Písomná informácia pre používateľov


Písomná informácia pre používateľov


Encepur( children
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
(inaktivovaná vakcína proti kliešťovej encefalitíde)


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring str. 76
D-35041 Marburg
Nemecká spolková republika


Zloženie lieku

Jedna imunizačná dávka (0,25ml suspenzie) obsahuje:
Encephalitidis virus inactivatum purificatum- K23, *
(inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy- kmeň K23)
........................................... 0,75 (g
(* rozmnožený na primárnych bunkových kultúrach kuracích fibroblastov)
adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,15 – 0,2 mg Al3+

Pomocné látky:
salts (soli), saccharosum (sacharóza), aqua ad iniectabilia (voda na
injekciu)
v stopách: formaldehydum (formaldehyd) 2,5 µg/ 0,25 ml (1dávka), neomycinum
(neomycín), chlortetracyclinum (chlórtetracyklín), gentamicinum
(gentamicín)


Farmakoterapeutická skupina


Imunopreparáty, vakcína proti kliešťovej encefalitíde.




Charakteristika

Encepur( children je belavá, zakalená suspenzia obsahujúca purifikovaný
inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy (TBE) vypestovaný na primárnych
kultúrach kuracích fibroblastov. Vakcína proti kliešťovej encefalitíde nie
je účinná voči iným ochoreniam prenášaným kliešťami (napríklad proti
borelióze).

Indikácie

Aktívna imunizácia proti kliešťovej encefalitíde dojčiat od jedného roku
veku alebo starších a detí do 11 rokov veku vrátane. Deťom 12 ročným
a starším sa podáva vakcína proti kliešťovej encefalitíde pre
dospievajúcich a dospelých.
Ochorenie vyvoláva vírus kliešťovej encefalitídy, ktorý prenášajú kliešte
(uhryznutie kliešťom).
Vakcinácia je určená deťom, ktoré sa dočasne alebo trvalo zdržiavajú
v endemických oblastiach výskytu kliešťovej encefalitídy.

Kontraindikácie
Deti s akútnymi ochoreniami, ktoré si vyžadujú liečbu sa neodporúča očkovať
a to do uplynutia najmenej dvoch týždňov po plnom uzdravení.
Deťom so známou alergiou na niektorú so zložiek vakcíny
Encepur( children je podanie vakcíny kontraindikované.
V prípade výskytu komplikácií po očkovaní by sa mala táto skutočnosť
vziať do úvahy ako možná kontraindikácia ďalšieho očkovania tou istou
vakcínou dovtedy, kým sa neobjasnia príčiny komplikácií. Toto je obzvlášť
dôležité v prípade výskytu reakcií, ktoré sa neobmedzujú iba na miesto
vpichu.



Nežiaduce účinky
Na vyhodnotenie nežiaducih účinkov bola použitá nasledovná frekvencia
výskytu:
veľmi časté: ? 10 %
časté: 1 – 10 %
menej časté: 0,1 – 1 %
zriedkavé: 0,01 – 0,1 %
veľmi zriedkavé: < 0,01 % vrátane izolovaných prípadov

Údaje z klinických štúdií a postmarketingového sledovania vykazovali
nasledovnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií:

Lokálne reakcie v mieste vpichu
veľmi časté: prechodná bolesť v mieste vpichu
časté: začervenanie, opuch
veľmi zriedkavé: granulóm v mieste vpichu, vo výnimočných prípadoch
so vznikom
serómu.

Systémové reakcie
/Telo ako celok/
veľmi časté: horúčka ? 38 °C u detí od jedného do dvoch rokov
veku
časté: celková slabosť, chrípke podobné príznaky (prepuknutia potenia,
nachladnutia), predovšetkým po prvom očkovaní zvýšenie
telesnej teploty ? 38 oC u detí od 3 do 11 rokov veku

/Gastrointestinálny trakt/
časté: napínanie na vracanie
zriedkavé: vracanie, hnačke podobná stolica

/Svaly a kĺby/
časté: artralgie a myalgie
veľmi zriedkavé: artralgie a myalgie v oblasti šije

/Krv a lymfatický systém/
veľmi zriedkavé: lymfadenopatia

/Nervový systém/
veľmi časté: ospanlivosť u detí mladších ako 3 roky
časté: bolesť hlavy u 3 ročných detí a starších
veľmi zriedkavé: parestézia (ako svrbenie, resp. poruchy citlivosti),
febrilné kŕče


/Imunitný systém/

veľmi zriedkavé: alergické reakcie (ako generalizovaná urtikária,
opuch slizníc, strídor, dyspnoe, bronchospazmy hypotenzia
a iné obehové reakcie (prípadne sprevádzané prechodnými
nešpecifickými poruchami videnia), prechodná
trombocytopénia)

Chrípke podobné príznaky spomínané vyššie sa predovšetkým vyskytujú po
prvej dávke a zvyčajne vymiznú v priebehu 72 hodín. Ak je to potrebné,
treba zvážiť antipyretickú liečbu.

Artralgie a myalgie v oblasti šije môžu vzbudiť dojem meningizmu. Tieto
príznaky sa vyskytujú zriedkavo a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez
následkov.

V ojedinelých prípadoch sa po podaní vakcíny proti kliešťovej encefalitíde
hlásil výskyt porúch centrálneho resp. periférneho nervového systému ako
ascendentná paralýza, v najťažších prípadoch s ochrnutím dýchania
(napríklad syndróm Guillain-Barré).

Interakcie
U pacientov liečených imunosupresívami môže byť úspešnosť očkovania znížená
alebo aj neistá.
/Intervaly s ohľadom na iné očkovania./
Nie je nutné dodržiavať žiaden interval so zreteľom na iné očkovania.

Dávkovanie
Dojčatám a deťom od 1 roku veku do 11 rokov vrátane sa podáva rovnaká dávka
vakcíny.

/a) Základné očkovanie/
Konvenčná očkovacia schéma:
- dávka 1 (deň 0) 0,25 ml
- dávka 2 (1-3 mesiace po dni 0) 0,25 ml
- dávka 3 (9-12 mesiacov po druhom očkovaní) 0,25 ml

Druhá dávka sa môže podať skôr, za dva týždne po prvej dávke. Konvenčná
očkovacia schéma je preferovaná u osôb, ktoré sú vystavené trvalému riziku
infekcie. Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre protilátok
pretrvávajú najmenej po dobu 3 rokov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie.
Sérokonverziu možno očakávať za dva týždne po druhej dávke vakcíny.

U jedincov, ktorí požadujú urýchlenú imunizáciu sa môže uplatniť
alternatívna očkovacia schéma:

Zrýchlená očkovacia schéma:
- dávka 1 (deň 0) 0,25 ml
- dávka 2 (deň 7) 0,25 ml
- dávka 3 (deň 21) 0,25 ml

Sérokonverziu možno očakávať najskôr za 14 dní po druhom očkovaní, t.j. na
21. deň.
Keď je očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej 12
– 18 mesiacov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie.

U imunodeficientných detí treba kontrolovať hladiny protilátok za 30-60 dní
po podaní druhej dávky (konvenčná očkovacia schéma), alebo po podaní tretej
dávky (zrýchlená očkovacia schéma). Ak treba, možno podať ďalšiu dávku
vakcíny.

/b)/ /Preočkovanie/ /(„booster“)/
Po zaočkovaní tromi dávkami vakcíny základného očkovania podľa niektorej z
dvoch uvedených schém, postačí na posilnenie imunity jedna dávka vakcíny
Encepur( children, 0,25 ml.
Osobám 12 ročným a starším sa podáva vakcína pre dospievajúcich a dospelých
(t.j. Encepur( adults).

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní
imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie
booster dávky podľa konvenčnej očkovacej schémy:


|Prvá booster dávka |Všetky ďalšie booster |
| |dávky |
|3 roky |každých 5 rokov |

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní
imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie
booster dávky podľa zrýchlenej očkovacej schémy:


|Prvá booster dávka |Všetky ďalšie booster |
| |dávky |
|odporúča sa za 12 – 18 |každých 5 rokov |
|mesiacov | |



Spôsob podávania
Pred použitím treba vakcínu dobre pretrepať!
Vakcína sa podáva do svalu prednostne do ramena (m. deltoideus).
V indikovaných prípadoch (napríklad u detí s hemoragickou diatézou), možno
vakcínu podať podkožne.

Špeciálne upozornenia
V extrémne zriedkavých prípadoch, kedy sa u detí vyvinuli po požití
kuracieho proteínu klinické príznaky ako sú žihľavka, opuch perí
a príklopky hrtana, laryngospazmus (kŕč hlasiviek) alebo bronchospazmus
(kŕč svalstva priedušiek), pokles tlaku krvi alebo šok, treba vakcínu
podávať iba pod prísnym klinickým dozorom. Nebýva pravidlom, že zvýšené
riziko počas očkovania vakcínou Encepur( children je u detí, u ktorých
tvrdia, že sú „ alergické na albumín“ alebo u detí, ktoré vykazujú
pozitívny kožný test na ovalbumín.
Vakcína sa nesmie podať do cievy!
Ak sa vakcína neúmyselne podá do cievy, dostaví sa riziko vzniku
nežiaducich reakcií, v extrémnych prípadoch šok. Treba bezodkladne vykonať
opatrenia na prevenciu šoku.
Starostlivo a dôkladne by sa malo zvážiť očkovanie detí s anamnézou
mozgového poškodenia.
Vakcína proti kliešťovej encefalitíde nie je účinná voči iným ochoreniam
prenášaným kliešťami (napríklad proti borelióze).
Najmä u menších detí sa po prvom očkovaní môže vyskytnúť horúčka, po druhom
očkovaní sa vyskytovala menej často. Ak je potrebné, treba zvážiť podanie
antipyretickej liečby.



Varovanie

Čas použiteľnosti vakcíny je 24 mesiacov.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom obale.



Balenie

1 x 0,25 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
10 x 0,25 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
1 x 0,25 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
10 x 0,25 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly


Uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2oC - 8oC).
Neuchovávajte v mrazničke.
Zmrazená vakcína sa nesmie použiť.
Uchovávajte mimo dosahu detí.



Dátum poslednej revízie textu

Marec 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Encepur( children
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
(inaktivovaná vakcína proti kliešťovej encefalitíde)


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna imunizačná dávka (0,25 ml suspenzie) obsahuje:
Encephalitidis virus inactivatum purificatum- kmeň K23,*
............................... 0,75 (g
(* rozmnožený na primárnych bunkových kultúrach kuracích fibroblastov)
adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,15 – 0,2 mg Al3+ )

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.
Encepur( children je belavá zakalená suspenzia na intramuskulárne alebo
subkutánne podanie.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Aktívna imunizácia proti kliešťovej encefalitíde (TBE) dojčiat od jedného
roku veku alebo starších a detí do 11 rokov veku vrátane. Deťom 12 ročným
a starším sa podáva vakcína proti kliešťovej encefalitíde pre
dospievajúcich a dospelých.

Ochorenie vyvoláva vírus kliešťovej encefalitídy, ktorý prenášajú kliešte
(uhryznutie kliešťom).

Vakcinácia je určená deťom, ktoré sa dočasne alebo trvalo zdržiavajú
v endemických oblastiach výskytu kliešťovej encefalitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Dojčatám a deťom od 1 roku veku do 11 rokov vrátane sa podáva rovnaká dávka
vakcíny.

/a)/ /Základné očkovanie/

Konvenčná očkovacia schéma:

- dávka 1 (deň 0) 0,25 ml
- dávka 2 (1-3 mesiace po dni 0) 0,25 ml
- dávka 3 (9-12 mesiacov po druhej dávke) 0,25 ml

Druhá dávka sa môže podať skôr, za dva týždne po prvej dávke. Konvenčná
očkovacia schéma je preferovaná u osôb, ktoré sú vystavené trvalému riziku
infekcie. Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre protilátok
pretrvávajú najmenej po dobu 3 rokov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie.
Sérokonverziu možno očakávať za dva týždne po druhej dávke vakcíny.

U osôb, ktoré požadujú urýchlenú imunizáciu sa môže uplatniť alternatívna
očkovacia schéma:

Zrýchlená očkovacia schéma:

- dávka 1 (deň 0) 0,25 ml
- dávka 2 (deň 7) 0,25 ml
- dávka 3 (deň 21) 0,25 ml

Sérokonverziu možno očakávať najskôr za 14 dní po podaní druhej dávky, t.j.
na 21. deň.
Keď je očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej 12
– 18 mesiacov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie.

U imunodeficientných detí treba kontrolovať hladiny protilátok za 30-60 dní
po podaní druhej dávky (konvenčná očkovacia schéma), alebo po podaní tretej
dávky (zrýchlená očkovacia schéma). Ak treba, možno podať ďalšiu dávku
vakcíny.

/b)/ /Preočkovanie/ /(„booster“)/
Po zaočkovaní tromi dávkami vakcíny základného očkovania podľa niektorej z
dvoch uvedených schém, postačí na posilnenie imunity jedna dávka vakcíny
Encepur( children, 0,25 ml.
Osobám 12 ročným a starším sa podáva vakcína pre dospievajúcich a dospelých
(t.j. Encepur( adults).

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní
imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie
booster dávky podľa konvenčnej očkovacej schémy:



|Prvá booster dávka |Všetky ďalšie booster |
| |dávky |
|3 roky |každých 5 rokov |


Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní
imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie
booster dávky podľa zrýchlenej očkovacej schémy:



|Prvá booster dávka |Všetky ďalšie booster |
| |dávky |
|odporúča sa za 12 – 18 |každých 5 rokov |
|mesiacov | |

Spôsob podávania
Pred použitím treba vakcínu dobre pretrepať!
Vakcína sa podáva intramuskulárne prednostne do ramena (m. deltoideus).
V indikovaných prípadoch (napríklad u pacientov s hemoragickou diatézou),
možno vakcínu podať subkutánne.

4.3 Kontraindikácie

Deti s akútnymi ochoreniami, ktoré si vyžadujú liečbu sa neodporúča očkovať
a to do uplynutia najmenej dvoch týždňov po plnom uzdravení.
Deťom so známou alergiou na niektorú so zložiek vakcíny
Encepur( children je podanie vakcíny kontraindikované.
V prípade výskytu komplikácií po očkovaní by sa mala táto skutočnosť vziať
do úvahy ako možná kontraindikácia ďalšieho očkovania tou istou vakcínou
dovtedy, kým sa neobjasnia príčiny komplikácií. Toto je obzvlášť dôležité v
prípade výskytu reakcií, ktoré sa neobmedzujú iba na miesto vpichu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V extrémne zriedkavých prípadoch, keď deti po ingescii ovalbumínu reagujú
klinickými príznakmi ako sú urtikária, edém perí a epiglotitídy,
laryngospazmus alebo bronchospazmus, pokles tlaku krvi alebo šok treba
vakcínu podávať iba pod prísnym klinickým dozorom a so všetkými dostupnými
prostriedkami pre liečbu náhlej príhody.
Nebýva pravidlom, že zvýšené riziko počas očkovania vakcínou
Encepur( children je u detí, u ktorých tvrdia, že sú „ alergické na
albumín“ alebo u detí, ktoré vykazujú pozitívny kožný test na ovalbumín.
Vakcína sa nesmie podať do cievy!
Ak sa vakcína neúmyselne podá do cievy, dostaví sa riziko vzniku
nežiaducich reakcií, v extrémnych prípadoch šok. Treba bezodkladne vykonať
opatrenia na prevenciu šoku.
Starostlivo a dôkladne by sa malo zvážiť očkovanie detí s anamnézou
mozgového poškodenia.
Vakcína proti kliešťovej encefalitíde nie je účinná voči iným ochoreniam
prenášaným kliešťami (napríklad proti borelióze).
Po každom očkovaní pacienta proti kliešťovej encefalitíde treba
skontrolovať stav očkovania voči tetanu.
Najmä u menších detí sa po prvom očkovaní môže vyskytnúť horúčka (pozri
časť 4.8), po druhom očkovaní sa vyskytovala menej často. Ak je potrebné,
treba zvážiť podanie antipyretickej liečby.


4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov liečených imunosupresívami môže byť úspešnosť očkovania znížená
alebo aj neistá.

/Intervaly s ohľadom na iné očkovania/

Nie je nutné dodržiavať žiaden interval so zreteľom na iné očkovania.

4.6 Gravidita a laktácia

Neaplikovateľné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Na vyhodnotenie nežiaducih účinkov bola použitá nasledovná frekvencia
výskytu:

veľmi časté: ? 10 %
časté: 1 – 10 %
menej časté: 0,1 – 1 %
zriedkavé: 0,01 – 0,1 %
veľmi zriedkavé: < 0,01 % vrátane izolovaných prípadov

Údaje z klinických štúdií a postmarketingového sledovania vykazovali
nasledovnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií:

Lokálne reakcie v mieste vpichu
veľmi časté: prechodná bolesť v mieste vpichu
časté: začervenanie, opuch
veľmi zriedkavé: granulóm v mieste vpichu, vo výnimočných prípadoch
so vznikom serómu.

Systémové reakcie
/Telo ako celok/
veľmi časté: horúčka ? 38 °C u detí od jedného do dvoch rokov
veku
časté: celková slabosť, chrípke podobné príznaky (prepuknutia potenia,
nachladnutia), predovšetkým po prvom očkovaní zvýšenie
telesnej teploty ? 38 oC u detí od 3 do 11 rokov veku


/Gastrointestinálny trakt/
časté: napínanie na vracanie
zriedkavé: vracanie, hnačke podobná stolica

/Svaly a kĺby/
časté: artralgie a myalgie
veľmi zriedkavé: artralgie a myalgie v oblasti šije

/Krv a lymfatický systém/
veľmi zriedkavé: lymfadenopatia

/Nervový systém/
veľmi časté: ospanlivosť u detí mladších ako 3 roky
časté: bolesť hlavy u 3 ročných detí a starších
veľmi zriedkavé: parestézia (ako svrbenie, resp. poruchy citlivosti),
febrilné kŕče

/Imunitný systém/
veľmi zriedkavé: alergické reakcie (ako generalizovaná urtikária,
opuch slizníc, strídor, dyspnoe, bronchospazmy hypotenzia
a iné obehové reakcie (prípadne sprevádzané prechodnými
nešpecifickými poruchami videnia), prechodná
trombocytopénia)

Chrípke podobné príznaky spomínané vyššie sa vyskytujú po prvej dávke a
zvyčajne vymiznú v priebehu 72 hodín. Ak je to potrebné, treba zvážiť
antipyretickú liečbu.

Artralgie a myalgie v oblasti šije môžu vzbudiť dojem meningizmu. Tieto
príznaky sa vyskytujú zriedkavo a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez
následkov.

V ojedinelých prípadoch sa po podaní vakcíny proti kliešťovej encefalitíde
hlásil výskyt porúch centrálneho resp. periférneho nervového systému ako
ascendentná paralýza, v najťažších prípadoch s ochrnutím dýchania
(napríklad syndróm Guillain-Barré).

4.9 Predávkovanie

Neaplikovateľné.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, vakcína proti kliešťovej
encefalitíde, inaktivovaný celý vírus

ATC kód: J07BA01

Encepur( children obsahuje purifikovaný inaktivovaný vírus kliešťovej
encefalitídy (TBE) rozmnožený na primárnych kultúrach kuracích
fibroblastov.

Ak sa použije konvenčná očkovacia schéma, percento osôb so sérokonverziou
(zistené testom ELISA) je nasledovné:

4 týždne po prvej dávke (deň 28): približne 50 % očkovancov
2 týždne po 2. dávke (deň 42): približne 98 % očkovancov
2 týždne po 3. dávke (deň 314): približne 99 % očkovancov

Ak sa použije zrýchlená schéma je percento osôb so sérokonverziou (zistené
testom ELISA) asi za 14 dní nasledovné:
po 2. dávke (deň 21): približne 90 % očkovancov
po 3. dávke (deň 35): približne 99 % očkovancov


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú pre vakcíny požadované.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nedostupné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

soli, voda na injekciu, sacharóza,
v stopách: neomycín, chlortetracyklín, gentamicín, formaldehyd 2,5 µg/ 0,25
ml (1 dávka)

6.2 Inkompatibility

Vakcína sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti vakcíny je 24 mesiacov.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom
i vnútornom obale.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 – 8 oC).
Neuchovávajte v mrazničke.
Zmrazená vakcína sa nesmie použiť!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,25 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s/ bez
injekčnej ihly s gumovou piestovou zátkou (bromobutyl – gumovou zátkou)
v balení po 1, 10 kusov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Encepur( children je pripravený k okamžitému použitiu.
Nespotrebovanú vakcínu znehodnoťte primeraným spôsobom.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH


Emil-von-Behring str. 76

D-35041 Marburg
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0055/98-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

3. február 1998/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2010