Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/01631



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Nimesil®
nimesulidum
granulát na perorálnu suspenziu


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Nimesil® a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Nimesil®
3. Ako užívať Nimesil®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nimesil®
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE NIMESIL® A NA ČO SA POUŽÍVA

Nimesil® je nesteroidový protizápalový liek (NSAID) s účinkami proti
bolesti. Je určený na liečbu:
- akútnej bolesti
- bolestivého zápalu kĺbov
- menštruačných bolestí.

Pred predpísaním Nimesilu® lekár zhodnotí prínos tohto lieku pre Vás a
možné riziká vzniku vedľajších účinkov.


2. SKÔR AKO UžIJETE NIMESIL®



Neužívajte Nimesil®

- keď ste alergický (precitlivený) na nimesulid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Nimesil®;
- keď máte alergickú reakciu (napr. dýchavicu, nádchu, žihľavku) po
kyseline acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových
liekoch;
- keď ste v minulosti mali reakciu na nimesulid, ktorá postihla pečeň;
- keď užívate iné lieky, o ktorých je známe, že majú nepriaznivé účinky na
pečeň, napr. paracetamol, iné lieky proti bolesti alebo iné nesteroidové
protizápalové lieky;
- keď užívate lieky, ktoré sú návykové, alebo ste si zvykli užívať lieky a
iné látky, od ktorých ste teraz závislý;
- keď pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu;
- keď máte ochorenie pečene alebo zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov;
- keď máte alebo ste v minulosti mali žalúdkový alebo dvanástnikový
vred, krvácanie v žalúdkovo črevnom trakte, jeho zvredovatenie alebo
prederavenie, krvácanie do mozgu alebo iné krvácanie alebo krvácavú
chorobu,
- keď máte poruchu zrážavosti krvi,
- keď trpíte na zlyhávanie srdca,
- keď máte horúčku alebo chrípku (celkový pocit ubolenosti, nedobrého
zdravia, zimnicu alebo triašku alebo máte zvýšenú teplotu);
- keď máte ťažkú poruchu funkcie obličiek,
- keď máte poškodenú funkciu pečene,
- keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva,
- keď dojčíte.

Nimesil® nesmú užívať deti do 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Nimesil®

Riziko výskytu nežiaducich účinkov je možné znížiť čo najkratším trvaním
liečby.


Ak sa u Vás počas liečby liekom Nimesil( prejavia príznaky poškodenia
pečene (napríklad nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha,
pretrvávajúca únava, tmavý moč, žltačka), prerušte liečbu a ihneď
informujte svojho lekára.

V ktorejkoľvek fáze liečby môže nastať krvácanie v žalúdkovo-črevnom
trakte, vznik vredov alebo perforácie, pritom sa môžu, ale aj nemusia
objaviť varovné signály alebo súvislosť so žalúdkovo-črevnými príhodami
v minulosti. Pokiaľ by vzniklo v žalúdkovo-črevnom trakte krvácanie alebo
sa objavili vredy, liečbu musíte prerušiť.
Ak ste už niekedy mali vred žalúdka alebo dvanástnika, krvácanie do žalúdka
alebo čriev alebo zápalové ochorenie čriev ako ulcerózna kolitída alebo
Crohnova choroba, informujte o tom svojho lekára ešte pred začatím užívania
lieku Nimesil(.Toto sa týka aj pacientov súčasne liečených liekmi, ktoré
zvyšujú riziko vzniku vredov alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, lieky proti zrážavosti krvi (warfarín), lieky na liečbu
depresie typu selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu,
(pozri časť Užívanie iných liekov).
Ak patríte k týmto pacientom alebo k pacientom, ktorí sú súčasne liečení
dlhodobo nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi,
ktoré zvyšujú riziko nežiaduceho účinku na žalúdkovo-črevný trakt, Váš
lekár zváži súbežnú liečbu liekom s ochranným účinkom (t.j. liečivom
misoprostol alebo tzv. inhibítormi protónovej pumpy).

Nimesulid môže ovplyvniť funkciu krvných doštičiek, preto je potrebná
opatrnosť u pacientov so sklonom ku krvácaniu. Nimesil( však nie je
náhradou za kyselinu acetylsalicylovú v prevencii srdcovo-cievnych
ochorení.

Počas liečby Nimesilom( nepoužívajte iné nesteroidové protizápalové lieky.

Ak patríte medzi starších pacientov, lekár Vás asi bude pozývať na
pravidelné kontroly, aby sa uistil, že Nimesil( Vám nespôsobuje problémy so
žalúdkom, obličkami, srdcom alebo pečeňou.

Lieky ako je Nimesil® môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového
infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých
dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku
liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe s
lekárom.

Ak máte zlyhávanie srdca alebo obličkovú nedostatočnosť, musíte o tom
informovať svojho lekára ešte predtým, ako začnete Nimesil( užívať, pretože
činnosť obličiek sa môže vplyvom lieku Nimesil( zhoršiť.

V prípade, že počas liečby Nimesilom( u Vás vznikne horúčka, a/alebo
chrípke podobné prejavy (necítite sa dobre, ste ubolený, máte zimnicu),
ukončite, prosím, liečbu Nimesilom( a informujte lekára.

Ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára, pretože
Nimesil(môže znižovať plodnosť.

Užívanie iných liekov

Účinky lieku Nimesil® a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky,
vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak Vám iný lekár bude
predpisovať nejaký ďalší liek, upozornite ho, že už užívate Nimesil®.
Ak užívate niektorý z nižšie uvedených liekov, overte si ešte skôr, ako
začnete brať Nimesil®, či Váš lekár alebo lekárnik o ňom vedia. Je to
dôležité preto, že tieto lieky môžu ovplyvňovať účinky Nimesilu®:
- lieky znižujúce zrážavosť krvi môžu zvýšiť riziko krvácania. Ak sa
tejto kombinovanej liečbe nie je možné vyhnúť, Váš lekár bude sledovať
parametre zrážavosti krvi.
- lieky, ktoré zvyšujú močenie (napr. furosemid) a ktoré sa používajú
pri srdcovom zlyhaní a vysokom krvnom tlaku. Ich účinok môže byť
nimesulidom znížený.
- lítium, ktoré sa používa na liečbu depresie a podobných stavov.
Nimesil® môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov lítia. Ak
sa Nimesil® predpisuje pacientom liečeným lítiom, je u nich nevyhnutné
dôsledne sledovať hladinu lítia.
- metotrexát (liek na liečbu nádorov a reumatoidnej artritídy).
Nimesulid môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov
metotrexátu, a preto sa má Nimesil® podávať veľmi opatrne, pokiaľ sa podáva
v kratšom intervale ako 24 hodín od použitia metotrexátu.
- cyklosporín (liek na potlačenie imunity pri transplantácii orgánov).
Nimesulid môže zosilniť účinok cyklosporínu na obličky.

Užívanie Nimesil® s jedlom a nápojmi

Nimesil® užívajte po jedle. Obsah vrecúška sa vysypte do pohára s vodou,
premiešajte a užite po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Nimesil( sa nesmie používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva
alebo počas dojčenia.
Zatiaľ nie je dostatok informácií o podávaní Nimesilu( tehotným ženám,
preto sa jeho podávanie neodporúča tehotným ženám v prvej a druhej tretine
tehotenstva.
Nimesil( môže poškodiť plodnosť žien, preto sa neodporúča ženám, ktoré
chcú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy otehotnieť alebo sú
vyšetrované kvôli neplodnosti, treba uvažovať o ukončení terapie liekom
Nimesil(.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti, u ktorých vznikli závraty alebo ospalosť po užití lieku
Nimesil(, tieto činnosti nemajú vykonávať.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Nimesilu®

Nimesil® obsahuje sacharózu. Ak máte neznášanlivosť niektorých cukrov,
poraďte sa o Vašej liečbe s lekárom.


3. AKO UžÍVAť NIMESIL®

/Dávkovanie/

Vždy užívajte Nimesil® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nimesil( sa užíva počas čo najkratšej doby a nie dlhšie ako 15 dní v rámci
jednej liečby.

Zvyčajná dávka je 1 vrecko (100 mg nimesulidu) dvakrát denne po jedle.

/Dospelí a dospievajúci od 12 do 18 rokov:/
1 vrecko (100 mg nimesulidu) dvakrát denne po jedle.

/Starší pacienti:/
U starších pacientov nie je potrebné znižovať dennú dávku.

/Pacienti s poškodením funkcie obličiek:/
Mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 80 ml
/min): nie je potrebná úprava dávky.
Pri ťažkom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml /min) sa
nimesulid nesmie použiť.

/Poškodenie funkcie pečene:/
Nimesil( sa nesmie použiť u pacientov s poruchami pečene.

Použitie u detí

Nimesil® nesmú užívať deti do 12 rokov.

Spôsob podávania
Nimesil® užívajte po jedle. Obsah vrecúška vysypte do pohára s vodou,
premiešajte a užite po jedle.

Ak užijete viac lieku Nimesil(, ako máte
Pri predávkovaní sa odporúča okamžite vyhľadať lekára a liečiť príznaky,
okrem toho výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia.
Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom okamžite vyhľadajte
lekára.

Ak zabudnete užiť Nimesil(
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.
Zoberte si len zvyčajnú nasledujúcu dávku.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Nimesil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Častosť výskytu sa hodnotila nasledovne: veľmi časté - viac ako 1 z 10
liečených pacientov; časté - menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100
liečených pacientov, menej časté - viac ako 1 z 1000 ale menej ako 1 zo
100 liečených pacientov, zriedkavé - menej ako 1 z 1000 ale viac ako 1
z 10 000 liečených pacientov; veľmi zriedkavé - menej ako 1 z 10 000
liečených pacientov vrátane ojedinelých prípadov.


|Poruchy krvi |zriedkavé |porucha tvorby alebo |
|a lymfatického systému | |nedostatok krvných buniek |
| | |v obehu* |
| |veľmi zriedkavé |porucha tvorby krvných |
| | |doštičiek v obehu* |
| | |drobné krvácanie do kože |
|Poruchy imunitného systému|zriedkavé |precitlivenosť* |
| |veľmi zriedkavé |nadmerná reakcia |
| | |imunitného systému |
| | |(anafylaxia) |
|Poruchy metabolizmu a |zriedkavé |zvýšenie hladiny draslíka*|
|výživy | | |
|Psychické poruchy |zriedkavé |úzkosť* |
| | |nervozita* |
| | |nočné mory* |
|Poruchy nervového systému |menej časté |závraty* |
| |veľmi zriedkavé |bolesť hlavy |
| | |ospalosť |
| | |ochorenie mozgu (Reyov |
| | |syndróm) |
|Ochorenia oka |zriedkavé |neostré videnie* |
| |veľmi zriedkavé |poruchy videnia |
|Ochorenia ucha a labyrintu|veľmi zriedkavé |závraty |
|Poruchy srdca a srdcovej |zriedkavé |zrýchlená činnosť srdca* |
|činnosti | | |
|Poruchy ciev |menej časté |vysoký krvný tlak* |
| |zriedkavé |krvácanie* |
| | |kolísanie krvného tlaku* |
| | |návaly tepla* |
|Poruchy dýchacej sústavy a|menej časté |dýchavica* |
|hrudníka | | |
| |veľmi zriedkavé |astma |
| | |kŕč priedušiek |
|Poruchy |časté |hnačka* |
|gastroinestinálneho traktu| |nevoľnosť* |
| | |vracanie* |
| |menej časté |zápcha* |
| | |plynatosť* |
| | |zápal žalúdkovej sliznice*|
| |veľmi zriedkavé |bolesť v brušnej dutine |
| | |tráviace problémy |
| | |zápal sliznice ústnej |
| | |dutiny |
| | |stolica s natrávenou krvou|
| | | |
| | |žalúdkovo-črevné krvácanie|
| | | |
| | |dvanástnikové vredy |
| | |a perforácia |
| | |žalúdočné vredy a |
| | |perforácia |
|Poruchy pečene a žlčových |veľmi zriedkavé |zápal pečene |
|ciest | |prudko, dramaticky |
| | |prebiehajúci zápal |
| | |pečene |
| | |žltačka |
| | |hromadenie žlči |
|Poruchy kože a podkožného|menej časté |svrbenie* |
|tkaniva | | |
| | |vyrážka* |
| | |zvýšené potenie* |
| |zriedkavé |sčervenanie* |
| | |zápal kože* |
| |veľmi zriedkavé |žihľavka |
| | |angioedém |
| | |edém na tvári |
| | |Stevensonov-Johnsonov |
| | |syndróm |
| | |toxický rozpad kože |
|Poruchy obličiek |zriedkavé |bolesť pri močení* |
|a močových ciest | |krv v moči* |
| | |zadržiavanie moču* |
| |veľmi zriedkavé |zlyhanie obličiek |
| | |znížený objem vytvoreného |
| | |moču |
| | |zápal tkaniva obličiek |
|Celkové poruchy a reakcie |menej časté |opuch* |
|v mieste podania | | |
| |zriedkavé |malátnosť* |
| | |slabosť* |
| |veľmi zriedkavé |podchladenie |
|Laboratórne a funkčné |časté |zvýšenie hladiny |
|vyšetrenia | |pečeňových enzýmov |


* častosť výskytu pochádza z klinických štúdií

Lieky ako je Nimesil( môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu
myokardu alebo mozgovej porážky.
Ak by ste spozorovali akýkoľvek z týchto alebo iné nežiaduce účinky, ako sú
popísané, prípadne by sa Vám zhoršil zdravotný stav, informujte o tom
svojho lekára.


5. AKO UCHOVÁVAť NIMESIL®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti (exspirácie) vyznačeného
na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 şC, chráňte pred svetlom a vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Nimesil® obsahuje

Liečivo je nimesulid 100 mg v 1 vrecúšku.
Ďalšie zložky sú: sacharóza, kyselina citrónová bezvodá, maltodextrín,
cetomakrogol, pomarančová aróma.

Ako vyzerá Nimesil® a obsah balenia

Nimesil( je zrnitý prášok s pomarančovou vôňou.
9, 15 alebo 30 vreciek v 1 balení.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
56010 Pisa - La Vettola
Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Berlin-Chemie AG,
Palisády 29
811 06 Bratislava
Tel: 54430730
E-mail: bchbratislava@bch-menarini.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 05/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/04294


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Nimesil
100 mg, granulát na perorálnu suspenziu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé vrecko obsahuje liečivo: nimesulidum 100 mg
Obsahuje sacharózu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Granulát na perorálnu suspenziu.
Zrnitý prášok s pomarančovou vôňou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2).
Symptomatická liečba bolestivej osteoartritídy (pozri časť 4.2).
Primárna dysmenorea.

Nimesulid sa má predpisovať len ako druholíniová liečba.
Rozhodnutie o predpísaní nimesulidu má byť založené na posúdení celkového
rizika pre každého pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Minimálna účinná dávka sa má užívať čo najkratšie obdobie, aby sa znížilo
riziko vzniku nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Maximálna dĺžka liečby nimesulidom je 15 dní.

/Dospelí:/
100 mg 2-krát denne po jedle.

/Starší pacienti:/
U starších pacientov nie je potrebné redukovať dennú dávku (pozri časť
5.2).

/Deti do 12 rokov:/
Nimesil je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

/Mladiství (vo veku 12 - 18 rokov)/:
Na základe kinetického profilu u dospelých a farmakodynamických vlastností
nimesulidu nie je u týchto pacientov potrebná žiadna úprava dávkovania.

/Pacienti s poškodením funkcie obličiek:/
Vzhľadom na farmakokinetiku nie je u pacientov s miernym až stredne ťažkým
poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 80 ml/min) potrebná
úprava dávkovania, zatiaľ čo pri ťažkom poškodení funkcie obličiek (klírens
kreatinínu < 30 ml/min) je Nimesil kontraindikovaný (pozri časti 4.3
a 5.2).

/Pacienti s poškodením funkcie pečene:/
U pacientov s poškodením funkcie pečene je podávanie Nimesilu
kontraindikované (pozri časť 5.2).

4.3 Kontraindikácie

- Známa precitlivenosť na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Reakcie precitlivenosti (napr. bronchospazmus, rinitída, žihľavka) na
kyselinu acetylsalicylovú alebo
na iné nesteroidové protizápalové lieky v anamnéze.
- Hepatotoxické reakcie na podanie nimesulidu v anamnéze.
- Súčasná expozícia iným potenciálne hepatotoxickým látkam.
- Alkoholizmus, drogová závislosť.
- Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácie v súvislosti
s predchádzajúcou liečbou NSAID
v anamnéze.
- Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo
perforácia v anamnéze.
- Cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné aktívne krvácanie alebo poruchy
krvácania.
- Závažné poruchy koagulácie.
- Závažné zlyhanie srdca.
- Závažné poškodenie funkcie obličiek.
- Poškodenie funkcie pečene.
- Pacienti s horúčkou a/alebo so symptómami podobnými chrípke.
- Deti do 12 rokov.
- Tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Riziko vzniku nežiaducich účinkov sa môže minimalizovať použitím najnižšej
dávky počas čo najkratšej doby nevyhnutnej na liečbu symptómov (pozri časť
4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká uvedené nižšie).

Ak sa nepozoruje prínos liečby, má sa podávanie lieku ukončiť.

Je potrebné sa vyhnúť súčasnému užívaniu Nimesilu s NSAID vrátane
selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2. Pacienti majú byť poučení, aby
počas liečby Nimesilom neužívali iné analgetiká.

Liečba Nimesilom bola zriedkavo spojená s vážnymi hepatálnymi reakciami,
vrátane veľmi zriedkavých fatálnych prípadov (pozri časť 4.8). U pacientov,
u ktorých sa počas liečby Nimesilom prejavia symptómy spojené s poškodením
pečene (napríklad anorexia, nauzea, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavý
moč) alebo u pacientov, u ktorých sa zistia abnormálne výsledky testov
pečeňových funkcií, sa musí liečba prerušiť. Týmto pacientom sa ani
v budúcnosti nesmie podávať nimesulid. Po krátkodobej expozícii lieku je
popísané poškodenie pečene, ktoré bolo vo väčšine prípadov reverzibilné.

Pacienti liečení nimesulidom, u ktorých sa prejaví horúčka a/alebo symptómy
podobné chrípke, musia liečbu prerušiť.

V ktorejkoľvek fáze terapie bolo u všetkých NSAID hlásené
gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia/perforácia, ktoré môžu byť
fatálne, s varovnými symptómami alebo bez nich, s predchádzajúcimi
závažnými gastrointestinálnymi príhodami v anamnéze alebo bez nich.

U pacientov s vredmi v anamnéze, najmä s komplikáciami krvácania alebo
perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov, je riziko
gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so
zvyšujúcimi sa dávkami NSAID. Títo pacienti majú začať liečbu na najnižšej
možnej dávke.
U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje súbežné
podávanie nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov
zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť kombinovaná liečba
protektívnymi látkami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy)
(pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti,
majú oznámiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne symptómy (hlavne
gastrointestinálne krvácanie), predovšetkým v počiatočných fázach liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré
môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu alebo antiagregačné látky ako kyselina
acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich Nimesil vyskytne gastrointestinálne krvácanie
alebo ulcerácia, má byť liečba ukončená.

U pacientov s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (ulcerózna kolitída
alebo Crohnova choroba) sa majú NSAID podávať s opatrnosťou, pretože sa
môže ich stav zhoršiť (pozri časť 4.8).

V súvislosti s užívaním NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy,
Stevensovho–Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri
časť 4.8). Najvyššie riziko výskytu týchto reakcií je u pacientov na
začiatku liečby. Nimesil sa má ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky,
slizničných lézií alebo akomkoľvek prejave precitlivenosti.

Pacientom s poškodením funkcie obličiek alebo srdca treba venovať
pozornosť, pretože užívanie Nimesilu môže viesť k zhoršeniu funkcie
obličiek. Ak by nastala takáto situácia, treba liečbu prerušiť (pozri tiež
časť 4.5).

U starších pacientov je zvýšený výskyt nežiaducich reakcií pri užívaní
NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť
fatálne, poškodenie funkcie obličiek, srdca a funkcie pečene. Preto sa
odporúča vhodné klinické monitorovanie týchto pacientov.

Nimesulid môže interferovať s funkciou krvných doštičiek, preto má byť
používaný opatrne u pacientov s hemoragickou diatézou (pozri tiež časť
4.3). Avšak Nimesil nie je náhradou za kyselinu acetylsalicylovú
v prevencii kardiovaskulárnych ochorení.


Užívanie Nimesilu môže poškodiť fertilitu žien a neodporúča sa u žien,
ktoré chcú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením alebo sú
vyšetrované kvôli infertilite, treba zvážiť ukončenie liečby Nimesilom
(pozri časť 4.6).

U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným kongestívnym
zlyhávaním srdca v anamnéze sa vyžaduje vhodné monitorovanie a usmernenie,
pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Klinické skúšky a epidemiologické údaje poukazujú na možnosť, že
používanie niektorých NSAID (obzvlášť vo vysokých dávkach a pri dlhodobej
liečbe) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických
príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Nie je dostatok
údajov, aby sa takéto riziko vylúčilo pri používaní nimesulidu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca, periférnou arteriálnou
insuficienciou a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením, môžu byť liečení
nimesulidom len po starostlivej úvahe. Podobné zváženie je nevyhnutné
urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre
kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes
mellitus, fajčenie).

Pomocné látky:
Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu
sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie



/Farmakodynamické interakcie/

NSAID môžu zvýšiť účinky antikoagulancií ako je warfarín (pozri časť 4.4).
U pacientov liečených warfarínom alebo podobnými antikoagulanciami alebo
kyselinou acetylsalicylovou je počas liečby Nimesilom vyššie riziko
komplikácií spojených s krvácaním. Preto sa uvedená kombinácia neodporúča
(pozri tiež časť 4.4) a je kontraindikovaná u pacientov so závažnými
poruchami koagulácie (pozri tiež časť 4.3). Ak sa tejto kombinácii nedá
vyhnúť, antikoagulačná aktivita sa má veľmi dôsledne monitorovať.
Kortikosteroidy, antiagregačné látky a selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu (SSRI) môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnej
ulcerácie alebo krvácania. (pozri časť 4.4).


/Farmakodynamické/farmakokinetické interakcie s diuretikami/

U zdravých jedincov nimesulid prechodne znižuje účinok furosemidu na
vylučovanie sodíka a v menšom rozsahu na vylučovanie draslíka a znižuje
diuretickú odpoveď.
Súbežné podávanie nimesulidu a furosemidu má za následok zníženie (okolo
20 %) AUC a kumulatívnej exkrécie furosemidu, bez ovplyvnenia jeho
renálneho klírensu.
Súbežné užívanie furosemidu a Nimesilu vyžaduje opatrnosť u citlivých
pacientov s renálnymi alebo srdcovými ochoreniami, ako je uvedené v časti
4.4.


/Farmakokinetické interakcie s inými liekmi/

Zistilo sa, že nesteroidové protizápalové lieky znižujú klírens lítia, čo
má za následok zvýšenú plazmatickú hladinu a toxicitu lítia. Ak sa
Nimesil predpíše pacientovi užívajúcemu lítium, hladina lítia sa má
dôsledne monitorovať.

/In vivo/ boli tiež študované možné farmakokinetické interakcie
s glibenklamidom, teofylínom, warfarínom, digoxínom, cimetidínom
a antacidovým prípravkom (napríklad kombinácia hliníka a hydroxidu
horečnatého). Nezistili sa žiadne klinicky signifikantné interakcie.

Nimesulid inhibuje CYP2C9. Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú
substrátmi tohto enzýmu, môžu byť zvýšené pri súbežnom užívaní Nimesilu.

Opatrnosť je potrebná, ak sa nimesulid užije v intervale menej ako 24 hodín
pred alebo po liečbe s metotrexátom, pretože sa môže zvýšiť hladina
metotrexátu v sére a tým sa môže zvýšiť aj toxicita tohto lieku.
Vzhľadom na účinok na renálne prostaglandíny, inhibítory syntetázy
prostaglandínu ako je nimesulid, môžu zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínov.

/Účinok iných liečiv na nimesulid/
Štúdie /in vitro/ preukázali, že tolbutamid, kyselina salicylová a kyselina
valproová vytesňujú nimesulid z väzbových miest. Avšak napriek možnému
vplyvu na hladiny v plazme, tieto interakcie nepreukázali klinický význam.


6. Fertilita, gravidita a laktácia

Užívanie Nimesilu v treťom trimestri gravidity je kontraindikované (pozri
časť 4.3).

Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu
a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na
zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po užívaní
inhibítoru syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko
kardiovaskulárnej malformácie bolo zvýšené z menej ako 1 % až na približne
1,5 %. Riziko sa zrejme zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Preukázalo sa, že
podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov u zvierat malo za následok
zvýšenie pre- a post-implantačnej straty a embryo-fetálnu letality. Naviac
u zvierat, ktoré dostávali inhibítory syntézy prostaglandínov počas
organogenézy, bol hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych. Nimesulid sa nemá podávať počas prvého a druhého
trimestra gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak nimesulid užíva žena,
ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity,
dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia ako je možné.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzavretím ductus arteriosus
a pľúcnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek
a oligohydramniónu;

matku a novorodenca na konci tehotenstva:
- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa
môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícii kontrakcií maternice vedúcej k oneskoreným alebo predĺženým
pôrodným bolestiam.


/Laktácia/

Nie je známe, či nimesulid prechádza do materského mlieka. Nimesil je
v období laktácie kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne štúdie zamerané na vplyv Nimesilu na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje neboli uskutočnené. Avšak pacienti, ktorí pociťujú
závraty alebo ospalosť po užití Nimesilu, nemajú viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na údajoch z
kontrolovaných klinických štúdií* (okolo 7 800 pacientov)
a z postmarketingového sledovania. Častosť výskytu sa hodnotila
nasledovne: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté
(>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
(<1/10 000) vrátane ojedinelých prípadov.


|Poruchy krvi |zriedkavé |anémia* |
| | |eozinofília* |
| |veľmi zriedkavé |trombocytopénia |
| | |pancytopénia |
| | |purpura |
|Poruchy imunitného systému|zriedkavé |precitlivenosť* |
| |veľmi zriedkavé |anafylaxia |
|Poruchy metabolizmu a |zriedkavé |hyperkaliémia* |
|výživy | | |
|Psychické poruchy |zriedkavé |anxieta* |
| | |nervozita* |
| | |nočné mory* |
|Poruchy nervového systému |menej časté |závraty* |
| |veľmi zriedkavé |bolesť hlavy |
| | |ospalosť |
| | |encefalopatia (Reyov |
| | |syndróm) |
|Poruchy oka |zriedkavé |neostré videnie* |
| |veľmi zriedkavé |poruchy videnia |
|Poruchy ucha a labyrintu |veľmi zriedkavé |vertigo |
|Poruchy srdca |zriedkavé |tachykardia* |
|Poruchy ciev |menej časté |hypertenzia* |
| |zriedkavé |krvácanie* |
| | |kolísanie krvného tlaku*|
| | | |
| | |návaly tepla* |
|Poruchy dýchacej sústavy |menej časté |dyspnoe* |
| |veľmi zriedkavé |astma |
| | |bronchospazmus |
| Poruchy |časté |hnačka* |
|gastroinestinálneho traktu| |nauzea* |
| | |vracanie* |
| |menej časté |konstipácia* |
| | |flatulencia* |
| | |gastritída* |
| |veľmi zriedkavé |abdominálna bolesť |
| | |dyspepsia |
| | |stomatitída |
| | |meléna |
| | |gastrointestinálne |
| | |krvácanie |
| | |dvanástnikové vredy |
| | |a perforácia |
| | |žalúdočné vredy a |
| | |perforácia |
|Poruchy pečene a žlčových |veľmi zriedkavé |hepatitída |
|ciest | |fulminantná hepatitída |
|(pozri časť 4.4) | |(vrátane fatálnych |
| | |prípadov) |
| | |žltačka |
| | |cholestáza |
|Poruchy kože a podkožného |menej časté |pruritus* |
|tkaniva | | |
| | |raš* |
| | |zvýšené potenie* |
| |zriedkavé |erytém* |
| | |dermatitída* |
| |veľmi zriedkavé |urtikária |
| | |angioneurotický edém |
| | |edém na tvári |
| | |multiformný erytém |
| | |Stevensov-Johnsonov |
| | |syndróm |
| | |toxická epidermálna |
| | |nekrolýza |
|Poruchy obličiek |zriedkavé |dyzúria* |
|a močových ciest | |hematúria* |
| | |retencia moču* |
| |veľmi zriedkavé |zlyhanie obličiek |
| | |oligúria |
| | |intersticiálna nefritída|
|Celkové poruchy |menej časté |edém* |
| |zriedkavé |malátnosť* |
| | |asténia* |
| |veľmi zriedkavé |hypotermia |
|Laboratórne a funkčné |časté |zvýšenie hepatálnych |
|vyšetrenia | |enzýmov |


*frekvencia výskytu pochádza z klinických štúdií

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho
charakteru. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo
gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších pacientov
(pozri časť 4.4). Po podaní boli hlásené nauzea, vracanie, hnačka,
nadúvanie, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, maléna, hemateméza, ulcerózna
stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnova choroba (pozri časť 4.4).
Menej často bola pozorovaná gastritída.

Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej
epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavé).

V súvislosti s používaním NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia
a zlyhávanie srdca.

Klinické skúšky a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie niektorých
NSAID (obzvlášť pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe) môže byť spojené
so zvýšeným rizikom arteriálnej trombotickej príhody (napríklad infarkt
myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Akútne predávkovanie NSAID sa obvykle prejavuje symptómami ako sú letargia,
ospalosť, nevoľnosť, vracanie a epigastrická bolesť, ktoré sú vo
všeobecnosti reverzibilné po podpornej liečbe. Môže sa vyskytnúť
gastrointestinálne krvácanie. Hypertenzia, akútne renálne zlyhanie, poruchy
dýchacieho systému a kóma sa môžu vyskytnúť, sú však zriedkavé. Počas
liečby nesteroidovými protizápalovými liekmi boli hlásené anafylaktoidné
reakcie a môžu sa vyskytnúť pri predávkovaní.
Pri predávkovaní NSAID treba pacientom poskytnúť symptomatickú a podpornú
liečbu. Špecifické antidotum neexistuje. Nie sú dostupné žiadne informácie
týkajúce sa odstránenia nimesulidu z organizmu hemodialýzou, ale na základe
jeho vysokého stupňa väzby na proteíny plazmy (až do 97,5 %), je
nepravdepodobné, že by dialýza bola užitočná pri predávkovaní. Vracanie
a/alebo aktívne uhlie (60 až 100 g u dospelých) a/alebo osmotické laxatíva
môžu byť indikované u pacientov s príznakmi predávkovania do 4 hodín po
požití alebo po vysokej dávke. Nútená diuréza, alkalizácia moču,
hemodialýza alebo hemoperfúzia vzhľadom na vysokú väzbu na proteíny nemusia
byť účinné. Je potrebné monitorovať renálne a hepatálne funkcie.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti


/Farmakoterapeutická skupina/: iné nesteroidové antiflogistiká a
antireumatiká
/ATC kód/: M01AX17

Nimesulid je nesteroidové protizápalové liečivo s analgetickými
a antipyretickými vlastnosťami, ktorý pôsobí ako inhibítor enzýmu
cyklooxygenázy na syntézu prostaglandínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Nimesulid sa po perorálnom podaní dobre absorbuje. Po podaní jednotlivej
dávky 100 mg nimesulidu sa u dospelých dosahuje najvyššia plazmatická
koncentrácia 3 - 4 mg/l po 2 - 3 hodinách. AUC = 20 - 35 mg h/l. Nezistil
sa žiadny štatisticky významný rozdiel medzi týmito výsledkami a výsledkami
zistenými po podaní dávky 100 mg nimesulidu 2-krát denne počas 7 dní.


Až 97,5 % sa viaže na plazmatické bielkoviny.

Nimesulid sa rozsiahle metabolizuje v pečeni viacerými metabolickými
cestami, vrátane izoenzýmov (CYP) 2C9 cytochrómu P450. Preto existuje
potenciál interakcie s inými liekmi pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sa
metabolizujú CYP2C9 (pozri časť 4.5). Hlavným metabolitom je
parahydroxyderivát, ktorý je tiež farmakologicky aktívny. Časový interval
do objavenia tohto metabolitu v krvnom obehu je krátky (okolo 0,8 hodiny),
ale jeho konštanta tvorba nie je vysoká a je podstatne nižšia ako absorpčná
konštanta nimesulidu. Hydroxynimesulid je jediný metabolit, ktorý sa zistil
v plazme a je takmer úplne konjugovaný. Hodnota T˝ je 3,2 - 6 hodín.

Nimesulid sa vylučuje hlavne močom (približne 50 % podanej dávky). Len 1 –
3 % sa vylučuje v nezmenenej forme. Hydroxynimesulid, hlavný metabolit, sa
nachádza len vo forme glukuronátu. Približne 29 % dávky sa po
metabolizovaní vylúči stolicou.

Kinetický profil nimesulidu bol u starších pacientov nezmenený ani po
jednej dávke, aj po opakovaných dávkach.

V krátkodobej experimentálnej štúdii sa u pacientov s miernym až stredne
závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 80 ml/min)
v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi nezistili vyššie maximálne
plazmatické koncentrácie nimesulidu a jeho hlavného metabolitu. AUC a t˝
beta boli o 50 % vyššie, ale vždy v rozsahu kinetických hodnôt nimesulidu
zistených s nimesulidom u zdravých dobrovoľníkov. Opakované podávanie lieku
nespôsobilo jeho akumuláciu.
Nimesulid je kontraindikovaný u pacientov s poškodením funkcie pečene
(pozri časť 4.3).


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje na základe konvenčných štúdií farmakologickej
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho
potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa preukázala
gastrointestinálna, renálna a hepatálna toxicita nimesulidu. V štúdiách
zameraných na reprodukčnú toxicitu sa zistili embryotoxické a teratogénne
účinky (malformácie skeletu, dilatácia mozgových komôr) u králikov, ale nie
u potkanov, pri dávkach, ktoré neboli toxické pre matku. U potkanov bola
pozorovaná zvýšená mortalita potomstva v skorom postnatálnom období a
nimesulid preukázal nežiaduce účinky na fertilitu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

saccharosum, acidum citricum, maltodextrinum, cetomacrogolum, aroma
aurantii

2. Inkompatibility

Žiadne.

3. Čas použiteľnosti

3 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 30 şC, chrániť pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

| Vnútorný obal:|viacvrstvové vrecko (papier/hliník/polyetylén) |
| |papierová škatuľka |
|Vonkajší obal: |pre používateľov |
|Písomná informácia |9, 15 alebo 30 vreciek s obsahom 2 g granulátu |
|Veľkosť balenia: |(100 mg nimesulidu) |

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
56010 Pisa - La Vettola
Taliansko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0267/03-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

26. 8. 2003


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2011