Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2010/06762
PRÍLOHA Č.3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05780


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Nutrineal PD4 with 1,1 % Amino Acids
Roztok na peritoneálnu dialýzu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Nutrineal a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Nutrineal
3. Ako používať Nutrineal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nutrineal
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE NUTRINEAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Nutrineal je roztok na peritoneálnu dialýzu bez obsahu glukózy. Odstraňuje
vodu a odpadové látky z krvi a upravuje abnormálne hodnoty jednotlivých
zložiek krvi.

Nutrineal Vám môže byť predpísaný ak:
. máte zlyhanie obličiek, ktoré si vyžaduje peritoneálnu dialýzu
. najmä vtedy, ak trpíte podvýživou


2. SKÔR AKO POUŽIJETE NUTRINEAL

Váš lekár posúdi, či je Nutrineal vhodným roztokom na Vašu liečbu
peritoneálnou dialýzou. Bude brať do úvahy všetky dostupné informácie
súvisiace s Vaším zdravotným stavom, ktoré by mohli vylúčiť použitie
roztokov na peritoneálnu dialýzu.

NEPOUŽÍVAJTE Nutrineal
Nutrineal nesmiete použiť, keď:
. ste alergický (precitlivený) na aminokyseliny alebo akúkoľvek inú
zložku roztoku
. máte hladinu močoviny v krvi nad 38 mmol/l
. trpíte vrodenou poruchou metabolizmu aminokyselín
. máte príliš nízku hladinu draslíka v krvi
. keď sa objavia u Vás príznaky urémie, ako sú nechutenstvo, napínanie
na vracanie alebo vracanie
. máte príliš nízku hladinu bikarbonátu v krvi
. trpíte pečeňovou nedostatočnosťou
. trpíte závažnou laktátovou acidózou ( nadmerné množstvo soli kyseliny
močovej v krvi)
. u pacientov s nenapraviteľnými mechanickými defektami, ktoré bránia
účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Nutrinealu
. ak trpíte nechutenstvom, napínaním na vracanie alebo vracaním. Lekár
Vám možno bude musieť znížiť počet výmen Nutrinealu alebo ukončiť
liečbu Nutrinealom.
. ak sa u Vás objaví bolesť brucha, alebo ak spozorujete, že vypustená
tekutina je zakalená alebo obsahuje častice, môžu to byť prejavy
prítomnosti peritonitídy (zápalu pobrušnice) alebo infekcie. Musíte sa
rýchlo skontaktovať so svojím lekárom. Poznačte si na papier číslo
šarže lieku uvedené na použitom vaku s roztokom na peritoneálnu
dialýzu a vezmite si ho spolu s vakom s vypustenou tekutinou k svojmu
lekárovi. Váš lekár rozhodne, či treba liečbu prerušiť alebo začať inú
náležitú liečbu. Napríklad, ak máte infekciu, lekár Vám môže urobiť
niektoré vyšetrenia, aby zistil, aké antibiotikum je pre Vás
najlepšie. Pred tým, ako bude vedieť, akú infekciu máte, Vám môže
predpísať antibiotikum, ktoré je účinné proti rozsiahlemu počtu
rôznych baktérií. Takéto antibiotikum sa nazýva širokospektrálne
antibiotikum.
. počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k významnej strate bielkovín,
aminokyselín a vitamínov. V prípade potreby Vám Váš lekár predpíše
liečbu, pomocou ktorej ich stratu nahradí.
. ak máte ochorenie ktoré postihuje brušnú dutinu alebo stenu, napríklad
herniu alebo chronickú infekciu alebo zápalové ochorenie postihujúce
Vaše črevá
. ak ste prekonali transplantáciu aortálneho štepu
. ak trpíte závažným ochorením pľúc, napr.: emfyzémom
. ak trpíte poruchami dýchania
. ak užívate inzulín alebo lieky na reguláciu hladiny cukru v krvi,
možno Vám lekár bude musieť upraviť dávkovanie.
. ak ste liečený na sekundárny hyperparatyroidizmus, Váš lekár rozhodne
či môžete používať dialyzačný roztok s nízkou hladinou vápnika.
. pri použití zvážte riziko vzniku zriedkavej komplikácie liečby
peritoneálnou dialýzou , ktorá sa nazýva sklerotizujúca peritonitída
(„encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS). Vy a Váš lekár musíte
vedieť o tejto možnej komplikácii. EPS spôsobuje:
. zápaly v brušnej dutine
. vznik fibrínovej vrstvy na vnútorných orgánoch, ktorá má vplyv na ich
činnosť, čo môže mať v zriedkavých prípadoch smrteľné následky
. Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka. Ak
poklesnú príliš nízko, môže Vám na kompenzáciu predpísať chlorid
draselný.
. lekár Vás upozorní na riziká, ktoré Vám hrozia. V pravidelných
intervaloch Vám bude kontrolovať hematologické parametre. Zabezpečí,
že kontrolované ukazovatele budú v norme.
. musíte si viesť presné záznamy o množstve prijatých proteínov,
rovnováhe (príjme a výdaji) tekutín a musíte pozorne kontrolovať Vašu
telesnú hmotnosť.


Používanie iných liekov

. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi.
. Ak užívate iné lieky, Váš lekár Vám možno bude musieť zvýšiť ich
dávku. Je to kvôli tomu, že liečba peritoneálnou dialýzou môže zvýšiť
vylučovanie niektorých liekov z tela.
. Účinok liečby srdcovými glykozidmi ( napr.: digoxínom) môže byť
ovplyvnený, ak sa počas ich užívania súbežne používa Nutrineal.
Účinnosť Vášho lieku môže byť znížená, prípadne môže byť zvýšená jeho
toxicita. Možno :
. bude potrebné doplniť hladinu draslíka a vápnika
. budete pociťovať nepravidelný tep (arytmia)


Lekár Vás bude počas liečby dôkladne sledovať a zamerá sa hlavne na
kontrolu hladín draslíka.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak Vám lekár nedoporučí inak, liečba Nutrinealom nie je vhodná počas
tehotenstva a dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť slabosť, rozmazané videnie alebo závraty.
V prípade ich výskytu neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ NUTRINEAL

Nutrineal je určený len na podanie do brušnej dutiny. Podáva sa do brušnej
dutiny, ktorá sa nachádza v brušnej dutine medzi kožou a pobrušnicou.
Pobrušnica je blana, ktorá pokrýva vnútorné orgány, napríklad črevá
a pečeň.
Nutrineal nie je určený na vnútrožilové podanie.

Vždy používajte Nutrineal presne podľa pokynov zdravotníckych pracovníkov
špecializovaných na peritoneálnu dialýzu. Obráťte sa na nich, ak si nie ste
niečím istý.

Ak je vak poškodený, musíte ho zlikvidovať.

Aká dávka sa podáva a ako často sa podáva
Váš lekár Vám predpíše vhodný počet vakov, ktoré musíte používať. Zvyčajne
sa každý deň používa buď jeden vak o objeme 2,0 litrov, alebo jeden vak o
objeme 2,5 litra.
Ak máte menej ako 18 rokov, Váš lekár starostlivo posúdi vhodnosť liečby
Nutrinealom.

Ak u Vás po 3 mesiacoch nedôjde k zlepšeniu stavu výživových látok, Váš
lekár Vašu liečbu prehodnotí.

Spôsob podávania
Pred použitím
. Ohrejte vak na teplotu 37 °C. Použite ohrievaciu platňu špeciálne
vyrobenú na tento účel. Vak nikdy neohrievajte ponorením do horúcej
vody. Vak nikdy neohrievajte v mikrovlnnej rúre.
. Vyberte vak s roztokom z vonkajšieho ochranného obalu a ihneď použite.
. Skontrolujte, či je roztok číry a vak nepoškodený.
. Každý vak použite iba raz.
. Zlikvidujte všetok nespotrebovaný roztok.

Počas celého podávania roztoku musíte dodržiavať zásady sterility.

Kompatibilita (zlučiteľnosť) s inými liekmi
Váš lekár Vám možno predpíše ďalšie injekčne podávané lieky, ktoré pridáte
priamo do vaku s Nutrinealom. V takomto prípade pridajte liek cez injekčný
port (vstup) pre pridanie liekov. Použite roztok ihneď po pridaní lieku. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak v priebehu 24 hodín použijete viac vakov Nutrinealu, ako máte
Ak si napustíte viac ako jeden vak Nutrinealu, môžete pociťovať:
. napnuté brucho
. pocit plnosti brucha
Ihneď kontaktujte svojho lekára. Poradí Vám, čo máte robiť.

Ak prestanete používať Nutrineal

Neukončite liečbu peritoneálnou dialýzou bez súhlasu Vášho lekára. Ak
ukončíte liečbu, môže to mať pre Vás život ohrozujúce následky.


4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Nutrineal môže spôsobovať nežiaduce účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nežiaducich účinkov alebo ak spozorujete
akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo
dialyzačné centrum.

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nižšie uvedených príznakov, okamžite
kontaktujte svojho lekára alebo dialyzačné centrum.
. Bolesť brucha
. Porucha zrážavosti krvi

/Nežiaduce účinky pozorované u pacientov, ktorí používajú Nutrineal./
. Nevoľnosť, vracanie
. Anémia
. Anorexia (dlhšie trvajúca porucha príjmu potravy, v dôsledku straty
chuti do jedla)
. Gastritída (zápal žalúdka)
. Depresia
. Namáhavé dýchanie
. Pocity slabosti, bolesť hlavy
. Zníženie (hypovolémia) alebo zvýšenie (hypervolémia) objemu telesných
tekutín
. Zníženie hladín solí draslíka v krvi (hypokaliémia)

/Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia s peritoneálnou dialýzou:/
. Peritonitída (zápal pobrušnice), čo môže spôsobiť zakalenie vypustenej
tekutiny alebo horúčku
. Infekcia v okolí miesta vyústenia katétra, alebo upchatie katétra
. Zníženie hladín vápnika v krvi (hypokalciémia)


5. AKO UCHOVÁVAŤ NUTRINEAL

. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
. Uchovávajte v pôvodnom obale.
. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 (C a chráňte pred svetlom.
. Nepoužívajte Nutrineal po dátume exspirácie. Dátum je uvedený na
škatuli a na vaku po skratke /Exp./ a symbole ( a vzťahuje sa na posledný
deň v mesiaci.

Nespotrebovaný roztok Nutrinealu zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Táto písomná informácia pre používateľov neobsahuje všetky informácie o
tomto lieku. Ak máte nejaké otázky alebo si nie ste niečím istý, obráťte sa
na svojho lekára.

Čo Nutrineal PD4 with 1,1% Amino Acids obsahuje
Zloženie je nasledovné:

|NUTRINEAL PD4 with 1,1% Amino Acids |
|Zloženie v mg/l |
|Roztok aminokyselín: | |
| Alanín | 951 l |
| Arginín | 1 071 |
| Glycín | 510 |
| Histidín | 714 |
| Izoleucín | 850 |
| Leucín | 1 020 |
| Lyzíniumchlorid | 955 |
| Metionín | 850 |
| Fenylalanín | 570 |
| Prolín | 595 |
| Serín | 510 |
| Treonín | 646 |
| Tryptofán | 270 |
| Tyrozín | 300 |
| Valín | 1 393 |
|Chlorid sodný | 5 380 |
|Dihydrát chloridu vápenatého | 184 |
|Hexahydrát chloridu | 51 |
|horečnatého | |
|Nátrium - (S) - laktát | 4 480 |
|Zloženie v mmol/l |
|Aminokyseliny | 87,16 |
|Sodík | 132 |
|Vápnik | 1,25 |
|Horčík | 0,25 |
|Laktát | 40 |
|Chloridy | 105 |


Ďalšie zložky sú:
. Voda na injekciu
. Koncentrovaná kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Nutrineal a obsah balenia

. Nutrineal je balený v plastovom vaku z PVC s objemom 1,5; 2,0 alebo
2,5 litra.
. Každý vak je zabalený vo vonkajšom ochrannom obale a dodáva sa v
škatuliach.

|Objem |Veľkosť balenia |
|1 (5) x 2,0 l |Jednovak |
|1,5 l |Dvojvak |
|1(5, 6, 8) x 2,0 l|Dvojvak |
|1(4) x 2,5 l |Dvojvak |

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Dátum revízie textu: November 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/06762
Príloha č.2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05780
PRÍLOHA Č.1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05781




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Nutrineal PD4 with 1,1 % Amino Acids
roztok na peritoneálnu dialýzu.


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 liter roztoku obsahuje:

Alanín 951 mg/l
Arginín 1 071 mg/l
Glycín 510 mg/l
Histidín 714 mg/l
Izoleucín 850 mg/l
Leucín 1 020 mg/l
Lyzíniumchlorid 955 mg/l
Metionín 850 mg/l
Fenylalanín 570 mg/l
Prolín 595 mg/l
Serín 510 mg/l
Treonín 646 mg/l
Tryptofán 270 mg/l
Tyrozín 300 mg/l
Valín 1 393 mg/l


Chlorid sodný 5 380 mg/l
Dihydrát chloridu vápenatého 184 mg/l
Hexahydrát chloridu horečnatého 51 mg/l
Nátrium-(S)-laktát 4 480 mg/l

Zloženie v mmol/l
Aminokyseliny 87,16 mmol/l
Na+ 132 mmol/l
Ca++ 1,25 mmol/l
Mg++ 0,25 mmol/l
Cl- 105 mmol/l
C3H5O3- 40 mmol/l
_


Osmolarita 365 mOsmol/l


pH pri teplote 25 °C je 6,6

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na peritoneálnu dialýzu.
Nutrineal je sterilný číry bezfarebný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Nutrineal sa odporúča ako roztok na peritoneálnu dialýzu bez obsahu
glukózy, ktorý tvorí súčasť režimu peritoneálnej dialýzy pri liečbe
pacientov s chronickým zlyhaním obličiek. Odporúča sa najmä na peritoneálnu
dialýzu u podvýživených pacientov.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania

Roztok je určený len na intraperitoneálne podanie. Nepodávajte
intravenózne.
Aby sa zmiernil nepríjemný pocit pri podávaní, pred použitím sa má roztok
vo vaku uloženom vo vonkajšom ochrannom obale ohriať na teplotu 37 ° C. Na
ohrievanie sa má použiť suché teplo (napríklad, ohrievacia poduška alebo
platňa). Roztoky nemajú byť ohrievané v mikrovlnke, pretože môžu
pacientovi spôsobiť poškodenie alebo ťažkosti.

Počas celého postupu peritoneálnej dialýzy sa majú dodržiavať aseptické
podmienky.

Nepodávajte ak má roztok zmenené sfarbenie, je zakalený, obsahuje pevné
častice, vyteká z obalu alebo má porušené tesniace švy.

Je potrebné skontrolovať, či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo nie
je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti infekcie alebo aseptickej
peritonitídy (pozri časť 4.4.).

Len na jednorazové použitie.

Dávkovanie

Režim liečby, frekvenciu, objem výmeny a dĺžku doby pôsobenia má určiť
ošetrujúci lekár podľa klinického stavu pacienta.

Ak po 3 mesiacoch nedôjde k zlepšeniu klinického stavu alebo biochemických
parametrov pacienta,
liečba sa má prehodnotiť.

Dospelí: jedna výmena roztoku na peritoneálnu dialýzu denne s použitím
jedného vaku o objeme 2,0 l, alebo jedného vaku o objeme 2,5 l je
odporúčaná dávka pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg. U pacientov s
nižšou telesnou hmotnosťou môže byť potrebné objem napusteného roztoku
znížiť v závislosti od veľkosti tela. Vo výnimočných prípadoch sa môže
indikovať iné dávkovanie, nemajú sa však podať viac ako dve výmeny denne.

Je potrebné vziať do úvahy, že u dospelých dialyzovaných pacientov sa
odporúča celkový denný príjem bielkovín vyšší alebo rovný 1,2 g/kg telesnej
hmotnosti. Nutrineal vo vaku s objemom 2,0 l obsahuje 22 g aminokyselín, čo
zodpovedá 0,30 g/kg telesnej hmotnosti/24 h (približne 25 % dennej potreby
bielkovín) u dospelého dialyzovaného pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.

Starší pacienti: rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.

Deti a mladiství: odporúčané dávkovanie je jedna výmena roztoku na
peritoneálnu dialýzu denne. Má sa zhodnotiť pomer medzi rizikom a prínosom
liečby a je potrebná, individualizácia dialyzačnej dávky, ktorá zahŕňa
náležitú úpravu objemu napusteného roztoku.

4.3. Kontraindikácie

Nutrineal je kontraindikovaný:

. u pacientov so známou precitlivenosťou na aminokyseliny alebo
akúkoľvek inú zložku roztoku
. u pacientov s hladinou močoviny v sére nad 38 mmol/l
. v prípade uremických symptómov
. u pacientov s metabolickou acidózou
. u pacientov s vrodenými poruchami metabolizmu aminokyselín
. u pacientov s pečeňovou insuficienciou
. u pacientov s ťažkou hypokaliémiou
. u pacientov s nenapraviteľnými mechanickými defektami, ktoré bránia
účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie
. u pacientov s preukázanou stratou funkcie peritonea alebo rozsiahlymi
zrastami, ktoré zabraňujú funkcii peritonea


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

. Sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS)
sa pokladá za známu, zriedkavú komplikáciu liečby peritoneálnou dialýzou.
EPS bola hlásená u pacientov, ktorí používali roztoky na peritoneálnu
dialýzu, vrátane niektorých pacientov, ktorí ako súčasť liečby PD
používali Nutrineal.
. Ak pacient ochorie na peritonitídu, druh a dávka antibiotika má byť
zvolená na základe identifikácie pôvodcu ochorenia a testu citlivosti na
antibiotiká. Skôr ako sa podarí identifikovať pôvodcu ochorenia je možné
zvoliť širokospektrálne antibiotiká.
. Metabolická acidóza sa má korigovať pred a počas liečby Nutrinealom.
. U pediatrických pacientov bezpečnosť a účinnosť neboli preskúmané.
. Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k významným stratám liekov
(vrátane vitamínov rozpustných vo vode). V prípade potreby sa má
zabezpečiť ich náhrada.
. Má sa sledovať príjem bielkovín v potrave.
. Peritoneálna dialýza sa má používať opatrne u pacientov:
1) s abdominálnymi poruchami, vrátane porušenej peritoneálnej membrány
a bránice následkom chirurgického zákroku, vrodených anomálií alebo
úrazu, pokiaľ nedôjde k úplnému uzdraveniu, s abdominálnymi nádorovými
ochoreniami, s infekciou brušnej steny, s prietržou, s anorektálnou
fistulou alebo s kolostómiou alebo ileostómiou, s veľkými polycystickými
obličkami alebo s inými stavmi, ktoré narušujú celistvosť brušnej steny,
brušného povrchu alebo vnútrobrušnej dutiny;
2) s inými stavmi zahŕňajúcimi transplantáciu aortálneho štepu
a závažné pľúcne ochorenia.
. Podanie nadmerného množstva roztoku do brušnej dutiny môže spôsobiť
distenziu brucha/bolesť brucha a/alebo dýchavičnosť
. Liečba po podaní nadmerného množstva roztoku spočíva vo vypustení
roztoku z brušnej dutiny.
. Pacienti majú byť dôkladne sledovaní, aby sa predišlo nadmernej alebo
nedostatočnej hydratácii. Majú sa viesť presné záznamy o rovnováhe
tekutín a sledovať telesná hmotnosť pacienta.
. Kvôli riziku vzniku hyperkaliémie neobsahujú roztoky Nutrineal draslík.
V prípade, že sú sérové hladiny draslíka v norme alebo je prítomná
hypokaliémia, má byť potrebné pridanie chloridu draselného (do
koncetrácie 4 mEq/l), na prevenciu ťažkej hypokaliémie a má byť
uskutočnené iba po dôkladnom zhodnotení sérového a celkového draslíka,
iba pod dohľadom lekára.
. Pravidelne sa majú kontrolovať koncentrácie elektrolytov v sére (najmä
bikarbonátu, draslíka, horčíka, vápnika a fosfátu), biochemické parametre
krvi (paratyreoidálny hormón)
a hematologické parametre.
. U pacientov s diabetom mellitus sa majú pravidelne monitorovať hladiny
glukózy v krvi a má sa upraviť dávka inzulínu alebo iných hypoglykemík.
. Časť aminokyselín obsiahnutých v Nutrineale sa premieňa na metabolické
dusíkaté splodiny, ako je močovina. Ak je dialýza nedostatočná, dodatočné
metabolické splodiny vytvorené v dôsledku použitia Nutrinealu môžu viesť
k vzniku uremických symptómov, ako sú anorexia a vracanie. Symptómy je
možné zvládnuť znížením počtu výmen Nutrinealu, alebo prerušením liečby
Nutrinealom alebo zvýšením dialyzačnej dávky roztoku bez obsahu
aminokyselín.
. U pacientov so sekundárnou hyperparatyreózou sa majú starostlivo zvážiť
prínosy a riziká použitia dialyzačného roztoku s nízkym obsahom vápnika,
pretože môže dôjsť k zhoršeniu hyperparatyreózy.

4.5. Liekové a iné interakcie

. Neboli uskutočnené štúdie interakcie s Nutrinealom. Koncentrácia
dialyzovateľných liekov v krvi sa môže počas dialýzy znížiť.


. U pacientov užívajúcich srdcové glykozidy sa musia starostlivo
kontrolovať plazmatické hladiny draslíka, vápnika a horčíka, pretože im
hrozí riziko intoxikácie srdcovými glykozidmi. Môžu byť potrebné
doplnky draslíka.

4.6. Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných a dojčiacich ženách
vystavených účinku tohto lieku a nie sú k dispozícii údaje zo štúdií na
zvieratách. Nutrineal sa má používať počas gravidity alebo laktácie iba
v nevyhnutných prípadoch. Pozri časť 4.4

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí podstupujú
peritoneálnu dialýzu, sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré môžu
ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá. ( napr.: nevoľnosť,
hypovolémia).

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky uvedené v tomto odstavci súvisia priamo s roztokmi
Nutrineal alebo liečebnými postupmi peritoneálnej dialýzy.

Nižšie uvedené nežiaduce účinky boli zaznamenané pri pacientoch liečených
Nutrinealom počas klinických štúdií a po uvedení na trh.

Nežiaduce reakcie na liek sú v tejto časti uvedené podľa odporúčaného
pravidla pre frekvenciu: veľmi časté (?1/10); časté (?1/100 - <1/10), menej
časté (?1/1 000 - < 1/100), zriedkavé (?1/10 000 - < 1/1 000), veľmi
zriedkavé(<1/10 000)

|TRIEDA ORGÁNOVÝCH |PRÍZNAKY |FREKVENCIA |
|SYSTÉMOV | | |
|INFEKCIE A INFESTÁCIE |Infekcia |Časté |
|PORUCHY KRVI |Anémia |Časté |
|A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU | | |
|PORUCHY METABOLIZMU |Acidóza |Veľmi časté |
|A VÝŽIVY |Hypervolémia |Veľmi časté |
| |Hypokaliémia |Časté |
| |Hypovolémia |Časté |
| |Anorexia |Veľmi časté |
|PSYCHICKÉ PORUCHY |Depresia |Časté |
|PORUCHY DÝCHACEJ |Dyspnoe |Časté |
|SÚSTAVY, HRUDNÍKA | | |
|A MEDIASTÍNA | | |
|PORUCHY |Vracanie* |Veľmi časté |
|GASTROINTESTINÁLNEHO |Nevoľnosť |Veľmi časté |
|TRAKTU |Gastritída |Veľmi časté |
| |Bolesť brucha |Časté |
| |Sklerotizujúca |Neznáme |
| |peritonitída |Neznáme |
| |Nepríjemný pocit |Neznáme |
| |v bruchu |Neznáme |
| |Peritonotída | |
| |Zakalený dialyzát | |
|CELKOVÉ PORUCHY |Asténia |Veľmi časté |
|A REAKCIE V MIESTE |Horúčka |Neznáme |
|PODANIA |Nevoľnosť |Neznáme |
|LABORATÓRNE A FUNKČNÉ |Zvýšená hladina |Veľmi časté |
|VYŠETRENIA |močoviny v krvi |Neznáme |
| |Nevyhovujúce výsledky | |
| |vyšetrenia | |
| |peritoneálnej tekutiny | |
|PORUCHY KOŽE |Pruritus |Neznáme |
|A PODKOŽNÉHO TKANIVA | | |


*Termíny nevoľnosť a vracanie nie sú uvedené v MedDRA 11.0. V tabuľke sú
uvedené, pretože popisujú dostupné údaje.

Nežiaduce účinky spojené s postupom peritoneálnej dialýzy: infekciav okolí
katétra, komplikácie súvisiace s katétrom, bakteriálna peritonitída.

4.9. Predávkovanie

Možné následky predávkovania zahŕňajú hypervolémiu a poruchy elektrolytov.

Liečba predávkovania:

- Hypervolémiu možno zvládnuť použitím hypertonických roztokov na
peritoneálnu dialýzu a obmedzením príjmu tekutín.

- Poruchy rovnováhy elektrolytov možno zvládnuť v závislosti od
špecifickej poruchy rovnováhy elektrolytov potvrdenej krvným
vyšetrením. Najpravdepodobnejšiu poruchu, hypokaliémiu, možno zvládnuť
perorálnym podaním draslíka alebo pridaním chloridu draselného do
roztoku na peritoneálnu dialýzu podľa pokynov ošetrujúceho lekára.
(Pozri časť 6.2)


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky na peritoneálnu dialýzu.
ATC kód: B05DB

Peritoneálna dialýza u pacientov so zlyhaním obličiek, je liečba na
odstránenie toxických látok vytvorených pri metabolizme dusíka a za
normálnych okolností vylučovaných obličkami a na zlepšenie regulácie
tekutín a elektrolytov, ako aj acidobázickej rovnováhy.

Táto liečba spočíva v podaní roztoku na peritoneálnu dialýzu katétrom do
peritoneálnej dutiny. Prestup látok medzi dialyzačným roztokom
a peritoneálnymi kapilárami pacienta prebieha cez peritoneálnu membránu na
základe princípu osmózy a difúzie. Po niekoľkohodinovej dobe pôsobenia sa
roztok nasýti toxickými látkami a musí sa vymeniť. S výnimkou laktátu,
ktorý je prítomný ako prekurzor bikarbonátu, boli koncentrácie elektrolytov
v roztoku upravené tak, aby normalizovali plazmatické koncentrácie
elektrolytov. Dusíkaté splodiny, ktoré sú v krvi obsiahnuté vo vysokej
koncentrácii, prestupujú peritoneálnou membránou do dialyzačného roztoku.

Koncentrácia elektrolytov v roztoku je v podstate rovnaká ako koncentrácia
elektrolytov vo fyziologickom sére (okrem laktátu):
osmolarita = 365 mOsmol/l.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Intraperitoneálne podané aminokyseliny, tlmivý roztok, elektrolyty a voda
sa absorbujú do krvi a metabolizujú obvyklými metabolickými cestami.

Po štyroch až šiestich hodinách pôsobenia roztoku v peritoneálnej dutine sa
70 % až 80 % infundovaných aminokyselín absorbuje z dialyzačného roztoku do
krvného kompartmentu.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozíci žiadne predklinické údaje významné pre klinickú
bezpečnosť okrem údajov uvedených v iných častiach SPC.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok

Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda na injekciu


6.2. Inkompatibility

Nutrineal PD 4 nemiešajte s inými liekmi, okrem tých ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

6.3. Čas použiteľnosti

Dva roky
12 mesiacov.(Len pre liek vyrobený vo výrobnom mieste Alliston, Kanada)
Po vybratí vaku s roztokom z vonkajšieho ochranného obalu sa roztok musí
ihneď použiť.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C, chráňte pred svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Pružné poly(vinylchloridové) (PVC) vaky s objemom 1,5; 2,0 alebo 2,5 litra.
Každý vak je zabalený vo vonkajšom ochrannom obale a dodáva sa v
škatuliach.
Nutrineal je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

|1 (5) x 2,0 l |Jednovak |
|1,5 l |Dvojvak |
|1(5, 6, 8) x |Dvojvak |
|2,0 l | |
|1 (4) x 2,5 l |Dvojvak |

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

/Podrobné informácie ktoré sa týkajú dávkovania sú uvedené v časti 4.2./
Nezistila sa inkompatibilita medzi Nutrinealom v PVC vaku a pridaním
heparínu alebo inzulínu.
Po pridaní akéhokoľvek lieku, roztok okamžite spotrebujte.
Pri používaní aditív sa má zvážiť hodnota pH a kompatibilita so soľami.

Ak spôsob pridávania lieku do roztoku nezabraňuje mikrobiologickej
kontaminácii , mal by byť roztok ihneď spotrebovaný.
Ak nie je roztok spotrebovaný ihneď, zodpovednosť za čas použiteľnosti
a podmienky skladovania preberá používateľ.

- Intraperitoneálny spôsob aplikácie vyžaduje použitie špecifického
katétra a príslušného setu na napojenie vaku s roztokom k pacientovmu
katétru.
- Pred použitím v domácom prostredí dostanú pacienti presný návod ako
postupovať pri výmene vaku s roztokom na peritoneálnu dialýzu formou
školenia v špecializovanom školiacom centre.
- Poškodený vak zlikvidujte.
- Vak s roztokom vyberte z vonkajšieho ochranného obalu až tesne pred
použitím.
- Nepodávajte, ak roztok nie je číry.
- Zlikvidujte všetok nespotrebovaný roztok.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Healthcare SA, Castlebar, Co. Mayo, Írsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0004/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.01.2001/


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2011