Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2012/01217


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

AULIN 100 mg

nimesulid
granulát na perorálny roztok



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Aulin 100 mg granulát a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Aulin 100 mg granulát
3. Ako užívať liek Aulin 100 mg granulát
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aulin 100 mg granulát
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AULIN 100 mg granulát A NA ČO SA POUŽÍVA


Aulin 100 mg granulát je nesteroidový protizápalový liek na tlmenie
bolesti.
Aulin 100 mg granulát je určený na:
. liečbu akútnej bolesti
. liečbu bolestivej menštruácie

Pred predpísaním lieku Aulin 100 mg granulát lekár posúdi možný prínos
liečby týmto liekom a riziká vzniku vedľajších účinkov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE AULIN 100 mg granulát


Neužívajte liek Aulin 100 mg granulát

- keď ste precitlivený (alergický ) na nimesulid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (zoznam je uvedený v časti 6.
na konci tejto písomnej informácie),
- keď ste mali niektorý z nasledujúcich príznakov po užití
acetylsalicylovej kyseliny alebo iného NSAID (nesteroidového
antiflogistika):
- piskot pri dýchaní, ťažoba na prsiach, dýchavičnosť (astma),
- upchatie nosa v dôsledku opuchu nosnej sliznice (nosové polypy),
- kožné vyrážky alebo žihľavku (urtikária),
- náhly opuch kože alebo nosnej sliznice ako opuch očí, tváre, perí, úst
alebo hrdla, prípadne so sťaženým dýchaním (angioneurotický edém);
- keď ste mali po predchádzajúcej terapii s liekmi NSAID alebo máte v
anamnéze
- krvácanie
- prederavenie (perforáciu) žalúdka alebo čriev;
- keď ste nedávno mali alebo máte vredy alebo krvácanie v zažívacom
trakte (minimálne dva prípady ulcerácie alebo krvácania);
- keď ste mali krvácanie do mozgu (mozgová mŕtvica );
- keď máte akýkoľvek iný problém s krvácaním alebo iné problémy spôsobené
nízkou zrážanlivosťou krvi;
- keď máte poškodenie funkcie pečene;
- keď užívate iné lieky, o ktorých je známe, že majú nepriaznivé účinky
na pečeň, napríklad paracetamol, akékoľvek iné lieky proti bolesti
alebo nesteroidové protizápalové lieky;
- keď užívate návykové lieky alebo sa u Vás vyvinul návyk, ktorým ste sa
stali závislí na drogách alebo iných látkach;
- keď pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu;
- keď ste mali v minulosti toxickú reakciu pečene po podaní nimesulidu;
- keď ste mali nedialyzované závažné zlyhanie obličiek;
- keď ste mali závažné zlyhávanie srdca;
- keď máte horúčku alebo chrípku (máte bolesti, necítite sa dobre, je Vám
chladno, trasiete sa od zimy alebo máte teplotu);
- keď ste v posledných troch mesiacov tehotenstva;
- keď dojčíte.


Liek Aulin 100 mg granulát nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.




UPOZORNENIA
Užívanie liekov ako je Aulin 100 mg granulát môže byť spojené s malým
zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu”) alebo mozgovej
príhody ( mozgovej porážky).
Riziko je tým väčšie, čím je dávka vyššia a doba liečby dlhšia.
Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.


Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že
u Vás existuje riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak,
cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o
Vašej liečbe so svojim lekárom alebo lekárnikom.


Ak dostanete závažnú alergickú reakciu, prerušte užívanie lieku Aulin
100 mg granulát pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, lézií mäkkých
tkanív (lézií na sliznici) alebo akýchkoľvek iných príznakov alergie a
informujte svojho lekára.
Prestaňte užívať liek Aulin 100 mg granulát ihneď ako spozorujete
krvácanie (čierna stolica) alebo ulceráciu zažívacieho traktu (vyvoláva
bolesti brucha).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku AULIN 100 mg granulát
0. ak sa počas liečby nimesulidom objavia symptómy ochorenia pečene, mali
by ste prestať užívať nimesulid a ihneď informovať svojho lekára.
Medzi symptómy poukazujúce na ochorenie pečene patria strata chuti do
jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, pretrvávajúca únava
a tmavý moč,
ak ste už niekedy mali vred žalúdka alebo dvanástnika, krvácanie do
žalúdka alebo čriev alebo zápalové ochorenie čriev ako ulcerózna
kolitída alebo Crohnova choroba, informujte o tom Vášho lekára ešte
pred začatím užívania lieku Aulin 100 mg granulát;
1. ak počas liečby liekom Aulin 100 mg granulát dostanete horúčku alebo
sa objavia symptómy podobné chrípke (máte bolesti, necítite sa dobre,
je Vám chladno alebo sa trasiete od zimy) prestaňte užívať tento liek
a informujte o tom Vášho lekára,
2. ak máte akékoľvek mierne ochorenie srdca, vysoký krvný tlak, problémy
s cirkuláciou krvi alebo s obličkami, informujte o tom svojho lekára
skôr, ako začnete Aulin 100 mg granulát užívať;
3. ak patríte medzi starších pacientov, lekár Vás asi bude pozývať na
pravidelné kontroly, aby sa uistil, že Aulin 100 mg granulát Vám
nespôsobuje problémy so žalúdkom, obličkami, srdcom alebo pečeňou,
4. ak plánujete otehotnieť, mali by ste o tom informovať svojho lekára,
pretože Aulin 100 mg granulát môže znižovať plodnosť
5. ak trpíte na intoleranciu (neznášanlivosť) niektorých cukrov,
kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete tento liek užívať;

Používanie a užívanie iných liekov
Ak užívate alebo Ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Buďte zvlášť opatrný, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože
tieto lieky môžu ovplyvňovať liek Aulin 100 mg granulát
- kortikosteroidy (lieky používané na liečbu zápalových ochorení),
- lieky na zníženie zrážavosti krvi (antikoagulanty, napr. Warfarín, látky
s protidoštičkovým
učinkom (aspirín alebo iné salicyláty),
- antihypertenzíva alebo diuretiká (lieky na kontrolu tlaku krvi alebo
lieky pri ochoreniach
srdca).
- lítium (liek používaný na kontrolu afektívnych porúch),
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI, lieky
používané na liečbu
depresie,
- metotrexát (liek používaný na liečbu reumatoidnej artritídy a rakoviny),
- cyklosporín (liek používaný po transplantácii alebo pri liečbe ochorení
imunitného systému),

Ešte pred začatím užívania lieku Aulin 100 mg granulát sa uistite, že Váš
lekár alebo lekárnik
vie, že užívate tieto lieky.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať liek Aulin 100 mg granulát alebo akýkoľvek iný
liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Aulin 100 mg granulát sa nesmie užívať počas posledných troch
mesiacoch tehotenstva. Môže spôsobiť problémy dieťaťu alebo
skomplikovať pôrod.
- Ak plánujete otehotnieť, mali by ste o tom informovať svojho lekára,
pretože liek Aulin 100 mg granulát môže znižovať plodnosť.

- Ak ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva, nezvyšujte dávku,
ani trvanie liečby predpísané lekárom.
- Aulin 100 mg granulát sa nesmie užívať počas dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne stroje, ak po užití lieku Aulin 100
mg granulát pociťujete závraty alebo ospalosť.


Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Aulin 100 mg granulát

Liek obsahuje glukózu a sacharózu.
Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, informujte
svojho lekára ešte
predtým, ako začnete tento liek užívať.


3. AKO UŽÍVAŤ AULIN 100 mg granulát


Vždy užívajte liek Aulin 100 mg granulát presne podľa pokynov lekára.


Ak nie ste si istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najmenšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na kontrolu symptómov.

Dospelí a deti od 12 rokov Aulin 100 mg granulát užívajú v dávke 100 mg
nimesulidu (1 vrecko s granulátom) 2 - krát denne (zodpovedá maximálnej
dávke 200 mg nimesulidu) po jedle. Vrecko sa rozpustí v dostatočnom
množstve vody.


Aulin 100 mg granulát užívajte čo najkratšiu dobu a maximálne 15 dní
v jednom liečebnom cykle.

Ak užijete viac lieku Aulin 100 mg granulát ako máte


Ak ste užili viac lieku Aulin 100 mg granulát ako ste mali, neodkladne
kontaktujte lekára. Ostávajúci obsah balenia lieku zoberte so sebou. V
prípade predávkovania sa u Vás pravdepodobne objaví jeden z nasledujúcich
symptómov: závrat, nevoľnosť, bolesti žalúdka, krvácanie do žalúdka alebo
ťažkosti s dýchaním.


Ak zabudnete užiť Aulin 100 mg granulát
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Aulin 100 mg granulát môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať
liek a informujte ihneď svojho lekára, pretože tieto príznaky môžu
poukazovať na vznik zriedkavých závažných

nežiaducich účinkov vyžadujúcich urýchlené poskytnutie lekárskej pomoci:
- žalúdočné ťažkosti alebo bolesti žalúdka, strata chuti do jedla,
nevoľnosť, vracanie,
- krvácanie do žalúdka, črevného traktu alebo čierna stolica,
- ochorenia kože ako vyrážky alebo sčervenanie,
- piskľavé dýchanie alebo dýchavičnosť,
- zožltnutie pokožky alebo očných bielok (žltačka),
- nečakaná zmena množstva alebo farby moču,
- opuch tváre, chodidiel alebo nôh,
- pretrvávajúca únava.

Všeobecné vedľajšie účinky nesteroidových protizápalových liekov (NSAID)
Užívanie niektorých nesteroidových protizápalových liekov (NSAID) môže
v malej miere zvyšovať riziko oklúzie (uzavretie) arteriálnych ciev
(arteriálne trobotické príhody), napr. srdcový infarkt (infarkt myokardu)
alebo mozgová príhoda (mŕtvica, mozgová porážka), zvlášť pri vysokých
dávkach a pri dlhodobej liečbe.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy (zadržiavanie tekutín),
hypertenzia (vysoký krvný tlak) a zlyhávanie srdca.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky postihovali zažívací trakt
(gastrointestinálne nežiaduce účinky):
- vredy v žalúdku a hornej časti tenkého čreva (peptický vred, žalúdočný
alebo dvanástnikový vred),
- prederavenie črevnej steny (perforácia) alebo krvácanie v zažívacom
trakte (niekedy s fatálnymi následkami, zvlášť u starších pacientov).

Pri užívaní lieku Aulin sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

. časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 osoby zo 100): hnačka, nevoľnosť,
nutkanie na vracanie, vracanie, malé zmeny laboratórnych výsledkov
pečeňových testov (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov);
. menej časté (vyskytujúce sa maximálne u 1 osoby zo 100): dýchavičnosť,
závrat, zvýšený tlak krvi, zápcha, nadúvanie, zápal žalúdka
(gastritída), svrbenie, vyrážky, potenie, opuch (edém), krvácanie zo
žalúdka alebo čriev, dvanástnikové alebo žalúdočné vredy a prasknuté
vredy;
. zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 osoby z 1 000):
chudokrvnosť, zníženie počtu bielych krviniek, zvýšenie počtu
niektorých bielych krviniek (farbiteľných eozínom), zmeny tlaku krvi,
krvácanie, ťažkosti pri močení alebo prerušované močenie, krv v moči,
zvýšenie hladiny draslíka v krvi, pocit úzkosti alebo nervozita, nočné
mory, neostré videnie, zrýchlenie srdcového rytmu, návaly horúčavy,
sčervenanie pokožky, zápal kože (dermatitída), pocit celkovej
zdravotnej nepohody, únava, malátnosť,vyčerpanosť;
. veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa maximálne u 1 osoby z 10 000): závažné
kožná reakcia (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a
toxická epidermálna nekrolýza) spôsobujúca vytvorenie pľuzgierov na
pokožke a pocit silnej zdravotnej nepohody; zlyhanie alebo zápal
obličiek (nefritída); znížené vylučovanie moču, porucha mozgovej
funkcie (encefalopatia), zníženie počtu krvných doštičiek v krvi
spôsobujúce krvácanie pod kožou alebo v iných častiach tela; krv
v stolici, čierna stolica z dôvodu krvácania; krvácanie žalúdka alebo
črevného traktu; žalúdočný a dvanástnikový vred a prasknutý vred; zápal
pečene (hepatitída), niekedy veľmi silný spôsobujúci žltačku a upchatie
žlčových ciest; alergické reakcie, vrátane závažných reakcií
sprevádzaných kolapsom a piskľavým dýchaním; astma; zníženie telesnej
teploty; závrat, bolesti hlavy, ospalosť; žalúdočné bolesti, bolesť
brucha, nedokonalé trávenie; bolesť v ústach, zápaly v ústnej dutine;
žihľavka; opuch tváre a okolitých tkanív, poruchy videnia.

Lieky, ako je Aulin 100 mg granulát, môžu byť spojené s malým
zvýšením rizika
infarktu myokardu alebo mozgovej príhody ( mozgovej porážky).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ AULIN 100 mg granulát


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek Aulin 100 mg granulát po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.




6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Aulin 100 mg granulát obsahuje

1 vrecko s granulátom na perorálny roztok obsahuje:
/Liečivo:/ Nimesulidum (nimesulid) 100 mg.
/Ďaľšie zložky:/ sacharóza, kukuričný škrob, glukóza, cetomakrogol 1000,
monohydrát kyseliny
citrónovej, pomarančová príchuť.

Ako vyzerá liek Aulin 100 mg granulát a obsah balenia


Aulin 100 mg granulát je svetložltý granulát s pomarančovou vôňou.
/Obal:/ Zatavené vrecko (papier/Al/PE/Surlyn), písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.
/Veľkosť balenia:/ 3 x 100 mg, 6 x 100 mg, 15 x 100 mg, 30 x 100 mg.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Medicom International s.r.o.
Páteřní 7
635 00 Brno
Česká republika

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Írsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2012/01217


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

AULIN 100 mg granulát


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: 1 vrecko obsahuje 100 mg nimesulidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Granulát na perorálny roztok.
Svetložltý granulát s pomarančovou vôňou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na liečbu dospelých a mladistvých od 12 rokov veku.

Liečba akútnej bolesti. (pozri časť 4.2).

Primárna dysmenorea.

Nimesulid sa má predpisovať len ako liek druhej voľby.

Rozhodnutie predpísať nimesulid musí byť založené na posúdení celkového
rizika pre jednotlivých pacientov (pozri časť 4.3 a 4.4)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nimesulid sa má podávať iba počas čo najkratšej doby nevyhnutnej na liečbu
podľa klinického stavu.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).
Maximálna doba liečby nimesulidom je 15 dní.

Granulát sa pred použitím rozpustí v pohári vody.

Dospelí: Granulát na perorálny roztok s obsahom 100 mg nimesulidu: 100 mg 2-
krát denne po jedle.

Starší pacienti : U starších pacientov nie je treba redukovať dennú dávku
(pozri časť 5.2).

Deti do 12 rokov: Podávanie numesulidu je u týchto pacientov
kontraindikované (pozri časť 4.3).

Mladiství (vo veku 12-18 rokov): vzhľadom na farmakokinetiku u dospelých a
farmakodynamické vlastnosti nimesulidu nie sú u týchto pacientov potrebné
žiadne úpravy dávkovania.

Poškodenie funkcie obličiek:
Na základe farmakokinetiky nie je u pacientov s miernym až stredným
poškodením obličiek potrebná redukcia dávky (klírens kreatinínu 30 až 80
ml/min). Pri ťažkom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30
ml/min) je podávanie Aulinu 100 mg granulát kontraindikované (pozri časť
4.3 a 5.2).

Poškodenie funkcie pečene: U pacientov trpiacich poruchami pečene je
podávanie nimesulidu kontraindikované (pozri časť 5.2).


3. Kontraindikácie

- známa hypersenzitivita na nimesulid alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
obsiahnutých v lieku,
- reakcie hypersenzitivity (napríklad bronchospazmus, rinitída, urtikária,
nosové polypy) ako odpoveď na liečbu acetylsalicylovou kyselinou alebo
inými nesteroidovými antiflogistikami v anamnéze,
- hepatoxické reakcie na podanie nimesulidu v anamnéze,
- súčasné podávanie iných potenciálne hepatotoxických látok.
- alkoholizmus, drogová závislosť.
/-/ gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anamnéze v súvislosti
s predchádzajúcou terapiou nesteroidovými antiflogistikami,
- aktívny žalúdočný alebo dvanástnikový vred alebo recidivujúci peptický
vred alebo krvácanie v anamnéze (dva alebo viac prípadov potvrdenej
ulcerácie alebo krvácania),
- cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné krvácavé stavy, či poruchy
krvácavosti,
- ťažká porucha hemokoagulácie,
- závažné zlyhávanie srdca,
- ťažké poškodenie funkcie obličiek,
- poškodenie funkcie pečene,
- pacienti s horúčkou alebo symptómami podobnými chrípke
- deti do 12 rokov,
- tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek Aulin 100 mg granulát sa nemá súbežne podávať s inými nesteroidovými
antiflogistikami vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2. Okrem
toho treba pacientov poučiť, aby súčasne neužívali iné analgetiká.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.2).

Ak sa nepozoruje prínos liečby, má sa podávanie lieku ukončiť.

/Hepatálne účinky/
Pri lieku Aulin 100 mg granulát bol zriedkavo hlásený výskyt závažných
pečeňových reakcií, medzi ktorými boli aj veľmi zriedkavo prípady úmrtia
(pozri tiež časť 4.8). Pacienti, u ktorých sa počas liečby liekom Aulin 100
mg granulát objavia symptómy poškodenia pečene (napríklad anorexia, nauzea,
vracanie, bolesti brucha, únava, tmavý moč) alebo abnormálne hepatálne
testy, majú liečbu prerušiť. U týchto pacientoch sa opätovná terapia
nimesulidom neodporúča.. Nežiaduce účinky týkajúce sa pečene, ktoré boli
hlásené už po krátkodobej liečbe, boli vo väčšine prípadov reverzibilné.

Pacienti, ktorí užívajú nimesulid a dostanú horúčku alebo objavia sa u nich
symptómy podobné chrípke, majú liečbu prerušiť.

/Gastrointestinálne účinky/
GIT krvácanie, ulcerácia a perforácia: Pri užívaní všetkých liekov NSAID
môže v ktorejkoľvek fáze terapie vzniknúť gastrointestinálne krvácanie,
ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, a to s alebo bez
akýchkoľvek varovných symptómov a nezávisle od gastrointestinálnych
ochorení v anamnéze.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou nesteroidových antiflogistík, je vyššie u pacientov
s ulceráciou v anamnéze, hlavne ak došlo ku komplikáciám v dôsledku
krvácania alebo perforácie (pozri časť 4.3) a u starších pacientov.
U týchto pacientov sa má liečba začať s najmenšou dostupnou dávkou.
U týchto pacientov a u pacientov, ktorým sa musí súbežne podávať nízka
dávka kyseliny acetylsalicylovej alebo iný liek so zvýšeným rizikom vzniku
gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, by sa malo zvážiť súbežné
podávanie ochrannej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítor proteínovej
pumpy) (pozri ďalší text a časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, zvlášť starší pacienti,
by mali informovať lekára o všetkých nezvyčajných symptómoch v abdominálnej
oblasti (najmä o gastrointestinálnom krvácaní) hlavne na začiatku liečby.

Gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia / perforácia sa môžu vyskytnúť
kedykoľvek počas liečby s alebo bez varujúcich symptómov nezávisle od
gastrointestinálnych ochorení v anamnéze. Ak sa objaví gastrointestinálne
krvácanie alebo ulcerácia, má sa liečba nimesulidom prerušiť. Pacientom
s poruchami a chorobami tráviaceho traktu, vrátane pacientov s peptickým
vredom, gastrointestinálnym krvácaním, ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou
chorobou v anamnéze, sa môže nimesulid podávať len s opatrnosťou.

Zvýšená opatrnosť sa odporúča u pacientov súčasne liečených liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá (warfarín), SSRI alebo antiagreganciá
(aspirín) (pozri časť 4.5).
Liečba sa má prerušiť, ak sa u pacientov užívajúcich Aulin 100 mg granulát
objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia,.
Pri podávaní liekov NSAID pacientom s gastrointestinálnym ochorením v
anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) je potrebná opatrnosť,
pretože môže dôjsť k exacerbácii ich stavu (pozri časť 4.8 Nežiaduce
účinky).

Starší pacienti: U starších pacientov sa pri užívaní nesteroidových
antiflogistík častejšie vyskytujú nežiaduce účinky, hlavne
gastrointestinálne krvácanie a perforácia , ktoré môžu byť fatálne (pozri
časť 4.2). Z tohto dôvodu sa odporúča náležité klinické sledovanie týchto
pacientov.

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:/
U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním
srdca sa vyžaduje vhodné monitorovanie a usmernenie, pretože v súvislosti s
terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
používanie niektorých NSAIDs (obzvlášť vysoké dávkovanie a dlhodobá liečba)
môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa
takéto riziko vylúčilo pri používaní nimesulidu.

Pacienti s nekontrolovanou (neliečenou) hypertenziou, kongestívnym
zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami
periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení
nimesulidom iba po starostlivej úvahe. Podobné starostlivé zváženie je
nevyhnutné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými
faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia,
diabetes mellitus, fajčenie).
Nakoľko nimesulid môže ovplyvňovať funkcie krvných doštičiek, má sa užívať
s opatrnosťou u pacientov trpiacich hemoragickou diatézou (pozri aj časť
4.3). Aulin 100 mg granulát neslúži ako náhrada kyseliny
acetylsalicylovej v prevencii kardiovaskulárnych ochorení.

/Renálne účinky/
Opatrnosť je potrebná aj u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a u
kardiakov, pretože podávanie lieku Aulin 100 mg granulát môže vyvolať
poškodenie funkcie obličiek. Ak sa objaví zhoršenie, treba liečbu prerušiť
(pozri tiež časť 4.5).

/Kožné reakcie/
Pri liečbe nesteroidovými antiflogistikami sa môžu veľmi zriedkavo
vyskytnúť závažné kožné reakcie až fatálneho charakteru ako exfoliatívna
dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
(pozri časť 4.8). Ukazuje sa, že najvyššie riziko vzniku týchto reakcií je
na začiatku liečby, vo väčšine prípadov sa nežiaduca reakcia začala
prejavovať v prvom mesiaci liečby. Liek Aulin 100 mg granulát sa má vysadiť
pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných príznakov
hypersenzitívnej reakcie.

/Účinky na plodnosť/
Užívanie Aulin 100 mg granulát môže ovplyvniť fertilitu ženy a preto sa
neodporúča ženám, ktoré plánujú tehotenstvo. U žien, ktorým sa nedarí
otehotnieť alebo ktoré podstupujú liečbu v súvislosti s neplodnosťou, treba
zvážiť prerušenie liečby liekom AULIN 100 mg granulát (pozri časť 4.6).

Liek obsahuje sacharózu a glukózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-
galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú
užívať tento liek.

5. Liekové a iné interakcie


Farmakodynamické interakcie

/Iné nesteroidové protizápalové látky (NSAID):/

Užívanie lieku Aulin 100 mg granulát sa neodporúča kombinovať (pozri časť
4.4) s inými nesteroidovými protizápalovými liekmi vrátane kyseliny
acetylsalicylovej podávanej v protizápalových dávkach (? 1g ako jedna dávka
alebo ? 3g ako celková denná dávka).

/Kortikosteroidy:/
Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť
4.4).

/Antikoagulanciá:/
Nesteroidové antiflogistiká môžu zvyšovať účinok antikoangulancií ako
warfarín (pozri časť 4.4). Pacienti užívajúci warfarin alebo podobné
antikoagulanciá vykazujú pri liečbe liekom AULIN 100 mg granulát zvýšené
riziko krvácavých komplikácií. Preto sa tieto kombinácie neodporúčajú
(pozri časť 4.4) a sú kontraindikované u pacientov s ťažkými poruchami
koagulácie (pozri časť 4.3). Ak nie je možné sa vyhnúť kombinácii uvedených
liečiv, majú byť dôkladne monitorované hemokoagulačné parametre.

/Antiagreganciá a SSRI:/ Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri
časť 4.4).

/Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisti angiotenzínu II (AIIA):/
Nesteroidové antiflogistiká môžu znižovať účinok diuretík a iných
antihypertenzívnych liekov. U niektorých pacientov so zníženou funkciou
obličiek (napr. dehydratovaní pacientí alebo staršie osoby s poškodením
funkcie obličiek) môže súbežné podávanie ACE inhibítorov a inhibítorov
cyklooxygenázy vyvolať postupné zhoršovanie funkcie obličiek vrátane
možnosti vzniku akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je obyčajne
reverzibilná.
Výskyt týchto interakcií treba zohľadniť u pacientov, ktorí musia užívať
liek Aulin 100 mg granulát spolu s ACE inhibítormi alebo antagonistami
AIIA. Preto treba takúto kombináciu liekov podávať s opatrnosťou, hlavne u
starších pacientov. Pacientov treba správne hydratovať a po začatí súbežnej
liečby a periodicky v priebehu liečby vyhodnocovať potrebu monitorovania
funkcie obličiek.

Farmakokinetické interakcie: účinok nimesulidu na farmakokinetiku iných
liečiv.

/Furosemid:/
U zdravých osôb nimesulid prechodne zoslabuje účinok furosemidu na
vylučovanie sodíka, v menšej miere aj vylučovanie draslíka a znižuje
odpoveď na podanie diuretika.
Následkom súbežného podávania nimesulidu a furosemidu dochádza k zníženiu
AUC (asi o 20%) a kumulatívnej exkrécii furosemidu bez ovplyvnenia
renálneho klírensu.
Pri súbežnom podávaní furosemidu a lieku Aulin 100 mg granulát je potrebné
dbať na opatrnosť u citlivých pacientov s poškodením obličiek alebo
ochorením srdca, ako je uvedené v časti 4.4.

/Lítium:/
Podľa niektorých hlásení znižujú nesteroidové antiflogistiká klírens lítia,
následkom čoho dochádza ku zvýšeniu jeho hladiny v plazme a k toxickým
prejavom. Ak sa Aulin 100 mg granulát podáva pacientom liečeným liekmi
s obsahom lítia, má sa dôsledne monitorovať jeho hladina.

In vivo sa tiež sledovali možné farmakokinetické interakcie s
glibenklamidom, teofylínom, warfarínom, digoxínom, cimetidínom a antacidom
(tj. kombinácia hydroxidu hlinitého a horečnatého). Nezaznamenali sa žiadne
klinicky významné interakcie.

Nimesulid inhibuje CYP2C9. Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú
substrátom tohto enzýmu, môžu byť pri súbežnom podávaní Aulin 100 mg
granulát zvýšené.
Opatrnosť je potrebná, ak sa nimesulid podáva menej ako 24 hodín pred
podaním alebo po podaní metotrexátu, nakoľko sérové hladiny metotrexátu
môžu byť zvýšené, a tak môže byť zvýšená aj toxicita tohto liečiva.
Z dôvodu účinku na renálne prostaglandíny môžu inhibítory prostaglandín-
syntetázy ako nimesulid zvyšovat nefrotoxicitu cyklosporínov.

Farmakokinetické interakcie: účinok nimesulidu na farmakokinetiku iných
liečiv

Štúdie /in vitro/ preukázali vytesnenie nimesulidu z väzbových miest
pôsobením tolbutamidu, kyseliny salicylovej a kyseliny valproovej.
Napriek možnému ovplyvneniu plazmatických hladín však tieto interakcie
nemali žiadny klinický význam.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Použitie lieku Aulin 100 mg granulát počas tretieho trimestra gravidity je
kontraindikované (pozri časť 4.3).
Tak ako iné NSAID aj Aulin 100 mg granulát sa neodporúča užívať ženám,
ktoré plánujú graviditu (pozri časť 4.4).
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo,
vývoj embrya alebo plodu. Výsledky epidemiologických štúdií poukazujú na
zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní
inhibítorov syntézy prostaglandínov v prvej fáze tehotenstva. Celkové
riziko kardiovaskulárnych malformácií vzrástlo z menej ako 1% na približne
1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s veľkosťou dávky a dĺžkou
liečby


U zvierat sa zistilo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov
vyvoláva zvýšenie predimplantačných a poimplantačných strát a zvýšenie
mortality embrya a plodu. U zvierat, ktorým sa v období organogenézy
podávali inhibítory syntézy prostaglandínov, sa zistil aj zvýšený výskyt
rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

V štúdiách na králikoch sa zistila atypická reprodukčná toxicita (pozri
časť 5.3). Zodpovedajúce údaje o podávaní lieku Aulin 100 mg granulát
gravidným ženám nie sú k dispozícii. Z toho dôvodu nie je potenciálne
riziko pre človeka doteraz známe a predpisovanie tohto lieku gravidným
ženám v prvom a druhom trimestri gravidity sa neodporúča okrem prípadov,
keď je to nevyhnutne nutné.

Ak sa liek Aulin 100 mg granulát podáva žene, ktorá plánuje tehotenstvo
alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má sa použiť čo najnižšia
dávka a čo najkratšia dĺžka liečby.

Všetky inhibítory syntézy prostaglandínu môžu v treťom trimestri gravidity
vyvolať
. u plodu:
- kardiopulmonárnu toxicitu (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a s
pulmonárnou hypertenziou);
- renálnu dysfunkciu, ktorá môže progredovať až do renálnej
nedostatočnosti s oligo-hydramniónom;
. u matky a novorodenca na konci gravidity:
- možné predĺženie doby krvácania a vznik antikoagulačného účinku
dokonca aj vtedy, keď sa podával vo veľmi malých dávkach;
- inhibíciu kontrakcií maternice a v dôsledku toho oneskorenie alebo
predĺženie pôrodu.

Preto je liek Aulin 100 mg granulát kontraindikovaný v treťom trimestri
gravidity.


Laktácia
Nie je známe, či sa nimesulid vylučuje do materského mlieka u ľudí. Liek
Aulin 100 mg granulát je preto v období laktácie kontraindikovaný (pozri
časť 4.3 a 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli uskutočnené žiadne štúdie, ktoré by sa týkali možného ovplyvnenie
schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Napriek tomu pacienti,
u ktorých sa po užití lieku Aulin 100 mg granulát vyskytne vertigo alebo
somnolencia, nesmú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

/a) Všeobecné informácie/

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie niektorých NSAID (obzvlášť vysoké dávkovanie a dlhodobé podávanie)
môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie
srdca. Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady bulóznych reakcií vrátane
Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Nežiaduce účinky sa najčastejšie pozorovali v gastrointestinálnom trakte.
Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne
krvácanie, niekedy až fatálneho charakteru, hlavne u starších pacientov
(pozri časť 4.4). Po podaní sa tiež vyskytli nauzea, vracanie, diarea,
flatulencia, konstipácia, dyspepsia, bolesti brucha, melena, hemateméza,
ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Gastritída sa
vyskytovala menej často.

b) Tabuľka nežiaducich účinkov

Nižšie uvedený zoznam nežiaducich účinkov je založený na uskutočnených
kontrolovaných klinických štúdiách* (približne 7800 pacientov) a na
postmarketingovom sledovaní s nasledujúcim hodnotením výskytu nežiaducich
účinkov: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10), menej časté (>1/1 000,
<1/100); zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000),
vrátane izolovaných prípadov.


|Ochorenia krvi |Zriedkavé |Anémia* |
| | |Eozinofília* |
| |Veľmi |Trombocytopénia |
| |zriedkavé |Pancytopénia |
| | |Purpura |
|Poruchy imunitného systému |Zriedkavé |Hypersensitivita* |
| |Veľmi |Anafylaxia |
| |zriedkavé | |
|Poruchy metabolizmu a výživy |Zriedkavé |Hyperkaliémia* |
|Psychiatrické poruchy |Zriedkavé |Úzkosť* |
| | |Nervozita* |
| | |Nočné mory* |
|Poruchy nervového systému |Menej časté |Závrat* |
| |Veľmi |Bolesti hlavy |
| |zriedkavé |Somnolencia |
| | |Encefalopatia (Reyov |
| | |syndróm) |
|Poruchy oka |Zriedkavé |Neostré videnie* |
| |Veľmi |Poruchy videnia |
| |zriedkavé | |
|Poruchy ucha a labyrintu |Veľmi |Vertigo |
| |zriedkavé | |
|Poruchy srdca a poruchy |Zriedkavé |Tachykardia* |
|srdcovej činnosti | | |
|Poruchy ciev |Menej časté |Hypertenzia* |
| |Zriedkavé |Krvácanie* |
| | |Kolísánie krvného tlaku*|
| | | |
| | |Návaly tepla* |
|Poruchy dýchacej sústavy, |Menej časté |Dyspnoe* |
|hrudníka a mediastína | | |
| |Veľmi |Astma |
| |zriedkavé |Bronchospazmus |
|Poruchy a ochorenia |Časté |Hnačka* |
|gastrointestinálneho traktu | |Nauzea* |
| | |Vracanie* |
| |Menej časté |Zápcha Flatulencia |
| | |Gastrointestinálne |
| | |krvácanie |
| | |Dvanástnikový vred a |
| | |perforácia |
| | |Žalúdočný vred a |
| | |perforácia |
| |Veľmi |Gastritída* |
| |zriedkavé |Bolesti brucha |
| | |Dyspepsia |
| | |Stomatitída |
| | |Meléna |
|Poruchy pečene a žlčových |Časté |Zvýšené hladiny |
|ciest |Veľmi |pečeňových emzýmov |
|(pozri časť 4.4) |zriedkavé |Hepatitída |
| | |Fulminantné hepatitídy |
| | |(vrátane fatálnych) |
| | |Žltačka |
| | |Cholestáza |
|Poruchy kože a podkožného |Menej časté |Pruritus* |
|tkaniva | |Vyrážka* |
| | |Zvýšené potenie* |
| |Zriedkavé |Erytém* |
| | |Dermatitída* |
| |Veľmi |Urtikária |
| |zriedkavé |Angioneurotický edém |
| | |Edém tváre |
| | |Erythema multiforme |
| | |Stevensov - Johnsonov |
| | |syndróm |
| | |Toxická epidermálna |
| | |nekrolýza |
|Poruchy obličiek a močovej |Zriedkavé |Dysúria* |
|sústavy | |Hematúria* |
| |Veľmi |Retencia moču* |
| |zriedkavé |Zlyhanie obličiek |
| | |Oligúria |
| | |Intersticiálna nefritída|
|Ostatné a celkové poruchy a |Menej časté |Edém* |
|reakcie v mieste aplikácie | | |
| |Zriedkavé |Malátnosť* |
| | |Asténia* |
| |Veľmi |Hypotermia |
| |zriedkavé | |
| | | |
|*frekvencia výskytu založená | | |
|na klinických štúdiách | | |


9. Predávkovanie

Symptómy akútneho predávkovania NSAID zahŕňajú letargiu, závraty,
nevoľnosť, vracanie a bolesť v epigastriu, ktoré sú reverzibilné po
suportívnej starostlivosti. Môže sa objaviť gastrointestinálne krvácanie.
Takisto sa môže objaviť hypertenzia, akútne renálne zlyhanie, respiračná
depresia a kóma, ale iba zriedkavo. Pri predávkovaní môžu nasledovať
anafylaktoidné reakcie spojené s podávaním NSAID.
Pacienti by mali byť liečení symptomaticky a suportívne ako pri
predávkovaní NSAID. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Neexistujú
dostupné informácie o odstránení nimesulidu z organizmu hemodialýzou, ale
na základe vysokého stupňa väzby na plazmatické proteíny (do 97,5 %) sa
dialýza nezdá byť užitočnou pri predávkovaní. Eméza a/alebo aktivované
živočíšne uhlie (60 až 100 g u dospelých) a/alebo osmotické laxantíva môžu
byť indikované u pacientov so symptómami predávkovania do 4 hodín po požití
vysokej dávky. Forsírovaná diuréza, alkalizácia moču alebo hemoperfúzia
nemusia pomôcť kvôli vysokej väzbe na proteíny. Treba monitorovať renálne a
hepatálne funkcie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidové antiflogistikum, analgetikum. ATC
klasifikácia: M01AX17
Nimesulid je nesteroidové antiflogistikum s analgetickými a antipyretickými
vlastnosťami, ktorý pôsobí ako inhibítor enzýmu cyklooxygenáza na syntézu
prostaglandínov.

Farmakokinetické vlastnosti

Nimesulid sa po perorálnom podaní dobre absorbuje. Po podaní jednotlivej
dávky 100 mg nimesulidu sa u dospelých dosahuje maximálna plazmatická
koncentrácia (3-4 mg/l) počas 2-3 hodín. Medzi týmito hodnotami a
výsledkami získanými po podávaní dávky 100 mg 2xdenne počas 7 dní sa
nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely.

Až 97,5 % sa viaže na bielkoviny plazmy.

Nimesulid sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni viacerými spôsobmi,
vrátane izoenzýmov 2C9 (CYP) systému cytochrómu P450. Pri podávaní
kombinácií liečiv, ktoré sa taktiež metabolizujú CYP2C9 treba vo veľkej
miere uvažovať o možných interakciách (pozri časť 4.5). Hlavným metabolitom
je para-hydroxy derivát, ktorý je tiež farmakologicky aktívny. Časový
interval do zistenia tejto látky v krvnom obehu je krátky (cca 0,8 hodiny),
avšak rýchlosť jeho tvorby nie je vysoká a je omnoho nižšia ako rýchlosť
absorpcie nimesulidu. Hydroxynimesulid je jediný metabolit, ktorý sa dá v
plazme detekovať a takmer úplne sa konjuguje. Hodnota T˝ je 3,2-6,0 hod.

Nimesulid sa vylučuje prevažne močom (cca 50 % podanej dávky).
Iba 1-3 % sa vylučuje v nezmenenej forme. Hydroxynimesulid, ktorý je
hlavným metabolitom sa dá zistiť iba vo forme glukuronátu. Približne 29 %
podanej dávky sa po metabolizovaní vylučuje stolicou.

Kinetický profil nimesulidu po jednotlivom aj opakovanom podaní starším
pacientom zostal nezmenený.

V rámci akútnej experimentálnej štúdie, kde sa nimesulid podával pacientom
s miernym alebo stredne závažným poškodením renálnych funkcií (klírens
kreatinínu 30-80 ml/min) a zdravým dobrovoľníkom, nebola maximálna
plazmatická koncentrácia nimesulidu ani jeho hlavného metabolitu u osôb
poškodením renálnych funkcií oproti zdravým dobrovoľníkom zvýšená. Hodnoty
AUC a t1/2 beta boli o 50 % vyššie, boli však vždy v súlade s kinetikou
pozorovanou v prípade nimesulidu u zdravých dobrovolníkov. Opakované
podávanie lieku nespôsobilo jeho akumuláciu v organizme.
Nimesulid je kontraindikovaný u pacientov s poškodením funkcie pečene
(pozri časť 4.3).

2. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie zamerané na farmakologickú bezpečnosť, toxicitu po
opakovanom podávaní, genotoxicitu, karcinogénny potenciál nepreukázali
zvláštne riziko pre ľudí. V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní
nimesulid vykazoval gastrointestinálnu, renálnu a hepatálnu toxicitu. U
králikov, ale nie u potkanov, boli v štúdiách zameraných na reprodukčnú
toxicitu, embryotoxicitu a teratogenitu zaznamenané skeletálne malformácie,
dilatácia mozgových komôr v dávkach nie toxických pre matku. U potkanov
bola pozorovaná zvýšená mortalita potomstva v skorom postnatálnom období a
nimesulid vykazoval nežiaduce účinky na fertilitu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza, kukuričný škrob, glukóza, cetomakrogol 1000, monohydrát kyseliny
citrónovej, pomarančová príchuť.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zatavené vrecko (papier/Al/PE/Surlyn), písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.
/Veľkosť balenia:/ 3 x 100 mg, 6 x 100 mg, 15 x 100 mg, 30 x 100 mg.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek sa má vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medicom International s.r.o.,
Páteřní 7
635 00 Brno,
Česká republika.


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0311/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.10.2003


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 4/2012