Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2107/4489.
Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2107/6420.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Biomin H®
biopreparát

uhličitan vápenatý

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Biomin H® a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Biomin H®
3. Ako užívať Biomin H®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Biomin H®
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Biomin H® A NA ČO SA POUŽÍVA

Biomin H® je biopreparát s vysokým obsahom biologicky dostupného vápnika.
Vyrába sa bez akýchkoľvek prísad a nemá negatívny vplyv na fyziologické
procesy v ľudskom organizme. Je vhodný aj pre diabetikov.
Liek je určený pre chorých so stratou minerálnej zložky kostí spôsobenej
nedostatkom vápnika.
Na prevenciu a liečbu rednutia kostí (osteoporóza), na liečbu mäknutia
kostí (osteomalácia), pri
Sudeckovom syndróme, pri niektorých poruchách metabolizmu vápnika, po
úrazoch a pri
rekonvalescencii.
Za hlavnú indikáciu pre podávanie deťom sa považuje nedostatočný prívod
vápnika potravou, teda pre
zabezpečenie rastu kostí a zubov. Užitie prípravku u tehotných žien sa
považuje za užitočné pre
vyššiu potrebu vápnika počas tehotenstva a dojčenia.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Biomin H®

Neužívajte Biomin H®
- keď máte zápchu, odvodnenie organizmu, krvácanie v tráviacom trakte,
zvýšenú hladinu vápnika v krvi (hyperkalcémia), žalúdočné vredy, tvorbu
obličkových a močových kameňov (nefrolitiáza), nadmerné ukladanie
vápnika do tkanív, napríklad do obličiek (nefrokalcinóza), zníženie
žalúdočnej motility, obličkovú nedostatočnosť, obštrukcie v tráviacom
trakte
- keď ste alergický (precitlivený) na uhličitan vápenatý alebo na
niektorú z ďalších zložiek lieku.
- pri stavoch ťažkej obličkovej nedostatočnosti a zvýšenej funkcii
prištítnych teliesok .

Buďte zvlášť opatrní pri užívaní lieku Biomin H®
- keď máte hnačku, choroby srdca, obličkové kamene, ochorenie obličiek,
sarkoidózu a poruchy vstrebávania.
- pri výskyte tráviacich ťažkostí upravte svoje stravovacie návyky
(podáva sa citrónová alebo pomarančová šťava), prípadne podľa pokynov
lekára upravte dávkovanie lieku.
- podávajte liek deťom a mládeži len pod lekárskym dozorom.
- pri súčasnom užívaní kardioglykozidov (digitalin, digitoxin, digoxin)
majte na pamäti, že vápnik zvyšuje ich účinok a toxicitu a tým dochádza
k zhoršeniu ich znášanlivosti.
- ak užívate iné lieky, aj tie, ktoré sú dostupné bez lekárskeho
predpisu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Užívanie iných liekov
Ak súčasne užívate lieky s obsahom fluóru, je potrebné dodržať medzi
užívaním týchto a užívaním lieku Biomin H® najmenej dvojhodinový
odstup. Biomin H® môže znižovať účinok liekov na zníženie zrážanlivosti
krvi, fenylbutazónu, fenytoínu, chlórpromazínu, kalcitonínu,
kortikosteroidov, kyseliny listovej, kyseliny nalidixovej, nikardipínu,
oxyfenbutazónu, kyseliny paraaminosalicylovej, penicilínových
a tetracyklínových (prinajmenšom doxycyklín) antibiotík,
pentobarbitalu, liekov s obsahom železa a vitamínu A.
K zvýšeniu účinku môže dôjsť pri chinidíne, kardiotonikách (srdcové
glykozidy: digitalín, digitoxín,
digoxín), meperidíne, pseudoefedríne, salicylátoch a vitamíne D.
Vstrebávanie vápnika znižuje
alkohol, jedlo (nutná prestávka je 1 až 2 hodiny po užití lieku), marihuana
a fajčenie. Káva a prípravky
s obsahom kofeínu zvyšujú vylučovanie vápnika.
Vápnik spomaľuje vstrebávanie tukov a v tukoch rozpustných vitamínov.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie lieku Biomin H® s jedlom a nápojmi
Biomin H® sa má užívať najmenej dve hodiny po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Užívanie počas tehotenstva a dojčenia je vhodné, nakoľko tieto štádiá
odčerpávajú z organizmu ženy a matky nadmerné množstvá vápnika.Skôr ako
začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Biomin H® nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Biomin H®
Biomin H® obsahuje ďalej horčík, fosfor a niektoré ďalšie stopové prvky.


3. AKO UŽÍVAŤ Biomin H®

Vždy užívajte Biomin H® presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je:
/deti:/
2 – 3 roky 250 mg
3 – 6 rokov 500 mg (1/2 vrecúška)
7 – 10 rokov 500 – 1 000 mg
U detí mladších ako 10 rokov rozhoduje o dávke a spôsobe podávania lekár.
/dospelí:/
1 vrecúško denne.
Obsah vrecúška sa rozmieša v 100 ml nápoja (voda, minerálna voda, ovocná
šťava, mlieko, kakao) a vypije sa nalačno.
Pri užívaní viac ako 60 vrecúšok je potrebné, aby lekár stanovil intervaly
kontroly obsahu vápnika v krvi a v moči.
U tehotných a dojčiacich žien, vzhľadom k dĺžke tehotenstva je nutné užívať
liek iba pod dohľadom lekára, ktorý v prípade výskytu nežiaducich účinkov
upraví dávkovanie lieku a súčasne určí počet potrebných kontrol.

Ak užijete viac lieku Biomin H®, ako máte
Ak sa u vás objavia príznaky ako nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, bolesti
hlavy, ospanlivosť alebo závrat, bezodkladne navštívte lekára.

Ak zabudnete užiť Biomin H®
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku,
a pokračujte v predpísanom užívaní ďalšou dávkou.

Ak prestanete užívať Biomin H®

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Biomin H® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Najčastejším nežiaducim účinkom lieku Biomin H® je zápcha. Môže sa
vyskytnúť plynatosť, pálenie záhy, pocit smädu, peptický vred, grganie,
srdcové arytmie, nechutenstvo, nevoľnosť a vracanie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Biomin H®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Biomin H® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej
škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Biomin H® obsahuje

- Liečivá sú uhličitan vápenatý a horčík vo forme horečnatých solí,
fosfor vo forme fosforečnanových solí.
- Ďalšie zložky sú iné stopové prvky.


Ako vyzerá Biomin H® a obsah balenia

30 alebo 60 vrecúšok z papiera vrstveného polyetylénom , každé s obsahom 3
g prášku, v papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BIOMIN, a.s., Potočná 1/1, 919 43 Cífer, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2107/4489.
Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2107/6420.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Biomin H®
Biopreparát



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Calcium carbonicum
3 g prášku (1 vrecúško) obsahuje: 1 110 mg Calcium (vo forme vápenatej soli
Calcium carbonicum), 15 mg Magnesium (vo forme horečnatých solí), 1,8
mg Phosphorus (vo forme fosforečnanových solí) a iné stopové prvky.
Uhličitan vápenatý je anorganická látka, ktorá je v prípade lieku Biomin H
látkou, ktorej pôvod je úplne biologický a teda liek je možné považovať za
biopreparát.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny prášok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba a prevencia deficitu vápnika, demineralizácia kostí spôsobená
nedostatkom vápnika, osteoporóza, osteomalácia, Sudeckov syndróm, niektoré
poruchy metabolizmu vápnika, úrazy a pri rekonvalescencii. Za hlavnú
indikáciu pre podávanie deťom sa považuje nedostatočný prívod vápnika
potravou, teda pre zabezpečenie rastu kostí a zubov. Užitie lieku
u tehotných žien sa považuje za užitočné pre vyššiu potrebu vápnika počas
tehotenstva a dojčenia. Liek je vhodný aj pre diabetikov.

4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Podáva sa podľa odporúčania lekára, 1-krát denne sa obsah jedného vrecúška
podá rozmiešaný v 100 ml tekutiny (ovocnej šťavy, pitnej vody, mlieka,
kakaa, minerálnej vody) a vypije.
Podávať sa má nalačno kvôli maximálnemu vstrebaniu voľného kalcia.
Dávkovanie je pri renálnej insuficiencii obvyklé, ale monitoruje sa hladina
vápnika v krvi.
Maximálna denná dávka je 1 vrecúško, nie je určená maximálna dávka pre celú
liečbu. Dĺžku doby podávania lieku a množstvo potrebných kontrol určuje
lekár.
Pri dlhodobej liečbe sa pravidelne sleduje kalciúria a pri obličkovej
nedostatočnosti aj hladina vápnika v krvi.
Odporúčané dávkovanie vápnika deťom:
2 - 3 roky 250 mg
3 - 6 rokov 500 mg (1/2 vrecúška prípravku)
7 - 10 rokov 500 - 1 000 mg
U detí mladších ako 10 rokov, o veľkosti dávky a spôsobe podávania rozhodne
lekár.
4.3. KONTRAINDIKÁCIE

Zápcha, dehydratácia, krvácanie v gastrointestinálnom trakte, obštrukcie
v gastrointestinálnom trakte, hyperkalcémia, vredová choroba žalúdka,
nefrolitiáza, nefrokalcinóza, obličková nedostatočnosť, zníženie žalúdočnej
motility, ťažké stavy obličkovej nedostatočnosti, zvýšená funkcia
prištítnych teliesok.


4.4. OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ

Neužívať pri alergii na kalcium a pri vysokej hladine vápnika v krvi.
Upozorniť lekára pri hnačke, ochoreniach srdca, obličkových kameňoch,
ochorení obličiek, sarkoidóze a poruchách vstrebávania.
Nie sú zvláštne požiadavky pri veku nad 60 rokov, v tehotenstve, pri
kojení, pri opaľovaní na slnku, pri vedení motorových vozidiel, pri
pilotovaní a pri rizikových prácach.
U detí a mládeže užívať liek pod lekárskym dozorom.
Akékoľvek podávanie liečiv zo skupiny vitamínu D je možné súčasne s Biomin
H len pod dozorom a preskripciou lekára. Pri súčasnom užívaní fluoridových
prípravkov je potrebné interval dávkovania upraviť tak, aby medzi užívaním
prípravkov bol časový odstup (najmenej 2 hodiny). Inak dochádza k tvorbe
nerozpustného fluoridu vápenatého.
Vápnik zvyšuje pri súčasnom užívaní kardioglykozidov (digitalin, digitoxin,
digoxin) ich účinok a toxicitu a tým dochádza k zhoršeniu ich
znášanlivosti.
Pri dlhodobom užívaní sú nežiaduce účinky častejšie. Je potrebné
laboratórne sledovať vápnik v krvi, krvný tlak a moč.


4.5. LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE

Pri súčasnom užívaní fluoridových prípravkov by mohlo dochádzať k tvorbe
nerozpustného fluoridu vápenatého (pozri časť 4.4.).
Vápnik s prípravkami na iné indikácie znižuje účinok týchto liečiv:
antikoagulanciá, fenylbutazón, fenytoín, chlórpromazín, kalcitonín,
kortikosteroidy, kyselina fytová, kyselina nalidixová, nikardipín,
nimodipin, oxyfenbutazón, kyselina paraaminosalicylová, penicilínové
antibiotiká, pentobarbital, prípravky s obsahom železa, tetracyklínové
antibiotiká (najmenej doxycyklín) a vitamín A.
K zvýšeniu účinku dochádza pri chinidíne, kardiotonikách (digitalisové
prípravky), meperidíne, pseudoefedríne, salicylátoch a vitamíne D.
Vstrebávanie vápnika znižuje alkohol, jedlo (nutná prestávka je 1 až 2
hodiny po užití lieku), marihuana a fajčenie. Káva a prípravky s obsahom
kofeínu zvyšujú vylučovanie vápnika. Vápnik spomaľuje vstrebávanie tukov a
v tukoch rozpustných vitamínov. Prevažná väčšina interakcií je spôsobená
vznikom príslušných ťažkorozpustných vápenatých solí, ďalej všetkými
chelátotvornými látkami schopnými viazať kalcium, ako aj s látkami s veľkým
povrchom a schopnosťou viazať vápnik (vlákniny).


4.6. GRAVIDITA A LAKTÁCIA

Možnosť užitia lieku v tehotenstve sa považuje za užitočné, pretože je
zvýšené riziko deplécie vápnika počas tehotenstva a dojčenia. Indikáciou je
zabezpečenie dostatočného množstva vápnika pre matku aj plod. Vzhľadom k
dĺžke tehotenstva a dojčenia je potrebné užívať liek len pod lekárskym
dozorom. U žien vo fertilnom veku sa považuje vápnik za bezpečný. Vápnik sa
vylučuje do mlieka, čo sa pokladá za pozitívne.


4.7. OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE

Podávanie vápnika je bezpečné a ovplyvnenie pozornosti pri vedení
motorových vozidiel, pilotovaní a obsluhe strojov je nepravdepodobné.


4.8. NEŽIADUCE ÚČINKY

Najčastejšie pozorovaný nežiaduci účinok je zápcha. Môže sa vyskytnúť
flatulencia, žalúdočná hypersekrécia, pocit smädu, hypofosfatémia, vznik
peptidického vredu, grganie, srdcová arytmia, hyperkalcémia, hypotenzia,
nechutenstvo, nauzea, zvracanie.


4.9. PREDÁVKOVANIE

Akútna toxicita u zvierat je popísaná v časti 5.3.
Predávkovanie vedie k hyperkalcémii, ktorá sa vyznačuje: nechutenstvom,
nauzeou, zvracaním, bolesťami hlavy, ospalosťou, závratmi. Monitoruje sa
klinickou biochémiou a následne sa upraví dávkovanie. Hyperkalcémia sa
upravuje podávaním fyziologického roztoku s diuretikami, ako je furosemid,
infúziou. Dochádza k vylučovaniu vápnika.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Vápnik, kombinácie s inými liečivami
ATC skupina: A12AX
Obsahuje vápnik vo forme vhodnej na perorálne podávanie.
Liek je bezpečný, ak sa dodržiavajú všetky pokyny a doporučené dietetické
zásady vedené v písomnej informácii pre používateľov.
Predpis lekára a následné kontroly, vrátane klinickej biochémie sú potrebné
u detí, tehotných, pacientov s ťažšou obličkovou insuficienciou a všeobecne
u pacientov s inými závažnejšími ochoreniami a tiež u tých, ktorí už
užívajú iné lieky, ktoré môžu byt s vápnikom v interakcii.




5. 1. FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Minerálny doplnok. Elektrolyt na perorálne použitie. Prípravok s obsahom
vápnika. Uhličitan vápenatý sa v žalúdku s kyselinou chIorovodíkovou
premení na chlorid vápenatý, vzniká voda a oxid uhličitý. Chlorid vápenatý
je zle vstrebateľný a z časti sa opäť mení na nerozpustný uhličitan
vápenatý, časť sa mení na fosforečnan vápenatý, časť na stearan vápenatý.
Všetky tri uvedené látky sa z tenkého čreva vstrebávajú zle a málo. Len
malé množstvo sa uplatní ako voľný ionizovaný vápnik. Ak je jeho množstvo
dostatočné, môže dôjsť až k hyperkalcémii. Vápnik sa vylučuje močom.
Hyperkalciúria je u pacientov užívajúcich uhličitan vápenatý obvyklá.
Nerozpustné vápenaté soli sa vylučujú stolicou. Vplyv potravy je významný a
doporučuje sa aspoň dvojhodinový odstup. Z potravy dochádza k odčerpávaniu
fosforu za vzniku fosforečnanu vápenatého a tiež k interakcii s vlákninami.
Nevýhodou uhličitanu je vznik oxidu uhličitého, ktorý následne spôsobuje
zvyšovanie acidity spolu s pôsobením vápnika na zvýšenie sekrécie gastrínu.
Rednutie kostí - osteoporóza je spôsobené v najväčšej miere nedostatkom
vápnika v podobe hydroxyapatitu [Ca10 (P04)6 (OH)2]. Tvorba hydroxyapatitu
je založená na dodávaní prípravkov s obsahom vápnika zvonka v potrebnom
množstve, ktorý spoločne so zlúčeninami fluóru, najčastejšie fluoridu
sodného, vytvárajú fluoroapatit, ktorým sa transportuje vápnik do kosti,
kde sa následne premení na hydroxyapatit. V zložitom mechanizme sa tiež
uplatňujú hormóny štítnej žľazy, prištítnych teliesok, vitamínu D,
steroidov, kalcitonínu. Vápnik je v plazme v koncentrácii asi 2,5 mM (10
mg/100 ml), ale 40 % tohto množstva je viazané na bielkoviny, najmä
albumín, asi 10 % je v podobe komplexných zlúčenín (citráty, fosfáty) a
len zostávajúce množstvo je reprezentované ionizovaným vápnikom. Iba
tento je k dispozícii pre výstavbu kostí a ďalšie aktívne biochemické
pochody.



5.2. FARMAKOKlNETICKÉ VLASTNOSTI

Vápnik je piatym prvkom podľa množstva v ľudskom organizme a z najväčšej
časti v kostiach. Je to dvojmocný kov nevyhnutný pre nervový systém, svaly,
kostru, bunkovú stenu a permeabilitu kapilár. Je dôležitý tiež pre
zrážanlivosť krvi, vedenie nervových vzruchov a elektrických impulzov v
srdci. Vápnik stimuluje sekréciu gastrínu. Vápnik sa akumuluje v
aterosklerotických plakoch, ale bez dokázanej príčinnej súvislosti s
podávaním vápnika zvonku. Rovnováhu vápnika ovplyvňujú parathyreoidálne
hormóny, vitamín D, kalcitonín, glukokortikoidy a horčík. Vápnik s
kardioglykozidmi (digitoxín, digitalín, digoxín) zvyšuje riziko
nepravideIného srdcového rytmu. Vitamín D zvyšuje vstrebávanie vápnika z
gastrointestinálneho traktu do krvi.


5. 3. PREDKLINICKÉ ÚDAJE O BEZPEČNOSTI LIEKU

Liek sa podával laboratórnym krysám Wistar (SPF Velaz Praha) za
štandardných podmienok. Perorálne podanie v suspenzii (+Aq. pro inj.) v
množstve 2000 mg, 5000 mg a 10000 mg na kg hmotnosti. Najvyššia dávka bola
súčasne limitnou dávkou z hľadiska možnosti objemu pri aplikácii suspenzie.
Toxickú dávku nebolo možné dosiahnúť a teda vzťah medzi mortalitou a dávkou
nemohol byt' hodnotený. Histopatologické stanovenie bolo vykonané len
u najvyššej dávky, t. j. 10 000 mg na kg hmotnosti.
U žiadneho zvieraťa neboli nájdené na orgánoch a tkanivách žiadne
patologické zmeny.
Z uvedeného je možné urobiť záver, že sa jedná z hľadiska toxikologického o
veľmi bezpečný prípravok.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Prípravok neobsahuje žiadne pomocné látky.


6.2. INKOMPATIBILlTY

Všeobecne so všetkými aniónmi, ktoré spôsobujú vznik ťažko rozpustných
vápenatých solí, so všetkými chelátotvornými látkami schopnými viazať
kalcium. S látkami s veľkým povrchom a schopnosťou viazať vápnik
(vlákniny).


6.3. ČAS POUŽITELNOSTI

V neporušenom obale je 48 mesiacov. Po príprave podľa návodu sa liek užije
okamžite. Po prvom otvorení, pri užití menšieho množstva, je nutné vrecúško
spotrebovať v priebehu dňa.


6.4. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať pri teplote 15° C - 25° C. Chrániť pred vlhkom, teplom a mrazom.
Uschovávať mimo dosahu a dohľadu detí.


6.5. DRUH OBALU A OBSAH BALENIA

Vrecúško z papiera vrstveného na vnútornej strane polyetylénom,
papierová škatuľka 3Ox3 g, 6Ox3 g, písomná informácia pre používateľov.


6.6. ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU A INĚ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vráťte do lekárne.


7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIOMIN, a. s.
Potočná 1/1
919 43 Cífer



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0125/92-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.6.1992 10.5.2007



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU:

Apríl 2008