Písomná informácia pre používateľov



Písomná informácia pre používateľa


Almiral
(diclofenacum diethylaminum)


Dermálny gél



Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus

Zloženie lieku
Liečivo: diclofenacum diethylaminum (dietylaminová soľ diklofenaku)
11,6 mg, zodpovedá diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku) 10,0 mg
(1%) v 1 g gélu.
Pomocné látky: propylenglycolum (propylénglykol), alcohol isopropylicus
(izopropylalkohol), carbomerum 940 (karbomér 940), menthae piperitae
etheroleum (silica mäty piepornej), dipropylenglycolum methylether
(metyléter dipropylénglykolu), aqua purificata (čistená voda).


Farmakoterapeutická skupina

Nesteroidové antiflogistikum na miestne použitie.

Charakteristika
Almiral gél je protizápalový liek určený na vonkajšie použitie. Obsahuje
liečivo diklofenak v chladivom gélovom základe. Almiral gél potlačuje
bolesť, opuch a zápal po úrazoch, znižuje bolestivosť pri pohybe. Pôsobí
pri ťažkostiach reumatického pôvodu, pri náhle vzniknutých i dlhotrvajúcich
zápaloch. Almiral gél nemastí, preniká veľmi dobre cez pokožku a dosahuje
v tkanivách rýchle účinnú koncentráciu.

Indikácie
Bez odporúčania lekárom sa liek Almiral gél môže použiť na liečbu poranení
(podvrtnutie, vykĺbenie, pomliaždenie) a na liečbu poúrazových zápalov
svalov, kĺbov a väzív. Na odporučenie lekára sa môže liek Almiral gél
použiť na utlmenie bolesti a zápalov pri reumatizme mäkkých tkanív, ako sú
zápaly šliach a ich puzdier, väzbových vačkov tkaniva v okolí kĺbov a pri
ochoreniach kĺbov a chrbtice.
Almiral gél môžu používať dospelí a mladiství.

Kontraindikácie
Almiral gél sa nesmie použiť pri precitlivenosti na diklofenak a ďalšie
zložky lieku, pri precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú a iné
protizápalové lieky. Deťom do jedného roku sa Almiral gél nesmie podávať.
Neodporúča sa liek používať v ťarchavosti a v období dojčenia.

Nežiaduce účinky
Almiral gél sa zvyčajne dobre toleruje. Ojedinele sa môžu vyskytnúť známky
kožnej precitlivenosti ako napr. svrbenie, sčervenanie alebo drapľavosť
kože, prípadne sa môže objaviť vyrážka.
Nie je možné vylúčiť ani celkové prejavy precitlivenosti, ktoré sa môžu
prejaviť ako astma, opuch tváre, sliznice úst alebo dýchacích ciest,
žihľavka.
Veľmi zriedkavo boli hlásené závažné kožné reakcie (exfoliatívna
dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).
Zdá sa, že najvyššie riziko ich výskytu je na začiatku liečby. Almiral by
mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok alebo iných prejavov
precitlivenosti.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa poraďte o ďalšom používaní lieku s lekárom.
Výskyt nežiaducich účinkov alebo iných mimoriadnych reakcií oznámte
ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
Účinky lieku Almiral gél a iných súčasne používaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. V prípade, ak používate iné lieky na lekársky predpis
alebo bez neho, poraďte sa o vhodnosti použitia lieku Almiral gél
s lekárom. Ak vám predpíše ďalší lekár iný liek, upozornite ho, že už
používate Almiral gél.
Nebol zaznamenaný výskyt interakcií počas liečby Almiral gélom.

Dávkovanie a spôsob podávania
Gél sa zvyčajne nanáša v množstve zodpovedajúcom veľkosti čerešne až
vlašského orecha (2-4 g gélu) 3 až 4 krát denne na postihnuté miesto. Dávku
u detí do 6 rokov veku musí určiť lekár.
Doba použitia je závislá na základnom ochorení. Po úrazoch väčšinou
nepresahuje 7-10 dní. Pokiaľ nedôjde počas troch dní používania lieku
Almiral gél k zlepšeniu stavu, poraďte sa o ďalšom použití lieku s lekárom.
Pri dlhodobých ochoreniach napr. pri kĺbovom a mimokĺbovom reumatizme,
dlhodobých ochoreniach kĺbov a chrbtice sa môže Almiral gél používať i
dlhodobo, prípadne kombinovať s inými liekovými formami Almiralu, ale len
na odporučenie lekára.
Gél sa ľahko rozotrie, pri postihnutí svalov sa vtiera ľahkou masážou na
postihnuté miesto.

Upozornenie
Almiral gél sa môže použiť len na neporušený povrch kože a nie na poranenú
kožu alebo otvorené poranenia!
Zabrániť kontaktu s očami, sliznicou a otvorenými ranami alebo mukóznymi
membránami!
Zabrániť vniknutiu do ústnej dutiny!
Pri náhodnom požití lieku Almiral gél sa poraďte s lekárom.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.

Balenie
a) Hliníková tuba s označením, papierová skladačka, písomná informácia
pre používateľa
Balenie: 25 g, 50 g, 100 g
b) Nádobka z PVC s označením, písomná informácia pre používateľa
Balenie: 250 g.

Uchovávanie
Skladujte pri teplote do +25°C.
Liek musí byť uložený mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie
máj 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku






Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. Názov lieku
Almiral

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
100 g Almiral gélu obsahuje 1,16 g diclofenacum diethylaminum, čo zodpovedá
1 g diclofenacum natricum.

3. Lieková forma
Dermálny gél
Bezfarebný, priesvitný, hladký, homogénny, charakteristického zápachu.

4. Klinické údaje
1. Terapeutické indikácie
/Dospelí:/
- lokálna liečba posttraumatických stavov: pohmoždenie svalov, väzov,
šliach a kĺbov
- lokalizované formy mimokĺbového reumatizmu
- miestna liečba zápalových a degeneratívnych reumatických ochorení
Liek nie je odporúčaný na používanie u detí.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí:/ 2 g – 4 g (množstvo odpovedajúce veľkosti čerešne až vlašského
orechu), aplikovať jemne potieraním na kožu na postihnutom mieste, 3 – 4
razy denne. Toto množstvo je dostatočné k liečeniu oblasti 400 – 800 cm2.
Po aplikácii sa musia ruky umyť, ak nie sú miestom postihnutia.

3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na diklofenak a všetky pomocné látky lieku.
Pacienti s alebo bez chronickej astmy, u ktorých bol vyvolaný záchvat
astmy, urtikárie alebo akútnej rinitídy kyselinou acetylsalicylovou alebo
inými nesteroidovými protizápalovými liekmi.
Tretí trimester gravidity.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Opatrnosť musí byť ak sú súčasne podávané perorálne nesteroidové
protizápalové lieky, pretože sa môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov. Pri
aplikácii na veľké plochy kože a počas dlhšieho obdobia nie je možné
vylúčiť možnosť systémových nežiaducich účinkov. Gél sa aplikuje len na
zdravú kožu, bez otvorených lézii alebo rán. Oklúzie sa nemajú používať.
Gél nesmie prísť do kontaktu s mukóznymi membránami alebo očami a nesmie sa
užívať perorálne.
V súvislosti s perorálnou alebo injekčnou liečbou nesteroidovými
protizápalovými liekmi boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie,
a to exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická
epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko
je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.
Almiral by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych
lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

6. Gravidita a laktácia
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity.
Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1%
na približne 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat
podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak sa
nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity, má sa užívať nízka
dávka a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardivaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligo-hydroamniónom.
Matku a plod môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť na
konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže
vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je.

8. Nežiaduce účinky
Príležitostne alergická alebo nealergická kožná dermatitída. Zriedkavé
prípady generalizovaného kožného začervenania, reakcie z precitlivenosti
(ako astmatický záchvat, angioedém), fotosenzitivita. Veľmi zriedkavo
bulózna reakcia vrátane Stevens-Johnsovho syndrómu a toxickej epidermálnej
nekrolýzy.

9. Predávkovanie
Podávaný diklofenak sa minimálne absorbuje do systémového krvného obehu,
a preto je nepravdepodobné, že by prišlo k jeho predávkovaniu.

5. Farmakologické vlastnosti
1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum na miestne
použitie, ATC kód: M02AA15
Almiral obsahuje sodnú soľ diklofenaku, čo je liečivo s výraznými
analgetickými a protizápalovými vlastnosťami. Je inhibítorom biosyntézy
prostaglandínov.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Lokálne podávaný diklofenak sa len mierne absorbuje, okolo 6% podanej
dávky.
Diklofenak sa z 99% viaže na plazmatické proteíny. Prechádza do synoviálnej
tekutiny a je detekovateľný v materskom mlieku. Plazmatický polčas je okolo
1 až 2 hodín. Diklofenak je metabolizovaný na 4-hydroxydiklofenak, 5-
hydroxydiklofenak, 3-hydroxydiklofenak a 4,5–hydroxy-diklofenak. Tieto sú
potom vylučované ako glukuronidové a sulfátové konjugáty, hlavne močom ale
niektoré aj žlčou.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú žiadne relevantné údaje.

6. Farmaceutické informácie
1. Zoznam pomocných látok
Propylenglycolum, alcohol isopropylicus, carbomerum 940, menthae piperitae
etheroleum, dipropylenglycolum methylether, aqua purificata.

2. Inkompatibility
Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti
2 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote do +25°C.

5. Druh obalu a obsah balenia
a) Hliníková tuba s označením, papierová skladačka, písomná informácia pre
používateľa.
Veľkosť balenia: 25 g, 50 g, 100 g
b) Nádobka z PVC s označením, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 250 g

6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Po aplikácii gélu si dobre umyte ruky, ak ruky nie sú miestom aplikácie.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Medochemie Ltd, Limassol, Cyprus

8. Registračné číslo
29/0011/93 - S

9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie
22.3.1993

10. Dátum revízie textu
máj 2007