Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii, EČ: 2011/03841

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Duac Gel
10 mg/g + 50 mg/g
dermálny gél

klindamycín
bezvodý benzoylperoxid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Duac Gel a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Duac Gel
3. Ako používať Duac Gel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Duac Gel
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE DUAC GEL A NA ČO SA POUžÍVA

Duac Gel obsahuje dve liečivá: klindamycín a benzoylperoxid. Duac Gel patrí
do skupiny liekov známych ako lieky proti akné.
Duac Gel sa používa na liečbu ľahkých až stredne ťažkých foriem akné na
pokožke.
( Klindamycín je antibiotikum, ktoré usmrcuje baktérie, ktoré sa
podieľajú na vzniku akné.
( Benzoylperoxid znižuje výskyt čiernych a bielych komedónov (uhrov).
Taktiež usmrcuje baktérie, ktoré sa podieľajú na vzniku akné a znižuje
mastnosť pokožky.

Kombinácia vyššie uvedených liečiv v Duac Geli pomáha:
( znižovať počet baktérií, ktoré spôsobujú aknózne vyrážky,
( znižovať počet aknóznych vyrážok,
( zabraňovať tvorbe nových čiernych a bielych komedónov a vyrážok,
( znižovať mastnosť pokožky.


2. SKÔR AKO POUžIJETE DUAC GEL

Nepoužívajte Duac Gel
( keď ste alergický (precitlivený) na klindamycín, benzoylperoxid alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Duac Gelu (uvedených v časti 6).
( keď ste alergický (precitlivený) na antibiotikum nazývané
„linkomycín“.
Ak sa Vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Duac Gel nepoužívajte. Ak si
nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než
začnete používať Duac Gel.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Duac Gelu
( Duac Gel používajte iba na pokožku. Dbajte na to, aby sa Vám nedostal
do miest, akými sú oči, pery a ústa. Ak sa Vám Duac Gel náhodne dostane
do očí, vypláchnite si ich veľkým množstvom vody.
( Gél nepoužívajte na podráždené miesta pokožky, akými sú napríklad
rezné ranky, odreniny, popáleniny od slnka alebo ekzém.
( Nepoužívajte priveľké množstvo Duac Gelu na citlivé miesta pokožky.
( Snažte sa zabrániť tomu, aby sa Duac Gel dostal do kontaktu
s farebnými tkaninami, vrátane oblečenia, uterákov a posteľnej
bielizne. Duac Gel môže tieto materiály odfarbiť.
( Duac Gel môže odfarbiť vlasy.
( Duac Gel môže zvýšiť citlivosť pokožky na škodlivé účinky slnka.
Vyhnite sa používaniu solária/horského slnka a čo najviac skráťte čas,
ktorý strávite na slnku.
( Neprekračujte vyššie uvedenú dávku.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než použijete tento
liek:
( ak ste pacient, ktorý má menej ako 12 rokov.
( ak ste niekedy mali ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov s črevami:
„regionálna enteritída“, „ulcerózna kolitída“ alebo „kolitída súvisiaca
s užívaním antibiotík“.

Používanie iných liekov a mydiel
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, oznámte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného
pôvodu.
Vášho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak používate čokoľvek
z nižšie uvedeného:
( nejaké ďalšie lieky proti akné, vrátane antibiotík používaných na
pokožku,
( mydlá a prípravky na čistenie pokožky, ktoré majú liečivé alebo
„abrazívne“ (obrusujúce) účinky,
( mydlá alebo kozmetické prípravky, ktoré majú silný vysušujúci účinok,
( prípravky, ktoré obsahujú veľké množstvo alkoholu alebo
„adstringencií“ (sťahujúcich látok).

Je to dôležité kvôli tomu, že keď sa vyššie uvedené lieky alebo kozmetické
prípravky používajú spolu s Duac Gelom, postupom času môžu spôsobiť
podráždenie pokožky. Ak si nie ste istý, či sa Vás čokoľvek z vyššie
uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než
použijete akýkoľvek iný liek alebo kozmetický prípravok.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť, alebo ak dojčíte, poraďte sa so
svojím lekárom pred tým, než použijete tento liek.


3. AKO POUžÍVAť DUAC GEL

Vždy používajte Duac Gel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
( Duac Gel používajte jedenkrát denne večer.
( Môže trvať 4 až 6 týždňov, kým sa u Vás prejaví úplný účinok Duac
Gelu.
( Duac Gel nepoužívajte bez prestávky dlhšie ako 12 týždňov. Váš lekár
Vám povie, ako dlho bude Vaša liečba trvať.

Ako aplikovať Duac Gel
1. Z pokožky si odstráňte všetky líčidlá.
2. Postihnutú oblasť pokožky si dôkladne umyte. Potom ju opláchnite
teplou vodou a jemne osušte uterákom.
3. Končekmi prstov si na postihnutú pokožku naneste tenkú vrstvu gélu.
4. Gél si aplikujte na celú oblasť pokožky postihnutú akné, nielen na
jednotlivé vyrážky.
( Pri aplikácii iba na tvár použite také množstvo gélu, ktoré po
vytlačení z tuby siaha od končeka prsta po prvý článok (prvú ryhu
na prste). Toto znamená „konček prsta“.
( Pri aplikácii na tvár a chrbát použite celkovo dva a pol „končeka
prsta“.
Ak sa Vám gél do pokožky nedá ľahko vtrieť, použili ste priveľké
množstvo.
5. Po použití gélu si umyte ruky.
6. Po zaschnutí gélu sa môžete nalíčiť s použitím líčidiel, ktoré nie sú
mastné.

Ak použijete viac Duac Gelu, ako máte
Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním Duac Gelom.

Ak zabudnete použiť Duac Gel
( Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú
dávku.
( Ďalšiu dávku si aplikujte v obvyklom čase.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Duac Gel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Prestaňte používať Duac Gel a bezodkladne vyhľadajte lekára, ak spozorujete
ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete
potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
( prejavy alergickej reakcie (napríklad opuch tváre, očí, pier alebo
jazyka, žihľavka alebo ťažkosti s dýchaním).
( silná alebo dlhotrvajúca hnačka, alebo brušné kŕče.
( silné pálenie, odlupovanie alebo svrbenie pokožky.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, skúste Duac
Gel používať menej často, alebo ho na jeden alebo dva dni prestaňte
používať a potom s jeho používaním znovu začnite.

Veľmi časté vedľajšie účinky
/(postihujú najmenej 1 z 10 ľudí)/
( Začervenanie, odlupovanie, suchosť pokožky.

Časté vedľajšie účinky
/(postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)/
( Pálenie, svrbenie pokožky.

Menej časté vedľajšie účinky
/(postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)/
( Pocit mravčenia (parestézia), zhoršenie akné.

Taktiež bola hlásená kožná vyrážka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DUAC GEL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Lekárnik: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte
v mrazničke.

Pacient: Po obdržaní Duac Gelu od lekárnika, Duac Gel uchovávajte pri
teplote do 25 °C a po 2 mesiacoch používania ho zlikvidujte.

Nepoužívajte Duac Gel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a na
škatuľke (po „Exp“). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Duac Gel obsahuje
( Liečivá sú: klindamycíniumfosfát, čo zodpovedá klindamycínu 1 % (m/m)
(10 mg/g) a hydratovaný benzoylperoxid, čo zodpovedá bezvodému
benzoylperoxidu 5 % (m/m) (50 mg/g).
( Ďalšie zložky sú: karbomér, dimetikón, dinátriumlaurylsulfosukcinát,
dinátriumedetát, glycerol, koloidný hydratovaný oxid kremičitý,
poloxamér 182, čistená voda a hydroxid sodný.

Ako vyzerá Duac Gel a obsah balenia
( Duac Gel je dostupný v tubách obsahujúcich 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55 60
alebo 70 gramov.
( Gél má šedožltú farbu.
( Každá škatuľka obsahuje jednu tubu Duac Gelu.
( Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca:
Glaxo Operations UK Ltd. (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, Barnard Castle
Co. Durham, DL12 8DT
Spojené kráľovstvo

alebo

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Finisklin Business Park
Sligo
Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko, Dánsko, Grécko: Clindoxyl Gel
Cyprus: Indoxyl Gel
Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Island, Taliansko, Lotyšsko,
Portugalsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko: Duac Gel
Fínsko: Clindoxyl Geeli
Nemecko: Duac Akne Gel
Holandsko: Duac Acne Gel
Litva, Poľsko: Duac
Írsko, Malta, Spojené kráľovstvo: Duac Once Daily Gel

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii, EČ: 2011/038420

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Duac Gel
10 mg/g + 50 mg/g, dermálny gél


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g gélu obsahuje:
10 mg klindamycínu vo forme klindamycíniumfosfátu
50 mg bezvodého benzoylperoxidu vo forme hydratovaného benzoylperoxidu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

gél
biely až bledožltý homogénny gél


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ľahké až stredne ťažké formy /acne vulgaris/, predovšetkým zápalové lézie.
Pozri časť 5.1.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Určený na aplikáciu na kožu. Len na vonkajšie použitie.

/Dospelí a adolescenti/
Duac Gel sa má nanášať jedenkrát denne večer na postihnuté miesta pokožky,
ktoré boli dôkladne umyté, opláchnuté teplou vodou a jemne vysušené.

/Použitie u detí/
Pretože sa /acne vulgaris/ u tejto vekovej skupiny vyskytuje iba zriedkavo,
nebola bezpečnosť a účinnosť Duac Gelu u detí predpubertálneho veku (deti
do 12 rokov) stanovená.

/Použitie u starších pacient/ov
Žiadne zvláštne odporúčania.

Liečba Duac Gelom nemá presiahnuť 12 týždňov kontinuálneho použitia.

4.3 Kontraindikácie

Duac Gel sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na:
- klindamycín
- linkomycín
- benzoylperoxid
- ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Má sa zamedziť kontaktu gélu s ústami, očami a sliznicami a s porušenou
alebo ekzematickou pokožkou. Liek na citlivé miesta pokožky treba aplikovať
opatrne. V prípade, že sa gél dostane náhodne do očí, vypláchnite ich
dostatočným množstvom vody.

S náležitou opatrnosťou sa má Duac Gel používať u pacientov s anamnézou
regionálnej enteritídy alebo ulceróznej kolitídy vrátane kolitídy, ktorá
súvisí s užívaním antibiotík. Rovnaké obmedzenie sa vzťahuje aj na
atopických pacientov, u ktorých môže dochádzať k ďalšiemu vysušeniu
pokožky.
Pokiaľ dôjde k nadmernému podráždeniu alebo vysušeniu pokožky, frekvencia
aplikácie sa má znížiť.

Ak pacient trpí dlhodobými alebo silnými hnačkami alebo kŕčmi v bruchu,
liečba Duac Gelom sa má okamžite prerušiť, pretože uvedené príznaky môžu
indikovať kolitídu súvisiacu s užívaním antibiotík. V takom prípade sa majú
použiť vhodné diagnostické metódy, ako je dôkaz prítomnosti /Clostridium/
/difficile/ a jeho toxínu, a ak je to potrebné, má sa vykonať kolonoskopia
a zvážiť možnosti liečby kolitídy.

Liek môže odfarbovať vlasy alebo farebné tkaniny.

Odporúča sa, aby sa minimalizovala expozícia slnku alebo horskému slnku.

Pacienti majú byť upozornení, že plný liečebný účinok sa v niektorých
prípadoch môže pozorovať až po uplynutí 4 – 6 týždňov.

Pri používaní antibiotík v monoterapii môže dôjsť ku skríženej rezistencii
voči iným antibiotikám ako je linkomycín a erytromycín.

Je potrebné vziať do úvahy odporúčania týkajúce sa užívania antibiotík
a prevalencie získanej rezistencie v danej lokalite.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnej aplikácií topických antibiotík, liečivých a abrazívnych mydiel
a čistiacich prostriedkov, mydiel a kozmetických prípravkov, ktoré silne
vysušujú pokožku, ako aj prípravkov s vysokým obsahom alkoholu a/alebo
adstringencií, je potrebná opatrnosť, pretože dráždivý účinok sa môže
znásobiť.

Má sa zamedziť súčasnej aplikácii Duac Gelu s topickými liekmi proti akné,
ktoré obsahujú deriváty vitamínu A.

Medzi klindamycínom a gentamycínom existuje potenciálny synergizmus.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Duac Gelu u gravidných žien.
Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné/vývojové štúdie s Duac Gelom alebo
benzoylperoxidom na zvieratách. Údaje získané z malej vzorky gravidných
žien, ktoré boli vystavené počas prvého trimestra pôsobeniu klindamycínu,
neindikujú žiadne nežiaduce účinky klindamycínu na graviditu alebo na
zdravie plodu/novorodenca. Reprodukčná štúdia na potkanoch a myšiach,
ktorým bol subkutánne a perorálne podávaný klindamycín, nepreukázala dôkaz
narušenej fertility alebo poškodenia plodu spôsobených klindamycínom.
Bezpečnosť Duac Gelu počas gravidity u ľudí nebola dosiaľ stanovená. Preto
má ošetrujúci lekár predpísať Duac Gel gravidnej žene len po starostlivom
zhodnotení prínosu a rizika.

Ženy vo fertilnom veku

Liek nie je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, ktoré používajú
vhodnú antikoncepciu. Avšak vzhľadom k nedostatku klinických štúdií
u gravidných žien sa má Duac Gel používať s opatrnosťou u žien, ktoré
nepoužívajú adekvátnu antikoncepciu.

Používanie lieku počas laktácie

Neexistujú žiadne obmedzenia pre použitie benzoylperoxidu počas laktácie.

Nie je známe, či sa klindamycín po použití Duac Gelu vylučuje do materského
mlieka, ale uvádza sa výskyt klindamycínu v materskom mlieku po perorálnom
a parenterálnom podaní. Z tohto dôvodu sa liečba Duac Gelom neodporúča
matkám počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne.

4.8 Nežiaduce účinky

Duac Gel môže spôsobiť:
Poruchy kože a podkožného tkaniva; erytém, odlupovanie, suchosť a svrbenie
v mieste aplikácie.

Veľmi zriedkavo:
Poruchy nervového systému; parestézia
Poruchy kože a podkožného tkaniva; môže sa objaviť zhoršenie akné
a kontaktná dermatitída.

Tieto lokalizované účinky sú zvyčajne ľahké až stredne ťažké. V klinických
štúdiách sa pozorovali nasledovné nežiaduce účinky v týchto frekvenciách:

Veľmi často (> 1/10)
Poruchy kože a podkožného tkaniva; erytém, olupovanie, suchosť

Časté (> 1/100, < 1/10)
Poruchy kože a podkožného tkaniva; pálenie, svrbenie

Menej časté (> 1/1 000, < 1/100)
Poruchy nervového systému; parestézia
Poruchy kože a podkožného tkaniva; zhoršenie akné

Postmarketingové údaje ukázali, že početnosť výskytu týchto miestnych
reakcií pokožky je značne nižšia.

V ojedinelých prípadoch sa vyskytli u vnímavých pacientov prípady
pseudomembranóznej kolitídy alebo hnačky, ktoré sa prisudzujú ďalšej
topickej liečbe obsahujúcej klindamycín. Je nepravdepodobné, že by
k podobným prípadom mohlo dôjsť počas používania Duac Gelu, lebo
plazmatické hladiny sa stanovili a perkutánna absorpcia klindamycinu je
klinicky zanedbateľná.

Pri dlhodobom používaní Duac Gelu sa môže objaviť rezistencia.

Poruchy imunitného systému
V postmarketingovom prostredí sa vyskytli ojedinelé prípady náhlych
a závažných alergických reakcií.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Klindamycín, kombinácie
ATC kód: D10 AF 51

Klindamycín je linkozamidové antibiotikum s bakteriostatickým pôsobením
voči G-pozitívnym aeróbom a širokému spektru anaeróbnych baktérií.
Linkozamidy, ako je klindamycín, sa viažu na subjednotku 23S bakteriálneho
ribozómu a inhibujú skoré štádia proteínovej syntézy. Klindamycín sa
vyznačuje predovšetkým bakteriostatickým pôsobením, i keď pri vyšších
koncentráciách môže pôsobiť voči citlivým kmeňom baktericídne.

Hoci je klindamycíniumfosfát neúčinný /in vitro/, rýchlou hydrolýzou /in vivo/
sa táto zlúčenina premieňa na klindamycín s antibakteriálnym účinkom.
Klinické testy s pacientmi trpiacimi na akné ukázali, že toto pôsobenie
klindamycínu v komedónoch akné je dostatočne účinné na väčšinu kmeňov
/Propionibacterium acnes/. Klindamycín /in vitro/ inhibuje všetky testované
kultúry /Propionibacterium acnes/ (MIC 0,4 (g/ml). Množstvo voľných mastných
kyselín na povrchu pokožky sa po aplikácií klindamycínu znížilo približne
zo 14 % na 2 %.

Benzoylperoxid sa vyznačuje miernym keratolytickým pôsobením voči komedónom
vo všetkých fázach jeho vývoja. Je oxidačným činidlom s baktericídnou
aktivitou proti /Propionibacterium acnes/ ako mikroorganizmu, ktorý sa
spoluzúčastňuje na vzniku /acne vulgaris/. Ďalej sa vyznačuje sebostatickým
účinkom pôsobiacim proti nadmernému produkovaniu kožného tuku, ktorý
sprevádza akné.

Duac Gel predstavuje kombináciu miernych keratolytických
a antibakteriálnych vlastnosti, ktoré mu umožňujú účinne pôsobiť
predovšetkým proti zapáleným kožným léziam od ľahkej až po stredne ťažkú
formu /acne vulgaris/.

Výskyt získanej rezistencie sa môže meniť u vybraných druhov podľa
zemepisného miesta a času. Je potrebné mať k dispozícii údaje, ktoré
charakterizujú výskyt získanej rezistencie na danom mieste, a to zvlášť
v prípadoch liečby ťažkých infekcií.

Prítomnosť benzoylperoxidu zhoršuje podmienky pre tvorbu organizmov
odolných voči pôsobeniu klindamycínu.

Zahrnutie obidvoch liečiv do jedného lieku je praktickejšie a zabezpečí
lepšiu spoluprácu pacienta s lekárom (compliance).

V 5 randomizovaných dvojitozaslepených klinických štúdiách, ktorých sa
zúčastnilo 1 318 pacientov s faciálnym /acne vulgaris/ so zápalovými aj
nezápalovými kožnými léziami, sa 396 pacientom aplikoval Duac Gel, 396
pacientom benzoylperoxid, 349 pacientom klindamycín a 177 používalo
vehikulum. Liečba sa aplikovala jedenkrát denne počas 11 týždňov, pacienti
boli vyšetrovaní a defekty sa počítali po uplynutí 2, 5, 8 a 11 týždňoch.


V tabuľke je vyhodnotené stredné percentuálne zlepšenie vyjadrené v počte
kožných lézií po 11 týždňoch liečby.

Stredné percentuálne zlepšenie vyjadrené v počte kožných lézií po 11
týždňoch liečby

| |Štúdia 150 |Štúdia 151 |Štúdia 152 |Štúdia 156 |Štúdia 158*|
| |(n = 120) |(n = 273) |(n = 280) |(n = 287) | |
| | | | | |(n = 358) |
|Zápalové defekty |
|Duac Gel |65 |56 |42 |57 |52 |
|Benzoylperoxi|36 |37 |32 |57 |41 |
|d | | | | | |
|Klindamycín |34 |30 |38 |49 |33 |
|Vehikulum |19 |-0,4 |29 | |29 |
|Nezápalové defekty |
|Duac Gel |27 |37 |24 |39 |25 |
|Benzoylperoxi|12 |30 |16 |29 |23 |
|d | | | | | |
|Klindamycín |-4 |13 |11 |18 |17 |
|Vehikulum |-9 |-5 |17 |- |-7 |
|Defekty spolu (zápalové plus nezápalové) |
|Duac Gel |41 |45 |31 |50 |41 |
|Benzoylperoxi|20 |35 |23 |43 |34 |
|d | | | | | |
|Klindamycín |11 |22 |22 |33 |26 |
|Vehikulum |1 |-1 |22 |- |16 |


pivotná štúdia*

Štatisticky významné rozdiely sú vyznačené tučným písmom.

Vo všetkých piatich štúdiách došlo pri aplikácií Duac Gelu k výraznému
zníženiu celkového počtu kožných lézií v porovnaní s používaním
klindamycínu alebo vehikula. Zlepšenie bolo výrazne väčšie s Duac Gelom ako
s benzoylperoxidom, avšak pozorovaný rozdiel nebol v jednotlivých štúdiách
štatistický významný.

V prípade zápalových kožných lézií sa ukázalo, že účinky Duac Gelu boli
výrazne lepšie než účinky samotného klindamycínu v štyroch z piatich štúdií
a ako účinky samotného benzoylperoxidu v troch z piatich štúdií. V prípade
nezápalových lézií bol Duac Gel významne lepší než klindamycín v štyroch
z piatich štúdií a mal tendenciu byť účinnejší ako samotný benzoylperoxid.

Hodnotenie celkového zlepšenia posudzoval lekár a bolo u Duac Gelu v troch
z piatich štúdií signifikantne lepšie ako u samotného benzoylperoxidu alebo
klindamycínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Stredné hladiny klindamycínu v plazme zistené v štúdii maximalizovanej
perkutánnej absorpcie počas štvortýždňovej aplikácie Duac Gelu boli
zanedbateľné (0,043 % aplikovanej dávky).

Prítomnosť benzoylperoxidu v lieku nemala na perkutánnu absorpciu
klindamycínu žiadny vplyv.

Štúdie s rádioaktívnym značením liečiva preukázali, že absorpcia
benzoylperoxidu cez kožu môže nastať len v prípade, že dôjde k jeho premene
na kyselinu benzoovú. Kyselina benzoová sa spravidla konjuguje za vzniku
kyseliny hipurovej, ktorá sa vylučuje obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Duac Gel

90-dňové štúdie dermálnej toxicity opakovanej dávky vykonané s Duac Gelom
na 2 zvieracích druhoch neodhalili žiadne toxické účinky s výnimkou menej
závažného lokálneho podráždenia.
Zo štúdie očnej dráždivosti sa zistilo, že Duac Gel môže vyvolávať len
veľmi malé podráždenie. Žiadne ďalšie predklinické štúdie s Duac Gelom sa
neuskutočňovali, existujú však štúdie s jednotlivými zložkami – s
benzoylperoxidom a s klindamycínom.

Benzoylperoxid

Štúdie toxicity na zvieratách ukázali, že benzoylperoxid sa pri topickej
aplikácii dobre znáša.

Hoci sa ukázalo, že vysoké dávky benzoylperoxidu vyvolávajú zlomy vlákien
DNA, dostupné údaje z ostatných štúdií mutagenity a karcinogenity ako aj
fotokarcinogenity indikujú, že benzoylperoxid nie je karcinogénnou ani
fotokarcinogénnou látkou.

Údaje o reprodukčnej toxicite nie sú k dispozícii.

Klindamycín

Štúdie /in vitro/ a /in vivo/ neodhalili žiadny mutagénny potenciál
klindamycínu. Žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách zamerané na karcinogénny
potenciál klindamycínu neboli uskutočnené. Z predklinických údajov
získaných zo všeobecných štúdií toxicity po jednorazovej a opakovanej dávke
a zo štúdií reprodukčnej toxicity vyplýva, že klindamycín nepredstavuje pre
človeka žiadne zvláštne riziko.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Karbomér (50000 mPa.s)
Dimetikón (100 mm2.s-1)
Dinátriumlaurylsulfosukcinát
Dinátriumedetát
Glycerol
Koloidný hydratovaný oxid kremičitý
Poloxamér 182
Čistená voda
Hydroxid sodný

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v originálnom neotvorenom balení: 18 mesiacov
Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení: 2 mesiace

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 oC – 8 oC). Neuchovávajte v
mrazničke.

Podmienky uchovávania po prvom otvorení:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 oC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom, vo vnútri lakovaná,
zapečatená membránou, balená v papierovej škatuľke.
Veľkosť balení: 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 a 70g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0085/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

3.5.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011