Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Perindopril Pfizer 4 mg tablety
Perindopril Pfizer 8 mg tablety
perindopril terc-butylamín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Perindopril Pfizer a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Perindopril Pfizer
3. Ako užívať Perindopril Pfizer
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Perindopril Pfizer
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PERINDOPRIL PFIZER A NA ČO SA POUŽÍVA

Perindopril patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú ACE inhibítory.
Tieto lieky účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy, čím uľahčujú srdcu
prečerpávať cez ne krv.

Perindopril sa používa:
. na liečbu /vysokého krvného tlaku/ (hypertenzia)
. na liečbu /srdcového zlyhania/ (stav, pri ktorom srdce nie je schopné
prečerpať dostatok krvi potrebnej na zásobovanie všetkých častí tela)
[týka sa to len Perindoprilu Pfizer 4 mg]
. na zníženie rizika srdcových ťažkostí, ako je srdcový záchvat,
u pacientov so /stabilným ochorením koronárnych artérií/ (stav, pri
ktorom je zásobovanie srdca krvou znížené alebo zastavené)
a u pacientov, ktorí už prekonali srdcový záchvat a/alebo podstúpili
operáciu na zlepšenie zásobovania srdca krvou pomocou rozšírenia
krvných ciev, ktoré srdce zásobujú.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PERINDOPRIL PFIZER

NEUŽÍVAJTE Perindopril Pfizer
. keď ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo na ktorýkoľvek
iný ACE inhibítor, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Perindoprilu
Pfizer (pozri časť 6 Ďalšie informácie).
. keď ste mali v minulosti príznaky ako sú náhly opuch očí, nosa, pier,
úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, závažné závraty alebo
mdloby počas užívania ACE inhibítora alebo ak sa u Vás alebo rodinného
príslušníka vyskytli tieto príznaky za akýchkoľvek iných okolností
(stav nazývaný ako angioedém).
. keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. Je lepšie vyhnúť sa užívaniu
Perindoprilu Pfizer hneď na začiatku tehotenstva (pozri časť
„Tehotenstvo a dojčenie“).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Perindoprilu Pfizer
Pred užívaním Perindoprilu Pfizer sa porozprávajte s lekárom:
. ak máte problémy so srdcovými chlopňami (t.j. zúženie dvojcípej alebo
aortálnej /srdcovnicovej/ chlopne) alebo ochorenie srdcového svalu
nazývané hypertrofická kardiomyopatia.
. ak máte zúženú cievu, ktorá zásobuje obličky krvou (stenóza renálnej
artérie).
. ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami alebo
ak podstupujete dialýzu.
. ak trpíte kolagénovým ochorením ako je systémový lupus erythematosus
alebo sklerodermia.
. ak máte nedostatok enzýmu glukóza 6-fosfátdehydrogenázy (G6PDH).
. ak ste na diéte s obmedzeným príjmom solí alebo používate náhrady solí,
ktoré obsahujú draslík.
. ak máte cukrovku.
. ak máte kašeľ.
. ak ste nedávno mali hnačku alebo ste vracali.
. musíte oznámiť lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete
otehotnieť). Perindopril sa neodporúča vo včasnom štádiu tehotenstva
a nesmie sa užívať, ak ste dlhšie ako 3 mesiace tehotná, pretože ak sa
užíva v tomto štádiu, môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa
– pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“.

Povedzte tiež Vášmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu personálu, že
užívate Perindopril Pfizer:
. ak máte podstúpiť celkovú anestéziu alebo operáciu.
. ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu zameranú na zníženie prejavov
alergie na uštipnutie včelou alebo osou.
. ak máte podstúpiť odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja
(LDL aferéza).

Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných
liekov alebo prírodných produktov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi. Najmä, prekontrolujte s Vašim lekárom, či neužívate
niektorý z nasledujúcich liekov, aby ste sa uistili, že užívanie
peindoprilu bude bezpečné.
. lieky na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane diuretík (odvodňujúce
tablety).
. draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, triamterén alebo
amilorid); doplnky draslíka alebo náhrady solí s obsahom draslíka.
. lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo tablety).
. lítium na liečbu mánie alebo depresie.
. lieky na liečbu duševných porúch ako je depresia, úzkosť, schizofrénia
alebo iné psychózy.
. alopurinol, ktorý sa používa na liečbu dny.
. imunosupresíva, ktoré sa používajú na liečbu určitých autoimúnnych
ochorení (napr. reumatoidná artritída) alebo po transplantácii.
. prokaínamid, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu.


. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) na zmiernenie bolesti, vrátane
aspirínu.
. lieky, ktoré sa používajú na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo
astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín)
. nitráty, ktoré sa používajú pri srdcovej angíne alebo iné
vazodilatanciá (lieky, ktoré rozširujú krvné cievy).
. heparín (používa sa na riedenie krvi).
. injekčné zlato, ktoré sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.

Pýtajte sa lekára, ak si nie ste istý, aké sú to lieky.

Užívanie Perindoprilu Pfizer s jedlom a nápojmi
Odporúča sa užívať Perindopril Pfizer ráno pred raňajkami s vodou.

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to povedať
svojmu lekárovi. Zvyčajne Vám Váš lekár odporučí, aby ste prestali užívať
Perindopril Pfizer predtým ako otehotniete alebo čo najskôr ako zistíte, že
ste tehotná a odporučí Vám, aby ste užívali iný liek namiesto Perindoprilu
Pfizer. Perindopril Pfizer sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva
a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže
spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci
tehotenstva (v druhom a v tretom trimestri).

Dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Perindopril
Pfizer sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a Váš lekár Vám vyberie inú
liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa
narodilo predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby perindorpilom Pfizer môžete pociťovať závraty alebo únavu. Ak
sa vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Poraďte sa o tom so svojim lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Perindoprilu Pfizer
Perindopril Pfizer obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ PERINDOPRIL PFIZER

Vždy užívajte Perindopril Pfizer presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár stanoví pre Vás správnu počiatočnú dávku a bude ju zvyšovať podľa
Vášho stavu alebo podľa toho, či užívate iné lieky. Nemeňte množstvo lieku,
ktoré užívate, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár. Perindopril Pfizer sa môže
užívať samostatne alebo s inými liekmi, ktoré znižujú krvný tlak.

Užite Vašu tabletu (tablety) s pohárom vody, najlepšie v rovnakom čase
počas dňa, ráno, pred raňajkami. Ak užívate odvodňujúce tablety
(diuretiká), Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť alebo dokonca ukončiť ich
užívanie pri začatí liečby s Perindopril Pfizer.

Zvyčajné dávkovanie Perindoprilu Pfizer je nasledujúce:
Vysoký tlak krvi:
. zvyčajná počiatočná dávka je 4 mg denne
. po prvom mesiaci môže byť táto dávka zvýšená lekárom na 8 mg denne.

U starších ľudí s vysokým tlakom krvi:
. zvyčajná počiatočná dávka je 2 mg denne
. po prvom mesiaci môže byť táto dávka zvýšená lekárom na 4 mg denne
a ,ak je to potrebné, na 8 mg denne.

Zlyhanie srdca:
. zvyčajná počiatočná dávka je 2 mg denne
. po dvoch týždňoch môže byť táto dávka zvýšená lekárom na 4 mg denne.

Stabilné ochorenie koronárnych artérií:
. zvyčajná počiatočná dávka je 4 mg raz denne
. po dvoch týždňoch môže byť táto dávka zvýšená lekárom na 8 mg denne.

U starších ľudí so stabilným ochorením koronárnych artérií:
. zvyčajná počiatočná dávka je 2 mg denne
. po prvom týždni môže byť táto dávka zvýšená lekárom na 4 mg denne
. po ďalšom týždni môže byť dávka zvýšená lekárom na 8 mg denne.

Problémy s obličkami
Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár Vám predpíše iný dávkovací režim.

Použitie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov)
Perindopril Pfizer sa nemá používať u detí a dospievajúcich.

Ak užijete viac Perindoprilu Pfizer, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo
choďte na najbližšie pohotovostné oddelenie nemocnice. Vezmite si so sebou
balenie lieku, aj keď je prázdne.

Ak sa vyskytne predávkovanie, príznaky môžu zahŕňať pocit závratov alebo
mdloby (z dôvodu nízkeho krvného tlaku), zrýchlená alebo spomalená činnosť
srdca, problémy s obličkami.

Ak zabudnete užiť Perindopril Pfizer
Je dôležité, aby ste užívali Váš liek každý deň. Ak však zabudnete užiť
jednu alebo viac dávok, užite ďalšiu dávku čo naskôr ako si spomeniete
a potom pokračujte v užívaní tak, ako to máte predpísané. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Perindopril Pfizer
Neprestaňte užívať Perindopril Pfizer bez toho, aby ste sa poradili
s lekárom. Liečba vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania je
zvyčajne celoživotná. Ak prestanete užívať Perindopril Pfizer, Váš stav sa
môže zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Perindopril Pfizer môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek
z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Váš liek a ihneď to
oznámte Vášmu lekárovi:

. opuch očí, nosa, pier, úst, jazyka alebo hrdla, dýchavica, závažné
závraty alebo mdloba (príznaky angioedému) – je menej častý.
. srdcový záchvat, bolesť v hrudníku, nezvyčajne rýchly, pomalý alebo
nepravidelný tlkot srdca
– vyskytujú sa veľmi zriedkavo.
. ochrnutie tváre, ochrnutie končatín, problémy s rečou (príznaky
mozgovocievnej príhody)
– vyskytuje sa veľmi zriedkavo.
. závažná bolesť v hornej časti brucha, ktorá môže vyžarovať do chrbta
(príznaky pankreatitídy)
– vyskytuje sa veľmi zriedkavo.
. zožltnutie pokožky a očí, svrbenie kože, tmavý moč (príznaky žltačky) –
vyskytuje sa veľmi zriedkavo.
. kožné vyrážky s ružovočervenými škvrnami najmä na dlaniach rúk alebo
chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgieriky. Môžete mať vriedky
v ústach, na očiach alebo pohlavných orgánoch a môžete mať horúčku
(príznaky multiformného erytému) – vyskytuje sa veľmi zriedkavo.
. horúčka, únava, pobolievanie a bolesti (tieto sú príznakmi vaskulitídy,
týmto termínom sa všeobecne označuje skupina menej častých ochorení,
ktoré sa prejavujú zápalom krvných ciev) – nie je presne známe, ako
často sa vyskytuje.

Vedľajšie účinky Perindoprilu Pfizer:
Ak máte obavy z akýchkoľvek vedľajších účinkov, prosím, porozprávajte sa
s lekárom. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100):
. kašeľ, dýchavičnosť.
. pocit mdloby spôsobený nízkym krvným tlakom (hlavne na začiatku liečby
s týmto liekom alebo pri zvyšovaní dávky alebo ak zároveň užívate
odvodňujúce tablety).
. bolesť hlavy, pocit závratu, slabosti alebo únavy alebo pocit závratu
a točenia (vertigo), mravenčenie, poruchy videnia, pocit hučania alebo
pískania v ušiach (tinitus).
. nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť žalúdka alebo porucha trávenia,
zmeny vnímania chuti, hnačka, zápcha.
. kožná vyrážka, svrbenie.
. svalové kŕče.

Menej časté (postihujú 1 z 10 užívateľov z 1 000):
. zmeny nálady alebo spánku.
. pocit zovretia hrudníka, pískanie priedušiek a dýchavica
(bronchospazmus).
. suchosť v ústach.
. problémy s obličkami.
. neschopnosť erekcie u mužov.
. potenie.
. angioedém (príznakmi sú opuch očí, nosa, pier, úst, jazyka alebo hrdla,
dýchavica, závažné závraty alebo mdloba). Ak sa vyskytne, vyhľadajte
urgentnú lekársku pomoc.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
. zmätenosť.
. srdcový záchvat, bolesť na hrudníku (angina), nezvyčajne rýchly, pomalý
alebo nepravidelný tlkot srdca, mozgovocievna príhoda (príznakmi sú
ochrnutie tváre, končatín, poruchy reči). Ak sa vyskytnú, vyhľadajte
urgentnú lekársku pomoc.
. zápal pľúc (eozinofilná pneumónia), upchaný nos alebo vodnatý
výtok z nosa (rinitída).
. závažná bolesť v hornej časti brucha, ktorá môže vyžarovať do chrbta
(príznaky pankreatitídy). Ak sa vyskytne, vyhľadajte urgentnú lekársku
pomoc.
. zožltnutie pokožky a očí, svrbenie kože, tmavý moč (príznaky žltačky).
Ak sa vyskytne, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc.
. ťažkosti pri močení, pocit únavy alebo slabosti, dýchavica, opuch
prstov, kĺbov alebo končatín (príznaky zlyhania obličiek).
. kožné vyrážky s ružovočervenými škvrnami najmä na dlaniach rúk alebo
chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgieriky. Môžete mať vriedky v
ústach, na očiach alebo pohlavných orgánoch a môžete mať horúčku
(príznaky multiformného erytému). Ak sa vyskytne, vyhľadajte urgentnú
lekársku pomoc.
. zmeny v počte červených a bielych krviniek. Váš lekár môže vykonať
krvné testy za účelom ich kontroly. Informujte svoho lekára, ak budete
mať zapálené hrdlo alebo horúčku.

Iné vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nie je možné odhadnúť
z dostupných údajov):
. U diabetických pacientov sa môže vyskytnúť hypoglykémia (veľmi nízka
hladina cukru v krvi).
. Horúčka, únava, pobolievanie a bolesti (tieto sú príznakmi vaskulitídy,
týmto termínom sa všeobecne označuje skupina menej častých ochorení,
ktoré sa prejavujú zápalom krvných ciev).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PERINDOPRIL PFIZER

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte Perindopril Pfzer po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Použite do 60 dní po prvom otvorení hliníkového vrecka. Toto balenie
obsahuje nejedlú sušiacu látku (vysušovadlo), NEPREHĹTAJTE.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Perindopril Pfizer obsahuje

- Liečivo je perindopril terc-butylamín.
Každá 4 mg tableta obsahuje 4 mg terc-butylamínovej soli perindoprilu, čo
zodpovedá 3,338 mg perindoprilu.
Každá 8 mg tableta obsahuje 8 mg terc-butylamínovej soli perindorpilu, čo
zodpovedá 6,676 mg perindoprilu.

- Ďalšie zložky sú:
laktóza, bezvodá,
koloidný oxid kremičitý, bezvodý,
mikrokryštalická celulóza
magnéziumstearát

Ako vyzerá Perindopril Pfizer a obsah balenia
Tableta

Perindopril Pfizer 4 mg tablety sú biele až takmer biele neobalené tablety
kapsulovitého tvaru s vyrazeným “D” na jednej strane a číslami “5” a “8” po
oboch stranách deliacej ryhy na strane druhej. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké polovice.

Perindopril Pfizer 8 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle,
bikonvexné, neobalené tablety s vyrazeným “D” na jednej strane a
číslami “5” & “9” po oboch stranách deliacej ryhy na strane druhej. Tableta
sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Perindopril Pfizer tablety sú dostupné v blistrových baleniach po 28, 30,
56, 60, 84, 90, 112 a 120 tabliet

Blistre sú zabalené v hliníkovom vrecku, ktorý obsahuje vysušovadlo.
Neprehĺtajte vysušovadlo.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Veľká Británia

Výrobcovia
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssea Business park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Veľká Británia

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé –Sur-Cisse
Francúzko

Pfizer Service Company
Hoge Wei 10, B – 1930, Zaventem, Vlaams Brabant
Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod následujúcimi názvami:
Rakúsko Perindopril Aurobindo 2 mg/ 4 mg Tabletten
Belgicko Perindopril Aurobindo 4 mg/ 8 mg, comprimés
Bulharsko Perindopril Aurobindo 4 mg/ 8 mg ????????
Česká republika Perindopril Aurobindo 4 mg/ 8 mg tablety
Dánsko Perindopril tert-butylamin “Pfizer”
Estónsko Perindopril Aurobindo
Fínsko Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tabletter
Francúzsko Perindopril Pfizer 2 mg/ 4 mg, comprimés
Nemecko Perindopril Pfizer 2 mg/ 4 mg Tabletten
Grécko Perindopril Aurobindo 4 mg ??????
Maďarsko Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tabletta
Írsko Perindopril tert-butylamine Pfizer 4 mg/ 8 mg tablets
Taliansko Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg compresse
Lotyšsko Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tabletes
Litva Perindopril Aurobindo 4 mg/ 8 mg tablet?s
Luxembursko Perindopril Aurobindo 2 mg/ 4 mg/ 8 mg, comprimés
Holandsko Perindopril tert-butylamine Pfizer 2 mg/ 4 mg/ 8 mg,
tabletten
Poľsko Perindopril Pfizer
Portugalsko Perindopril Parke-Davis
Rumunsko Perindopril Aurobindo 4 mg/ 8 mg comprimate
Slovenská republika Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tablety
Slovinsko Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tablete
Španielsko Perindopril Aurobindo 4 mg comprimidos
Veľká Británia Perindopril 2 mg/ 4 mg/ 8 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 05/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku