Písomná informácia pre používateľov




PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2108/07579,
2108/07580




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Pramipexole Bluefish 0,18 mg tablety
Pramipexole Bluefish 0,7 mg tablety
pramipexol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pramipexole Bluefish a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Pramipexole Bluefish
3. Ako užívať Pramipexole Bluefish
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pramipexole Bluefish
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE PRAMIPEXOLE BLUEFISH A NA ČO SA POUŽÍVA

Pramipexole Bluefish patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu,
ktoré stimulujú v mozgu receptory dopamínu. Stimulácia receptorov dopamínu
spúšťa nervové impulzy v mozgu na kontrolu pohybov tela.

Pramipexole Bluefish sa používa na liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej
choroby. Užíva sa buď samostatne alebo v kombinácii s levodopou.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PRAMIPEXOLE BLUEFISH

Neužívajte Pramipexole Bluefish

. keď ste alergický (precitlivený) na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tabliet (pozri časť 6. „Ďalšie informácie“).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pramipexolu Bluefish
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte (mali ste) alebo ak sa u Vás objavili
akékoľvek zdravotné
stavy alebo príznaky, predovšetkým nasledovné:
. ochorenie obličiek.
. halucinácie (počutie, videnie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú
skutočné). Väčšina halucinácií je zrakových.
. dyskinéza (napr. nezvyčajné, nekontrolované pohyby končatín)
Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate aj lepodopu, pri
nastavovaní dávky Pramipexolu Bluefish sa u Vás môže vyvinúť dyskinéza
. ospalosť a epizódy náhleho nástupu spánku
. zmeny správania (napr. patologické hráčstvo), zvýšené libido (zvýšená
sexuálna túžba), nadmerná chuť do jedla
. psychózy (napr. porovnateľné s príznakmi schizofrénie)
. poruchy zraku
Počas liečby Pramipexolom Bluefish máte pravidelne absolvovať očné
vyšetrenia.
. ťažké ochorenie srdca alebo krvných ciev
Pravidelne budete musieť absolvovať kontroly krvného tlaku, najmä na
začiatku liečby. Slúži to na zabránenie posturálnej hypotenzie (pokles
krvného tlaku pri vstávaní).
. augmentácia
Môžete spozorovať skorší začiatok príznakov než je zvyčajné, že
príznaky sú intenzívnejšie
a prejavujú sa na ostatných končatinách.


Deti a mladiství

Pramipexole Bluefish sa neodporúča používať u detí a mladistvých do 18
rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem aj lieky, rastlinné
prípravky, výživové doplnky alebo iné doplnky, ktorých výdaj nie je viazaný
na lekársky predpis.

. Antipsychotiká nemáte užívať spolu s Pramipexolom Bluefish.

Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:
cimetidín (na liečbu nadbytku žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov)
amantadín (ktorý možno použiť na liečbu Parkinsonovej choroby)

Ak už užívate levodopu, pred liečbou Pramipexolom Bluefish sa odporúča
znížiť dávku lepodopy.

Buďte opatrný, keď užívate lieky, ktoré utlmujú (majú sedatívny účinok)
alebo ak požívate alkohol. V takýchto prípadoch môže Pramipexole Bluefish
ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Užívanie Pramipexolu Bluefish s jedlom a nápojmi
. Musíte byť veľmi opatrný, ak počas liečby Pramipexolom Bluefish pijete
alkohol.
. Pramipexole Bluefish môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety
zapite pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

/Tehotenstvo/

Oznámte Vášmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť
tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Váš lekár sa s Vami potom
porozpráva, či máte pokračovať s užívaním Pramipexolu Bluefish.

Účinok Pramipexolu Bluefish na nenarodené dieťa nie je známy. Preto
neužívajte Pramipexole Bluefish, ak ste tehotná, pokiaľ Vám Váš lekár
nepovie, aby ste ho užívali.


Dojčenie

Pramipexole Bluefish sa nemá užívať počas dojčenia. Pramipexole Bluefish
môže:
. znížiť tvorbu materského mlieka.
. prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do Vášho dieťaťa. Ak je
užívanie Pramipexolu Bluefish nevyhnutné, dojčenie sa má ukončiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
. Pramipexole Bluefish môže spôsobiť halucinácie (počutie, videnie alebo
pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné). Ak ste tým postihnutý,
neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

. Pramipexole Bluefish sa spájal s ospalosťou a náhly nástupom spánku
predovšetkým u pacientov s Parkinsonovou chorobu. Ak pocítite tieto
vedľajšie účinky, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje. Ak sa
to prejaví, máte to povedať svojmu lekárovi.


3. AKO UŽÍVAŤ PRAMIPEXOLE BLUEFISH

Vždy užívajte Pramipexole Bluefish presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lekár Vám poradí správne dávkovanie.

Pramipexole Bluefish môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety zapite
pohárom vody.

Pre dávky, ktoré nie je možné dosiahnuť Pramipexolom Bluefish, sú na trhu
iné sily lieku s obsahom pramipexolu.

/Dávkovanie:/

/Parkinsonova choroba/


. Denná dávka sa má užívať rozdelená do 3 rovnakých dávok.

. Zvyčajné dávkovanie 1.-3. týždeň
Počas prvého týždňa je zvyčajná dávka 1 tableta pramipexolu 0,088 mg
trikrát denne (zodpovedá 0,264 mg denne).

| |1. týždeň |
|Počet tabliet |1 tableta pramipexolu 0,088 mg trikrát denne |
|Celková denná dávka |0,264 |
|(mg) | |

Toto sa bude podľa pokynov lekára zvyšovať každých 5 –7 dní, kým sa
nedosiahne kontrola príznakov. Potom sa rozhodne o udržiavacej dávke, ktorá
napomôže udržať príznaky pod kontrolou (pozri nižšie „Zvyčajná udržiavacia
dávka“).

| |2. týždeň |3. týždeň |
|Počet tabliet |1 tableta Pramipexolu |1 tableta pramipexolu 0,35 |
| |Bluefish 0,18 mg trikrát |mg trikrát denne |
| |denne |ALEBO |
| |ALEBO |2 tablety Pramipexolu |
| |2 tablety pramipexolu |Bluefish 0,18 mg trikrát |
| |0,088 mg trikrát denne |denne |
|Celková denná dávka|0,54 |1,1 |
|(mg) | | |

. Zvyčajná udržiavacia dávka (dávka užívaná, keď sú príznaky pod
kontrolou)
Zvyčajná udržiavacia dávka je 1,1 mg denne. Vaša dávka sa však môže aj
naďalej zvyšovať. Váš lekár môže v prípade potreby zvýšiť Vašu dávku
tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne. Možná je tiež nižšia
udržiavacia dávka tri tablety pramipexolu 0,088 mg.


| |Najnižia udržiavacia dávka |Najvyššia udržiavacia dávka|
|Počet tabliet |1 tableta pramipexolu 0,088|1 tableta pramipexolu 1,1 |
| |mg trikrát denne |mg trikrát denne |
|Celková denná |0,264 |3,3 |
|dávka (mg) | | |


Pacienti s ochorením obličiek

Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek, Váš lekár Vám
predpíše zníženú dávku. V takomto prípade budete musieť užívať tablety iba
jedenkrát alebo dvakrát denne. Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek,
zvyčajná začiatočná dávka je 1 tableta pramipexolu 0,088 mg dvakrát denne.
Pri ťažkom ochorení obličiek je zvyčajná začiatočná dávka iba 1 tableta
pramipexolu 0,088 mg denne.

Ak užijete viac Pramipexolu Bluefish, ako máte
Ak omylom užijete priveľa tabliet
. okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť a poraďte
sa s nimi.

Znaky, ktoré môžete pocítiť, ak užijete priveľa tabliet Pramipexolu
Bluefish:
. vracanie
. nepokoj
. ktorýkoľvek z vedľajších účinkov opísaných v časti 4 /(Možné vedľajšie/
/účinky)./


Ak zabudnete užiť Pramipexole Bluefish

Neznepokojujte sa. Jednoducho úplne vynechajte dávku a potom užite Vašu
nasledujúcu dávku v príslušnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Pramipexole Bluefish
Neprestaňte náhle užívať Pramipexole Bluefish bez toho, aby ste sa poradili
s lekárom. Ak musíte ukončiť liečbu týmto liekom, Váš lekár bude postupne
znižovať dávku. Zmenšuje to riziko zhoršenia príznakov.

Ak máte Parkinsonovu chorobu, nemáte náhle ukončovať liečbu Pramipexolom
Bluefish. Náhle ukončenie môže spôsobiť vývin stavu, ktorý sa volá
neuroleptický malígny syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako veľké zdravotné
riziko. Medzi tieto príznaky patrí:
. akinéza (neschopnosť pohybovať svalmi)
. stuhnutosť svalov
. horúčka
. nestabilný krvný tlak
. tachykardia (zrýchlený srdcový pulz)
. zmätenosť
. znížená hladina vedomia (napr. kóma)

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pramipexole Bluefish môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:

|Veľmi časté: |postihujú viac ako 1 používateľa z |
| |10 |
|Časté: |postihujú 1 až 10 používateľov zo |
| |100 |
|Menej časté: |postihujú 1 až 10 používateľov zo 1 |
| |000 |
|Zriedkavé: |postihujú 1 až 10 používateľov zo 10|
| |000 |
|Veľmi zriedkavé: |postihujú menej ako 1 používateľa |
| |z 10 000 |
|Neznáme: |frekvenciu nemožno stanoviť |
| |z dostupných údajov |

Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete pocítiť nasledovné vedľajšie
účinky:

Veľmi časté:
- dyskinéza (napr. abnormálne, nekontrolovateľné pohyby končatín)
- nespavosť
- závrat
- nauzea (pocit nevoľnosti)
- nízky krvný tlak (hypotenzia) (prečítajte si, prosím, časť „Buďte zvlášť
opatrný pri užívaní Pramipexolu Bluefish“)

Časté:
. nutkanie na nezvyčajné správanie sa
. halucinácie (videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú
skutočné)
. zmätenosť
. únava (vyčerpanosť)
. nespavosť (insomnia)
. hromadenie tekutín, zvyčajne v nohách (periférny edém)
. bolesť hlavy
. abnormálne sny
. zápcha
. amnézia (porucha pamäti)
. poruchy videnia (prečítajte si, prosím, časť „Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Pramipexolu Bluefish“)
. vracanie (prejav nevoľnosti)
. úbytok telesnej hmotnosti

Menej časté:
. paranoja (napr. nadmerný strach o seba)
. sebaklam
. nadmerná ospalosť počas dňa a náhly nástup spánku
. hyperkinéza (zvýšená frekvencia pohybov a neschopnosť zotrvať v pokoji)
. prírastok telesnej hmotnosti
. zvýšená sexuálna túžba (zvýšené libido)
. alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
. mdloby
. patologické hráčstvo, najmä pri užívaní vysokých dávok Pramipexolu
Bluefish)
. zvýšená sexuálna dráždivosť
. nutkavé chorobné nakupovanie
. dyspnoe (dýchavičnosť)
. pneumónia (zápal pľúc)

Neznáme:
. zvýšená chuť do jedla (prejedanie sa, hyperfágia)

Ak trpíte inými indikáciami, môžete pocítiť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté:
. nauzea (pocit nevoľnosti)

Časté:
. zmeny spánkového režimu ako je nespavosť (insomnia) a ospalosť
. únava (vyčerpanosť)
. bolesť hlavy
. abnormálne sny
. zápcha
. závrat
. vracanie (prejav nevoľnosti)

Menej časté:
. halucinácie (videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú
skutočné)
. zmätenosť
. nadmerná ospalosť počas dňa a náhly nástup spánku
. prírastok telesnej hmotnosti
. zvýšená sexuálna túžba (zvýšené libido)
. nízky krvný tlak (hypotenzia) (prečítajte si, prosím, časť „Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Pramipexolu Bluefish“)
. hromadenie tekutín, zvyčajne v nohách (periférny edém)
. alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
. závrat
. nepokoj
. poruchy videnia (prečítajte si, prosím, časť „Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Pramipexolu Bluefish“)
. úbytok telesnej hmotnosti
. dyspnoe (dýchavičnosť)

Neznáme:
. patologické hráčstvo, najmä keď užívate vysoké dávky Pramipexolu
Bluefish
. hypersexualita (zvýšená túžba po prejavoch sexuálneho správania)
. nutkanie na nezvyčajné správanie sa
. zvýšená chuť do jedla (prejedanie sa, hyperfágia)
. hyperkinéza (zvýšená frekvencia pohybov a neschopnosť zotrvať v pokoji)
. paranoja (napr. nadmerný strach o seba)
. sebaklam
. amnézia (porucha pamäti)
. nutkavé chorobné nakupovanie
. pneumónia (zápal pľúc)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PRAMIPEXOLE BLUEFISH

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Pramipexole Bluefish po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pramipexole Bluefish obsahuje
Liečivo je pramipexol.


/Pramipexole Bluefish 0,18 mg tablety/

Každá tableta obsahuje 0,18 mg bázy pramipexolu (ako 0,25 mg monohydrátu
pramipexoliumdihydrochloridu).

/Pramipexole Bluefish 0,7 mg tablety/
Každá tableta obsahuje 0,7 mg bázy pramipexolu (ako 1,0 mg monohydrátu
pramipexoliumdihydrochloridu).

Ďalšie zložky sú: manitol, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý,
povidón (K-29/32), magnéziumstearát.

Ako vyzerá Pramipexole Bluefish a obsah balenia

Pramipexole Bluefish 0,18 mg sú biele, podlhovasté, neobalené
tablety rozmeru 9 mm x 4,5 mm s deliacou ryhou a tablety sa môžu rozdeliť
na dve rovnaké polovice.

Pramipexole Bluefish 0,7 mg sú biele, okrúhle, neobalené tablety s deliacou
ryhou a priemerom 9,5 mm a vyrazeným „PA" na oboch poloviciach na jednej
strane a na druhej strane hladké. Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké
polovice.

Pramipexole Bluefish je dostupný v hliníkových blistroch po 30 alebo 100
tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Štokholm, Švédsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Pramipexole Bluefish 0,18/0,7 mg tablety
Dánsko: Pramipexol Bluefish
Fínsko: Pramipexole Bluefish 0,18/0,35/0,7 mg
tablettia/tablleter
Francúzsko Pramipexole Bluefish 0,18 mg/0,7 mg comprimés
Írsko: Pramipexole Bluefish 0,18/0,7 mg tablets
Maďarsko: Pramipexole Bluefish 0,18/0,7 mg tabletta
Nemecko Pramipexol Bluefish 0,18/0,35/0,7 mg Tabletten
Nórsko: Pramipexol Bluefish
Rakúsko Pramipexol Bluefish 0,18/0,35/0,7 mg Tabletten
Rumunsko: Pramipexol Bluefish 0,18/0,7 mg comprimate
Slovensko: Pramipexole Bluefish 0,18/0,7 mg tablety
Španielsko: Pramipexole Bluefish 0,18/0,7 mg comprimido
Švédsko: Pramipexole Bluefish 0,18/0,35/0,7 mg tabletter
Taliansko Pramipexole Bluefish 0,18/0,7 mg tabletter

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
01/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2108/07579,
2108/07580



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Pramipexole Bluefish 0,18 mg tablety

Pramipexole Bluefish 0,7 mg tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Pramipexole Bluefish 0,18 mg tablety/ obsahujú 0,18 mg pramipexolu (ako 0,25
mg monohydrátu pramipexoliumdihydrochloridu).

/Pramipexole Bluefish 0,7 mg tablety/ obsahujú 0,7 mg pramipexolu (ako 1,0 mg
monohydrátu pramipexoliumdihydrochloridu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

|Sila (mg bázy) |Vzhľad |
|0,18 |Biele, podlhovasté, neobalené tablety 9 mm x |
| |4,5 mm s deliacou ryhou. |
|0,7 |Biele, okrúhle, neobalené tablety s deliacou |
| |ryhou a priemerom 9,5 mm a vyrazeným „PA" na |
| |oboch poloviciach na jednej strane a na |
| |druhej strane hladké. |

Všetky tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pramipexole Bluefish je určený na liečbu znakov a symptómov idiopatickej
Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s
levodopou, t.j. počas priebehu choroby až po neskoré štádiá, keď účinok
levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného
efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off“).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Poznámka:/
Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu soli.
Preto sa dávkovanie udáva ako pramipexolová báza, aj ako soľ pramipexolu (v
zátvorkách).

Pre dávky, ktoré nemožno zrealizovať s Pramipexolom Bluefish, sú dostupné
iné sily liekov s obsahom pramipexolu.


Parkinsonova choroba

Tablety sa majú užívať perorálne, zapíjajú sa vodou a môžu sa užívať s
jedlom alebo bez jedla. Denná dávka sa podáva rozdelená na rovnaké časti 3-
krát denne.

Začiatok liečby:
Dávky sa majú postupne zvyšovať od úvodnej dávky 0,264 mg bázy (0,375 mg
soli) denne a potom zvyšovať každých 5 – 7 dní. Potrebná dávka sa má
titrovať tak, aby došlo k maximálnemu liečebnému efektu za predpokladu, že
pacienti nepociťujú netolerovateľné nežiaduce účinky.

|Dávkovacia schéma pramipexolu |
|Týždeň |Dávka |Celková denná|Dávka |Celková denná|
| |(mg bázy) |dávka |(mg soli) | |
| | |(mg bázy) | |dávka (mg |
| | | | |soli) |
|1 |3 x 0,088* |0,264 |3 x 0,125 |0,375 |
|2 |3 x 0,18 |0,54 |3 x 0,25 |0,75 |
|3 |3 x 0,35 |1,1 |3 x 0,5 |1,50 |

Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dennej dávky, má sa zvyšovať po 0,54 mg
bázy (0,75 mg soli) v týždňových intervaloch až do maximálnej dennej dávky
3,3 mg bázy (4,5 mg soli).

Treba však poznamenať, že pri dávkach vyšších ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli)
denne sa zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4.8).

Udržiavacia liečba:
Individuálna dávka má byť v rozmedzí od 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) do
maximálne 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne. Pri zvyšovaní dávky v troch
úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,1 mg
bázy (1,5 mg soli). Ďalšia úprava dávkovania by mala byť založená na
klinickej reakcii a na výskyte nežiaducich účinkov. V klinických štúdiách
približne 5% pacientov bolo liečených dávkami menšími než 1,1 mg bázy (1,5
mg soli). Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky vyššie ako
1,1 mg bázy (1,5 mg soli) denne užitočné pre pacientov, kde sa predpokladá
redukcia dávok levodopy. Odporúča sa, aby sa dávkovanie levodopy znižovalo
tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe pramipexolom v
závislosti od reakcie jednotlivých pacientov.

Prerušenie liečby:
Náhle prerušenie dopamínergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického
malígneho syndrómu. Preto sa má postupne znižovať dávka pramipexolu po 0,54
mg bázy (0,75 mg soli) denne do dosiahnutia dennej dávky zredukovanej na
0,54 mg bázy (0,75 mg soli). Potom sa dávka znižuje po 0,264 mg bázy (0,375
mg soli) denne (pozri časť 4.4).

Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek:
Vylučovanie pramipexolu závisí od funkcie obličiek. Na začiatok liečby sa
navrhuje nasledovná schéma dávkovania:

U pacientov s klírensom kreatinínu nad 50 ml/min sa nevyžaduje zníženie
dennej dávky.

U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min sa má
úvodná denná dávka pramipexolu podávať rozdelená na dve časti, najprv 0,088
mg bázy (0,125 mg soli) dvakrát denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne).

Pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min sa denná dávka
pramipexolu má podávať jednorazovo v dávke začínajúcej od 0,088 mg bázy
(0,125 mg soli) denne.

Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka
pramipexolu sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil
klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížilo 30%, potom sa
denná dávka pramipexolu má znížiť o 30%. Ak je klírens kreatinínu medzi 20
a 50 ml/min, denná dávka môže byť rozdelená na dve časti, a ak je klírens
kreatinínu nižší ako 20 ml/min, denná dávka sa podáva jednorazovo.

Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie pečene

Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je
nevyhnutná, pretože približne
90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami. Avšak možný vplyv
zníženej funkcie pečene na farmakokinetiku pramipexolu nebol skúmaný.


Dávkovanie u detí a mladistvých

Pramipexol sa neodporúča používať u detí a mladistvých do 18 rokov kvôli
chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti .

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri predpisovaní pramipexolu pacientom s Parkinsonovou chorobou a s
poškodením obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4.2.


Halucinácie

Pri liečbe dopamínovými agonistmi a levodopou sú známym nežiaducim účinkom
halucinácie. Pacienti majú byť informovaní, že sa môžu objaviť (prevažne
vizuálne) halucinácie.


Dyskinéza

Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinovanej liečbe
s levodopou, počas úvodnej titrácie dávky pramipexolu, môže objaviť
dyskinéza. Ak sa objaví, dávka levodopy sa má znížiť.


Náhly nástup spánku alebo ospalosť

Pramipexol bol spájaný so somnolenciou a epizódami náhleho spánku, najmä u
pacientov s Parkinsonovou chorobou. Menej často bol zaznamenaný náhly
spánok počas bežných denných aktivít, niekedy bez toho, aby si to pacient
uvedomil alebo pocítil varovné príznaky. Pacienti musia byť o tomto
informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a
obsluhe strojov počas liečby pramipexolom. Pacienti, u ktorých sa vyskytla
somnolencia a/alebo náhly spánok, sa musia zdržať vedenia vozidla alebo
obsluhy strojov. Okrem toho sa môže zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie
liečby. Kvôli možným aditívnym účinkom sa má odporučiť zvýšená obozretnosť,
najmä keď pacienti užívajú v kombinácii s pramipexolom ďalšie sedatívne
lieky alebo alkohol (pozri časť 4.7 a 4.8).


Poruchy impulzívnej kontroly a kompulzívne správanie

Patologické hráčstvo, zvýšené libido a hypersexualita sa zaznamenali u
pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení dopamínovými
agonistmi vrátane pramipexolu. Okrem toho, pacienti a ošetrujúci personál
si majú uvedomiť skutočnosť, že sa môžu vyskytnúť zmeny v správaní. Má sa
zvážiť redukcia dávky/postupné vysadenie lieku.


Pacienti so psychotickými poruchami

Pacienti so psychotickými poruchami majú byť liečení agonistmi dopamínu len
vtedy, ak očakávaný prínos prevýši riziko. Je nutné sa vyvarovať súbežnému
podávaniu pramipexolu a antipsychotických liekov (pozri časť 4.5).


Oftalmologické sledovanie

Odporúča sa oftalmologické sledovanie v pravidelných intervaloch alebo v
prípade výskytu poruchy zraku.


Ťažké kardiovaskulárne ochorenie

V prípade ťažkého kardiovaskulárneho ochorenia je potrebná opatrnosť.
Odporúča sa sledovať krvný tlak, najmä na začiatku liečby, vzhľadom na
všeobecné riziko posturálnej hypotenzie spojenej s dopamínergnou liečbou.


Neuroleptický malígny syndróm

Po náhlom ukončení dopamínergnej terapie boli hlásené príznaky naznačujúce
neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.2).


4.5 Liekové a iné interakcie


Väzba na plazmatické bielkoviny

U ľudí sa pozoruje malá biotransformácia a veľmi nízka (< 20%) väzba
pramipexolu na plazmatické bielkoviny. Preto je interakcia s inými liekmi,
ovplyvňujúcimi väzbu na plazmatické bielkoviny alebo elimináciu
biotransformáciou, nepravdepodobná. Pretože anticholínergiká sa eliminujú
prevažne biotransformáciou, možnosť interakcie je obmedzená, hoci
interakcia s anticholínergikami sa neskúmala. Neexistujú farmakokinetické
interakcie so selegilínom ani levodopou.


Inhibítory/kompetítory cesty aktívneho renálneho vylučovania

Cimetidín znižuje renálny klírens pramipexolu približne o 34%,
pravdepodobne inhibíciou katiónového vylučovacieho transportného systému
renálnych tubulov. Preto lieky, ktoré sú inhibítory tohto aktívneho
renálneho vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou, ako sú cimetidín
alebo amantadín, môžu vzájomne reagovať s pramipexolom, čo má za následok
zníženie klírensu jedného alebo oboch liekov. Ak sa tieto lieky podávajú
súbežne s pramipexolom, má sa zvážiť zníženie dávky pramipexolu.


Kombinácia s levodopou

Ak sa pramipexol podáva v kombinácii s levodopou, odporúča sa pri zvyšovaní
dávky pramipexolu zníženie dávky levodopy a dávkovanie ďalších
antiparkinsoník sa má udržiavať konštantné.

Pre možné aditívne účinky sa vyžaduje opatrnosť u pacientov užívajúcich iné
sedatíva alebo alkohol v kombinácii s pramipexolom.


Antipsychotiká

Treba sa vyhýbať súbežnému podávaniu antipsychotík s pramipexolom (pozri
časť 4.4), napr. ak možno očakávať antagonistický účinok.

4.6 Gravidita a laktácia

Neskúmal sa vplyv na graviditu a laktáciu u ľudí. Pramipexol nebol
teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri
dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3). Pramipexol sa nemá používať
počas gravidity, kým to nie je výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos
preváži možné riziko pre plod.

Keďže liečba pramipexolom inhibuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, možno
očakávať aj inhibíciu laktácie. Vylučovanie pramipexolu do materského
mlieka u žien sa neskúmalo. U potkanov bola koncentrácia rádioaktívne
značeného liečiva vyššia v materskom mlieku ako v plazme.
Pre chýbajúce údaje u ľudí sa pramipexol nemá užívať počas dojčenia. Ak je
však jeho užívanie nevyhnuté, dojčenie sa má prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pramipexol môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Môžu sa objaviť halucinácie alebo somnolencia.

Pacienti liečení pramipexolom, a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo
epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlo
alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol
priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov),
kým takéto rekurentné epizódy a somnolencia neustúpia (pozri aj časti 4.4,
4.5 a 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky


Očakávané nežiaduce udalosti

Pri užívaní pramipexolu sa predpokladajú nasledovné nežiaduce účinky:
neobvyklé sny, amnézia, behaviorálne príznaky porúch impulzívnej kontroly
a kompulzie, ako je prejedanie sa, kompulzívne nakupovanie, hypersexualita
a patologické hráčstvo; stav zmätenosti, zápcha, delúzia, závrat,
dyskinéza, dyspnoe, únava, halucinácie, bolesť hlavy, hyperkinéza,
hypotenzia, nespavosť, poruchy libida, nauzea, paranoja, periférny edém,
pneumónia, pruritus, vyrážky a iné prejavy precitlivenosti; nepokoj,
ospalosť, náhly nástup spánku; synkopa, poruchy videnia vrátane rozmazaného
videnia a zníženej zrakovej ostrosti, vracanie, zvýšenie telesnej
hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti.

Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri
porovnaní celkovo 1923 pacientov užívajúcich pramipexol a 1354 pacientov
užívajúcich placebo boli nežiaduce účinky často hlásené u oboch skupín. 63%
pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich placebo
hlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.

Tabuľky 1 a 2 zobrazujú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov lieku z
placebom kontrolovaných klinických štúdií u Parkinsonovej choroby a u iných
indikácií.. Nežiaduce účinky lieku uvedené v týchto tabuľkách sú tie, ktoré
sa objavili u 0,1% alebo u viacerých pacientov liečených pramipexolom a
boli hlásené signifikantne častejšie u pacientov užívajúcich pramipexol než
u pacientov užívajúcich placebo, alebo ak udalosť bola posúdená ako
klinický relevantná. Avšak väčšina nežiaducich účinkov lieku bola mierna až
stredne závažná, zvyčajne sa začali na začiatku liečby a väčšinou mali
tendenciu počas pokračovania liečby vymiznúť.

V rámci tried orgánových systémov sú frekvencie nežiaducich účinkov
definované nasledovne: Veľmi časté (?1/10); časté (?1/100 až <1/10); menej
časté (?1/1 000 až <1/100); zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000); veľmi
zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).




Parkinsonova choroba, najčastejšie nežiaduce udalosti

Najčastejšie hlásené (? 5%) nežiaduce účinky u pacientov s Parkinsonovou
chorobou, častejšie pri liečbe pramipexolom ako pri užívaní placeba, boli
nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závrat, ospalosť, nespavosť, zápcha,
halucinácie, bolesť hlavy a únava. Výskyt ospanlivosti sa zvyšuje pri
dávkach vyšších ako 1,5 mg/deň (pozri časť 4.2). Častejšou nežiaducou
liekovou reakciou v kombinácii s levodopou bola dyskinéza. Na začiatku
liečby sa môže objaviť hypotenzia, najmä ak je pramipexol titrovaný
priveľmi rýchlo.

Tabuľka 1: Parkinsonova choroba

|Trieda orgánových systémov |Nežiaduca lieková reakcia |
|Infekcie a nákazy | |
|Menej časté |pneumónia |
|Psychické poruchy | |
|Časté |abnormálne sny, behaviorálne |
| |príznaky porúch impulzívnej |
| |kontroly a kompulzie, zmätenosť, |
| |halucinácie, nespavosť, nepokoj |
|Menej časté |kompulzívne nakupovanie, delúzia, |
| |hypersexualita, poruchy libida, |
| |paranoja, patologické hráčstvo |
|Neznáme |prejedania sa, hyperfágia |
|Poruchy nervového systému | |
|Veľmi časté |závrat, dyskinéza, somnolencia |
|Časté |amnézia, bolesť hlavy |
|Menej časté |hyperkinéza, náhly nástup spánku, |
| |synkopa |
|Poruchy oka | |
|Časté |poruchy videnia vrátane rozmazaného|
| |videnia a zníženej zrakovej |
| |ostrosti |
|Poruchy ciev | |
|Veľmi časté |hypotenzia |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka | |
|a mediastína | |
|Menej časté |dyspnoe |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu| |
|Veľmi časté |nauzea |
|Časté |zápcha, vracanie |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
|Menej časté |precitlivenosť, svrbenie, exantém |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste | |
|podania | |
|Časté |únava, periférny opuch |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia | |
|Časté |úbytok telesnej hmotnosti |
|Menej časté |prírastok telesnej hmotnosti |


Iná indikácia, najčastejšie nežiaduce udalosti

Najčastejšie hlásené (? 5%) nežiaduce účinky u pacientov s inou indikáciou
liečených pramipexolom boli nauzea, bolesť hlavy, závrat a únava. Nauzea a
únava boli častejšie hlásené u žien liečených pramipexolom (20,8% a 10,5%
v uvedenom poradí) v porovnaní s mužmi (6,7% a 7,3% v uvedenom poradí).

Tabuľka 2: Iná indikácia

|Trieda orgánových systémov |Nežiaduca lieková reakcia |
|Infekcie a nákazy | |
|Menej časté |pneumónia |
|Psychické poruchy | |
|Časté |abnormálne sny, nespavosť, |
|Menej časté |zmätenosť, halucinácie, poruchy |
| |libida, paranoja, nepokoj |
|Neznáme |behaviorálne príznaky porúch |
| |impulzívnej kontroly a kompulzie |
| |ako je prejedania sa, kompulzívne |
| |nakupovanie, hypersexualita a |
| |patologické hráčstvo, hyperfágia, |
| |paranoja |
|Poruchy nervového systému | |
|Časté |závrat, bolesť hlavy, somnolencia |
|Menej časté |náhly nástup spánku, synkopa |
|Neznáme |amnézia, dyskinéza, hyperkinéza |
|Poruchy oka | |
|Menej časté |poruchy videnia vrátane rozmazaného|
| |videnia a zníženej zrakovej |
| |ostrosti |
|Poruchy ciev | |
|Menej časté |hypotenzia |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka | |
|a mediastína | |
|Menej časté |dyspnoe |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu| |
|Veľmi časté |nauzea |
|Časté |zápcha, vracanie |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
|Menej časté |precitlivenosť, svrbenie, exantém |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste | |
|podania | |
|Časté |únava |
|Menej časté |periférny opuch |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia | |
|Menej časté |úbytok telesnej hmotnosti, |
| |prírastok telesnej hmotnosti |


Somnolencia

Pramipexol sa spája s ospalosťou (8,6%) a menej často sa spája s nadmernou
ospalosťou počas dňa a s epizódami náhleho nutkania na spanie (0,1%). Pozri
tiež časť 4.4.


Poruchy libida

Pramipexol sa môže spájať s poruchami libida, zvýšenie (0,1%) alebo
zníženie libida (0,4%).


Behaviorálne príznaky porúch impulzívnej kontroly a kompulzie

Hlásilo sa, že pacienti liečení dopamínovými agonistami vrátane pramipexolu
na Parkinsonovu chorobu, hlavne pri vysokých dávkach, preukazovali znaky
patologického hráčstva, zvýšeného libida a hypersexuality, ktoré sú
spravidla reverzibilné po znížení dávky alebo prerušení liečby. Pozri tiež
časť 4.4.

V prierezovej, retrospektívnej, skríningovej a prípadovej kontrolovanej
štúdii zahŕňajúcej
3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou sa zistilo, že 13,6 % zo všetkých
pacientov, ktorí boli
liečení dopamínergnými alebo inými než dopamínergnými liekmi, malo počas
ostatných šiestich
mesiacov príznaky impulzívnej poruchy. Medzi pozorované prejavy patrili
patologické hráčstvo,
kompulzívne nakupovanie, prejedanie sa a kompulzívne sexuálne správanie
(hypersexualita). Možné
nezávislé rizikové faktory vzniku impulzívnych porúch zahŕňali dopamínergné
lieky a vyššie dávky
dopamínergných liekov, mladší vek (? 65 rokov), rodinný stav - slobodný a
pacientom hlásené
patologické hráčstvo v rodinnej anamnéze.

4.9 Predávkovanie

So závažným predávkovaním nie sú klinické skúsenosti. Očakávané nežiaduce
účinky môžu byť tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom
dopamínových agonistov vrátane nauzey, vracania, hyperkinézy, halucinácií,
nepokoja a hypotenzie. Nie je určené antidotum na predávkovanie
dopamínovými agonistami. Ak sa vyskytnú príznaky stimulácie centrálneho
nervového systému, môže byť indikované podanie neuroleptík. Zvládnutie
predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné prostriedky zahŕňajúce
výplach žalúdka, intravenózne podávanie tekutín podávanie aktivovaného
uhlia a monitorovanie EKG.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: agonisty dopamínu
ATC kód: N04BC05

Pramipexol je dopamínový agonista, ktorý sa viaže s veľkou selektívnosťou a
špecifickosťou na dopamínové receptory podtriedy D2 a má prednostnú afinitu
k D3 receptorom. Má plnú vnútornú aktivitu.

Pramipexol zmierňuje parkinsonovský motorický deficit stimuláciou
dopamínových receptorov v striate. Pokusy na zvieratách ukázali, že
pramipexol inhibuje syntézu dopamínu, jeho vylučovanie a premenu.

U zdravých dobrovoľníkov sa sledovalo zníženie sekrécie prolaktínu v
závislosti od dávky.


Klinické skúšania s Parkinsonovou chorobou

U pacientov pramipexol zmiernil znaky a príznaky idiopatickej Parkinsonovej
choroby. Kontrolované klinické štúdie zahŕňali približne 2 100 pacientov v
štádiu I – IV podľa Hoehna a Yahra. Okrem nich bolo približne 900 pacientov
v pokročilejších štádiách, ktorí súčasne užívali levodopu a mali motorické
komplikácie.

Pri ranej a pokročilej Parkinsonovej chorobe bola účinnosť pramipexolu
v kontrolovaných klinických štúdiách udržiavaná na rovnakej úrovni počas
približne 6 mesiacov. V otvorených pokračujúcich štúdiách trvajúcich viac
ako 3 roky sa nezaznamenali znaky klesajúcej účinnosti. V kontrolovanej
dvojročnej dvojito zaslepenej štúdii začiatok liečby pramipexolom v
porovnaní so začatím liečby levodopou výrazne oddialil nástup motorických
komplikácií a znížil ich výskyt. Toto oddialenie motorických komplikácií
pri pramipexole má vyrovnať väčšie zlepšenie motorických funkcií s
levodopou (merané ako stredná hodnota zmeny v UPDRS škále). Celkový výskyt
halucinácií a somnolencie bol všeobecne vyšší vo fáze zvyšovania dávky v
skupine užívajúcej pramipexol. Avšak počas udržiavacej fázy sa výrazný
rozdiel nezaznamenal. Tieto skutočnosti sa majú zvážiť, keď sa u pacientov
s Parkinsonovou chorobou začína liečba pramipexolom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pramipexol sa po perorálnom podaní absorbuje rýchlo a úplne. Absolútna
biologická dostupnosť je vyššia ako 90% a maximálne plazmatické
koncentrácie sa objavujú po 1 až 3 hodinách.

Súčasné podanie s jedlom neznižovalo množstvo absorbovaného pramipexolu,
ale znižovalo rýchlosť absorpcie. Pramipexol vykazuje lineárnu kinetiku a
malú variabilitu plazmatických hladín medzi jednotlivými pacientmi. U ľudí
je väzba pramipexolu na bielkoviny veľmi nízka (<20%) a distribučný objem
je rozsiahly (400 l). Vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive sa pozorovali
u potkanov (približne 8-násobok koncentrácie v plazme).


Pramipexol sa u ľudí metabolizuje len v malom rozsahu.



Hlavnou cestou vylučovania je renálna exkrécia nezmeneného pramipexolu.
Približne 90% 14C označenej dávky sa vylúči obličkami a menej ako 2% sa
nachádzalo v stolici. Celkový klírens pramipexolu je približne 500 ml/min a
renálny klírens je približne 400 ml/min. Eliminačný polčas (t˝) sa pohybuje
od 8 hodín u mladých do 12 hodín u starších pacientov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom podaní ukázali, že pramipexol má vplyv
prevažne na funkcie CNS a ženského reprodukčného systému, pravdepodobne v
dôsledku svojho zvýšeného farmakodynamického účinku.

U miniprasiat bolo zaznamenané zníženie diastolického i systolického tlaku
a pokles tepovej frekvencie. Sklon k hypotenznému účinku sa zaznamenal u
opíc.

U potkanov a králikov boli zistené možné účinky pramipexolu na reprodukčnú
funkciu. Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol
embryotoxický u potkanov pri dávkach toxických pre matku. V dôsledku výberu
živočíšnych druhov a obmedzenia sledovaných parametrov neboli nežiaduce
účinky pramipexolu na graviditu a mužskú fertilitu plne objasnené.

Pramipexol nebol genotoxický. V štúdii karcinogenity sa u samcov potkanov
vyvinula hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, ktoré sa vysvetľujú
inhibičným účinkom pramipexolu na prolaktín. Tento nález nie je klinicky
relevantný pre človeka. Rovnaká štúdia tiež preukázala, že pri dávkach
pramipexolu 2 mg/kg (vo forme soli) a vyšších sa u albínskych potkanov
pozorovala degenerácia sietnice. Tento posledný nález sa však nepozoroval u
pigmentovaných potkanov, ako ani pri dvojročnej štúdii karcinogenity u
albínskych myší či iných sledovaných živočíšnych druhov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol
Kukuričný škrob
Koloidný oxid kremičitý
Povidón (K-29/32)
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníkový blister, 30 alebo 100 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Štokholm
Švédsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Pramipexole Bluefish 0,18 mg tablety: 27/0060/10-S
Pramipexole Bluefish 0,7 mg tablety: 27/0061/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2010