Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2107/7890




Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Unguentum acidi
salicylici conc.









Liek Unguentum acidi salicylici conc., dermálna masť nemá samostatnú
písomnú informáciu pre používateľov.
Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom
o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2107/11112


Súhrn charakteristických vlastností lieku





1. NÁZOV LIEKU



Unguentum acidi salicylici conc.





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


acidum salicylicum 10,0 g v 100,0 g lieku
Pomocné látky, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

dermálna masť




4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie:
Má keratolytický a antiseptický účinok, šetrne odstraňuje zhrubnutú pokožku
a pomáha pri liečbe psoriázy a svrabu. Zabraňuje svrbeniu pokožky. Napomáha
pri liečbe plesňových ochorení.
Liek je určený na klinické účely (balenie 1000 g, 2000 g a 4000 g).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Masť sa nanesie v súvislej vrstve na postihnuté miesto a nechá sa pôsobiť
niekoľko hodín.

4.3. Kontraindikácie:
Precitlivenosť na kyselinu salicylovú, aplikácia na rozsiahlejšie a
poranené plochy, najmä u detí.

4.4. Špeciálne upozornenia:
Neaplikuje sa na zdravú nezhrubnutú pokožku. Na prevenciu absorpcie liečiva
sa neordinuje v dlhšom časovom rozsahu na väčšie plochy inflamovanej alebo
poranenej kože. Opatrne sa používa na končatinách u diabetikov so zhoršenou
cirkuláciou.

4.5. Liekové a iné interakcie:
Masť sa odstráni pred fototerapiou.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
Liek je možné používať v období gravidity a laktácie v rámci uvedených
indikácií.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a
koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8. Nežiaduce účinky:
Možný toxický účinok po absorpcii lieku z veľkej ošetrenej plochy, najmä u
detí. Podráždenie na mieste aplikácie.

4.9. Predávkovanie:
V prípade aplikácie na rozsiahle plochy poranenej, zapálenej kože sa môžu
vyskytnúť toxické reakcie. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a
natretý povrch omyť teplou vodou.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká
ATC skupina: D01AE12, kyselina salicylová.
Charakteristika:
Masť s vyšším obsahom kyseliny salicylovej má keratolytický a antiseptický
účinok. Šetrne odstraňuje zhrubnutú pokožku a pomáha pri liečbe psoriázy a
svrabu. Zabraňuje svrbeniu pokožky. Napomáha pri liečbe plesňových
ochorení.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Kyselina salicylová sa dobre vstrebáva kožou, vylučuje sa močom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
Bezpečnosť lieku je overená jeho dlhodobým používaním v klinickej praxi.




6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Zoznam pomocných látok:
paraffinum liquidum, vaselinum flavum

6.2. Inkompatibility:
Zásadité prostredie.

6.3. Čas použiteľnosti:
Čas použiteľnosti je 24 mesiacov.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:
Uchováva sa v dobre uzatvorených nádobách, pri teplote do 25oC, chránené
pred svetlom a mrazom.
Uschováva sa mimo dosahu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Polyetylénový téglik označený etiketou.
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g, 1000 g, 2000 g, 4000 g.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom:
Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie,
podľa indikácií.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym
a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0453/95-S






9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 31.08.1995




10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Január 2008