Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení v registrácii lieku , ev.č.2108/09176
Prílohač. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2009/02022


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PIASCLEDINE 300

Kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je PIASCLEDINE 300 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijetePIASCLEDINE 300
3. Ako užívať PIASCLEDINE 300
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PIASCLEDINE 300
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PIASCLEDINE 300 A NA ČO SA POUŽÍVA


PIASCLEDINE 300 je liek rastlinného pôvodu s výživovým účinkom na spojivové
tkanivá. Znovuobnovuje normálnu štruktúru chrupavky stimulovaním
syntézy proteoglykánov a kolagénu. Inhibuje tiež kolagenázu typu II a
PGE2 (prostaglandín E2).
Liečba degeneratívnych ochorení kĺbov, osteoartrózy (príznakov
sprevádzajúcich poškodenie hlavice kĺbu).
Podporná liečba parodontopatií (rozličných chorobných procesov, ktorých
spoločným znakom je postupné zanikanie závesného aparátu a následné
uvoľňovanie zuba).

PIASCLEDINE 300 môžu užívať dospelí i mladiství.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PIASCLEDINE 300

Neužívajte PIASCLEDINE 300
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku.

Užívanie iných liekov
Nie sú známe interakcie.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Užívanie PIASCLEDINE 300 sa počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ PIASCLEDINE 300

Vždy užívajte PIASCLEDINE 300 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie vždy určí lekár.
Zvyčajne sa užíva 1 kapsula denne.
Liek sa užíva počas jedla. Kapsulu prehltnite celú bez požuvania a zapite
dostatočným množstvom vody.

Ak užijete viac lieku PIASCLEDINE 300 ako máte
Nie sú známe údaje o predávkovaní.

Ak zabudnete užiť PIASCLEDINE 300
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj PIASCLEDINE 300 môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé regurgitácie (návrat nestrávenej potravy zo žalúdka naspäť)
so zápachom tuku. Je možné tomu predísť, ak sa kapsula užíva počas jedla.
Zriedkavé prípady precitlivenosti.
Veľmi zriedkavé prípady hepatálnych porúch (pečeňových porúch) vrátane
zvýšenia pečeňových enzýmov (transamináz, alkalickej fosfatázy, bilirubínu
a gama-glutamyl transpeptidázy).
Poruchy gastrointestinálneho traktu (poruchy tráviaceho traktu): hnačka a
epigastrická bolesť
(bolesť v nadbrušku) (neznámej frekvencie).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PIASCLEDINE 300

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte PIASCLEDINE 300 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo PIASCLEDINE 300 obsahuje

/liečivo:/ sojae oleum insaponificabile (nezmydelniteľný sójový olej) 200 mg
a avocado oleum insaponificabile (nezmydelniteľný avokádový olej) 100
mg v 1 kapsule.
/pomocné látky:/ Silica colloidalis anhydrica (oxid kremičitý koloidný
bezvodý), butylhydroxytoluenum (butylhydroxytoluén)
obal kapsuly: gelatina (želatína), titanii dioxidum (E171) (oxid
titaničitý), erythrosinum (E127) (erytrozín), ferri oxidum flavum
(E172) (oxid železitý žltý), polysorbatum 80 (polysorbát 80),.


Ako vyzerá PIASCLEDINE 300 a obsah balenia

/Veľkosť balenia:/ 15 alebo 30 kapsúl.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires Expanscience, Courbevoie Cedex, Francúzsko.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.2108/09176
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.2009/02022

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)



1. NÁZOV LIEKU

PIASCLEDINE 300


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Liečivo:/ sojae oleum insaponificabile 200 mg a avocado oleum
insaponificabile 100 mg v 1 kapsule
/Pomocné látky:/ úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsuly


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba osteoartrózy.
Podporná liečba parodontopatií.

PIASCLEDINE 300 patrí do novej skupiny „SYSADOA“ (symptomatické pomaly
pôsobiace lieky pri osteoartróze), ktoré sú charakteristické pomalým
nástupom účinku. Z tohto dôvodu môže byť na začiatku liečby lieku
PIASCLEDINE 300 nevyhnutné predpísať NSAID a/alebo analgetiká. Pri nástupe
účinku PIASCLEDINE 300 treba dávku NSAID alebo analgetika redukovať.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
1 kapsula denne.
Klinické sledovania pri osteoartróze nedokázali možný klinický prínos zo
zvyšovania dennej dávky.
/Spôsob podávania:/
Perorálne podanie.
Liek treba užiť počas jedla. Kapsulu treba prehltnúť celú bez požuvania a
zapiť dostatočným množstvom vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú zvláštne upozornenia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Predklinické štúdie preukázali, že PIASCLEDINE 300 interferuje
s implantačným procesom a/alebo veľmi skorým štádiom gravidity pri 750
mg/kg u potkanov. Nebol zaznamenaný účinok na fertilitu. PIASCLEDINE 300
nevykazoval teratogénne ani embryotoxické účinky, ale boli pozorované
mierne modifikácie skeletu u potkanov pri 750 mg/kg a u králikov pri dávke
500 mg/kg. Účinok PIASCLEDINE300 na dojčenie nebol hodnotený. Počas
gravidity sa treba vyhnúť podávaniu PIASCLEDINE 300.
Užívanie lieku sa počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na povahu mechanizmus účinku molekuly neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavé regurgitácie so zápachom tuku. Je možné tomu predísť, ak sa
kapsula užíva počas jedla.
Zriedkavé prípady hypersenzitivity.
Veľmi zriedkavé prípady hepatálnych porúch vrátane zvýšenia pečeňových
enzýmov (transamináz, alkalickej fosfatázy, bilirubínu a gama-glutamyl
transpeptidázy).
Poruchy gastrointestinálneho traktu: hnačka a epigastrická bolesť (neznámej
frekvencie).

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe údaje o predávkovaní.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ antireumatikum.
/ATC kód:/ M01AX (iné protizápalové a antireumatické látky),
Mechanizmus účinku nezmydelniteľného sójového a avokádového oleja (ASU)
boli hodnotené v /in vitro/ a /in vivo/ štúdiách v liečbe osteoartrózy (OA).
Štúdie preukázali nasledovné účinky:
ASU zvyšuje tvorbu kolagénu artikulárnymi chondrocytmi a znižuje produkciu
IL1 chondrocytmi
ASU zvyšuje expresiu PAI-1 (frakcie inhibujúcej plazmínový aktivátor
vzťahujúci sa na lézie chrupavky pri OA).
ASU zvyšuje expresiu transformujúceho rastového faktora ( (TGF ()
v chondrocytoch hovädzieho dobytka. Ako je známe, tento účinok má
anabolické účinky na chrupavku.
Všetky tieto základné vlastnosti navodzujú predpoklad, že ASU pravdepodobne
spúšťa TGF ( sprostredkovaný proces opravy extracelulárnej matrix v kĺbovej
chrupavke.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Všeobecné toxické vlastnosti PIASCLEDINE 300 boli sledované na rôznych
zvieracích druhoch, vrátane hlodavcov, králikov a psov v akútnych,
subakútnych a chronických štúdiách.
Akútne a subakútne štúdie toxicity demonštrovali veľmi nízku toxicitu
PIASCLEDINE 300, pričom nebolo možné vypočítať LD50 vzhľadom na absenciu
mortality pre dávky 1000-krát vyššie než je humánna terapeutická dávka.
Chronické štúdie toxicity u potkanov dokázali bezpečnosť dávky až do 200
mg/kg/deň, napríklad 40- násobok humánnej terapeutickej dávky. Dlhodobé
štúdie toxicity uskutočnené na potkanoch a psoch vykázali niektoré pečeňové
abnormality pri vysokých dávkach, spôsobené hlavne interferenciou
lipidového metabolizmu. PIASCLEDINE 300 je enzýmovým induktorom u potkana.
Predklinické štúdie demonštrovali, že PIASCLEDINE 300 interferuje
s implantačným procesom a/alebo veľmi skorým štádiom gravidity potkanov pri
dávke 750 mg/kg. Neboli zaznamenané účinky na fertilitu. PIASCLEDINE 300
nevykazoval teratogénne ani embryotoxické účinky, ale pri dávke 750 mg/kg
podanej potkanom a 500 mg/kg králikom boli pozorované mierne modifikácie
skeletu.
Štúdie uskutočnené s PIASCLEDINE 300 nevykázali mutagénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Silica colloidalis anhydrica, butylhydroxytoluenum, gelatina, titanii
dioxidum, erythrosinum, ferri oxidum flavum, polysorbatum 80.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

AL/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
/Veľkosť balenia:/ 15 x 300 mg, 30 x 300 mg

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoires Expanscience, Courbevoie Cedex, Francúzsko.


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
29/0030/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.04.2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2010