Písomná informácia pre používateľov




Príloha č. 2 k žiadosti o predĺženie registrácii, ev.č. 3346/2004
a 3347/2004


Písomná informácia pre používateľa

Názov lieku

Condrosulf®


Condrosulf® 800 mg

Condrosulf® 800

Lieková forma
Kapsula
Granulát
Filmom obalená tableta

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

Zloženie lieku

Condrosulf®

kapsuly

1 kapsula obsahuje:

liečivo: chondroitini sulfas natricus (sodná soľ chondroitínsulfátu) 400 mg

pomocné látky: magnesii stearas (magnéziumstearát), gelatina (želatína),
titanii dioxidum (oxid titaničitý, E171), indigocarminum (indigokarmín),
flavum chinolini (chinolínová žltá)



Condrosulf® 800 mg


granulát


1 vrecko obsahuje:

liečivo: chondroitini sulfas natricus (sodná soľ chondroitínsulfátu) 800 mg

pomocné látky: acidum citricum anhydricum (bezvodá kyselina citrónová),
saccharinum natricum (sodná soľ sacharínu), aroma aurantii (pomarančová
príchuť), flavum orangeatum (oranžovožlté farbivo), sorbitolum (sorbitol)


Condrosulf® 800


filmom obalená tableta


1 filmom obalená tableta obsahuje:

liečivo: chondroitini sulfas natricus (sodná soľ chondroitínsulfátu) 800 mg

pomocné látky: magnesii stearas (magnéziumstearát), hypromellosum
(hypromelóza), macrogolum 4000 (makrogól 4000), titanii dioxidum (oxid
titaničitý, E171)

Farmakoterapeutická skupina
Antiartrotikum, antireumatikum, antiflogistikum, antiuratikum

Charakteristika
Chondroitínsulfát je jednou z hlavných zložiek chrupavky a má významnú
schopnosť zadržiavať vodu. Táto vlastnosť napomáha chrupavke udržiavať
svoju elasticitu a mechanické a funkčné vlastnosti.
V degeneratívnom procese osteoartrózy sa pozoruje zníženie množstva
chondroitínsulfátu v chrupavke. Toto zníženie vzniká v dôsledku pôsobenia
špecifických enzýmov a vedie k:
- strate schopnosti zadržiavať vodu
- progresívnej degenerácii chrupavky
- zhoršeniu funkcií kĺbov

Podávanie lieku Condrosulf® je určené na obnovenie metabolickej
rovnováhy v kĺbovej chrupavke dodaním chondroitínsulfátu. Chondroitínsulfát
zvyšuje biosyntézu proteoglykánov a kolagénu a zvyšuje tvorbu kyseliny
hyalurónovej chondrocytmi. Zároveň potláča činnosť chondrolytických
enzýmov.

V dôsledku toho liek Condrosulf® znižuje, alebo zastavuje ďalší vývoj
osteoartrózy a odbúravania chrupavky a obnovuje mechanické vlastnosti
chrupavky.
U väčšiny pacientov liečených liekom Condrosulf® výsledky klinických
štúdií preukázali zníženie alebo aj úplný ústup bolesti, zníženie spotreby
analgetík a zlepšenie pohyblivosti kĺbov.

Indikácie
Condrosulf® je určený na dlhodobú liečbu osteoartrózy (OA), a to hlavne na
liečbu nasledovných typov: femoro - tibiálna OA, femoro - patelárna OA,
koxartróza, gonartróza a artróza prstových kĺbov.

Kontraindikácie
Condrosulf® je kontraindikovaný pri známej precitlivenosti na liečivo alebo
na niektorú zložku lieku. Tehotenstvo a dojčenie.

Nežiadúce účinky
V niektorých prípadoch sa vyskytli žalúdočné a črevné ťažkosti (napr.
vracanie, zápcha), liečbu však nebolo potrebné prerušiť.
Zriedka sa vyskytli alergické reakcie.
U pacientov s nedostatočnosťou obličiek a srdca sa výnimočne vyskytli
opuchy a/alebo zadržiavanie vody. Tento výskyt sa môže pripísať osmotickému
účinku chondroitínsulfátu (obsah sodíka je však veľmi nízky, viď
zloženie).

Interakcie
Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Condrosulf® kapsuly: 2 kapsuly 1 krát denne
Condrosulf® 800 filmom obalené tablety a granulát: 1 tableta resp. 1
vrecko 1 krát denne.
Filmom obalené tablety sa môžu užívať pred, počas alebo po jedle. Tablety
sa užívajú nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny.
Pri granuláte sa má obsah jedného vrecka vysypať do prázdneho pohára
a potom zaliať vodou.
U pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Condrosulf® po jedle.
Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba liekom Condrosulf® trvať.




Špeciálne upozornenia

V prípade súčasného užívania analgetík je potrebné pravidelne zvažovať ich
dávkovanie, nakoľko Condrosulf® vo väčšine prípadov znižuje potrebnú dávku
analgetík.
Lekár môže rozhodnúť o užívaní lieku Condrosulf® počas tehotenstva a
dojčenia, pričom by mal
vziať do úvahy pomer medzi rizikom a prínosom tejto liečby.

Varovanie
Nepoužívať liek po uplynutí dátumu použiteľnosti (viď obal)

Balenie
Balenie kapsúl: 60ks
Balenie filmom obalených tabliet: 30 alebo 90 ks
Balenie granulátu na perorálny roztok: 30 alebo 90 ks vreciek.

Uchovávanie
Condrosulf® sa skladuje pri teplote od 15 - 25°C
Uschovávajte mimo dosahu detí

Dátum poslednej revízie textu
marec 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k žiadosti o predĺženie registrácie ev. č. 3346/2004 a
3347/2004


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Condrosulf®


Condrosulf® 800 mg


Condrosulf® 800


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Condrosulf®

kapsula

1 kapsula obsahuje:

chondroitini sulfas natricus 400 mg


Condrosulf® 800 mg


granulát


1 vrecko obsahuje:

chondroitini sulfas natricus 800 mg


Condrosulf® 800


filmom obalená tableta


1 filmom obalená tableta obsahuje:

chondroitini sulfas natricus 800 mg


Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Kapsuly: biely až krémovo biely homogénny prášok v tvrdej želatínovej
kapsule. Vrch kapsuly je nepriehľadný modrý a telo kapsuly je priesvitné
zelené.
Granulát: granulát oranžovej farby s charakteristickou pomarančovou
príchuťou.
Filmom obalené tablety: biele, obdĺžnikové, filmom obalené tablety so
skosenou hranou a ryhou na jednej strane.




4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Condrosulf® je určený na dlhodobú liečbu osteoartrózy (OA). Liek je určený
hlavne na liečbu nasledovných typov osteoartrózy: femoro - tibiálna OA,
femoro - patelárna OA, koxartróza, gonartróza a artróza prstových kĺbov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Condrosulf®, kapsuly: 2 kapsuly 1krát denne
Condrosulf® 800, filmom obalené tablety a Condrosulf® 800 mg, granulát: 1
filmom obalená tableta resp. 1 vrecko 1krát denne.
Filmom obalené tablety sa môžu užívať pred, počas alebo po jedle. Tablety
sa užívajú nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny.
Pri granuláte sa má obsah jedného vrecka vysypať do prázdneho pohára
a potom zaliať vodou.
U pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Condrosulf® po jedle.


4.3. Kontraindikácie
Condrosulf® je kontraindikovaný pri známej precitlivenosti na liečivo alebo
na niektorú zložku lieku. Gravidita a laktácia (neexistuje kontrolovaná
klinická štúdia s gravidnými ženami).

4.4. Špeciálne upozornenia
Každé vrecko Condrosulf® 800 mg zodpovedá 8,7 kcal (36,4 kJ).
V prípade súčasného užívania analgetík je potrebné pravidelne zvažovať ich
dávkovanie, nakoľko Condrosulf® vo väčšine prípadov znižuje potrebnú dávku
analgetík.

4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú doposiaľ známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Skúšky na zvieratách nepreukázali embryotoxický alebo teratogénny účinok
lieku Condrosulf®.
Lekár však môže rozhodnúť o užívaní lieku Condrosulf® počas gravidity alebo
laktácie, pričom by mal vziať do úvahy pomer medzi rizikom a prínosom tejto
liečby.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Je málo pravdepodobné, že by Condrosulf® mohol mať vplyv na schopnosť viesť
motorové vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8. Nežiaduce účinky
V niektorých prípadoch sa vyskytli žalúdočné a črevné ťažkosti (napr.
vracanie, zápcha), liečbu však nebolo potrebné prerušiť.
Zriedka sa vyskytli alergické reakcie.
U pacientov s nedostatočnosťou obličiek a srdca sa výnimočne vyskytli
opuchy a/alebo zadržiavanie vody. Tento výskyt sa môže pripísať osmotickému
účinku chondroitínsulfátu (obsah sodíka je však veľmi nízky, viď zloženie).

4.9. Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
INÉ ANTIFLOGISTIKÁ A NESTEROIDOVÉ ANTIREUMATIKÁ
ATC kód: M01AX25
(M: Muskuloskeletálne)

Chondroitínsulfát je jednou z hlavných zložiek chrupavky a má významnú
schopnosť zadržiavať vodu. Táto vlastnosť napomáha chrupavke udržiavať
svoju elasticitu a mechanické a funkčné vlastnosti.
V degeneratívnom procese osteoartrózy sa pozoruje zníženie množstva
chondroitínsulfátu v chrupavke. Toto zníženie vzniká v dôsledku pôsobenia
špecifických enzýmov a vedie k:
- strate schopnosti zadržiavať vodu
- progresívnej degenerácii chrupavky
- zhoršeniu funkcií kĺbov

Podávanie lieku Condrosulf® je určené na obnovenie metabolickej rovnováhy
kĺbovej chrupavky dodaním chondroitínsulfátu. Chondroitínsulfát zvyšuje
biosyntézu proteoglykánov a kolagénu a navyše zvyšuje tvorbu kyseliny
hyalurónovej chondrocytmi. Zároveň potláča činnosť chondrolytických
enzýmov.

V dôsledku toho liek Condrosulf® znižuje, alebo zastavuje ďalší vývoj
osteoartrózy a odbúravania chrupavky a obnovuje mechanické vlastnosti
chrupavky.
U väčšiny pacientov liečených liekom Condrosulf® výsledky klinických štúdií
preukázali zníženie alebo aj úplný ústup bolesti, zníženie spotreby
analgetík a zlepšenie pohyblivosti kĺbov.



5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnosť a resorpcia lieku Condrosulf® po perorálnom podaní sa
potvrdila na ľuďoch i zvieratách.
Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahla 5 až 6 hodín po podaní.
Zároveň sa počas rovnakej doby pozorovalo zvýšenie množstva
chondroitínsulfátu v synoviálnej tekutine.
Liečivo sa dostane do synoviálnej tekutiny; pokusy na zvieratách preukázali
istú podobnosť so zdravou chrupavkou, kde je chondroitínsulfát prirodzene
prítomný.
Humánna farmakokinetika preukázala maximálnu plazmatickú koncentráciu 2,7
?g/ml po podaní jednej perorálnej 800 mg dávky a eliminačný polčas 8,5
hodiny.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje nepoukazujú na žiadne špeciálne riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1. Zoznam pomocných látok
Kapsuly

Magnesii stearas, gelatina, titanii dioxidum, indigocarminum, flavum
chinolini


Granulát

Acidum citricum anhydricum, saccharinum natricum, aroma aurantii, flavum
orangeatum, sorbitolum

Filmom obalené tablety

Magnesii stearas, Album Opadry OY-S28903 (hypromellosum + macrogolum 4000 +
titanii dioxidum)

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
Liek môže byť užívaný až do konca času použiteľnosti, ktorý je uvedený na
obale a je označený výrazom EXP. MM/RR.
Condrosulf®, kapsuly 4 roky
Condrosulf® 800 mg, granulát 3 roky
Condrosulf® 800, filmom obalené tablety 3 roky






6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Condrosulf® uchovávajte pri teplote od 15 - 25 şC.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Pretláčacie balenie PVC/Al pre kapsuly, PAD/PVC/Al pre filmom obalené
tablety,
vrecko PAD/Al/papier pre granulát.
Balenie kapsúl: 60 kapsúl
Balenie granulátu: 30 alebo 90 vreciek
Balenie filmom obalených tabliet: 30 alebo 90 filmom obalených tabliet

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie je relevantné.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

8. Registračné číslo
kapsuly 29/0101/95-S
granulát 29/0102/95-S
filmom obalené tablety 29/0022/04-S

9. Dátum regitrácie
kapsuly 14.2.1995
granulát 14.2.1995
filmom obalené tablety 30.1.2004

10. Dátum poslednej revízie textu
marec 2007