Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/05551,
2009/05552

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Vertibetis 8 mg tablety
Vertibetis 16 mg tablety

Betahistín dihydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Vertibetis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Vertibetis
3. Ako užívať Vertibetis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vertibetis
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VERTIBETIS A NA ČO SA POUŽÍVA



Vertibetis je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov Méničrového
syndrómu, ako sú závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu a nevoľnosť.

2. SKÔR AKO UŽIJETE VERTIBETIS




Neužívajte Vertibetis

• keď ste alergický (precitlivený) na betahistín alebo na niektorú z
ďalších zložiek tabliet
(pozri tiež časť 6 „Ďalšie informácie“),
• keď máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky,
• keď máte menej ako 18 rokov,
• keď dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
• keď trpíte alebo ste trpeli na žalúdočný vred (vred v tráviacom
systéme),
• keď máte astmu,
• keď máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo alergickú nádchu, pretože tieto
ťažkosti sa môžu
zhoršiť,
• keď máte nízky krvný tlak.

Ak sa Vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, spýtajte sa svojho
lekára, či môžete užívať Vertibetis.
Tieto skupiny pacientov má lekár počas liečby pozorne sledovať.

Užívanie iných liekov
Interakcia znamená, že lieky alebo zložky liekov môžu navzájom ovplyvňovať
účinok alebo vedľajšie účinky jeden druhého, keď sa užívajú v rovnakom
čase.
Doteraz sa nezistili žiadne interakcie Vertibetis s inými liekmi.
Existuje možnosť, že Vertibetis ovplyvňuje účinok antihistaminík.
Antihistaminiká sú lieky, ktoré sa používajú najmä na liečbu alergií, ako
sú senná nádcha a nevoľnosť z cestovania. Poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom, ak súčasne užívate antihistaminiká (lieky proti alergii).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či je bezpečné užívať Vertibetis počas tehotenstva.
Vertibetis prechádza do materského mlieka, preto neužívajte Vertibetis
počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať tento alebo akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vertibetis môže spôsobiť ospalosť. Ak sa u Vás prejaví tento vedľajší
účinok, vyhýbajte sa
činnostiam, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako je vedenie vozidiel a
obsluha strojov. Ak si nie ste istý, či Vertibetis nepriaznivo vplýva na
Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo, porozprávajte sa o tom so svojím
lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Vertibetis
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užívaním tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ VERTIBETIS

Vždy užívajte Vertibetis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:
/Dospelí/
Zvyčajná počiatočná dávka je jedna až dve 8 mg tablety alebo polovica až
jedna 16 mg tableta trikrát denne. Udržiavacia dávka je obyčajne v rozsahu
24-48 mg denne.

Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete akékoľvek zlepšenie.

Ako užívať tablety
Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Vertibetis ako máte
Ak užijete viac tabliet ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.
Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, vracanie, tráviace
problémy, problémy
s koordináciou – pri vyšších dávkach – záchvaty.

Ak zabudnete užiť Vertibetis
Počkajte do času užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Vertibetis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Môžu sa prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:

/Koža/
Veľmi zriedkavé (menej ako u 1 z 10 000 pacientov): kožné vyrážky,
svrbenie.

/Gastrointestinálny trakt/
Zriedkavé (1 až 10 z 10 000 pacientov): mierne zažívacie problémy,
nevoľnosť, tráviace problémy.

/Nervový systém/
Bolesť hlavy, ospalosť (nie je známe, ako často sa tieto vedľajšie účinky
vyskytujú).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ VERTIBETIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Vertibetis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
po „EXP“.

Uchovávajte Vertibetis pri teplote do 25 şC na suchom mieste v pôvodnom
obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE



Čo Vertibetis obsahuje

Liečivo je betahistín dihydrochlorid.
Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistín dihydrochloridu.
Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistín dihydrochloridu.

Ďalšie zložky sú povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy,
koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón a kyselina stearová.

Ako vyzerá Vertibetis a obsah balenia
Vertibetis 8 mg tablety: okrúhla biela tableta s nápisom „B8“ na jednej
strane.
Tablety sú v blistroch, dostupné v baleniach po 30, 50, 100 alebo 120
tabliet v papierovej škatuľke.

Vertibetis 16 mg tablety: okrúhla biela tableta s nápisom „B16“ na jednej
strane a s deliacou ryhou na druhej.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Tablety sú v blistroch, dostupné v baleniach po 20, 30, 42, 50, 60, 84
alebo 100 tabliet v papierovej škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
JELFA S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Poľsko

Výrobca
Losan Pharma GmbH
Otto Hahnstrasse 13,
D-79395 Neuenburg,
Nemecko

Catalent Germany Schorndorf GmbH*
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod
nasledovnými názvami:

Holandsko: Betaluse 8 mg, tabletten
Betaluse 16 mg, tabletten
Česká republika: Vertibetis 8 mg tablety
Vertibetis 16 mg tablety
Slovenská republika: Vertibetis 8 mg tablety
Vertibetis 16 mg tablety
Maďarsko: Vertibetis 8 mg tabletták
Vertibetis 16 mg tabletták


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 12/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku