Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2011/05171, 2011/05172


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

URUTAL 8 mg
URUTAL 16 mg
betahistíniumdichlorid
tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Urutal a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Urutal
3. Ako používať Urutal
4. Možné vedľajšie účinky Urutalu
5. Ako uchovávať Urutal
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE URUTAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Urutal sa používa
. na liečbu závratov pri poruche ústrojov rovnováhy vo vnútornom uchu;
. na liečbu Meniérovho syndrómu a príbuzných ochorení, ktoré sú
sprevádzané závratmi, tinnitom (hučanie, pískanie, zvonenie v ušiach),
poruchami sluchu, nevoľnosťou a vracaním.

Ako Urutal účinkuje
Mechanizmus účinku betahistínu je len čiastočne známy, ale predpokladá sa,
že zlepšuje prietok krvi vo vnútornom uchu a znižuje tlak tekutiny
v strednom uchu, čím zmierňuje príznaky Méničrovej choroby, znižuje
frekvenciu a intenzitu záchvatov závratov. Má tlmivý účinok na pískanie,
bzučanie, zvonenie v ušiach, zastaví alebo spomalí stratu sluchu, hlavne ak
sa liečba začne včas.


2. SKÔR AKO UŽIJETE URUTAL

Neužívajte Urutal:
. keď ste alergický (precitlivený) na betahistín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku;
. keď máte feochromocytóm, zriedkavý nádor drene nadobličiek.
. keď ste mladší ako 18 rokov.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Urutalu :
. ak máte alebo ste mali v minulosti peptický vred (vred na žalúdku alebo
dvanástniku),
. ak máte bronchiálnu astmu, budete počas liečby starostlivo sledovaný.

Užívanie iných liekov
Betahistín môže ovplyvniť účinok antihistaminík (lieky, ktoré sa používajú
na liečbu alergií). Ak súbežne užívate antihistaminiká, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

/Tehotenstvo/
V literatúre nie je dostatok údajov o používaní betahistínu počas
tehotenstva, ktoré by dokázali neškodnosť lieku, preto sa používanie lieku
u tehotných žien neodporúča.

/Dojčenie/
Betahistín sa vylučuje do materského mlieka, ale poškodenie dojčiat nebolo
doteraz popísané. Používanie lieku počas dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Štúdie preukázali, že betahistín nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje.




3. AKO UŽÍVAŤ URUTAL

/Koľko Urutalu sa užíva/
Vždy užívajte Urutal presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporučená dávka pre dospelého je 8-16 mg betahistínu, to značí 1-2 tablety
Urutalu 8 mg, alebo 1 tableta Urutalu 16 mg, trikrát denne.
V závislosti od efektu liečby sa môže počiatočná dávka znížiť alebo zvýšiť,
do celkovej dennej dávky 48 mg betahistínu.
Efekt liečby sa zvyčajne prejaví za niekoľko dní, prípadne týždňov,
optimálny účinok až za niekoľko mesiacov.
V prípade strácania sluchu je dôležité začať liečbu betahistínom čo
najskôr, aby sa predišlo zhoršeniu ochorenia a úplnej strate sluchu.

/Spôsob podania/
Odporúča sa užívanie lieku počas jedla, aby sa znížili ťažkosti zažívacieho
traktu.

Ak máte dojem, že účinok Urutalu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Urutalu ako máte
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom použití alebo prehltnutí lieku deťmi je
nevyhnutné sa okamžite spojiť s lekárom. Príznaky predávkovania Urutalom sú
nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, tráviace ťažkosti, problémy
s koordináciou pohybov a pri vyšších dávkach záchvaty.
Liečba musí byť okamžite prerušená.
Liečba predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Urutal môže mať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Na začiatku liečby sa môžu objaviť niektoré nežiadúce účinky, ktoré však vo
väčšine prípadov ustúpia v priebehu liečby.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované s nižšie spomenutou častosťou
výskytu u pacientov liečených betahistínom:
/Veľmi časté/ - postihujú viac ako 1 pacienta z 10.
/Časté -/ postihujú menej ako 1 pacienta z 10, ale viac ako 1 pacienta zo
100.
/Menej časté/ - postihujú menej ako 1 pacienta z 100, ale viac ako 1 pacienta
z 1000.
/Zriedkavé/ - postihujú menej ako 1 pacienta z 1000, ale viac ako 1 pacienta
z 10 000.
/Veľmi zriedkavé/ - postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000.

/Poruchy tráviaceho systému/
Časté: nevoľnosť a dyspepsia (porucha trávenia).

/Poruchy nervového systému/
Časté: bolesť hlavy.

Okrem týchto nežiaducich účinkov boli hlásené aj ďalšie. Z dostupných
údajov nie je možné odhadnúť častosť výskytu, preto sú označené ako
„neznáme“:

Reakcie precitlivenosti, napríklad bola hlásená anafylaxia (precitlivenosť
na cudzorodé látky).
Boli pozorované žalúdočné ťažkosti (napríklad žalúdočná nevoľnosť, poruchy
trávenia, vracanie). Tieto ťažkosti vymiznú pri dodržiavaní odporúčania
užívať Urutal spolu s jedlom, alebo po znížení dávky.
Vyskytli sa kožné a podkožné reakcie precitlivenosti, žihľavka, vyrážka
a svrbenie.

O vzniku uvedených ako i iných vedľajších reakcií informujte svojho lekára!
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
akspozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.




5. AKO UCHOVÁVAŤ URUTAL

Uchovávajte pri teplote do 25 0C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Urutal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Urutal obsahuje
/Liečivo:/
betahistini dihydrochloridum (betahistíniumdichlorid).
/URUTAL/ /8 mg/: Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistíniumdichlorid.
/URUTAL16 mg/: Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichlorid.

/Ďalšie zložky sú:/
mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej,
koloidný oxid kremičitý, mastenec.

Ako vyzerá Urutal a obsah balenia

/Urutal 8 mg:/ biela okrúhla plochá tableta s deliacou ryhou a nápisom URUTAL
na jednej strane.
/Urutal 16 mg:/ biela okrúhla plochá tableta s deliacou ryhou a nápisom
URUTAL na jednej strane.

/Obsah balenia:/
/Urutal 8 mg/: dodáva sa v sklenenej fľaške, papierovej škatuľke s obsahom
100 tabliet.
/Urutal 16 mg/: dodáva sa v blistri, papierovej škatuľke s obsahom 60
tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BELUPO, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.







Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v januári 2012 .

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2011/05171, 2011/05172



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

URUTAL 8 mg
URUTAL 16 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta Urutalu 8 mg obsahuje 8 mg betahistini dihydrochloridum.
Jedna tableta Urutalu 16 mg obsahuje 16 mg betahistini dihydrochloridum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
/Urutal/ /8 mg/: biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou a nápisom URUTAL
na jednej strane.
/Urutal/ /16 mg/: biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou a nápisom
URUTAL na jednej strane.

Tableta môže byť rozdelená na rovnaké polovice na uľahčenie prehltnutia
a nie na rozdelenie do dvoch rovnakých dávok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Urutal tablety sa používajú:
. Na liečbu Méniérovho syndrómu a príbuzných ochorení, ktoré sú sprevádzané
závratmi, tinnitom, poruchami sluchu, nauzeou a vracaním.
. Na symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/
Odporučená dávka pre dospelého je 8-16 mg betahistínu trikrát denne.
V závislosti od efektu liečby sa môže počiatočná dávka znížiť alebo zvýšiť,
do celkovej dennej dávky 48 mg betahistínu.
Efekt liečby sa zvyčajne prejaví za niekoľko dní, prípadne týždňov,
optimálny účinok až za niekoľko mesiacov.
V prípade strácania sluchu je dôležité začať liečbu betahistínom čo
najskôr, aby sa predišlo progresii ochorenia a úplnej strate sluchu.

/Spôsob podania/
Odporúča sa užívanie lieku počas jedla, aby sa znížili ťažkosti zažívacieho
traktu.

4.3 Kontraindikácie

Urutal tablety sa nesmú používať v prípade precitlivenosti na liečivo alebo
na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
Feochromocytóm.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s peptickým vredom v anamnéze a najmä u pacientov v aktívnom
štádiu vredového ochorenia je potrebné opatrné podávanie betahistínu.
Je potrebná opatrnosť pri užívaní betahistínu u pacientov s bronchiálnou
astmou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú k dispozícii preukázané prípady nebezpečných interakcií.

Bol hlásený prípad interakcie s etanolom a kombináciou obsahujúcou
pyrimetamín s dapsonom a ďalší prípad zosilnenia účinku betahistínu
spôsobeného salbutamolom.

Keďže betahistín je analóg histamínu, teoreticky je možná interakcia s
antihistaminikami, ale takáto interakcia nebola hlásená.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
V literatúre nie je dostatok údajov o používaní betahistínu v gravidite,
ktoré by dokázali neškodnosť lieku, preto sa používanie lieku v gravidite
neodporúča.
V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný teratogénny účinok betahistínu.

/Laktácia/
Betahistín sa vylučuje materským mliekom ale poškodenie dojčiat nebolo
doteraz popísané. Používanie lieku počas laktácie sa neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Skúsenosti ukázali, že betahistín neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú najčastejšie mierne, prechodné.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u pacientov liečených
betahistínom s následnou frekvenciou:
Veľmi časté: (?1/10)
Časté: (?1/100 až <1/10)
Menej časté: (?1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé: (?1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Neznáme: (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť
frekvenciu).

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: nauzea a dyspepsia.
Neznáme: vracanie, gastrointestinálna bolesť, brušná distenzia a opuch.
Tieto ťažkosti vymiznú užívaním lieku počas jedla alebo znížením dávky.

/Poruchy nervového systému/
Časté: bolesť hlavy*.

/Poruchy imunitného sytému/
Neznáme: reakcie precitlivenosti, napr. anafylaxia.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Neznáme: reakcie precitlivenosti; konkrétne angioneurotický edém, žihľavka,
vyrážka a svrbenie.

* Výskyt bolesti hlavy u pacientov užívajúcich placebo (5,9 % vo výbere zo
457 pacientov) bol podobný ako u pacientov liečených betahistínom (5,1 % vo
výbere zo 468 pacientov).

4.9 Predávkovanie

Bolo zaznamenaných iba niekoľko prípadov predávkovania. Vo väčšine prípadov
sa neprejavili symptómy predávkovania. Pri dávke nad 200 mg mali niektorí
pacienti mierne príznaky predávkovania (suchosť v ústach, bolesti brucha,
ospalosť, nauzea). Pri dávke 728 mg boli hlásené kŕče. Vo všetkých
prípadoch došlo k úplnému uzdraveniu. Liečba predávkovania má zahŕňať
štandardné podporné opatrenia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Vazodilatanciá, derivát histamínu.
ATC kód: NO7CA01

Mechanizmus pôsobenia betahistínu nie je stále objasnený.
Farmakologické testy na zvieratách ukázali zlepšenie krvnej cirkulácie
v stria vascularis pravdepodobne relaxáciou sfinkterov prekapilár
vnútorného ucha. Farmakologické štúdie dokázali, že betahistín má slabé
agonistické účinky na H1 receptory a silné antagonistické účinky na
H3 receptory v CNS a autonómnom nervovom systéme. Rovnako bolo dokázané, že
betahistín má v závislosti od dávky inhibičné účinky na vzruchovú aktivitu
neurónov v laterálnom a mediálnom vestibulárnom jadre.
Betahistín urýchľuje zlepšenie vestibulárnych funkcií po unilaterálnej
neurektómii, prostredníctvom zlepšenia a uľahčenia centrálnej vestibulárnej
kompenzácie; tento účinok je možné charakterizovať ako zvýšenie regulácie
obratu a uvoľnenie histamínu je sprostredkované antagonizmom H3 receptorov.

Všetky tieto vlastnosti betahistínu prispievajú k priaznivým terapeutickým
účinkom pri liečbe Méničrovho syndrómu alebo vestibulárneho vertiga.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Betahistín sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje. Maximálna
koncentrácia v plazme po perorálnom užití sa dosiahne za 1 hod.
Betahistíniumdichlorid sa vylučuje močom ako inaktívny metabolit (kyselina
2- pyridyloctová).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinickom skúšaní na akútnu toxicitu betahistínu bola po perorálnom
podaní dávky do 250 mg/kg/deň potvrdená veľmi nízka toxicita.
Nežiaduce účinky na nervový systém psov a paviánov boli pozorované po
intravenóznom podaní dávky nad 120 mg/kg/deň. U psov a veľmi zriedkavo aj
u paviánov bolo zistené vracanie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cellulosum microcristallinum, mannitolum, acidum citricum monohydricum,
silica colloidalis anhydrica, talcum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 0C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Urutal/ /8 mg/: fľaša z hnedého skla III hydrolytickej skupiny s hliníkovým PP
(„pilfer proof“) uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov. Balenie po 100 tabliet.
/Urutal/ /16 mg/: blister PVC/PVDC/Al fólia, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.
Balenie po 60 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BELUPO, s.r.o., Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

/Urutal/ /8 mg/ : 83/0043/07-S
/Urutal/ /16 mg/: 83/0044/07-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

09.02.2007 / bez časového obmedzenia


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2012