Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/09710,
2009/09711



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


VIDOTIN 4 mg tablety
VIDOTIN 8 mg tablety

Perindoprilum erbuminum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na Vášho lekára alebo na
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je VIDOTIN a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete VIDOTIN

3. Ako užívať VIDOTIN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať VIDOTIN

6. Ďalšie informácie



1. ČO JE VIDOTIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Vidotin patrí do skupiny liečiv, ktorá sa nazýva inhibítory angiotenzín
konvertujúceho enzýmu (ACE). Tieto lieky účinkujú tak, že znižujú zvýšené
napätie krvných ciev a uľahčujú srdcu čerpanie krvi cez ne.

Vidotin sa používa

na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie);
. na zníženie rizika srdcových príhod, ako je srdcový infarkt, u
pacientov so stabilnou chorobou vencovitých tepien (stav, keď je
dodávka krvi do srdca znížená alebo zablokovaná) a ktorí už mali
srdcový infarkt a/alebo boli operovaní, aby sa zlepšila dodávka krvi do
srdca rozšírením ciev, ktoré krv dodávajú.

4 mg tablety Vidotin sa používajú len
. na liečbu symptomatického zlyhania srdca (stav, keď srdce nie je
schopné čerpať dostatočné množstvo krvi na uspokojenie potrieb tela).


2. SKÔR AKO UžIJETE VIDOTIN

Neužívajte Vidotin

. ak ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo na akýkoľvek iný
ACE inhibítor, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vidotinu;
. ak ste v minulosti mali reakciu z precitlivenosti s náhlym opuchom pier
a tváre, krku, prípadne aj rúk a nôh, alebo s dusením alebo chrapotom
(angioedém) po užití ACE inhibítora;
. ak ste vo Vašej rodine mali angioedém alebo ak ste Vy mali angioedém za
akýchkoľvek iných okolností;
ak ste v druhom alebo treťom trimestri tehotenstva.

Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrní pri užívaní Vidotinu

Je možné, že Vidotin nie je pre Vás vhodný alebo je potrebná pravidelná
kontrola. Teda pred tým, ako začnete užívať Vidotin, informujte Vášho
lekára o nasledovnom:
- ak Vám bolo povedané, že máte zníženú alebo zablokovanú dodávku krvi do
srdca (stála choroba vencovitých tepien),
- ak Vám bolo povedané, že Váš srdcový sval je zväčšený alebo že máte
problém so srdcovými chlopňami;
- ak Vám bolo povedané, že máte zúženú tepnu, ktorá zásobuje krvou
obličku (stenóza renálnej artérie);
- ak trpíte cukrovkou;
- ak trpíte akoukoľvek inou chorobou obličiek, pečene alebo srdca;
- ak ste dialyzovaný alebo ak ste mali nedávno transplantovanú obličku;
- ak ste na diéte s obmedzením soli alebo ak trpíte nadmerným vracaním
alebo hnačkami, alebo ak užívate lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču
(diuretiká);
- ak užívate lítium, liek ktorý sa užíva na liečbu mánie alebo depresie;
- ak užívate doplnky draslíka alebo náhrady soli, ktoré obsahujú draslík.

Kým užívate Vidotin

Ak sa u Vás vyvinú niektoré z nasledujúcich príznakov, povedzte to ihneď
Vášmu lekárovi:
- Ak po prvej dávke pociťujete závrat. Niektorí ľudia reagujú na prvú
dávku alebo keď sa im dávka zvýši tak, že pociťujú závrat, cítia
slabosť, mdlobu a je im zle.
- Náhly opuch pier a tváre, krku, prípadne aj rúk a nôh, alebo sipot,
alebo chrapot. Tento stav sa nazýva angioedém. Toto sa môže objaviť
kedykoľvek počas liečby. ACE inhibítory spôsobujú vyšší výskyt
agioedému u pacientov čiernej pleti, ako u pacientov inej než čiernej
pleti..
- Vysoká teplota, bolesti hrdla alebo vredy v ústach (toto môžu byť
príznaky infekcie spôsobenej znížením počtu bielych krviniek).
- Zožltnutie kože a očných bielok (žltačka), ktoré môže byť znakom
ochorenia pečene.
- Suchý kašeľ, ktorý pretrváva dlhší čas. Kašeľ bol hlásený pri užívaní
ACE inhibítorov, ale môže byť tiež príznakom iných ochorení horných
dýchacích ciest.

Na začiatku liečby a/alebo počas obdobia nastavovania dávky, môže byť
potrebné zvýšenie frekvencie lekárskych kontrol. Tieto návštevy nemáte
vynechať, dokonca ani vtedy nie, keď sa cítite dobre. Váš lekár určí
frekvenciu kontrolných vyšetrení.

Aby sa zabránilo akýmkoľvek možným komplikáciám počas liečby Vidotinom,
informujte tiež Vášho lekára, že užívate Vidotin tablety:

- ak máte podstúpiť anestéziu a/alebo operáciu (dokonca aj u zubára),
- ak máte dostať liečbu na zníženie prejavov alergie na uštipnutie včelou
alebo osou (desenzibilizácia),
- ak idete podstúpiť hemodialýzu alebo aferézu LDL cholesterolu (čo je
odstránenie cholesterolu z Vášho tela pomocou prístroja).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.

Neužívajte lieky, ktoré sú dostupné aj bez lekárskeho predpisu bez toho,
aby ste to konzultovali so svojím lekárom. Toto sa týka najmä:

- liekov proti prechladnutiu, ktoré obsahujú pseudoefedrín alebo fenylefrín
ako aktívne zložky;
- prípravkov na úľavu od bolesti, vrátane kyseliny acetylsalicylovej
(látka, ktorá sa nachádza v mnohých liekoch, ktoré sa užívajú na úľavu od
bolesti a na zníženie horúčky, ako aj na zabránenie zrážaniu krvi);
- doplnkov draslíka;
- náhrad soli obsahujúcich draslík.


Povedzte, prosím, Vášmu lekárovi, ak užívate ktorékoľvek z nasledovných
liekov, aby ste sa ubezpečili, že je bezpečné ich užívať súčasne s
Vidotinom:

- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a/alebo zlyhania srdca,
vrátane liekov, ktoré zvyšujú množstvo moču, vrátane diuretík (vodné
tablety);
- diuretiká šetriace draslík (napr. spironolaktón, triamterén alebo
amilorid); doplnky draslíka a náhrady soli obsahujúce draslík;
- lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo tablety) na zníženie krvného
cukru;
- lítium na mániu alebo depresiu;
- lieky na liečbu duševných porúch, ako je depresia, úzkosť, schizofrénia
alebo iné psychózy;
- alopurinol, ktorý sa užíva na liečbu dny;
- imunosupresíva, ktoré sa užívajú na liečbu autoimúnnych porúch (napr.
reumatickej artritídy) alebo po transplantácii;
- prokaínamid, liečba nepravidelného pulzu srdca;
- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) na zmiernenie bolesti, vrátane
aspirínu;
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo
astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín);
- vazodilatátory, vrátane nitrátov (produkty, ktoré rozširujú krvné cievy);
- heparín (používa sa na zriedenie krvi).
-
Užívanie Vidotinu s jedlom a nápojmi

Odporúča sa užívať Vidotin pred jedlom, aby sa znížil vplyv jedla na
spôsob, akým liek účinkuje. Pitie alkoholu s Vidotinom môže privodiť závrat
alebo točenie hlavy. Overte si u Vášho lekára, či je pre Vás pitie vhodné.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vidotin sa neodporúča počas prvého trimestra tehotenstva.
Vidotin sa nemá užívať počas druhého a tretieho trimestra (4.-9. mesiac)
tehotenstva, pretože to môže byť pre Vaše dieťa nebezpečné.
Ak je liečba Vidotinom nevyhnutná, je potrebné zabrániť otehotneniu.

Ak počas liečby Vidotinom otehotniete, okamžite prestaňte užívať liek a
poraďte sa so svojím lekárom o ďalšej liečbe hneď, ako to bude možné.

Nie je známe, či Vidotin preniká do materského mlieka. Preto sa počas
liečby Vidotinom dojčenie neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Príležitostne sa môže objaviť závrat (najmä na začiatku liečby, keď sa
zvýši dávka alebo ak sa súčasne konzumuje alkohol) a môže zhoršiť schopnosť
viesť motorové vozidlá a používať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Vidotinu

Tablety obsahujú monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že
netolerujete niektoré cukry, pred tým, ako užijete tento liek, obráťte sa
na svojho lekára.



3. AKO UŽÍVAŤ VIDOTIN

Vždy užívajte Vidotin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vysoký krvný tlak: Zvyčajná začiatočná a udržiavacia dávka je 4 mg raz za
deň. Po mesiaci liečby sa môže zvýšiť na 8 mg za deň, v závislosti od Vašej
odozvy. Maximálna denná dávka je 8 mg raz za deň.

Len pre 4 mg tablety Vidotinu!

Zlyhanie srdca: Zvyčajná začiatočná dávka je 2 mg raz za deň. Ak je to
potrebné, môže sa zvýšiť maximálne na 4 mg raz za deň. Liečba tohto stavu
bude pod prísnym lekárskym dohľadom a vždy dodržiavajte pokyny lekára.

Stabilná choroba vencovitých tepien: Začiatočná dávka pri liečbe tohto
stavu je normálne 4 mg raz za deň. Po dvoch týždňoch sa môže zvýšiť
maximálne na 8 mg raz za deň. Toto bude závisieť od Vašej odozvy na liečbu.

Začiatočná a udržiavacia dávka môžu byť nižšie ako zvyčajne a určí ich
lekár:
. U starších pacientov
. U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek
. U pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, vrátane vysokého krvného
tlaku spôsobeného zúžením tepien, ktoré privádzajú krv do obličiek
(renovaskulárna hypertenzia)
. U pacientov, ktorí sa súčasne liečia liekmi, ktoré zvyšujú množstvo
moču (diuretiká)
. U pacientov so srdcovými problémami, vrátane ťažkého zlyhania srdca
. U pacientov, ktorí už užívajú diuretikum, ktoré nie je možné vysadiť
. U pacientov, ktorí sa liečia vazodilatanciami (lieky, ktoré rozširujú
krvné cievy)

Váš lekár Vám môže nastaviť Vašu dávku podľa účinku liečby, ako
potrebujete.
Účinnosť a bezpečnosť užívania u detí nebola stanovená. Preto sa užívanie u
detí neodporúča.


Metóda a cesta podávania

Tabletu (tablety) užívajte s pohárom vody, najlepšie každý deň v tom istom
čase, ráno pred jedlom.

Ak máte dojem, že účinok liekov je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte
sa so svojím lekárom.


Ak užijete viac Vidotinu, ako máte

Ak ste užili príliš veľa tabliet, okamžite sa spojte so svojím lekárom.

Najpravdepodobnejším príznakom predávkovania je náhly pokles krvného tlaku
(hypotenzia). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať rýchly alebo pomalý tep srdca,
nepríjemné pocity z nepravidelného a/alebo silného búšenia srdca, nadmernú
rýchlosť a hĺbku dýchania, závrat, úzkosť a/alebo kašeľ.

Ak krvný tlak značne poklesne, mali by ste si ľahnúť a oprieť hore Vaše
dolné končatiny a na podoprenie hlavy použiť len malý vankúš.

Ak ZABUDNETE užiť Vidotin

Je dôležité, aby ste svoj liek užívali každý deň. Avšak, ak zabudnete užiť
jednu alebo viac dávok, užite ďalšiu dávku akonáhle si spomeniete, a potom
pokračujte podľa predpisu. Neužívajte dvojitú dávku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu, užite
Vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Vidotin

Po prerušení liečby sa krvný tlak môže opäť zvýšiť, a tým sa môže zvýšiť aj
riziko komplikácií kvôli vysokému krvnému tlaku, najmä čo sa týka srdca,
mozgu a obličiek. Stav pacientov so zlyhaním srdca sa môže zhoršiť do tej
miery, že bude nutná hospitalizácia. Ak teda uvažujete o tom, že prestanete
užívať Vidotin, najskôr to prediskutujte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Vidotin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak budete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich účinkov, prestaňte ihneď
užívať tablety a okamžite to povedzte Vášmu lekárovi: opuch tváre, pier,
úst, jazyka, alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo pri prehĺtaní, závrat
alebo točenie hlavy, nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca. Toto
je vážna reakcia, ktorá sa nazýva angioedém a ktorá sa môže objaviť pri
všetkých liekoch tejto triedy (ACE inhibítory). Možno budete potrebovať
rýchlu lekársku pomoc alebo hospitalizáciu.

Môžu sa objaviť vedľajšie účinky:
veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov)
časté (u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 pacientov)
menej časté (u viac ako 1 z 1000, ale menej ako 1 zo 100 pacientov)
zriedkavé (u viac ako 1 z 10000, ale menej ako 1 z 1000 pacientov)
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10000 pacientov), neznáme (nie je možné
zostaviť z dostupných údajov).

/Psychiatrické poruchy a ochorenia:/
Menej časté: poruchy nálady alebo spánku

/Poruchy nervového systému:/
Časté: bolesť hlavy, závrat, pocit točenia sa (závrat), pocit štípania
alebo pichania v rukách alebo v nohách (parestéza)
Veľmi zriedkavé: zmätenosť


/Ochorenia oka:/
Časté: poruchy videnia

/Ochorenia ucha a labyrintu:/
Časté: zvuk zvonenia, bzučania, dunenia, klikania v ušiach, atď. (tinitus)

/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:/
Časté: nízky krvný tlak (hypotenzia) a účinky, ktoré súvisia s hypotenziou
Veľmi zriedkavé: nenormálny tep srdca (arytmia), bolesť v hrudníku (angina
pectoris), srdcový infarkt a mozgová príhoda, pravdepodobne kvôli
nadmernému zníženiu tlaku pri vysokorizikových pacientov


/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
Časté: kašeľ, dušnosť (dyspnoe)
Menej časté: zúženie dýchacích ciest kvôli svalovým kŕčom (bronchospazmus)
Veľmi zriedkavé: zápal pľúc spojený s nahromadením určitých krviniek
(eozinofilov) v pľúcnom tkanive (eozinofilná pneumónia), zápal slizníc nosa
(nádcha)

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:/
Časté: nevoľnosť (nauzea), zvracanie, bolesti brucha, zmeny chuti
(dysgeusia), zažívacie ťažkosti (dyspepsia), hnačka a zápcha
Menej časté: sucho v ústach
Veľmi zriedkavé: zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)


/Ochorenia pečene a žlčových ciest:/
Veľmi zriedkavé: zápal pečene (hepatitída)


/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
Časté: vyrážky, svrbenie
Menej časté: reakcia z precitlivenosti s náhlym opuchom tváre, krku, pier,
slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtanu (s chrapotom alebo dusením),
prípadne aj opuch rúk a nôh (angioedém), žihľavka (urtikária).
Veľmi zriedkavé: alergické vyrážky, ktoré sa objavia ako ružovo-červené
ploché bodky (mnohopočetný erytém).


/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a poruchy spojivového tkaniva:/
Časté: svalové kŕče


/Poruchy obličiek a močovej sústavy:/
Menej časté: znížená funkcia obličiek
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek


/Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov:/
Menej časté: neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu penisu (impotencia)




/Celkové ochorenia:/
Časté: slabosť (asténia)
Menej časté: potenie


/Ochorenia krvi a lymfatického systému:/

Veľmi zriedkavo bol hlásený pokles látky v červených krvinkách, ktorá v
tele prenáša kyslík (hemoglobín) a relatívneho množstva červených krviniek
v krvi (hematokrit), abnormálne malé množstvo krvných doštičiek (bunky,
ktoré podporujú zrážanie krvi) v krvi (trombocytopénia), abnormálne
zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia), zníženie počtu určitého typu
bielych krviniek - neutrofilov (neutropénia) a prípady výrazného zníženia
počtu určitého typu bielych krviniek - granulocytov (agranulocytóza), alebo
abnormálny nedostatok všetkých krviniek (červených aj bielych krviniek
a krvných doštičiek - pancytopénia). U pacientov s vrodeným nedostatkom
určitého enzýmu (glukózo-6-fosfát-dehydrogenáza G-6PDH) boli hlásené veľmi
zriedkavé prípady anémie (nedostatok červených krviniek) v dôsledku
deštrukcie červených krviniek (hemolytická anémia).

/Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:/

Môže sa vyskytnúť nárast odpadových produktov (močovina v krvi a kreatinín
v krvnej plazme) a vysoké hladiny draslíka (hyperkalémia), reverzibilné pri
prerušení liečby, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek, ťažkým
zlyhaním srdca a s vysokým krvným tlakom, ktorý je spôsobený zúžením
tepien, ktoré dodávajú krv do obličiek (renovaskulárna hypertenzia).
Zriedkavo bolo hlásené zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov a bilirubínu
(oranžovo-žltý pigment v žlči) v sére.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VIDOTIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Vidotin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej
skladačke a blistri, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Vidotin obsahuje
Liečivo je perindoprilum erbuminum.
VIDOTIN 4 mg tablety:
Každá tableta obsahuje 4 mg perindoprilum erbuminum, čo zodpovedá 3,338
mg perindoprilu.
VIDOTIN 8 mg tablety:
Každá tableta obsahuje 8 mg perindoprilum erbuminum, čo zodpovedá 6,676 mg
perindoprilu.


Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný
bezvodý hydrofóbny oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Vidotin a obsah balenia


VIDOTIN 4 mg tablety:

Oválne, ploché tablety bielej farby. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
polovice. Na jednej strane je deliaca ryha a na druhej strane je vyrytá
značka C53.


VIDOTIN 8 mg tablety:

Okrúhle tablety bielej farby s vyrytou značkou C54 na jednej strane



Tablety sú balené v blistroch, ktoré obsahujú 30 tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21, Budapest H-1103
Poštová adresa: Budapešť 10. P.O.B.27, H 1475
MAĎARSKÁ REPUBLIKA

Výrobca:

Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Sp. Z o.o.
Ul. Graniczna 35
05-850 Grodzisk Mazowiecki
POľSKÁ REPUBLIKA

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Maďarská republika: Vidotin 4 mg, 8 mg tabletta
Dánske kráľovstvo: Vidotin 4 mg, 8 mg tablet
Estónska republika: Vidotin
Česká republika: Vidotin 4 mg, 8 mg tableta
Poľská republika: Vidotin 4 mg, 8 mg tabletka
Lotyšská republika: Vidotin 4 mg, 8 mg tablet?
Litovská republika: Vidotin 4 mg, 8 mg tablete
Slovenská republika: Vidotin 4 mg, 8 mg tablety

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/09710,
2009/09711



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU


VIDOTIN 4 mg tablety
VIDOTIN 8 mg tablety




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


VIDOTIN 4 mg tablety:
Každá tableta obsahuje:
4 mg perindoprilum erbuminum, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu
Pomocné látky: každá tableta obsahuje 60,30 mg monohydrátu laktózy.


VIDOTIN 8 mg tablety:
Každá tableta obsahuje:
8 mg perindoprilum erbuminum, čo zodpovedá 6,676 mg perindoprilu
Pomocné látky: každá tableta obsahuje 120,60 mg monohydrátu laktózy.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA


Tableta


VIDOTIN 4 mg tablety:
Oválne, ploché tablety bielej farby. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
polovice. Na jednej strane je deliaca ryha a na druhej strane je vyrytá
značka C53.
VIDOTIN 8 mg tablety:
Okrúhle tablety bielej farby s vyrytou značkou C54 na jednej strane.




4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Hypertenzia:
Liečba hypertenzie


Zlyhanie srdca:
Liečba symptomatického zlyhania srdca


Platí len pre silu 4 mg


Stabilná choroba koronárnych tepien:
Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu
a/alebo revaskularizácie.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Odporúča sa užívať VIDOTIN jedenkrát denne ráno, pred jedlom.
Dávka sa má individualizovať podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a
odpovede krvného tlaku.


Hypertenzia:
VIDOTIN sa môže použiť v monoterapii, alebo v kombinácii s inými triedami
antihypertenznej liečby.
Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg podaná jedenkrát denne, ráno.
U pacientov so silne aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom
(najmä renovaskulárnou hypertenziou, stratou soli a/alebo objemu, zlyhaním
srdca, alebo s ťažkou hypertenziou) sa môže po počiatočnej dávke vyskytnúť
nadmerný pokles krvného tlaku. U takýchto pacientov sa odporúča začiatočná
dávka 2 mg a liečba má začať pod lekárskym dohľadom.
Po jednom mesiaci liečby sa môže dávka zvýšiť na 8 mg denne.
Po začatí liečby perindoprilom sa môže objaviť symptomatická hypotenzia, čo
je pravdepodobnejšie u pacientov, ktorí sa súčasne liečia diuretikami.
Odporúča sa opatrnosť, pretože títo pacienti môžu mať depléciu objemu
a/alebo soli.
Ak je to možné, liečba diuretikami sa má prerušiť 2 až 3 dni pred začatím
liečby perindoprilom (pozri časť 4.4).
U hypertenzných pacientov, u ktorých nie je možné prerušiť diuretickú
liečbu, sa liečba perindoprilom má začať dávkou 2 mg. Má sa monitorovať
funkcia obličiek a draslík v krvnom sére. Následná dávka perindoprilu sa má
nastaviť podľa odpovede krvného tlaku. Ak je potrebné, v diuretickej liečbe
sa môže pokračovať.
U starších pacientov sa má liečba začať dávkou 2 mg, ktorá sa postupne môže
po jednom mesiaci zvýšiť na 4 mg a potom na 8 mg, ak je to potrebné, v
závislosti od funkcie obličiek (pozri tabuľku nižšie).


Symptomatické zlyhanie srdca: Platí len pre silu 4 mg


Odporúča sa, aby sa perindopril, všeobecne spájaný s diuretikom nešetriacim
draslík a/alebo s digoxínom a/alebo s betablokátorom, zavádzal pod prísnym
lekárskym dohľadom s odporúčanou začiatočnou dávkou 2 mg podávanou ráno.
Táto dávka sa môže zvýšiť pridaním 2 mg v intervaloch nie kratších ako 2
týždne na 4 mg raz denne, ak bude tolerovaná. Nastavenie dávky má byť na
základe klinickej odozvy jednotlivého pacienta.
V prípade vážneho zlyhania srdca a u ďalších pacientov, považovaných za
vysoko rizikových (pacienti so zhoršenou funkciou obličiek a so sklonom k
poruchám elektrolytov, pacienti ktorí dostávajú simultánnu liečbu
diuretikami a/alebo s vazodilatačnými látkami), sa má liečba začať pod
starostlivým dohľadom (pozri časť 4.4)
U pacientov s vysokým rizikom symptomatickej hypotenzie, napr. pacienti so
stratou soli s, alebo bez hyponatrémie, pacienti s hypovolémiou, alebo
pacienti, ktorí dostávali dynamickú diuretickú liečbu, sa majú tieto
podmienky upraviť, ak je to možné, pred začatím liečby perindoprilom.
Dôkladne sa má monitorovať krvný tlak, funkcia obličiek a draslík v krvnom
sére pred aj počas liečby perindoprilom (pozri časť 4.4).


Stabilná choroba koronárnych tepien:
Liečba perindoprilom sa má začať dávkou 4 mg raz denne počas dvoch týždňov,
potom sa má dávka zvýšiť na 8 mg raz denne, v závislosti od funkcie
obličiek a za predpokladu, že 4 mg dávka je dobre tolerovaná.


Starší pacienti majú užívať 2 mg raz za deň počas jedného týždňa, potom 4
mg raz za deň ďalší týždeň, pred zvýšením dávky na 8 mg raz za deň, v
závislosti od funkcie obličiek (pozri Tabuľku 1 "Nastavenie dávky pri
poruche obličiek"). Dávka sa má zvýšiť len v prípade, že je predchádzajúca
nižšia dávka dobre tolerovaná.


Nastavenie dávky pri poruche obličiek:
Dávkovanie u pacientov s poruchou obličiek má byť založené na klírense
kreatinínu, ako je to uvedené v Tabuľke 1 nižšie:
Tabuľka 1: nastavenie dávky pri poruche obličiek
klírens kreatinínu (ml/min) odporúčaná dávka
ClCR(60 4 mg denne
30 < ClCR < 60 2 mg denne
15 < ClCR < 30 2 mg každý deň
hemodialyzovaní pacienti *
ClCR < 15 2 mg v deň dialýzy
* dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml/min. Pacienti, ktorí sú na
hemodialýze majú dávku dostať po dialýze.


Nastavenie dávky pri poruche pečene:
U pacientov s poruchou pečene nie je potrebné nastavenie dávky (pozri časti
4.4 a 5.2 ).


Podávanie deťom
Účinnosť a bezpečnosť podávania deťom nebola stanovená. Podávanie deťom sa
preto neodporúča.


3. Kontraindikácie


. Hypersenzitivita na perindopril, na ktorúkoľvek z pomocných látok,
alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor.
. Angioedém v anamnéze spojený s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom.
. Dedičný alebo idiopatický angioedém.
. Druhý a tretí trimester tehotenstva (pozri časti 4.4 a 4.6).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Stabilná choroba koronárnych tepien:
Ak sa počas prvého mesiaca liečby perindoprilom objaví príhoda nestabilnej
angíny pectoris (vážnej, alebo nie), pred pokračovaním v liečbe by sa mal
starostlivo zhodnotiť prínos/riziko.


Hypotenzia:
ACE inhibítory môžu spôsobiť pokles krvného tlaku. Symptomatickú hypotenziu
je možné vidieť zriedka u nekomplikovaných hypertenzných pacientov
a pravdepodobnejšie sa vyskytuje u pacientov, ktorí stratili objem, napr.
diuretickou liečbou, dietetickým obmedzením soli, dialýzou, hnačkou, alebo
vracaním, alebo ktorí majú ťažkú hypertenziu závislú na reníne (pozri časti
4.5 a 4.8). U pacientov so symptomatickým zlyhaním srdca, s pridruženou,
alebo bez pridruženej nedostatočnosti obličiek, bola pozorovaná
symptomatická hypotenzia. Toto sa najpravdepodobnejšie vyskytne u takých
pacientov, ktorí majú ťažšie stupne zlyhania srdca, v dôsledku užívania
vysokých dávok slučkových diuretík, hyponatrémie, alebo zhoršenia funkcie
obličiek. U pacientov so zvýšeným rizikom symptomatickej hypotenzie sa má
dôkladne monitorovať začiatok liečby a nastavenie dávky (pozri časti 4.2 a
4.8). Podobné úvahy sa týkajú aj pacientov s ischemickou chorobou srdca,
alebo s cerebrovaskulárnym ochorením, pri ktorých by rozsiahly pokles
krvného tlaku mohol viesť k infarktu myokardu, alebo k cerebrovaskulárnej
príhode.
Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient sa má uložiť do ležiacej polohy na
chrbte a ak je to potrebné, má dostať intravenóznu infúziu fyziologického
roztoku. Prechodná hypotenzná odozva nie je kontraindikáciou k podaniu
ďalších dávok, ktoré sa môžu zvyčajne bez ťažkostí podať po zvýšení krvného
tlaku zvýšením objemu.
U niektorých pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca, ktorí majú normálny
alebo nízky krvný tlak, sa s perindoprilom môže objaviť ďalšie systémové
zníženie krvného tlaku. Tento efekt sa predpokladá, a zvyčajne nie je
dôvodom na prerušenie liečby. Ak sa hypotenzia stane symptomatickou, môže
byť potrebné znížiť dávku, alebo liečbu prerušiť.


Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne / hypertrofická kardiomyopatia:
Tak ako iné ACE inhibítory, perindopril sa má podávať opatrne pacientom so
stenózou mitrálnej chlopne a s obštrukciou odtoku z ľavej srdcovej komory,
ako je napríklad aortálna stenóza, alebo hypertrofická kardiomyopatia.


Porucha funkcie obličiek:
V prípade zhoršenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min.) sa
počiatočná dávka perindoprilu má nastaviť podľa klírensu kreatinínu
pacienta (pozri časť 4.2) a potom ako funkcia odpovede pacienta na liečbu.
Rutinné monitorovanie draslíka a kreatinínu je súčasťou normálneho
liečebného postupu u takýchto pacientov (pozri časť 4.8).
U pacientov so symptomatickým zlyhaním srdca môže hypotenzia po zahájení
liečby s ACE inhibítormi viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek. V
takejto situácii bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne
reverzibilné.
U niektorých pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej tepny, alebo so
stenózou tepny solitárnej obličky, ktorí boli liečení ACE inhibítormi, boli
pozorované zvýšenia hladín močoviny v krvi a kreatinínu v sére, ktoré boli
po ukončení liečby zvyčajne reverzibilné. Toto je pravdepodobné najmä u
pacientov s renálnou insuficienciou. Ak je prítomná renovaskulárna
hypertenzia, existuje zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej
insuficiencie. U takýchto pacientov sa má liečba začať pod prísnym
lekárskym dohľadom nízkymi dávkami a s opatrným nastavením dávky. Pretože
liečba diuretikami môže byť faktor, ktorý prispieva k hore uvedenému, táto
liečba sa má prerušiť a počas prvých týždňov liečby perindoprilom sa má
sledovať funkcia obličiek.
U niektorých hypertenzných pacientov bez zjavného predchádzajúceho
renovaskulárneho ochorenia sa rozvinulo zvýšenie hladiny močoviny v krvi a
sérového kreatinínu, zvyčajne malé a prechodné, najmä keď sa podával
perindopril spolu s diuretikami. Toto sa s vyššou pravdepodobnosťou
vyskytne u pacientov s predchádzajúcou renálnou insuficienciou. Môže to
vyžadovať zníženie dávky a/alebo prerušenie liečby diuretikami a/alebo
perindoprilom.


Hemodialyzovaní pacienti:
Boli hlásené anafylaktické reakcie u pacientov, ktorí boli dialyzovaní
pomocou membrán s vysokým prietokom a súčasne liečení ACE inhibítorom. U
týchto pacientov sa má zvážiť použitie iných typov dialyzačných membrán,
alebo inej triedy antihypertenznej látky.


Transplantácia obličky:
Neexistujú žiadne skúsenosti týkajúce sa podávania perindoprilu pacientom
s nedávnou transplantáciou obličky.


Hypersenzitivita/Angioedém:
Angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtanu
bol zriedkavo hlásený u pacientov liečených s ACE inhibítormi, vrátane
perindoprilu (pozri časť 4.8). Toto sa môže objaviť kedykoľvek počas
terapie. V takýchto prípadoch sa má perindopril okamžite vysadiť a má sa
začať patričné sledovanie, v ktorom sa má pokračovať, kým úplne nevymiznú
všetky príznaky. V prípadoch, keď sa opuch obmedzil na tvár a pery,
príznaky zvyčajne vymizli bez liečby, hoci antihistaminiká boli užitočné
pri potláčaní symptómov.
Angioedém spojený s laryngálnym edémom môže byť smrteľný. Keď zasiahne
jazyk, hlasivky, alebo hrtan, môže spôsobiť upchanie dýchacích ciest a
okamžite sa má začať núdzová liečba. Táto môže zahŕňať podanie adrenalínu
a/alebo udržanie priechodnosti dýchacích ciest pacienta. Pacient má byť pod
prísnym lekárskym dohľadom, až kým úplne a trvalo nevymiznú symptómy, ktoré
sa vyskytli.
Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín spôsobujú vyšší výskyt
angioedému u pacientov čiernej pleti, ako pacientov inej než čiernej
pleti..
U pacientov s anamnézou angioedému, ktorý nesúvisel s liečbou ACE
inhibítorom, môže byť zvýšené riziko angioedému pri užívaní ACE inhibítora
(pozri časť 4.3).

Anafylaktoidné reakcie počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL):
Pacienti, užívajúci ACE inhibítory počas aferézy lipoproteínov s nízkou
hustotou (LDL) sulfátom dextranu zriedkavo zažili život ohrozujúce
anafylaktoidné reakcie. Týmto reakciám sa dá vyhnúť tým, že sa pred každou
aferézou prechodne nepodá liečba ACE inhibítorom.


Anafylaktoidné reakcie počas desenzibilizácie:
Pacienti, ktorí počas desenzibilizačnej liečby (napr. včelí jed) užívajú
ACE inhibítory, zažili anafylaktoidné reakcie. U tých istých pacientov sa
podarilo predísť týmto reakciám, keď sa ACE inhibícia dočasne nepodávala,
ale opätovne sa objavili pri neúmyselnom opätovnom podaní.


Zlyhanie pečene:
Zriedkavo sa ACE inhibítory spájali so syndrómom, ktorý sa začína
cholestatickou žltačkou a ktorý pokračuje do prudkej hepatálnej nekrózy a
(niekedy) smrti. Mechanizmus tohto syndrómu nie je objasnený. Pacienti
užívajúci ACE inhibítory, u ktorých sa vyvinula žltačka, alebo očividné
zvýšenie pečeňových enzýmov majú prerušiť liečbu ACE inhibítormi a majú byť
pod patričným lekárskym dozorom (pozri časť 4.8).

Neutropénia/Agranulocytóza/Trombocytopénia/Anémia:
Neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia a anémia boli hlásené u
pacientov užívajúcich ACE inhibítory. U pacientov s normálnou funkciou
obličiek a bez ďalších komplikujúcich faktorov sa neutropénia vyskytla
zriedka. Perindopril sa má užívať s extrémnou opatrnosťou u pacientov s
kolagénnou vaskulárnou chorobou, imunosupresívnou liečbou, s liečbou
alopurinolom alebo prokaínamidom, alebo pri kombinácii týchto
komplikujúcich faktorov, najmä ak je prítomné už predchádzajúce poškodenie
obličiek. U niektorých z týchto pacientov sa rozvinuli vážne infekcie,
ktoré v niektorých prípadoch neodpovedali na intenzívnu antibiotickú
liečbu. Ak sa u takýchto pacientov používa perindopril, odporúča sa
pravidelné sledovanie počtu bielych krviniek a pacienti majú byť poučení,
aby hlásili akýkoľvek príznak infekcie. U pacientov s vrodenou G6-PD
nedostatočnosťou boli hlásené sporadické výskyty hemolytickej anémie.


Rasa:
ACE inhibítory spôsobujú vyšší výskyt angioedému u pacientov čiernej pleti
ako u pacientov inej než čiernej pleti.
Tak ako pri iných ACE inhibítoroch, perindopril môže byť menej účinný pri
znižovaní krvného tlaku u ľudí čiernej pleti, ako u ľudí inej než čiernej
pleti, pravdepodobne kvôli vyššiemu výskytu stavov s nízkym renínom u
čiernej, hypertenznej populácie.


Kašeľ:
S užívaním ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ. Charakteristicky je kašeľ
neproduktívny, trvalý a ustúpi po prerušení liečby. Kašeľ spôsobený ACE
inhibítorom sa má považovať za súčasť diferenciálnej diagnózy kašľa.


Operácia/Anestézia:
U pacientov, ktorí podstupujú vážnu operáciu, alebo počas anestézie
látkami, ktoré spôsobujú hypotenziu, môže perindopril blokovať tvorbu
angiotenzínu II druhotne ku kompenzačnému uvoľňovaniu renínu. Jeden deň
pred operáciou sa má liečba prerušiť. Ak sa vyskytne hypotenzia a je
považovaná za dôsledok tohto mechanizmu, môže sa upraviť zvýšením objemu.


Hyperkalémia:
U niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi, vrátane perindoprilu,
boli pozorované zvýšené hladiny draslíka v sére. Pacienti s rizikom vzniku
hyperkaliémie zahŕňajú pacientov s renálnou insuficienciou, nekontrolovaným
diabetom mellitom, alebo tých, ktorí súbežne užívajú diuretiká šetriace
draslík, doplnky draslíka, alebo náhrady soli, ktoré obsahujú draslík;
alebo tých pacientov, ktorí užívajú iné lieky, ktoré súvisia so zvýšením
sérového draslíka, (napr. heparín). Ak sa súbežné užívanie hore uvedených
látok považuje za vhodné, odporúča sa monitorovanie hladín draslíka v sére.


Diabetickí pacienti:
U diabetických pacientov, ktorí sa liečia antidiabetickými látkami
podávanými perorálne, alebo inzulínom, sa počas prvého mesiaca liečby ACE
inhibítorom má prísne sledovať glykémia (pozri časť 4.5, Antidiabetiká).


Lítium:
Kombinácia lítia a perindoprilu sa všeobecne neodporúča (pozri časť 4.5).


Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka, alebo náhrady soli obsahujúce
draslík:
Kombinácia perindoprilu a diuretík šetriacich draslík, doplnkov draslíka,
náhrad soli obsahujúcich draslík sa neodporúča (pozri časť 4.5)

Laktóza
Tento produkt obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponskej deficiencie
laktázy, malabsorpcie glukózy-galaktózy, tento liek nemajú užívať.


Tehotenstvo a dojčenie:
Liečba ACE inhibítormi sa počas tehotenstva nemá začínať. Ak sa
pokračovanie v liečbe ACE inhibítormi nepovažuje za nevyhnutné, u
pacientok, ktoré plánujú otehotnieť, sa má táto liečba vymeniť za
alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má určený bezpečný profil pri
užívaní počas tehotenstva. Keď sa diagnostikuje tehotenstvo, liečba ACE
inhibítormi sa má okamžite zastaviť a, ak je to vhodné, má sa začať
alternatívna liečba. (pozri časti 4.2 a 4.6).
Užívanie perindoprilu sa počas dojčenia neodporúča.


4.5 Liekové a iné interakcie


Diuretiká:
Pacienti užívajúci diuretiká a najmä tí so stratou objemu a/alebo soli sa
po začatí liečby ACE inhibítorom môžu stretnúť s nadmerným znížením krvného
tlaku. Možnosť hypotenzných účinkov sa dá znížiť prerušením podávania
diuretík, zvýšením objemu, alebo príjmom soli pred začatím liečby nízkymi a
postupne sa zvyšujúcimi dávkami perindoprilu.


Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka, alebo náhrady soli obsahujúce
draslík:
Hoci hladina draslíka v sére zvyčajne ostáva v rámci normálnych hodnôt,
hyperkaliémia sa môže vyskytnúť u niektorých pacientov, ktorí sa liečia
perindoprilom. Diuretiká šetriace draslík, (napr. spironolaktón, triamterén
alebo amilorid), doplnky draslíka, alebo náhrady soli obsahujúce draslík,
môžu viesť k signifikantným nárastom hladín draslíka v sére. Preto
kombinácia perindoprilu s hore uvedenými liekmi sa neodporúča (pozri časť
4.4). Ak sa indikuje súčasné užívanie kvôli preukázanej hypokalémii, mali
by sa užívať opatrne a s častým monitorovaním hladín draslíka v sére.


Lítium:
Boli hlásené reverzibilné zvýšenia koncentrácií lítia v sére a toxicita
počas súbežného podávania lítia s ACE inhibítormi. Súbežné užívanie
tiazidových diuretík môže zvýšiť riziko toxicity lítia a zvýšiť ACE
inhibítormi už aj tak zvýšené riziko toxicity lítia. Užívanie perindoprilu
s lítiom sa neodporúča, ale ak sa táto kombinácia ukáže ako nevyhnutná, má
sa vykonávať dôkladné sledovanie hladín lítia v sére (pozri časť 4.4).


Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vrátane kyseliny acetylsalicylovej
> 3 g/deň:
Podávanie nesteroidných protizápalových liekov môže znížiť antihypertenzný
efekt ACE inhibítorov. Okrem toho NSAID lieky a ACE inhibítory vykazujú
doplňujúci efekt na zvýšenie hladiny draslíka v sére, čo môže vyústiť do
zhoršenia funkcie obličiek. Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné. V
zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť zlyhanie obličiek, najmä u
pacientov s porušenou funkciou obličiek, ako sú starší alebo dehydratovaní.


Antihypertenzné látky a vazodilatátory:
Súbežné užívanie týchto látok môže zvýšiť hypotenzné účinky perindoprilu.
Súčasné užívanie s nitroglycerínom a s inými nitrátmi, alebo
vazodilatátormi môže ďalej znižovať krvný tlak.


Antidiabetiká:
Epidemiologické štúdie ukazujú, že súčasné podávanie ACE inhibítorov
a antidiabetík (inzulínov, perorálnych hypoglykemických látok) môže
spôsobiť zvýšenie účinkov znižujúcich hladinu glukózy v krvi s rizikom
hypoglykémie. Ukázalo sa, že tento fenomén sa objaví s vyššou
pravdepodobnosťou počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s
poruchou obličiek.


Kyselina acetylsalicylová, trombolytiká, betablokátory, nitráty:
Perindopril sa môže užívať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (keď sa
užíva ako trombolytikum), s trombolytikami, betablokátormi a/alebo
nitrátmi.


Tricyklické antidepresíva/Antipsychotiká/Anestetiká:
Súbežné užívanie určitých anestetických liekov, tricyklických antidepresív
a antipsychotík s ACE inhibítormi môže mať za následok ďalšie zníženie
krvného tlaku (pozri časť 4.4).


Sympatomimetiká:
Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzné účinky ACE inhibítorov.


4.6 Gravidita a laktácia


Tehotenstvo
Užívanie ACE inhibítorov sa neodporúča počas prvého trimestra tehotenstva
(pozri časť 4.4). Užívanie ACE inhibítorov je počas 2. a 3. trimestra
tehotenstva kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Epidemiologická evidencia týkajúca sa rizika teratogenity po expozícii ACE
inhibítorom počas prvého trimestra tehotenstva nebola presvedčivá; avšak
nie je možné vylúčiť malé zvýšenie rizika. Ak sa pokračovanie v liečbe ACE
inhibítormi nepovažuje za nevyhnutné, pacientky, ktoré plánujú otehotnieť,
majú nahradiť túto liečbu alternatívnou antihypertenznou liečbou, ktorá má
určený bezpečný profil pri užívaní počas tehotenstva. Keď sa diagnostikuje
tehotenstvo, liečba ACE inhibítormi sa má okamžite zastaviť a ak je to
vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Je známe, že expozícia liečbou ACE inhibítorom počas druhého a tretieho
trimestra vyvoláva u ľudí fetotoxicitu (zníženú funkciu obličiek,
oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu
(zlyhanie obličiek, hypotenziu, hyperkaliémiu). (pozri časť 5.3,
Predklinické údaje o bezpečnosti). Ak sa od druhého trimestra tehotenstva
musí uskutočniť expozícia ACE inhibítorom, odporúča sa sledovať ultrazvukom
kontrolu funkcie obličiek a lebky. Deti, ktorých matky užívali ACE
inhibítory, treba dôkladne pozorovať na hypotenziu (pozri časti 4.3 a 4.4).


Laktácia
Nie je známe, či sa perindopril vylučuje do ľudského materského mlieka.
Preto sa užívanie perindoprilu dojčiacim ženám neodporúča.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri vedení vozidiel, alebo pri práci so strojmi sa má zobrať do úvahy, že
sa môžu vyskytnúť občasné závraty, alebo malátnosť.

4.8 Nežiaduce účinky


Počas liečby perindoprilom boli pozorované nasledovné nežiaduce účinky
s nasledovnými frekvenciami:
Veľmi časté (>l/10)
Časté (>l/100 a Menej časté (>1/1000 a Zriedkavé (>l/10 000 a Veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov).


Ochorenia krvi a lymfatického systému:
Zníženie hemoglobínu a hematokritu, trombocytopénia, leukopénia/neutropénia
a prípady agranulocytózy, alebo pancytopénie boli hlásené veľmi zriedkavo.
U pacientov s vrodenou nedostatočnosťou G-6PDH boli hlásené veľmi zriedkavé
prípady hemolytickej anémie (pozri časť 4.4).


Psychiatrické poruchy a ochorenia:
Menej časté: poruchy nálady, alebo spánku

Poruchy nervového systému:
Časté: bolesti hlavy, závrat, vertigo, parestézie
Veľmi zriedkavé: zmätenosť


Ochorenia oka:
Časté: poruchy videnia

Ochorenia ucha a labyrintu:
Časté: tinnitus

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:
Časté: hypotenzia a účinky, ktoré súvisia s hypotenziou
Veľmi zriedkavé: arytmia, angina pectoris, infarkt myokardu a mozgová
mŕtvica, pravdepodobne následkom nadmernej hypotenzie pri vysoko rizikových
pacientoch (pozri časť 4.4).


Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Časté: kašeľ, dýchavičnosť
Menej časté: bronchospazmus
Veľmi zriedkavé: eozinofilná pneumónia, rinitída

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Časté: nauzea, vracanie, bolesti brucha, porucha chuti, dyspepsia, hnačka,
zápcha
Menej časté: sucho v ústach
Veľmi zriedkavé: pankreatitída


Ochorenia pečene a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavé: hepatitída, buď cytolytická alebo cholestatická (pozri
časť 4.4)


Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: vyrážky, svrbenie
Menej časté: angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek
a/alebo larynxu, žihľavka (pozri časť 4.4).
Veľmi zriedkavé: erythema multiforme


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Časté: svalové kŕče


Poruchy obličiek a močovej sústavy:
Menej časté: renálna insuficiencia
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek


Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov:
Menej časté: impotencia


Celkové ochorenia:
Časté: asténia
Menej časté: potenie


Laboratórne vyšetrenia:
Nárast močoviny v krvi a kreatinínu v plazme, hyperkaliémia, reverzibilné
pri prerušení liečby, sa môžu vyskytnúť najmä pri zlyhaní obličiek,
závažnom zlyhaní srdca a renovaskulárnej hypertenzii. Zriedkavo bolo
hlásené zvýšenie pečeňových enzýmov a bilirubínu v sére.


Klinické skúšky:
Počas randomizovanej časti EUROPA štúdie sa zaznamenávali len vážne
nežiaduce účinky. Niekoľko pacientov zažilo vážne nežiaduce účinky: 16
(0,3%) z 6122 pacientov liečených perindoprilom a 12 (0,2%) zo 6107
pacientov s placebom. U pacientov, ktorí boli liečení perindoprilom, bola
hypotenzia pozorovaná u 6 pacientov, u 3 bol pozorovaný angioedém a náhla
zástava srdca u 1 pacienta. Viac pacientov odstúpilo kvôli kašľu,
hypotenzii, alebo kvôli inej intolerancii perindoprilu než placeba, 6,0%
(n=366) proti 2,1% (n=129).


4.9 Predávkovanie


K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa predávkovania u ľudí. Symptómy,
ktoré súvisia s predávkovaním ACE inhibítorov môžu zahŕňať hypotenziu,
obehový šok, poruchy elektrolytov, zlyhanie obličiek, hyperventiláciu,
tachykardiu, palpitácie, bradykardiu, závrat, úzkosť a kašeľ.
Odporúčaná liečba predávkovania je intravenózna infúzia fyziologického
roztoku. Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient sa má uložiť do šokovej polohy.
Ak je dostupná, môže sa zvážiť liečba infúziou angiotenzínu II a/alebo
katecholamínmi podanými intravenózne. Perindopril a perindoprilát sa dajú
odstrániť z celého obehu pomocou hemodialýzy (pozri časť 4.4 ). Liečba
kardiostimulátorom je indikovaná pri bradykardii rezistentnej na liečbu.
Nepretržite sa majú monitorovať životné funkcie, plazmatické elektrolyty
a koncentrácie kreatinínu.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibítor, čistý, ATC kód: C09AA04

Perindopril je inhibítor enzýmu, ktorý konvertuje angiotenzín I na
angiotenzín II (angiotenzín konvertujúci enzým ACE). Konvertujúci enzým,
alebo kináza, je exopeptidáza, ktorá umožňuje konverziu angiotenzínu I na
vazokonstriktor angiotenzín II a spôsobuje aj degradáciu vazodilatátora
bradykinínu na inaktívny heptapeptid. Inhibícia ACE má za následok redukciu
angiotenzínu II v plazme, čo vedie k zvýšenej aktivite renínu v plazme
(inhibíciou negatívnej spätnej väzby uvoľňovania renínu) a zníženej
sekrécii aldosterónu. Pretože ACE inaktivuje bradykinín, inhibícia ACE má
tiež za následok zvýšenú aktivitu cirkulujúceho a lokálneho kalikreín-
kinínového systému (a teda tiež aktiváciu prostaglandínového systému ). Je
možné, že tento mechanizmus prispieva k pôsobeniu ACE inhibítorov na
zníženie krvného tlaku a je čiastočne zodpovedný za niektoré ich vedľajšie
účinky (napr. kašeľ).
Perindopril pôsobí prostredníctvom svojho aktívneho metabolitu,
perindoprilátu. Ďalšie metabolity nevykazujú žiadnu inhibíciu aktivity ACE
/in vitro./


Hypertenzia:
Perindopril je aktívny pri všetkých stupňoch hypertenzie: miernej,
strednej, ťažkej; bolo pozorované zníženie systolického a diastolického
krvného tlaku v obidvoch polohách - v ležiacej aj v stojacej.
Perindopril znižuje periférny vaskulárny odpor, čo vedie k zníženiu tlaku.
V dôsledku toho sa zvýši periférny tok krvi bez toho, aby to malo vplyv na
pulz srdca.
Pravidlom je nárast prietoku krvi obličkami, zatiaľ čo rýchlosť
glomerulárnej filtrácie (GFR) sa zvyčajne nemení.
Antihypertenzné pôsobenie je maximálne medzi 4 až 6 hodinou po jednotlivej
dávke a trvá najmenej počas 24 hodín: priamy účinok je na úrovni približne
87-100 % maximálnych účinkov.
Pokles krvného tlaku nastane rýchlo. Pri pacientoch, ktorí odpovedajú na
liečbu, sa normalizácia dosiahne v priebehu mesiaca a pretrváva bez výskytu
tachyfylaxie.
Prerušenie liečby nevedie k rebound efektu. Perindopril znižuje hypertrofiu
ľavej komory.
U ľudí sa potvrdilo, že perindopril má vazodilatačné vlastnosti. Zlepšuje
elasticitu veľkých artérií a znižuje médiu: mieru priesvitu malých artérií.
Doplnková liečba tiazidovým diuretikom vytvára prídavný typ synergie.
Kombinácia ACE inhibítora a tiazidu tiež znižuje riziko hypokaliémie, ktoré
vyvoláva diuretická liečba.


Zlyhanie srdca: Platí len pre silu 4 mg


Perindopril znižuje prácu srdca znížením predzaťaženia a sťahu srdcového
svalového vlákna.
Štúdie u pacientov so zlyhaním srdca preukázali:
- znížený tlak plnenia ľavej a pravej komory,
- znížený celkový periférny cievny odpor,
- zvýšený výkon srdca a zlepšený srdcový index.


V porovnávacích štúdiách prvé podanie 2 mg VIDOTINu pacientom s miernym, až
stredným zlyhaním srdca nebolo spojené so žiadnym signifikantným znížením
krvného tlaku v porovnaní s placebom.


Pacienti so stabilnou chorobou koronárnych tepien:
Štúdia EUROPA bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito
slepá, klinická štúdia kontrolovaná placebom trvajúca 4 roky.
Dvanásťtisícdvestoosemnásť (12218) pacientov vo veku viac ako 18 rokov bolo
náhodne rozdelených (randomizovaných) na perindopril 8 mg (n=6110), alebo
placebo (n=6108).
Populácia štúdie mala známky ochorenia koronárnych artérií bez dôkazov
klinických znakov zlyhania srdca. Celkom 90% pacientov malo predchádzajúci
infarkt myokardu a/alebo koronárnu revaskularizáciu. Väčšina pacientov
užívala lieky štúdie spolu s konvenčnou liečbou, zahŕňajúcou inhibítory
krvných doštičiek, látky na znižovanie lipidov a betablokátory.
Hlavné kritérium účinnosti bola kombinácia kardiovaskulárnej úmrtnosti,
neletálneho infarktu myokardu a/alebo zástavy srdca s úspešnou
resuscitáciou. Liečba perindoprilom 8 mg raz denne mala za následok
signifikantné absolútne zníženie v primárnom koncovom bode o 1,9%
(relatívne zníženie rizika 20%, 95%CI [9,4; 28,6] – p<0,001).
U pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie
absolútne zníženie o 2,2% zodpovedá RRR o 22,4% (95%CI [12,0; 31,6] –
p<0,001) v primárnom koncovom bode bolo pozorované pri porovnaní s
placebom.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po perorálnom podaní je absorpcia perindoprilu rýchla a najvyššia
koncentrácia sa dosahuje v priebehu 1 hodiny. Biologická dostupnosť je 65
až 70 %.
Približne 20 % celkového množstva absorbovaného perindoprilu sa
metabolizuje na perindoprilát, čo je aktívny metabolit. Okrem aktívneho
perindoprilátu, perindopril vytvorí päť metabolitov, všetky neaktívne.
Polčas rozpadu perindoprilu v plazme je 1 hodina. Najvyššia koncentrácia
perindoprilátu v plazme sa dosahuje za 3 až 4 hodiny.
Pretože príjem jedla znižuje metabolizáciu na perindoprilát, z dôvodu
biologickej dostupnosti sa má perindopril užívať perorálne jedenkrát denne
ráno pred jedlom.
Distribučný objem neviazaného perindoprilátu je približne 0,2 l/kg. Väzba
na bielkoviny je slabá (väzba perindoprilátu na angiotenzín konvertujúci
enzým je menej ako 30 %), ale závisí od koncentrácie.
Perindoprilát sa vylučuje do moču a polčas rozpadu neviazanej frakcie je
približne 3 až 5 hodín. Disociácia perindoprilátu viazaného na angiotenzín
konvertujúci enzým vedie k "efektívnemu" eliminačnému polčasu 25 hodín,
vedúcemu k ustálenému stavu v priebehu 4 dní.
Po opakovanom podaní nie je pozorovaná žiadna akumulácia perindoprilu.


Eliminácia perindoprilátu je nižšia u starších pacientov a u pacientov so
zlyhaním srdca, alebo obličiek. Nastavenie dávky pri nedostatočnosti
obličiek je žiaduce v závislosti od stupňa poškodenia (klírens kreatinínu).
Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml/min.
Kinetika perindoprilu je modifikovaná u pacientov s cirhózou:
Hepatálny klírens materskej molekuly je znížený o polovicu. Avšak množstvo
vytvoreného perindoprilátu sa nezníži, a teda sa nevyžaduje žiadne
nastavenie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4)


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


V štúdiách chronickej perorálnej toxicity (potkany a opice) je cieľovým
orgánom oblička s reverzibilným poškodením.
Nebola pozorovaná žiadna mutagenita v štúdiách /in vitro,/ alebo /in vivo/.
Toxikologické reprodukčné štúdie (potkany, myši, králiky a opice)
nepreukázali žiadne znaky embryotoxicity alebo teratogenity. Avšak ukázalo
sa, že inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu ako trieda vyvolávajú
nepriaznivé účinky na neskorý vývoj plodu, čo má za následok smrť plodu a
kongenitálne účinky u hlodavcov a králikov: boli pozorované lézie obličiek
a nárast peri - a postnatálnej úmrtnosti.
V dlhodobých štúdiách u potkanov a myší nebola pozorovaná žiadna
karcinogenita.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, bezvodý koloidný oxid
kremičitý, magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 30 C°.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety sú balené v Alu/Alu blistroch, ktoré obsahujú 30 tabliet.




6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť,
Gyömrői út 19-21.
Maďarská republika




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


VIDOTIN 4 mg tablety: 58/0205/08-S
VIDOTIN 8 mg tablety: 58/0206/08-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2009