Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

DIKY 4 % Spray Gel
dermálna roztoková aerodisperzia

sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať DIKY 4 % Spray Gel pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je DIKY 4 % Spray Gel a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete DIKY 4 % Spray Gel
3. Ako používať DIKY 4 % Spray Gel
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať DIKY 4 % Spray Gel
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE DIKY 4 % SPRAY GEL A NA ČO SA POUŽÍVA

DIKY 4 % Spray Gel je roztoková aerodisperzia, ktorá sa po nanesení na
pokožku zmení na gél.
Obsahuje liečivo, sodnú soľ diklofenaku, ktoré patrí do skupiny tzv.
nesteroidných protizápalových liekov (NSAID). DIKY 4 % Spray Gel sa používa
na zmiernenie náhlej bolesti a opuchu postihujúcich malé a stredne veľké
kĺby a tkanivá v okolí kĺbu.
Každá fľaša obsahuje 7,5; 12,5 alebo 25 g dermálnej roztokovej
aerodisperzie.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE DIKY 4 % SPRAY GEL

Nepoužívajte DIKY 4 % Spray Gel
keď ste precitlivený (alergický) na sodnú soľ diklofenaku alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku DIKY 4 % Spray Gel,
keď ste niekedy mali alergickú reakciu na aspirín (kyselina
acetylsalicylová) alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky, ako je
napr. ibuprofén, spojenú s dýchacími ťažkosťami, kožnou vyrážkou a nádchou,
v posledných troch mesiacoch tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo
a dojčenie),
v oblasti prsníkov v prípade, že dojčíte,
u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní DIKY 4 % Spray Gel
10. ak máte alebo ste mali vredy žalúdka, problémy s pečeňou alebo
obličkami, náchylnosť ku krvácaniu alebo zápalové ochorenie čreva,
11. ak ste v minulosti trpeli prieduškovou astmou alebo alergiami,
12. nevstrekujte do očí, nosa alebo úst, do oblasti pohlavných orgánov a na
otvorené rany alebo infekciou postihnuté oblasti pokožky. Ak si omylom
vstreknete do očí trochu aerodisperzie, dôkladne si ich vypláchnite
čistou vodou a vyhľadajte svojho lekára,
13. nikdy neprehĺtajte DIKY 4 % Spray Gel,
14. počas používania tohto lieku sa neopaľujte a nepoužívajte horské slnko,
15. liečenú plochu neprekrývajte tesnými (odolnými proti vode alebo
nepriedušnými) bandážami alebo náplasťami.

Tento liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože a
silicu mäty piepornej, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.

Ak máte ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Používanie iných liekov
Pred použitím DIKY 4 % Spray Gel sa poraďte so svojím lekárom:
ak užívate tablety, kapsuly alebo čapíky proti bolesti vrátane liekov s
obsahom sodnej soli diklofenaku, kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu)
alebo iných protizápalových liečiv, napr. ibuprofénu.
ak užívate ešte iné lieky, aj tie, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Tento liek nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Sodná soľ diklofenaku sa môže vylučovať do materského mlieka. Preto sa
dojčiacim ženám neodporúča používať DIKY 4 % Spray Gel a u dojčiacich žien
sa nesmie používať v oblasti prsníkov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by DIKY 4 % Spray Gel spôsoboval závrat alebo
ospalosť, ak Vás však ovplyvňuje, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ DIKY 4 % SPRAY GEL

Vždy používajte DIKY 4 % Spray Gel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov: Zvyčajná dávka je 4 až 5
strekov lieku DIKY 4 % Spray Gel 3-krát denne. Počet strekov závisí od
veľkosti postihnutej oblasti. Maximálny počet strekov z dávkovacej
pumpy je 15-krát denne. Maximálna jednorazová dávka nesmie presiahnuť
5 strekov z dávkovacej pumpy.

- Odstráňte ochranný uzáver.
- Na bolestivé alebo opuchnuté miesto nastriekajte predpísaný počet
strekov.
- Po nastriekaní lieku DIKY 4 % Spray Gel ho jemne vmasírujte do pokožky.
Po použití si dôkladne umyte ruky, pokiaľ ruky nie sú ošetrovaným
miestom.
- Skôr ako si oblečiete alebo nasadíte bandáž počkajte, kým DIKY 4 %
Spray Gel zaschne. Dávajte si pozor, pretože vlhká aerodisperzia môže
zašpiniť Váš odev.
- Ak sa Vaše príznaky (bolesť a opuch) zlepšia, liečbu prerušte.
- Bez porady s Vaším lekárom nepoužívajte liek dlhšie ako 7 dní.
- Ak sa Vaše príznaky nezlepšia alebo sa po 3 dňoch zhoršia, poraďte sa s
lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku DIKY 4 % Spray Gel,
opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac lieku DIKY 4 % Spray Gel, ako máte
Ak ste použili viac lieku, ako ste mali, potom prebytočné množstvo lieku
DIKY 4 % Spray Gel utrite utierkou.
Ak prehltnete trochu roztokovej aerodisperzie, okamžite o tom informujte
svojho lekára alebo navštívte pohotovosť najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete použiť DIKY 4 % Spray Gel
Použite aerodisperziu, len čo si spomeniete, no nepoužívajte odporúčanú
dennú dávku naraz. Potom pokračujte podľa návodu.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj DIKY 4 % Spray Gel môže mať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Často sa hlásili poruchy kože, napr. reakcie v mieste podania, vyrážky,
svrbenie a žihľavka, suchá koža, sčervenenie pokožky, pocit pálenia a
šúpanie kože.

V klinických štúdiách s pacientmi, ktorí používali DIKY 4 % Spray Gel sa
hlásilo svrbenie pokožky ako menej častý vedľajší účinok.

U pacientov používajúcich nesteroidné protizápalové lieky sa zriedkavo
hlásila astma.

V jednotlivých prípadoch sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

- celkovo rozšírená kožná vyrážka a reakcie z precitlivenosti ako je opuch
kože a slizníc (angioedém) a precitlivenosť na svetlo.

Ak sa liek používa dlhodobo (dlhšie ako 3 týždne) a/alebo sa používa na
veľké oblasti kože, môžu sa vyskytnúť systémové vedľajšie účinky, ako je
bolesť a poruchy žalúdka, pálenie záhy a problémy s obličkami.

Keď sa objaví vyrážka, ukončite používanie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DIKY 4 % SPRAY GEL

Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte DIKY 4 % Spray Gel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 6 mesiacov.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo DIKY 4 % Spray Gel obsahuje
18. Liečivo je sodná soľ diklofenaku 4 % (m/m).
19. Ďalšie zložky sú izopropylalkohol, sójový lecitín, etanol, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
dinátriumedetát, propylénglykol, silica mäty piepornej,
askorbylpalmitát, zriedená kyselina chlorovodíková, roztok hydroxidu
sodného 100 g/l, čistená voda.

Ako vyzerá DIKY 4 % Spray Gel a obsah balenia
DIKY 4 % Spray Gel je priehľadná dermálna roztoková
aerodisperzia zlatožltej farby, ktorá sa po nanesení na pokožku zmení na
gél.

Sklenená fľaša s dávkovacou pumpou/dýzou/ventilom aerodisperzie a viečkom
obsahuje 7,5 g, 12,5 g a 25 g aerodisperzie.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH
Rudolfsplatz 2/1/8
1010 Viedeň
Rakúsko

Výrobca
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
D-45731 Waltrop
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 04/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

DIKY 4 % Spray Gel


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 40 mg sodnej soli
diklofenaku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna roztoková aerodisperzia

Zlatožltá, priehľadná aerodisperzia, ktorá sa po podaní zmení na gél.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na lokálne symptomatické zmiernenie miernej až stredne závažnej bolesti
a zápalu po akútnom tupom poranení malých a stredne veľkých kĺbov a
periartikulárnych štruktúr.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na dermálne použitie.

/Dospelí/

Na postihnuté miesto na koži sa má nastriekať dostatočné množstvo dermálnej
roztokovej aerodisperzie DIKY 4 % Spray Gel. V závislosti od veľkosti
liečenej plochy sa 3-krát denne v pravidelných intervaloch majú použiť 4 –
5 strekov (0,8 –1,0 g spreja obsahuje 32 – 40 mg sodnej soli diklofenaku).
Maximálna jednorazová dávka je 15 strekov z rozprašovača (3,0 g spreja
obsahujú 120 mg sodnej soli diklofenaku).

DIKY 4 % Spray Gel sa má jemne vmasírovať do kože. Po použití sa ruky majú
umyť, pokiaľ ruky nie sú ošetrovaným miestom. Po aplikácii sa má pred
nasadením bandáže alebo obviazaním liečenej oblasti počkať niekoľko minút.

Liečba sa má ukončiť po ústupe symptómov (bolesť a opuch). Bez vyšetrenia
liečba nemá trvať dlhšie ako 7 – 8 dní. Vyžaduje sa, aby pacient navštívil
lekára, ak sa po 3 dňoch nepozoruje žiadne zlepšenie.

/Starší ľudia/

Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.

/Deti a dospievajúci:/
K dispozícii nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí
a dospievajúcich vo veku menej ako 14 rokov (pozri tiež kontraindikácie
v časti 4.3).
Ak je na zmiernenie bolesti u detí vo veku 14 rokov a viac tento liek
potrebný viac ako 7 dní alebo ak sa príznaky zhoršia, pacientovi/rodičom
dospievajúceho sa odporúča poradiť sa s lekárom.

/Pacienti s insuficienciou pečene alebo obličiek/
O používaní lieku DIKY 4 % Spray Gel u pacientov s insuficienciou pečene
alebo obličiek pozri časť 4.4.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
. Precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné
protizápalové lieky (NSAID).
. Pacienti s astmou alebo bez nej, u ktorých hrozí astmatický záchvat,
urtikária alebo akútna rinitída vyvolaná kyselinou acetylsalicylovou
alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi.
. Posledný trimester gravidity.
. Nanášanie lieku na oblasť prsníkov dojčiacich matiek.
. Deti a dospievajúci: použitie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako
14 rokov sa neodporúča.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientov je potrebné varovať pred nadmerným vystavovaním sa slnečnému
žiareniu, aby sa znížil výskyt fotosenzitivity. Ak sa objaví akákoľvek
vyrážka, treba ukončiť používanie. Nepoužívať s oklúznymi obväzmi.

DIKY 4 % Spray Gel sa má podávať iba na intaktnú kožu, nie na otvorené rany
alebo choré miesta kože. Má sa vyhnúť kontaktu s očami a sliznicami, ako aj
perorálnemu použitiu.

Má sa vyvarovať súbežnému používaniu lieku DIKY 4 % Spray Gel s perorálnymi
NSAID, pretože sa môže zvýšiť výskyt systémových nežiaducich účinkov (pozri
interakcie).

Ak sa DIKY 4 % Spray Gel aplikuje na relatívne rozsiahle oblasti kože (t.j.
viac ako 600 centimetrov štvorcových telesného povrchu) a dlhodobo (t.j.
viac ako 4 týždne), nemožno úplne vylúčiť možnosť výskytu systémových
nežiaducich účinkov. V prípade, že sa predpokladá takéto použitie, je
potrebné preštudovať si podrobnú informáciu o perorálnych liekových formách
diklofenaku (napr. hrozí precitlivenosť, astmatické a renálne nežiaduce
účinky).

Bronchospazmus môže byť vyvolaný u pacientov, ktorí trpia bronchiálnou
astmou alebo majú bronchiálnu astmu alebo alergické ochorenie v anamnéze.

DIKY 4 % Spray Gel sa má používať len s opatrnosťou u pacientov s peptickým
vredom v anamnéze, hepatálnou alebo renálnou insuficienciou alebo
krvácavosťou alebo zápalom močového mechúra, pretože sa hlásili jednotlivé
prípady nežiaducich účinkov s lokálne podávaným diklofenakom.

DIKY 4 % Spray Gel obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie
kože.

DIKY 4 % Spray Gel obsahuje silicu mäty piepornej, ktorá môže spôsobiť
alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Systematická dostupnosť diklofenaku z tejto liekovej formy je veľmi nízka,
teda aj riziko interakcií s inými liekmi je malé. Súbežné používanie
kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu) alebo iných NSAID môže mať za
následok zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.

4.6 Fertilita, Gravidita a laktácia

Nie sú dostatočné skúsenosti s používaním počas gravidity a laktácie, preto
sa používanie neodporúča.

/Používanie v gravidite:/ Pri používaní diklofenaku nie je žiadny dôkaz o
malformačnom účinku, na posúdenie bezpečnosti sú však potrebné ďalšie
epidemiologické údaje. Počas posledného trimestra gravidity môže používanie
inhibítorov prostaglandínsyntetázy mať za následok:
- pulmonálnu a kardiálnu toxicitu plodu (pulmonálna hypertenzia s
predčasným uzatvorením ductus arteriosus),
- renálnu insuficienciu v plode s oligohydramniónom,
- a zvýšenú možnosť krvácania u matky i dieťaťa.

Preto sa DIKY 4 % Spray Gel má používať s opatrnosťou a iba ak je to zjavne
nevyhnutné počas prvých šiestich mesiacov gravidity a nesmie sa aplikovať
na rozsiahle oblasti kože (t.j. nie viac ako 600 centimetrov štvorcových
telesného povrchu). Nesmie sa používať na dlhodobú liečbu (viac ako tri
týždne). Liečba liekom DIKY 4 % Spray Gel je kontraindikovaná v poslednom
trimestri gravidity.

/Používanie počas laktácie:/ Neočakáva sa, že by sa po lokálnej aplikácii v
materskom mlieku objavilo merateľné množstvo diklofenaku, NSAID sa však
vylučujú do materského mlieka. Preto sa DIKY 4 % Spray Gel neodporúča na
používanie u dojčiacich žien. Aplikácia do oblasti prsníkov u dojčiacich
žien je kontraindikovaná.

V predklinických štúdiách reprodukčnej toxicity diklofenak vykazoval
nežiaduce účinky (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti, ktorí počas užívania NSAID pocítia závrat alebo iné poruchy
centrálnej nervovej sústavy, sa majú zdržať vedenia vozidla alebo obsluhy
strojov, avšak pri použití lokálne aplikovaných prípravkov je to veľmi
nepravdepodobné.

4.8 Nežiaduce účinky

Často sa hlásia poruchy kože.

Koža: reakcie v mieste podania, vyrážky, pruritus a žihľavka, suchá koža,
sčervenenie pokožky, pocit pálenia, kontaktná dermatitída.

V klinickej štúdii sa 236 pacientov s vytknutím členka liečilo 4 – 5
strekmi lieku DIKY 4 % Spray Gel trikrát denne (120 pacientov) alebo
placebom (116 pacientov) počas 14 dní. Pri lieku DIKY 4 % Spray Gel sa
hlásili nasledovné nežiaduce liekové reakcie:

|Orgánový systém |Veľmi časté|Časté |Menej |Zriedkavé |
| | |(( 1/100, |časté |(( 1/10 |
| |(> 1/10) |< 1/10) |(( 1/1 |000, < 1/1|
| | | |000, |000 |
| | | |< 1/100) | |
|Poruchy kože a | | | | |
|podkožného tkaniva | | | | |
| Pruritus | | |0,9 % | |

Výskyt nežiaducich účinkov možno znížiť používaním najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho možného trvania. Celková jednorazová dávka lieku nemá
prekročiť 1,0 g dermálnej roztokovej aerodisperzie.

Počas dlhodobej liečby (viac ako tri týždne) a/alebo pri liečbe rozsiahlych
oblastí (t.j. viac ako 600 centimetrov štvorcových telesného povrchu)
existuje možnosť systémových nežiaducich reakcií. Môžu sa prejaviť reakcie
ako bolesť brucha, dyspepsia, gastrické a renálne poruchy.

U pacientov používajúcich lokálne NSAID prípravky sa zriedkavo hlásila
astma. V jednotlivých prípadoch sa hlásila generalizovaná kožná vyrážka,
reakcie precitlivenosti, ako je angioedém a reakcie fotosenzitivity.

4.9 Predávkovanie

Počas odporúčaného používania prakticky neexistuje riziko predávkovania. Ak
DIKY 4% Spray Gel bol omylom podaný perorálne, odporúča sa symptomatická
liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lokálne liečivá na liečbu bolesti svalov a
kĺbov, nesteroidné protizápalové a protireumatické liečivá na lokálnu
aplikáciu.
ATC kód: M02A A15

Sodná soľ diklofenaku je nesteroidné antiflogistikum (NSAID), ktoré má tiež
analgetické vlastnosti. Inhibícia syntézy prostaglandínov sa považuje za
podstatnú súčasť mechanizmu účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po dermálnom podaní 1,5 g lieku DIKY 4 % Spray Gel možno pozorovať rýchly
nástup absorpcie diklofenaku, ktorý vedie k merateľným hladinám v plazme
približne 1 ng/ml už po 30 minútach a maximálne hladiny asi 3 ng/ml sa
dosahujú približne 24 hodín po aplikácii.

Dosiahnuté systémové koncentrácie diklofenaku sú asi 50-krát nižšie ako
koncentrácie dosiahnuté po perorálnom podaní zodpovedajúcich množstiev
diklofenaku. Systémové plazmatické hladiny sa nepovažujú za príspevok k
účinnosti lieku DIKY 4 % Spray Gel.

Diklofenak sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny v plazme (asi 99 %).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Na koži králikov sa DIKY 4 % Spray Gel klasifikoval ako nedráždivý.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a
reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí než je
uvedené v predchádzajúcich častiach tohto súhrnu charakteristických
vlastností.

U potkanov a králikov neboli perorálne dávky diklofenaku teratogénne, avšak
toxické dávky podávané matkám spôsobovali embryotoxicitu.

Diklofenak neovplyvnil fertilitu u potkanov, ale inhiboval ovuláciu u
králikov a znižoval implantáciu u potkanov.

U potkanov mal diklofenak za následok dávkovo závislé predčasné uzatvorenie
fetálneho ductus arteriosus, predčasný alebo oneskorený pôrod.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Izopropylalkohol,
sójový lecitín,
etanol,
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
dinátriumedetát,
propylénglykol,
silica mäty piepornej,
askorbylpalmitát,
zriedená kyselina chlorovodíková,
roztok hydroxidu sodného 100 g/l,
čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené fľaše (30 ml a 15 ml): 3 roky.
Neotvorená fľaša (10 ml): 2 roky.
Po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaša s dávkovacou pumpou/dýzou/ventilom aerodisperzie a uzáverom;
7,5 g, 12,5 g a 25 g aerodisperzie.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH
Rudolfsplatz 2/1/8
1010 Viedeň
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0158/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.03.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011