Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2106/5184
PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/7962




Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Solutio acidi
borici 3%









Liek Solutio acidi borici 3% nemá samostatnú písomnú informáciu pre
používateľov.
Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom
o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/06005-Z1B





Súhrn charakteristických vlastností lieku





1. NÁZOV LIEKU



Solutio acidi borici 3%




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Acidum boricum 3,0 g v 100 g dermálneho roztoku.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny roztok



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie:
Používa sa ako prostriedok na šetrnú povrchovú dezinfekciu kože, má aj
slabé protizápalové účinky.
Liek je určený na klinické účely (balenie 500 g, 1000 g).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
1-3 krát denne aplikovať na postihnuté miesta.

4.3. Kontraindikácie:
Precitlivenosť na zložky lieku, deti do 10 rokov.

4.4. Špeciálne upozornenia:
Nedoporučuje sa aplikovať na veľké plochy zapálenej alebo poranenej kože a
na sliznice.

4.5. Liekové a iné interakcie:
V alkalickom prostredí stráca účinnosť.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
Liek je možné používať v období gravidity a laktácie v rámci uvedených
indikácií.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a
koncentrácie, neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8. Nežiaduce účinky:
Ojedinele pálenie a podráždenie v mieste aplikácie.

4.9. Predávkovanie:
Pri aplikácii na väčšiu plochu zapálenej alebo poranenej kože je riziko
vstrebania a celkovej toxicity, (nauzea, vomitus, konvulzie). V takých
prípadoch je potrebné prerušiť liečbu, kožu umyť mydlom pod tečúcou teplou
vodou.







5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti:

/Farmakoterapeutická skupina/

dermatologikum - antiseptikum, dezinficiens (lokálne)

/ATC kód: D08AD - lieky s kyselinou boritou/


Liek je 3%-ný vodný roztok kyseliny boritej.
Kyselina boritá mierne spomaľuje množenie baktérií a plesní, pôsobí slabo
protizápalovo. Vyznačuje sa dobrou lokálnou znášanlivosťou, nízkou
senzibilizačnou schopnosťou, ale pomerne vysokou resorpčnou toxicitou.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Resorpcia intaktnou kožou je minimálna, pri aplikácii na zapálenú alebo
poranenú kožu alebo na sliznicu dochádza k významnej resorpcii a môže
dosiahnuť toxickú plazmatickú hladinu. Kumuluje sa v pečeni. Príbližne 50%
absorbovaného množstva sa vylučuje močom v priebehu 12 hodín, zbytok sa
vylúči pravdepodobne v priebehu 3-7 dní.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Zoznam pomocných látok:
Aqua purificata.

6.2. Inkompatibility:
Lieky obsahujúce oxid zinočnatý.

6.3. Čas použiteľnosti:
24 mesiacov

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:
V dobre uzatvorených obaloch, pri teplote do 25°C.
Liek uchovávať mimo dosahu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE), označená
etiketou.
Veľkosť balenia: 100 g, 500 g, 1000 g.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom:
Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie,
podľa indikácií.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a
okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika.


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0728/95-S





9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 21.11.1995 Predĺženie registrácie
do: neobmedzená platnosť



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Február 2011