Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3Ac k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev č.:2107/0308.


Písomná informácia pre používateľa

Glukóza 40 Braun inj.
Injekčný roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B.Braun Melsungen AG, Melsungen, SRN


Zloženie
100 ml injekčného roztoku obsahuje:
/Liečivo:/
Glucosum monohydricum Monohydrát glukózy 44,0 g
((Glucosum anhydricum Bezvodá glukóza 40,0 g


/Pomocné látky/

Acidum hydrochloricum (36%) Kyselina chlorovodíková 36%
Aqua ad iniectabilia Voda na injekciu

Kalorická hodnota:
6700 kJ/l = 1600 kcal/l
Teoretická osmolalita:
2220 mosm/l
Titračná acidita (pH 7,4) (
1,0 mmol/l
pH
3,5 - 5,5


Farmakoterapeutická skupina

Infundabilia, parenterálna výživa.


Charakteristika

Roztoky glukózy s nízkou koncentráciou sú vhodné ako vehikulá, pretože
glukóza je metabolizovaná všade ako prírodzený substrát buniek tela. Za
fyziologických podmienok je glukóza najdôležitejší uhľohydrát dodávajúci
energiu s kalorickou hodnotou približne 17 kJ alebo 4kcal/g. Nervové
tkanivo, erytrocyty a dreň obličiek patria k tkanivám so záväznou potrebou
glukózy. Normálna koncentrácia glukózy v krvi je 50-95mg/100ml alebo 2,8-
5,3 mmol/l .
Na jednej strane, glukóza slúži na syntézu glykogénu ako zásobnej formy
glukózy a na druhej strane, podlieha glykolýze na pyruvát a laktát pre
produkciu energie v bunkách. Glukóza tiež udržiava hladinu cukru v krvi
a je dôležitá pri syntéze dôležitých zložiek v tele. Do regulácie hladiny
glukózy sa primárne zapájajú inzulín, glukagón, glukokortikoidy
a katecholamíny.
Pre optimálnu utilizáciu podanej glukózy je potrebný normálny elektrolytový
a acidobazický stav. Obzvlášť acidóza môže indikovať poškodenie oxidačného
metabolizmu glukózy.
Medzi metabolizmom elektrolytov a uhľohydrátov existujú úzke
metabolické vzťahy; obzvlášť ovplyvnený je draslík. Utilizácia glukózy je
spojená so vzrastajúcou potrebou draslíka. Nezohľadnenie tohto vzťahu môže
viesť k významným poruchám matebolizmu draslíka, čo môže popri inom
spôsobiť masívnu srdečnú arytmiu.
Poruchy utilizácie glukózy (neznášanlivosť glukózy) sa môžu vyskytnúť za
podmienok patologického metabolizmu. Toto zahŕňa hlavne diabetes mellitus
a stavy metabolického stresu (napr. intra- a postoperačné, vážne ochorenia,
zranenia), hormonálne spôsobený pokles znášanlivosti glukózy,čo môže viesť
až k hyperglykémii bez exogénnej náhrady substrátu. Hyperglykémia môže v
závislosti na závažnosti viesť k osmoticky spôsobenej strate renálnej
tekutiny s následnou hypertonickou dehydratáciou, k hyperosmotickým
poruchám až ku hyperosmotickej kóme.
Nadmerné podanie glukózy obzvlášť za podmienok pooperačných
a posttraumatických porúch metabolizmu, môže viesť k značnému zhoršeniu
poškodenia utilizácie glukózy a k vzrastajúcej premene glukózy na lipidy,
ako výsledok obmedzenia oxidačnej utilizácie glukózy. Striedavo to môže byť
popri inom spojené so vzrastajúcim presýtením tela CO2 (problémy pri
odvykaní od respirátora) a so zvyšujúcimi sa tukovými infiltráciami tkanív,
hlavne pečene. Obzvlášť u pacientov so zranením lebky a mozgu a s mozgovým
edémom je riziko porúch homeostázy glukózy. Tu aj mierna porucha hladiny
glukózy v krvi a s tým spojená zvýčená osmolalita plazmy (séra) môže viesť
k značnému zhoršeniu stupňa poškodenia mozgu.
Pri infúzii sa glukóza dostáva najprv do intravaskulárneho priestoru
a potom do intracelulárneho priestoru.
Pri glykolýze je glukóza metabolizovaná na pyruvát alebo laktát. Laktát
môže byť čiastočne vrátený do obehu metabolizmu glukózy (CORI cyklus). Pri
aeróbnych podmienkach sa pyruvát úplne oxiduje na CO2 a vodu. Finálne
produkty úplnej oxidácie glukózy sa vylučujú cez pľúca (CO2) a obličkami
(voda).
U zdravých ľudí sa prakticky žiadna glukóza nevylučuje pomocou
obličiek. Za patologických metabolitických podmienok (napr. diabetes
mellitus, postagresívny metabolizmus) spojených s hyperglykémiou (hladina
glukózy v krvi je viac ako 120mg/100ml alebo 6,7 mmol/l) je prekročená
maximálna tubulárna absorbčná kapacita (180 mg/100ml alebo 10mmol/l). Vtedy
sa glukóza vylučuje obličkami (glukozúria).

Indikácie
Terapia hypoglykémie.

Kontraindikácie
- Hyperglykémia
- Hypokaliémia
- Acidóza.

Nežiaduce účinky
Za predpokladu, že sú dodržané indikácie, kontraindikácie, odporúčané
dávkovanie a upozornenia, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.


Interakcie
Žiadne nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/

Dávka sa má prispôsobiť aktuálnej koncentrácii glukózy v krvi.

/Spôsob podávania/

Aby sa vyhlo podráždeniu ciev, podáva sa iba zriedený, ako aditívum
k roztokom na intravenózne infúzie.

Špeciálne upozornenia
V závislosti od metabolických podmienok a podanej dávky sa má monitorovať
hladina glukózy v krvi.
Infúzia glukózy nesmie sa nesmie podať cez tú istú infúznu súpravu, súbežne
s, pred alebo po podaní krvi kvôli možnosti pseudo-aglutinácie.
Predávkovanie má za následok hyperglykémiu a glykozúriu.
/Prvá pomoc, antidotá/
Predávkovanie liečiť buď zredukovaním dávky roztoku glukózy alebo podaním
inzulínu.
Pre kyslé pH roztoku, tento môže byť inkompatibilný s inými liekmi.
Len na jednorazové použitie. Roztok sa musí spotrebovaťý bezprostredne po
otvorení obalu. Pri použití ako vehikulum / rozpúšťadlo, zmes použiť
bezprostredne po príprave.
Je potrebné monitorovať hladinu glukózy v krvi, ďalej tekutinovú,
elektrolytovú a acidobázickú rovnováhu.


Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.
Použiť iba, ak je roztok číry a obal alebo jeho uzáver nevykazujú viditeľné
znaky poškodenia.
Uchovávajte mimo dosahu detí!

Balenie
Plastové ampulky (Mini-Plasco): 1 x 10 ml, 20 x 10ml.

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25(C.


Dátum poslednej revízie textu

Apríl 2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2Ac k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev č.:2107/0308.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Glukóza 40 Braun inj.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

/Liečivo:/

Glucosum monohydricum 440g/1000ml
(Monohydrát glukózy)
( Glucosum anhydricum 400g/1000ml
(Bezvodá glukóza)


Pomocné látky, pozri časť 6.1.

Kalorická hodnota: 6700 kJ/l = 1600 kcal/l
Teoretická osmolarita: 2220 mosm/l
Titračná kyslosť (do pH 7,4): < 1,0 mmol/l
pH: 3,5-5,5

3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie
Hypoglykémia.


2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka sa má prispôsobiť aktuálnej koncentrácii glukózy v krvi.

/Spôsob podávania/

Aby sa vyhlo podráždeniu ciev, podáva sa iba zriedený, ako
aditívum k roztokom na intravenózne infúzie.

3. Kontraindikácie
- Hyperglykémia
- Hypokaliémia
- Acidóza.


4. Špeciálne upozornenia
V závislosti od metabolických podmienok a podanej dávke sa má
monitorovať hladina glukózy v krvi.
Infúzia glukózy sa nesmie podať cez tú istú infúznu súpravu,
súbežne s, pred alebo po podaní krvi kvôli možnosti pseudo-
aglutinácie.


5. Liekové a iné interakcie
Žiadne nie sú známe.


6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Glukóza 40 Braun inj. môže byť podaná ako je indikované.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.


8. Nežiaduce účinky
Za predpokladu, že sú dodržané indikácie, kontraindikácie,
odporúčané dávkovanie a upozornenia, neočakávajú sa žiadne
nežiaduce účinky.


9. Predávkovanie
/4.9.1 Príznaky/
Predávkovanie má za následok hyperglykémiu a glykozúriu.


/2. Prvá pomoc, antidotá/
Predávkovanie liečiť buď zredukovaním dávky roztoku glukózy
alebo podaním inzulínu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
/Farmakoterapeutická skupina:/ Infundabilia, parenterálna výživa.
/ATC kód:/ B05BA03.


1. Farmakodynamické vlastnosti
Roztoky glukózy s nízkou koncentráciou sú vhodné ako vehikulá,
pretože glukóza je metabolizovaná všade ako prírodzený substrát
buniek tela. Za fyziologických podmienok je glukóza najdôležitejší
uhľohydrát dodávajúci energiu s kalorickou hodnotou približne 17
kJ alebo 4kcal/g. Nervové tkanivo, erytrocyty a dreň obličiek
patria k tkanivám so záväznou potrebou glukózy. Normálna
koncentrácia glukózy v krvi je 50-95mg/100ml alebo 2,8-5,3 mmol/l .
Na jednej strane, glukóza slúži na syntézu glykogénu ako zásobnej
formy glukózy a na druhej strane, podlieha glykolýze na pyruvát
a laktát pre produkciu energie v bunkách. Glukóza tiež udržiava
hladinu cukru v krvi a je dôležitá pri syntéze dôležitých zložiek v
tele. Do regulácie hladiny glukózy sa primárne zapájajú inzulín,
glukagón, glukokortikoidy a katecholamíny.
Pre optimálnu utilizáciu podanej glukózy je potrebný normálny
elektrolytový a acidobazický stav. Obzvlášť acidóza môže indikovať
poškodenie oxidačného metabolizmu glukózy.
Medzi metabolizmom elektrolytov a uhľohydrátov existujú úzke
metabolické vzťahy; obzvlášť ovplyvnený je draslík. Utilizácia
glukózy je spojená so vzrastajúcou potrebou draslíka. Nezohľadnenie
tohto vzťahu môže viesť k významným poruchám matebolizmu draslíka,
čo môže popri inom spôsobiť masívnu srdečnú arytmiu.
Poruchy utilizácie glukózy (neznášanlivosť glukózy) sa môžu
vyskytnúť za podmienok patologického metabolizmu. Toto zahŕňa
hlavne diabetes mellitus a stavy metabolického stresu (napr. intra-
a postoperačné, vážne ochorenia, zranenia), hormonálne spôsobený
pokles znášanlivosti glukózy,čo môže viesť až k hyperglykémii bez
exogénnej náhrady substrátu. Hyperglykémia môže v závislosti na
závažnosti viesť k osmoticky spôsobenej strate renálnej tekutiny
s následnou hypertonickou dehydratáciou, k hyperosmotickým poruchám
až ku hyperosmotickej kóme.
Nadmerné podanie glukózy obzvlášť za podmienok pooperačných
a posttraumatických porúch metabolizmu, môže viesť k značnému
zhoršeniu poškodenia utilizácie glukózy a k vzrastajúcej premene
glukózy na lipidy, ako výsledok obmedzenia oxidačnej utilizácie
glukózy. Striedavo to môže byť popri inom spojené so vzrastajúcim
presýtením tela CO2 (problémy pri odvykaní od respirátora) a so
zvyšujúcimi sa tukovými infiltráciami tkanív, hlavne pečene.
Obzvlášť u pacientov so zranením lebky a mozgu a s mozgovým edémom
je riziko porúch homeostázy glukózy. Tu aj mierna porucha hladiny
glukózy v krvi a s tým spojená zvýšená osmolalita plazmy (séra)
môže viesť k značnému zhoršeniu stupňa poškodenia mozgu.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Pri infúzii sa glukóza dostáva najprv do intravaskulárneho
priestoru a potom do intracelulárneho priestoru.
Pri glykolýze je glukóza metabolizovaná na pyruvát alebo laktát.
Laktát môže byť čiastočne vrátený do obehu metabolizmu glukózy
(CORI cyklus). Pri aeróbnych podmienkach sa pyruvát úplne oxiduje
na CO2 a vodu. Finálne produkty úplnej oxidácie glukózy sa vylučujú
cez pľúca (CO2) a obličkami (voda).
U zdravých ľudí sa prakticky žiadna glukóza nevylučuje pomocou
obličiek. Za patologických metabolitických podmienok (napr.
diabetes mellitus, postagresívny metabolizmus) spojených
s hyperglykémiou (hladina glukózy v krvi je viac ako 120mg/100ml
alebo 6,7 mmol/l) je prekročená maximálna tubulárna absorbčná
kapacita (180 mg/100ml alebo 10mmol/l). Vteda sa glukóza vylučuje
obličkami (glukozúria).

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre predpisujúceho lekára neexistujú žiadne relevantné predklinické
údaje, ktoré by doplňovali údaje už uvedené v predošlých sekciách
súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok
Acidum hydrochloricum 36% (úprava pH)
Aqua ad iniectabilia .


2. Inkompatibility
Pre kyslé pH roztoku, tento môže byť inkompatibilný s inými liekmi.


3. Čas použiteľnosti
3 roky
Roztok sa musí spotrebovať bezprostredne po otvorení obalu.
Pri použití ako vehikulum / rozpúšťadlo, zmes použiť bezprostredne
po príprave.


4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25°C .


5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu
Plastové ampulky (Mini-Plasco): 1x10ml, 20x10ml.


6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Jednorazový obal. Nepoužitý obsah znehodnotiť.
Použiť iba, ak je roztok číry a obal alebo jeho uzáver nevykazujú
viditeľné znaky poškodenia.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0232/92-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
11.3.1992.


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2007.