Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05574



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

EXTRANEAL
Roztok na peritoneálnu dialýzu
Ikodextrín 7,5 %

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Extraneal a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Extraneal
3. Ako používať Extraneal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Extraneal
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE EXTRANEAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Extraneal je sterilný roztok na peritoneálnu dialýzu, ktorý obsahuje ako
liečivo ikodextrín v koncentrácii 7,5 % v roztoku elektrolytov.
Extraneal je roztok určený len na intraperitoneálne (do brušnej dutiny)
podanie. Podáva sa do brušnej dutiny, ktorá sa nachádza v brušnej
dutine medzi kožou a pobrušnicou. Pobrušnica je blana, ktorá obklopuje
vnútorné orgány, napríklad črevá a pečeň. Nesmie sa používať na
intravenózne (do žily) podanie.
Ikodextrín je polymér glukózy odvodený zo škrobu, ktorý počas
intraperitoneálneho podávania pri kontinuálnej ambulantnej
peritoneálnej dialýze (CAPD) a automatizovanej peritoneálnej dialýze
(APD) pôsobí osmoticky. Extraneal pri CAPD a APD vytvára stabilnú
ultrafiltráciu počas 12 hodín, pričom v porovnaní s 3,86 % roztokmi
glukózy je pri jeho podávaní energetická záťaž pacienta nižšia, ale
objem vytvoreného ultrafiltrátu je podobný.

Extraneal Vám môže byť predpísaný ak:

. ste dospelí a máte trvalé zlyhanie obličiek, ktoré si vyžaduje
peritoneálnu dialýzu
. štandardné glukózové roztoky na peritoneálnu dialýzu nedokážu odstrániť
dostatočné množstvo vody


Extraneal sa odporúča podávať raz denne ako náhrada jednej glukózovej
výmeny ktorá je súčasťou kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy
(CAPD) alebo automatizovanej peritoneálnej dialýzy (APD) pri liečbe
chronického zlyhania obličiek, obzvlášť u pacientov, u ktorých došlo
k strate ultrafiltrácie po podaní roztokov glukózy, pretože u týchto
pacientov môže Extraneal predĺžiť dĺžku CAPD liečby.

Extraneal je liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis a Váš lekár
ho predpísal Vám osobne a nesmiete ho dávať nikomu inému.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE EXTRANEAL

Nepoužívajte Extraneal
Extraneal nesmiete použiť, keď:
. ste alergický (precitlivený) na polyméry so škrobovým základom alebo
keď neznášate ikodextrín, alebo akúkoľvek inú zložku Extranealu
. trpíte intoleranciou (neznášanlivosťou ) na maltózu alebo izomaltózu
(cukor, ktorý vzniká zo škrobu),
. trpíte poruchami metabolizmu glykogénu
. trpíte závažnou laktátovou acidózou ( nadmerné množstvo kyseliny
v krvi)
. máte nenapraviteľné mechanické defekty, ktoré bránia účinnej
peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie
. keď máte preukázanú stratu funkcie pobrušnice alebo rozsiahle zrasty,
ktoré zabraňujú funkcii pobrušnice

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Extranealu
. ak ste starší, pretože Vám hrozí riziko dehydratácie
. ak máte diabetes (cukrovku) a používate roztok po prvýkrát, môžete
potrebovať upraviť dávku inzulínu
. ak si potrebujete otestovať hladinu glukózy v krvi, Váš lekár Vám
poradí aké zariadenie na testovanie hladiny glukózy v krvi máte použiť
. ak máte vysoké riziko vzniku závažnej laktátovej acidózy (nadmerné
množstvo kyseliny mliečnej v krvi). Zvýšené riziko laktátovej acidózy
Vám hrozí v prípade že:
. máte náhle, závažné zlyhanie obličiek
. máte dedičnú poruchu metabolizmu (látkovej premeny)
. užívate metformín (liek používaný na liečbu cukrovky)
. užívate lieky na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, najmä lieky
označované ako NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy)
. musíte skontrolovať, či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo nie
je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti infekcie alebo aseptickej
peritonitídy (zápalu pobrušnice). Ak spozorujete, že vypustená
tekutina je zakalená, že máte vysokú teplotu, pocit na vracanie,
bolesť žalúdka alebo triašku/príznaky ako pri chrípke, alebo ak
spozorujete, že vypustená tekutina obsahuje fibrín alebo je zakalená,
vak s vypustenou tekutinou s ikodextrínom ako aj číslo šarže si
ponechajte a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Lekár urobí konečné rozhodnutie, či sa má liečba Extranealom prerušiť
a či je potrebné liečbu zmeniť. V závislosti od výsledku sa Extraneal
môže opätovne začať podávať pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak sa po
opätovnom začatí podávania Extranealu, znovu objaví zakalenie
vypustenej tekutiny, Váš lekár Vám musí predpísať inú liečbu.
Napríklad, ak máte infekciu, lekár Vám môže urobiť niektoré
vyšetrenia, aby zistil, ktoré antibiotikum je pre Vás najlepšie. Pred
tým, ako bude vedieť, akú infekciu máte, Vám môže predpísať
antibiotikum, ktoré je účinné proti rozsiahlemu počtu rôznych
baktérií. Takéto antibiotikum sa nazýva širokospektrálne antibiotikum.
. počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k významnej strate bielkovín,
aminokyselín a vitamínov rozpustných vo vode. V prípade potreby Vám
Váš lekár predpíše liečbu, pomocou ktorej ich stratu nahradí.
. ak máte ochorenie ktoré postihuje brušnú dutinu alebo stenu, napríklad
herniu alebo chronickú infekciu alebo zápalové ochorenie postihujúce
Vaše črevá
. ak ste prekonali transplantáciu aortálneho štepu
. ak trpíte závažným ochorením pľúc, napr.: emfyzémom
. ak trpíte poruchami dýchania
. ak trpíte poruchami výživy
. ak trpíte nedostatkom draslíka





Pri použití zvážte riziko:
. vzniku zriedkavej komplikácie liečby peritoneálnou dialýzou , ktorá sa
nazýva sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal
sclerosis“, EPS). Vy a Váš lekár musíte vedieť o tejto možnej
komplikácii. EPS spôsobuje:
. zápaly v brušnej dutine
. vznik fibrínovej vrstvy na vnútorných orgánoch, ktorá má vplyv na ich
činnosť, čo môže mať v zriedkavých prípadoch smrteľné následky


. musíte si viesť presné záznamy o rovnováhe (príjme a výdaji) tekutín
a musíte pozorne kontrolovať Vašu telesnú hmotnosť, aby nedošlo
k nadmernému alebo nedostatočnému zavodneniu organizmu, čo by hlavne
u starších pacientov mohlo mať závažné následky zahŕňajúce kongestívne
zlyhanie srdca, nedostatočný objem telesnej tekutiny, šok
a neurologické príznaky.


. Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka. Ak poklesnú
príliš nízko, môže Vám na kompenzáciu predpísať chlorid draselný.


Použitie lieku sa neodporúča ak:

. máte akútne zlyhanie obličiek
. máte menej ako 18 rokov

Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať koncentrácie elektrolytov v sére
(hlavne hydrogenuhličitanu sodného a chloridu), biochemické parametre
krvi a hematologické parametre. Ak máte diabetes (cukrovku), musíte si
kontrolovať hladiny glukózy v krvi a Váš lekár musí upraviť dávku
inzulínu alebo iného lieku na liečbu hyperglykémie (vysokých hladín
cukru v krvi).

Extraneal môže ovplyvniť výsledky merania hladiny glukózy v krvi pri
použití niektorých testovacích súprav. Ak si musíte kontrolovať hladinu
glukózy v krvi, uistite sa, že používate testovaciu súpravu špecificky
zameranú na glukózu. Váš lekár Vám poradí, akú testovaciu súpravu máte
používať.

Použitie nesprávnej testovacej súpravy môže spôsobiť falošne zvýšené
hodnoty glukózy v krvi, čo môže viesť k podaniu väčšieho množstva
inzulínu ako je potrebné. To môže spôsobiť hypoglykémiu (nízke hladiny
glukózy v krvi), ktorá môže mať za následok stratu vedomia, kómu,
neurologické poškodenie alebo smrť. Falošne zvýšené hodnoty glukózy
v krvi môžu okrem toho zakryť skutočnú hypoglykémiu a ponechať ju
neliečenú, čo má podobné následky.

Falošne zvýšené hladiny glukózy môžu byť namerané dva týždne po ukončení
liečby Extranealom.
Ak je nutné Vás hospitalizovať, mali by ste upozorniť lekárov na možnosť
namerania falošne yvýšenej hladiny glukózy. Lekár si má dôkladne
prečítať produktovú informáciu testovacej súpravy, aby sa uistil, či
využíva glukózo špecifickú metódu.

Používanie iných liekov

. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
. Ak užívate iné lieky, Váš lekár Vám možno bude musieť zvýšiť ich dávku.
Je to kvôli tomu, že liečba peritoneálnou dialýzou môže zvýšiť
vylučovanie niektorých liekov z tela.
. Účinok liečby srdcovými glykozidmi môže byť ovplyvnený, ak sa počas ich
užívania súbežne používa Extraneal. Účinnosť Vášho lieku môže byť
znížená, prípadne môže byť zvýšená jeho toxicita. Možno :
. bude potrebné doplniť hladinu draslíka a vápnika
. budete pociťovať nepravidelný tep


. Váš lekár musí u Vás pozorne kontrolovať hladiny draslíka a vápnika
v plazme. V prípade abnormálnych hladín lekár urobí náležité opatrenia.

Nie sú známe žiadne problémy s kompatibilitou (zlúčiteľnosťou) Extranealu
s inými liekmi. Kompatibilita liečiv sa musí skontrolovať ešte pred ich
pridaním do roztoku Extraneal. Okrem toho sa do úvahy musí vziať
hodnota pH a obsah solí v roztoku.
Nepreukázala sa inkompatibilita (nezlúčiteľnosť) Extranealu s celým radom
antibiotík, vrátane vankomycínu, cefazolínu, ampicilínu/flukloxacilínu,
ceftazidímu, gentamicínu, amfotericínu, ani s inzulínom.

Lekár Vám môže prepísať iné injekčné lieky určené na priamu aplikáciu do
vaku Extraneal. Liek pridajte cez medikačný port, ktorý sa nachádza na
spodnej časti vaku. Roztok po pridaní lieku okamžite spotrebujte. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u Vášho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, informujte o tom, prosím, svojho lekára.
Povie Vám, či táto liečba je alebo nie je pre Vás vhodná.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba Extranealom môže vyvolať únavu, slabosť, rozmazané videnie alebo
závraty. V prípade ich výskytu neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ EXTRANEAL

Extraneal je určený len na podanie do brušnej dutiny. Podáva sa do brušnej
dutiny, ktorá sa nachádza v brušnej dutine medzi kožou a pobrušnicou.
Pobrušnica je blana, ktorá pokrýva vnútorné orgány, napríklad črevá
a pečeň.

Vždy používajte Extraneal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár rozhodne, akú dávku Extranealu máte používať.


Extraneal sa odporúča používať počas najdlhšej doby pôsobenia, t.j. pri
CAPD zvyčajne v noci a pri APD počas dňa.

/Dospelí:/ Podáva sa intraperitoneálne ako jedna výmena denne raz za 24
hodín v rámci CAPD alebo APD.
/Starší pacienti:/ Rovnaké odporúčanie ako pre dospelých.
/Deti:/ Použitie u detí (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.

Určený objem roztoku sa má napustiť rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi,
a to približne počas 10 až 20 minút. U dospelých s normálnou telesnou
hmotnosťou napustený objem nemá prekročiť 2,0 litre. U pacientov
s vyššou telesnou hmotnosťou sa môže napustiť roztok s objemom 2,5 l.
Ak napustený objem roztoku spôsobuje nepríjemný pocit v dôsledku
napätia brušnej steny, má sa napustiť roztok s objemom 1,5 l.
Odporúčaná dĺžka výmeny (t.j. doba pôsobenia dialyzačného roztoku
v brušnej dutine) je 6 až 12 hodín pri CAPD a 14 až 16 hodín pri APD.
Tekutina sa vypúšťa samospádom (gravitáciou) rýchlosťou, ktorá vyhovuje
pacientovi. Musí sa skontrolovať, či vypustená tekutina neobsahuje
fibrín alebo nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti infekcie
alebo aseptickej peritonitídy (zápalu pobrušnice).




Pri používaní Extranealu sa majú dodržiavať nasledujúce opatrenia:
. Pri výmene dialyzačného vaku je životne dôležité, aby ste pozorne
postupovali podľa návodu, ktorý Vám poskytli počas školenia a aby ste
zabezpečili dokonalú čistotu všetkých spojovacích častí, aby sa znížila
možnosť vzniku infekcie.
. Používajte len číry roztok v nepoškodenom vaku.
. Po vybratí vaku z vonkajšieho ochranného obalu sa roztok musí použiť
okamžite.
. Aby sa zmiernil nepríjemný pocit pri podávaní, pred použitím sa má
roztok vo vaku uloženom vo vonkajšom ochrannom obale ohriať na teplotu
37 °C. Toto sa má urobiť za použitia suchého tepla, v ideálnom prípade
pomocou ohrievacej platne špeciálne vyrobenej na tento účel. Vak sa
nesmie ohrievať ponorením do horúcej vody, aby nedošlo ku kontaminácii
konektorov.
. Každý vak použite iba raz. Zlikvidujte všetko nespotrebované množstvo
roztoku.
. Cely postup výmeny vakov musíte robiť sterilným spôsobom.

Ak v priebehu 24 hodín použijete viac vakov Extranealu ,ako máte


. distenzia brucha
. pocit plnosti brucha a/alebo
. dýchavičnosť


Ihneď sa kontaktujte so svojím lekárom. Poradí Vám, čo máte robiť.
Neprerušujte peritoneálnu dialýzu bez súhlasu Vášho lekára. Prerušenie
liečby môže spôsobiť život
ohrozujúci stav.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Extraneal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vyššie
uvedených opatrení, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to
oznámte svojmu lekárovi alebo dialyzačnému centru.

. Hypertenzia (krvný tlak, ktorý je vyšší ako obvykle)
. Opuch členkov alebo nôh, opuchnuté oči, dýchavičnosť alebo bolesť na
hrudníku (prejavy hypervolémie, t.j. zvýšeného objemu krvi)
. Hypersenzitivita (alergická reakcia), ktorá sa môže prejaviť opuchom
tváre , hrdla alebo opuchom v okolí očí.
. Bolesť brucha
. Triaška (príznaky podobné príznakom chrípky)


Sú to všetko závažné vedľajšie účinky. Môžete potrebovať okamžitú lekársku
pomoc.

Nežiaduce účinky vyskytujúce sa často ( medzi 1-10 %) u pacientov liečených
Extranealom.


. Začervenanie a odlupovanie kože (vyrážka), svrbenie (pruritus)
. Závraty, smäd (prejavy dehydratácie – nedostatku tekutín)
. Znížený objem krvi (hypovolémia)
. Abnormálne výsledky krvných testov
. Slabosť, bolesť hlavy, únava
. Opuch členkov a nôh
. Nízky krvný tlak (hypotenzia)
. Zvonenie v ušiach

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia s peritoneálnou dialýzou ako
liečebným postupom:


Peritoneálna dialýza môže okrem prospešných účinkov spôsobovať niektoré
nežiaduce účinky. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne
niektorý z nasledujúcich účinkov alebo ak spozorujete akékoľvek iné
účinky:
. zakalená vypustená tekutina, bolesť žalúdka
. krvácanie do brušnej dutiny, hnis, opuch alebo bolesť v okolí miesta
vyústenia katétra, upchanie katétra, úrazy, reakcie v okolí katétra
. nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
. šok alebo kóma v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi
. vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
. nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, pocit sucha v ústach, zápcha,
hnačka, flatulencia ( plynatosť ), žalúdočné alebo črevné
ťažkosti ako upchanie čriev, žalúdočný vred, zápal žalúdka (gastritída),
tráviace poruchy
. bolesť brucha, prietrž brušnej dutiny ( prejaví sa ako opuch v oblasti
slabín)
. zmeny vo výsledkoch krvných testov
. abnormálne výsledky pečeňových testov
. zvýšenie alebo zníženie hmotnosti
. bolesť, horúčka, nevoľnosť
. ochorenia srdca, zrýchlený tlkot srdca, sťažené dýchanie, bolesť hrudníka
. anémia (znížené hladiny červených krviniek, ktoré môžu spôsobiť bledé
sfarbenie pokožky, slabosť alebo dýchavičnosť); zvýšené alebo znížené
hladiny bielych krviniek; znížené hladiny krvných doštičiek čím je
zvýšené riziko vzniku modrín a krvácania
. pocity strnulosti, brnenia a pálenia
. hyperkinézia (zvýšená pohyblivosť svalstva - neschopnosť ostať v kľude)
. rozmazané videnie
. strata schopnosti vnímať chute
. tekutina v pľúcach (edém pľúc), skrátené a sťažené dýchanie, chrčanie,
kašeľ
. bolesť obličiek
. poruchy nechtov
. kožné poruchy ako žihľavka, psoriáza, kožný vred, ekzém, zmeny zafarbenia
kože, pľuzgiere na koži, alergická alebo kontaktná dermatitída, svrbenie
a vyrážky.
. Vyrážky môžu byť s červenými fľakmi s opuchmi, erupciami alebo stratou
kože. Môžu sa vyskytnúť dva typy ťažkej kožnej reakcie. Toxická
epidermálna nekrolýza (TEN). Táto sa prejavuje:
- Vyrážkami červenej farby vyskytujúce sa na viacerých častiach tela
- Odlupovaním vonkajšej vrstvy kože
. Multiformný erytém. Alergická reakcia kože, ktorá sa prejavuje
vyrážkami, červenými alebo fialovými ohraničeniami na koži alebo
časťami, ktoré sú pokryté pľuzgiermi. Môže sa vyskytovať aj v ústach,
očiach alebo na iných vlhkých oblastiach tela.
. Svalové kŕče, bolesť kostí, kĺbov, svalov, chrbta, krku
. Pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia)
. Zápal pobrušnice (peritonitída), vrátane peritonitídy, ktorá je
spôsobená bakteriálnou alebo mykotickou infeciou
. Infekcie, vrátane chrípkového syndrómu, vredy
. Abnormálne myslenie, nepokoj, nervozita

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ EXTRANEAL

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Uchovávajte v pôvodnom balení.
- Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4 °C. Používajte len číry roztok
v neporušenom obale.
- Nepoužívajte Extraneal po dátume exspirácie. Dátum je uvedený na
škatuli a na vaku po skratke /Exp./ a symbole (. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nespotrebovaný roztok Extranealu zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo EXTRANEAL obsahuje

- Liečivá sú:

Obsah elektrolytov na 1000 ml roztoku:
Ikodextrín 75 g/l Sodík 133 mmol/l
Chlorid sodný 5,4 g/l Vápnik
1,75 mmol/l
Nátriumlaktát 4,5 g/l Horčík
0,25 mmol/l
Dihydrát chloridu vápenatého 0,257 g/l Chlorid
96 mmol/l
Hexahydrát chloridu horečnatého 0,051 g/l Laktát 40
mmol/l

Teoretická osmolarita 284 (mosmol/l)
Teoretická osmolalita 301 (mosmol/kg)
pH = 5 až 6

- Ďalšie zložky sú voda na injekciu, hydroxid sodný alebo kyselina
chlorovodíková na úpravu pH.

Ako vyzerá EXTRANEAL a obsah balenia

Extraneal je sterilný roztok na intraperitoneálnu dialýzu.

Extraneal sa dodáva vo vakoch z PVC a je dostupný vo veľkostiach vaku:
1,5 litra, 2,0 litre a 2,5 litrov a v nasledujúcich veľkostiach
balenia: 6 (8) x 1,5 litra, 5 (6, 8) x 2,0 litre a 4 (5) x 2,5 litrov.
Roztok vo vakoch je číry a bezfarebný.
Každý vak je zabalený v ochrannom vonkajšom obale a dodáva sa v škatuliach.
Nie všetky veľkosti vakov musia byť uvedené na trh..

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Baxter Healthcare Ltd
Caxton Way
Thetford, Norfolk
Veľká Británia

Výrobca:
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar, County Mayo
Írsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05573
Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05574


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




EXTRANEAL

Ikodextrín 7,5 %
Roztok na peritoneálnu dialýzu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Sterilný roztok na peritoneálnu dialýzu obsahujúci ikodextrín
v koncentrácii 7,5 % w/v v roztoku elektrolytov.

Ikodextrín 75 g/l

Chlorid sodný 5,4 g/l

Nátriumlaktát 4,5 g/l
Dihydrát chloridu vápenatého 0,257 g/l
Hexahydrát chloridu horečnatého 0,051 g/l


Teoretická osmolarita: 284 (mosmol/l)

Teoretická osmolalita: 301 (mosmol/kg)

Obsah elektrolytov na 1000 ml roztoku:
sodík 133 mmol/l
vápnik 1,75 mmol/l
horčík 0,25 mmol/l
chlorid 96 mmol/l
laktát 40 mmol/l

pH = 5 až 6

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na peritoneálnu dialýzu.
Extraneal je sterilný, číry, bezfarebný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Extraneal sa odporúča podávať raz denne ako náhrada jednej glukózovej
výmeny, ktorá je súčasťou kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy
(CAPD) alebo automatizovanej peritoneálnej dialýzy
(APD) pri liečbe chronického zlyhania obličiek, obzvlášť u pacientov,
u ktorých došlo k strate
ultrafiltrácie po podaní roztokov glukózy, pretože u týchto pacientov môže
Extraneal predĺžiť dĺžku
CAPD liečby.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania:
. Extraneal je určený len na intraperitoneálne podanie. Nepodávajte
intravenózne.
. Aby sa zmiernil nepríjemný pocit pri podávaní, pred použitím sa má
roztok vo vaku uloženom
vo vonkajšom ochrannom obale ohriať na teplotu 37 ° C. Na ohrievanie
sa má použiť suché
teplo (napríklad, ohrievacia poduška alebo platňa) Roztoky nemajú byť
ohrievané vo vode ani v mikrovlnke, pretože môžu pacientovi spôsobiť
poškodenie alebo ťažkosti.
. Počas celého postupu peritoneálnej dialýzy sa majú dodržiavať
aseptické podmienky.
. Nepodávajte ak má roztok zmenené sfarbenie, je zakalený, obsahuje
pevné častice, vyteká
z obalu alebo má porušené tesniace švy.
. Je potrebné skontrolovať či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo
nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti infekcie alebo
aseptickej peritonitídy. (pozri časť 4.4.)
. Len na jednorazové použitie.

Dávkovanie:
Extraneal sa odporúča používať počas najdlhšej doby pôsobenia, t.j. pri
CAPD zvyčajne v noci a pri
APD počas dňa.
. Spôsob liečby, frekvenciu výmen, objem menenej dialyzačnej tekutiny,
dĺžku doby pôsobenia dialyzačnej tekutiny v brušnej dutine a dĺžku
dialýzy stanoví lekár.

/Dospelí:/
podáva sa intraperitoneálne ako jedna výmena denne raz za 24 hodín v rámci
CAPD alebo APD.
Určený objem roztoku sa má napustiť rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi,
a to približne počas 10 až
20 minút. U dospelých s normálnou telesnou hmotnosťou napustený objem nemá
prekročiť 2,0 l.
U pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou (nad 70-75 kg) sa môže napustiť
roztok s objemom 2,5 l.
Ak napustený objem roztoku spôsobuje nepríjemný pocit v dôsledku napätia
brušnej steny, má sa
napustiť roztok s nižším objemom. Odporúčaná doba pôsobenia je 6 až
12 hodín pri CAPD a 14 až 16
hodín pri APD. Tekutina sa vypúšťa samospádom (gravitáciou) rýchlosťou,
ktorá vyhovuje pacientovi.

/Starší pacienti:/
Rovnaké odporúčanie ako pre dospelých.

/Deti:/
Použitie u detí (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

Extraneal je kontraindikovaný:
. u pacientov so známou precitlivenosťou na polyméry so škrobovým
základom/alebo icodextrin
. u pacientov s intoleranciou maltózy alebo izomaltózy
. u pacientov s poruchami metabolizmu glykogénu
. u pacientov s ťažkou laktátovou acidózou
. u pacientov s nenapraviteľnými mechanickými defektami, ktoré bránia
účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie
. u pacientov s preukázanou stratou funkcie peritonea alebo rozsiahlymi
zrastami, ktoré zabraňujú funkcii peritonea

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

. Pacienti s diabetom mellitus počas peritoneálnej dialýzy (PD) často
potrebujú vyššiu dávku inzulínu na udržanie glykemickej kompenzácie.
Prechod z PD roztoku na báze glukózy na Extraneal si môže vyžadovať
úpravu zvyčajnej dávky inzulínu. Inzulín môže byť podaný
intraperitoneálne.


. Meranie hladiny glukózy v krvi sa musí robiť pomocou glukózovo-
špecifickej metódy, aby sa predišlo interferencii s maltózou. Nemajú
sa používať metódy založené na glukózodehydrogenáze závislej od
koenzýmu pyrolchinolínchinón (GDH PQQ) alebo metódy založené na
glukózovom farbive oxidoreduktáza (GDO). Rovnako aj metódy, ktoré
využívajú glukózovú dehydrogenázu s flavín-adenín-dinukleotidom (GDH-
FAD) môžu v dôsledku prítomnosti maltózy vykazovať falošne zvýšené
hladiny glukózy. Ak potrebujete získať informáciu o tom či ikodexrín
alebo maltóza môžu spôsobovať interferenciu alebo falošne zvýšené
hladiny glukózy, kontaktujte výrobcu príslušného glukometra alebo
testovacích prúžkov.

. Ak sa používajú metódy založené na GDH PQQ, GDO alebo GDH-FAD,
použitie Extranealu
môže spôsobiť nameranie falošne zvýšenej hodnoty glukózy, čo by mohlo
viesť k podaniu
väčšieho množstva inzulínu ako je potrebné. Podanie väčšieho množstva
inzulínu ako je
potrebné, môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže mať za následok
stratu vedomia, kómu, neurologické poškodenie a smrť. Nameranie
falošne zvýšenej hodnoty glukózy v krvi v dôsledku interferencie
s maltózou môže okrem toho zamaskovať skutočnú hypoglykémiu a ponechať
ju neliečenú, čo má podobné následky. Falošne zvýšená hladina glukózy
môže byť nameraná glukometrami alebo testovacími prúžkami
využívajúcimi metódy založené na GDH-PQQ, GDO
a GDH-FAD do dvoch týždňov od ukončenia terapie Extranealom
(ikodextrínom).
Vzhľadom na to že, glukometre alebo testovacie prúžky využívajúce
metódy založené na GDH-PQQ, GDO, a GDH-FAD môžu byť používané
v nemocniciach, je dôležité aby si zdravotnícky personál ktorý sa
stará o hospitalizovaného pacienta dialyzovaného dialyzačným roztokom
Extraneal, prečítal produktovú informáciu pre glukometre alebo
testovacie prúžky, aby sa zistilo či je vhodné ich použiť s roztokom
Extraneal (ikodextrín).

Aby sa predišlo nesprávnemu podaniu inzulínu je dôležité poučiť
pacienta o tom, aby upozornil zdravotnícky personál
nemocnice o tejto inerakcii kedykoľvek je potrebná hospitalizácia.


. Peritoneálna dialýza sa má používať opatrne u pacientov:
1) s abdominálnymi poruchami, vrátane porušenej peritoneálnej
membrány a bránice následkom chirurgického zákroku, vrodených anomálií
alebo úrazu, pokiaľ nedôjde k úplnému uzdraveniu, s abdominálnymi
nádorovými ochoreniami, s infekciou brušnej steny, s prietržou,
s anorektálnou fistulou alebo s kolostómiou alebo ileostómiou, s
častými epizódami divertikulitídy, so zápalovým alebo ischemickým
ochorením čriev, s veľkými polycystickými obličkami alebo s inými
stavmi, ktoré narušujú celistvosť brušnej steny, brušného povrchu alebo
vnútrobrušnej dutiny;
2) s inými stavmi zahŕňajúcimi transplantáciu aortálneho štepu
a závažné pľúcne ochorenia.


. Sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS)
sa pokladá za známu,
zriedkavú komplikáciu liečby peritoneálnou dialýzou. EPS bola hlásená
u pacientov, ktorí
používali roztoky na peritoneálnu dialýzu, vrátane niektorých
pacientov, ktorí ako súčasť liečby
PD používali Extraneal. Fatálne následky boli zaznamenané zriedkavo.


. Pacienti predisponovaní k zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy
[napr. pacienti s akútnym zlyhaním obličiek, pacienti s vrodenými
poruchami metabolizmu, pacienti liečení liekmi ako metformín a
nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)]
sa pred začatím liečby a počas liečby roztokmi na peritoneálnu dialýzu
obsahujúcimi laktát majú sledovať kvôli výskytu laktátovej acidózy.

. Pri predpisovaní roztoku individuálnemu pacientovi sa má vziať do
úvahy možná interakcia
medzi dialyzačnou liečbou a liečbou zameranou na iné jestvujúce
ochorenia. U pacientov
liečených srdcovými glykozidmi sa majú starostlivo sledovať hladiny
draslíka v sére.


. Používanie Extranealu bolo spojené s peritoneálnymi reakciami
zahŕňajúcimi bolesť brucha, zakalený dialyzát s prítomnosťou baktérií
alebo bez nich (aseptická peritonitída) (pozri časť 4.8). V prípade
peritoneálnych reakcií si má pacient ponechať vypustenú tekutinu
s ikodextrínom ako aj číslo šarže a kontaktovať lekára, ktorý vykoná
analýzu vypustenej tekutiny.

Je potrebné skontrolovať, či vypustená tekutina neobsahuje fibrín
alebo nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti infekcie alebo
aseptickej peritonitídy. Pacienti majú byť požiadaní, aby v prípade
výskytu fibrínu alebo zakalenia vo vypustenom dialyzáte informovali
svojho lekára, ktorý odoberie vzorku dialyzátu na mikrobiologické
vyšetrenie. Začatie liečby antibiotikami má byť klinickým rozhodnutím
založeným na tom, či je alebo nie je podozrenie na infekciu. Ak sa
vylúčia iné možné príčiny zakalenia dialyzátu, liečba Extranealom sa
má prerušiť a zhodnotiť dôsledok jej prerušenia. Ak po prerušení
liečby Extranealom dôjde k vyčisteniu dialyzátu, liečba Extranealom sa
môže opätovne začať iba pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak po
opätovnom začatí liečby Extranealom znovu dôjde k zakaleniu dialyzátu,
pacientovi sa Extrarenal už viac nemá predpísať. Má sa začať
alternatívna liečba peritoneálnou dialýzou a pacient má byť pod
prísnym lekárskym dohľadom.


Ak pacient ochorie na peritonitídu, druh a dávka antibiotika má byť
zvolená na základe
identifikácie pôvodcu ochorenia a testu citlivosti na antibiotiká.
Skôr ako sa podarí identifikovať pôvodcu ochorenia je možné zvoliť
širokospektrálne antibiotiká.


. Extraneal sa neodporúča používať u detí alebo u pacientov s akútnym
renálnym zlyhaním.

. Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k strate bielkovín,
aminokyselín, vitamínov rozpustných
vo vode a iných liekov a môže byť potrebná ich substitúcia.


. Pacienti majú byť dôkladne sledovaní, aby sa predišlo nadmernej alebo
nedostatočnej hydratácii. Zvýšená ultrafiltrácia môže hlavne
u starších pacientov viesť k dehydratácii, ktorej následkom je
hypotenzia a možnosť vzniku neurologických príznakov.
Majú sa viesť presné záznamy o rovnováhe tekutín a sledovať telesná
hmotnosť pacienta.

. Podanie nadmerného množstva roztoku Extraneal do brušnej dutiny môže
spôsobiť distenziu brucha/bolesť brucha a/alebo dýchavičnosť.


. Liečba po podaní nadmerného množstva roztoku Extraneal spočíva
vo vypustení roztoku z brušnej dutiny.

. Tak ako u iných roztokov na peritoneálnu dialýzu, ikodextrín sa má
používať opatrne a po dôkladnom zhodnotení potenciálnych rizík
a prínosov u pacientov s poruchou výživy, s poruchou funkcie
respiračného systému alebo s deficitom draslíka.


. V pravidelných intervaloch sa majú kontrolovať biochemické parametre
krvi, hematologické parametre a koncetrácie elektrolytov, vrátane
horčíka a bikarbonátov. Ak je hladina horčíka nízka, môže byť doplnený
perorálne alebo môžu byť použité roztoky na peritoneálnu dialýzu
s vyššími koncetráciami horčíka.

. U niektorých pacientov bol pozorovaný pokles hladiny sodíka
a chloridov v sére. Aj keď sa tento pokles nepovažoval za klinicky
významný, odporúča sa pravidelne monitorovať hladiny elektrolytov
v sére.


. U pacientov dlhodobo liečených PD bol pozorovaný aj pokles hladín
sérovej amylázy. Tento
pokles nebol sprevádzaný žiadnymi vedľajšími účinkami. Nie je však
známe, či subnormálna
hladina amylázy môže zamaskovať zvýšenie sérovej amylázy, ktoré je
často pozorované počas akútnej pankreatitídy. Počas klinických štúdií
bolo pozorované zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v sére
o približne 20 IU/l. V jednotlivých prípadoch bola zvýšená hladina
alkalickej fosfatázy spojená so zvýšenými hladinami AST.


4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli uskutočnené štúdie interakcie Extranealu s inými liekmi. V dôsledku
dialýzy však môže dôjsť k zníženiu koncentrácií dialyzovateľných liečiv
v krvi. V prípade potreby sa má začať nápravná liečba.

Meranie hladiny glukózy v krvi sa musí robiť pomocou glukózovo-špecifickej
metódy, aby sa predišlo interferencii s maltózou. Nemajú sa používať metódy
založené na glukózodehydrogenáze závislej od koenzýmu pyrolchinolínchinón
(GDH - PQQ) alebo metódy založené na glukózovom farbive
oxidoreduktáza(GDO). Glukometre a testovacie prúžky, ktoré obsahujú
glukózovú dehydrogenázu
s flavín – adenín-dinukleotidom (GDH – FAD) môžu v dôsledku prítomnosti
maltózy vykazovať falošne zvýšené hodnoty glukózy.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch ikodextrínu na
embryonálny/fetálny vývoj a na laktáciu.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Extranealu u gravidných
žien.
Extraneal sa má používať počas gravidity alebo laktácie iba v nevyhnutných
prípadoch.
Ženy vo fertilnom veku môžu byť liečené Extranelom iba vtedy, ak používajú
účinnú antikoncepciu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí podstupujú
peritoneálnu dialýzu, sa môžu
vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť motorové
vozidlá.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených
Extranealomv klinických
štúdiách a po uvedení na trh.
Kožné reakcie spojené s používaním Extranealu, zahŕňajúce vyrážku
a pruritus, sú obvykle miernej alebo
stredne ťažkej závažnosti. V ojedinelých prípadoch bola vyrážka spojená
s odlupovaním kože.
V prípade, že dôjde k takejto reakcii a v závislosti od jej závažnosti, sa
má Extraneal aspoň dočasne
vysadiť.

Nežiaduce reakcie na liek sú v tejto časti uvedené podľa odporúčaného
pravidla pre frekvenciu:
Veľmi časté (? 1/10),
časté (? 1/100 až <1/10),
menej časté (? 1/1 000 až <1/100),
zriedkavé (? 1/10 000 až <1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť).


|INFEKCIE A INFESTÁCIE |Chrípkový syndróm |Menej časté|
| |Furunkulóza | |
| | |Menej časté|
|PORUCHY KRVI |Anémia |Menej časté|
|A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU |Leukocytóza |Menej časté|
| |Eozinofília | |
| |Thrombocytopénia |Menej časté|
| |Leukopénia | |
| | |Neznáme |
| | |Neznáme |
|PORUCJY IMUNITNÉHO |Hypersenzitivita |Neznáme |
|SYSTÉMU | | |
|PORUCHY METABOLIZMU A |Dehydratácia |Časté |
|VÝŽIVY |Hypovolémia |Časté |
| |Hypoglykémia |Menej časté|
| |Hyponatriémia |Menej časté|
| |Hyperglykémia |Menej časté|
| |Hypervolémia |Menej časté|
| |Anorexia |Menej časté|
| |Hypochlorémia |Menej častá|
| |Hypomagneziémia | |
| |Hypoproteinémia |Menej častá|
| |Šoková hypoglykémia | |
| |Nerovnováha tekutín |Menej častá|
| | | |
| | |Neznáma |
| | |Neznáma |
|PSYCHICKÉ PORUCHY |Poruchy psychiky |Menej časté|
| |Nepokoj |Menej časté|
| |Nervozita |Menej časté|
|PORUCHY NERVOVÉHO |Závrat |Časté |
|SYSTÉMU |Bolesť hlavy |Časté |
| |Hyperkinézia |Menej časté|
| |Parestézia | |
| |Strata chuti |Menej časté|
| |Hypoglykemická kóma | |
| |Pocity pálenia |Menej časté|
| | | |
| | |Neznáme |
| | |Neznáme |
|PORUCHY VIDENIA |Rozmazané videnie |Neznáme |
|PORUCHY UCHA |Tinnitus |Časté |
|A SLUCHOVÉHO LABYRYNTU | | |
|PORUCHY SRDCA |Kardiovaskulárne poruchy |Menej časté|
| |Tachykardia | |
| | |Menej časté|
|PORUCHY CIEV |Hypotenzia |Časté |
| |Hypertenzia |Časté |
| |Ortostatická hypotenzia |Menej časté|
|PORUCHY DÝCHACEJ |Edém pľúc |Menej časté|
|SÚSTAVY, HRUDNÍKA A |Dyspnoe | |
|MEDIASTÍNA |Kašeľ |Menej časté|
| |Čkanie |Menej časté|
| |Bronchospazmus |Menej časté|
| | |Neznáme |
|PORUCHY |Bolesť brucha |Časté |
|GASTROINTESTINÁLNEHO |Ileus |Menej časté|
|TRAKTU |Peritonitída | |
| |Krvavo sfarbený dialyzát |Menej časté|
| |Hnačka | |
| |Žalúdočný vred |Menej časté|
| |Gastritída | |
| |Vracanie |Menej časté|
| |Zápcha | |
| |Dyspepsia |Menej časté|
| |Nevoľnosť | |
| |Sucho v ústach |Menej časté|
| |Flatulencia | |
| |Ascites |Menej časté|
| |Inguinálna hernia | |
| |Nepríjemný pocit v bruchu |Menej časté|
| | | |
| | |Menej časté|
| | | |
| | |Menej časté|
| | | |
| | |Menej časté|
| | | |
| | |Menej časté|
| | | |
| | |Neznáme |
| | |Neznáme |
| | |Neznáme |
|PORUCHY KOŽE |Vyrážka (vrátane makulárnej, |Časté |
|A PODKOŽNÉHO TKANIVA |papulárnej a erytematóznej) | |
| |Svrbenie |Časté |
| |Odlupovanie kože |Časté |
| |Žihľavka |Menej časté|
| |Bulózna dermatitída |Menej časté|
| |Psoriáza |Menej časté|
| |Kožný vred |Menej časté|
| |Ekzém |Menej časté|
| |Poškodenie nechtov |Menej časté|
| |Suchá koža |Menej časté|
| |Zmeny sfarbenia kože |Menej časté|
| |Toxická nekrolýza epidermy |Neznáme |
| |Multiformný erytém |Neznáme |
| |Angioedém |Neznáme |
| |Generalizovaná žihľavka |Neznáme |
| |Toxické erupcie kože |Neznáme |
| |Periorbitálny edém |Neznáme |
| |Dermatitída (vrátane alergickej|Neznáme |
| |a kontaktnej) | |
| |Erytém |Neznáme |
| |Pľuzgier |Neznáme |
|PORUCHY SVALOV, KOSTÍ |Bolesť kosti |Menej časté|
|A SPOJIVOVÉHO TKANIVA |Svalové kŕče |Menej časté|
| |Bolesť svalov |Menej časté|
| |Bolesť krku | |
| |Bolesť kĺbov |Menej časté|
| |Bolesť chrbta | |
| |Bolesti svalov a kostí |Neznáme |
| | |Neznáme |
| | |Neznáme |
|PORUCHY OBLIČIEK |Poruchy funkcie obličiek |Menej časté|
|A MOČOVÝCH CIEST | | |
|CELKOVÉ OCHORENIA |Periférny edém |Časté |
|A REAKCIE V MIESTE |Asténia |Časté |
|PODANIA |Bolesť hrudníka |Menej časté|
| |Edém tváre | |
| |Edém |Menej časté|
| |Bolesť | |
| |Horúčka |Menej časté|
| |Triaška | |
| |Nevoľnosť |Menej časté|
| |Erytém v okolí zavedenia | |
| |katetra |Neznáme |
| |Zápal v okolí zavedenia katétra|Neznáme |
| | |Neznáme |
| |Reakcie spojená s aplikáciou |Neznáme |
| |(vrátane bolesti v mieste |Neznáme |
| |aplikácie, bolesť v priebehu |Neznáme |
| |aplikácie) | |
|LABORATÓRNE VYŠETRENIA |Zvýšená hladina |Menej časté|
| |alanínaminotransferázy | |
| |Zvýšená hladina | |
| |aspartátaminotransferázy |Menej časté|
| |Zvýšená hladina alkalickej | |
| |fosfatázy v krvi | |
| |Abnormálne výsledky pečeňových |Menej časté|
| |testov | |
| |Zvýšená hmotnosť |Menej časté|
| |Znížená hmotnosť | |
| | |Menej časté|
| | |Menej časté|
|ÚRAZY, OTRAVY |Interakcie zariadení* |Neznáme |
|A KOMPLIKÁCIE | | |


*Ikodextrín interferuje so zariadeniami na meranie glukózy ( pozri časť
4.4)
Hypersenzitívne reakcie boli hlásené pacientmi, ktorí používali
Extraneal vrátane bronchospazmu, hypotenzie, vyrážky, svrbenia a žihľavky.

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré súvisia s liečebným postupom: plesňová
peritonitída, bakteriálna
peritonitída, infekcia v okolí vyústenia katétra, infekcie spojené s
katétrom a komplikácie spojené s
katétrom.
Zvýšená ultrafiltrácia môže hlavne u starších pacientov viesť
k dehydratácii, ktorej následkom je
hypotenzia, závrat a možnosť vzniku neurologických príznakov (pozri časť
4.4).

Hypoglykemické epizódy u diabetických pacientov (pozri časť 4.4).

Zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy a poruchy hladín elektrolytov v sére
(hypokaliémia, hypokalciémia a hyperkalciémia); (pozri časť 4.4).

Peritoneálne reakcie zahŕňajúce bolesť brucha, zakalený dialyzát
s prítomnosťou baktérií alebo bez nich, aseptická peritonitída (pozri časť
4.4).
Spontánne bola hlásená únava a v literatúre je tento nežiaduci účinok
uvádzaný ako účinok súvisiaci s liečbou.

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch predávkovania. Kontinuálne podávanie
viac ako jedného vaku
Extranealu za 24 hodín však môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín
metabolitov cukrov a maltózy. Účinky takého zvýšenia nie sú známe, ale môže
dôjsť k zvýšeniu osmolality plazmy. Predávkovanie je
možné liečiť peritoneálnou dialýzou bez ikodextrínu alebo hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztok na peritoneálnu dialýzu.
ATC kód: B05DA

Ikodextrín je polymér glukózy odvodený zo škrobu, ktorý počas
intraperitoneálneho podávania pri kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej
dialýze pôsobí osmoticky. 7,5 % roztok je približne izoosmolárny vzhľadom
k séru, ale pri CAPD vytvára stabilnú ultrafiltráciu počas doby až 12
hodín. V porovnaní s hyperosmolárnymi roztokmi glukózy je pri jeho podávaní
energetická záťaž pacienta nižšia.

Pri CAPD je objem vytvoreného ultrafiltrátu porovnateľný s objemom pri
použití 3,86 % roztoku glukózy. Hladiny glukózy a inzulínu v krvi zostávajú
nezmenené.
Ultrafiltrácia je počas epizód peritonitídy zachovaná.

Odporúčané dávkovanie je obmedzené na jednu výmenu denne raz za 24 hodín v
rámci CAPD alebo APD.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri každodennom používaní počas dialýzy prebiehajúcej v noci dosiahnu
hladiny polymérov cukrov v krvi rovnovážny stav približne po 7-10 dňoch.
Polymér je hydrolyzovaný amylázou na menšie časti, ktoré sa odstraňujú
peritoneálnou dialýzou. Pre oligoméry jednotiek glukózy väčšie ako 9 (G9)
boli namerané rovnovážne plazmatické hladiny 1,8 mg/ml a dochádza aj
k zvýšeniu hladiny maltózy (G2) v sére na 1,1 mg/ml, ale nedochádza
k významnej zmene osmolality séra. Pri používaní počas dlhodobého denného
pôsobenia pri APD boli namerané hladiny maltózy 1,4 mg/ml, ale nedošlo
k významnej zmene osmolality séra.
Dlhodobé účinky zvýšených plazmatických hladín maltózy a polyméru glukózy
nie sú známe, ale nie je dôvod domnievať sa, že sú škodlivé.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
Štúdie akútnej i.v. a i.p. toxicity na myšiach a potkanoch nepreukázali
žiadne účinky pri dávkach do 2000 mg/kg.

/Subchronická toxicita/
Podávanie 20 % roztoku ikodextrínu dvakrát denne i.p. potkanom a psom počas
28 dní neodhalilo žiadnu toxicitu pre cieľové orgány ani tkanivovú
toxicitu. Hlavný účinok sa prejavil v dynamike rovnováhy tekutín.

/Mutagénny a tumorogénny potenciál/
Štúdie mutagenity /in vivo/ a /in vitro/ poskytli negatívne výsledky. Štúdie
karcinogenity tohto lieku nie
sú uskutočniteľné, ale jeho karcinogénne účinky nie sú pravdepodobné
vzhľadom k chemickej povahe molekuly, chýbajúcemu farmakologickému účinku,
absencii toxicity pre cieľové orgány a negatívnym výsledkom v štúdiách
mutagenity.

/Reprodukčná toxicita/
Štúdia reprodukčnej toxicity na potkanoch nepreukázala účinok na fertilitu
a embryofetálny vývoj.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu
Hydroxid sodný alebo
kyselina chlorovodíková na úpravu pH

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.
Pred pridaním iných liečiv sa musí skontrolovať ich kompatibilita. Okrem
toho sa do úvahy musí vziať
pH a obsah solí v roztoku.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.
12 mesiacov (len pre liek vyrobený vo výrobných miestach Alliston Kanada
a North Cove USA).
Po vybratí vaku s roztokom z ochranného obalu sa roztok musí ihneď použiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4 °C. Používajte len číry roztok
v neporušenom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vak z PVC s objemom 1,5 litra, 2,0 litre alebo 2,5 litra.

Konektor Lineo, ktorý môže spájať Y trubicu dvojvak, obsahuje 10,5 % masť
jódovaného povidónu.

Dvojvak: 1 x 1500, 2000, 2500 ml
Vak: 1 x 1500, 2000, 2500 ml




Dvojvak: 6 (8) x 1500 ml
5 (6, 8) x 2000 ml
4(5) x 2500 ml


Vak: 6 (8) x 1500 ml
5 (6, 8) x 2000 ml
4(5) x 2500 ml



Nie všetky veľkosti musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pozri časť 4.2


Nepreukázala sa inkompatibilita Extranealu s celým radom antibiotík,
vrátane vankomycínu, cefazolínu, ampicilínu/flukloxacilínu, ceftazidímu,
gentamicínu, amfotericínu ani s inzulínom.
Aminoglykozidy by sa nemali miešať s penicilínmi, kôli chemickej
inkopatibilite.

Roztok sa musí použiť ihneď po pridaní akéhokoľvek liečiva.
Zlikvidujte všetok nespotrebovaný roztok.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford, Norfolk
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0229/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.6.2000/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011