Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2108/05590

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (tick borne encephalitis
-TBE)
(celovírusová, inaktivovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto
očkovaciu látku.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu
3. Ako používať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia A NA ČO SA POUŽÍVA

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia je očkovacia látka, ktorá sa používa
na prevenciu ochorenia spôsobeného /vírusom kliešťovej encefalitídy (tick/
/borne encephalitis - TBE)/. Je vhodná pre osoby vo veku najmenej 16 rokov.

. Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu
(protilátky) pred vírusom.
. Nechráni pred inými vírusmi a baktériami (niektorými z nich sa ľudia
taktiež nakazia po uhryznutí hmyzom), ktoré môžu spôsobiť podobné
príznaky.

/Vírus kliešťovej encefalitídy/ môže spôsobiť veľmi závažné infekcie mozgu
alebo miechy a obalu mozgu. Tieto infekcie sa často začínajú bolesťou hlavy
a vysokou teplotou. U niektorých ľudí a v najzávažnejších formách môžu
niekedy viesť k strate vedomia, kóme a smrti.

Vírus môžu prenášať kliešte. Človek sa nakazí po uhryznutí kliešťom.
Možnosť uhryznutia kliešťami, ktoré prenášajú vírus, je veľmi vysoká
v niektorých častiach strednej a severnej Európy. Riziko je najväčšie u
ľudí, ktorí žijú alebo dovolenkujú v týchto častiach Európy. Nie vždy sa
kliešte spozorujú na koži a uhryznutia môžu zostať bez povšimnutia.

. Tak ako všetky očkovacie látky, FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
nemusí úplne chrániť všetkých zaočkovaných.
. Ochrana netrvá celý život.
. Jedna dávka očkovacej látky Vás pravdepodobne nebude chrániť pred
infekciou. Na dosiahnutie optimálnej ochrany potrebujete 3 dávky (viac
informácií si pozrite v časti 3).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu

Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu
. keď ste alergický (precitilivený) na liečivo, na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek alebo na neomycín, gentamicín, formaldehyd alebo
protamíniumsulfát (tieto látky boli použité počas výrobného procesu)
Napríklad ste mali kožnú vyrážku, opuch tváre a hrdla, dýchacie ťažkosti,
modré sfarbenie jazyka alebo pier, nízky krvný tlak a kolaps.
. keď ste niekedy mali ťažkú alergickú reakciu po zjedení vajca alebo
kuracieho mäsa.
. keď máte infekciu s horúčkou (zvýšenou teplotou), možno budete musieť
počkať pred tým, ako dostanete FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu. Váš
lekár Vás môže požiadať, aby ste počkali na injekciu až dovtedy, kým sa
nebudete cítiť lepšie.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie
Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako dostanete očkovaciu látku:
. keď máte autoimúnne ochorenie (ako je reumatoidná artritída alebo
skleróza multiplex)
. keď máte slabý imunitný systém (a preto nedokážete dobre bojovať proti
infekciám)
. keď sa u Vás protilátky nevytvárajú dobre
. keď užívate lieky proti rakovine
. keď užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ktoré znižujú zápal)
. keď máte mozgové ochorenie
. keď viete, že ste alergický na latexovú gumu.

Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, očkovacia látka nemusí byť pre
Vás vhodná. Prípadne Vám lekár môže podať očkovaciu látku, ale bude chcieť
urobiť krvný test, aby si preveril, či očkovacia látka účinkuje.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár Vám poradí, či môžete
dostať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu v rovnakom čase ako iné
očkovacie látky. Ak ste v poslednom čase dostali inú očkovaciu látku, Váš
lekár rozhodne o tom kedy a do akého miesta podať očkovaciu látku FSME-
IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa niekedy nakazili vírusom žltej zimnice,
japonskej encefalitídy, horúčky dengue alebo ak ste boli proti týmto
vírusom zaočkovaný. Je to kvôli tomu, že v krvi môžete mať protilátky,
ktoré môžu reagovať s vírusom kliešťovej encefalitídy (TBE) používaným v
testoch na meranie hladín protilátok. Výsledky týchto testov by potom mohli
byť nesprávne.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako dostanete túto injekciu, informujte Vášho lekára:
. keď môžete byť tehotná alebo keď tehotenstvo plánujete,
. keď dojčíte.
Váš lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch. Účinok FSME-
IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie počas tehotenstva alebo dojčenia nie je
známy. Môže sa však podať, ak je riziko infekcie vysoké.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by očkovacia látka mala vplyv na schopnosť osoby
viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Môžete mať však problémy so zrakom
alebo môžete pociťovať závrat.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej
suspenzie
Draslík a sodík sú prítomné v hladinách, ktoré sú nižšie ako 1 mmol na
dávku, t.j. v podstate „bez draslíka a bez sodíka“.


3. AKO POUŽÍVAŤ FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa zvyčajne podáva ako injekcia do
svalu ramena. Očkovacia látka sa nesmie podať do krvnej cievy. FSME-IMMUN
0,5 ml Injekčná suspenzia sa nesmie podať osobám mladším ako 16 rokov. Pre
túto vekovú skupinu sa odporúča očkovacia látka proti TBE pre deti.

/Prvá očkovacia schéma/
Prvá očkovacia schéma je rovnaká pre všetky osoby vo veku 16 rokov a viac
a pozostáva z troch dávok FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie:
1. Váš lekár rozhodne o tom, kedy podať prvú dávku.
2. Druhá injekcia bude podaná o 1 až 3 mesiace neskôr. Môže sa podať po
dvoch týždňoch po prvej dávke, ak budete potrebovať rýchlu ochranu.
3. Tretia injekcia bude podaná po 5 až 12 mesiacoch po druhej injekcii.

. Najlepšie je podať prvú a druhú dávku v zime. Je to kvôli tomu, že kliešť
začína byť aktívny na jar. Vďaka tomu sa u Vás vyvinie dostatočná ochrana
skôr, ako sa začne sezóna kliešťov.
. Tretia dávka ukončuje základnú očkovaciu schému. Za ideálnych okolností
sa má očkovacia schéma ukončiť podaním tretej dávky očkovacej látky v
rovnakej sezóne kliešťov alebo najneskôr pred začiatkom nasledujúcej
sezóny kliešťov.
. Poskytuje ochranu až po dobu troch rokov.
. Ak medzi 3 dávkami necháte uplynúť príliš veľa času, nemusí sa u Vás
dosiahnuť úplná ochrana pred infekciou.

/Podanie posilňovacích dávok očkovacej látky/
Osoby vo veku od 16 do 60 rokov
Ak ste mladší ako 60 rokov, prvú posilňovaciu dávku budete potrebovať po 3
rokoch po tretej dávke. Ďalšie posilňovacie dávky sa majú podávať každé 3
až 5 rokov, v závislosti od lokálnej epidemiológie a národných odporúčaní.

Osoby vo veku nad 60 rokov (staršie osoby)
Zvyčajne budete potrebovať, aby boli posilňovacie dávky – prvá a ďalšie
posilňovacie dávky – podané s časovým odstupom troch rokov.

Osoby s oslabeným imunitným systémom (vrátane osôb podrobujúcich sa
imunosupresívnej liečbe) a osoby vo veku nad 60 rokov (staršie osoby)
Váš lekár môže zvážiť vykonanie kontroly hladiny protilátok vo Vašej krvi
po štyroch týždňoch po druhej dávke a podať ďalšiu dávku, ak sa v tom čase
nezistí žiadna imunitná odpoveď. Tretia dávka sa má podať tak, ako bola
pôvodne naplánovaná.

Ak dostanete viac FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie ako máte
Je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu, pretože lekár
injekciu podá z jednodávkovej injekčnej striekačky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete
pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Nasledujúce frekvencie (častosti výskytu) sa použili pri hodnotení
vedľajších účinkov:

|veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10 |
|časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100 |
|menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 |
|zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov zo 10 000 |
|veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa |
|z 10 000 |
|neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných|
|údajov |











Tak ako u všetkých očkovacích látok, môže dôjsť k závažným alergickým
reakciám. Sú veľmi zriedkavé, ale k dispozícii musí byť vždy zodpovedajúca
liečba a lekársky dohľad. Príznaky závažných alergických reakcií zahŕňajú:
. opuch pier, ústnej dutiny, hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri
prehĺtaní alebo dýchaní),
. vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov,
. stratu vedomia spôsobenú poklesom krvného tlaku.

Tieto prejavy alebo príznaky sa zvyčajne objavia veľmi rýchlo po podaní
injekcie a keď je osoba ešte na klinike alebo v ordinácii lekára. Ak sa
niektoré z týchto príznakov vyskytnú po tom, ako opustíte miesto, kde Vám
bola injekcia podaná, musíte sa OKAMŽITE obrátiť na lekára.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené:

Veľmi časté vedľajšie účinky
. Bolesť, začervenanie a/alebo citlivosť v mieste vpichu

Časté vedľajšie účinky
. Nevoľnosť
. Pocit únavy alebo pocit „choroby“
. Bolesť hlavy
. Bolesť svalov a kĺbov

Menej časté vedľajšie účinky
. Dávenie
. Opuch lymfatických žliaz
. Horúčka
. Závrat charakterizovaný pocitom točenia sa

Zriedkavé vedľajšie účinky
. Alergické reakcie
. Spavosť alebo ospalosť
. Hnačka
. Bolesť brucha


Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky ktorých frekvenciu nie je
možné určiť.
. Zhoršenie autoimúnnych ochorení
. Prejavy podráždenia mozgových blán ako napríklad stuhnutosť šije
. Závrat
. Zápal nervov rôzneho stupňa závažnosti
. Kŕče
. Zápal mozgu (encefalitída)
. Rozmazané videnie alebo precitlivenosť na svetlo, bolesť v oku
. Rýchly tlkot srdca
. Kožné reakcie (vyrážková a/alebo svrbivá pokožka)
. Bolesť krku
. Triaška, ochorenie podobné chrípke, slabosť, opuch, neistá chôdza.


5. AKO UCHOVÁVAť FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu

. Uchovávajte v chladničke (2(C - 8(C). Injekčnú striekačku uchovávajte vo
vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu, ak spozorujete
akékoľvek viditeľné cudzorodé častice alebo miesta, kde suspenzia vyteká.
. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu po dátume exspirácie,
ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia obsahuje

Liečivo je: /vírus kliešťovej encefalitídy/ (kmeň Neudörfl).
Jedna dávka (0,5 mililitrov) očkovacej látky obsahuje 2,4 mikrogramov
/inaktivovaného vírusu kliešťovej encefalitídy/ (kmeň Neudörfl), ktorý je
pomnožený na bunkách kuracích embryí.

Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, chlorid sodný, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza a
voda na injekciu.
Hydroxid hlinitý (hydratovaný) je obsiahnutý v tejto očkovacej látke ako
adsorbent. Adsorbenty sú látky obsiahnuté v niektorých očkovacích látkach
na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej
látky.

Ako vyzerá FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia a obsah balenia

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa dodáva ako 0,5 mililitrová
(jednodávková) injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
s pripojenou ihlou. Sú dostupné veľkosti balenia s 1, 10, 20 alebo 100
naplnenými injekčnými striekačkami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť
uvedené na trh. Suspenzia je po pretrepaní sivobiela a mliečna.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxter Czech spol. s r.o.
Opletalova 55
110 00 Praha 1
Česká republika

Výrobca

Baxter AG
Industriestraße 67
A- 1221 Viedeň
Rakúsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Belgie/Belgique/Belgien |Magyaroszág |
|FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter |FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek |
|Česká republika |Nederland |
|FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter |FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter |
|Danmark |Norge |
|TicoVac 0,5 ml |TicoVac |
|Eesti |Österreich |
|TicoVac 0,5 ml |FSME-Immun 0,5 ml |
|France |Polska |
|TicoVac 0,5 ml ADULTES |FSME-IMMUN 0.5 ml |
|Ireland |Portugal |
|TicoVac 0.5 ml |FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter |
|Ísland |Slovenija |
|FSME-IMMUN Vuxen |FSME-IMMUN 0,5 ml |
|Italia |Slovenská republika |
|TicoVac 0,5 ml |FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná |
| |suspenzia |
|Latvija |Suomi/Finland |
|TicoVac 0,5 ml |TicoVac |
|Lietuva |Sverige |
|TicoVac 0,5 ml |FSME-IMMUN Vuxen |
|Luxembourg/Luxemburg |United Kingdom |
|FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter |TicoVac 0.5 ml |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2009


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Pred podaním musí očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred podaním
dobre pretrepte, aby sa suspenzia očkovacej látky dôkladne premiešala. Po
pretrepaní je FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sivobiela, opaleskujúca,
homogénna suspenzia. Pred podaním sa očkovacia látka musí opticky
skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho
vzhľadu. V prípade ich výskytu sa očkovacia látka nesmie použiť.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.

Kryt ihly odstráňte nasledovným spôsobom:
1. Uchopte injekčnú striekačku v dolnej časti krytu ihly, fixovaného na
sklenenú časť (Obrázok 1).
2. Druhou rukou uchopte hornú časť krytu ihly medzi palec a ukazovák
a otočte tak, aby sa zlomil spoj (skontrolujte či je odlomený) (Obrázok
2).
3. Pohybom smerom nahor odstráňte oddelenú časť krytu ihly (Obrázok 3).

[pic]


Po odstránení krytu ihly sa musí FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
okamžite použiť.

Aby nedošlo k strate sterility a/alebo upchatiu ihly, striekačka sa nesmie
nechať bez ochranného krytu dlhšiu dobu. Preto sa má ochranný kryt ihly
odstrániť až po pretrepaní a bezprostredne pred použitím.


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2108/05589

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (tick borne encephalitis
-TBE)
(celovírusová, inaktivovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto
očkovaciu látku.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu
3. Ako používať FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia A NA ČO SA POUŽÍVA

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia je očkovacia látka, ktorá sa
používa na prevenciu ochorenia spôsobeného /vírusom kliešťovej encefalitídy/
/(tick borne encephalitis - TBE)/. Je vhodná pre deti staršie ako 1 rok
a mladšie ako 16 rokov.

. Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu
(protilátky) pred vírusom.
. Nechráni pred inými vírusmi a baktériami (niektorými z nich sa ľudia
taktiež nakazia po uhryznutí hmyzom), ktoré môžu spôsobiť podobné
príznaky.

/Vírus kliešťovej encefalitídy/ môže spôsobiť veľmi závažné infekcie mozgu
alebo miechy a obalu mozgu. Tieto infekcie sa často začínajú bolesťou hlavy
a vysokou teplotou. U niektorých ľudí a v najzávažnejších formách môžu
niekedy viesť k strate vedomia, kóme a smrti.

Vírus môžu prenášať kliešte. Človek sa nakazí po uhryznutí kliešťom.
Možnosť uhryznutia kliešťami, ktoré prenášajú vírus, je veľmi vysoká
v niektorých častiach strednej a severnej Európy. Riziko je najväčšie u
ľudí, ktorí žijú alebo dovolenkujú v týchto častiach Európy. Nie vždy sa
kliešte spozorujú na koži a uhryznutia môžu zostať bez povšimnutia.

. Tak ako všetky očkovacie látky, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná
suspenzia nemusí úplne chrániť všetkých zaočkovaných.
. Ochrana netrvá celý život.
. Jedna dávka očkovacej látky Vás pravdepodobne nebude chrániť pred
infekciou. Na dosiahnutie optimálnej ochrany potrebujete 3 dávky (viac
informácií si pozrite v časti 3).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu

Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu
. keď ste alergický (precitilivený) na liečivo, na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek alebo na neomycín, gentamicín, formaldehyd alebo
protamíniumsulfát (tieto látky boli použité počas výrobného procesu)
Napríklad ste mali kožnú vyrážku, opuch tváre a hrdla, dýchacie
ťažkosti, modré sfarbenie jazyka alebo pier, nízky krvný tlak a
kolaps.
. keď ste niekedy mali ťažkú alergickú reakciu po zjedení vajca alebo
kuracieho mäsa.
. keď máte infekciu s horúčkou (zvýšenou teplotou), možno budete musieť
počkať pred tým, ako dostanete FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú
suspenziu. Váš lekár Vás môže požiadať, aby ste počkali na injekciu až
dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnej
suspenzie
Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako dostanete očkovaciu látku:
. keď máte autoimúnne ochorenie (ako je reumatoidná artritída alebo
skleróza multiplex)
. keď máte slabý imunitný systém (a preto nedokážete dobre bojovať proti
infekciám)
. keď sa u Vás protilátky nevytvárajú dobre
. keď užívate lieky proti rakovine
. keď užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ktoré znižujú zápal)
. keď máte mozgové ochorenie
. keď viete, že ste alergický na latexovú gumu.


Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, očkovacia látka nemusí byť pre
Vás vhodná. Prípadne Vám lekár môže podať očkovaciu látku, ale bude chcieť
urobiť krvný test, aby si preveril, či očkovacia látka účinkuje.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár Vám poradí, či môžete
dostať FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu v rovnakom čase ako iné
očkovacie látky. Ak ste v poslednom čase dostali inú očkovaciu látku, Váš
lekár rozhodne o tom kedy a do akého miesta podať očkovaciu látku FSME-
IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa niekedy nakazili vírusom žltej zimnice,
japonskej encefalitídy alebo horúčky dengue alebo ak ste boli proti týmto
vírusom zaočkovaný. Je to kvôli tomu, že v krvi môžete mať protilátky,
ktoré môžu reagovať s vírusom kliešťovej encefalitídy (TBE) používaným
v testoch na meranie hladín protilátok. Výsledky týchto testov by potom
mohli byť nesprávne.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako dostanete túto injekciu, informujte Vášho lekára:
. keď môžete byť tehotná alebo keď tehotenstvo plánujete,
. keď dojčíte.
Váš lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch. Účinok FSME-
IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnej suspenzie počas tehotenstva alebo dojčenia
nie je známy. Môže sa však podať, ak je riziko infekcie vysoké.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by očkovacia látka mala vplyv na schopnosť osoby
viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje (hrať sa na ulici alebo sa
bicyklovať). Môžete mať však problémy so zrakom alebo môžete pociťovať
závrat.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Injekčnej suspenzie
Draslík a sodík sú prítomné v hladinách, ktoré sú nižšie ako 1 mmol na
dávku, t.j. v podstate „bez draslíka a bez sodíka“.


3. AKO POUŽÍVAŤ FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia sa zvyčajne podáva ako
injekcia do svalu ramena. U detí mladších ako 18 mesiacov sa očkovacia
látka môže podať do stehna. Očkovacia látka sa nesmie podať do krvnej
cievy. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia sa nesmie podať osobám
vo veku 16 rokov a viac. Pre túto vekovú skupinu sa odporúča očkovacia
látka proti TBE pre dospelých.

/Prvá očkovacia schéma/
Prvá očkovacia schéma je rovnaká pre všetky deti staršie ako 1 rok
a mladšie ako 16 rokov. Pozostáva z troch dávok FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Injekčnej suspenzie:
1. Váš lekár rozhodne o tom, kedy podať prvú injekciu.
2. Druhá injekcia bude podaná o 1 až 3 mesiace neskôr. Môže sa podať po
dvoch týždňoch po prvej dávke, ak budete potrebovať rýchlu ochranu.
3. Tretia injekcia bude podaná po 5 až 12 mesiacoch po druhej injekcii.

. Najlepšie je podať prvú a druhú dávku v zime. Je to kvôli tomu, že kliešť
začína byť aktívny na jar. Vďaka tomu sa u Vás vyvinie dostatočná ochrana
skôr, ako sa začne sezóna kliešťov.
. Tretia dávka ukončuje základnú očkovaciu schému. Môže sa podať počas leta
alebo jesene, len čo uplynie päť mesiacov po druhej dávke, alebo
najneskôr pred začiatkom ďalšej sezóny kliešťov. Poskytuje ochranu až po
dobu troch rokov.
. Ak medzi 3 dávkami necháte uplynúť príliš veľa času, nemusí sa u Vás
dosiahnuť úplná ochrana pred infekciou.

/Podanie posilňovacích dávok očkovacej látky/
Prvá posilňovacia dávka sa má podať najneskôr po 3 rokoch po tretej dávke.
Ďalšie posilňovacie dávky sa majú podávať každé 3 až 5 rokov, v závislosti
od lokálnej epidemiológie a národných odporúčaní.

/Deti s oslabeným imunitným systémom (vrátane detí, ktoré sa podrobujú/
/imunosupresívnej liečbe)/
Váš lekár môže zvážiť vykonanie kontroly hladiny protilátok vo Vašej krvi
po štyroch týždňoch po druhej dávke a podať ďalšiu dávku, ak sa v tom čase
nezistí žiadna imunitná odpoveď. Tretia dávka sa má podať tak, ako bola
pôvodne naplánovaná.

Ak dostanete viac FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnej suspenzie ako máte
Je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu, pretože lekár podá
injekciu z jednodávkovej injekčnej striekačky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte
sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete
pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Nasledujúce frekvencie (častosti výskytu) sa použili pri hodnotení
vedľajších účinkov:

|veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10 |
|časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100 |
|menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 |
|zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov zo 10 000 |
|veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa |
|z 10 000 |
|neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných |
|údajov |











Tak ako u všetkých očkovacích látok, môže dôjsť k závažným alergickým
reakciám. Sú veľmi zriedkavé, ale k dispozícii musí byť vždy zodpovedajúca
liečba a lekársky dohľad. Príznaky závažných alergických reakcií zahŕňajú:
. opuch pier, ústnej dutiny, hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri
prehĺtaní alebo dýchaní),
. vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov,
. stratu vedomia spôsobenú poklesom krvného tlaku.
Tieto prejavy alebo príznaky sa zvyčajne objavia veľmi rýchlo po podaní
injekcie a keď je osoba ešte na klinike alebo v ordinácii lekára. Ak sa
niektoré z týchto príznakov vyskytnú po tom, ako opustíte miesto, kde Vám
bola injekcia podaná, musíte sa OKAMŽITE obrátiť na lekára.

U detí sa môže vyskytnúť vysoká teplota (horúčka). U malých detí (vo veku 1
až 2 rokov) máva po prvej injekcii horúčku jedno z troch detí. U detí vo
veku 3 až 15 rokov máva horúčku menej ako jedno z 10 detí. Horúčka zvyčajne
trvá len 1-2 dni. Horúčka sa vyskytuje menej často po druhej, tretej
alebo posilňovacích injekciách. V prípade potreby Vám lekár môže odporučiť
liek na prevenciu alebo liečbu horúčky.

Veľmi časté vedľajšie účinky
. Bolesť v mieste vpichu
. Bolesti hlavy
. Horúčka (pozri vyššie uvedené)

Časté vedľajšie účinky
. Opuch, zdurenina a začervenanie v mieste vpichu
. Nevoľnosť alebo dávenie, znížená chuť do jedla
. Pocit únavy alebo pocit „choroby“
. Nepokoj a slabý spánok (u mladších detí)
. Bolesť svalov a kĺbov

Menej časté vedľajšie účinky
. Opuch lymfatických žliaz

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
. Alergické reakcie všetkých stupňov závažnosti
. Závrat, prejavy podráždenia mozgových blán ako napríklad stuhnutosť šije,
neistá chôdza, zapálené nervy, kŕče
. Bolesť krku
. Rozmazané videnie alebo precitlivenosť na svetlo, bolesť v oku
. Vyrážka
. Začervenenie a svrbivá pokožka
. Triaška a pocit únavy
. Zápalové reakcie mozgu
. Záchvaty spojené s vysokou horúčkou u detí mladších ako 3 roky
. Zhoršenie autoimúnnych ochorení napr. sklerózy multiplex alebo
iridocyklitídy (druh zápalu oka)


5. AKO UCHOVÁVAť FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu

. Uchovávajte v chladničke (2(C - 8(C). Injekčnú striekačku uchovávajte vo
vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu, ak spozorujete
akékoľvek viditeľné cudzorodé častice alebo miesta, kde suspenzia vyteká.
. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu po dátume
exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia obsahuje

Liečivo je: /vírus kliešťovej encefalitídy/ (kmeň Neudörfl).
Jedna dávka (0,25 mililitrov) očkovacej látky obsahuje 1,2 mikrogramov
/inaktivovaného vírusu kliešťovej encefalitídy/ (kmeň Neudörfl), ktorý je
pomnožený na bunkách kuracích embryí.

Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, chlorid sodný, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza a
voda na injekciu.
Hydroxid hlinitý je obsiahnutý v tejto očkovacej látke ako adsorbent.
Adsorbenty sú látky obsiahnuté v niektorých očkovacích látkach na
urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej
látky.

Ako vyzerá FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia a obsah balenia

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia sa dodáva ako 0,25 mililitrová
(jednodávková) injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
s pripojenou ihlou alebo bez nej. Sú dostupné veľkosti balenia s 1, 10, 20
alebo 100 naplnenými injekčnými striekačkami. Nie všetky veľkosti balenia
musia byť uvedené na trh. Suspenzia je po pretrepaní sivobiela a mliečna.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxter Czech spol. s r.o.
Opletalova 55
110 00 Praha 1
Česká republika

Výrobca

Baxter AG
Industriestraße 67
A- 1221 Viedeň
Rakúsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Belgie/Belgique/Belgien |Magyaroszág |
|FSME-IMMUN 0,25 ml Junior |FSME-IMMUN Junior vakcina |
| |fecskendőben |
|Česká republika |Nederland |
|FSME-IMMUN 0,25 ml Baxter |FSME-IMMUN 0,25 ml Junior |
|Danmark |Norge |
|TicoVac Junior 0,25 ml |TicoVac Junior |
|Deutschland |Österreich |
|FSME-IMMUN 0.25 ml Junior |FSME-IMMUN 0,25 ml Junior |
|Eesti |Polska |
|TicoVac 0,25 ml |FSME-IMMUN 0.25 ml Junior |
|France |Portugal |
|TicoVac 0,25 ml Enfants |FSME-IMMUN 0,25 ml Junior |
|Ireland |Slovenija |
|TicoVac Junior 0.25 ml |FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke |
|Ísland |Slovenská republika |
|FSME-IMMUN Junior |FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná |
| |suspenzia |
|Italia |Suomi/Finland |
|TicoVac 0.25 ml per uso |TicoVac Junior |
|pediatrico | |
|Latvija |Sverige |
|TicoVac 0,25 ml |FSME-IMMUN Junior |
|Lietuva |United Kingdom |
|TicoVac 0,25 ml |TicoVac Junior 0.25 ml |
|Luxembourg/Luxemburg | |
|FSME-IMMUN 0,25 ml Junior | |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2009


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Pred podaním musí očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred podaním
dobre pretrepte, aby sa suspenzia očkovacej látky dôkladne premiešala. Po
pretrepaní je FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia sivobiela,
opaleskujúca, homogénna suspenzia. Pred podaním sa očkovacia látka musí
opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu
fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu sa očkovacia látka nesmie
použiť.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.

U očkovacej látky s pripojenou ihlou odstráňte kryt ihly nasledovným
spôsobom:
1. Uchopte injekčnú striekačku v dolnej časti krytu ihly, fixovaného na
sklenenú časť (Obrázok 1).
2. Druhou rukou uchopte hornú časť krytu ihly medzi palec a ukazovák
a otočte tak, aby sa zlomil spoj (skontrolujte či je odlomený) (Obrázok
2).
3. Pohybom smerom nahor odstráňte oddelenú časť krytu ihly (Obrázok 3).

[pic]

Po odstránení krytu ihly sa musí FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná
suspenzia okamžite použiť.

Aby nedošlo k strate sterility a/alebo upchatiu ihly, striekačka sa nesmie
nechať bez ochranného krytu dlhšiu dobu. Preto sa má ochranný kryt ihly
odstrániť až po pretrepaní a bezprostredne pred použitím.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2108/05590

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (celovírusová, inaktivovaná)


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Vírus kliešťovej encefalitídy1,2 (kmeň Neudörfl) 2,4
mikrogramov
1 adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,35 miligramov Al3+)
2 produkovaný na kultúrach fibroblastových buniek kuracích embryí (CEF
bunky)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka je po pretrepaní sivobiela, opaleskujúca suspenzia.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia je určená na aktívnu (profylaktickú)
imunizáciu proti kliešťovej encefalitíde (tick borne encephalitis - TBE)
osôb vo veku 16 rokov a viac.

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa má podať na základe oficiálnych
odporúčaní týkajúcich sa potreby a časovej schémy očkovania proti TBE.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

/Základná očkovacia schéma/

Základná očkovacia schéma je rovnaká pre všetky osoby vo veku 16 rokov a
viac a pozostáva z troch dávok FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie.

Prvá dávka sa má podať vo zvolenej dobe a druhá dávka sa má podať o 1 až 3
mesiace neskôr. Ak je potrebné dosiahnuť rýchlu imunitnú odpoveď, druhú
dávku je možné podať po dvoch týždňoch po prvej dávke. Tretia dávka sa má
podať po 5 až 12 mesiacoch po druhom očkovaní.

Aby sa dosiahla imunita pred začiatkom sezónnej aktivity kliešťov, ktorá je
na jar, prvá a druhá dávka sa má prednostne podať v zimných mesiacoch. Za
ideálnych okolností sa má očkovacia schéma ukončiť podaním tretej dávky
očkovacej látky v rovnakej sezóne kliešťov alebo najneskôr pred začiatkom
nasledujúcej sezóny kliešťov.

Predĺženie časového odstupu medzi troma dávkami môže viesť k nedostatočnej
ochrane jedincov pred infekciou v medziobdobí (pozri časti 4.4 a 5.1).

/Posilňovacie dávky/

Osoby vo veku od 16 do 60 rokov
Prvá posilňovacia dávka sa má podať najneskôr po 3 rokoch po tretej dávke
(pozri časť 5.1).
Následné posilňovacie dávky sa majú podať podľa oficiálnych odporúčaní, ale
nie skôr ako po 3 rokoch po poslednej posilňovacej dávke. Na základe
lokálnej epidemiológie a skúseností sa pre následné posilňovacie dávky
oficiálne odporúča časový odstup 3 až 5 rokov.

Osoby vo veku nad 60 rokov
U jedincov vo veku nad 60 rokov časové odstupy pre podanie posilňovacích
dávok spravidla nemajú presiahnuť tri roky.

/Osoby s oslabeným imunitným systémom (vrátane osôb podrobujúcich sa/
/imunosupresívnej liečbe) a staršie osoby (vo veku nad 60 rokov)/
Neexistujú žiadne špecifické klinické údaje, na ktorých by sa mohli
zakladať odporúčania pre dávkovanie. Môže sa však zvážiť stanovenie
koncentrácie protilátok po štyroch týždňoch po druhej dávke a podanie
ďalšej dávky, ak v tomto čase nebudú žiadne dôkazy o sérokonverzii. Tretia
dávka sa má podať podľa očkovacej schémy a potom sa na základe
sérologických testov môže posúdiť potreba následných posilňovacích dávok v
časových odstupoch (pozri časti 4.4 a 5.1).

Spôsob podávania

Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne do hornej časti ramena (do
deltového svalu). Starostlivo sa musí zabrániť náhodnému intravaskulárnemu
podaniu (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na
výrobné reziduá (formaldehyd, neomycín, gentamicín, protamíniumsulfát).
Ťažká precitlivenosť na vaječné a kuracie bielkoviny (anafylaktická
reakcia po vnútornom požití vaječnej bielkoviny).
Očkovanie proti TBE sa musí odložiť, ak osoba trpí akútnou horúčkovou
infekciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre
prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy
k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.

Alergia na vaječnú bielkovinu, ktorá nie je ťažkého stupňa závažnosti, sa
zvyčajne nepovažuje za kontraindikáciu očkovania s FSME-IMMUN 0,5 ml
Injekčnou suspenziou. Napriek tomu však osoby s takouto alergiou majú byť
očkované len pod náležitým dohľadom a k dispozícii musia byť prostriedky
na naliehavú liečbu reakcií z precitlivenosti.

Obal tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť ťažké
alergické reakcie u osôb alergických na latex.

Hladiny draslíka a sodíka sú nižšie ako 1 mmol na dávku, t.j. v podstate
„bez draslíka a bez sodíka“.

Musí sa zabrániť intravaskulárnemu podaniu, pretože by mohlo viesť k ťažkým
reakciám zahŕňajúcim reakcie z precitlivenosti so šokom.

Vždy, keď sa sérologické testovanie za účelom stanovenia potreby následných
dávok pokladá za nevyhnutné, testy sa musia vykonať v skúsenom,
kvalifikovanom laboratóriu. Dôvodom je skutočnosť, že skrížená reaktivita s
už existujúcimi protilátkami z dôvodu prirodzenej expozície alebo
predchádzajúceho očkovania proti iným flavivírusom (napr. vírusu japonskej
encefalitídy, žltej zimnice, horúčky dengue) môže spôsobiť výsledky s
falošnou pozitivitou.

V prípade známeho alebo podozrivého autoimúnneho ochorenia u potenciálneho
príjemcu sa musí zvážiť riziko infekcie TBE oproti riziku, že FSME-IMMUN
0,5 ml Injekčná suspenzia by mohla mať nežiaduci účinok na priebeh
autoimúnneho ochorenia.

Opatrnosť je potrebná, ak sa zvažuje potreba očkovania u osôb s
existujúcimi mozgovými poruchami.

Ak k uhryznutiu kliešťom dôjde pred podaním prvej dávky alebo do 2 týždňov
po jej podaní, nie je možné očakávať, že jedno podanie FSME-IMMUN 0,5 ml
Injekčnej suspenzie zabráni vypuknutiu klinicky zjavnej infekcie TBE.

Tak ako všetky očkovacie látky, FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia nemusí
úplne chrániť všetkých zaočkovaných pred infekciou, ktorej má zabrániť.

Uhryznutia kliešťom môžu prenášať infekcie iné ako je TBE, zahŕňajúce
určité patogény, ktoré niekedy môžu spôsobiť klinický obraz, ktorý
pripomína kliešťovú encefalitídu. Očkovacie látky proti TBE neposkytujú
ochranu pred infekciou spôsobenou baktériami Borrelia. Výskyt klinických
známok a príznakov možnej infekcie TBE u zaočkovaného sa preto musí
dôkladne vyšetriť vzhľadom na možnosť alternatívnych príčin.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými očkovacími látkami alebo
liekmi. Podanie iných očkovacích látok v rovnakom čase ako FSME-IMMUN 0,5
ml Injekčná suspenzia sa musí uskutočniť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami. Ak sa v rovnakom čase majú podať ďalšie očkovacie látky
podávané injekčne, musia sa podať do rôznych miest a prednostne do rôznych
končatín.

U osôb podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u osôb s oslabeným
imunitným systémom sa nemusí dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď. V
takýchto prípadoch sa majú stanoviť koncentrácie protilátok na zhodnotenie
odpovede a potreby následných dávok.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii relevantné humánne údaje o použití počas gravidity a
adekvátne reprodukčné štúdie na zvieratách. Nie je známe, či FSME-IMMUN 0,5
ml Injekčná suspenzia prechádza do materského mlieka.

Z tohto dôvodu sa má FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia podať počas
gravidity a dojčiacim ženám len vtedy, ak sa to považuje za naliehavé pre
dosiahnutie ochrany pred infekciou TBE a po starostlivom zvážení rizika a
prínosov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že by FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia mala vplyv
na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Musí sa však vziať do
úvahy, že sa môže vyskytnúť porucha videnia alebo závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky boli pozorované v klinickej štúdii bezpečnosti
u dospelých vo veku od 16 rokov a starších (3512 po prvom očkovaní, 3477 po
druhom očkovaní a 3277 po treťom očkovaní). NÚ uvedené v tejto časti sú
uvedené podľa odporúčaného pravidla pre určenie frekvencie.

Veľmi časté: ? 1/10
Časté: ? 1/100 a < 1/10
Menej časté: (1/1 000 a <1/100
Zriedkavé: (1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé: <1/10 000

|Trieda |Frekvencia |
|orgánových | |
|systémov | |
| |Veľmi |Časté: |Menej časté:|Zriedkavé: |Neznáme* |
| |časté: |(1/100 | |(1/10,000 | |
| |(1/10 |až <1/10|(1/1,000 |až <1/1,000| |
| | | |až <1/100 | | |
|Poruchy krvi| | |Lymfadenopat| | |
|a lymfatické| | |ia | | |
|ho systému | | | | | |
|Poruchy ucha| | |Vertigo | | |
|a labyrintu | | | | | |
|Poruchy | | | |Precitliven|Zhoršenie |
|imunitného | | | |osť |autoimúnnych |
|systému | | | | |porúch |
|Poruchy | |Bolesť | |Somnolencia|Meningizmus |
|nervového | |hlavy | | |Závrat |
|systému | | | | |Neuritída |
| | | | | |rôznych |
| | | | | |stupňov |
| | | | | |závažnosti |
| | | | | |Kŕče |
| | | | | |Encefalitída |
|Poruchy oka | | | | |Porucha |
| | | | | |videnia |
| | | | | |Fotofóbia |
| | | | | |Bolesť v oku |
|Poruchy | | | | |Tachykardia |
|srdca | | | | | |
|a srdcovej | | | | | |
|činnosti | | | | | |
|Poruchy | |Nauzea |Dávenie |Hnačka | |
|gastrointest| | | |Bolesť | |
|i-nálneho | | | |brucha | |
|traktu | | | | | |
|Poruchy kože| | | | |Vyrážka |
|a podkožného| | | | |(erytematózna|
|tkaniva | | | | |, |
| | | | | |makulopapulár|
| | | | | |na, |
| | | | | |vezikulárna) |
| | | | | | |
| | | | | |Pruritus |
| | | | | |Exantém |
| | | | | |Urtikária |
| | | | | |Erytém |
|Poruchy | |Myalgia | | |Bolesť krku |
|kostrovej | |Artralgi| | | |
|a svalovej | |a | | | |
|sústavy | | | | | |
|a spojivovéh| | | | | |
|o tkaniva | | | | | |
|Celkové |Reakcie |Únava |Pyrexia | |Zimnica |
|poruchy |v mieste |Malátnos| | |Ochorenie |
|a reakcie |vpichu |ť | | |podobné |
|v mieste | | | | |chrípke |
|podania | | | | |Asténia |
| | | | | |Edém |
| | | | | |Porucha |
| | | | | |chôdze |

*Nežiaduce účinky uvedené pod touto kategóriou frekvencie sú získané zo
systému spontánnych hlásení a preto nie je žiadny overený odhad miery ich
výskytu.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Vzhľadom k baleniu očkovacej
látky nie je však náhodné predávkovanie, pokiaľ ide o objem, pravdepodobné.
Ak sa dávky podajú v kratších časových odstupoch ako je odporúčané, alebo
ak sa podá viac dávok ako je potrebné, je možné očakávať nežiaduce účinky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti encefalitíde, ATC kód:
J07 BA01

Farmakodynamický účinok lieku pozostáva z navodenia dostatočne vysokej
koncentrácie protilátok proti TBE, ktorá poskytuje ochranu pred vírusom
TBE.

Miera ochrany očkovacích látok proti TBE predošlej generácie sa určila
počas nepretržitého pozorovania, ktoré sa vykonáva medzi celkovou rakúskou
populáciou od roku 1984. V tomto pozorovaní bola vypočítaná miera ochrany
nad 90% po druhom očkovaní a nad 97% po ukončení základnej očkovacej schémy
(3 dávky). Na základe následného pozorovania vykonaného medzi celkovou
rakúskou populáciou v rokoch 2000 až 2006 sa vypočítala 99% miera ochrany
bez štatisticky významného rozdielu medzi vekovými skupinami u pravidelne
očkovaných jedincov. Miera ochrany je minimálne rovnako vysoká po podaní
prvých dvoch dávok očkovacej látky, a to pri pravidelnom očkovaní, t.j.
pred ukončením základnej očkovacej schémy podaním tretej dávky očkovacej
látky, ale je významne nižšia u pacientov so záznamom nepravidelného
očkovania.

V klinických štúdiách s FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnou suspenziou bola
séropozitivita definovaná ako hodnota ELISA >126 VIE U/ml alebo titre (10 v
neutralizačnom teste (NT). Súhrnná miera séropozitivity stanovená pomocou
ELISA a NT v jednom časovom bode po podaní druhej dávky očkovacej látky a v
jednom časovom bode po podaní tretej dávky očkovacej látky pri obvyklej a
zrýchlenej schéme imunizácie sú uvedené v tabuľke 1 a 2.

Tabuľka 1: Obvyklá schéma imunizácie, súhrnná miera séropozitivity
1 stanovená pomocou ELISA a NT u jedincov vo veku 16-65 rokov
| |ELISA2 |NT2 |
|Dávka |2. |3. |2. |3. |
|Miera |87,5 |98,7 |94,8 |99,4 |
|séropozitivity1,%|(420/480) |(825/836) |(330/348) |(714/718) |
| | | | | |
|(n/N) | | | | |


1 - hodnotená po 21 dňoch po každej dávke
2 - hraničná hodnota séropozitivity: ELISA >126 VIE U/ml; NT ? 1:10

Tabuľka 2: Rýchla schéma imunizácie, súhrnná miera séropozitivity
1 stanovená pomocou ELISA a NT
| |ELISA2 |NT2 |
|Dávka |2. |3. |2. |3. |
|Miera séropozitivity |86,6 |99,4 |97,4 |100,0 |
|jedincov vo veku |(168/194) |(176/177) |(189/194) |(177/177) |
|16-49 rokov, % (n/N) | | | | |
|Miera séropozitivity |72,3 |96,3 |89,0 |98,8 |
|jedincov vo veku ? 50|(125/173) |(155/161) |(154/173) |(159/161) |
|rokov, % (n/N) | | | | |


1 - hodnotená po 21 dňoch po každej dávke
2 - hraničná hodnota séropozitivity: ELISA >126 VIE U/ml; NT ? 1:10

Najvyššia miera séropozitivity stanovená pomocou ELISA a NT sa v oboch
vekových skupinách dosiahla po podaní tretej dávky. Z tohto dôvodu je
potrebné ukončenie základnej očkovacej schémy troch dávok, aby sa dosiahli
ochranné hladiny protilátok takmer u všetkých zaočkovaných.

Výsledky z následne uskutočnenej štúdie, ktorá skúmala pretrvávanie
protilátok proti TBE, podporujú potrebu prvého preočkovania najneskôr po
troch rokoch po základnej imunizácii. Ďalšie skúmania optimálnej časovej
schémy pre podanie posilňovacích dávok pokračujú.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ľudský albumín
Chlorid sodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Voda na injekciu
Sacharóza
Hydratovaný hydroxid hlinitý.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná
suspenzia nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Injekčnú striekačku uchovávajte vo
vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým
uzáverom (chlorobutyl izoprénová guma), s pripojenou ihlou. Veľkosti
balenia po 1, 10, 20 a 100.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred podaním musí očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred podaním
dobre pretrepte, aby sa suspenzia očkovacej látky dôkladne premiešala. Po
pretrepaní je FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sivobiela, opaleskujúca
homogénna suspenzia. Pred podaním sa očkovacia látka musí opticky
skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho
vzhľadu. V prípade ich výskytu sa očkovacia látka nesmie použiť.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými odporúčaniami.

Kryt ihly odstráňte nasledovným spôsobom:
1. Uchopte injekčnú striekačku v dolnej časti krytu ihly, fixovaného na
sklenenú časť.
2. Druhou rukou uchopte hornú časť krytu ihly medzi palec a ukazovák
a otočte tak, aby sa zlomil spoj (skontrolujte či je odlomené).
3. Pohybom smerom nahor odstráňte oddelenú časť krytu ihly.
[pic]
Po odstránení krytu ihly sa musí FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
okamžite použiť.

Aby nedošlo k strate sterility a/alebo upchatiu ihly, striekačka sa nesmie
nechať bez ochranného krytu dlhšiu dobu. Preto sa má ochranný kryt ihly
odstrániť až po pretrepaní a bezprostredne pred použitím.

Lekár má zdokumentovať podanie očkovacej látky a zaznamenať číslo šarže.
Oddeliteľný štítok na zdokumentovanie je priložený ku každej naplnenej
injekčnej striekačke.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Czech spol. s r.o.
Opletalova 55
110 00 Praha 1
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0466/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.01.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 5/2009


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2108/05589

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (celovírusová, inaktivovaná)


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje:

Vírus kliešťovej encefalitídy1,2 (kmeň Neudörfl) 1,2
mikrogramov
1 adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,17 miligramov Al3+)
2 produkovaný na kultúrach fibroblastových buniek kuracích embryí (CEF
bunky)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka je po pretrepaní sivobiela, opaleskujúca suspenzia.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia je určená na aktívnu
(profylaktickú) imunizáciu detí starších ako 1 rok a mladších ako 16 rokov
proti kliešťovej encefalitíde (tick borne encephalitis - TBE).

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia sa má podať na základe
oficiálnych odporúčaní týkajúcich sa potreby a časovej schémy očkovania
proti TBE.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

/Základná očkovacia schéma/

Základná očkovacia schéma je rovnaká pre všetky osoby staršie ako 1 rok
a mladšie ako 16 rokov a pozostáva z troch dávok FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Injekčnej suspenzie.

Prvá dávka sa má podať vo zvolenej dobe a druhá dávka sa má podať o 1 až 3
mesiace neskôr. Ak je potrebné dosiahnuť rýchlu imunitnú odpoveď, druhú
dávku je možné podať po dvoch týždňoch po prvej dávke. Tretia dávka sa má
podať po 5 až 12 mesiacoch po druhom očkovaní.

Aby sa dosiahla imunita pred začiatkom sezónnej aktivity kliešťov, ktorá je
na jar, prvá a druhá dávka sa má prednostne podať v zimných mesiacoch.
Tretie očkovanie sa má podať pred začiatkom nasledujúcej sezóny kliešťov.

Predĺženie časového odstupu medzi troma dávkami môže viesť k nedostatočnej
ochrane jedincov pred infekciou v medziobdobí (pozri časti 4.4 a 5.1).

/Posilňovacie dávky/

Prvá posilňovacia dávka sa má podať najneskôr po 3 rokoch po tretej dávke
(pozri časť 5.1).
Následné posilňovacie dávky sa majú podať podľa oficiálnych odporúčaní, ale
nie skôr ako po 3 rokoch po poslednej posilňovacej dávke. Na základe
lokálnej epidemiológie a skúseností sa pre následné posilňovacie dávky
oficiálne odporúča časový odstup 3 až 5 rokov.

/Deti s oslabeným imunitným systémom (vrátane detí podrobujúcich sa/
/imunosupresívnej liečbe)/
Neexistujú žiadne špecifické klinické údaje, na ktorých by sa mohli
zakladať odporúčania pre dávkovanie. Môže sa však zvážiť stanovenie
koncentrácie protilátok po štyroch týždňoch po druhej dávke a podanie
ďalšej dávky, ak v tomto čase nebudú žiadne dôkazy o sérokonverzii. Tretia
dávka sa má podať podľa očkovacej schémy a potom sa na základe
sérologických testov môže posúdiť potreba následných posilňovacích dávok v
časových odstupoch (pozri časti 4.4 a 5.1).

Spôsob podávania

Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne do hornej časti ramena (do
deltového svalu).
U detí vo veku do 18 mesiacov, alebo v závislosti od vývoja dieťaťa
a výživového stavu, sa očkovacia látka podáva do stehenného svalu (široký
laterálny sval).
Starostlivo sa musí zabrániť náhodnému intravaskulárnemu podaniu (pozri
časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na
výrobné reziduá (formaldehyd, neomycín, gentamicín, protamíniumsulfát).
Ťažká precitlivenosť na vaječné a kuracie bielkoviny (anafylaktická
reakcia po vnútornom požití vaječnej bielkoviny).
Očkovanie proti TBE sa musí odložiť, ak dieťa trpí akútnou horúčkovou
infekciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre
prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy
k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.

Alergia na vaječnú bielkovinu, ktorá nie je ťažkého stupňa závažnosti, sa
zvyčajne nepovažuje za kontraindikáciu očkovania s FSME-IMMUN 0,25 ml
Junior Injekčnou suspenziou. Napriek tomu však osoby s takouto alergiou
majú byť očkované len pod náležitým dohľadom a k dispozícii musia byť
prostriedky na naliehavú liečbu reakcií z precitlivenosti.

Obal tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť ťažké
alergické reakcie u osôb alergických na latex.

Hladiny draslíka a sodíka sú nižšie ako 1 mmol na dávku, t.j. v podstate
„bez draslíka a bez sodíka“.

Musí sa zabrániť intravaskulárnemu podaniu, pretože by mohlo viesť k
ťažkým reakciám zahŕňajúcim reakcie z precitlivenosti so šokom.

U detí sa po prvej imunizácii môže vyskytnúť horúčka, hlavne u veľmi
malých detí (pozri časť 4.8). Horúčka zvyčajne poklesne do 24 hodín.
Výskyt horúčky hlásený po druhom očkovaní je zvyčajne nižší v porovnaní
s výskytom horúčky po prvom očkovaní. U detí s anamnézou horúčkových kŕčov
alebo vysokou horúčkou po očkovaní sa môže zvážiť antipyretická profylaxia
alebo liečba.

Vždy, keď sa sérologické testovanie za účelom stanovenia potreby
následných dávok pokladá za nevyhnutné, testy sa musia vykonať v skúsenom,
kvalifikovanom laboratóriu. Dôvodom je skutočnosť, že skrížená reaktivita
s už existujúcimi protilátkami z dôvodu prirodzenej expozície alebo
predchádzajúceho očkovania proti iným flavivírusom (napr. vírusu japonskej
encefalitídy, žltej zimnice, horúčky dengue) môže spôsobiť výsledky s
falošnou pozitivitou.

V prípade známeho alebo podozrivého autoimúnneho ochorenia u potenciálneho
príjemcu sa musí zvážiť riziko infekcie TBE oproti riziku, že FSME-IMMUN
0,25 ml Junior Injekčná suspenzia by mohla mať nežiaduci účinok na priebeh
autoimúnneho ochorenia.

Opatrnosť je potrebná, ak sa zvažuje potreba očkovania u detí s
existujúcimi mozgovými poruchami.

Ak k uhryznutiu kliešťom dôjde pred podaním prvej dávky alebo do 2 týždňov
po jej podaní, nie je možné očakávať, že jedno podanie FSME-IMMUN 0,25 ml
Junior Injekčnej suspenzie zabráni vypuknutiu klinicky zjavnej infekcie
TBE.

Tak ako všetky očkovacie látky, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná
suspenzia nemusí úplne chrániť všetkých zaočkovaných pred infekciou, ktorej
má zabrániť.

Uhryznutia kliešťom môžu prenášať infekcie iné ako je TBE, zahŕňajúce
určité patogény, ktoré niekedy môžu spôsobiť klinický obraz, ktorý
pripomína kliešťovú encefalitídu. Očkovacie látky proti TBE neposkytujú
ochranu pred infekciou spôsobenou baktériami Borrelia. Výskyt klinických
známok a príznakov možnej infekcie TBE u zaočkovaného sa preto musí
dôkladne vyšetriť vzhľadom na možnosť alternatívnych príčin.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými očkovacími látkami alebo
liekmi. Podanie iných očkovacích látok v rovnakom čase ako FSME-IMMUN 0,25
ml Junior Injekčná suspenzia sa musí uskutočniť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami. Ak sa v rovnakom čase majú podať ďalšie očkovacie látky
podávané injekčne, musia sa podať do rôznych miest a prednostne do rôznych
končatín.

U detí podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u detí s oslabeným
imunitným systémom sa nemusí dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď. V
takýchto prípadoch sa majú stanoviť koncentrácie protilátok na zhodnotenie
odpovede a potreby následných dávok.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii relevantné humánne údaje o použití počas gravidity a
adekvátne reprodukčné štúdie na zvieratách. Nie je známe, či FSME-IMMUN
0,25 ml Junior Injekčná suspenzia prechádza do materského mlieka.

Z tohto dôvodu sa má FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia podať
počas gravidity a dojčiacim ženám len vtedy, ak sa to považuje za naliehavé
pre dosiahnutie ochrany pred infekciou TBE a po starostlivom zvážení rizika
a prínosov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že by FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia
mala vplyv na motorické schopnosti dieťaťa (napr. keď sa hrá na ulici alebo
sa bicykluje) alebo schopnosť osoby viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Musí
sa však vziať do úvahy, že sa môže vyskytnúť porucha videnia alebo závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách u detí vo veku od 1 do 15 rokov boli po očkovaní
aktívne zdokumentované horúčka a iné nežiaduce účinky. Horúčka sa merala
rektálne u detí vo veku najmenej do 3 rokov a orálne u detí vo veku od 3
rokov a staršie. Analýza zahŕňa každú horúčku časovo súvisiacu s očkovaním,
bez ohľadu na to, či mala alebo nemala príčinnú súvislosť.

Výskyt horúčky po prvom očkovaní bol nasledovný:
1- až 2-ročné deti (n=262): mierna horúčka (38-39°C) u 27,9%; stredne ťažká
horúčka (39,1-40,0°C) u 3,4%; žiadna ťažká horúčka (>40°C)
3- až 15-ročné deti (n=2519): mierna horúčka u 6,8%; stredne ťažká horúčka
u 0,6%; žiadna ťažká horúčka.

Výskyt horúčky hlásený po druhom očkovaní bol zvyčajne nižší v porovnaní
s výskytom horúčky po prvom očkovaní. Celkový výskyt horúčky po druhom
očkovaní bol 15,6% (41/263) u 1- až 2-ročných detí a 1,9% (49/2522) u 3- až
15-ročných detí.

V aktívnom postmarketingovom pozorovaní detí vo veku od 1 do 12 rokov bol
hlásený výskyt horúčky (horúčka meraná rektálne) po prvom očkovaní 23,7%
u 1- až 3-ročných detí (n=1198) a 13,7% u 4- až 12-ročných detí (n=234).

Nasledovné ďalšie nežiaduce účinky uvedené v tejto časti sú uvedené
podľa odporúčaného pravidla pre určenie frekvencie.

Veľmi časté: ? 1/10
Časté: ? 1/100 a < 1/10
Menej časté: (1/1 000 a <1/100
Zriedkavé: (1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé: <1/10 000
Neznáme: Nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

|Trieda |Frekvencia |
|orgánových | |
|systémov | |
| |Veľmi |Časté: |Menej časté:|Neznáme* |
| |časté: |(1/100 | | |
| |(1/10 |až <1/10 |(1/1,000 | |
| | | |až <1/100 | |
|Poruchy krvi | | |Lymfadenopat| |
|a lymfatického| | |ia | |
|systému | | | | |
|Poruchy | | | |Precitlivenosť |
|imunitného | | | |Anafylaktická |
|systému | | | |reakcia |
| | | | |Zhoršenie |
| | | | |autoimúnnych |
| | | | |porúch |
|Poruchy | |Anorexia | | |
|metabolizmu | | | | |
|a výživy | | | | |
|Psychické | |Nepokoj | | |
|poruchy | |(pozorovaný | | |
| | |u detí 1- až | | |
| | |5-ročných) | | |
| | |Insomnia | | |
|Poruchy |Bolesť | | |Meningizmus |
|nervového |hlavy | | |Závrat |
|systému | | | |Porucha chôdze |
| | | | |Neuritída rôznych |
| | | | |stupňov závažnosti|
| | | | | |
| | | | |(Ferbilné) kŕče |
| | | | |Encefalitída |
|Poruchy oka | | | |Porucha videnia |
| | | | |Fotofóbia |
| | | | |Bolesť v oku |
|Poruchy | |Nauzea | | |
|gastrointesti-| |Dávenie | | |
|nálneho traktu| | | | |
|Poruchy kože | | | |Erytém |
|a podkožného | | | |Urtikária |
|tkaniva | | | |Vyrážka |
| | | | |(erytematózna, |
| | | | |makulopapulárna, |
| | | | |vezikulárna) |
| | | | |Pruritus |
|Poruchy | |Myalgia | |Bolesť krku |
|kostrovej | |Artralgia | | |
|a svalovej | | | | |
|sústavy | | | | |
|a spojivového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Celkové |Bolesť |Pyrexia |Pyrexia |Zimnica |
|poruchy |v mieste |Opuch | |Ochorenie podobné |
|a reakcie |vpichu |v mieste | |chrípke |
|v mieste | |vpichu | |Asténia |
|podania | |Indurácia | |Edém |
| | |v mieste | |Porucha chôdze |
| | |vpichu | | |
| | |Erytém v | | |
| | |mieste vpichu| | |
| | | | | |
| | |Únava | | |
| | |a malátnosť u| | |
| | |detí vo veku | | |
| | |6 - 15 rokov | | |

*Nežiaduce účinky uvedené pod touto kategóriou frekvencie sú získané zo
systému spontánnych hlásení a preto nie je žiadny overený odhad miery ich
výskytu.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Vzhľadom k baleniu očkovacej
látky nie je však náhodné predávkovanie, pokiaľ ide o objem, pravdepodobné.
Ak sa dávky podajú v kratších časových odstupoch ako je odporúčané, alebo
ak sa podá viac dávok ako je potrebné, je možné očakávať nežiaduce účinky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti encefalitíde ATC kód:
J07 BA01

Farmakodynamický účinok lieku pozostáva z navodenia dostatočne vysokej
koncentrácie protilátok proti TBE, ktorá poskytuje ochranu pred vírusom
TBE.

Miera ochrany súčasných očkovacích látok proti TBE a očkovacích látok proti
TBE predošlej generácie sa určila počas nepretržitého pozorovania, ktoré sa
vykonáva medzi celkovou rakúskou populáciou od roku 1984. V tomto
pozorovaní bola pre obdobie 1994 až 2003 vypočítaná miera ochrany u detí
nad 98% po ukončení základnej očkovacej schémy (3 dávky). Na základe
následného pozorovania vykonaného medzi celkovou rakúskou populáciou v
rokoch 2000 až 2006 sa vypočítala 99% miera ochrany bez štatisticky
významného rozdielu medzi vekovými skupinami u pravidelne očkovaných
jedincov. Miera ochrany je minimálne rovnako vysoká po podaní prvých dvoch
dávok očkovacej látky, a to pri pravidelnom očkovaní, t.j. pred ukončením
základnej očkovacej schémy podaním tretej dávky očkovacej látky, ale je
významne nižšia u pacientov so záznamom nepravidelného očkovania.

V niekoľkých klinických štúdiách s FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnou
suspenziou bola sérokonverzia definovaná ako bazálna hodnota ELISA < 63 VIE
U/ml so vzostupom na > 126 VIE U/ml po očkovaní. Podľa týchto kritérií
tabuľka 1 ukazuje, že po 3 až 5 týždňoch po druhej dávke bola sérokonverzia
pozorovaná u > 96 % zaočkovaných (N=780). Sérokonverzia po tretej dávke sa
zvýšila na 99,7 %. Z tohto dôvodu je potrebné ukončenie základnej očkovacej
schémy troch dávok, aby sa dosiahli ochranné hladiny protilátok takmer u
všetkých zaočkovaných.

Tabuľka 1: Sérokonverzia stanovená prostredníctvom ELISA
| |N |Miera |N |Miera |
| | |sérokonverzi| |sérokonverzi|
| | |e | |e |
| | |po 2. | |po 3. |
| | |očkovaní | |očkovaní |
|Štúdia 1 |201 |100% |199 |100% |
|Štúdia 2 |206 |98,5% |202 |100% |
|Štúdia 3 |373 |96% |362 |99,7% |

Ďalšie skúmania optimálnej časovej schémy pre podanie posilňovacích dávok
u detí pokračujú.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ľudský albumín
Chlorid sodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Voda na injekciu
Sacharóza
Hydratovaný hydroxid hlinitý.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Injekčná suspenzia nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov pre naplnenú injekčnú striekačku s pripojenou ihlou.
2 roky pre naplnenú injekčnú striekačku bez pripojenej ihly.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Injekčnú striekačku uchovávajte vo
vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,25 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým
uzáverom (chlorobutyl izoprénová guma), dostupná s pripojenou ihlou alebo
bez nej. Veľkosť balenia po 1, 10, 20 a 100. Nie všetky veľkosti balenia
musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred podaním musí očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred podaním
dobre pretrepte, aby sa suspenzia očkovacej látky dôkladne premiešala. Po
pretrepaní je FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia sivobiela,
opaleskujúca homogénna suspenzia. Pred podaním sa očkovacia látka musí
opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu
fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu sa očkovacia látka nesmie
použiť.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými odporúčaniami.

U očkovacej látky s pripojenou ihlou odstráňte kryt ihly nasledovným
spôsobom:
1. Uchopte injekčnú striekačku v dolnej časti krytu ihly, fixovaného na
sklenenú časť.
2. Druhou rukou uchopte hornú časť krytu ihly medzi palec a ukazovák
a otočte tak, aby sa zlomil spoj (skontrolujte či je odlomené).
3. Pohybom smerom nahor odstráňte oddelenú časť krytu ihly.

[pic]

Po odstránení krytu ihly sa musí FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná
suspenzia okamžite použiť.

Aby nedošlo k strate sterility a/alebo upchatiu ihly, striekačka sa nesmie
nechať bez ochranného krytu dlhšiu dobu. Preto sa má ochranný kryt ihly
odstrániť až po pretrepaní a bezprostredne pred použitím.

Lekár má zdokumentovať podanie očkovacej látky a zaznamenať číslo šarže.
Oddeliteľný štítok na zdokumentovanie je priložený ku každej naplnenej
injekčnej striekačke.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Czech spol. s r.o.
Opletalova 55
110 00 Praha 1
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0465/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.01.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 5/2009