Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 3178/2004

Písomná informácia pre používateľov


Condrosulf®

kapsuly




Condrosulf® 800 mg

granulát

Condrosulf® 800 tbl
tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

Zloženie likeu

Condrosulf®

kapsuly

1 kapsula obsahuje:

liečivo: chondroitini sulfas natricus (sodná soľ chondroitínsulfátu) 400
mg

pomocné látky: magnesii stearas (magnéziumstearát)



Condrosulf® 800 mg


granulát


1 vrecko obsahuje:

liečivo: chondroitini sulfas natricus (sodná soľ chondroitínsulfátu) 800
mg
pomocné látky: acidum citricum anhydricum (bezvodá kyselina citrónová),
saccharinum natricum (sodná soľ sacharínu), aroma aurantii (pomarančová
príchuť), flavum orangeatum (oranžovožlté farbivo), sorbitol


Condrosulf® 800 tbl


tablety


1 tableta obsahuje:

liečivo: chondroitini sulfas natricus (sodná soľ chondroitínsulfátu) 800
mg
pomocné látky: magnesii stearas (magnéziumstearát),

Farmakoterapeutická skupina
Antiartrotikum, antireumatikum, antiflogistikum, antiuratikum

Charakteristika
Chondroitínsulfát je jednou z hlavných zložiek chrupavky a má významnú
schopnosť zadržiavať vodu. Táto vlastnosť napomáha chrupavke udržiavať
svoju elasticitu a mechanické a funkčné vlastnosti.
V degeneratívnom procese osteoartrózy sa pozoruje zníženie množstva
chondroitínsulfátu v chrupavke. Toto zníženie vzniká v dôsledku pôsobenia
špecifických enzýmov a vedie k:
- strate schopnosti zadržiavať vodu
- progresívnej degenerácii chrupavky
- zhoršeniu funkcií kĺbov

Podávanie lieku Condrosulf® je určené na obnovenie metabolickej
rovnováhy v kĺbovej chrupavke dodaním chondroitínsulfátu.
Chondroitínsulfát zvyšuje biosyntézu proteoglykánov a kolagénu a zvyšuje
tvorbu kyseliny hyalurónovej chondrocytmi. Zároveň potláča činnosť
chondrolytických enzýmov.

V dôsledku toho liek Condrosulf® znižuje alebo zastavuje ďalší vývoj
osteoartrózy a odbúravania chrupavky, a obnovuje mechanické vlastnosti
chrupavky.
U väčšiny pacientov liečených liekom Condrosulf® výsledky klinických
štúdií preukázali zníženie alebo aj úplný ústup bolesti, zníženie spotreby
analgetík a zlepšenie pohyblivosti kĺbov.

Indikácie
Condrosulf® je určený na dlhodobú liečbu osteoartrózy (OA), a to hlavne
na liečbu nasledovných typov: femoro - tibiálna OA, femoro - patelárna
OA, koxartróza, gonartróza a artróza prstových kĺbov.

Kontraindikácie
Condrosulf® je kontraindikovaný pri známej precitlivenosti na liečivo,
alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku. Tehotenstvo a dojčenie
(neexistuje kontrolovaná klinická štúdia s tehotnými ženami).

Nežiaduce účinky
V niektorých prípadoch sa vyskytli žalúdočné a črevné ťažkosti (napr.
vracanie, zápcha) liečbu však nebolo potrebné prerušiť.
Zriedka sa vyskytli alergické reakcie.
U pacientov s nedostatočnosťou obličiek a srdca sa výnimočne vyskytli
opuchy a/alebo zadržiavanie vody. Tento výskyt sa môže pripísať
osmotickému účinku chondroitínsulfátu (obsah sodíka je však veľmi nízky,
viď zloženie).

Interakcie
Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Condrosulf® kapsuly: 2 kapsuly 1 krát denne
Condrosulf® 800 mg granulát a Condrosulf® 800 tbl tablety: 1 tableta
resp. 1 vrecko granulátu
1 krát denne.
Tablety sa môžu užívať pred, počas alebo po jedle. Tablety sa užívajú
nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny.
Pri granuláte sa má obsah jedného vrecka vysypať do prázdneho pohára
a potom zaliať vodou.
U pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Condrosulf® po jedle.
Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba liekom Condrosulf® trvať.




Špeciálne upozornenia

V prípade súčasného užívania analgetík je potrebné pravidelne zvažovať ich
dávkovanie, nakoľko Condrosulf® vo väčšine prípadov znižuje potrebnú
dávku analgetík.
Lekár môže rozhodnúť o užívaní lieku Condrosulf® počas gravidity alebo
laktácie, pričom by mal
vziať do úvahy pomer medzi rizikom a prínosom tejto liečby.

Varovanie
Nepoužívať liek po uplynutí dátumu použiteľnosti (pozri obal)

Balenie
Balenie kapsúl: 60ks
Balenie tabliet: 30 alebo 90 ks
Balenie granulátu na perorálny roztok: 30 alebo 90 ks vreciek.

Uchovávanie
Condrosulf® uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C
Uschovávajte mimo dosahu detí

Dátum poslednej revízie textu
Január 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 3178/2004


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU



Condrosulf®


Condrosulf® 800 mg


Condrosulf® 800 tbl


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Condrosulf®

kapsula

1 kapsula obsahuje:

chondroitini sulfas natricus 400 mg


Condrosulf® 800 mg


granulát


1 vrecko obsahuje:

chondroitini sulfas natricus 800 mg


Condrosulf® 800 tbl


tableta


1 tableta obsahuje:

chondroitini sulfas natricus 800 mg

Pomocné látky, pozri 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula:
Biely až krémovo biely homogénny prášok v tvrdej želatínovej kapsule. Vrch
kapsuly je nepriehľadný modrý a telo kapsuly je priesvitné zelené.
Granulát.
Granulát oranžovej farby s charakteristickou pomarančovou príchuťou.
Tableta.
Biele až slonovino-biele tablety, podlhovastého tvaru so zaokrúhlenými
hranami.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Condrosulf® je určený na dlhodobú liečbu osteoartrózy (OA). Liek je
určený hlavne na liečbu nasledovných typov osteoartrózy: femoro -
tibiálna OA, femoro - patelárna OA, koxartróza, gonartróza a artróza
prstových kĺbov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Condrosulf®, kapsuly: 2 kapsuly 1krát denne
Condrosulf® 800 tbl a Condrosulf® 800 mg, granulát: 1 tableta resp. 1
vrecko granulátu 1krát denne.
Tablety sa môžu užívať pred, počas alebo po jedle. Tablety sa užívajú
nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny.
Pri granuláte sa má obsah jedného vrecka vysypať do prázdneho pohára
a potom zaliať vodou.
U pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Condrosulf® po jedle.

4.3 Kontraindikácie

Condrosulf® je kontraindikovaný pri známej precitlivenosti na liečivo,
alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku. Gravidita a laktácia (neexistuje
kontrolovaná klinická štúdia s gravidnými ženami).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Každé vrecko Condrosulf® 800 mg zodpovedá 8,7 kcal (36,4kJ).
V prípade súčasného užívania analgetík je potrebné pravidelne zvažovať ich
dávkovanie, nakoľko Condrosulf® vo väčšine prípadov znižuje potrebnú
dávku analgetík.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú doposiaľ známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Skúšky na zvieratách nepreukázali embryotoxický alebo teratogénny
účinok lieku Condrosulf®.
Lekár však môže rozhodnúť o užívaní lieku Condrosulf® počas gravidity alebo
laktácie, pričom by mal vziať do úvahy pomer medzi rizikom a prínosom
tejto liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je málo pravdepodobné, že by Condrosulf® mohol mať vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V niektorých prípadoch sa vyskytli žalúdočné a črevné ťažkosti (napr.
vracanie, zápcha) liečbu však nebolo potrebné prerušiť.
Zriedka sa vyskytli alergické reakcie.
U pacientov s nedostatočnosťou obličiek a srdca sa výnimočne vyskytli
opuchy a/alebo zadržiavanie vody. Tento výskyt sa môže pripísať
osmotickému účinku chondroitínsulfátu.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
INÉ ANTIFLOGISTIKÁ A NESTEROIDOVÉ ANTIREUMATIKÁ
ATC kód: M01AX25
(M: Muskuloskeletálne)

Chondroitínsulfát je jednou z hlavných zložiek chrupavky a má významnú
schopnosť zadržiavať vodu. Táto vlastnosť napomáha chrupavke udržiavať
svoju elasticitu a mechanické a funkčné vlastnosti.
V degeneratívnom procese osteoartrózy sa pozoruje zníženie množstva
chondroitínsulfátu v chrupavke. Toto zníženie vzniká v dôsledku pôsobenia
špecifických enzýmov a vedie k:
- strate schopnosti zadržiavať vodu
- progresívnej degenerácii chrupavky
- zhoršeniu funkcií kĺbov

Podávanie lieku Condrosulf® je určené na obnovenie metabolickej
rovnováhy kĺbovej chrupavky dodaním chondroitínsulfátu. Chondroitínsulfát
zvyšuje biosyntézu proteoglykánov a kolagénu a navyše zvyšuje tvorbu
kyseliny hyalurónovej chondrocytmi. Zároveň potláča činnosť
chondrolytických enzýmov.

V dôsledku toho liek Condrosulf® znižuje alebo zastavuje ďalší vývoj
osteoartrózy a odbúravania chrupavky a obnovuje mechanické vlastnosti
chrupavky.
U väčšiny pacientov liečených liekom Condrosulf® výsledky klinických
štúdií preukázali zníženie alebo aj úplný ústup bolesti, zníženie spotreby
analgetík a zlepšenie pohyblivosti kĺbov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnosť a rezorpcia lieku Condrosulf® po perorálnom podaní
sa potvrdila na ľuďoch i zvieratách.
Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahla 5 až 6 hodín po podaní.
Zároveň sa počas rovnakej doby pozorovalo zvýšenie množstva
chondroitínsulfátu v synoviálnej tekutine.
Liečivo sa dostane do synoviálnej tekutiny; pokusy na zvieratách
preukázali istú podobnosť so zdravou chrupavkou, kde je chondroitínsulfát
prirodzene prítomný.
Humánna farmakokinetika preukázala maximálnu plazmatickú koncentráciu 2,7
?g/ml po podaní jednej perorálnej 800 mg dávky a eliminačný polčas 8,5
hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nepoukazujú na žiadne špeciálne riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kapsuly

Magnesii stearas, gelatina, titanii dioxidum, indigocarminum, flavum
chinolini





Granulát

Acidum citricum anhydricum, saccharinum natricum, aroma aurantii, flavum
orangeatum, sorbitolum




Tablety

Magnesii stearas

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Liek môže byť užívaný až do konca času použiteľnosti, ktorý je uvedený na
obale, a je označený výrazom EXP. MM/RR.
Condrosulf® , kapsuly 4 roky
Condrosulf® 800 mg, granulát 3 roky
Condrosulf® 800 tbl, tablety 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Condrosulf® uchovávajte pri teplote 15 –25şC.
Condrosulf® 800 mg - uchovávajte pri teplote 15 –25şC.
Condrosulf® 800 tbl - uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25şC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Condrosulf® , kapsuly – blister PVC/Al
Condrosulf® 800 mg, granulát - vrecko PAD/Al/papier
Condrosulf® 800 tbl, tablety – blister PA-Al-PVC/Al
.
Balenie kapsúl: 60 kapsúl
Balenie granulátu: 30 alebo 90 vreciek
Balenie tabliet: 30 alebo 90 tabliet

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

kapsuly 29/0101/95-S
granulát 29/0102/95-S
tablety 29/0013/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

kapsuly 14.2.1995/
granulát 14.2.1995/
tablety

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2008