovky,
aby sa vyrovnal tlak vo vnútri liekovky.
4. Nechajte odvzdušňovaciu ihlu na mieste a pridajte zvyšok rozpúšťadla.
Odstráňte odvzdušňovaciu ihlu aj ihlu striekačky, potraste liekovkou a
pripravte infúziu bežným spôsobom.
/Poznámka:/ Pre zachovanie sterility prípravku je dôležité, aby sa
odvzdušňovacia ihla nezavádzala cez uzáver injekčnej liekovky, pokým sa
prípravok nerozpustí.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. , , Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0208/85-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 1985


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2007