Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2106/7984



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV PRÍPRAVKU

Atenobene 50 mg

Atenobene 100 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Atenololum 50 mg v jednej filmom obalenej tablete.
Atenololum 100 mg v jednej filmom obalenej tablete.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

/Vzhľad lieku:/
Atenobene 50 mg: okrúhle, biele, bikonvexné filmom obalené tablety, na
jednej strane s deliacou ryhou a vytlačeným „M006“, priemer tabliet 8,1 mm.
Atenobene 100 mg: okrúhle, biele, bikonvexné filmom obalené tablety, na
jednej strane s deliacou ryhou, priemer tabliet 10,1 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Hypertenzia: Atenobene sa indikuje na liečbu hypertenzie buď v
monoterapii, alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (napr.
tiazidovými diuretikami).

Angína pectoris na podklade koronárnej arteriosklerózy a nemá ischémia
myokardu:
Atenobene sa indikuje na dlhodobú liečbu.

Akútny infarkt myokardu: Atenobene sa užíva na liečbu hemodynamicky
kompenzovaných pacientov so zisteným alebo suspektným infarktom myokardu
na redukciu kardiovaskulárnej mortality.

Arytmia: Atenobene sa užíva pri supraventrikulárnych arytmiách (sínusová
tachykardia pri tyreotoxikóze, paroxysmálna supraventrikulárna tachykardia,
na spomalenie frekvencie komôr pri FS a fluttere siení) a ventrikulárnych
arytmiách (ventrikulárnych extrasystolách, ventrikulárnych tachykardiách).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie sa musí stanoviť individuálne na základe tepovej frekvencie
alebo efektu terapie. Pre nedostatok skúseností sa neodporúča podávať
prípravok deťom.
Hypertenzia: Iniciálna dávka je zvyčajne 50 mg samostatne alebo v
kombinácii s diuretikom. Plný efekt liečby sa prejaví počas 1 - 2 týždňov.
Pri nedostatočnej odpovedi možno dávku zvýšiť na 100 mg v jednej dennej
dávke. Zvyšovanie dávky nad 100 mg denne nevedie k zlepšeniu účinku.

/Angína pectoris:/
Iniciálna dávka je 50 mg denne v jednej dennej dávke. Ak nenastúpi
optimálna liečebná odpoveď počas 1 týždňa, odporúča sa zvýšiť dávku na 100
mg v jednej dennej dávke.

/Akútny infarkt myokardu:/
Liečba sa začína i.v. aplikáciou atenololu (1 mg/min.). U chorých, ktorí
nemajú nežiadúce účinky na plnú intravenóznu dávku, sa pokračuje podaním 50
mg atenololu 15 minút po i.v. dávke, po ďalších 50 mg sa podáva per os o 12
hodín. Aplikácia pokračuje 100 mg dávkou 1-krát denne alebo 50 mg 2-krát
denne do ukončenia hospitalizácie. Keď sa objaví bradykardia, hypotenzia
alebo iné nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť. Dostupné klinické
štúdie popisujú pozitívny efekt atenololu v prvých 7 dňoch po infarkte. Na
základe štúdií a použitia iných betablokátorov v poinfarktovom období možno
však predpokladať i prínos atenololu v dlhodobej liečbe.

Arytmia: Zvyčajné dávkovanie je 50 – 100 mg denne.
Vzhľadom na dlhodobé pretrvávanie terapeutického efektu je interval medzi
dávkami 24 hodín, liečba je zvyčajne dlhodobá. Tablety sa užívajú
najlepšie pred jedlom, nerozhryznuté a zapíjajú sa dostatočným množstvom
tekutiny.
Maximálna denná dávka 200 mg atenololu by sa nemala prekročiť.

Starší pacienti a chorí so zníženou funkciou obličiek: Atenolol sa vylučuje
obličkami, preto pri zníženej funkcii obličiek sa musí upraviť jeho denná
dávka. Rovnako u starších pacientov je vzhľadom na fyziologické znižovanie
funkcie obličiek nutná úprava dennej dávky.
Pri klírense kreatinínu vyššom než 35 ml/min sa atenolol nekumuluje. Keď
klírens kreatinínu klesne pod 30 ml/min, maximálne plazmatické koncentrácie
sa signifikantne zvyšujú.

Odporúčané dávkovanie pri zníženej funkcii obličiek a u starších pacientov:
klírens kreatinínu 15 - 35 ml/min: maximálna dávka 50 mg denne;
klírens kreatinínu < 15 ml/min: maximálna dávka 25 mg denne.

Liečba hypertenzie u starších pacientov a u chorých so zníženou funkciou
obličiek sa vždy má začať dávkou 25 mg atenololu 1-krát denne.
Hemodialyzovaní pacienti užívajú 25 mg alebo 50 mg po každej hemodialýze.
U chorých s renálnou nedostatočnosťou sa odporúča monitorovať renálne
funkcie (kreatinín, urea, klírens kreatinínu) v intervaloch 4 - 8 týždňov.

Dávkovanie pri insuficiencii pečene: Vek ani hepatálna insuficiencia nemení
výrazným spôsobom farmakokinetické vlastnosti atenololu. Má nulový vplyv na
pečeňový cytochróm P-450.

4.3. Kontraindikácie
Atenolol je kontraindikovaný pri AV – bloku II. a III. stupňa, sick sínus
syndróme, S-A blokáde, šokovom stave, manifestnom zlyhaní srdca, tepovej
frekvencii < 50 ml/min pred začatím terapie, hypotenzii, acidóze, neskorom
štádiu periférnych porúch prekrvenia, neliečenom feochromocytóme,
precitlivenosti na atenolol alebo pomocné látky prípravku a pri akútnom
astmatickom záchvate.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dôkladné zváženie pomeru rizika a prospechu liečby je potrebné u pacientov
s nedostatočne kompenzovaným, resp. rozkolísaným diabetom, pri sklone
k bronchiálnej hyperaktivite, pri hladovke, u pacientov so zníženou
funkciou obličiek, u pacientov s feochromocytómom (nutná je predchádzajúca
blokáda alfareceptorov). U pacientov s myastenia gravis sa môžu zhoršiť
príznaky ochorenia. U pacientov so psoriázou v osobnej alebo rodinnej
anamnéze je potrebné pred nasadením prípravku dôkladne zvážiť riziká.
Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s depresiou.

Anestézia a chirurgia: Nie je vhodné nasadzovať atenolol pred operáciou,
najmä u chorých s ICHS či hypertenziou. Pri prípadnom vysadení interval
medzi poslednou dávkou a anestéziou musí byť aspoň 48 hodín.
Atenolol je kompetitívny inhibítor agonistov betareceptorov a ich účinku na
srdce. Inhibíciu môže zrušiť podanie látok typu dobutamín, izoprenalín.
Manifestáciu zvýšeného tonusu vagu (bradykardia, hypotenzia) možno
korigovať atropínom (1 - 2 mg i.v.).

Diabetes a hypoglykémia: Atenolol môže maskovať tachykardiu sprevádzajúcu
hypoglykémiu, nepotenciuje hypoglykémiu indukovanú inzulínom a na rozdiel
od neselektívnych betablokátorov nepredlžuje návrat glykémie do normy.

Obštrukčná bronchopulmonálna choroba a astma bronchiale: Pacienti s touto
chorobou by zásadne nemali užívať betablokátory. Vzhľadom na relatívnu
beta1-selektivitu atenololu môžu ho opatrne užívať pacienti s miernou
formou tejto choroby, pokiaľ nereagujú na inú antihypertenzívnu terapiu.
Začína sa dávkou 50 mg denne.

Ischemická choroba srdca: Náhle prerušenie liečby betablokátormi môže u
pacientov s ischemickou chorobou srdca vyvolať alebo zhoršiť angínu
pectoris. Ojedinele sa vyskytol i vznik infarktu myokardu. Pacientov s ICHS
preto treba varovať pred náhlym vysadením atenololu bez vedomia lekára. I
pri absencii zjavnej angíny pectoris je vhodné sledovať chorého v období
pozvoľného vysadzovania lieku. Ak sa objavia symptómy z náhleho
vysadzovania, liek sa musí nasadiť znova.

Zlyhanie srdca: Atenolol je kontraindikovaný pri manifestnom zlyhaní srdca.
U chorých bez známok zlyhania srdca, ktorí ho však už prekonali, možno
atenolol podávať opatrne za dôkladnej kontroly stavu. Pri prípadnom
objavení sa známok zlyhania srdca sú liekom voľby diuretiká a vysadenie
atenololu. U pacientov so zníženou funkciou iba ľavej komory srdca ho možno
opatrne podávať. Atenolol by sa nemal podávať pacientom s Prinzmetalovou
AP (zvýšenie počtu a trvania angióznych záchvatov).

Tyreotoxikóza: Blokáda beta1-receptorov môže maskovať klinické príznaky
hypertyreózy (tachykardie). Vysadenie betablokátorov môže spôsobiť opak.
Preto pacienti so suspektnou tyreotoxikózou, ktorým vysadili atenolol, sa
musia dôkladne sledovať.


4.5. Liekové a iné interakcie
Súčasné užitie so sympatomimetikami a xantínmi (aminofilín, teofylín) vedie
k vzájomnej inhibícii účinku.
Reserpín, alfametyldopa, klonidín, guanfacín a srdcové glykozidy: Súčasné
užitie atenololu môže zvýrazniť negatívne chronotropný efekt, resp.
spomaliť vedenie srdcového vzruchu. Pri súčasnom užívaní klonidínu je nutné
niekoľko dní pred jeho vysadením ukončiť terapiu atenololom.
Kalcioví antagonisti nefedipínového typu: Pri súčasnej terapii môže
nastať výraznejší pokles krvného tlaku.
Kalcioví antagonisti typu verapamil alebo diltiazem, antiarytmiká
(amiodaron, disopyramid): Zvýšené nebezpečenstvo hypotenzie, bradykardie a
porúch srdcového rytmu. Počas terapie atenololom by sa nemali intravenózne
aplikovať kalcioví antagonisti a antiarytmiká.
/Celkové anestetiká:/
Môže nastať sumácia negatívne inotropného efektu atenololu a celkových
anestetík.
Anesteziológ musí byť vždy informovaný o liečbe atenololom.
Nedepolarizujúce myorelaxanciá (pankuronium, tubokurarín): Neuromuskulárna
blokáda môže byť zosilnená betablokátormi.
Pri kombinácii atenololu s I-MAO (izokarboxazid, tranylcypronín) hrozí
nebezpečenstvo ťažkej hypertenzie (s výnimkou I-MAO B).

4.6. Gravidita a laktácia
Fertilné a reprodukčné štúdie: Účinok atenololu na fertilitu sa sledoval na
potkanoch oboch pohlaví. Pri dávkach presahujúcich stonásobok odporučených
humánnych dávok nebolo dokázané negatívne ovplyvnenie fertility.
Atenolol prechádza placentárnou bariérou a v pupočníkovej krvi dosahuje
približne rovnaké koncentrácie ako v krvi matky. Dosiaľ chýbajú skúsenosti
s použitím atenololu v prvom trimestri tehotenstva, nemožno vylúčiť
poškodenie plodu.
Atenolol možno za prísneho sledovania stavu použiť na liečbu hypertenzie
v treťom trimestri tehotenstva.
Dlhodobé podávanie atenololu tehotným na liečbu ľahkej a strednej
hypertenzie môže viesť k retardácii intrauterinného rastu.
Vzhľadom na možnosť výskytu bradykardie, hypotenzie, hypoglykémie a útlmu
dýchania (neonatálna asfyxia) u novorodencov terapia atenololom sa musí
prerušiť 48 - 72 hodín pred predpokladaným termínom pôrodu. Pokiaľ toto
opatrenie nie je možné, 48 - 72 hodín po pôrode je nutné dôkladne sledovať
novorodenca.
Atenolol sa kumuluje v materskom mlieku a dosahuje 1,5 - 6,8-krát vyššiu
koncentráciu než v plazme matky. Napriek tomu, že množstvo účinnej látky
v materskom mlieku, je malé, dojča musí byť sledované pre možný
betablokujúci efekt. Vyššiemu riziku nežiaducich účinkov sú vystavení
nezrelí novorodenci a novorodenci s renálnou poruchou.
Na základe uvedených dôvodov je nutné posúdiť riziko a prospech liečby.

4.7. Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na individuálne rozdielne reakcie môže byť ovplyvnená schopnosť
vykonávať činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť (vedenie motorových
vozidiel, obsluha strojov).
Toto platí vo zvýšenej miere pri začatí terapie, pri zmene farmakoterapie
alebo v kombinácii s alkoholom.
4.8. Nežiaduce účinky
Atenolol sa dobre znáša. Väčšina nežiaducich účinkov má mierny a prechodný
charakter.
Najmä na začiatku terapie môžu príležitostne vzniknúť poruchy CNS, ako
napr. únava, závrat, depresia, ľahké bolesti hlavy, potenie a poruchy
spánku.
Príležitostne môžu vzniknúť prechodné poruchy gastrointestinálneho traktu
(nauzea, obstipácia, hnačka) alebo kožné reakcie (sčervenanie, svrbenie).
Betablokátory môžu v ojedinelých prípadoch vyvolať psoriázu, resp. zhoršiť
symptómy tohto ochorenia alebo vyvolať exantém podobný psoriáze.
Príležitostne sa vyskytuje mravčenie a pocit chladných končatín, zriedka
svalová slabosť alebo svalové kŕče. Bolo pozorované zhoršenie ťažkostí u
chorých s claudicatio intermittens alebo s Raynaudovým syndrómom.
Zriedka môže výraznejšie poklesnúť tlak krvi, spomaliť sa srdcová
frekvencia, vzniknúť poruchy atrioventrikulárneho prevodu vzduchu
a zvýrazniť sa slabosť srdcového svalu.
Ojedinele sa prejavuje suchosť v ústach, konjuktivitída a znížená tvorba
sĺz (s tým treba rátať pri nosení kontaktných šošoviek).
Ojedinele sa môžu vyskytnúť poruchy sexuálnej potencie.
Vzhľadom na možné zvýšenie rezistencie dýchacích ciest u predisponovaných
pacientov (napr. s astmatickou bronchitídou) sa môže
vyskytnúť bronchokonstrikcia s následnou dychovou tiesňou.
Zriedka môže nastať manifestácia latentného diabetu, zhoršená kompenzácia
terajšieho diabetu, prípadne zastrenie niektorých príznakov hypoglykémie
(napr. tachykardie).
V štúdii ISIS-1 zahŕňajúcej viac ako 16 000 pacientov, z ktorých viac ako 8
000 sa liečilo atenololom, sa perorálna liečba prerušila alebo sa znížila
jeho dávka najčastejšie z nasledujúcich príčin: hypotenzia/bradykardia
(14,5 %), zlyhanie srdca (2,9 %), AV blok II. alebo III. stupňa (1,7 %),
bronchospazmus (0,62 %), kardiogénny šok (0,44 %).

4.9. Predávkovanie
Symptómy intoxikácie
Symptomatika intoxikácie atenololom je závislá prodovšetkým od
východiskového stavu kardiovaskulárneho systému. Pri manifestnej srdcovej
insuficiencii už nízke dávky spôsobujú zhoršenie kardiálnej situácie.
Prípad predávkovania s letálnym koncom bol zaznamenaný po užití 10 g
atenololu v jednej dávke. Intoxikácie popísané po 5 g dávke atenololu
neviedli k úmrtiam pacientov.
V klinickom obraze prevažujú (v závislosti od závažnosti intoxikácie)
kardiovaskulárne symptómy a symptómy CNS. Ide o únavu, poruchy vedomia,
mydriázu, ojedinele generalizované kŕče, ďalej hypotenziu, bradykardiu až
asystóliu a základné známky kardiálneho šoku. V EKG obraze je často
supraventrikulárny, resp. ventrikulárny náhradný rytmus.

/Terapia intoxikácie/
Okrem základných opatrení (zabránenie ďalšej resorpcie) musia byť
monitorované, resp. korigované vitálne funkcie. V liečbe predávkovania
možno podať: bolus atropínu i.v. 0,5 - 2,0 mg pri bradykardii. Glukagón
iniciálne i.v. 1 - 10 mg, ďalej 2,0 - 2,5 mg/h vo forme trvalej infúzie.
Betasympatomimetiká v závislosti od telesnej hmotnosti a efektu terapie:
dopamín, dobutamín, izoprenalín, orciprenalín alebo adrenalín.
Bradykardiu refraktérnu voči farmakoterapii je potrebné riešiť
kardiostimuláciou.
Pri bronchospazme možno podať beta2-sympatomimetiká (ako aerosól, pri
nedostatočnej odpovedi aj intravenózne) alebo i.v. aminofilín.
Pri srdcovom zlyhaní sa digitalizovanému chorému môže podať diuretikum.
V prípade hypoglykémie sa podáva i.v. glukóza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzívum.
ATC skupina: C07AB03.

Atenolol patrí do skupiny betablokátorov. Znižuje sympatoadrenergnú
stimuláciu srdca kompetíciou s katecholamínmi prevažne na
beta1-receptoroch. Následkom toho nastáva spomalenie prenosu vzruchu v AV
uzle, znižuje sa srdcová frekvencia a minútový výdaj, čo vedie k zníženiu
práce srdca. Ďalej sa znižuje systolický a diastolický tlak, a to ako
v pokoji, tak aj pri záťaži, nastáva inhibícia tachykardie indukovanej
izoprenalínom a redukcia ortostatickej tachykardie. Kardioselektivita bola
preukázaná na zdravých dobrovoľníkoch, kde atenolol neviedol k redukcii
vazodilatácie vyvolanej izoprenalínom v porovnaní s propranololom
v ekvivalentnej dávke. U astmatikov dávka atenololu viedla k menšiemu
vzostupu rezistencie dýchacích ciest v porovnaní s propranololom a bola
sprevádzaná vyšším účinkom na pokojovú tepovú frekvenciu. V porovnávacej
štúdii ekvipotentných orálnych dávok rôznych betablokátorov kontrolovanej
placebom atenolol vykazoval signifikantne nižší pokles FEV1 než
neselektívne betablokátory a na rozdiel od nich neinhiboval
bronchodilatáciu vyvolanú izoprenalínom. Negatívne chronotropný účinok
atenololu, spôsobený betablokádou SA uzla, predlžuje dĺžku sínusového cyklu
a repolarizáciu sínusového uzla. Vodivosť v AV uzle je rovnako spomalená.
V kontrolovaných klinických štúdiách bolo preukázané zníženie tlaku krvi
pretrvávajúce 24 hodín po podaní atenololu. Rovnako bol v tejto indikácii
dokázaný aditívny účinok s tiazidovými diuretikami. Atenolol možno
kombinovať s metyldopou, hydralazínmi a prazosínom, pričom výsledné
zníženie krvného tlaku bolo výraznejšie než pri použití samého atenololu.
Zvyšovanie jeho dávky nad 100 mg/deň nevedie k zvýrazneniu
antihypertenzívneho účinku. Mechanizmus antihypertenzívneho pôsobenia
betablokátorov nie je celkom objasnený. Možné mechanizmy zahŕňajú: 1.
kompetitívny antagonizmus proti katecholamínom na periférnych adrenergných
receptoroch vedúci k zníženiu srdcového výdaja; 2. centrálny účinok vedúci
k zníženiu sympatickej aktivity na periférii; 3. zníženie aktivity renínu.
Štúdie nepreukázali zníženie antihypertenzívneho účinku pri dlhodobom
podávaní atenololu.
Blokádou pozitívne ino- a chronotropného účinku katecholamínu a znížením
tlaku krvi atenolol znižuje spotrebu kyslíka v myokarde, čo je výhodné pre
dlhodobú liečbu chorých s angínou pectoris. Na druhej strane však atenolol
spotrebu kyslíka môže zvýšiť, a to tak, že predlžuje dĺžku svalových vláken
v oblasti ľavej komory a zvyšuje endiastolický tlak. Toto platí najmä pre
chorých so srdcovým zlyhaním.
V multicentrickej štúdii ISIS-1, zahŕňajúcej viac ako 16 000 pacientov so
suspektným infarktom myokardu, boli pacienti randomizovaní do dvoch skupín.
Jedna skupina (viac ako 8 000 chorých) sa liečila klasickou terapiou a
atenololom, druhá skupina iba klasickou terapiou. Z podávania atenololu
boli vylúčení chorí so srdcovou frekvenciou < 50 tepov/min alebo
systolickým tlakom < 100 mm Hg, alebo pacienti s inými kontraindikáciami
pre podávanie betablokátorov. Liečba sa začala v priemere 5,0 +/- 2,7 hodín
po nástupe stenokardií, u 38 % pacientov do 4 hodín. Skupina liečená
atenololom začínala i.v. aplikáciou, p.o. podávanie nasledovalo 15 minút po
i.v. aplikácii 50 mg dávkou atenololu, po 12 hodinách ďalších 50 mg. Druhý
až siedmy deň pacienti užívali 1-krát 100 mg alebo 2-krát 50 mg denne.
Počet úmrtí v období 0. - 7. deň bol v skupine liečenej atenololom
signifikantne nižší (3,89 %) oproti kontrolnej skupine (4,5 %).
Najvýraznejší bol tento rozdiel 0. - 1. deň.
Mechanizmus, ktorým atenolol znižuje mortalitu týchto pacientov, nie je
objasnený. Ďalším pozitívnym efektom podávania atenololu je napr. zníženie
počtu komorových extrasystolí, zníženie frekvencie a intenzity stenokardií
a menšia elevácia srdcových enzýmov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po orálnej aplikácii atenololu sa z gastrointestinálneho traktu resorbuje
asi 50 % podaného množstva. Nepodlieha first-pass-efektu, a preto jeho
systémová dostupnosť je rovnako približne 50 %. Signifikantný betablokujúci
efekt atenololu (vyjadrený redukciou záťažovej trachykardie) je zrejmý
hodinu po orálnom užití jednotlivej dávky. Maximálny efekt a maximálne
plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 2 - 4 hodinách, efekt pretrváva
minimálne 24 hodín. Atenolol sa viaže v 3 % na plazmatické bielkoviny.
Podlieha metabolizácii len vo veľmi malej miere. Nevznikajú žiadne klinicky
významné metabolity. 90 % vstrebaného atenololu sa vylúči v nezmenenej
forme obličkami v priebehu 48 hodín. Eliminačný polčas je 6 - 8 hodín.

5.3. Preklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita pri zvieratách. Na základe štúdií akútnej toxicity bola
stanovená LD50 pri potkanovi p.o. > 3 000, i.v. 50 - 60, pri myši p.o. > 2
000, i.v. 100 a pri králikovi i.v. > 50 (vždy na mg/kg telesnej hmotnosti).
Chronická toxicita pri zvieratách. Štúdie s orálne podávaným atenololom
preukázali vakuolizáciu epitelových buniek Brunnerových žliaz v duodéne pri
psoch oboch pohlaví pri dávkach 15 mg/kg/deň, čo je asi 7,5-krát viac ako
odporúčaná dávka u človeka, preukázaná zvýšená incidiencia arteriálnej
degenerácie srdca. Toto však nebolo preukázané pri dávkovaní 150 mg/kg/deň.
Vyšetrenie kancerogenity: Dve dlhodobé štúdie na potkanoch (18 a 24
mesiacov) a jedna 18- mesačná štúdia na myšiach, kde bol podávaný 150-
násobok humánnej odporúčanej antihypertenzívnej dávky, nepreukázali
kancerogénny potenciál atenololu.
Vyšetrenie mutagenity: Podobné štúdie z hľadiska mutagenity sa
neuskutočnili. Výsledky dosiaľ vykonaných in-vivo testov sú jednoznačne
negatívne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam všetkých pomocných látok
Atenobene 50 mg a 100 mg: magnesii subcarbonas ponderosus, maydis amylum,
natrii laurilsulfas, gelatina, magnesii stearas, titanii dioxidum,
glycerolum, cellulosum microcrystallinum, hypromelosum.

6.2. Inkompatibility
Nie sú.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob uskladňovania
Uchovávajte pri teplote do 25 ?C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Al/PVC/PVDC blister, písomná informácia pre používateľa, papierová
skladačka.
Veľkosť balenia: 20 alebo 50 filmom obalených tabliet.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN.


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
58/0706/95–S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE
13.11.1995

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2007