Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 2106/0464


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (tick borne encephalitis
-TBE) (Inaktivovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete dostávať
túto očkovaciu látku.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu
3. Ako používať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia A NA ČO SA POUŽÍVA

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia je očkovacia látka, ktorá sa používa
na prevenciu ochorenia spôsobeného /vírusom kliešťovej encefalitídy (tick/
/borne encephalitis - TBE)/. Je vhodná pre osoby vo veku najmenej 16 rokov.

. Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu
(protilátky) pred vírusom.
. Nechráni pred inými vírusmi a baktériami (niektorými z nich sa ľudia
taktiež nakazia po uhryznutí hmyzom), ktoré môžu spôsobiť podobné
príznaky.

/Vírus kliešťovej encefalitídy/ môže spôsobiť veľmi závažné infekcie mozgu
alebo miechy a obalu mozgu. Tieto infekcie sa často začínajú bolesťou hlavy
a vysokou teplotou. U niektorých ľudí a v najzávažnejších formách môžu
niekedy viesť k strate vedomia, kóme a smrti.

Vírus môžu prenášať kliešte. Človek sa nakazí po uhryznutí kliešťom.
Možnosť uhryznutia kliešťami, ktoré prenášajú vírus, je veľmi vysoká
v niektorých častiach strednej a severnej Európy. Riziko je najväčšie u
ľudí, ktorí žijú alebo dovolenkujú v týchto častiach Európy. Nie vždy sa
kliešte spozorujú na koži a uhryznutia môžu zostať bez povšimnutia.

. Tak ako všetky očkovacie látky, FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
nemusí úplne chrániť všetkých zaočkovaných.
. Ochrana taktiež netrvá celý život.
. Jedna dávka očkovacej látky Vás pravdepodobne nebude chrániť pred
infekciou. Potrebujete
3 dávky (viac informácií si pozrite v časti 3).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu

Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu
. keď ste niekedy mali alergickú reakciu na predošlú dávku tejto očkovacej
látky alebo na niektorú zložku tejto očkovacej látky. Napríklad ste mali
kožnú vyrážku, opuch tváre a hrdla, dýchacie ťažkosti, modré sfarbenie
jazyka alebo pier, nízky krvný tlak a kolaps.
. keď ste niekedy mali alergickú reakciu na neomycín alebo gentamicín alebo
na formaldehyd alebo protamíniumsulfát (tieto látky boli použité počas
výrobného procesu).
. keď ste niekedy mali ťažkú alergickú reakciu po zjedení vajca alebo
kuracieho mäsa.
. keď viete, že ste alergický na latexovú gumu.
. keď máte infekciu s horúčkou (zvýšenou teplotou), možno budete musieť
počkať pred tým, ako dostanete FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu. Váš
lekár Vás môže požiadať, aby ste počkali na injekciu až dovtedy, kým sa
nebudete cítiť lepšie.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie
Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako dostanete očkovaciu látku:
. keď máte autoimúnne ochorenie (ako je reumatoidná artritída alebo
skleróza multiplex)
. keď máte slabý imunitný systém (a preto nedokážete dobre bojovať proti
infekciám)
. keď sa u Vás protilátky nevytvárajú dobre
. keď užívate lieky proti rakovine
. keď užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ktoré znižujú zápal)
. keď máte mozgové ochorenie

Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, očkovacia látka nemusí byť pre
Vás vhodná. Prípadne Vám lekár môže podať očkovaciu látku, ale bude od Vás
chcieť, aby ste si neskôr dali urobiť jednoduchý krvný test, aby si
preveril, či očkovacia látka účinkuje.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár Vám poradí, či môžete
dostať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu v rovnakom čase ako iné
očkovacie látky. Ak ste v poslednom čase dostali inú očkovaciu látku, Váš
lekár rozhodne o tom kedy a do akého miesta podať očkovaciu látku FSME-
IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa niekedy nakazili vírusom žltej zimnice,
japonskej encefalitídy, horúčky dengue alebo ak ste boli proti týmto
vírusom zaočkovaný. Je to kvôli tomu, že v krvi môžete mať protilátky,
ktoré môžu reagovať s vírusom kliešťovej encefalitídy (TBE) používaným v
testoch na meranie hladín protilátok. Výsledky týchto testov by potom mohli
byť nesprávne.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako dostanete túto injekciu, informujte Vášho lekára:
. keď môžete byť tehotná alebo keď tehotenstvo plánujete,
. keď dojčíte.
Váš lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch. Účinok FSME-
IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie počas tehotenstva alebo dojčenia nie je
známy. Môže sa však podať, ak je riziko infekcie vysoké.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by očkovacia látka mala vplyv na schopnosť osoby
viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Môžete mať však problémy so zrakom
alebo môžete pociťovať závrat.


3. AKO POUŽÍVAŤ FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa zvyčajne podáva ako injekcia do
svalu ramena. Očkovacia látka sa nesmie podať do krvnej cievy. FSME-IMMUN
0,5 ml Injekčná suspenzia sa nesmie podať osobám mladším ako 16 rokov. Pre
túto vekovú skupinu sa odporúča očkovacia látka proti TBE pre deti.

/Prvá očkovacia schéma/
Prvá očkovacia schéma je rovnaká pre všetky osoby vo veku 16 rokov a viac
a pozostáva z troch dávok FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie:

1. Váš lekár rozhodne o tom, kedy podať prvú dávku.
2. Druhá injekcia bude podaná o 1 až 3 mesiace neskôr. Môže sa podať po
dvoch týždňoch po prvej dávke, ak budete potrebovať rýchlu ochranu.
3. Tretia injekcia bude podaná po 5 až 12 mesiacoch po druhej injekcii.

. Najlepšie je podať prvú a druhú dávku v zime. Je to kvôli tomu, že kliešť
začína byť aktívny na jar. Vďaka tomu sa u Vás vyvinie dostatočná ochrana
skôr, ako sa začne sezóna kliešťov.
. Tretia dávka ukončuje základnú očkovaciu schému. Môže sa podať počas leta
alebo jesene, len čo uplynie päť mesiacov po druhej dávke, alebo
najneskôr pred začiatkom ďalšej sezóny kliešťov. Poskytuje ochranu až po
dobu troch rokov.
. Ak medzi 3 dávkami necháte uplynúť príliš veľa času, nemusí sa u Vás
dosiahnuť úplná ochrana pred infekciou.

/Podanie posilňovacích dávok očkovacej látky/
Osoby vo veku od 16 do 60 rokov
Ak ste mladší ako 60 rokov, prvú posilňovaciu dávku budete potrebovať po 3
rokoch po tretej dávke. Ďalšie posilňovacie dávky sa majú podávať každé 3
až 5 rokov, v závislosti od lokálnej epidemiológie a národných odporúčaní.


Osoby vo veku nad 60 rokov (staršie osoby)
Zvyčajne budete potrebovať, aby boli posilňovacie dávky – prvá a ďalšie
posilňovacie dávky – podané s časovým odstupom troch rokov.

Osoby s oslabeným imunitným systémom (vrátane osôb podrobujúcich sa
imunosupresívnej liečbe) a osoby vo veku nad 60 rokov (staršie osoby)
Váš lekár môže zvážiť vykonanie kontroly hladiny protilátok vo Vašej krvi
po štyroch týždňoch po druhej dávke a podať ďalšiu dávku, ak sa v tom čase
nezistí žiadna imunitná odpoveď. Tretia dávka sa má podať tak, ako bola
pôvodne naplánovaná.

Ak dostanete viac FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie ako máte
Je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu, pretože lekár
injekciu podá z jednodávkovej injekčnej striekačky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, povedzte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak bude niektorý
z vedľajších účinkov pretrvávať alebo ak sa zhorší a bude Vám robiť
starosti alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, obráťte sa, prosím, na svojho
lekára.

Tak ako u všetkých očkovacích látok, môže dôjsť k závažným alergickým
reakciám. Sú veľmi zriedkavé, ale k dispozícii musí byť vždy zodpovedajúca
liečba a lekársky dohľad. Príznaky závažných alergických reakcií zahŕňajú:
. opuch pier, ústnej dutiny, hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri
prehĺtaní alebo dýchaní),
. vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov,
. stratu vedomia spôsobenú poklesom krvného tlaku.
Tieto prejavy alebo príznaky sa zvyčajne objavia veľmi rýchlo po podaní
injekcie a keď je osoba ešte na klinike alebo v ordinácii lekára. Ak sa
niektoré z týchto príznakov vyskytnú po tom, ako opustíte miesto, kde Vám
bola injekcia podaná, musíte sa OKAMŽITE obrátiť na lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
. Bolesť a citlivosť v mieste vpichu

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
. Nevoľnosť
. Pocit únavy alebo pocit „choroby“
. Bolesť hlavy
. Bolesť svalov a kĺbov

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
. Opuch, zdurenina a začervenanie v mieste vpichu
. Dávenie
. Opuch lymfatických žliaz, horúčka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)
. Pocit závratu, bolesť svalov a kĺbov v oblasti krku, neistá chôdza,
zapálené nervy, kŕče
. Rozmazané videnie alebo precitlivenosť na svetlo, bolesť v oku
. Tachykardia
. Hnačka
. Vyrážka
. Začervenenie a svrbivá koža
. Ťažká triaška a vysoká teplota
. Ochorenie podobné chrípke, slabosť, opuch
. Zápalové reakcie mozgu
. Zhoršenie autoimúnnych ochorení napr. sklerózy multiplex alebo
iridocyklitídy (druh zápalu oka)


5. AKO UCHOVÁVAť FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu

. Uchovávajte v chladničke (2(C - 8(C). Injekčnú striekačku uchovávajte vo
vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu, ak spozorujete
akékoľvek viditeľné cudzorodé častice alebo miesta, kde suspenzia vyteká.
. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu po dátume exspirácie,
ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už
nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia obsahuje

Jedna dávka (0,5 mililitrov) očkovacej látky obsahuje ako liečivo 2,4
mikrogramov /inaktivovaného vírusu kliešťovej encefalitídy/ (kmeň Neudörfl),
ktorý je pomnožený na bunkách kuracích embryí. Hydroxid hlinitý je
obsiahnutý v tejto očkovacej látke ako adsorbent. Adsorbenty sú látky
obsiahnuté v niektorých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo
predĺženie ochranných účinkov očkovacej látky.

Ďalšie zložky v očkovacej látke sú ľudský albumín, chlorid sodný, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na
injekciu. Draslík a sodík sú prítomné v hladinách, ktoré sú nižšie ako
1 mmol na dávku, t.j. v podstate „bez draslíka a bez sodíka“.
Môže byť prítomné stopové množstvo formaldehydu, neomycínu, gentamicínu,
protamíniumsulfátu.

Ako vyzerá FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia a obsah balenia

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa dodáva ako 0,5 mililitrová
(jednodávková) injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
s pripojenou ihlou. Sú dostupné veľkosti balenia s 1, 10, 20 alebo 100
naplnenými injekčnými striekačkami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť
uvedené do obehu. Suspenzia je po pretrepaní sivobiela a mliečna.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxter Czech spol. s r.o.
Opletalova 55
110 00 Praha 1
Česká republika

Výrobca

Baxter AG
Industriestraße 67
A- 1221 Viedeň
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Belgie/Belgique/Belgien |Magyaroszág |
|FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter |FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek |
|Česká republika |Nederland |
|FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter |FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter |
|Danmark |Norge |
|TicoVac 0,5 ml |TicoVac |
|Eesti |Österreich |
|TicoVac 0,5 ml |FSME-Immun 0,5 ml |
|France |Polska |
|TicoVac 0,5 ml ADULTES |FSME-IMMUN 0.5 ml |
|Ireland |Portugal |
|TicoVac 0.5 ml |FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter |
|Ísland |Slovenija |
|FSME-IMMUN Vuxen |FSME-IMMUN 0,5 ml |
|Italia |Slovenská republika |
|TicoVac 0,5 ml |FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná |
| |suspenzia |
|Latvija |Suomi/Finland |
|TicoVac 0,5 ml |TicoVac |
|Lietuva |Sverige |
|TicoVac 0,5 ml |FSME-IMMUN Vuxen |
|Luxembourg/Luxemburg |United Kingdom |
|FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter |TicoVac 0.5 ml |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2007.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Pred podaním musí očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred podaním
dobre pretrepte, aby sa suspenzia očkovacej látky dôkladne premiešala. Po
pretrepaní je FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sivobiela, opaleskujúca,
homogénna suspenzia. Pred podaním sa očkovacia látka musí opticky
skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho
vzhľadu. V prípade ich výskytu sa očkovacia látka nesmie použiť.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.

Kryt ihly odstráňte nasledovným spôsobom:
1. Uchopte injekčnú striekačku v dolnej časti krytu ihly, fixovaného na
sklenenú časť (Obrázok 1).
2. Druhou rukou uchopte hornú časť krytu ihly medzi palec a ukazovák
a otočte tak, aby sa zlomil spoj (skontrolujte či je odlomený) (Obrázok
2).
3. Pohybom smerom nahor odstráňte oddelenú časť krytu ihly (Obrázok 3).

/[pic]/

Po odstránení krytu ihly sa musí FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
okamžite použiť.

Aby nedošlo k strate sterility a/alebo upchatiu ihly, striekačka sa nesmie
nechať bez ochranného krytu dlhšiu dobu. Preto sa má ochranný kryt ihly
odstrániť až po pretrepaní a bezprostredne pred použitím.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.
2106/0464


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (Inaktivovaná)


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Vírus kliešťovej encefalitídy1,2 (kmeň Neudörfl) 2,4
mikrogramov
1 adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,35 miligramov Al3+)
2 produkovaný na kultúrach fibroblastových buniek kuracích embryí (CEF
bunky)

Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogenfosforečnan draselný.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka je po pretrepaní sivobiela, opaleskujúca suspenzia.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia je určená na aktívnu (profylaktickú)
imunizáciu proti kliešťovej encefalitíde (tick borne encephalitis - TBE)
osôb vo veku 16 rokov a viac.

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa má podať na základe oficiálnych
odporúčaní týkajúcich sa potreby a časovej schémy očkovania proti TBE.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

/Základná očkovacia schéma/

Základná očkovacia schéma je rovnaká pre všetky osoby vo veku 16 rokov a
viac a pozostáva z troch dávok FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie.

Prvá dávka sa má podať vo zvolenej dobe a druhá dávka sa má podať o 1 až 3
mesiace neskôr. Ak je potrebné dosiahnuť rýchlu imunitnú odpoveď, druhú
dávku je možné podať po dvoch týždňoch po prvej dávke. Tretia dávka sa má
podať po 5 až 12 mesiacoch po druhom očkovaní.

Aby sa dosiahla imunita pred začiatkom sezónnej aktivity kliešťov, ktorá je
na jar, prvá a druhá dávka sa má prednostne podať v zimných mesiacoch.
Tretie očkovanie sa má podať pred začiatkom nasledujúcej sezóny kliešťov.
Predĺženie časového odstupu medzi troma dávkami môže viesť k nedostatočnej
ochrane jedincov pred infekciou v medziobdobí (pozri časti 4.4 a 5.1).

/Posilňovacie dávky/

Osoby vo veku od 16 do 60 rokov
Prvá posilňovacia dávka sa má podať najneskôr po 3 rokoch po tretej dávke
(pozri časť 5.1).
Následné posilňovacie dávky sa majú podať podľa oficiálnych odporúčaní, ale
nie skôr ako po 3 rokoch po poslednej posilňovacej dávke. Na základe
lokálnej epidemiológie a skúseností sa pre následné posilňovacie dávky
oficiálne odporúča časový odstup 3 až 5 rokov.

Osoby vo veku nad 60 rokov
U jedincov vo veku nad 60 rokov časové odstupy pre podanie posilňovacích
dávok spravidla nemajú presiahnuť tri roky.

/Osoby s oslabeným imunitným systémom (vrátane osôb podrobujúcich sa/
/imunosupresívnej liečbe) a staršie osoby (vo veku nad 60 rokov)/
Neexistujú žiadne špecifické klinické údaje, na ktorých by sa mohli
zakladať odporúčania pre dávkovanie. Môže sa však zvážiť stanovenie
koncentrácie protilátok po štyroch týždňoch po druhej dávke a podanie
ďalšej dávky, ak v tomto čase nebudú žiadne dôkazy o sérokonverzii. Tretia
dávka sa má podať podľa očkovacej schémy a potom sa na základe
sérologických testov môže posúdiť potreba následných posilňovacích dávok v
časových odstupoch (pozri časti 4.4 a 5.1).

Spôsob podávania

Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne do hornej časti ramena (do
deltového svalu). Starostlivo sa musí zabrániť náhodnému intravaskulárnemu
podaniu (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na niektorú z pomocných látok alebo na výrobné
reziduá (formaldehyd, neomycín, gentamicín, protamíniumsulfát).
Ťažká precitlivenosť na vaječné a kuracie bielkoviny (anafylaktická
reakcia po vnútornom požití vaječnej bielkoviny).
Očkovanie proti TBE sa musí odložiť, ak osoba trpí akútnou horúčkovou
infekciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre
prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy
k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.

Alergia na vaječnú bielkovinu, ktorá nie je ťažkého stupňa závažnosti, sa
zvyčajne nepovažuje za kontraindikáciu očkovania s FSME-IMMUN 0,5 ml
Injekčnou suspenziou. Napriek tomu však osoby s takouto alergiou majú byť
očkované len pod náležitým dohľadom a k dispozícii musia byť prostriedky
na naliehavú liečbu reakcií z precitlivenosti.

Obal tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť ťažké
alergické reakcie u osôb alergických na latex.

Hladiny draslíka a sodíka sú nižšie ako 1 mmol na dávku, t.j. v podstate
„bez draslíka a bez sodíka“.

Musí sa zabrániť intravaskulárnemu podaniu, pretože by mohlo viesť k ťažkým
reakciám zahŕňajúcim reakcie z precitlivenosti so šokom.

Vždy, keď sa sérologické testovanie za účelom stanovenia potreby následných
dávok pokladá za nevyhnutné, testy sa musia vykonať v skúsenom,
kvalifikovanom laboratóriu. Dôvodom je skutočnosť, že skrížená reaktivita s
už existujúcimi protilátkami z dôvodu prirodzenej expozície alebo
predchádzajúceho očkovania proti iným flavivírusom (napr. vírusu japonskej
encefalitídy, žltej zimnice, horúčky dengue) môže spôsobiť výsledky s
falošnou pozitivitou.

V prípade známeho alebo podozrivého autoimúnneho ochorenia u potenciálneho
príjemcu sa musí zvážiť riziko infekcie TBE oproti riziku, že FSME-IMMUN
0,5 ml Injekčná suspenzia by mohla mať nežiaduci účinok na priebeh
autoimúnneho ochorenia.

Opatrnosť je potrebná, ak sa zvažuje potreba očkovania u osôb s
existujúcimi mozgovými poruchami.

Ak k uhryznutiu kliešťom dôjde pred podaním prvej dávky alebo do 2 týždňov
po jej podaní, nie je možné očakávať, že jedno podanie FSME-IMMUN 0,5 ml
Injekčnej suspenzie zabráni vypuknutiu klinicky zjavnej infekcie TBE.

Tak ako všetky očkovacie látky, FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia nemusí
úplne chrániť všetkých zaočkovaných pred infekciou, ktorej má zabrániť.

Uhryznutia kliešťom môžu prenášať infekcie iné ako je TBE, zahŕňajúce
určité patogény, ktoré niekedy môžu spôsobiť klinický obraz, ktorý
pripomína kliešťovú encefalitídu. Očkovacie látky proti TBE neposkytujú
ochranu pred infekciou spôsobenou baktériami Borrelia. Výskyt klinických
známok a príznakov možnej infekcie TBE u zaočkovaného sa preto musí
dôkladne vyšetriť vzhľadom na možnosť alternatívnych príčin.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými očkovacími látkami alebo
liekmi. Podanie iných očkovacích látok v rovnakom čase ako FSME-IMMUN 0,5
ml Injekčná suspenzia sa musí uskutočniť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami. Ak sa v rovnakom čase majú podať ďalšie očkovacie látky
podávané injekčne, musia sa podať do rôznych miest a prednostne do rôznych
končatín.

U osôb podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u osôb s oslabeným
imunitným systémom sa nemusí dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď. V
takýchto prípadoch sa majú stanoviť koncentrácie protilátok na zhodnotenie
odpovede a potreby následných dávok.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii relevantné humánne údaje o použití počas gravidity a
adekvátne reprodukčné štúdie na zvieratách. Nie je známe, či FSME-IMMUN 0,5
ml Injekčná suspenzia prechádza do materského mlieka.

Z tohto dôvodu sa má FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia podať počas
gravidity a dojčiacim ženám len vtedy, ak sa to považuje za naliehavé pre
dosiahnutie ochrany pred infekciou TBE a po starostlivom zvážení rizika a
prínosov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že by FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia mala vplyv
na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Musí sa však vziať do
úvahy, že sa môže vyskytnúť porucha videnia alebo závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

V kontrolovanej štúdii bezpečnosti u dospelých vo veku od 16 do 65 (2977 po
prvom očkovaní a 2950 po druhom očkovaní) boli pozorované nasledovné
nežiaduce účinky. NÚ uvedené v tejto časti sú uvedené podľa odporúčaného
pravidla pre určenie frekvencie.

Veľmi časté: ?10%
Časté: ?1% a <10%
Menej časté: ?0,1% a <1%
Veľmi zriedkavé: <0,01%

Ochorenia krvi a lymfatického systému:
Menej časté: lymfadenopatia

Poruchy nervového systému:
Časté: bolesť hlavy

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Časté: nauzea
Menej časté: dávenie

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Časté: myalgia, artralgia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu, citlivosť v mieste vpichu
Časté: únava, malátnosť
Menej časté: opuch v mieste vpichu, erytém v mieste vpichu, indurácia v
mieste vpichu, pyrexia

Nasledovné ďalšie nežiaduce účinky boli hlásené v rámci systému spontánneho
hlásenia:

Poruchy imunitného systému:
Precitlivenosť, zhoršenie autoimúnnych ochorení

Poruchy nervového systému:
Meningizmus, závrat, neuritída rôznych stupňov závažnosti, kŕče,
encefalitída

Ochorenia oka:
Porucha videnia, ako napríklad rozmazané videnie a fotofóbia, bolesť v oku

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:
Tachykardia

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Vyrážka (erytematózna, makulopapulárna), pruritus, exantém, urtikária,
erytém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Bolesť krku

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Zimnica, ochorenie podobné chrípke, asténia, edém, neistá chôdza

4.9 Predávkovanie

Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním. Vzhľadom k baleniu očkovacej
látky nie je však náhodné predávkovanie, pokiaľ ide o objem, pravdepodobné.
Ak sa dávky podajú v kratších časových odstupoch ako je odporúčané, alebo
ak sa podá viac dávok ako je potrebné, je možné očakávať nežiaduce účinky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde,
ATC kód: J07 BA01

Farmakodynamický účinok lieku pozostáva z navodenia dostatočne vysokej
koncentrácie protilátok proti TBE, ktorá poskytuje ochranu pred vírusom
TBE.

Miera ochrany očkovacích látok proti TBE predošlej generácie sa určila
počas nepretržitého pozorovania, ktoré sa vykonáva medzi celkovou rakúskou
populáciou od roku 1984. V tomto pozorovaní bola vypočítaná miera ochrany
nad 90% po druhom očkovaní a nad 97% po ukončení základnej očkovacej schémy
(3 dávky).

V klinických štúdiách s FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnou suspenziou bola
sérokonverzia definovaná ako bazálna hodnota ELISA < 63 VIE U/ml so
vzostupom na > 126 VIE U/ml po očkovaní. Podľa týchto kritérií tabuľka 1
ukazuje, že po 3 až 5 týždňoch po druhej dávke bola sérokonverzia
pozorovaná u > 88 % zaočkovaných (N=480). Sérokonverzia po tretej dávke sa
zvýšila na 96-100 %. Z tohto dôvodu je potrebné ukončenie základnej
očkovacej schémy troch dávok, aby sa dosiahli ochranné hladiny protilátok
takmer u všetkých zaočkovaných.

Tabuľka 1: Sérokonverzia stanovená prostredníctvom ELISA
| |N |Miera |N |Miera |
| | |sérokonverzi| |sérokonverzi|
| | |e | |e |
| | |po 2. | |po 3. |
| | |očkovaní | |očkovaní |
|Štúdia 1 |280 |88,6% |243 |97,1% |
|Štúdia 2 |68 |88,2% |59 |96,6% |
|Štúdia 3 |132 |97,0% |118 |100,0% |
|Štúdia 4 |- |- |416 |98,8% |

Výsledky z následne uskutočnenej štúdie, ktorá skúmala pretrvávanie
protilátok proti TBE, v súčasnosti podporujú potrebu prvého preočkovania
najneskôr po troch rokoch po základnej imunizácii. Ďalšie skúmania
optimálnej časovej schémy pre podanie posilňovacích dávok pokračujú.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Uskutočnené štúdie na zvieratách neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ľudský albumín, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekciu ako aj hydratovaný
hydroxid hlinitý.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná
suspenzia nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Uchovávajte vo vonkajšom obale.
Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým
uzáverom (chlorobutyl izoprénová guma), s pripojenou ihlou. Veľkosti
balenia po 1, 10, 20 a 100.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred podaním musí očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred podaním
dobre pretrepte, aby sa suspenzia očkovacej látky dôkladne premiešala. Po
pretrepaní je FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sivobiela, opaleskujúca
homogénna suspenzia. Pred podaním sa očkovacia látka musí opticky
skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho
vzhľadu. V prípade ich výskytu sa očkovacia látka nesmie použiť.
Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa musí zlikvidovať v
súlade s miestnymi odporúčaniami.

Kryt ihly odstráňte nasledovným spôsobom:
1. Uchopte injekčnú striekačku v dolnej časti krytu ihly, fixovaného na
sklenenú časť.
2. Druhou rukou uchopte hornú časť krytu ihly medzi palec a ukazovák
a otočte tak, aby sa zlomil spoj (skontrolujte či je odlomené).
3. Pohybom smerom nahor odstráňte oddelenú časť krytu ihly.
/[pic]/
Po odstránení krytu ihly sa musí FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
okamžite použiť.

Aby nedošlo k strate sterility a/alebo upchatiu ihly, striekačka sa nesmie
nechať bez ochranného krytu dlhšiu dobu. Preto sa má ochranný kryt ihly
odstrániť až po pretrepaní a bezprostredne pred použitím.

Lekár má zdokumentovať podanie očkovacej látky a zaznamenať číslo šarže.
Oddeliteľný štítok na zdokumentovanie je priložený ku každej naplnenej
injekčnej striekačke.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Czech spol. s r.o.
Opletalova 55
110 00 Praha 1
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0466/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.01.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2007