Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/05553

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Vertibetis 24 mg
tablety

Betahistín dihydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Vertibetis 24 mg tablety a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Vertibetis 24 mg tablety
3. Ako užívať Vertibetis 24 mg tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vertibetis 24 mg tablety
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VERTIBETIS 24 mg tablety A NA ČO SA POUŽÍVA



Vertibetis 24 mg tablety je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov
Méničrového syndrómu, ako sú závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu a
nevoľnosť.

2. SKÔR AKO UŽIJETE VERTIBETIS 24 mg tablety




Neužívajte Vertibetis 24 mg tablety

• keď ste alergický (precitlivený) na betahistín alebo na niektorú z
ďalších zložiek tabliet
(pozri tiež časť 6 „Ďalšie informácie“),
• keď máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky,
• keď máte menej ako 18 rokov,
• keď dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vertibetis 24 mg
• keď trpíte alebo ste trpeli na žalúdočný vred (vred v tráviacom
systéme),
• keď máte astmu,
• keď máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo alergickú nádchu, pretože tieto
ťažkosti sa môžu
zhoršiť,
• keď máte nízky krvný tlak.

Ak sa Vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, spýtajte sa svojho
lekára, či môžete užívať betahistín.
Tieto skupiny pacientov má lekár počas liečby pozorne sledovať.

Užívanie iných liekov
Interakcia znamená, že lieky alebo zložky liekov môžu navzájom ovplyvňovať
účinok alebo vedľajšie účinky jeden druhého, keď sa užívajú v rovnakom
čase.
Doteraz sa nezistili žiadne interakcie betahistínu s inými liekmi.
Existuje možnosť, že betahistín ovplyvňuje účinok antihistaminík.
Antihistaminiká sú lieky, ktoré sa používajú najmä na liečbu alergií, ako
sú senná nádcha a nevoľnosť z cestovania. Poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom, ak súčasne užívate antihistaminiká (lieky proti alergii).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či je bezpečné užívať betahistín počas tehotenstva.
Betahistín prechádza do materského mlieka, preto neužívajte betahistín
počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať tento alebo akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Betahistín môže spôsobiť ospalosť. Ak sa u Vás prejaví tento vedľajší
účinok, vyhýbajte sa
činnostiam, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako je vedenie vozidiel a
obsluha strojov. Ak si nie ste istý, či betahistín nepriaznivo vplýva na
Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo, porozprávajte sa o tom so svojím
lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Vertibetis 24 mg tablety
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užívaním tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ VERTIBETIS 24 mg tablety

Vždy užívajte Vertibetis 24 mg tablety presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Zvyčajná dávka je:
/Dospelí/
Polovica až jedna tableta dvakrát denne.
Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete akékoľvek zlepšenie.

Ako užívať tablety
Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Vertibetis 24 mg tablety ako máte
Ak užijete viac tabliet ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.
Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, vracanie, tráviace
problémy, problémy
s koordináciou – pri vyšších dávkach – záchvaty.

Ak zabudnete užiť Vertibetis 24 mg tablety
Počkajte do času užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Vertibetis 24 mg tablety môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa prejaviť nasledovné vedľajšie
účinky:

/Koža/
Veľmi zriedkavé (menej ako u 1 z 10 000 pacientov): kožné vyrážky,
svrbenie.

/Gastrointestinálny trakt/
Zriedkavé (menej ako u 1 z 1000, ale viac ako u 1 z 10 000 pacientov):
mierne zažívacie problémy, nevoľnosť, tráviace problémy.

/Nervový systém/
Bolesť hlavy, ospalosť (nie je známe, ako často sa tieto vedľajšie účinky
vyskytujú).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ VERTIBETIS 24 mg tablety

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Vertibetis 24 mg tablety po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli po „EXP“.

Uchovávajte Vertibetis 24 mg tablety pri teplote do 25şC na suchom mieste v
pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE



Čo Vertibetis 24 mg tablety obsahuje

Liečivo je betahistín dihydrochlorid.
Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistín dihydrochloridu.

Ďalšie zložky sú povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy,
koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón a kyselina stearová.

Ako vyzerá Vertibetis 24 mg tablety a obsah balenia
Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta, na jednej strane
s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Tablety sú v blistroch, dostupné v baleniach po 20, 30, 40, 50, 60 alebo
100 tabliet v papierovej škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
JELFA S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Poľsko

Výrobca
Catalent Germany Schorndorf GmbH*
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod
nasledovnými názvami:


Holandsko: Betakule 24 mg, tabletten
Poľsko: Neatin
Česká republika: Vertibetis 24 mg tablety
Slovenská republika: Vertibetis 24 mg tablety
Maďarsko: Vertibetis 24 mg tabletták


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 12/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku