Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2108/06868;
2108/06891
PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2108/06867;
2108/06890

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Polvertic 8 mg tablety
Polvertic 16 mg tablety

Betahistín dihydrochlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Polvertic a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Polvertic
3. Ako užívať Polvertic
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Polvertic
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE POLVERTIC A NA ČO SA POUŽÍVA



Polvertic je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov Méničrového
syndrómu, ako sú závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu a nevoľnosť.


2. SKÔR AKO UŽIJETE POLVERTIC




Neužívajte Polvertic

• keď ste alergický (precitlivený) na betahistín alebo na niektorú z
ďalších zložiek tabliet
(pozri tiež časť 6 „Ďalšie informácie“)
• keď máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky
• keď máte menej ako 18 rokov
• keď dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Polvertic
• keď trpíte alebo ste trpeli na žalúdočný vred (vred v tráviacom
systéme)
• keď máte astmu
• keď máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo alergickú nádchu, pretože tieto
ťažkosti sa môžu
zhoršiť
• keď máte nízky krvný tlak

Ak sa Vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, spýtajte sa svojho
lekára, či môžete užívať
Polvertic.
Tieto skupiny pacientov má lekár počas liečby pozorne sledovať.

Užívanie iných liekov
Interakcia znamená, že lieky alebo zložky liekov môžu navzájom ovplyvňovať
účinok alebo vedľajšie účinky jeden druhého, keď sa užívajú v rovnakom
čase.
Doteraz sa nezistili žiadne interakcie betahistínu s inými liekmi.
Existuje možnosť, že betahistín ovplyvňuje účinok antihistaminík.
Antihistaminiká sú lieky, ktoré sa používajú najmä na liečbu alergií, ako
sú senná nádcha a nevoľnosť z cestovania. Poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom, keď užívate súčasne antihistaminiká (lieky proti
alergii).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či je bezpečné užívať Polvertic počas tehotenstva. Betahistín
prechádza do materského mlieka, preto neužívajte Polvertic počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Polvertic môže spôsobiť malátnosť. Ak sa u Vás prejaví tento vedľajší
účinok, vyhýbajte sa činnostiam,
ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha
strojov. Ak si nie ste istý,
či Polvertic nepriaznivo vplýva na Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo,
porozprávajte sa o tom so
svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Polvertic
Ak Vám povedal Váš lekár, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry,
pred užívaním tohto lieku kontaktujte svojho lekára.

3. AKO UŽÍVAŤ POLVERTIC

Vždy užívajte Polvertic presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

/Dospelí/
Zvyčajná počiatočná dávka je jedna až dve 8 mg tablety alebo polovica až
jedna 16 mg tableta trikrát
denne. Udržiavacia dávka je obyčajne v rozsahu 24 - 48 mg denne.

Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete akékoľvek zlepšenie.

Ako užívať tablety
Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Polvertic ako máte
Ak užijete viac tabliet Polvertic ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.
Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, vracanie, tráviace
problémy, problémy s koordináciou – pri vyšších dávkach – kŕče.

Ak zabudnete užiť Polvertic
Počkajte na Vašu ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Polvertic môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Môžu sa prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:

/Koža/
Veľmi zriedkavé (menej ako u 1 z 10 000 pacientov): kožné vyrážky,
svrbenie.

/Gastrointestinálny trakt/
Zriedkavé (1 až 10 z 10 000 pacientov): mierne gastrointestinálne ťažkosti,
nevoľnosť, tráviace problémy.

/Nervový systém/
Bolesť hlavy, malátnosť (nie je známe ako často sa tieto vedľajšie účinky
vyskytujú).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ POLVERTIC

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Polvertic 8 mg a 16 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte Polvertic 8 mg a 16 mg pri teplote do 25şC na suchom mieste v
pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE



Čo Polvertic 8 mg a 16 mg obsahuje

Liečivo je betahistín dihydrochlorid.
Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistín dihydrochloridu.
Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistín dihydrochloridu.

Ďalšie zložky sú povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy,
koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón a kyselina stearová.

Ako vyzerá Polvertic 8 mg a 16 mg a obsah balenia
Polvertic 8 mg: okrúhle, biele tablety s nápisom “B8” na jednej strane.
Tablety sú v blistroch, dostupné v baleniach po 30, 50, 100 a 120 tabliet
v papierovej škatuľke.

Polvertic 16 mg: okrúhle, biele tablety s nápisom “B16” na jednej strane a
deliacou ryhou na druhej strane. Tablety možno rozdeliť na rovnaké
polovice.
Tablety sú v blistroch, dostupné v baleniach po 20, 30, 42, 50, 60, 84
a 100 tabliet v papierovej
škatuľke.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Medana Pharma SA
10 Wł. Łokietka Street, 98-200 Sieradz
Poľská republika

Výrobca
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Schorndorf, Nemecká spolková republika

Medana Pharma SA, Sieradz, Poľská republika

Losan Pharma GmbH , Neuenburg, Nemecká spolková republika



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2108/06867



Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


Polvertic 8 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistín dihydrochloridu.
Jedna tableta obsahuje 70 mg monohydrátu laktózy.

Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Tableta

Biele alebo takmer biele okrúhle tablety. Označenie B8 na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Polvertic sa indikuje na liečbu Méničrovho syndrómu, ktorého symptómy môžu
zahŕňať vertigo, tinnitus,
stratu sluchu a nauzeu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/

Dospelí (vrátane starších pacientov):
Perorálna liečba sa začína dávkami 8 až 16 mg trikrát denne, užívané s
jedlom.
Udržiavacie dávky sú obyčajne v rozsahu 24 – 48 mg denne. Dávku možno
upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Niekedy sa zlepšenie prejaví
len po pár týždňoch liečby.

Deti a mladiství:
Tablety betahistínu sa neodporúčajú užívať u detí a mladistvých vo veku
menej ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov ohľadom bezpečnosti a
účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

Betahistín je kontraindikovaný u pacientov s feochromocytómom. Keďže
betahistín je syntetický analóg histamínu, môže vyvolať uvoľňovanie
katecholamínov z nádoru, čo sa prejaví ťažkou hypertenziou.

Ďalšie kontraindikácie sú nasledovné:
- precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri liečbe pacientov s peptickým vredom alebo peptickým vredom v anamnéze
sa odporúča opatrnosť, pretože u pacientov liečených betahistínom sa
vyskytli občasné prípady dyspepsie.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s bronchiálnou astmou.

Opatrnosť sa odporúča aj pri predpisovaní betahistínu pacientom so
žihľavkou, vyrážkami alebo sennou nádchou, nakoľko existuje možnosť
zhoršenia týchto symptómov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou hypotenziou.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy,
Lappovou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou
nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neexistujú potvrdené prípady nebezpečných interakcií.

Uvádzaný je prípad interakcie s etanolom a látkou obsahujúcou pyrimetamín s
dapsonom a iných látok zosilňujúcich účinok betahistínu so salbutamolom.

Keďže betahistín je analóg histamínu, teoreticky sú možné interakcie s
antihistaminikami, avšak neuvádza sa žiaden prípad.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas
gravidity, embryonálneho/ fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja
(pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Polvertic 8 mg sa neodporúča užívať v tehotenstve. Betahistín sa vylučuje
do materského mlieka v koncentráciách blízkych koncentráciám v plazme.
Toxické účinky betahistínu v uvedených koncentráciách u novorodencov nie sú
známe. Použitie betahistínu u dojčiacich matiek sa preto neodporúča. Pozri
časť 5.3.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní betahistínu sa vyskytli zriedkavé prípady malátnosti. Pacienti
majú byť upozornení, že keď sa u nich prejaví malátnosť, majú sa vyhýbať
činnostiam, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako je vedenie vozidiel
alebo obsluha strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy imunitného systému:
Veľmi zriedkavé (<1/10000): kožné vyrážky a pruritus

Poruchy nervového systému:
Menej časté: bolesť hlavy a ojedinele ospalosť

Gastrointestinálne poruchy:
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000) gastrointestinálna nevoľnosť, nauzea a
dyspepsia

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania betahistínom sú nauzea, vracanie, dyspepsia, ataxia
a záchvaty pri vysokých dávkach. Neexistuje špecifické antidotum. Odporúča
sa výplach žalúdka a symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza
ATC kód: N07CA01

Agonistický účinok betahistínu na H1 histamínové receptory umiestnené v
periférnych cievach sa preukázal u človeka, u ktorého nebola prítomná
betahistínom indukovaná vazodilatácia, s antagonistom histamínu,
difenhydramínom. Betahistín má minimálne účinky na vylučovanie žalúdočnej
kyseliny (odpoveď sprostredkovaná H2 receptormi).

Mechanizmus účinku betahistínu pri liečbe Méničrového syndrómu nie je
objasnený. Účinnosť betahistínu pri liečbe vertiga môže súvisieť s jeho
schopnosťou ovplyvňovať cirkuláciu vo vnútornom uchu alebo s priamym
účinkom na neuróny na úrovni vestibulárnych jadier.

Jednorazové perorálne dávky betahistínu do 32 mg u zdravých jedincov
vykazovali maximálnu supresiu vyvolaného vestibulárneho nystagmu 3 až 4
hodiny po užití dávky, pričom vyššie dávky pôsobili účinnejšie na zníženie
dĺžky trvania nystagmu.

Betahistín spôsobuje u človeka zvýšenie epiteliálnej pľúcnej permeability.
Vyplýva to zo zníženia klírensu v závislosti od času pri prechode
rádioaktívne značeného markera z pľúc do krvi. Je možné tomu zabrániť
perorálnou liečbou terfenadínom, známym blokátorom H1 receptorov, pred
začatím liečby betahistínom.

Keďže histamín má pozitívne inotropné účinky na srdce, nie je známe, že by
betahistín zvyšoval kardiologické príhody a u niektorých pacientov jeho
vazodilatačný účinok môže spôsobiť malý pokles tlaku krvi.
Betahistín má u človeka malý účinok na exokrinné žľazy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Betahistín sa úplne absorbuje po perorálnom podaní a maximálne koncentrácie
14C značeného betahistínu sa dosiahnu po približne hodine po perorálnom
užití u jedincov nalačno.

Betahistín sa eliminuje hlavne vo forme metabolitov, ktoré sa následne
vylučujú najmä obličkami. Pri dávke 8 mg sa vylúčilo močom 85 - 90%
rádioaktivity počas 56 hodín, pričom maximálna rýchlosť vylučovania sa
dosiahla prvé 2 hodiny po podaní. Plazmatické hladiny betahistínu po
perorálnom podaní sú veľmi nízke. Z toho dôvodu je vyhodnotenie
farmakokinetiky betahistínu založené len na hodnotách koncentrácie
metabolitu kyseliny 2-pyridyloctovej v plazme.

Neexistujú údaje o presystémovom metabolizme a vylučovanie žlčou sa
nepovažuje za dôležitý spôsob eliminácie lieku alebo niektorého z jeho
metabolitov. Väzbovosť na ľudské plazmatické bielkoviny je nízka alebo
žiadna, avšak betahistín sa metabolizuje v pečeni. Približne 80 - 90%
podanej dávky sa vylučuje močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxické štúdie pri opakovaných dávkach v trvaní 6 mesiacov na psoch a 18
mesiacov na potkanoch - albínoch nepreukázali žiadne klinicky relevantné
škodlivé účinky v rozsahu dávok 2,5 až
120 mg.kg –1. Betahistín nemá mutagénny účinok a nepreukázala sa
karcinogenita u potkanov. Testy na gravidných králikoch nepreukázali
teratogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Povidón K90, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid
kremičitý bezvodý, krospovidón, kyselina steárová.


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister. Dostupné balenie po 30, 50, 100 a 120 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medana Pharma SA
10 Wł. Łokietka Street, 98-200 Sieradz
Poľská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
83/0292/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
október 2008