Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2107/7684
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2107/10913
Príloha č. 2 k predĺženiu platnosti registrácie lieku, ev.č. 2107/9644





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Čítajte pozorne!

Minirin spray
Nosová roztoková aerodisperzia
Desmopressinum

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika

Zloženie lieku
Liečivo: 1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,1mg dezmopresín
acetátu, čo zodpovedá 0,089 mg dezmopresínu.
Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát
dihydrogénfosforečnanu sodného, benzalkóniumchlorid, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina
Hormóny

Charakteristika
Liečivo Minirinu spray pôsobí ako prírodný hormón vazopresín. Reguluje
schopnosť obličiek koncentrovať moč.

Indikácie
Minirin spray sa používa na liečbu týchto chorôb:
. centrálny diabetes insipidus (vyznačuje sa mimoriadnym smädom
a tvorbou veľkého množstva málo koncentrovaného moču).
. nočné pomočovanie (enuresis nocturna) u detí od 5 rokov s normálnou
schopnosťou koncentrovať moč, keď nočné budenie nie je dosť účinné
alebo je nevhodné.
Ďalej sa využíva na vyšetrenie schopnosti obličiek koncentrovať moč.

Kontraindikácie
Minirin spray sa nemá používať, ak trpíte habituálnou alebo psychogénnou
polydipsiou (abnormálne veľký príjem tekutín), ak sa vo vašom organizme
vylučuje nadmerné množstvo antidiuretického hormónu (ADH), ak bola u vás
zistená hyponatriémia (znížená hladina sodíka v krvnom sére), ak trpíte
srdcovou nedostatočnosťou a inými chorobami, ktoré si vyžadujú liečbu
diuretikami (močopudnými liekmi) alebo ak trpíte nedostatočnosťou obličiek
a pri precitlivenosti na akúkoľvek zložku lieku.

Nežiaduce účinky
Keď sa neobmedzí príjem tekutín ako je odporúčané, môže nastať hromadenie
abnormálneho množstva tekutín v tele, a to môže vyvolať zvýšenie telesnej
hmotnosti, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepriechodnosť alebo
krvácanie z nosa, zníženie obsahu sodíka v krvi a vo vážnych prípadoch
kŕče.
Ojedinele sa môžu vyskytnúť u detí emocionálne poruchy, ako sú
podráždenosť, agresivita alebo nočné mory.
V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k vážnym kožným alergickým reakciám.
Pokiaľ vzniknú takéto reakcie alebo pozorujete iné nezvyčajné nežiaduce
účinky, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.
Interakcie
Súčasná liečba niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinnosť Minirinu
spray.
Keď sa Minirin spray užíva spolu s tricyklickými antidepresívami,
chlórpromazínom a karbamazepínom (lieky, ktoré uvoľňujú antidiuretický
hormón), môže sa v tele hromadiť veľké množstvo tekutín. Pokiaľ tieto lieky
užívate alebo ste ich v ostatnom čase užívali, informujte o tom svojho
lekára.

Dávkovanie
Dávkovanie je individuálne. Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás
najvhodnejšia.
/Centrálny diabetes insipidus/: Obvyklá dávka u dospelých je 1 až 2 vstreky
(10 - 20 mikrogramov) 1-2 krát denne.
/Enuresis nocturna:/ Obvyklá dávka je 1 až 2 vstreky (10 - 20 mikrogramov)
pred spaním. Je vhodné začať s 1 vstrekom. Dôležité je obmedziť príjem
tekutín – pozri časť Upozornenie/./
Keď liečba trvá dlhšiu dobu, obvykle sa po troch mesiacoch na 1 týždeň
preruší a lekár posúdi, či je nutné v nej pokračovať.
/Vyšetrenie schopnosti obličiek koncentrovať moč:/ Dávkovanie a odoberanie
vzoriek sa musí vykonať podľa odborných pokynov lekára. Musí sa obmedziť
príjem tekutín – pozri časť Upozornenie.

Spôsob podávania
Minirin spray uchovávaný v nádobke uvádza do činnosti ručná dávkovacia
pumpička bez nosného plynu. Táto pumpička je konštruovaná tak, aby podala
jedným stlačením dávku 10 mikrogramov liečiva. Pred prvým použitím je
potrebné pumpičku pripraviť na striekanie a to tak, že sa stlačí 4x alebo
sa stláča dovtedy, kým nevychádzajú rovnomerné dávky. Ak sa sprej nepoužíva
viac ako týždeň, pumpička sa musí znovu pripraviť jedným alebo niekoľkými
stlačeniami, až kým sa nedosiahne rovnomerné dávkovanie.

Návod na použitie:
Pred aplikáciou spreja si vyčistite nos smrkaním. Potom postupujte
nasledovne:

1. Odstráňte ochranný kryt.
2. Skontrolujte, či koniec hadičky vo vnútri nádobky je ponorený do
roztoku.
3. Znovu aktivujte pumpičku, ak ste ju nepoužívali posledný týždeň.
4. Po opätovnom nasýtení pumpička po každom stlačení uvoľní jednu dávku.
5. Pri vkladaní aplikátora do nosnej dierky je nutné hlavu mierne
zakloniť.
6. Ak sa má podať vyššia dávka, musí sa sprej aplikovať do každej nosnej
dierky.
7. Po použití nasaďte kryt a nádobku s aerodisperziou uchovávajte vo
vzpriamenej polohe.

Ak pochybujete, či ste si správne aplikovali dávku, nepokúšajte sa streknúť
si ďalšiu dávku skôr, ako nastane čas ďalšej plánovanej dávky. Hrozí
nebezpečenstvo, že by ste liek predávkovali.
U malých detí sa liek musí podávať pod dôsledným dohľadom dospelých, aby sa
zabezpečilo správne dávkovanie.
Jedným stlačením sa z nádobky uvoľní dávka 0,1 ml roztoku (=10 mikrogramov
dezmopresín acetátu). Ak máte podľa predpisu lekára užívať vyššiu dávku,
aplikujte liek na nosovú prepážku striedavo do obidvoch nosných dierok. Po
aplikácii nevyplachujte nos asi 30 minút (pozor pri kúpaní).

Upozornenie
Minirin spray sa musí používať opatrne pri liečbe mladistvých a starších
pacientov, pri narušenej rovnováhe tekutín a v prípade, že hrozí
zadržiavanie tekutiny v mozgu (intrakraniálna hypertenzia).

Pri liečbe enurézy sa musí obmedziť príjem tekutín na minimálne množstvo
potrebné na uhasenie smädu, a to v čase od 1 hodiny pred použitím Minirinu
spray až do 8 hodín po jeho aplikácii.

Pri vyšetrení schopnosti obličiek sa musí v čase od 1 hodiny pred použitím
lieku do 8 hodín po jeho podaní obmedziť príjem tekutín najviac na 0,5 l
alebo na množstvo potrebné na uhasenie smädu.

Skúsenosti s užívaním tohto lieku počas tehotenstva sú obmedzené. Keď
užívate Minirin spray počas tehotenstva dlhší čas, požiadajte o radu svojho
lekára. Tento liek sa vylučuje do materského mlieka, ale nie je
pravdepodobné, že má vplyv na dojčené dieťa. Keď užívate Minirin spray
počas dojčenia dlhší čas, poraďte sa so svojím lekárom.

Predávkovanie
Príznaky: Bolesť hlavy, nevoľnosť, zadržiavanie tekutín, znížená
koncentrácia sodíka v krvi, znížené množstvo vylučovaného moču, kŕče a
pľúcny opuch.
V prípade príznakov predávkovania prerušte užívanie lieku, obmedzte príjem
tekutín a vyhľadajte lekársku pomoc. O ďalšej liečbe rozhodne lekár podľa
príznakov predávkovania.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Varovanie
Nepoužívajte Minirin spray po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
Minirin spray – 1 x 5 ml

Dátum poslednej revízie textu:
január 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2107/7684
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2107/10913
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2107/10914
Príloha č. 1 k predĺženiu platnosti registrácie lieku, ev.č. 2107/9644



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Minirin spray


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,1 mg dezmopresín acetátu
(desmopressini acetas) ekvivalentného 0,089 mg dezmopresínu
(desmopressinum).



Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Nosová roztoková aerodisperzia


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


. Centrálny diabetes insipidus.
. Testovanie koncentračnej schopnosti obličiek.
. Primárna enuresis nocturna (od 5. roku), keď nočné budenie nie je
dostatočne účinné alebo je nevhodné u pacientov s normálnou schopnosťou
koncentrovať moč.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna dávka aerodisperzie predstavuje 0,1ml, čo zodpovedá 10 (g dezmopresín
acetátu.

/Centrálny diabetes insipidus/
Dávkovanie je individuálne. Odporúčaná dávka u dospelých je 10 (g až 20 (g
1-2 krát denne. U detí je odporúčaná dávka 5 (g až 10 (g 1-2 krát denne.
Keď sa objavia príznaky retencie vody, dávka sa musí upraviť.

/Primárna enuresis nocturna/
Klinicky účinná dávka je individuálna a môže sa pohybovať od 10 (g do 20 (g
intranazálne pred spaním.

Dávkovanie má byť postupné s počiatočnou dávkou 10 (g. Ak sa po minimálne 1
týždni nedostaví klinická odpoveď, je treba dávku zvýšiť na 20 (g.
Maximálna dávka nesmie presiahnuť 20 (g. Po troch mesiacoch sa liečba na
týždeň vynechá a lekár posúdi, či je nutné v nej pokračovať.

Potrebné je dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín, ako sa uvádza v časti 4.4
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní. Pri objavení sa príznakov
retencie vody/hyponatriémie je potrebné liečbu prerušiť. Liečba enurézy je
symptomatická.

/Diagnostické použitie/

Na testovanie koncentračnej schopnosti obličiek sa odporúčajú nasledovné
jednorazové dávky: normálna dávka u dospelých je 40 (g, u detí starších ako
1 rok 20 (g a u detí mladších ako 1 rok je to dávka 10 (g. Moč vytvorený
v priebehu 1 hodiny po užití Minirinu spray sa vyleje. Počas nasledujúcich
8 hodín sa zberajú dve dávky moču na vyšetrenie osmolality. Je potrebné
dodržiavať obmedzenia príjmu tekutín, pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní.


3. Kontraindikácie


Minirin spray je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:


. habituálna alebo psychogénna polydipsia (s následnou tvorbou moču
presahujúcou 40 ml/kg/24 h),
. syndróm neprimeraného vylučovania ADH (SIADH),
. diagnostikovaná hyponatriémia,
. diagnostikovaná alebo suspektná srdcová insuficiencia v anamnéze a iné
stavy vyžadujúce liečbu diuretikami,
. mierna alebo ťažká renálna insuficiencia (klírens kreatinínu pod 50
ml/min),
. precitlivenosť na dezmopresín alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Minirin spray sa má aplikovať so zvýšenou opatrnosťou:
- pri liečbe mladistvých a starších pacientov,
- pri stavoch charakterizovaných nerovnováhou tekutín a/alebo elektrolytov,
- v prípade potenciálneho rizika intrakraniálnej hypertenzie.

Osobitné varovanie:
Minirin spray sa má používať len u pacientov, u ktorých sa nedajú použiť
perorálne formy.

Pri predpísaní Minirinu spray sa odporúča
. začať s najnižšou dávkou,
. zabezpečiť dodržiavanie pokynov o obmedzení tekutín,
. zvyšovať dávku postupne a opatrne,
. deťom podávať liek len pod dohľadom dospelých, aby sa zabezpečilo podanie
správnej dávky.

Pri použití tohto lieku na liečbu enurézy je nevyhnutné, aby 1 hodinu pred
podaním Minirinu spray až do nasledujúceho rána po podaní (najmenej 8
hodín) pacient obmedzil príjem tekutín na minimum.

Testovanie koncentračnej schopnosti obličiek u detí do jedného roka sa môže
vykonať len v nemocnici a pod starostlivým lekárskym dohľadom. Pri použití
na diagnostické účely je možný príjem tekutín najviac 0,5 l na uhasenie
smädu 1 hodinu pred a 8 hodín po podaní lieku.

Minirin spray 0,1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia:
Benzalkóniumchlorid – konzervačná látka, môže vyvolať bronchospazmus.

Bezpečnostné opatrenia:
Pred začiatkom liečby primárnej enuresis nocturna je potrebné počítať
s ťažkou dysfunkciou močového mechúra a obštrukciou odtoku.

V prípade súčasnej terapie liekmi, u ktorých je podozrenie, že indukujú
SIADH, ako napr. tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory
reabsorpcie serotonínu, chlórpromazín a karbamazepín a v prípade súčasnej
liečby s NSAID je potrebné vykonať preventívne opatrenia, ktoré by
zabránili hyponatriémii, vrátane starostlivého dohľadu nad obmedzením
príjmu tekutín a častejšieho monitorovania sodíka v sére.

Liečba dezmopresínom sa musí prerušiť počas akútneho rekurentného
ochorenia, charakterizovaného nerovnováhou tekutín a/alebo elektrolytov
(ako napr. systémové infekcie, horúčka, gastroenteritída).

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky, o ktorých je známe, že uvoľňujú antidiuretický hormón (SIADH),
napríklad tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory reabsorpcie
serotonínu, chlórpromazín a karbamazepín, môžu vyvolať dodatočný
antidiuretický efekt, čím sa zvyšuje nebezpečenstvo retencie
vody/hyponatriémia (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní).

NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) môžu indukovať retenciu
vody/hyponatriémiu (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní).

6. Gravidita a laktácia

Gravidita
Limitované údaje o obmedzenom počte (n = 53) gravidných žien s diabetom
insipidus vystavených pôsobeniu lieku nepreukázali žiadny nepriaznivý
účinok dezmopresínu na graviditu, zdravie plodu alebo novorodenca.
V súčasnosti nie sú k dispozícii iné relevantné epidemiologické údaje.
Pokusy na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na
graviditu, vývoj embrya alebo plodu, ani na vývoj po narodení.
Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je nutná opatrnosť.

Laktácia
Výsledky analýz mlieka dojčiacich matiek, ktoré dostávali vysokú dávku
dezmopresínu (300 ?g intranazálne) naznačujú, že množstvo dezmopresínu,
ktoré sa môže dostať do tela dieťaťa je oveľa nižšie, ako je množstvo
potrebné na ovplyvnenie diurézy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Minirin spray nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


1 Nežiaduce účinky


Liečba bez obmedzenia príjmu tekutín môže vyvolať retenciu vody a
hyponatriémiu s alebo bez sprievodných znakov a príznakov (bolesť hlavy,
nauzea alebo vracanie, pokles hladiny sodíka v sére, prírastok na hmotnosti
a v ťažkých prípadoch kŕče).

Časté (> 1/100)

/Celkové:/ bolesť hlavy
/Gastrointestinálny trakt/: abdominálna bolesť, nauzea
/Horné dýchacie cesty/: nepriechodnosť nosa alebo nádcha, krvácanie z nosa

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
/Metabolizmus/: hyponatriémia

Post-marketingové pozorovania:
Ojedinele boli hlásené emocionálne poruchy u detí.
Ojedinele boli hlásené alergické kožné reakcie a vážnejšie celkové
alergické reakcie.

8. Predávkovanie

Ak sa neobmedzí prívod tekutín, môže predávkovanie Minirinom spray spôsobiť
predĺženie antidiuretického účinku, čo môže viesť k retencii tekutín
a hyponatriémii.

Liečba
Hoci liečba hyponatriémie má byť individuálna, možno odporúčať nasledujúce
všeobecné zásady: prerušenie liečby dezmopresínom, obmedzenie prívodu
tekutín a symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny produkované zadným lalokom hypofýzy,
dezmopresín
ATC kód: H01B A02

Minirin spray obsahuje dezmopresín, štrukturálny analóg prírodného hormónu
hypofýzy arginín-vazopresínu. Rozdiel spočíva v dezaminácii cysteínu a
v nahradení L-arginínu D-arginínom. To má za následok podstatne dlhšie
pôsobenie pri intranazálnom podaní a úplnú absenciu presorického účinku pri
používaní klinických dávok.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnosť je približne 3-5%. Maximálna koncentrácia v plazme sa
dosiahne asi po jednej hodine a je závislá na dávke. Intranazálna dávka 10
(g až 20 (g má antidiuretický účinok 8-12 hodín. Dezmopresín sa vylučuje
hlavne močom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na charakter lieku sa predklinické informácie neuvádzajú.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Monohydrát kyseliny citrónovej
Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Benzalkóniumchlorid
Čistená voda

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Sklenená liekovka, ručná dávkovacia pumpička bez pohonnej látky. Pumpička
je dimenzovaná na podanie 100 ?l roztoku ( = 10 ?g dezmopresín acetátu)
v jednej dávke.

Veľkosť balenia: 1x 5 ml


6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Pred prvým použitím je potrebné pumpičku pripraviť na aplikáciu a to tak,
že sa stlačí 4x alebo sa stláča dovtedy, kým nevychádzajú rovnomerné dávky.
Ak sa sprej nepoužíva viac ako týždeň, pumpička sa musí znovu pripraviť
jedným alebo niekoľkými stlačeniami, až kým sa nedosiahne rovnomerné
dávkovanie.

Návod na použitie:
Pred aplikáciou spreja sa pacient musí vysmrkať.

1. Odstráňte ochranný kryt.
2. Skontrolujte, či koniec hadičky vo vnútri nádobky je ponorený do
roztoku.
3. Znovu aktivujte pumpičku, ak ste ju nepoužívali posledný týždeň.
4. Po opätovnom nasýtení pumpička po každom stlačení uvoľní jednu dávku.
5. Pri vkladaní aplikátora do nosnej dierky je nutné hlavu mierne
zakloniť.
6. Ak sa má podať vyššia dávka, musí sa sprej aplikovať do každej nosnej
dierky.
7. Po použití nasaďte kryt a nádobku s aerodisperziou uchovávajte vo
vzpriamenej polohe.

Ak pacient pochybuje o správnom podaní dávky, sprej sa nesmie aplikovať
skôr, ako je plánovaná ďalšia dávka.
U malých detí sa liek musí podávať pod dôsledným dohľadom dospelých, aby sa
zabezpečilo správne dávkovanie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0144/03

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.4. 2003

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

január 2008