Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2108/06627

Písomná informácia pre používateľov

Názov lieku
Flector® EP náplasť

Lieková forma
liečivá náplasť
Slonovinovo biela pastovitá hmota nanesená v rovnomernom množstve na
netkanú textíliu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko
Altergon Italia Srl, Morra De Sanctis, Taliansko

Zloženie lieku
Liečivo: Každá liečivá náplasť 10 cm x 14 cm obsahuje 14 g gélu.
Každých 100 gramov gélu obsahuje diclofenacum epolaminum (epolamínová soľ
diklofenaku) - zodpovedajúci 1 g diclofenacum natricum (sodná soľ
diklofenaku) (1% w/w).

Pomocné látky: Gelatina (želatína), povidonum (K 90) (povidón K 90),
sorbitolum 70% (sorbitol 70%), kaolinum (kaolín), titanii dioxidum (oxid
titaničitý, E 171), propylenglycolum (propylénglykol), methylparabenum
(metylparabén), propylparabenum (propylparabén), dinatrii edetas
(dinátriumedetát), acidum tartaricum (kyselina vínna), glycinum
dihydroxyaluminicum hydricum (hydrát dihydroxyaluminiumglycinátu),
carmelosum natricum (sodná soľ karmelózy), natrii polyacrylas
(nátriumpolyakrylát), butandiolum (butándiol), polysorbatum 80 (polysorbát
80), aroma (aróma), aqua purificata (čistená voda).
Netkaná polyesterová podpora, odstrániteľná polypropylénová fólia.

Farmakoterapeutická skupina
Antireumatikum, nesteroidové antiflogistikum, analgetikum na lokálne
použitie.

Charakteristika
Epolamínová soľ diklofenaku je rozpustná vo vode. Diklofenak je
nesteroidové protizápalové liečivo získané z fenylacetylovej kyseliny,
ktorá patrí do skupiny zlúčenín arylkarboxylovej kyseliny.
Vo forme liečivej náplasti má protizápalový a analgetický účinok.
Po aplikovaní liečivej náplasti sa epolamínová soľ diklofenaku vstrebáva
cez pokožku.
Absorbčná kinetika v stabilnom stave vykazuje predĺženie uvoľňovania
účinnej látky s maximálnou plazmatickou hladinou diklofenaku (Cmax) 17,4
±13,5 ng/ml, ktorá sa dosahuje po asi 5 hodinách (Tmax 5,4 ± 3,7 hodín).
Diklofenak je výrazne viazaný na proteíny plazmy (okolo 99%).

Indikácie
Na lokálne ošetrenie traumaticky zapríčinených bolestí a zápalov šliach,
svalov, väzov horných a dolných končatín (pomliaždenie, natiahnutie,
vyvrtnutie).
Na lokálne ošetrenie reumatických bolestí (periarthritis, bursitis,
epicondylitis,
cervikálny syndróm, spondylosis, tendovaginitis).
Lokálna symptomatická liečba bolesti pri epikondylitíde a vyvrtnutom
členku.

Kontraindikácie
Flector® EP náplasť je kontraindikovaná v nasledovných prípadoch:

- Precitlivenosť na diklofenak, acetylsalicylovú kyselinu, iné
nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID), alebo iné pomocné látky
lieku.
- Poškodená pokožka s poranením akéhokoľvek druhu: exudatívna
dermatitída, ekzém, infikované poranenie, popálenina alebo rana.
- Pacienti s aktívnym peptickým vredom.
Flector® EP náplasť sa nemá používať počas prvého a druhého trimestra a od
začiatku 6. mesiaca tehotenstva sa nesmie používať.
Flector® EP náplasť sa neodporúča dojčiacim matkám.

Nežiaduce účinky
Flector® EP náplasť sa všeobecne dobre znáša.
U citlivých pacientov sa môže vyskytnúť svrbenie, pálenie a začervenanie
kože, erytém, vyrážky, reakcie na mieste aplikácie, alergická dermatitída.
Tam, kde sa Flector® EP náplasť aplikuje na relatívne veľkú plochu pokožky
a počas dlhšej doby, sa možnosť systémových vedľajších účinkov nemôže
úplne vylúčiť. Sklon k tomu majú najmä pacienti s astmou a žihľavkou.

Interakcie
Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Iba na dermálne použitie.
Dospelí:
- vyvrtnutie, pomliaždenie - použitie 1 x denne
- epikondylitída, tendinitída - použitie 2 x denne (ráno
a večer)
Dĺžka aplikácie:
Flector® EP Náplasť sa používa čo najkratšiu možnú dobu v závislosti od
indikácie:
- liečba vyvrtnutého členku: 3 dni
- liečba epikondylitídy: maximálne 14 dní
Ak sa ani po odporučenej dobe aplikácie neprejaví žiadne zlepšenie, je
potrebné sa poradiť s lekárom.
Starší:
Flector® EP Náplasť by sa mala u starších pacientov, ktorí sú viac náchylní
k nepriaznivým účinkom, používať s opatrnosťou.
Deti:
Vzhľadom na to, že žiadna štúdia nebola uskutočnená, používanie Flector® EP
Náplasť
sa u detí do 15 rokov neodporúča.
Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek:
Napriek tomu, že systémové účinky by mali byť slabé, liečivú náplasť treba
používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie obličiek, srdca alebo
pečene a s anamnézou peptických vredov (vredov na sliznici hornej časti
tráviacej trubice), zápalového črevného ochorenia, alebo hemoragickej
diatézy (krvácavosti tkanív).


Spôsob podávania:

Podľa návodu rozstrihnite obal, ktorý obsahuje liečivú náplasť s liečivým
účinkom. Vyberte jednu náplasť s liečivým účinkom, odstráňte plastovú
fóliu, ktorá slúži na ochranu adhézneho povrchu a priložte na boľavý kĺb
alebo oblasť. V prípade potreby môžete liečivú náplasť upevniť pomocou
elastickej sieťky. Pozorne zatvorte obal pomocou posúvacieho uzáveru.
Liečivú náplasť použite celú.

Špeciálne upozornenia
Flector® EP náplasť obsahuje metylparabén a propylparabén. Môže spôsobiť
alergické reakcie (aj oneskorené). Taktiež obsahuje propylénglykol, ktorý
môže spôsobiť kožné podráždenie.
Vzhľadom na zníženie rizika fotosenzitivity sa odporúča vyhýbať sa priamemu
a soláriovému slnečnému žiareniu.
Bronchospazmus môže vzniknúť u pacientov trpiacich astmou alebo s anamnézou
bronchiálnej astmy, alergického ochorenia, alergie na acetylsalicylovú
kyselinu alebo iné NSAID. Liečivá náplasť sa má opatrne používať u
pacientov s/bez chronickej astmy, u ktorých je astmatický záchvat,
žihľavka, alebo akútna rinitída vyvolaná aspirínom alebo inými
nesteroidovými protizápalovými liekmi.

Varovanie
Nepoužívať liek po uplynutí dátumu použiteľnosti (viď obal).

Balenie
2 ks, 5 ks alebo 10 ks liečivých náplastí v jednej škatuľke, v jednom alebo
v dvoch opakovane uzavierateľných obaloch.
Uchovávanie
Skladujte pri teplote 15 - 25 şC.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu
September 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku ev.č.1441/2004
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku ev.č. 2275/2005
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny registrácie lieku ev.č. 2107/1555

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Flector® EP náplasť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍNE ZLOŽENIE

Každá náplasť 10 cm x 14 cm obsahuje 14 g gélu.
Každých 100 gramov gélu obsahuje diclofenacum epolaminum - zodpovedajúci
1 g diclofenacum natricum (1% w/w).

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
liečivá náplasť
Slonovinovo biela pastovitá hmota nanesená v rovnomernom množstve na
netkanú textíliu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Antireumatikum, nesteroidové antiflogistikum, analgetikum na lokálne
použitie.

Na lokálne ošetrenie traumaticky zapríčinených bolestí a zápalov šliach,
svalov, väzov horných a dolných končatín (pomliaždenie, natiahnutie,
vyvrtnutie).
Na lokálne ošetrenie reumatických bolestí (periarthritis, bursitis,
epicondylitis,
cervikálny syndróm, spondylosis, tendovaginitis).
Lokálna symptomatická liečba bolesti pri epikondylitíde a vyvrtnutom
členku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Iba na dermálne použitie.

Dávkovanie

Dospelí:
- vyvrtnutie, pomliaždenie - použitie 1 x denne
- epikondylitída, tendinitída - použitie 2 x denne (ráno
a večer)
Dĺžka aplikácie:
Flector® EP náplasť sa používa čo najkratšiu možnú dobu v závislosti od
indikácie:
- liečba vyvrtnutého členku: 3 dni
- liečba epikondylitídy: maximálne 14 dní
Ak sa ani po odporučenej dobe aplikácie neprejaví žiadne zlepšenie, je
potrebné sa poradiť s lekárom.
Starší:
Flector® EP náplasť by sa mala u starších pacientov, ktorí sú viac náchylní
k nepriaznivým účinkom, používať s opatrnosťou. Pozri tiež časť 4.4.
Deti:
Vzhľadom na to, že žiadna štúdia nebola uskutočnená, používanie Flector® EP
náplasť
sa u detí do 15 rokov neodporúča.
Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou:
Používanie lieku Flector® EP náplasť u pacientov s hepatálnou alebo
renálnou insuficienciou
je uvedené v časti 4.4.


Spôsob použitia

Podľa návodu rozstrihnite obal, ktorý obsahuje transdermálnu náplasť
s liečivým účinkom. Vyberte jednu transdermálnu náplasť s liečivým účinkom,
odstráňte plastovú fóliu, ktorá slúži na ochranu adhézneho povrchu
a priložte na boľavý kĺb alebo oblasť. V prípade potreby môžete
transdermálnu náplasť upevniť pomocou elastickej sieťky. Pozorne zatvorte
obal pomocou posúvacieho uzáveru.
Liečivú náplasť použite celú.

4.3 Kontraindikácie
Flector® EP náplasť je kontraindikovaná v nasledovných prípadoch:

- Precitlivenosť na diklofenak, acetylsalicylovú kyselinu, iné
nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID), alebo iné pomocné látky
lieku.
- Poškodená pokožka s poranením akéhokoľvek druhu: exudatívna
dermatitída, ekzém, infikované poranenie, popálenina alebo rana.
- Od začiatku 6. mesiaca gravidity (pozri časť 4.6).
- Pacienti s aktívnym peptickým vredom.

4.4 Špeciálne upozornenia
- Liečivá náplasť sa nesmie dostať do styku s/alebo byť aplikovaná na
sliznicu alebo oči.
- Nepoužívať s uzavretým obväzom.
- Prerušte liečbu okamžite, ak sa po aplikácii liečivej náplasti objavia
kožné vyrážky.
- Súčasne nepodávajte, či už lokálne alebo systémovo, iný liek, ktorý
obsahuje diklofenak alebo iné NSAID.
- Napriek tomu, že systémové účinky by mali byť slabé, liečivú náplasť
treba používať opatrne u pacientov s renálnou, srdcovou alebo
hepatálnou poruchou a s anamnézou peptických vredov, zápalového
črevného ochorenia, alebo hemoragickej diatézy. Nesteroidové
protizápalové liečivá sa majú používať s veľkou opatrnosťou u starších
pacientov, ktorí sú viac náchylní k nepriaznivým účinkom.


- Flector® EP náplasť obsahuje metylparabén a propylparabén. Môže
spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené). Taktiež obsahuje
propylénglykol, ktorý môže spôsobiť kožné podráždenie.
- Pacienti by mali byť upozornení, že na zníženie rizika fotosenzitivity
je potrebné vyhýbať sa priamemu a soláriovému slnečnému žiareniu.
- Bronchospazmus môže vzniknúť u pacientov trpiacich astmou alebo
s anamnézou bronchiálnej astmy, alergického ochorenia, alergie na
acetylsalicylovú kyselinu alebo iné NSAID. Liečivá náplasť sa má
opatrne používať u pacientov s/bez chronickej astmy,
u ktorých je astmatický záchvat, žihľavka, alebo akútna rinitída
vyvolaná aspirínom alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi
(pozri časť 4.3).


4.5 Liekové a iné interakcie
Vzhľadom na nízky výskyt systémového prenosu počas normálneho používania
transdermálnych náplastí je pri Flector® EP náplasť výskyt liekových
interakcií, pozorovaných pri perorálnom diklofenaku, nepravdepodobný.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
V analógii s inými spôsobmi podávania.

Gravidita

Pre používanie počas tehotenstva nie je dostatok skúseností. Štúdie na
zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne
riziko u ľudí nie je známe. Preto by sa Flector® EP náplasť nemala používať
počas prvého a druhého trimestra a od začiatku 6. mesiaca gravidity je
kontraindikovaná.
Počas posledného trimestra gravidity môže používanie inhibítorov
prostaglandínovej syntetázy mať za následok:
- Inhibíciu kontrakcií uteru, predĺženie gravidity a pôrodu.
- Pulmonárnu a srdcovú toxicitu plodu (pulmonárna hypertenzia
s predčasným uzavretím ductus arteriosus).
- Renálnu insuficienciu plodu s olygohydramniónom.
- Zvýšenú možnosť výskytu krvácania u matky a dieťaťa a zvýšenú tvorbu
edémov u matky.

Laktácia

Experimentálne záznamy týkajúce sa vylučovania diclofenacum epolaminum do
mlieka u ľudí alebo zvierat nie sú k dispozícii, preto sa Flector® EP
náplasť neodporúča dojčiacim matkám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadny alebo zanedbateľný vplyv.

4.8 Nežiaduce účinky
Flector® EP náplasť sa všeobecne dobre znáša.
U citlivých pacientov sa môže vyskytnúť svrbenie, pálenie a začervenanie
kože, erytém, vyrážky, reakcie na mieste aplikácie, alergická dermatitída.
Systémové vstrebávanie diklofenaku je veľmi nízke v porovnaní
s plazmatickými hladinami získanými po podaní perorálnych foriem
diklofenaku a pravdepodobnosť systémových vedľajších účinkov (ako gastrické
a renálne ťažkosti), vyskytujúcich sa pri lokálnom použití diklofenaku, je
veľmi malá v porovnaní s frekvenciou výskytu vedľajších účinkov spojených
s perorálnym diklofenakom. Avšak tam, kde sa Flector® EP náplasť aplikuje
na relatívne veľkú plochu pokožky a počas dlhšej doby, sa možnosť
systémových vedľajších účinkov nemôže vylúčiť.

4.9 Predávkovanie
Neboli pozorované žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Protizápalové, nesteroidové lieky na lokálne použitie
ATC Kód: M02AA15
(M: Muskuloskeletálne)

Diclofenacum hydroxyethylpyrollidinum alebo diclofenacum epolaminum je soľ
diklofenaku rozpustná vo vode. Diklofenak je nesteroidové protizápalové
liečivo získané z fenylacetylovej kyseliny, ktorá patrí do skupiny zlúčenín
arylkarboxylovej kyseliny.
Vo forme liečivej náplasti má protizápalový a analgetický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikovaní liečivej náplasti sa epolamínová soľ diklofenaku vstrebáva
cez pokožku.
Absorbčná kinetika v stabilnom stave vykazuje predĺženie uvoľňovania
účinnej látky s maximálnou plazmatickou hladinou diklofenaku (Cmax) 17,4
±13,5 ng/ml, ktorá sa dosahuje po asi 5 hodinách (Tmax 5,4 ± 3,7 hodín).
Diklofenak je výrazne viazaný na proteíny plazmy (okolo 99%).

Systémový prenos u zdravých dobrovoľníkov pri používaní liečivej náplasti
v porovnaní s perorálnymi formami diklofenaku je rádovo 2%, podľa
odhadu vylučovania liečiva a jeho metabolitov močom a z porovnaní medzi
štúdiami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje nevykazujú žiadne mimoriadne nebezpečenstvo pre ľudí,
okrem informácií uvedených v iných častiach tohto súhrnu charakteristických
vlastností lieku (SPC). U potkanov a králikov spôsobil diclofenacum
epolaminum a monosubstancia epolamínu po perorálnom použití embryotoxicitu
a zvýšenú embryoletalitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Gelatina, povidonum (K 90), sorbitolum 70%, kaolinum, titanii dioxidum,
propylenglycolum, methylparabenum, propylparabenum, dinatrii edetas,
acidum tartaricum, glycinum dihydroxyaluminicum hydricum, carmelosum
natricum, natrii polyacrylas, butandiolum, polysorbatum 80, aroma, aqua
purificata.
Netkaná polyesterová podpora, odstrániteľná polypropylénová fólia.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladujte pri teplote 15 - 25 şC.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu
14 g gélu na polyesterovej tkanine s veľkosťou 10 cm x 14 cm
s odstrániteľnou polypropylénovou ochrannou fóliou v uzavretej obálke
vyrobenej z papier-PE- alumínium-etylénu a kopolyméru metylakrylovej
kyseliny.

Balenie: 2 ks, 5 ks alebo 10 ks liečivých náplastí v jednej škatuľke,
v jednom alebo v dvoch opakovane uzavierateľných obaloch.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Flector® EP náplasť sa nalepí na postihnuté miesto 1 alebo 2x denne po
odstránení
ochrannej fólie.
Pri likvidácii použitých náplastí postupujte opatrne: po použití obsahuje
transdermálna náplasť stále značné množstvo liečiva. Zvyšné liečivo na
náplasti môže predstavovať riziko pre vlhké prostredie. Nesplachujte
použité náplasti v záchode. Vyhoďte ich do bežného odpadu.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

8. Registračné číslo
29/0472/94-S

9. Dátum registrácie
25.7.1994
10. Dátum poslednej revízie textu
Marec 2007